选修手术是结直肠癌最有效的治疗选择,但是已被认为与高发病率和死亡率风险有关。
时代(手术后的恢复增强)是术前的多模式治疗套件,已经过充分的研究,并证明可以有效地降低术后早期发病率,死亡率,住院时间和住院费用。尽管如此,很大一部分患者不适合时代计划,这主要是基于缺乏依从性和手术前的身体机能受损。
Trimodal Prepilitation计划是最近引入的术前准备(培训)计划,该计划涉及高风险选举手术患者的身体,心理和营养状况的改善。
这项研究旨在调查一个为期4-6周的术前准备计划(预居住)的所有努力的好处,并将其添加到已建立的时代协议中。
另外,将分析三峰预植物对肠道微生物多样性的影响及其与临床结果的关系。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌 | 程序:三峰康复 +时代程序:ERAS +营养预居住 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 计划进行选修,治愈结直肠癌的治疗手术的患者将被随机分为两组:实验组将参加专门的4周多模式准备计划,然后进行ERAS术前管理,而对照组则只会参与时代,而无需特定的物理计划和心理准备。 2:1将进行介入和对照组的随机分组 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究人员和评估人员将对术前准备。随机过程和康复过程都将由训练有素的护士,物理治疗师和心理治疗师进行,它们都不会参与成果评估。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与结直肠癌手术中的时代相比,三峰预居住的长期影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月7日 |
估计初级完成日期 : | 2025年9月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年9月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:三峰预居住 +时代 接受正式术前准备的患者: 身体状况(步行,呼吸训练)营养(营养补充剂)心理状况(由临床心理学家在焦虑和抑郁管理方面领导的每周小组)。 每个患者将在术前进行时代治疗。 | 程序:三峰康复 +时代 预居住将涵盖饮食,体育锻炼(每日步行),呼吸训练(用肺活量计的强迫灵感)以及抗焦虑组的心理治疗的术前教育和练习(每周)。 其他名称:预居住 |
主动比较器:ERAS +营养预处理 每个患者将在术前进行时代治疗。除营养状况评估和营养补充剂外,将不涉及具体的术前培训。 | 程序:时代 +营养预植物 增强的恢复计划,包括术前4周营养补充。 其他名称:手术后的恢复增强 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Balazs Banky,博士 | +36208231642 | bankybalazs@gmail.com | |
联系人:Andras Fulop,博士 | +36208258989 | fuli4321@gmail.com |
匈牙利 | |
圣博尔巴拉医院外科 | 招募 |
塔塔巴尼亚,匈牙利,2800 | |
联系人:Balazs Banky,博士+3620 8231642 bankybalazs@gmail.com | |
联系人:LórándLakatos,医学博士+36305755326 lakatoslorandl@gmail.com | |
首席研究员:AndrásFülöp博士 | |
圣波巴拉医院 | 招募 |
塔塔巴尼亚,匈牙利,2800 | |
联系人:Balazs Banky,博士+20 8231642 bankybalazs@gmail.com | |
联系人:Krisztina Varga,MD dr.Krisztina.varga@gmail.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 粪便微生物的α-和β多样性的变化[时间范围:测量点:手术前4周,入院日和手术后8周] 粪便Microbara多样性将在诊断,手术时和操作后8周进行测量。我们将评估与干预有关的多样性变化。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与结直肠癌手术中的时代相比,三峰预居住的长期影响。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与结直肠癌手术中的时代相比,三峰预居住的长期影响。 | ||||||||
简要摘要 | 选修手术是结直肠癌最有效的治疗选择,但是已被认为与高发病率和死亡率风险有关。 时代(手术后的恢复增强)是术前的多模式治疗套件,已经过充分的研究,并证明可以有效地降低术后早期发病率,死亡率,住院时间和住院费用。尽管如此,很大一部分患者不适合时代计划,这主要是基于缺乏依从性和手术前的身体机能受损。 Trimodal Prepilitation计划是最近引入的术前准备(培训)计划,该计划涉及高风险选举手术患者的身体,心理和营养状况的改善。 这项研究旨在调查一个为期4-6周的术前准备计划(预居住)的所有努力的好处,并将其添加到已建立的时代协议中。 另外,将分析三峰预植物对肠道微生物多样性的影响及其与临床结果的关系。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 如果一个复杂的三峰康复计划可以为他们拥有功能性和发病率,则测试了有计划切除的结直肠癌患者。 在前瞻性,随机(2:1)研究对照患者组将是已建立和测试的时代(手术后恢复)计划。 详细研究方案: 首次访问:门诊科 双臂上:
同意的操作指示,程序类型和程序日期;组织进一步的研究,麻醉;手术风险评估(“ ACS-手术风险计算器”);研究患者识别符NR产生;护士领导的时代/preab诊所:随机分组 双臂上:
