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出境医 / 临床实验 / 为个性化产前诊断和双胞胎妊娠的护理开发多学科的方法（Pretwinscren）
为个性化产前诊断和双胞胎妊娠的护理开发多学科的方法（Pretwinscren）
研究描述
简要摘要：
不同的筛查方式评估以开发算法以预测双胞胎妊娠的妊娠并发症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产前疾病过早出生双胞胎怀孕，产前问题双胞胎；怀孕，影响胎儿或新生双胞胎妊娠，产前状况或并发症双二分二氨基离子胎盘胎盘双胞胎单齿胎胎盘胎盘 | 其他：TTTS病例通过尿液内激光治疗进行分离。 |
详细说明：
这是一项多中心研究，旨在鉴定生物标志物或标志物组合，以早期预测双胞胎妊娠的早期妊娠并发症。
将来，确定的患者的风险将使患者转介在可用的情况下进行适当的预防
特别是调查人员的目标
- 预测发展子痫前期，IUGR，早产，妊娠糖尿病的风险
- 评估染色体和结构异常的主要和次要标记
- 鉴定胎盘振子谱系和Vasa Previa
- 诊断特定的MC双胞胎并发症，例如TTTS
研究人员将根据绒毛膜和交付进行分层和评估以上所有内容，并在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠时并发症。
筛查方法将在第一个，第二或第三学期或任何妊娠中进行
此外，研究人员的目的是确定在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠的损失的风险在任何妊娠
研究人员还旨在监测以下任何母体并发症，包括胎盘突然（临床或胎盘检查），产后出血（定义为出生后的前24小时内的失血量≥1L），<32周，<34周， <37周和任何妊娠。
调查人员将监视
- 由于脑室室内出血（IVH）II级或更高的新生儿发病率 - 定义为出血到心室，II级（中度） - IVH占侧心脑室体积的<50％，III级（重度）-IVH占≥50％的≥50％脑室侧心体积或IV级（严重） - 脑室白质同侧的出血性梗死
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症证实了培养基中的菌血症，贫血被定义为低血红蛋白和 /或血细胞比容，需要输血，呼吸窘迫综合征定义为需要通过表面活性剂和通风治疗，坏死性的小肠结肠炎需要外科手术干预，以及上述任何一体的组合
- 新生儿入院新生儿重症监护病房（NICU），入院期间的住院时间和疗法。
- 通风定义为需要正压（连续正气道压力（CPAP），鼻连续阳性气道压力（NCPAP））或插管以及以上任何一个的复合材料
- 分娩后头6-10周内的任何母亲并发症。调查人员将在不同部位招募患者，旨在进行1200个双胞胎妊娠，并将收集患者的整个妊娠数据，以开发算法以计算发展并发症的风险
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 为个性化产前诊断和双胞胎怀孕的个性化诊断和护理开发多学科的方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良怀孕结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]妊娠37周之前的早产或高血压> 90/140，从妊娠期第24周及以上，在整个怀孕期间，妊娠周的婴儿出生体重低于5个妊娠期的婴儿体重，或分娩时的肩膀染色或NICU的NICU送给NICU任何并发症或胎盘位置并发症，例如胎盘染色或vasa previa或子宫内胎儿死亡，
- 不良新生儿结果[时间范围：通过研究完成，平均2年]
生物测量保留率：DNA样品
在11-13、20-22和32-34周收集血清和血浆样品。一些在血液图中测试，有些在研究结论中存储在-70oC中进行测试
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 为个性化产前诊断和双胞胎怀孕的个性化诊断和护理开发多学科的方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 为个性化产前诊断和双胞胎怀孕的个性化诊断和护理开发多学科的方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 不同的筛查方式评估以开发算法以预测双胞胎妊娠的妊娠并发症 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，旨在鉴定生物标志物或标志物组合，以早期预测双胞胎妊娠的早期妊娠并发症。 将来，确定的患者的风险将使患者转介在可用的情况下进行适当的预防 特别是调查人员的目标
研究人员将根据绒毛膜和交付进行分层和评估以上所有内容，并在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠时并发症。 筛查方法将在第一个，第二或第三学期或任何妊娠中进行 此外，研究人员的目的是确定在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠的损失的风险在任何妊娠 研究人员还旨在监测以下任何母体并发症，包括胎盘突然（临床或胎盘检查），产后出血（定义为出生后的前24小时内的失血量≥1L），<32周，<34周， <37周和任何妊娠。 调查人员将监视
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在11-13、20-22和32-34周收集血清和血浆样品。一些在血液图中测试，有些在研究结论中存储在-70oC中进行测试 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是预期的多中心研究，其中包括以色列的一个地点，德国的两个地点，加泰罗尼亚的一个地点，西班牙，加拿大魁北克的一个地点以及英国的一个地点。在参与的中心，所有有DC或MC双胞胎怀孕的合格妇女都将邀请他们在11-13周的妊娠期间进行常规医院诊断，以邀请参加试验。将遵循怀孕特征，并确定生物标志物。我们遵循有关如何进行适当测量的ISUOG和FMF指南 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：TTTS病例通过尿液内激光治疗进行分离。 MC双胞胎厌氧分离激光。 VASA Previa和胎盘Accreta用类固醇或其他方案处理，NIPS阳性Trisomies经历CVS或羊膜穿刺术 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，加拿大，德国，以色列，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04595214 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0043-20-ASF JTC 2019-061 2019-00（其他赠款/资金编号：Erapermed） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Assaf Harofeh MC，Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
