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MCNH的Iort -Breast（iort-乳房）
最近引入了使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗系统（XOFT）的术中乳房放射疗法（IORT-BREAST），最近已引入了50岁及以上具有早期阶段，低风险浸润性乳腺癌（IBC）的女性的治疗选择。临床试验表明，IORT与整个乳房辐射无关，但是对复发和临床结局的率仍然存在一些关注。
鉴于最近的介绍和持续的辩论，这是一个很好的机会，可以通过这一前瞻性，观察性注册中心观察和监测在Navicent Health接受治疗的患者的结果。机会还允许检查参与者的思想和对生活质量和美容外观的感觉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌女性早期乳腺癌 | 程序：乳房切除术：术中辐射疗法 |
目标：（主要和重要的次要目标）主要目的是确定在Navicent Health的Iort-Breast 5年和10年的复发率。
次要目标包括确定Iort-breast在治疗部位的急性和晚期影响，十年来的美容结果和满意度。
此外，该研究将确定为何安排IORT乳前的患者在肿块切除术后未接受。
学习规划：
前瞻性，观察注册表。
设置/参与者：
该研究重点是在佐治亚州梅肯市Navicent Health医疗中心进行的门诊/短暂住宿手术。
参与者被认为有资格获得Iort-breast或在过去6个月内接受Iort-Breast。 Iort乳房的关键资格标准包括55岁或更高年龄的女性，被诊断为临床节点阴性，1级或2级浸润性乳腺癌，没有淋巴血管侵袭，在最大的维度为20mm或更少，雌激素受体（ER）阳性，她的2个NEU负数，深度大于皮肤10mm。
研究干预措施和措施：
参与者将有资格获得Iort-Breast或在过去6个月内获得Iort-Breast。安排Iort-Breast和不接收Iort-Breast的参与者有理由不收到记录的iOrt-breast录制，并且不会进一步遵循。接收Iort-breast的参与者将记录记录的治疗参数，每6个月每6个月进行2年，然后每年最多直至治疗后10年。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 在医疗中心使用低能量X射线进行术中放射疗法的预期注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术前的前瞻性 受试者有资格接受IORT，并同意在干预之前参加研究。 | 程序：肿块切除术 从乳房中清除肿块/肿瘤，利用一种方法可以节省尽可能多的乳房。 其他名称：乳房保存手术 辐射：术中放射治疗 直接在手术部位直接提供低能辐射疗法，在最终手术闭合之前立即切除肿块和组织 其他名称：iort |
| 队列B-术后前瞻性 IORT的受试者在过去6个月内同意参加的受试者。 | 程序：肿块切除术 从乳房中清除肿块/肿瘤，利用一种方法可以节省尽可能多的乳房。 其他名称：乳房保存手术 辐射：术中放射治疗 直接在手术部位直接提供低能辐射疗法，在最终手术闭合之前立即切除肿块和组织 其他名称：iort |
- 复发率[时间范围：5年]确定在特定时间段内疾病复发率
- 复发率[时间范围：10年]确定在特定时间段内疾病复发率
- 急性和晚期效果[时间范围：5年]确定治疗部位IORT急性和后期作用的速率。外科医生和自我报告的定期审查确定了急性和迟到的效果，并计算了治疗组的发病率。
- 遗弃治疗[时间范围：5年]确定安排程序后放弃程序的费率和原因。计算计划接收IORT的人的费率，然后没有按计划接受治疗，原因是他们没有接受治疗的原因。
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书和HIPAA授权
- T1肿瘤（最大直径小于或等于20mm）
- 统一
- 组织学级1或2
- 节点负
- er +ve
- HER -2 -VE
排除标准：
- 以前对IORT以外的乳房的放射疗法在6个月内
- 高级肿瘤（组织学级3）
- HER-2积极
- 淋巴血管侵袭
- 转移性疾病
- 与皮肤接近或涉及到近距离
- 多灶性癌
| 联系人：Andrew L Weatherall，RN | 4786332152 | weatherall.andrew@navicenthealth.org | |
| 联系人：Joan Sessions，RN | 4786331378 | sessions.joan@navicenthealth.org |
| 美国，佐治亚州 | |
| 医疗中心，海拔健康 | 招募 |
| 梅肯，佐治亚州，美国，31201 | |
| 联系人：Andrew Weatherall，RN 478-633-2152 Weatherall.andrew@navicenthealth.org | |
| 联系人：Joan Sessions，RN 4786331738 sessions.joan@navicenthealth.org | |
| 首席研究员：医学博士David A Cole | |
| 首席研究员：医学博士保罗·戴尔（Paul Dale） | |
| 子注视器：医学博士Arnold Conforti | |
| 子注册者：医学博士Lisa Farmer | |
| 子注视器：医学博士Linda Hendricks | |
| 首席研究员： | 保罗·戴尔（Paul Dale），医学博士 | 纳维奇健康医师小组 | |
| 首席研究员： | 医学博士大卫·科尔 | 佐治亚中部辐射肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MCNH的Iort-Breast | ||||||||
| 官方头衔 | 在医疗中心使用低能量X射线进行术中放射疗法的预期注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近引入了使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗系统（XOFT）的术中乳房放射疗法（IORT-BREAST），最近已引入了50岁及以上具有早期阶段，低风险浸润性乳腺癌（IBC）的女性的治疗选择。临床试验表明，IORT与整个乳房辐射无关，但是对复发和临床结局的率仍然存在一些关注。 鉴于最近的介绍和持续的辩论，这是一个很好的机会，可以通过这一前瞻性，观察性注册中心观察和监测在Navicent Health接受治疗的患者的结果。机会还允许检查参与者的思想和对生活质量和美容外观的感觉 | ||||||||
| 详细说明 | 目标：（主要和重要的次要目标）主要目的是确定在Navicent Health的Iort-Breast 5年和10年的复发率。 次要目标包括确定Iort-breast在治疗部位的急性和晚期影响，十年来的美容结果和满意度。 此外，该研究将确定为何安排IORT乳前的患者在肿块切除术后未接受。 学习规划： 前瞻性，观察注册表。 设置/参与者： 该研究重点是在佐治亚州梅肯市Navicent Health医疗中心进行的门诊/短暂住宿手术。 参与者被认为有资格获得Iort-breast或在过去6个月内接受Iort-Breast。 Iort乳房的关键资格标准包括55岁或更高年龄的女性，被诊断为临床节点阴性，1级或2级浸润性乳腺癌，没有淋巴血管侵袭，在最大的维度为20mm或更少，雌激素受体（ER）阳性，她的2个NEU负数，深度大于皮肤10mm。 研究干预措施和措施： 参与者将有资格获得Iort-Breast或在过去6个月内获得Iort-Breast。安排Iort-Breast和不接收Iort-Breast的参与者有理由不收到记录的iOrt-breast录制，并且不会进一步遵循。接收Iort-breast的参与者将记录记录的治疗参数，每6个月每6个月进行2年，然后每年最多直至治疗后10年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在Navicent Health接受治疗的患者符合IORT乳房的资格标准或在过去6个月内接受Iort-Breast的资格标准 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04595435 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H1901940 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海军健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 海军健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海军健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
最近引入了使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗系统（XOFT）的术中乳房放射疗法（IORT-BREAST），最近已引入了50岁及以上具有早期阶段，低风险浸润性乳腺癌（IBC）的女性的治疗选择。临床试验表明，IORT与整个乳房辐射无关，但是对复发和临床结局的率仍然存在一些关注。
鉴于最近的介绍和持续的辩论，这是一个很好的机会，可以通过这一前瞻性，观察性注册中心观察和监测在Navicent Health接受治疗的患者的结果。机会还允许检查参与者的思想和对生活质量和美容外观的感觉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌女性早期乳腺癌 | 程序：乳房切除术：术中辐射疗法 |
目标：（主要和重要的次要目标）主要目的是确定在Navicent Health的Iort-Breast 5年和10年的复发率。
次要目标包括确定Iort-breast在治疗部位的急性和晚期影响，十年来的美容结果和满意度。
此外，该研究将确定为何安排IORT乳前的患者在肿块切除术后未接受。
学习规划：
前瞻性，观察注册表。
设置/参与者：
该研究重点是在佐治亚州梅肯市Navicent Health医疗中心进行的门诊/短暂住宿手术。
参与者被认为有资格获得Iort-breast或在过去6个月内接受Iort-Breast。 Iort乳房的关键资格标准包括55岁或更高年龄的女性，被诊断为临床节点阴性，1级或2级浸润性乳腺癌，没有淋巴血管侵袭，在最大的维度为20mm或更少，雌激素受体（ER）阳性，她的2个NEU负数，深度大于皮肤10mm。
研究干预措施和措施：
参与者将有资格获得Iort-Breast或在过去6个月内获得Iort-Breast。安排Iort-Breast和不接收Iort-Breast的参与者有理由不收到记录的iOrt-breast录制，并且不会进一步遵循。接收Iort-breast的参与者将记录记录的治疗参数，每6个月每6个月进行2年，然后每年最多直至治疗后10年。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 在医疗中心使用低能量X射线进行术中放射疗法的预期注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术前的前瞻性 受试者有资格接受IORT，并同意在干预之前参加研究。 | 程序：肿块切除术 从乳房中清除肿块/肿瘤，利用一种方法可以节省尽可能多的乳房。 其他名称：乳房保存手术 辐射：术中放射治疗 直接在手术部位直接提供低能辐射疗法，在最终手术闭合之前立即切除肿块和组织 其他名称：iort |
| 队列B-术后前瞻性 IORT的受试者在过去6个月内同意参加的受试者。 | 程序：肿块切除术 从乳房中清除肿块/肿瘤，利用一种方法可以节省尽可能多的乳房。 其他名称：乳房保存手术 辐射：术中放射治疗 直接在手术部位直接提供低能辐射疗法，在最终手术闭合之前立即切除肿块和组织 其他名称：iort |
- 复发率[时间范围：5年]确定在特定时间段内疾病复发率
- 复发率[时间范围：10年]确定在特定时间段内疾病复发率
- 急性和晚期效果[时间范围：5年]确定治疗部位IORT急性和后期作用的速率。外科医生和自我报告的定期审查确定了急性和迟到的效果，并计算了治疗组的发病率。
- 遗弃治疗[时间范围：5年]确定安排程序后放弃程序的费率和原因。计算计划接收IORT的人的费率，然后没有按计划接受治疗，原因是他们没有接受治疗的原因。
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书和HIPAA授权
- T1肿瘤（最大直径小于或等于20mm）
- 统一
- 组织学级1或2
- 节点负
- er +ve
- HER -2 -VE
排除标准：
- 以前对IORT以外的乳房的放射疗法在6个月内
- 高级肿瘤（组织学级3）
- HER-2积极
- 淋巴血管侵袭
- 转移性疾病
- 与皮肤接近或涉及到近距离
- 多灶性癌
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MCNH的Iort-Breast | ||||||||
| 官方头衔 | 在医疗中心使用低能量X射线进行术中放射疗法的预期注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近引入了使用Xoft Axxent电子近距离放射治疗系统（XOFT）的术中乳房放射疗法（IORT-BREAST），最近已引入了50岁及以上具有早期阶段，低风险浸润性乳腺癌（IBC）的女性的治疗选择。临床试验表明，IORT与整个乳房辐射无关，但是对复发和临床结局的率仍然存在一些关注。 鉴于最近的介绍和持续的辩论，这是一个很好的机会，可以通过这一前瞻性，观察性注册中心观察和监测在Navicent Health接受治疗的患者的结果。机会还允许检查参与者的思想和对生活质量和美容外观的感觉 | ||||||||
| 详细说明 | 目标：（主要和重要的次要目标）主要目的是确定在Navicent Health的Iort-Breast 5年和10年的复发率。 次要目标包括确定Iort-breast在治疗部位的急性和晚期影响，十年来的美容结果和满意度。 此外，该研究将确定为何安排IORT乳前的患者在肿块切除术后未接受。 学习规划： 前瞻性，观察注册表。 设置/参与者： 该研究重点是在佐治亚州梅肯市Navicent Health医疗中心进行的门诊/短暂住宿手术。 参与者被认为有资格获得Iort-breast或在过去6个月内接受Iort-Breast。 Iort乳房的关键资格标准包括55岁或更高年龄的女性，被诊断为临床节点阴性，1级或2级浸润性乳腺癌，没有淋巴血管侵袭，在最大的维度为20mm或更少，雌激素受体（ER）阳性，她的2个NEU负数，深度大于皮肤10mm。 研究干预措施和措施： 参与者将有资格获得Iort-Breast或在过去6个月内获得Iort-Breast。安排Iort-Breast和不接收Iort-Breast的参与者有理由不收到记录的iOrt-breast录制，并且不会进一步遵循。接收Iort-breast的参与者将记录记录的治疗参数，每6个月每6个月进行2年，然后每年最多直至治疗后10年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在Navicent Health接受治疗的患者符合IORT乳房的资格标准或在过去6个月内接受Iort-Breast的资格标准 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04595435 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H1901940 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海军健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 海军健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 海军健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
