研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:小脑RTMS +物理疗法 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 | 设备:小脑重复的经颅磁刺激 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 |
假比较器:假刺激 +物理治疗 假刺激在inion下方的头皮上以超过2 cm的速度传递,即在小脑区域上的头皮,使用与MagstimRapid2®刺激器连接的双锥线圈。假刺激在20分钟内以55秒的间隔输送到小脑5秒。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 | 设备:小脑重复的经颅磁刺激 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 国际合作性共济失调评级量表(ICARS)[时间范围:基线(T0)和(T1)治疗后立即进行ICARS得分的变化] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小脑RTM和小脑共济失调的物理疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 本研究研究了重复经颅磁刺激(RTMS)和物理疗法(PT)组合治疗对多系统萎缩(MSA-C)和脊髓脑性共济失调的小脑变体患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:小脑重复的经颅磁刺激 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 34 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04595578 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-10-166 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 三星医学中心的Jinyoung Youn | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:小脑RTMS +物理疗法 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 | 设备:小脑重复的经颅磁刺激 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 |
假比较器:假刺激 +物理治疗 | 设备:小脑重复的经颅磁刺激 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 国际合作性共济失调评级量表(ICARS)[时间范围:基线(T0)和(T1)治疗后立即进行ICARS得分的变化] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小脑RTM和小脑共济失调的物理疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 小脑共济失调中重复的经颅磁刺激通过强化物理疗法的影响:一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 本研究研究了重复经颅磁刺激(RTMS)和物理疗法(PT)组合治疗对多系统萎缩(MSA-C)和脊髓脑性共济失调的小脑变体患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:小脑重复的经颅磁刺激 RTM在头皮上以超过2 cm的速度在小脑区域上的头皮下输送了2厘米以上,使用了双线线圈,该双线线圈连接到带有两个助推器模块的MagstimRapid2®刺激器(Magstim,Magstim,Spring Gardens,Wales,Wales,UK))根据安全建议。将刺激以10 Hz的速度传递到小脑,并以55秒间隔的间隔为5秒,在平均静息电动机阈值强度的90%中输送到小脑,在20分钟内输送1000脉冲。 RTMS之后,联合治疗组立即接受了物理治疗师的平衡和步态训练30分钟/天,并使用中等强度的固定自行车进行有氧运动(感知到感知的劳累等级为12至14个)30分钟/日5天/周两周。在对照组中,没有参与者接受物理疗法或RTMS两周。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 34 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04595578 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-10-166 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 三星医学中心的Jinyoung Youn | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |