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出境医 / 临床实验 / 胸腔镜手术患者管理术后疼痛和焦虑症的功效
胸腔镜手术患者管理术后疼痛和焦虑症的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索胸腔镜手术患者对术后疼痛，焦虑，镇痛消耗，早期移动以及舒适性的术后疼痛，疼痛，镇痛，早期的移动和舒适性的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病 | 其他：穴位 | 不适用 |
详细说明：
胸腔镜手术是用于去除肺叶的部分或段的外科手术。一项美国全国调查报告说，80％的接受肺手术的患者经历了急性疼痛。这些患者中有75-86％指出，胸腔镜手术后的第一天，经历了中度，严重或极端疼痛。但是，手术后的不当疼痛管理与康复过程有限，心脏工作量增加，肺部康复的增加以及医疗费用增加有关，并且可以预测慢性疼痛。穴位压是用于治疗术后疼痛的非药物治疗方法。最近的研究发现，穴位压力的应用可有效降低手术疼痛强度，吗啡相关的副作用和手术后阿片类药物的消耗。然而，没有关于适用于胸腔镜手术的腔的作用的进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 中国医科大学医院护理学院教授，首席研究员 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腔 招募后，将随机分配参与者以接收启示或对照组。在指压小组中，参与者将接受开穴治疗。 | 其他：穴位 穴位压缩涉及皮肤色胶带中的“疫苗精液”，该胶带放在“ Neiguan”和“ nemen”穴位上，作为一种干预措施。继续用指尖按摩穴位10分钟，每天3次（早上8和12，下午4点）。胶带将原位保留2天。 |
| 没有干预：常规护理 招募后，将随机分配参与者以接收启示或对照组。在对照组中，参与者将获得常规护理，包括常规疼痛控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛：干预后第2天的基线疼痛量表的变化。 [时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，8 ante子午线（AM），干预前；干预后第1天，第1天，下午5点；干预后的第2天和术后第2天]如视觉模拟量表（VAS-P）评估。 VAS-P量表由100mm长的水平线组成，指示左侧的“无疼痛”，右侧“最坏可能的疼痛”。可能的分数在0-100之间变化。较高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 焦虑[时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，干预前9端子午线（AM）；干预后第1天，第1天，下午5点；干预后第2天，第2天，第2天。这是给予的通过视觉模拟量表 - 焦虑（VAS-A）评估。 VAS-A量表由100mm长的水平线组成，指示左侧的“无焦虑”，右侧的“最坏可能的焦虑”。可能的分数在0-100之间变化。较高的分数意味着结果较差。
- 焦虑[时间范围：时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，8 ante子午线（AM），干预前；干预后，子午线后（PM）的第2天和术后第2天。这是给予的如州特征焦虑清单（STAI）Y形式（STAI-Y1）所评估。这是20个问题，从1-4评为。可能的分数在20-80之间变化。 Stai-Y1得分> 40作为焦虑状态的证据。
其他结果措施：
- 镇痛消耗[时间范围：在整个入院期间，平均4天。这是给予的将记录吗啡和酮洛拉克的注射时间。
- 舒适[时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，第8天后时间（AM），干预前；和术后第2天，干预后下午5点]通过缩短的一般舒适调查表评估
- 心率变异性[时间范围：在手术前的测量时间，在子午线后7（PM），手术前；术后第1天，8 ante子午线（PM），干预前；干预后第1天，第1天子午线（PM）；干预后第2天，第2天，第2天。这是给予的如Nexus-10评估，无线生物反馈/神经反馈系统
- 早期行动[时间范围：将记录操作后的第一个移动时间，评估长达7天。这是给予的第一个流动时间：操作后有或无需任何助手行走。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 肺部肺部疾病，将安排进行胸腔镜楔切除，分割切除术或叶切除术。
- 美国麻醉学家学会I-II的身体状况，
- 前臂都没有肢体或动静脉瘘
- 能够在台湾或中文交流，以及
- 同意参加这项研究。
排除标准：
- 被诊断为肺元的恶性肿瘤，
- 患有中风或周围血管疾病
- 血小板计数小于20 x 10^3/mm^3
- 使用患者控制的镇痛和
- 任何已知的精神疾病或记忆功能障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei-Fen MA，博士 | 04-22053366分机。 7107 | lhdaisy@mail.cmu.edu.tw | |
| 联系人：Wei-Fen MA，博士 |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学 | 招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 联系人：Wei-Fen MA，博士04-22053366 EXT 7107 lhdaisy@mail.cmu.edu.tw | |
| 联系人：Wei-Fen MA，博士04-22053366 EXT 7107 lhdaisy@gmail.com | |
| 首席研究员：Wei-Fen MA，博士学位 | |