。我。 CaseReportform(CRF)填充。 .ii。患者数据(个人数据,人口统计,历史).III。人类测量法(BMI,必须,体内脂肪%测量)。 .iv。精神卫生状况评估(吸烟,饮酒,焦虑,抑郁,睡眠障碍)。 .v。心血管状态(休息HR,RR)。 .vi。手术风险评估(CR-Possum评分)。 .vii。术前咨询(操作类型,准备,疼痛管理,出院计划)。 .viii。术前营养计划(教育,营养处方)。 .ix。酒精摄入和戒烟 - 提供的信息。 。X。造口教育开始。 。 xi。同意书已签署,患者工作簿移交了。 .xii。呼吸测试转介。 xiii。收集的粪便样品并储存在-86 C. 物理疗法,首次访问 在控制和介入的武器上:
只是在居民手臂上:
理疗 - 第二/第三/第四次访问(每周) 只是在居民手臂上: 上一周的活动审查了工作簿。身体评估:6MWD,FVC。下周计划的活动。心理准备 只是在居民手臂上: •一周半小时的小组放松培训 - 无论居住计划的阶段如何。 手术前一天入学 在控制和介入部门上:
。我。人类测量法(BMI,体内脂肪%)。 .ii。心血管阶段(静息HR和RR),ECG。 .iii。呼吸功能测试。 .iv。身体状态(6MWD).v。心理状况(医院焦虑和抑郁量表(HADS))评估。 vi。收集的粪便样品并储存在-86 C.
饮食教育。出院:生活质量(QOL)SF36-(兰德医学结果研究中的36项简短表格调查)。 术后随访: 在控制和介入的武器上: •评估(第8周后处理): 。我。人类测量法(BMI,身体脂肪%).ii。心血管状态(静息HR和RR)。 .iii。呼吸功能测试。 .iv。身心状态(6MWD)。 .v。收集的粪便样品并储存在-86 C. - 长期随访:手术评估后12、24、36、48和60个月:行为改变(戒烟,戒烟)日常体育锻炼常规评估。 SF36生活质量评估肿瘤学结果:局部复发率,遥远的复发率,无疾病生存率,总生存率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 计划进行选修,治愈结直肠癌的治疗手术的患者将被随机分为两组:实验组将参加专门的4周多模式准备计划,然后进行ERAS术前管理,而对照组则只会参与时代,而无需特定的物理计划和心理准备。 2:1将进行介入和对照组的随机分组 掩盖说明: 研究人员和评估人员将对术前准备。随机过程和康复过程都将由训练有素的护士,物理治疗师和心理治疗师进行,它们都不会参与成果评估。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04595604 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | erasvsprehab_2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 圣波巴拉医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣波巴拉医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 生物学研究中心,塞格 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 圣波巴拉医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
选修手术是结直肠癌最有效的治疗选择,但是已被认为与高发病率和死亡率风险有关。
时代(手术后的恢复增强)是术前的多模式治疗套件,已经过充分的研究,并证明可以有效地降低术后早期发病率,死亡率,住院时间和住院费用。尽管如此,很大一部分患者不适合时代计划,这主要是基于缺乏依从性和手术前的身体机能受损。
Trimodal Prepilitation计划是最近引入的术前准备(培训)计划,该计划涉及高风险选举手术患者的身体,心理和营养状况的改善。
这项研究旨在调查一个为期4-6周的术前准备计划(预居住)的所有努力的好处,并将其添加到已建立的时代协议中。
另外,将分析三峰预植物对肠道微生物多样性的影响及其与临床结果的关系。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌 | 程序:三峰康复 +时代程序:ERAS +营养预居住 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 计划进行选修,治愈结直肠癌的治疗手术的患者将被随机分为两组:实验组将参加专门的4周多模式准备计划,然后进行ERAS术前管理,而对照组则只会参与时代,而无需特定的物理计划和心理准备。 2:1将进行介入和对照组的随机分组 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究人员和评估人员将对术前准备。随机过程和康复过程都将由训练有素的护士,物理治疗师和心理治疗师进行,它们都不会参与成果评估。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与结直肠癌手术中的时代相比,三峰预居住的长期影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月7日 |
估计初级完成日期 : | 2025年9月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年9月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:三峰预居住 +时代 接受正式术前准备的患者: 身体状况(步行,呼吸训练)营养(营养补充剂)心理状况(由临床心理学家在焦虑和抑郁管理方面领导的每周小组)。 每个患者将在术前进行时代治疗。 | 程序:三峰康复 +时代 预居住将涵盖饮食,体育锻炼(每日步行),呼吸训练(用肺活量计的强迫灵感)以及抗焦虑组的心理治疗的术前教育和练习(每周)。 其他名称:预居住 |
