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AV传导障碍患者的LVSP与RVP（LEAP-PILOT）
理由：永久性心脏起搏是心室（AV）传导障碍患者的唯一可用疗法，可以节省生命。在这些患者中数十年的常规临床实践是非身体生理学的，右心室起搏（RVP）导致心室的异步电气和机械激活，并可能导致起搏诱导的心肌病和心脏衰竭。
左心室间隔起搏（LVSP）是一种生理起搏的新兴形式，可以克服RVP的不良反应。
目的：本研究的目的是将LVSP与RVP在具有永久性心脏起搏的患者中比较，因为在随机试验中对临床和超声心动图终点的AV传导干扰。
这项试验研究提供了适当的样本量计算，用于在不久的将来设计更大的多中心试验。
研究设计：单中心，随机，开放标签临床试验。
研究人群：心动过缓适应症的成年患者，由于AV传导障碍，预期心室起搏百分比≥20％，左心室射血分数（LVEF）> 35％。一百名患者将被随机分配给LVSP或RVP。
干预：LVSP与RVP。
主要研究参数/终点：
主要终点是一个二元组合的端点，将在一年的随访中确定，包括任何原因的死亡，紧急护理访问/住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏或起搏引起的心肌病的发展。
次要端点是：
- 将在一年的随访中确定的层次综合端点，包括任何原因死亡，心力衰竭的紧急护理访问/住院，需要升级到双室速度起搏以及LVEF的变化。
- 主终点的组件单独。
- 新发作房颤的发生率。
- 起搏器相关并发症。
- LVEF在一年的随访中的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏起搏起搏引起的心肌病传导系统起搏系统左心室间隔室间隔室块 | 步骤：左心室间隔起搏程序：右心脏起搏 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心室传导障碍患者的永久左心室间隔起搏与右心脏起搏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左心室间隔起搏 室内室植入室中的起搏器（IVS）将室内铅（IVS）递送到左心室（LV）隔膜上。 | 程序：左心室间隔起搏 在LVSP组中，不用放置标准的RV铅，而是通过标准的透性方法引入市售的3830 SELECT SEECT（MEDTRONIC，MEDTRONIC，美国明尼阿波利斯，美国）铅，并通过使用市售的非可用 - 在荧光镜指导下，可转移的中隔递送护套（C315，Medtronic，美国明尼阿波利斯，美国，美国）。随后，该起搏引线被介入/拧入介入的隔膜，直到达到左心室隔膜。左心室隔膜处的准确铅位置将使用荧光镜检查分析，并通过评估局部电解和节奏心电图形态的变化来进行电气确定。 如果在左心室隔隔中铅的铅定位不成功，则根据医生的判断力，可以将精选的安全铅放置在其束区域（心脏的自然传导系统）或右心室。 |
| 主动比较器：右心步调 放置心室铅的起搏器的植入室中。 | 程序：右心步调 在RVP组中，心室起搏铅位于右心室。 |
- 结合分层的综合终点，包括任何原因，首次死亡的时间，首次紧急护理或住院治疗，以进行心力衰竭，首先需要升级到双室速度起搏，LVEF中的变化（减少）。 [时间范围：确定一年的随访]
一个合并的层次复合端点，将在一年后确定，包括：
- 任何原因是第一次死亡的时间
- 是时候首次紧急护理探访或住院治疗心力衰竭
- 是时候首先需要升级到双室起搏
- LVEF中的更改（减少）（基于基线时超声心动图和一年随访）
- 是时候单独出现主要终点的以下组成部分了：任何原因死亡，紧急护理或住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏。 [时间范围：在随访期结束时确定最后一名患者达到一年的随访：此时间点的个人随访时间至少为一年两年。这是给予的是时候单独出现主要终点的以下组成部分了：任何原因死亡，紧急护理或住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏。
- 是时候首次发生房颤（AF）从头出现。 [时间范围：在随访期结束时确定最后一名患者达到一年的随访：此时间点的个人随访时间至少为一年两年。这是给予的是时候首次发生房颤（AF）从头出现。
- 起搏器相关并发症的发生。 [时间范围：在随访期结束时确定最后一名患者达到一年的随访：此时间点的个人随访时间至少为一年两年。这是给予的起搏器相关并发症的发生。
- LVEF一年的超声心动图变化（减少）。 [时间范围：确定一年的随访]LVEF一年的超声心动图变化（减少）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，预期寿命至少为1年。
- 永久起搏指示，由于AV传导障碍，预期心室起搏百分比≥20％。
- LVEF> 35％。
- 在接受审判之前，已签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 心力衰竭：纽约心脏Asociation（NYHA）III-IV类
- 心脏重新同步治疗的I类指示
- 活性传染病或恶性肿瘤
- 怀孕的女人
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 二进制组合终点，包括任何因果的死亡，紧急护理访问或住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏或起搏引起的心肌病的发展[时间范围：确定一年的随访] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AV传导障碍患者的LVSP与RVP | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心室传导障碍患者的永久左心室间隔起搏与右心脏起搏 | ||||||
| 简要摘要 | 理由：永久性心脏起搏是心室（AV）传导障碍患者的唯一可用疗法，可以节省生命。在这些患者中数十年的常规临床实践是非身体生理学的，右心室起搏（RVP）导致心室的异步电气和机械激活，并可能导致起搏诱导的心肌病和心脏衰竭。 左心室间隔起搏（LVSP）是一种生理起搏的新兴形式，可以克服RVP的不良反应。 目的：本研究的目的是将LVSP与RVP在具有永久性心脏起搏的患者中比较，因为在随机试验中对临床和超声心动图终点的AV传导干扰。 这项试验研究提供了适当的样本量计算，用于在不久的将来设计更大的多中心试验。 研究设计：单中心，随机，开放标签临床试验。 研究人群：心动过缓适应症的成年患者，由于AV传导障碍，预期心室起搏百分比≥20％，左心室射血分数（LVEF）> 35％。一百名患者将被随机分配给LVSP或RVP。 干预：LVSP与RVP。 主要研究参数/终点： 主要终点是一个二元组合的端点，将在一年的随访中确定，包括任何原因的死亡，紧急护理访问/住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏或起搏引起的心肌病的发展。 次要端点是：
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595487 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72047.068.20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
理由：永久性心脏起搏是心室（AV）传导障碍患者的唯一可用疗法，可以节省生命。在这些患者中数十年的常规临床实践是非身体生理学的，右心室起搏（RVP）导致心室的异步电气和机械激活，并可能导致起搏诱导的心肌病和心脏衰竭。
左心室间隔起搏（LVSP）是一种生理起搏的新兴形式，可以克服RVP的不良反应。
目的：本研究的目的是将LVSP与RVP在具有永久性心脏起搏的患者中比较，因为在随机试验中对临床和超声心动图终点的AV传导干扰。
这项试验研究提供了适当的样本量计算，用于在不久的将来设计更大的多中心试验。
研究设计：单中心，随机，开放标签临床试验。
研究人群：心动过缓适应症的成年患者，由于AV传导障碍，预期心室起搏百分比≥20％，左心室射血分数（LVEF）> 35％。一百名患者将被随机分配给LVSP或RVP。
干预：LVSP与RVP。
主要研究参数/终点：
主要终点是一个二元组合的端点，将在一年的随访中确定，包括任何原因的死亡，紧急护理访问/住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏或起搏引起的心肌病的发展。
次要端点是：
- 将在一年的随访中确定的层次综合端点，包括任何原因死亡，心力衰竭的紧急护理访问/住院，需要升级到双室速度起搏以及LVEF的变化。
- 主终点的组件单独。
- 新发作房颤的发生率。
- 起搏器相关并发症。
- LVEF在一年的随访中的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏起搏起搏引起的心肌病传导系统起搏系统左心室间隔室间隔室块 | 步骤：左心室间隔起搏程序：右心脏起搏 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心室传导障碍患者的永久左心室间隔起搏与右心脏起搏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左心室间隔起搏 室内室植入室中的起搏器（IVS）将室内铅（IVS）递送到左心室（LV）隔膜上。 | 程序：左心室间隔起搏 在LVSP组中，不用放置标准的RV铅，而是通过标准的透性方法引入市售的3830 SELECT SEECT（MEDTRONIC，MEDTRONIC，美国明尼阿波利斯，美国）铅，并通过使用市售的非可用 - 在荧光镜指导下，可转移的中隔递送护套（C315，Medtronic，美国明尼阿波利斯，美国，美国）。随后，该起搏引线被介入/拧入介入的隔膜，直到达到左心室隔膜。左心室隔膜处的准确铅位置将使用荧光镜检查分析，并通过评估局部电解和节奏心电图形态的变化来进行电气确定。 如果在左心室隔隔中铅的铅定位不成功，则根据医生的判断力，可以将精选的安全铅放置在其束区域（心脏的自然传导系统）或右心室。 |
| 主动比较器：右心步调 放置心室铅的起搏器的植入室中。 | 程序：右心步调 在RVP组中，心室起搏铅位于右心室。 |
- 结合分层的综合终点，包括任何原因，首次死亡的时间，首次紧急护理或住院治疗，以进行心力衰竭，首先需要升级到双室速度起搏，LVEF中的变化（减少）。 [时间范围：确定一年的随访]
一个合并的层次复合端点，将在一年后确定，包括：
- 任何原因是第一次死亡的时间
- 是时候首次紧急护理探访或住院治疗心力衰竭
- 是时候首先需要升级到双室起搏
- LVEF中的更改（减少）（基于基线时超声心动图和一年随访）
- 是时候单独出现主要终点的以下组成部分了：任何原因死亡，紧急护理或住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏。 [时间范围：在随访期结束时确定最后一名患者达到一年的随访：此时间点的个人随访时间至少为一年两年。这是给予的是时候单独出现主要终点的以下组成部分了：任何原因死亡，紧急护理或住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏。
- 是时候首次发生房颤（AF）从头出现。 [时间范围：在随访期结束时确定最后一名患者达到一年的随访：此时间点的个人随访时间至少为一年两年。这是给予的是时候首次发生房颤（AF）从头出现。
- 起搏器相关并发症的发生。 [时间范围：在随访期结束时确定最后一名患者达到一年的随访：此时间点的个人随访时间至少为一年两年。这是给予的起搏器相关并发症的发生。
- LVEF一年的超声心动图变化（减少）。 [时间范围：确定一年的随访]LVEF一年的超声心动图变化（减少）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 二进制组合终点，包括任何因果的死亡，紧急护理访问或住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏或起搏引起的心肌病的发展[时间范围：确定一年的随访] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AV传导障碍患者的LVSP与RVP | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心室传导障碍患者的永久左心室间隔起搏与右心脏起搏 | ||||||
| 简要摘要 | 理由：永久性心脏起搏是心室（AV）传导障碍患者的唯一可用疗法，可以节省生命。在这些患者中数十年的常规临床实践是非身体生理学的，右心室起搏（RVP）导致心室的异步电气和机械激活，并可能导致起搏诱导的心肌病和心脏衰竭。 左心室间隔起搏（LVSP）是一种生理起搏的新兴形式，可以克服RVP的不良反应。 目的：本研究的目的是将LVSP与RVP在具有永久性心脏起搏的患者中比较，因为在随机试验中对临床和超声心动图终点的AV传导干扰。 这项试验研究提供了适当的样本量计算，用于在不久的将来设计更大的多中心试验。 研究设计：单中心，随机，开放标签临床试验。 研究人群：心动过缓适应症的成年患者，由于AV传导障碍，预期心室起搏百分比≥20％，左心室射血分数（LVEF）> 35％。一百名患者将被随机分配给LVSP或RVP。 干预：LVSP与RVP。 主要研究参数/终点： 主要终点是一个二元组合的端点，将在一年的随访中确定，包括任何原因的死亡，紧急护理访问/住院治疗心力衰竭，需要升级到双室起搏或起搏引起的心肌病的发展。 次要端点是：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595487 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72047.068.20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
