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出境医 / 临床实验 / 一项双盲研究,以比较拟议的生物仿制药ustekinumab Fyb202与Stelara®对中度至重度斑块牛皮癣(Vespucci)患者的疗效,安全性和免疫原性进行比较。

一项双盲研究,以比较拟议的生物仿制药ustekinumab Fyb202与Stelara®对中度至重度斑块牛皮癣(Vespucci)患者的疗效,安全性和免疫原性进行比较。

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,多中心研究,用于评估FYB202与Stelara®相比,在中度至重度斑块牛皮癣患者中,FYB202的疗效,安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:FYB202(拟议的Ustekinumab生物仿制药)药物:Stelara®(Ustekinumab)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 392名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,平行组,第3阶段研究,以比较拟议的生物仿制药uStekinumab fyb202与中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效,安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
该方案中详细介绍的患者将接受对FYB202的皮下注射。
药物:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
患者将在第0周和第4周接受1(SC)注射FYB202,然后在接下来的3个连续剂量中每12周进行1次SC注入。

主动比较器:Stelara®(Ustekinumab)
该方案中详细介绍的患者将接受对Stelara®的皮下注射。
药物:Stelara®(Ustekinumab)
患者将在第0周和第4周接受1次皮下(SC)注射Stelara®,然后在接下来的3次连续剂量中每12周进行1次注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分的百分比[时间范围:第12周]

次要结果度量
  1. PASI得分的提高百分比[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  2. 原始PASI分数[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  3. PASI 75和PASI 90的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  4. 根据医师的全球评估(PGA)的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  5. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的改善总分[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  6. 瘙痒视觉模拟量表[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  7. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的相对频率,性质和严重程度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  8. ustekinumab的血清槽水平[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  9. 抗乌斯凯尼亚单抗抗体的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意并能够完成学习程序的患者。
  2. 筛查时至少18岁的患者。
  3. 筛查和基线时PASI评分至少为12的患者。
  4. 筛查和基线时涉及身体表面积至少10%的患者。
  5. 通过5分评分量表,在筛查和基线时至少有3个全球评估(PGA)评分的患者至少为3。
  6. 是全身治疗或光疗的候选者。
  7. 先前的失败,对研究者认为至少1种常规抗腐败的全身疗法的反应不足或禁忌症。
  8. 对于女性患者(绝经后至少2年以外的患者除外):筛查时和基线时血清妊娠测试阴性。
  9. 具有肥沃的男性性伴侣的生育潜力的女性患者必须使用从筛查到最后一次研究干预后4个月的足够避孕。足够的避孕方法定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置(IUD),并与至少一种以下避孕形式结合在一起:隔膜,颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。女性患者在筛查和整个临床研究期内以及研究干预后的4个月内不得捐赠OVA。
  10. 与生育潜力的女性性活跃的男性患者必须同意,如果未进行手术灭菌,他们将使用足够的避孕措施,并且从筛查时间开始捐赠精子,直到最后剂量的研究干预后6个月。男性患者及其女性生育潜力的足够避孕定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内节育器与至少一种以下形式的避孕形式结合在一起:隔膜,宫颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 在筛查和基线访问时,被诊断为诊断患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠胃牛皮癣,药物诱导的牛皮癣,任何其他皮肤疾病或其他全身性炎症自身免疫性疾病的患者。
  2. 接受过任何局部牛皮癣治疗的患者,包括皮质类固醇。
  3. 接受以下牛皮癣治疗的患者:

    1. PUVA光疗和/或紫外线B光疗和/或激光治疗
    2. 非生物牛皮癣全身疗法,tofacitinib或Apremilast
    3. adalimumab
    4. 依那瘤或secukinumab
    5. 英夫利昔单抗,brodalumab,certolizumab pegol,ixekizumab,golimumab或aleefacept
  4. 服用可能引起新发作或加剧牛皮癣的药物
  5. 接受过ustekinumab或任何直接针对白介素(IL)12或IL 23的生物制剂的患者。
  6. 患有主动感染或感染病史的患者如下:

    1. 随机化前4周内使用全身性抗感染的任何主动感染
    2. 严重的感染,定义为需要住院或静脉注射抗感染,在随机化前的8周内
    3. 任何临床相关的细菌,病毒,真菌或寄生虫感染的证据
    4. 研究人员认为,经常性或慢性感染或其他活性感染可能导致该研究不利于患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 vespucci@bioeq.com

位置
位置表的布局表
波兰
研究网站招募
波兰比亚伊斯托克
研究网站招募
波兰托伦
赞助商和合作者
Bioeq GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分的百分比[时间范围:第12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • PASI得分的提高百分比[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 原始PASI分数[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • PASI 75和PASI 90的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 根据医师的全球评估(PGA)的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的改善总分[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 瘙痒视觉模拟量表[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的相对频率,性质和严重程度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • ustekinumab的血清槽水平[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 抗乌斯凯尼亚单抗抗体的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项双盲研究,以比较拟议的生物仿制药ustekinumab Fyb202与中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效,安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项随机,双盲,平行组,第3阶段研究,以比较拟议的生物仿制药uStekinumab fyb202与中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效,安全性和免疫原性
简要摘要这是一项随机,双盲,多中心研究,用于评估FYB202与Stelara®相比,在中度至重度斑块牛皮癣患者中,FYB202的疗效,安全性和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
    患者将在第0周和第4周接受1(SC)注射FYB202,然后在接下来的3个连续剂量中每12周进行1次SC注入。
  • 药物:Stelara®(Ustekinumab)
    患者将在第0周和第4周接受1次皮下(SC)注射Stelara®,然后在接下来的3次连续剂量中每12周进行1次注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
    该方案中详细介绍的患者将接受对FYB202的皮下注射。
    干预:药物:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
  • 主动比较器:Stelara®(Ustekinumab)
    该方案中详细介绍的患者将接受对Stelara®的皮下注射。
    干预:药物:Stelara®(Ustekinumab)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
392
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意并能够完成学习程序的患者。
  2. 筛查时至少18岁的患者。
  3. 筛查和基线时PASI评分至少为12的患者。
  4. 筛查和基线时涉及身体表面积至少10%的患者。
  5. 通过5分评分量表,在筛查和基线时至少有3个全球评估(PGA)评分的患者至少为3。
  6. 是全身治疗或光疗的候选者。
  7. 先前的失败,对研究者认为至少1种常规抗腐败的全身疗法的反应不足或禁忌症。
  8. 对于女性患者(绝经后至少2年以外的患者除外):筛查时和基线时血清妊娠测试阴性。
  9. 具有肥沃的男性性伴侣的生育潜力的女性患者必须使用从筛查到最后一次研究干预后4个月的足够避孕。足够的避孕方法定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置(IUD),并与至少一种以下避孕形式结合在一起:隔膜,颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。女性患者在筛查和整个临床研究期内以及研究干预后的4个月内不得捐赠OVA。
  10. 与生育潜力的女性性活跃的男性患者必须同意,如果未进行手术灭菌,他们将使用足够的避孕措施,并且从筛查时间开始捐赠精子,直到最后剂量的研究干预后6个月。男性患者及其女性生育潜力的足够避孕定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内节育器与至少一种以下形式的避孕形式结合在一起:隔膜,宫颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 在筛查和基线访问时,被诊断为诊断患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠胃牛皮癣,药物诱导的牛皮癣,任何其他皮肤疾病或其他全身性炎症自身免疫性疾病的患者。
  2. 接受过任何局部牛皮癣治疗的患者,包括皮质类固醇。
  3. 接受以下牛皮癣治疗的患者:

    1. PUVA光疗和/或紫外线B光疗和/或激光治疗
    2. 非生物牛皮癣全身疗法,tofacitinib或Apremilast
    3. adalimumab
    4. 依那瘤或secukinumab
    5. 英夫利昔单抗,brodalumab,certolizumab pegol,ixekizumab,golimumab或aleefacept
  4. 服用可能引起新发作或加剧牛皮癣的药物
  5. 接受过ustekinumab或任何直接针对白介素(IL)12或IL 23的生物制剂的患者。
  6. 患有主动感染或感染病史的患者如下:

    1. 随机化前4周内使用全身性抗感染的任何主动感染
    2. 严重的感染,定义为需要住院或静脉注射抗感染,在随机化前的8周内
    3. 任何临床相关的细菌,病毒,真菌或寄生虫感染的证据
    4. 研究人员认为,经常性或慢性感染或其他活性感染可能导致该研究不利于患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 vespucci@bioeq.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595409
其他研究ID编号ICMJE FYB202-03-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioeq GmbH
研究赞助商ICMJE Bioeq GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
PRS帐户Bioeq GmbH
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,多中心研究,用于评估FYB202与Stelara®相比,在中度至重度斑块牛皮癣患者中,FYB202的疗效,安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:FYB202(拟议的Ustekinumab生物仿制药)药物:Stelara®(Ustekinumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 392名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,平行组,第3阶段研究,以比较拟议的生物仿制药uStekinumab fyb202与中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效,安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
该方案中详细介绍的患者将接受对FYB202的皮下注射。
药物:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
患者将在第0周和第4周接受1(SC)注射FYB202,然后在接下来的3个连续剂量中每12周进行1次SC注入。

主动比较器:Stelara®(Ustekinumab
该方案中详细介绍的患者将接受对Stelara®的皮下注射。
药物:Stelara®(Ustekinumab
患者将在第0周和第4周接受1次皮下(SC)注射Stelara®,然后在接下来的3次连续剂量中每12周进行1次注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分的百分比[时间范围:第12周]

次要结果度量
  1. PASI得分的提高百分比[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  2. 原始PASI分数[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  3. PASI 75和PASI 90的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  4. 根据医师的全球评估(PGA)的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  5. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的改善总分[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  6. 瘙痒视觉模拟量表[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  7. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的相对频率,性质和严重程度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  8. ustekinumab的血清槽水平[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  9. 抗乌斯凯尼亚单抗抗体的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意并能够完成学习程序的患者。
  2. 筛查时至少18岁的患者。
  3. 筛查和基线时PASI评分至少为12的患者。
  4. 筛查和基线时涉及身体表面积至少10%的患者。
  5. 通过5分评分量表,在筛查和基线时至少有3个全球评估(PGA)评分的患者至少为3。
  6. 是全身治疗或光疗的候选者。
  7. 先前的失败,对研究者认为至少1种常规抗腐败的全身疗法的反应不足或禁忌症。
  8. 对于女性患者(绝经后至少2年以外的患者除外):筛查时和基线时血清妊娠测试阴性。
  9. 具有肥沃的男性性伴侣的生育潜力的女性患者必须使用从筛查到最后一次研究干预后4个月的足够避孕。足够的避孕方法定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置(IUD),并与至少一种以下避孕形式结合在一起:隔膜,颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。女性患者在筛查和整个临床研究期内以及研究干预后的4个月内不得捐赠OVA。
  10. 与生育潜力的女性性活跃的男性患者必须同意,如果未进行手术灭菌,他们将使用足够的避孕措施,并且从筛查时间开始捐赠精子,直到最后剂量的研究干预后6个月。男性患者及其女性生育潜力的足够避孕定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内节育器与至少一种以下形式的避孕形式结合在一起:隔膜,宫颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 在筛查和基线访问时,被诊断为诊断患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠胃牛皮癣,药物诱导的牛皮癣,任何其他皮肤疾病或其他全身性炎症自身免疫性疾病的患者。
  2. 接受过任何局部牛皮癣治疗的患者,包括皮质类固醇
  3. 接受以下牛皮癣治疗的患者:

    1. PUVA光疗和/或紫外线B光疗和/或激光治疗
    2. 非生物牛皮癣全身疗法,tofacitinib或Apremilast
    3. adalimumab
    4. 依那瘤或secukinumab
    5. 英夫利昔单抗,brodalumab,certolizumab pegol,ixekizumab,golimumab或aleefacept
  4. 服用可能引起新发作或加剧牛皮癣的药物
  5. 接受过ustekinumab或任何直接针对白介素(IL)12或IL 23的生物制剂的患者。
  6. 患有主动感染或感染病史的患者如下:

    1. 随机化前4周内使用全身性抗感染的任何主动感染
    2. 严重的感染,定义为需要住院或静脉注射抗感染,在随机化前的8周内
    3. 任何临床相关的细菌,病毒,真菌或寄生虫感染的证据
    4. 研究人员认为,经常性或慢性感染或其他活性感染可能导致该研究不利于患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 vespucci@bioeq.com

位置
位置表的布局表
波兰
研究网站招募
波兰比亚伊斯托克
研究网站招募
波兰托伦
赞助商和合作者
Bioeq GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)得分的百分比[时间范围:第12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • PASI得分的提高百分比[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 原始PASI分数[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • PASI 75和PASI 90的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 根据医师的全球评估(PGA)的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的改善总分[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 瘙痒视觉模拟量表[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的相对频率,性质和严重程度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • ustekinumab的血清槽水平[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 抗乌斯凯尼亚单抗抗体的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项双盲研究,以比较拟议的生物仿制药ustekinumab Fyb202与中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效,安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项随机,双盲,平行组,第3阶段研究,以比较拟议的生物仿制药uStekinumab fyb202与中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效,安全性和免疫原性
简要摘要这是一项随机,双盲,多中心研究,用于评估FYB202与Stelara®相比,在中度至重度斑块牛皮癣患者中,FYB202的疗效,安全性和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
    患者将在第0周和第4周接受1(SC)注射FYB202,然后在接下来的3个连续剂量中每12周进行1次SC注入。
  • 药物:Stelara®(Ustekinumab
    患者将在第0周和第4周接受1次皮下(SC)注射Stelara®,然后在接下来的3次连续剂量中每12周进行1次注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
    该方案中详细介绍的患者将接受对FYB202的皮下注射。
    干预:药物:FYB202(拟议的ustekinumab生物仿制药)
  • 主动比较器:Stelara®(Ustekinumab
    该方案中详细介绍的患者将接受对Stelara®的皮下注射。
    干预:药物:Stelara®(Ustekinumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
392
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意并能够完成学习程序的患者。
  2. 筛查时至少18岁的患者。
  3. 筛查和基线时PASI评分至少为12的患者。
  4. 筛查和基线时涉及身体表面积至少10%的患者。
  5. 通过5分评分量表,在筛查和基线时至少有3个全球评估(PGA)评分的患者至少为3。
  6. 是全身治疗或光疗的候选者。
  7. 先前的失败,对研究者认为至少1种常规抗腐败的全身疗法的反应不足或禁忌症。
  8. 对于女性患者(绝经后至少2年以外的患者除外):筛查时和基线时血清妊娠测试阴性。
  9. 具有肥沃的男性性伴侣的生育潜力的女性患者必须使用从筛查到最后一次研究干预后4个月的足够避孕。足够的避孕方法定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置(IUD),并与至少一种以下避孕形式结合在一起:隔膜,颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。女性患者在筛查和整个临床研究期内以及研究干预后的4个月内不得捐赠OVA。
  10. 与生育潜力的女性性活跃的男性患者必须同意,如果未进行手术灭菌,他们将使用足够的避孕措施,并且从筛查时间开始捐赠精子,直到最后剂量的研究干预后6个月。男性患者及其女性生育潜力的足够避孕定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内节育器与至少一种以下形式的避孕形式结合在一起:隔膜,宫颈帽或避孕套。根据患者的生活方式,对异性恋活动的完全禁欲是可以接受的。

排除标准:

  1. 在筛查和基线访问时,被诊断为诊断患有红皮病,脓疱性牛皮癣,肠胃牛皮癣,药物诱导的牛皮癣,任何其他皮肤疾病或其他全身性炎症自身免疫性疾病的患者。
  2. 接受过任何局部牛皮癣治疗的患者,包括皮质类固醇
  3. 接受以下牛皮癣治疗的患者:

    1. PUVA光疗和/或紫外线B光疗和/或激光治疗
    2. 非生物牛皮癣全身疗法,tofacitinib或Apremilast
    3. adalimumab
    4. 依那瘤或secukinumab
    5. 英夫利昔单抗,brodalumab,certolizumab pegol,ixekizumab,golimumab或aleefacept
  4. 服用可能引起新发作或加剧牛皮癣的药物
  5. 接受过ustekinumab或任何直接针对白介素(IL)12或IL 23的生物制剂的患者。
  6. 患有主动感染或感染病史的患者如下:

    1. 随机化前4周内使用全身性抗感染的任何主动感染
    2. 严重的感染,定义为需要住院或静脉注射抗感染,在随机化前的8周内
    3. 任何临床相关的细菌,病毒,真菌或寄生虫感染的证据
    4. 研究人员认为,经常性或慢性感染或其他活性感染可能导致该研究不利于患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 vespucci@bioeq.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595409
其他研究ID编号ICMJE FYB202-03-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioeq GmbH
研究赞助商ICMJE Bioeq GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
PRS帐户Bioeq GmbH
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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