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出境医 / 临床实验 / 小脑RTM和小脑共济失调的物理疗法

小脑RTM和小脑共济失调的物理疗法

研究描述
简要摘要:
本研究研究了重复经颅磁刺激(RTMS)和物理疗法(PT)组合治疗对多系统萎缩(MSA-C)和脊髓脑性共济失调的小脑变体患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多系统萎缩,小脑变体(疾病)脊椎发子共济失调设备:小脑重复的经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究
实际学习开始日期 2017年9月1日
实际的初级完成日期 2018年3月31日
实际 学习完成日期 2018年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:小脑RTMS +物理疗法
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
设备:小脑重复的经颅磁刺激
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。

假比较器:假刺激 +物理治疗
假刺激在inion下方的头皮上以超过2 cm的速度传递,即在小脑区域上的头皮,使用与MagstimRapid2®刺激器连接的双锥线圈。假刺激在20分钟内以55秒的间隔输送到小脑5秒。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
设备:小脑重复的经颅磁刺激
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际合作性共济失调评级量表(ICARS)[时间范围:基线(T0)和(T1)治疗后立即进行ICARS得分的变化]
    该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。


次要结果度量
  1. 步态的暂时空间参数的变化[时间范围:临床量表是通过基线(T0)和(T1),4周后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表的。这是给予的
    步态参数通过步态系统测量

  2. 从胸膜造影[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)之后,(T2)后4周和干预后12周(T3)评估临床量表。这是给予的
    通过Pedoscan系统测量的姿势学

  3. 从小精神状态检查(MMSE)的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    认知功能的测量

  4. 从Beck抑郁量表(BDI)[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)后(T2)后(T2)和12周(T3)在干预后评估临床量表的变化。这是给予的
    抑郁症状的测量

  5. 从巴特尔指数(Barthel指数)进行日常生活活动的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    日常生活活动的测量

  6. 从国际合作性共济失调评级量表(ICAR)[时间范围:临床量表的变化是通过基线(T0)和(T2)后4周以及干预后12周(T3)评估的临床量表。这是给予的
    该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 可能有可能的MSA-C和脊髓脑性共济失调(SCA)的患者
  2. 小脑共济失调作为主要临床表现功能,并且能够独立行走而无需步行设备
  3. 年龄超过20岁
  4. 大脑MRI证明的小脑萎缩的存在。

排除标准:

  1. 次生小脑共济失调
  2. 周围神经病,辐射病或视力降低,可能引起外周共济失调
  3. 影响步态或平衡的肌肉骨骼疾病
  4. 其他神经系统症状,包括有症状的帕金森氏症(统一帕金森氏病等级第3部分或痉挛性的一个肢体中的两个或更多僵硬和/或Bradykinesia评分)或痉挛(20)
  5. 需要药物或认知能力下降的精神病症状(小精神状态检查[MMSE] <20)
  6. 服用任何镇静药物或抗原药物,例如苯二氮卓类药物,左旋多巴或多巴胺激动剂
  7. 癫痫发作或金属脑植入物的史; (8)在运动过程中引起呼吸困难的心肺疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jong Hyeon Ahn三星医学中心,神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月1日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
国际合作性共济失调评级量表(ICARS)[时间范围:基线(T0)和(T1)治疗后立即进行ICARS得分的变化]
该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 步态的暂时空间参数的变化[时间范围:临床量表是通过基线(T0)和(T1),4周后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表的。这是给予的
    步态参数通过步态系统测量
  • 从胸膜造影[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)之后,(T2)后4周和干预后12周(T3)评估临床量表。这是给予的
    通过Pedoscan系统测量的姿势学
  • 从小精神状态检查(MMSE)的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    认知功能的测量
  • 从Beck抑郁量表(BDI)[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)后(T2)后(T2)和12周(T3)在干预后评估临床量表的变化。这是给予的
    抑郁症状的测量
  • 从巴特尔指数(Barthel指数)进行日常生活活动的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    日常生活活动的测量
  • 从国际合作性共济失调评级量表(ICAR)[时间范围:临床量表的变化是通过基线(T0)和(T2)后4周以及干预后12周(T3)评估的临床量表。这是给予的
    该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小脑RTM和小脑共济失调的物理疗法
官方标题ICMJE小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究
简要摘要本研究研究了重复经颅磁刺激(RTMS)和物理疗法(PT)组合治疗对多系统萎缩(MSA-C)和脊髓脑性共济失调的小脑变体患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:小脑重复的经颅磁刺激
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:小脑RTMS +物理疗法
    RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
    干预:装置:小脑重复的经颅磁刺激
  • 假比较器:假刺激 +物理治疗
    假刺激在inion下方的头皮上以超过2 cm的速度传递,即在小脑区域上的头皮,使用与MagstimRapid2®刺激器连接的双锥线圈。假刺激在20分钟内以55秒的间隔输送到小脑5秒。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
    干预:装置:小脑重复的经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月31日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 可能有可能的MSA-C和脊髓脑性共济失调(SCA)的患者
  2. 小脑共济失调作为主要临床表现功能,并且能够独立行走而无需步行设备
  3. 年龄超过20岁
  4. 大脑MRI证明的小脑萎缩的存在。

排除标准:

  1. 次生小脑共济失调
  2. 周围神经病,辐射病或视力降低,可能引起外周共济失调
  3. 影响步态或平衡的肌肉骨骼疾病
  4. 其他神经系统症状,包括有症状的帕金森氏症(统一帕金森氏病等级第3部分或痉挛性的一个肢体中的两个或更多僵硬和/或Bradykinesia评分)或痉挛(20)
  5. 需要药物或认知能力下降的精神病症状(小精神状态检查[MMSE] <20)
  6. 服用任何镇静药物或抗原药物,例如苯二氮卓类药物,左旋多巴或多巴胺激动剂
  7. 癫痫发作或金属脑植入物的史; (8)在运动过程中引起呼吸困难的心肺疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595578
其他研究ID编号ICMJE 2017-10-166
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心的Jinyoung Youn
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jong Hyeon Ahn三星医学中心,神经病学系
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究研究了重复经颅磁刺激(RTMS)和物理疗法(PT)组合治疗对多系统萎缩(MSA-C)和脊髓脑性共济失调的小脑变体患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多系统萎缩,小脑变体(疾病)脊椎发子共济失调设备:小脑重复的经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究
实际学习开始日期 2017年9月1日
实际的初级完成日期 2018年3月31日
实际 学习完成日期 2018年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:小脑RTMS +物理疗法
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
设备:小脑重复的经颅磁刺激
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。

假比较器:假刺激 +物理治疗
假刺激在inion下方的头皮上以超过2 cm的速度传递,即在小脑区域上的头皮,使用与MagstimRapid2®刺激器连接的双锥线圈。假刺激在20分钟内以55秒的间隔输送到小脑5秒。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
设备:小脑重复的经颅磁刺激
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际合作性共济失调评级量表(ICARS)[时间范围:基线(T0)和(T1)治疗后立即进行ICARS得分的变化]
    该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。


次要结果度量
  1. 步态的暂时空间参数的变化[时间范围:临床量表是通过基线(T0)和(T1),4周后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表的。这是给予的
    步态参数通过步态系统测量

  2. 从胸膜造影[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)之后,(T2)后4周和干预后12周(T3)评估临床量表。这是给予的
    通过Pedoscan系统测量的姿势学

  3. 从小精神状态检查(MMSE)的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    认知功能的测量

  4. 从Beck抑郁量表(BDI)[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)后(T2)后(T2)和12周(T3)在干预后评估临床量表的变化。这是给予的
    抑郁症状的测量

  5. 从巴特尔指数(Barthel指数)进行日常生活活动的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    日常生活活动的测量

  6. 从国际合作性共济失调评级量表(ICAR)[时间范围:临床量表的变化是通过基线(T0)和(T2)后4周以及干预后12周(T3)评估的临床量表。这是给予的
    该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 可能有可能的MSA-C和脊髓脑性共济失调(SCA)的患者
  2. 小脑共济失调作为主要临床表现功能,并且能够独立行走而无需步行设备
  3. 年龄超过20岁
  4. 大脑MRI证明的小脑萎缩的存在。

排除标准:

  1. 次生小脑共济失调
  2. 周围神经病,辐射病或视力降低,可能引起外周共济失调
  3. 影响步态或平衡的肌肉骨骼疾病
  4. 其他神经系统症状,包括有症状的帕金森氏症(统一帕金森氏病等级第3部分或痉挛性的一个肢体中的两个或更多僵硬和/或Bradykinesia评分)或痉挛(20)
  5. 需要药物或认知能力下降的精神病症状(小精神状态检查[MMSE] <20)
  6. 服用任何镇静药物或抗原药物,例如苯二氮卓类药物,左旋多巴或多巴胺激动剂
  7. 癫痫发作或金属脑植入物的史; (8)在运动过程中引起呼吸困难的心肺疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jong Hyeon Ahn三星医学中心,神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月1日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
国际合作性共济失调评级量表(ICARS)[时间范围:基线(T0)和(T1)治疗后立即进行ICARS得分的变化]
该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 步态的暂时空间参数的变化[时间范围:临床量表是通过基线(T0)和(T1),4周后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表的。这是给予的
    步态参数通过步态系统测量
  • 从胸膜造影[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)之后,(T2)后4周和干预后12周(T3)评估临床量表。这是给予的
    通过Pedoscan系统测量的姿势学
  • 从小精神状态检查(MMSE)的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    认知功能的测量
  • 从Beck抑郁量表(BDI)[时间范围:临床量表通过基线时(T0)和(T1)后(T2)后(T2)和12周(T3)在干预后评估临床量表的变化。这是给予的
    抑郁症状的测量
  • 从巴特尔指数(Barthel指数)进行日常生活活动的变化[时间范围:临床量表通过基线(T0)和(T1),(T2)后(T2)和12周(T3)后立即通过盲人评估者评估临床量表。这是给予的
    日常生活活动的测量
  • 从国际合作性共济失调评级量表(ICAR)[时间范围:临床量表的变化是通过基线(T0)和(T2)后4周以及干预后12周(T3)评估的临床量表。这是给予的
    该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍,四肢共济失调构音障碍和眼球疾病的分量表。较高的分数表明较高的损害水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小脑RTM和小脑共济失调的物理疗法
官方标题ICMJE小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究
简要摘要本研究研究了重复经颅磁刺激(RTMS)和物理疗法(PT)组合治疗对多系统萎缩(MSA-C)和脊髓脑性共济失调的小脑变体患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:小脑重复的经颅磁刺激
RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:小脑RTMS +物理疗法
    RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
    干预:装置:小脑重复的经颅磁刺激
  • 假比较器:假刺激 +物理治疗
    假刺激在inion下方的头皮上以超过2 cm的速度传递,即在小脑区域上的头皮,使用与MagstimRapid2®刺激器连接的双锥线圈。假刺激在20分钟内以55秒的间隔输送到小脑5秒。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。
    干预:装置:小脑重复的经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月31日
实际的初级完成日期2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 可能有可能的MSA-C和脊髓脑性共济失调(SCA)的患者
  2. 小脑共济失调作为主要临床表现功能,并且能够独立行走而无需步行设备
  3. 年龄超过20岁
  4. 大脑MRI证明的小脑萎缩的存在。

排除标准:

  1. 次生小脑共济失调
  2. 周围神经病,辐射病或视力降低,可能引起外周共济失调
  3. 影响步态或平衡的肌肉骨骼疾病
  4. 其他神经系统症状,包括有症状的帕金森氏症(统一帕金森氏病等级第3部分或痉挛性的一个肢体中的两个或更多僵硬和/或Bradykinesia评分)或痉挛(20)
  5. 需要药物或认知能力下降的精神病症状(小精神状态检查[MMSE] <20)
  6. 服用任何镇静药物或抗原药物,例如苯二氮卓类药物,左旋多巴或多巴胺激动剂
  7. 癫痫发作或金属脑植入物的史; (8)在运动过程中引起呼吸困难的心肺疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595578
其他研究ID编号ICMJE 2017-10-166
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心的Jinyoung Youn
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jong Hyeon Ahn三星医学中心,神经病学系
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素