| 子注视器：HSING-CHI HSU，MSC | |
赞助商和合作者
Wei-fen MA
中国医科大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Wei-Fen MA，博士 | 中国中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛：干预后第2天的基线疼痛量表的变化。 [时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，8 ante子午线（AM），干预前；干预后第1天，第1天，下午5点；干预后的第2天和术后第2天] 如视觉模拟量表（VAS-P）评估。 VAS-P量表由100mm长的水平线组成，指示左侧的“无疼痛”，右侧“最坏可能的疼痛”。可能的分数在0-100之间变化。较高的分数意味着结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔镜手术患者管理术后疼痛和焦虑症的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中国医科大学医院护理学院教授，首席研究员 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索胸腔镜手术患者对术后疼痛，焦虑，镇痛消耗，早期移动以及舒适性的术后疼痛，疼痛，镇痛，早期的移动和舒适性的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸腔镜手术是用于去除肺叶的部分或段的外科手术。一项美国全国调查报告说，80％的接受肺手术的患者经历了急性疼痛。这些患者中有75-86％指出，胸腔镜手术后的第一天，经历了中度，严重或极端疼痛。但是，手术后的不当疼痛管理与康复过程有限，心脏工作量增加，肺部康复的增加以及医疗费用增加有关，并且可以预测慢性疼痛。穴位压是用于治疗术后疼痛的非药物治疗方法。最近的研究发现，穴位压力的应用可有效降低手术疼痛强度，吗啡相关的副作用和手术后阿片类药物的消耗。然而，没有关于适用于胸腔镜手术的腔的作用的进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺部疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：穴位 穴位压缩涉及皮肤色胶带中的“疫苗精液”，该胶带放在“ Neiguan”和“ nemen”穴位上，作为一种干预措施。继续用指尖按摩穴位10分钟，每天3次（早上8和12，下午4点）。胶带将原位保留2天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC2-131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国医科大学医院Wei-Fen MA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wei-fen MA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索胸腔镜手术患者对术后疼痛，焦虑，镇痛消耗，早期移动以及舒适性的术后疼痛，疼痛，镇痛，早期的移动和舒适性的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病 | 其他：穴位 | 不适用 |
详细说明：
胸腔镜手术是用于去除肺叶的部分或段的外科手术。一项美国全国调查报告说，80％的接受肺手术的患者经历了急性疼痛。这些患者中有75-86％指出，胸腔镜手术后的第一天，经历了中度，严重或极端疼痛。但是，手术后的不当疼痛管理与康复过程有限，心脏工作量增加，肺部康复的增加以及医疗费用增加有关，并且可以预测慢性疼痛。穴位压是用于治疗术后疼痛的非药物治疗方法。最近的研究发现，穴位压力的应用可有效降低手术疼痛强度，吗啡相关的副作用和手术后阿片类药物的消耗。然而，没有关于适用于胸腔镜手术的腔的作用的进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 中国医科大学医院护理学院教授，首席研究员 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腔 招募后，将随机分配参与者以接收启示或对照组。在指压小组中，参与者将接受开穴治疗。 | 其他：穴位 穴位压缩涉及皮肤色胶带中的“疫苗精液”，该胶带放在“ Neiguan”和“ nemen”穴位上，作为一种干预措施。继续用指尖按摩穴位10分钟，每天3次（早上8和12，下午4点）。胶带将原位保留2天。 |
| 没有干预：常规护理 招募后，将随机分配参与者以接收启示或对照组。在对照组中，参与者将获得常规护理，包括常规疼痛控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛：干预后第2天的基线疼痛量表的变化。 [时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，8 ante子午线（AM），干预前；干预后第1天，第1天，下午5点；干预后的第2天和术后第2天]如视觉模拟量表（VAS-P）评估。 VAS-P量表由100mm长的水平线组成，指示左侧的“无疼痛”，右侧“最坏可能的疼痛”。可能的分数在0-100之间变化。较高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 焦虑[时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，干预前9端子午线（AM）；干预后第1天，第1天，下午5点；干预后第2天，第2天，第2天。这是给予的通过视觉模拟量表 - 焦虑（VAS-A）评估。 VAS-A量表由100mm长的水平线组成，指示左侧的“无焦虑”，右侧的“最坏可能的焦虑”。可能的分数在0-100之间变化。较高的分数意味着结果较差。
- 焦虑[时间范围：时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，8 ante子午线（AM），干预前；干预后，子午线后（PM）的第2天和术后第2天。这是给予的如州特征焦虑清单（STAI）Y形式（STAI-Y1）所评估。这是20个问题，从1-4评为。可能的分数在20-80之间变化。 Stai-Y1得分> 40作为焦虑状态的证据。
其他结果措施：
- 镇痛消耗[时间范围：在整个入院期间，平均4天。这是给予的将记录吗啡和酮洛拉克的注射时间。
- 舒适[时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，第8天后时间（AM），干预前；和术后第2天，干预后下午5点]通过缩短的一般舒适调查表评估
- 心率变异性[时间范围：在手术前的测量时间，在子午线后7（PM），手术前；术后第1天，8 ante子午线（PM），干预前；干预后第1天，第1天子午线（PM）；干预后第2天，第2天，第2天。这是给予的如Nexus-10评估，无线生物反馈/神经反馈系统
- 早期行动[时间范围：将记录操作后的第一个移动时间，评估长达7天。这是给予的第一个流动时间：操作后有或无需任何助手行走。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 肺部肺部疾病，将安排进行胸腔镜楔切除，分割切除术或叶切除术。
- 美国麻醉学家学会I-II的身体状况，
- 前臂都没有肢体或动静脉瘘
- 能够在台湾或中文交流，以及
- 同意参加这项研究。
排除标准：
- 被诊断为肺元的恶性肿瘤，
- 患有中风或周围血管疾病
- 血小板计数小于20 x 10^3/mm^3
- 使用患者控制的镇痛和
- 任何已知的精神疾病或记忆功能障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei-Fen MA，博士 | 04-22053366分机。 7107 | lhdaisy@mail.cmu.edu.tw | |
| 联系人：Wei-Fen MA，博士 |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学 | 招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 联系人：Wei-Fen MA，博士04-22053366 EXT 7107 lhdaisy@mail.cmu.edu.tw | |
| 联系人：Wei-Fen MA，博士04-22053366 EXT 7107 lhdaisy@gmail.com | |
| 首席研究员：Wei-Fen MA，博士学位 | |
| 子注视器：HSING-CHI HSU，MSC | |
赞助商和合作者
Wei-fen MA
中国医科大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Wei-Fen MA，博士 | 中国中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛：干预后第2天的基线疼痛量表的变化。 [时间范围：在手术前7点在手术后（PM）进行测量；术后第1天，8 ante子午线（AM），干预前；干预后第1天，第1天，下午5点；干预后的第2天和术后第2天] 如视觉模拟量表（VAS-P）评估。 VAS-P量表由100mm长的水平线组成，指示左侧的“无疼痛”，右侧“最坏可能的疼痛”。可能的分数在0-100之间变化。较高的分数意味着结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔镜手术患者管理术后疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中国医科大学医院护理学院教授，首席研究员 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索胸腔镜手术患者对术后疼痛，焦虑，镇痛消耗，早期移动以及舒适性的术后疼痛，疼痛，镇痛，早期的移动和舒适性的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸腔镜手术是用于去除肺叶的部分或段的外科手术。一项美国全国调查报告说，80％的接受肺手术的患者经历了急性疼痛。这些患者中有75-86％指出，胸腔镜手术后的第一天，经历了中度，严重或极端疼痛。但是，手术后的不当疼痛管理与康复过程有限，心脏工作量增加，肺部康复的增加以及医疗费用增加有关，并且可以预测慢性疼痛。穴位压是用于治疗术后疼痛的非药物治疗方法。最近的研究发现，穴位压力的应用可有效降低手术疼痛强度，吗啡相关的副作用和手术后阿片类药物的消耗。然而，没有关于适用于胸腔镜手术的腔的作用的进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺部疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：穴位 穴位压缩涉及皮肤色胶带中的“疫苗精液”，该胶带放在“ Neiguan”和“ nemen”穴位上，作为一种干预措施。继续用指尖按摩穴位10分钟，每天3次（早上8和12，下午4点）。胶带将原位保留2天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC2-131 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院Wei-Fen MA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wei-fen MA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