不同的筛查方式评估以开发算法以预测双胞胎妊娠的妊娠并发症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产前疾病过早出生双胞胎怀孕，产前问题双胞胎；怀孕，影响胎儿或新生双胞胎妊娠，产前状况或并发症双二分二氨基离子胎盘胎盘双胞胎单齿胎胎盘胎盘 | 其他：TTTS病例通过尿液内激光治疗进行分离。 |
详细说明：
这是一项多中心研究，旨在鉴定生物标志物或标志物组合，以早期预测双胞胎妊娠的早期妊娠并发症。
将来，确定的患者的风险将使患者转介在可用的情况下进行适当的预防
特别是调查人员的目标
研究人员将根据绒毛膜和交付进行分层和评估以上所有内容，并在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠时并发症。
筛查方法将在第一个，第二或第三学期或任何妊娠中进行
此外，研究人员的目的是确定在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠的损失的风险在任何妊娠
研究人员还旨在监测以下任何母体并发症，包括胎盘突然（临床或胎盘检查），产后出血（定义为出生后的前24小时内的失血量≥1L），<32周，<34周， <37周和任何妊娠。
调查人员将监视
- 由于脑室室内出血（IVH）II级或更高的新生儿发病率 - 定义为出血到心室，II级（中度） - IVH占侧心脑室体积的<50％，III级（重度）-IVH占≥50％的≥50％脑室侧心体积或IV级（严重） - 脑室白质同侧的出血性梗死
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症证实了培养基中的菌血症，贫血被定义为低血红蛋白和 /或血细胞比容，需要输血，呼吸窘迫综合征定义为需要通过表面活性剂和通风治疗，坏死性的小肠结肠炎需要外科手术干预，以及上述任何一体的组合
- 新生儿入院新生儿重症监护病房（NICU），入院期间的住院时间和疗法。
- 通风定义为需要正压（连续正气道压力（CPAP），鼻连续阳性气道压力（NCPAP））或插管以及以上任何一个的复合材料
- 分娩后头6-10周内的任何母亲并发症。调查人员将在不同部位招募患者，旨在进行1200个双胞胎妊娠，并将收集患者的整个妊娠数据，以开发算法以计算发展并发症的风险
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 为个性化产前诊断和双胞胎怀孕的个性化诊断和护理开发多学科的方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良怀孕结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]妊娠37周之前的早产或高血压> 90/140，从妊娠期第24周及以上，在整个怀孕期间，妊娠周的婴儿出生体重低于5个妊娠期的婴儿体重，或分娩时的肩膀染色或NICU的NICU送给NICU任何并发症或胎盘位置并发症，例如胎盘染色或vasa previa或子宫内胎儿死亡，
- 不良新生儿结果[时间范围：通过研究完成，平均2年]
生物测量保留率：DNA样品
在11-13、20-22和32-34周收集血清和血浆样品。一些在血液图中测试，有些在研究结论中存储在-70oC中进行测试
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 为个性化产前诊断和双胞胎怀孕的个性化诊断和护理开发多学科的方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 为个性化产前诊断和双胞胎怀孕的个性化诊断和护理开发多学科的方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 不同的筛查方式评估以开发算法以预测双胞胎妊娠的妊娠并发症 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，旨在鉴定生物标志物或标志物组合，以早期预测双胞胎妊娠的早期妊娠并发症。 将来，确定的患者的风险将使患者转介在可用的情况下进行适当的预防 特别是调查人员的目标 研究人员将根据绒毛膜和交付进行分层和评估以上所有内容，并在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠时并发症。 筛查方法将在第一个，第二或第三学期或任何妊娠中进行 此外，研究人员的目的是确定在<32周，<34周，<37周以及任何妊娠的损失的风险在任何妊娠 研究人员还旨在监测以下任何母体并发症，包括胎盘突然（临床或胎盘检查），产后出血（定义为出生后的前24小时内的失血量≥1L），<32周，<34周， <37周和任何妊娠。 调查人员将监视
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在11-13、20-22和32-34周收集血清和血浆样品。一些在血液图中测试，有些在研究结论中存储在-70oC中进行测试 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是预期的多中心研究，其中包括以色列的一个地点，德国的两个地点，加泰罗尼亚的一个地点，西班牙，加拿大魁北克的一个地点以及英国的一个地点。在参与的中心，所有有DC或MC双胞胎怀孕的合格妇女都将邀请他们在11-13周的妊娠期间进行常规医院诊断，以邀请参加试验。将遵循怀孕特征，并确定生物标志物。我们遵循有关如何进行适当测量的ISUOG和FMF指南 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：TTTS病例通过尿液内激光治疗进行分离。 其他名称：
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，加拿大，德国，以色列，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04595214 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0043-20-ASF JTC 2019-061 2019-00（其他赠款/资金编号：Erapermed） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Assaf Harofeh MC，Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
