病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 生物学:GC019F | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2035年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAR-T治疗组 患者将接受一剂GC019F。 | 生物学:GC019F GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hongmei Jing,医生 | 15611908428 | hongmei_jing@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重性(AE)[时间范围:15年] AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(对于CRS/ICANS除外) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对复发或难治性B-的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名接受GC019F治疗的受试者。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的主要目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名受试者接受GC019F单一输注。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
干预ICMJE | 生物学:GC019F GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T治疗组 患者将接受一剂GC019F。 干预:生物学:GC019F | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2035年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04595162 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PGC0005 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE | Gracell Biotechnology Ltd. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 生物学:GC019F | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2035年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAR-T治疗组 患者将接受一剂GC019F。 | 生物学:GC019F GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hongmei Jing,医生 | 15611908428 | hongmei_jing@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重性(AE)[时间范围:15年] AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(对于CRS/ICANS除外) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对复发或难治性B-的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名接受GC019F治疗的受试者。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的主要目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名受试者接受GC019F单一输注。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
干预ICMJE | 生物学:GC019F GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T治疗组 患者将接受一剂GC019F。 干预:生物学:GC019F | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2035年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04595162 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PGC0005 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE | Gracell Biotechnology Ltd. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |