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出境医 / 临床实验 / 下呼吸道标本的最佳收集

下呼吸道标本的最佳收集

研究描述
简要摘要:

呼吸道感染是一种严重的疾病,每年在全球造成300万人死亡。大约20-40%的社区获得性肺炎患者住院。应尽快开始对肺炎的治疗,因此早期且精确的诊断非常重要。不精确或延迟的诊断通常会导致过度消费宽光谱抗生素,这有助于抗生素耐药性的发展。不确定的症状,不确定的诊断方法和最多几天的等待时间,以挑战肺炎的快速有效诊断和治疗。痰样品的微生物分析用于鉴定病原体的肺炎病原体。但是,获得高质量的标本是具有挑战性的,并且会影响结果的敏感性和特异性。因此,需要鉴定最佳痰收集方法,以确保病原体引起肺炎的改善鉴定过程。

这项研究的目的是确定在将气管吸力与无吸力的方法进行比较时,用于获得高质量痰样品的最佳方法。更准确的诊断将导致更合适的抗生素消耗,并减少抗生素耐药性的一般发展。


病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道感染步骤:强制呼气技术和诱导痰液程序:气管吸力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:下呼吸道标本的最佳收集
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:气管吸力
使用气管吸力的局部标准程序从下呼吸道获取分泌物
程序:气管吸力
气管吸力通常用于重症监护病房的插管患者,以收集痰液,该方法已成为多个急诊室的标准程序。

实验:强制呼气技术和诱导痰
此过程没有吸力。强迫呼气和咳嗽技术后,患者试图提供痰液样品。无论结果如何,患者都会通过吸入面膜收到高渗盐水来诱导痰液。如果患者无法输送样品,则将进行气管吸力以获取用于分析的样本。
程序:强制呼气技术和诱导痰
该干预措施是基于患者自身在适当的烦恼强迫呼气和咳嗽技术的指示后尝试提供痰液样本的尝试。尝试输送痰液样品后,患者将通过吸入面膜获得0.9%的等渗盐水来诱导痰液,此后,患者将再次努力期望重复强制呼气技术的痰液样本。

结果措施
主要结果指标
  1. 下呼吸道的标本质量[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
    通过显微镜测量的不合适(不良质量) - > 10个鳞状上皮细胞,每个低功率视野(x10)。通过显微镜测量的合适(优质) - 每个低功率视野的样品<10鳞状上皮细胞


次要结果度量
  1. 患者临床症状[时间范围:干预前和干预后10分钟之前受到患者的追踪]
    询问患者大约有4种特定症状(咳嗽,预期,胸痛和呼吸困难)。临床症状的测量如下:是/否/是比平时更糟。干预后十分钟,他们将与干预前相同/否/更糟糕的问题。

  2. 呼吸率[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这将由参加患者的卫生专业人员计算,这是每分钟休息的呼吸次数。通过计算患者胸部在半分钟乘以2的次数的次数来评估。

  3. 氧饱和度[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这是使用脉搏血氧仪装置测量的 - 一种无创的方法,用于测量动脉氧饱和度的百分比

  4. 患者的福祉和程序经验[时间范围:测量两次:基线(入院时)和跟进(干预后10分钟)]
    使用BORG分类率10量表和单个Likert尺度问题进行测量 - “患者如何体验该程序”(仅在干预后测量)。

  5. 出现副作用[时间范围:干预后最多1小时注册]
    项目助理将注册任何副作用,例如气道出血和支气管痉挛

  6. 短期死亡率[时间范围:入院后7天内注册]
    住院后7天内死亡

  7. 入院的患者人数[时间范围:入学后1个月内注册]
    当前住院后30天的再入院

  8. 痰收集的患者经验[时间范围:手术后5分钟测量]
    尝试痰液收集后,将测量该结果一次。五点李克特量表的范围从“非常糟糕,不好也不好,好,好,好”将被用来报告患者如何体验该手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 患者直接转移到ICU
  • 如果主治医生认为需要紧急治疗
  • 在过去的2周内接受泼尼松龙治疗20毫克或更多的患者
  • 无法获得同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
南部朱兰德医院招募
丹麦的Aabenraa
联系人:基督教B Mogensen,医学博士
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
下呼吸道的标本质量[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
通过显微镜测量的不合适(不良质量) - > 10个鳞状上皮细胞,每个低功率视野(x10)。通过显微镜测量的合适(优质) - 每个低功率视野的样品<10鳞状上皮细胞
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月19日)
下呼吸道的标本质量[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
通过显微镜测量的不合适(质量不佳) - ≥10个鳞状上皮细胞,每个低功率视野(x10)适当(x10)的25个多形核白细胞(通过显微镜测量) - ≤10次鳞状上皮细胞和> 25个聚合核核细胞的样品测量的样品(好质量)白细胞每个低功率视野
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 患者临床症状[时间范围:干预前和干预后10分钟之前受到患者的追踪]
    询问患者大约有4种特定症状(咳嗽,预期,胸痛和呼吸困难)。临床症状的测量如下:是/否/是比平时更糟。干预后十分钟,他们将与干预前相同/否/更糟糕的问题。
  • 呼吸率[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这将由参加患者的卫生专业人员计算,这是每分钟休息的呼吸次数。通过计算患者胸部在半分钟乘以2的次数的次数来评估。
  • 氧饱和度[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这是使用脉搏血氧仪装置测量的 - 一种无创的方法,用于测量动脉氧饱和度的百分比
  • 患者的福祉和程序经验[时间范围:测量两次:基线(入院时)和跟进(干预后10分钟)]
    使用BORG分类率10量表和单个Likert尺度问题进行测量 - “患者如何体验该程序”(仅在干预后测量)。
  • 出现副作用[时间范围:干预后最多1小时注册]
    项目助理将注册任何副作用,例如气道出血和支气管痉挛
  • 短期死亡率[时间范围:入院后7天内注册]
    住院后7天内死亡
  • 入院的患者人数[时间范围:入学后1个月内注册]
    当前住院后30天的再入院
  • 痰收集的患者经验[时间范围:手术后5分钟测量]
    尝试痰液收集后,将测量该结果一次。五点李克特量表的范围从“非常糟糕,不好也不好,好,好,好”将被用来报告患者如何体验该手术。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 微生物的密度[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
    评估为每毫升的菌落形成单位的数量,截止10^5的半量化评估为众多,有些,有些或少数或没有。
  • 患者临床症状[时间范围:干预前和干预后10分钟之前受到患者的追踪]
    询问患者大约有4种特定症状(咳嗽,预期,胸痛和呼吸困难)。临床症状的测量如下:是/否/是比平时更糟。干预后十分钟,他们将与干预前相同/否/更糟糕的问题。
  • 呼吸率[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这将由参加患者的卫生专业人员计算,这是每分钟休息的呼吸次数。通过计算患者胸部在半分钟乘以2的次数的次数来评估。
  • 氧饱和度[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这是使用脉搏血氧仪装置测量的 - 一种非侵入性方法,用于测量百分比为百分比
  • 患者的福祉和程序经验[时间范围:测量两次:基线(入院时)和跟进(干预后10分钟)]
    使用BORG分类率10量表和单个Likert尺度问题进行测量 - “患者如何体验该程序”(仅在干预后测量)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下呼吸道标本的最佳收集
官方标题ICMJE下呼吸道标本的最佳收集
简要摘要

呼吸道感染是一种严重的疾病,每年在全球造成300万人死亡。大约20-40%的社区获得性肺炎患者住院。应尽快开始对肺炎的治疗,因此早期且精确的诊断非常重要。不精确或延迟的诊断通常会导致过度消费宽光谱抗生素,这有助于抗生素耐药性的发展。不确定的症状,不确定的诊断方法和最多几天的等待时间,以挑战肺炎的快速有效诊断和治疗。痰样品的微生物分析用于鉴定病原体的肺炎病原体。但是,获得高质量的标本是具有挑战性的,并且会影响结果的敏感性和特异性。因此,需要鉴定最佳痰收集方法,以确保病原体引起肺炎的改善鉴定过程。

这项研究的目的是确定在将气管吸力与无吸力的方法进行比较时,用于获得高质量痰样品的最佳方法。更准确的诊断将导致更合适的抗生素消耗,并减少抗生素耐药性的一般发展。

详细说明

多耐药细菌(MRB)与高抗生素消耗有关,并被WHO指定为对世界的主要威胁之一。在丹麦,MRB的发病率通常正在增加,每20名被丹麦急诊科(ED)的患者感染了抗性细菌。呼吸道感染是一种严重的病情,全球300万人死亡,约有20-40%的社区获得性肺炎需要住院治疗。 Sønderjylland医院的ED数据表明,有6%的患者被注册为包括肺炎在内的呼吸道感染。肺炎的治疗应在几个小时内开始,因此,早期和精确的诊断非常重要。不精确或延迟的诊断通常会导致广泛的抗生素过度消费,这有助于增加MRB威胁未来治疗可能性的发展。目前,肺炎诊断基于临床症状,例如咳嗽,预期,胸痛,发烧或呼吸困难,以及肺部的X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测试反应首先在2天后获得。因此,诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法和长时间等待时间的挑战。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整其抗生素治疗方法。尽管使用不同的微生物分析方法来检测肺炎的细菌或病毒致病性,但该方法的共同点是,下呼吸道的代表性标本对于最佳敏感性和特异性至关重要。尽管分子诊断方面的技术进步,但鉴定肺炎的病因仍然是一个挑战。因此,需要鉴定最佳痰收集方法和对替代痰分析评估的研究,以提高标本的适用性以鉴定肺炎的病因。

临床经验表明,使用盐水溶液的吸入面膜可以诱导成功的痰液采样。气管吸力通常用于重症监护病房中的插管患者,以收集痰液,并且该方法已成为多个ED的标准程序。在ED背景下尚未研究两种方法的比较,也没有探索收集的痰样品的质量以及与临床实践的相关性。

确保最佳的痰液集合在COVID-19大流行期间特别相关。最佳的痰液收集对于能够确定肺炎是否由SARS-COV-2或细菌引起 - 尤其是在喉咙或咽的拭子呈现负面结果的情况下,由于该方法不足以统治,因此在肺炎患者中脱离Covid-19。因此,丹麦的卫生委员会建议在下呼吸道症状的情况下,对可疑Covid-19的患者吸入气管,并且仅在症状起源于上呼吸道的情况下才能进行拭子

1.1假设和目的假设是,没有吸力的方法(强迫呼气技术和痰液)与气管吸力一样有效,用于从下呼吸道获取代表性标本。

这项研究的目的是确定获得高质量痰样品的最佳方法。

将探讨以下研究问题:

  1. 与使用强制呼气或诱导的痰液技术相比,通过气管吸力进行的传统采样有什么区别
  2. 识别痰液收集过程中可能的不良事件
  3. 患者如何体验两个痰液样品收集程序?

同意后的痰液和不良事件的收集,将使用置换块分配1:1分配患者。将使用开放患者数据探索网络(OPEN)提供的“随机”软件工具。

组织该项目锚定在急诊医学研究部门,Sønderjylland医院的ED和南部丹麦大学区域卫生研究系。该项目是Sønderjylland(SHS)和Odense University Hospital(OUH)的急诊医学和微生物学领域的临床医生和研究人员之间的研究合作。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE呼吸道感染
干预ICMJE
  • 程序:强制呼气技术和诱导痰
    该干预措施是基于患者自身在适当的烦恼强迫呼气和咳嗽技术的指示后尝试提供痰液样本的尝试。尝试输送痰液样品后,患者将通过吸入面膜获得0.9%的等渗盐水来诱导痰液,此后,患者将再次努力期望重复强制呼气技术的痰液样本。
  • 程序:气管吸力
    气管吸力通常用于重症监护病房的插管患者,以收集痰液,该方法已成为多个急诊室的标准程序。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:气管吸力
    使用气管吸力的局部标准程序从下呼吸道获取分泌物
    干预:程序:气管吸力
  • 实验:强制呼气技术和诱导痰
    此过程没有吸力。强迫呼气和咳嗽技术后,患者试图提供痰液样品。无论结果如何,患者都会通过吸入面膜收到高渗盐水来诱导痰液。如果患者无法输送样品,则将进行气管吸力以获取用于分析的样本。
    干预:程序:强制呼气技术和诱导痰
出版物 *
  • Overdent TJ,Anderson CM,Brooks D,Cicutto L,Keim M,McAuslan D,Nonoyama M.更新吸气成人患者的证据库:系统评价。 CAN Ressir J. 2009 May-Jun; 16(3):E6-17。审查。
  • Skjøt-arkil H,Mogensen CB,Lassen AT,Johansen IS,Chen M,Petersen P,Andersen KV,Ellermann-Eriksen S,MøllerJM,Ludwig M,Fuglsang-Damgaard D,Nielsen Fe,Nielsen Fe,Petersen DB,Jensen DB,Jensen DB,Jensen us,Jensen US,Repenvingee FS 。丹麦急诊科中多性细菌定植的载体患病率和危险因素:横断面调查。 BMJ开放。 2019年6月27日; 9(6):E029000。 doi:10.1136/bmjopen-2019-029000。
  • Meehan TP,Fine MJ,Krumholz HM,Scinto JD,Galusha DH,Mockalis JT,Weber GF,Petrillo MK,Houck PM,Fine JM。老年肺炎患者的护理质量,过程和结果。贾马。 1997年12月17日; 278(23):2080-4。
  • Karakioulaki M,Stolz D.社区获得的肺炎的生物标志物和临床评分系统。 Ann Thorac Med。 2019年7月; 14(3):165-172。 doi:10.4103/atm.atm_305_18。审查。
  • Savvateeva EN,Rubina Ay,Gryadunov DA。社区获得性肺炎的生物标志物:疾病诊断和管理的关键。 Biomed res int。 2019年4月30日; 2019:1701276。 doi:10.1155/2019/1701276。 2019年的生态收获。评论。
  • Saukkoriipi A,Palmu AA,Jokinen J.所有痰液样品的培养物质量无关,为老年人在肺炎球菌获得肺炎肺炎的诊断增加了价值。 Eur J Clin Microbiol感染。 2019年7月; 38(7):1249-1254。 doi:10.1007/s10096-019-03536-9。 EPUB 2019 4月4日。
  • Miyashita N,Shimizu H,Ouchi K,Kawasaki K,Kawai Y,Obase Y,Kobashi Y,OkaM。评估痰液革兰氏污渍和培养物在诊断社区获得的肺炎肺炎的用处。 Med Sci Monit。 2008年4月; 14(4):CR171-6。
  • 默多克博士如何最好地确定肺炎的致病病原体。肺炎(内森)。 2016年4月12日; 8:1。 doi:10.1186/s41479-016-0004-Z。 2016年环保。
  • Herrero-Cortina B,Alcaraz V,VilaróJ,Torres A,Polverino E.高渗盐水溶液对痰液预期的影响及其对支气管扩张患者的安全性:一项随机交叉试验。 J气溶胶Med Pulm Drug Deliv。 2018年10月; 31(5):281-289。 doi:10.1089/jamp.2017.1443。 Epub 2018 Jun 7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
260
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
320
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 患者直接转移到ICU
  • 如果主治医生认为需要紧急治疗
  • 在过去的2周内接受泼尼松龙治疗20毫克或更多的患者
  • 无法获得同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595526
其他研究ID编号ICMJE SHS-ED-08-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

呼吸道感染是一种严重的疾病,每年在全球造成300万人死亡。大约20-40%的社区获得性肺炎患者住院。应尽快开始对肺炎的治疗,因此早期且精确的诊断非常重要。不精确或延迟的诊断通常会导致过度消费宽光谱抗生素,这有助于抗生素耐药性的发展。不确定的症状,不确定的诊断方法和最多几天的等待时间,以挑战肺炎的快速有效诊断和治疗。痰样品的微生物分析用于鉴定病原体的肺炎病原体。但是,获得高质量的标本是具有挑战性的,并且会影响结果的敏感性和特异性。因此,需要鉴定最佳痰收集方法,以确保病原体引起肺炎的改善鉴定过程。

这项研究的目的是确定在将气管吸力与无吸力的方法进行比较时,用于获得高质量痰样品的最佳方法。更准确的诊断将导致更合适的抗生素消耗,并减少抗生素耐药性的一般发展。


病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道感染步骤:强制呼气技术和诱导痰液程序:气管吸力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:下呼吸道标本的最佳收集
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:气管吸力
使用气管吸力的局部标准程序从下呼吸道获取分泌物
程序:气管吸力
气管吸力通常用于重症监护病房的插管患者,以收集痰液,该方法已成为多个急诊室的标准程序。

实验:强制呼气技术和诱导痰
此过程没有吸力。强迫呼气和咳嗽技术后,患者试图提供痰液样品。无论结果如何,患者都会通过吸入面膜收到高渗盐水来诱导痰液。如果患者无法输送样品,则将进行气管吸力以获取用于分析的样本。
程序:强制呼气技术和诱导痰
该干预措施是基于患者自身在适当的烦恼强迫呼气和咳嗽技术的指示后尝试提供痰液样本的尝试。尝试输送痰液样品后,患者将通过吸入面膜获得0.9%的等渗盐水来诱导痰液,此后,患者将再次努力期望重复强制呼气技术的痰液样本。

结果措施
主要结果指标
  1. 下呼吸道的标本质量[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
    通过显微镜测量的不合适(不良质量) - > 10个鳞状上皮细胞,每个低功率视野(x10)。通过显微镜测量的合适(优质) - 每个低功率视野的样品<10鳞状上皮细胞


次要结果度量
  1. 患者临床症状[时间范围:干预前和干预后10分钟之前受到患者的追踪]
    询问患者大约有4种特定症状(咳嗽,预期,胸痛和呼吸困难)。临床症状的测量如下:是/否/是比平时更糟。干预后十分钟,他们将与干预前相同/否/更糟糕的问题。

  2. 呼吸率[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这将由参加患者的卫生专业人员计算,这是每分钟休息的呼吸次数。通过计算患者胸部在半分钟乘以2的次数的次数来评估。

  3. 氧饱和度[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这是使用脉搏血氧仪装置测量的 - 一种无创的方法,用于测量动脉氧饱和度的百分比

  4. 患者的福祉和程序经验[时间范围:测量两次:基线(入院时)和跟进(干预后10分钟)]
    使用BORG分类率10量表和单个Likert尺度问题进行测量 - “患者如何体验该程序”(仅在干预后测量)。

  5. 出现副作用[时间范围:干预后最多1小时注册]
    项目助理将注册任何副作用,例如气道出血和支气管痉挛

  6. 短期死亡率[时间范围:入院后7天内注册]
    住院后7天内死亡

  7. 入院的患者人数[时间范围:入学后1个月内注册]
    当前住院后30天的再入院

  8. 痰收集的患者经验[时间范围:手术后5分钟测量]
    尝试痰液收集后,将测量该结果一次。五点李克特量表的范围从“非常糟糕,不好也不好,好,好,好”将被用来报告患者如何体验该手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 患者直接转移到ICU
  • 如果主治医生认为需要紧急治疗
  • 在过去的2周内接受泼尼松龙治疗20毫克或更多的患者
  • 无法获得同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
南部朱兰德医院招募
丹麦的Aabenraa
联系人:基督教B Mogensen,医学博士
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
下呼吸道的标本质量[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
通过显微镜测量的不合适(不良质量) - > 10个鳞状上皮细胞,每个低功率视野(x10)。通过显微镜测量的合适(优质) - 每个低功率视野的样品<10鳞状上皮细胞
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月19日)
下呼吸道的标本质量[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
通过显微镜测量的不合适(质量不佳) - ≥10个鳞状上皮细胞,每个低功率视野(x10)适当(x10)的25个多形核白细胞(通过显微镜测量) - ≤10次鳞状上皮细胞和> 25个聚合核核细胞的样品测量的样品(好质量)白细胞每个低功率视野
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 患者临床症状[时间范围:干预前和干预后10分钟之前受到患者的追踪]
    询问患者大约有4种特定症状(咳嗽,预期,胸痛和呼吸困难)。临床症状的测量如下:是/否/是比平时更糟。干预后十分钟,他们将与干预前相同/否/更糟糕的问题。
  • 呼吸率[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这将由参加患者的卫生专业人员计算,这是每分钟休息的呼吸次数。通过计算患者胸部在半分钟乘以2的次数的次数来评估。
  • 氧饱和度[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这是使用脉搏血氧仪装置测量的 - 一种无创的方法,用于测量动脉氧饱和度的百分比
  • 患者的福祉和程序经验[时间范围:测量两次:基线(入院时)和跟进(干预后10分钟)]
    使用BORG分类率10量表和单个Likert尺度问题进行测量 - “患者如何体验该程序”(仅在干预后测量)。
  • 出现副作用[时间范围:干预后最多1小时注册]
    项目助理将注册任何副作用,例如气道出血和支气管痉挛
  • 短期死亡率[时间范围:入院后7天内注册]
    住院后7天内死亡
  • 入院的患者人数[时间范围:入学后1个月内注册]
    当前住院后30天的再入院
  • 痰收集的患者经验[时间范围:手术后5分钟测量]
    尝试痰液收集后,将测量该结果一次。五点李克特量表的范围从“非常糟糕,不好也不好,好,好,好”将被用来报告患者如何体验该手术。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 微生物的密度[时间范围:从收集到培养结果 - 最多5天]
    评估为每毫升的菌落形成单位的数量,截止10^5的半量化评估为众多,有些,有些或少数或没有。
  • 患者临床症状[时间范围:干预前和干预后10分钟之前受到患者的追踪]
    询问患者大约有4种特定症状(咳嗽,预期,胸痛和呼吸困难)。临床症状的测量如下:是/否/是比平时更糟。干预后十分钟,他们将与干预前相同/否/更糟糕的问题。
  • 呼吸率[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这将由参加患者的卫生专业人员计算,这是每分钟休息的呼吸次数。通过计算患者胸部在半分钟乘以2的次数的次数来评估。
  • 氧饱和度[时间范围:测量两次:基线(入院时)和随访(干预后10分钟)]
    这是使用脉搏血氧仪装置测量的 - 一种非侵入性方法,用于测量百分比为百分比
  • 患者的福祉和程序经验[时间范围:测量两次:基线(入院时)和跟进(干预后10分钟)]
    使用BORG分类率10量表和单个Likert尺度问题进行测量 - “患者如何体验该程序”(仅在干预后测量)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下呼吸道标本的最佳收集
官方标题ICMJE下呼吸道标本的最佳收集
简要摘要

呼吸道感染是一种严重的疾病,每年在全球造成300万人死亡。大约20-40%的社区获得性肺炎患者住院。应尽快开始对肺炎的治疗,因此早期且精确的诊断非常重要。不精确或延迟的诊断通常会导致过度消费宽光谱抗生素,这有助于抗生素耐药性的发展。不确定的症状,不确定的诊断方法和最多几天的等待时间,以挑战肺炎的快速有效诊断和治疗。痰样品的微生物分析用于鉴定病原体的肺炎病原体。但是,获得高质量的标本是具有挑战性的,并且会影响结果的敏感性和特异性。因此,需要鉴定最佳痰收集方法,以确保病原体引起肺炎的改善鉴定过程。

这项研究的目的是确定在将气管吸力与无吸力的方法进行比较时,用于获得高质量痰样品的最佳方法。更准确的诊断将导致更合适的抗生素消耗,并减少抗生素耐药性的一般发展。

详细说明

多耐药细菌(MRB)与高抗生素消耗有关,并被WHO指定为对世界的主要威胁之一。在丹麦,MRB的发病率通常正在增加,每20名被丹麦急诊科(ED)的患者感染了抗性细菌。呼吸道感染是一种严重的病情,全球300万人死亡,约有20-40%的社区获得性肺炎需要住院治疗。 Sønderjylland医院的ED数据表明,有6%的患者被注册为包括肺炎在内的呼吸道感染。肺炎的治疗应在几个小时内开始,因此,早期和精确的诊断非常重要。不精确或延迟的诊断通常会导致广泛的抗生素过度消费,这有助于增加MRB威胁未来治疗可能性的发展。目前,肺炎诊断基于临床症状,例如咳嗽,预期,胸痛,发烧或呼吸困难,以及肺部的X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测试反应首先在2天后获得。因此,诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法和长时间等待时间的挑战。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整其抗生素治疗方法。尽管使用不同的微生物分析方法来检测肺炎的细菌或病毒致病性,但该方法的共同点是,下呼吸道的代表性标本对于最佳敏感性和特异性至关重要。尽管分子诊断方面的技术进步,但鉴定肺炎的病因仍然是一个挑战。因此,需要鉴定最佳痰收集方法和对替代痰分析评估的研究,以提高标本的适用性以鉴定肺炎的病因。

临床经验表明,使用盐水溶液的吸入面膜可以诱导成功的痰液采样。气管吸力通常用于重症监护病房中的插管患者,以收集痰液,并且该方法已成为多个ED的标准程序。在ED背景下尚未研究两种方法的比较,也没有探索收集的痰样品的质量以及与临床实践的相关性。

确保最佳的痰液集合在COVID-19大流行期间特别相关。最佳的痰液收集对于能够确定肺炎是否由SARS-COV-2或细菌引起 - 尤其是在喉咙或咽的拭子呈现负面结果的情况下,由于该方法不足以统治,因此在肺炎患者中脱离Covid-19。因此,丹麦的卫生委员会建议在下呼吸道症状的情况下,对可疑Covid-19的患者吸入气管,并且仅在症状起源于上呼吸道的情况下才能进行拭子

1.1假设和目的假设是,没有吸力的方法(强迫呼气技术和痰液)与气管吸力一样有效,用于从下呼吸道获取代表性标本。

这项研究的目的是确定获得高质量痰样品的最佳方法。

将探讨以下研究问题:

  1. 与使用强制呼气或诱导的痰液技术相比,通过气管吸力进行的传统采样有什么区别
  2. 识别痰液收集过程中可能的不良事件
  3. 患者如何体验两个痰液样品收集程序?

同意后的痰液和不良事件的收集,将使用置换块分配1:1分配患者。将使用开放患者数据探索网络(OPEN)提供的“随机”软件工具。

组织该项目锚定在急诊医学研究部门,Sønderjylland医院的ED和南部丹麦大学区域卫生研究系。该项目是Sønderjylland(SHS)和Odense University Hospital(OUH)的急诊医学和微生物学领域的临床医生和研究人员之间的研究合作。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE呼吸道感染
干预ICMJE
  • 程序:强制呼气技术和诱导痰
    该干预措施是基于患者自身在适当的烦恼强迫呼气和咳嗽技术的指示后尝试提供痰液样本的尝试。尝试输送痰液样品后,患者将通过吸入面膜获得0.9%的等渗盐水来诱导痰液,此后,患者将再次努力期望重复强制呼气技术的痰液样本。
  • 程序:气管吸力
    气管吸力通常用于重症监护病房的插管患者,以收集痰液,该方法已成为多个急诊室的标准程序。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:气管吸力
    使用气管吸力的局部标准程序从下呼吸道获取分泌物
    干预:程序:气管吸力
  • 实验:强制呼气技术和诱导痰
    此过程没有吸力。强迫呼气和咳嗽技术后,患者试图提供痰液样品。无论结果如何,患者都会通过吸入面膜收到高渗盐水来诱导痰液。如果患者无法输送样品,则将进行气管吸力以获取用于分析的样本。
    干预:程序:强制呼气技术和诱导痰
出版物 *
  • Overdent TJ,Anderson CM,Brooks D,Cicutto L,Keim M,McAuslan D,Nonoyama M.更新吸气成人患者的证据库:系统评价。 CAN Ressir J. 2009 May-Jun; 16(3):E6-17。审查。
  • Skjøt-arkil H,Mogensen CB,Lassen AT,Johansen IS,Chen M,Petersen P,Andersen KV,Ellermann-Eriksen S,MøllerJM,Ludwig M,Fuglsang-Damgaard D,Nielsen Fe,Nielsen Fe,Petersen DB,Jensen DB,Jensen DB,Jensen us,Jensen US,Repenvingee FS 。丹麦急诊科中多性细菌定植的载体患病率和危险因素:横断面调查。 BMJ开放。 2019年6月27日; 9(6):E029000。 doi:10.1136/bmjopen-2019-029000。
  • Meehan TP,Fine MJ,Krumholz HM,Scinto JD,Galusha DH,Mockalis JT,Weber GF,Petrillo MK,Houck PM,Fine JM。老年肺炎患者的护理质量,过程和结果。贾马。 1997年12月17日; 278(23):2080-4。
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  • Savvateeva EN,Rubina Ay,Gryadunov DA。社区获得性肺炎的生物标志物:疾病诊断和管理的关键。 Biomed res int。 2019年4月30日; 2019:1701276。 doi:10.1155/2019/1701276。 2019年的生态收获。评论。
  • Saukkoriipi A,Palmu AA,Jokinen J.所有痰液样品的培养物质量无关,为老年人在肺炎球菌获得肺炎肺炎的诊断增加了价值。 Eur J Clin Microbiol感染。 2019年7月; 38(7):1249-1254。 doi:10.1007/s10096-019-03536-9。 EPUB 2019 4月4日。
  • Miyashita N,Shimizu H,Ouchi K,Kawasaki K,Kawai Y,Obase Y,Kobashi Y,OkaM。评估痰液革兰氏污渍和培养物在诊断社区获得的肺炎肺炎的用处。 Med Sci Monit。 2008年4月; 14(4):CR171-6。
  • 默多克博士如何最好地确定肺炎的致病病原体。肺炎(内森)。 2016年4月12日; 8:1。 doi:10.1186/s41479-016-0004-Z。 2016年环保。
  • Herrero-Cortina B,Alcaraz V,VilaróJ,Torres A,Polverino E.高渗盐水溶液对痰液预期的影响及其对支气管扩张患者的安全性:一项随机交叉试验。 J气溶胶Med Pulm Drug Deliv。 2018年10月; 31(5):281-289。 doi:10.1089/jamp.2017.1443。 Epub 2018 Jun 7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
260
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
320
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 患者直接转移到ICU
  • 如果主治医生认为需要紧急治疗
  • 在过去的2周内接受泼尼松龙治疗20毫克或更多的患者
  • 无法获得同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595526
其他研究ID编号ICMJE SHS-ED-08-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素