主动比较器:ERAS +营养预处理 每个患者将在术前进行时代治疗。除营养状况评估和营养补充剂外,将不涉及具体的术前培训。 | 程序:时代 +营养预植物 增强的恢复计划,包括术前4周营养补充。 其他名称:手术后的恢复增强 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 粪便微生物的α-和β多样性的变化[时间范围:测量点:手术前4周,入院日和手术后8周] 粪便Microbara多样性将在诊断,手术时和操作后8周进行测量。我们将评估与干预有关的多样性变化。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与结直肠癌手术中的时代相比,三峰预居住的长期影响。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与结直肠癌手术中的时代相比,三峰预居住的长期影响。 | ||||||||
简要摘要 | 选修手术是结直肠癌最有效的治疗选择,但是已被认为与高发病率和死亡率风险有关。 时代(手术后的恢复增强)是术前的多模式治疗套件,已经过充分的研究,并证明可以有效地降低术后早期发病率,死亡率,住院时间和住院费用。尽管如此,很大一部分患者不适合时代计划,这主要是基于缺乏依从性和手术前的身体机能受损。 Trimodal Prepilitation计划是最近引入的术前准备(培训)计划,该计划涉及高风险选举手术患者的身体,心理和营养状况的改善。 这项研究旨在调查一个为期4-6周的术前准备计划(预居住)的所有努力的好处,并将其添加到已建立的时代协议中。 另外,将分析三峰预植物对肠道微生物多样性的影响及其与临床结果的关系。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 如果一个复杂的三峰康复计划可以为他们拥有功能性和发病率,则测试了有计划切除的结直肠癌患者。 在前瞻性,随机(2:1)研究对照患者组将是已建立和测试的时代(手术后恢复)计划。 详细研究方案: 首次访问:门诊科 双臂上:
同意的操作指示,程序类型和程序日期;组织进一步的研究,麻醉;手术风险评估(“ ACS-手术风险计算器”);研究患者识别符NR产生;护士领导的时代/preab诊所:随机分组 双臂上:
。我。 CaseReportform(CRF)填充。 .ii。患者数据(个人数据,人口统计,历史).III。人类测量法(BMI,必须,体内脂肪%测量)。 .iv。精神卫生状况评估(吸烟,饮酒,焦虑,抑郁,睡眠障碍)。 .v。心血管状态(休息HR,RR)。 .vi。手术风险评估(CR-Possum评分)。 .vii。术前咨询(操作类型,准备,疼痛管理,出院计划)。 .viii。术前营养计划(教育,营养处方)。 .ix。酒精摄入和戒烟 - 提供的信息。 。X。造口教育开始。 。 xi。同意书已签署,患者工作簿移交了。 .xii。呼吸测试转介。 xiii。收集的粪便样品并储存在-86 C. 物理疗法,首次访问 在控制和介入的武器上:
只是在居民手臂上:
理疗 - 第二/第三/第四次访问(每周) 只是在居民手臂上: 上一周的活动审查了工作簿。身体评估:6MWD,FVC。下周计划的活动。心理准备 只是在居民手臂上: •一周半小时的小组放松培训 - 无论居住计划的阶段如何。 手术前一天入学 在控制和介入部门上:
。我。人类测量法(BMI,体内脂肪%)。 .ii。心血管阶段(静息HR和RR),ECG。 .iii。呼吸功能测试。 .iv。身体状态(6MWD).v。心理状况(医院焦虑和抑郁量表(HADS))评估。 vi。收集的粪便样品并储存在-86 C.
饮食教育。出院:生活质量(QOL)SF36-(兰德医学结果研究中的36项简短表格调查)。 术后随访: 在控制和介入的武器上: •评估(第8周后处理): 。我。人类测量法(BMI,身体脂肪%).ii。心血管状态(静息HR和RR)。 .iii。呼吸功能测试。 .iv。身心状态(6MWD)。 .v。收集的粪便样品并储存在-86 C. - 长期随访:手术评估后12、24、36、48和60个月:行为改变(戒烟,戒烟)日常体育锻炼常规评估。 SF36生活质量评估肿瘤学结果:局部复发率,遥远的复发率,无疾病生存率,总生存率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 计划进行选修,治愈结直肠癌的治疗手术的患者将被随机分为两组:实验组将参加专门的4周多模式准备计划,然后进行ERAS术前管理,而对照组则只会参与时代,而无需特定的物理计划和心理准备。 2:1将进行介入和对照组的随机分组 掩盖说明: 研究人员和评估人员将对术前准备。随机过程和康复过程都将由训练有素的护士,物理治疗师和心理治疗师进行,它们都不会参与成果评估。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04595604 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | erasvsprehab_2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 圣波巴拉医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣波巴拉医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 生物学研究中心,塞格 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 圣波巴拉医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |