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出境医 / 临床实验 / 对复发或难治性B-的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究

对复发或难治性B-的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名接受GC019F治疗的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生物学:GC019F阶段1

详细说明:
这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的主要目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名受试者接受GC019F单一输注。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2035年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T治疗组
患者将接受一剂GC019F。
生物学:GC019F
GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发病率和严重性(AE)[时间范围:15年]
    AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(对于CRS/ICANS除外)


次要结果度量
  1. 外周血,骨髓和CSF中GC007F的汽车副本和浓度[时间范围:2年]
    QPCR和FCM将在2年内测量外周血,骨髓和CSF中的GC007F汽车副本和细胞

  2. 接受GC007F输注的患者的总体缓解率(ORR)和最小残留疾病阴性(MRD-)率[时间范围:2年]
    ORR估计为获得CR或CRI的患者的百分比。 MRD率将估计为获得MRD-的患者百分比(骨髓中的爆炸细胞<10^-4,由FCM确定)。

  3. 反应持续时间(DOR),无进展生存期(PFS),接受GC007F输注的患者的总生存期(OS)[时间范围:15年]
    DOR是指从患者被评估为CR/CRI之日起的时间间隔,直到患者因任何原因而评估为疾病复发或死亡的日期。 PFS是指从GC007F输注日期到患者因任何原因评估为疾病复发或死亡的日期的时间间隔。操作系统是指从GC007F输注日期到患者因任何原因死亡日期的时间间隔。

  4. 输注后抗GC007F抗体的浓度[时间范围:2年]
    输注GC007F后,将在2年内测量外周血中的GC007F抗体


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至2;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. 通过流式细胞术在骨髓或外周血中表现出的CD19肿瘤表达;
  5. 复发或难治性b-全部:a)难治性B-全部:在2个标准诱导化疗方案或单线/多线救助化疗后2个周期后无法实现CR; b)复发b-全部:12个月内首次缓解后复发或单行/多线打捞化疗后复发;复发被定义为缓解后外周血或骨髓(> 5%)中原始细胞复发; c)自体干细胞移植或同种异体造血干细胞移植后复发; d)费城染色体阳性(pH+)的患者如果不耐受或失败了两条酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗,或者患有T315I突变,则符合条件。
  6. 入学前没有接受造血干细胞移植≤6个月;
  7. 足够的器官功能定义为:a)肌酐清除率(由Cockcroft Gault方法估算)> 60 mL/min; b)血清alt/ast <2.5 uln; c)总胆红素<1.5 ULN(吉尔伯特综合征≤3ULN的受试者); d)心脏射血分数≥50%,没有通过回声确定的临床明显心包积液的证据; e)没有临床上显着的胸腔积液; f)基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  8. 生殖年龄的女性必须在不隔离时期。生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。所有受试者在治疗期间以及细胞输血治疗后的2年内必须使用医学批准的 - 触发器(例如宫内装置和避孕药);雄性应避免捐赠精子;
  9. 可以建立静脉通路,可以在研究人员的判断中收集外周血单核细胞(PBMC)。
  10. 该主题同意并签署知情同意书;
  11. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,愿意并且能够遵守研究计划,并根据研究规则完成研究。

排除标准:

  1. 孤立的耗尽白血病或孤立的杜松外疾病复发;
  2. 中枢神经系统白血病涉及CNS3;
  3. 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,其他伴随恶性肿瘤,或局部前列腺癌或浅膀胱癌或诊断其他恶性肿瘤的现场或导管癌超过5年,而在5年中没有复发或治疗;
  4. 以下传染病测试的任何结果都是阳性:艾滋病毒; HCV; hbsag;或HBCAB阳性,HBV DNA拷贝阳性; tppa;
  5. 入学前≤4周的实时疫苗;
  6. 对于pH+ ALL,入学前TKI治疗≤1周;
  7. 抗CD19治疗或CAR-T或其他基因编辑T细胞疗法的史;
  8. 存在≥2级急性移植抗宿主病(GVHD,GLUCKSBERG标准)或广泛的慢性GVHD(西雅图标准),要求在入学前或在研究期间或在研究期间接受治疗≤4周,需要接受抗GCHD研究人员判断的治疗;
  9. 在研究期间,在研究期间,需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病;同种异体细胞疗法(例如供体淋巴细胞输注,DLI)≤4周;
  10. CNS立体定向放射疗法≤4周前;
  11. 除血液毒性和脱发外,与先前疗法有关的毒性与≤1级没有缓解。
  12. 对环磷酰胺或氟达拉滨的已知威胁生命的超敏反应,或其他不耐受条件或严重的过敏性构成;
  13. 患有活性自身免疫性疾病的患者(例如,全身性狼疮红肿,Sjogren综合征,类风湿关节炎,牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病,桥本的甲状腺炎甲状腺炎,可以受到甲状腺激素替代疗法的控制);
  14. 对于在CAR-T治疗前接受或计划进行重大手术手术的患者,需要进行全身麻醉的大型手术在入学前≤4周,或者未完全康复并在入学前进行临床稳定,或者预计会进行重大在研究期间需要全身麻醉的手术手术;
  15. 在入学前的其他研究≤28天服用药物;
  16. 任何不稳定的心血管疾病都发生在入学率之前≤6个月≤6个月,包括但不限于不稳定的心绞痛心肌梗死心力衰竭(NYHA级≥IIII级),严重的心律不齐,需要药物干扰,心脏血管成形术/冠状动脉繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖入学前≤6个月的手术;
  17. 存在中枢神经系统(CNS)疾病或疾病史,包括癫痫,脑缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  18. 研究人员认为对受试者预期试验都是不合适的任何其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongmei Jing,医生15611908428 hongmei_jing@163.com

赞助商和合作者
北京大学第三医院
Gracell Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
不良事件的发病率和严重性(AE)[时间范围:15年]
AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(对于CRS/ICANS除外)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 外周血,骨髓和CSF中GC007F的汽车副本和浓度[时间范围:2年]
    QPCR和FCM将在2年内测量外周血,骨髓和CSF中的GC007F汽车副本和细胞
  • 接受GC007F输注的患者的总体缓解率(ORR)和最小残留疾病阴性(MRD-)率[时间范围:2年]
    ORR估计为获得CR或CRI的患者的百分比。 MRD率将估计为获得MRD-的患者百分比(骨髓中的爆炸细胞<10^-4,由FCM确定)。
  • 反应持续时间(DOR),无进展生存期(PFS),接受GC007F输注的患者的总生存期(OS)[时间范围:15年]
    DOR是指从患者被评估为CR/CRI之日起的时间间隔,直到患者因任何原因而评估为疾病复发或死亡的日期。 PFS是指从GC007F输注日期到患者因任何原因评估为疾病复发或死亡的日期的时间间隔。操作系统是指从GC007F输注日期到患者因任何原因死亡日期的时间间隔。
  • 输注后抗GC007F抗体的浓度[时间范围:2年]
    输注GC007F后,将在2年内测量外周血中的GC007F抗体
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发或难治性B-的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究
官方标题ICMJE对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究
简要摘要这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名接受GC019F治疗的受试者。
详细说明这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的主要目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名受试者接受GC019F单一输注。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学:GC019F
GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。
研究臂ICMJE实验:CAR-T治疗组
患者将接受一剂GC019F。
干预:生物学:GC019F
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2035年12月15日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至2;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. 通过流式细胞术在骨髓或外周血中表现出的CD19肿瘤表达;
  5. 复发或难治性b-全部:a)难治性B-全部:在2个标准诱导化疗方案或单线/多线救助化疗后2个周期后无法实现CR; b)复发b-全部:12个月内首次缓解后复发或单行/多线打捞化疗后复发;复发被定义为缓解后外周血或骨髓(> 5%)中原始细胞复发; c)自体干细胞移植或同种异体造血干细胞移植后复发; d)费城染色体阳性(pH+)的患者如果不耐受或失败了两条酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗,或者患有T315I突变,则符合条件。
  6. 入学前没有接受造血干细胞移植≤6个月;
  7. 足够的器官功能定义为:a)肌酐清除率(由Cockcroft Gault方法估算)> 60 mL/min; b)血清alt/ast <2.5 uln; c)总胆红素<1.5 ULN(吉尔伯特综合征≤3ULN的受试者); d)心脏射血分数≥50%,没有通过回声确定的临床明显心包积液的证据; e)没有临床上显着的胸腔积液; f)基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  8. 生殖年龄的女性必须在不隔离时期。生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。所有受试者在治疗期间以及细胞输血治疗后的2年内必须使用医学批准的 - 触发器(例如宫内装置和避孕药);雄性应避免捐赠精子;
  9. 可以建立静脉通路,可以在研究人员的判断中收集外周血单核细胞(PBMC)。
  10. 该主题同意并签署知情同意书;
  11. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,愿意并且能够遵守研究计划,并根据研究规则完成研究。

排除标准:

  1. 孤立的耗尽白血病或孤立的杜松外疾病复发;
  2. 中枢神经系统白血病涉及CNS3;
  3. 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,其他伴随恶性肿瘤,或局部前列腺癌或浅膀胱癌或诊断其他恶性肿瘤的现场或导管癌超过5年,而在5年中没有复发或治疗;
  4. 以下传染病测试的任何结果都是阳性:艾滋病毒; HCV; hbsag;或HBCAB阳性,HBV DNA拷贝阳性; tppa;
  5. 入学前≤4周的实时疫苗;
  6. 对于pH+ ALL,入学前TKI治疗≤1周;
  7. 抗CD19治疗或CAR-T或其他基因编辑T细胞疗法的史;
  8. 存在≥2级急性移植抗宿主病(GVHD,GLUCKSBERG标准)或广泛的慢性GVHD(西雅图标准),要求在入学前或在研究期间或在研究期间接受治疗≤4周,需要接受抗GCHD研究人员判断的治疗;
  9. 在研究期间,在研究期间,需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病;同种异体细胞疗法(例如供体淋巴细胞输注,DLI)≤4周;
  10. CNS立体定向放射疗法≤4周前;
  11. 除血液毒性和脱发外,与先前疗法有关的毒性与≤1级没有缓解。
  12. 对环磷酰胺或氟达拉滨的已知威胁生命的超敏反应,或其他不耐受条件或严重的过敏性构成;
  13. 患有活性自身免疫性疾病的患者(例如,全身性狼疮红肿,Sjogren综合征,类风湿关节炎,牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病,桥本的甲状腺炎甲状腺炎,可以受到甲状腺激素替代疗法的控制);
  14. 对于在CAR-T治疗前接受或计划进行重大手术手术的患者,需要进行全身麻醉的大型手术在入学前≤4周,或者未完全康复并在入学前进行临床稳定,或者预计会进行重大在研究期间需要全身麻醉的手术手术;
  15. 在入学前的其他研究≤28天服用药物;
  16. 任何不稳定的心血管疾病都发生在入学率之前≤6个月≤6个月,包括但不限于不稳定的心绞痛心肌梗死心力衰竭(NYHA级≥IIII级),严重的心律不齐,需要药物干扰,心脏血管成形术/冠状动脉繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖入学前≤6个月的手术;
  17. 存在中枢神经系统(CNS)疾病或疾病史,包括癫痫,脑缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  18. 研究人员认为对受试者预期试验都是不合适的任何其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongmei Jing,医生15611908428 hongmei_jing@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595162
其他研究ID编号ICMJE PGC0005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE Gracell Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2019年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名接受GC019F治疗的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生物学:GC019F阶段1

详细说明:
这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的主要目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名受试者接受GC019F单一输注。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2035年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T治疗组
患者将接受一剂GC019F。
生物学:GC019F
GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发病率和严重性(AE)[时间范围:15年]
    AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(对于CRS/ICANS除外)


次要结果度量
  1. 外周血,骨髓和CSF中GC007F的汽车副本和浓度[时间范围:2年]
    QPCR和FCM将在2年内测量外周血,骨髓和CSF中的GC007F汽车副本和细胞

  2. 接受GC007F输注的患者的总体缓解率(ORR)和最小残留疾病阴性(MRD-)率[时间范围:2年]
    ORR估计为获得CR或CRI的患者的百分比。 MRD率将估计为获得MRD-的患者百分比(骨髓中的爆炸细胞<10^-4,由FCM确定)。

  3. 反应持续时间(DOR),无进展生存期(PFS),接受GC007F输注的患者的总生存期(OS)[时间范围:15年]
    DOR是指从患者被评估为CR/CRI之日起的时间间隔,直到患者因任何原因而评估为疾病复发或死亡的日期。 PFS是指从GC007F输注日期到患者因任何原因评估为疾病复发或死亡的日期的时间间隔。操作系统是指从GC007F输注日期到患者因任何原因死亡日期的时间间隔。

  4. 输注后抗GC007F抗体的浓度[时间范围:2年]
    输注GC007F后,将在2年内测量外周血中的GC007F抗体


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至2;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. 通过流式细胞术在骨髓或外周血中表现出的CD19肿瘤表达;
  5. 复发或难治性b-全部:a)难治性B-全部:在2个标准诱导化疗方案或单线/多线救助化疗后2个周期后无法实现CR; b)复发b-全部:12个月内首次缓解后复发或单行/多线打捞化疗后复发;复发被定义为缓解后外周血或骨髓(> 5%)中原始细胞复发; c)自体干细胞移植或同种异体造血干细胞移植后复发; d)费城染色体阳性(pH+)的患者如果不耐受或失败了两条酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗,或者患有T315I突变,则符合条件。
  6. 入学前没有接受造血干细胞移植≤6个月;
  7. 足够的器官功能定义为:a)肌酐清除率(由Cockcroft Gault方法估算)> 60 mL/min; b)血清alt/ast <2.5 uln; c)总胆红素<1.5 ULN(吉尔伯特综合征≤3ULN的受试者); d)心脏射血分数≥50%,没有通过回声确定的临床明显心包积液的证据; e)没有临床上显着的胸腔积液; f)基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  8. 生殖年龄的女性必须在不隔离时期。生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。所有受试者在治疗期间以及细胞输血治疗后的2年内必须使用医学批准的 - 触发器(例如宫内装置和避孕药);雄性应避免捐赠精子;
  9. 可以建立静脉通路,可以在研究人员的判断中收集外周血单核细胞(PBMC)。
  10. 该主题同意并签署知情同意书
  11. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,愿意并且能够遵守研究计划,并根据研究规则完成研究。

排除标准:

  1. 孤立的耗尽白血病或孤立的杜松外疾病复发;
  2. 中枢神经系统白血病涉及CNS3;
  3. 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,其他伴随恶性肿瘤,或局部前列腺癌或浅膀胱癌或诊断其他恶性肿瘤的现场或导管癌超过5年,而在5年中没有复发或治疗;
  4. 以下传染病测试的任何结果都是阳性:艾滋病毒; HCV; hbsag;或HBCAB阳性,HBV DNA拷贝阳性; tppa;
  5. 入学前≤4周的实时疫苗;
  6. 对于pH+ ALL,入学前TKI治疗≤1周;
  7. 抗CD19治疗或CAR-T或其他基因编辑T细胞疗法的史;
  8. 存在≥2级急性移植抗宿主病(GVHD,GLUCKSBERG标准)或广泛的慢性GVHD(西雅图标准),要求在入学前或在研究期间或在研究期间接受治疗≤4周,需要接受抗GCHD研究人员判断的治疗;
  9. 在研究期间,在研究期间,需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病;同种异体细胞疗法(例如供体淋巴细胞输注,DLI)≤4周;
  10. CNS立体定向放射疗法≤4周前;
  11. 除血液毒性和脱发外,与先前疗法有关的毒性与≤1级没有缓解。
  12. 环磷酰胺氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的已知威胁生命的超敏反应,或其他不耐受条件或严重的过敏性构成;
  13. 患有活性自身免疫性疾病的患者(例如,全身性狼疮红肿,Sjogren综合征,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病,桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,可以受到甲状腺激素替代疗法的控制);
  14. 对于在CAR-T治疗前接受或计划进行重大手术手术的患者,需要进行全身麻醉的大型手术在入学前≤4周,或者未完全康复并在入学前进行临床稳定,或者预计会进行重大在研究期间需要全身麻醉的手术手术;
  15. 在入学前的其他研究≤28天服用药物;
  16. 任何不稳定的心血管疾病都发生在入学率之前≤6个月≤6个月,包括但不限于不稳定的心绞痛心肌梗死心力衰竭(NYHA级≥IIII级),严重的心律不齐,需要药物干扰,心脏血管成形术/冠状动脉繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖入学前≤6个月的手术;
  17. 存在中枢神经系统(CNS)疾病或疾病史,包括癫痫,脑缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  18. 研究人员认为对受试者预期试验都是不合适的任何其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongmei Jing,医生15611908428 hongmei_jing@163.com

赞助商和合作者
北京大学第三医院
Gracell Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
不良事件的发病率和严重性(AE)[时间范围:15年]
AE将根据ASTCT共识收集和分级(对于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(对于CRS/ICANS除外)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 外周血,骨髓和CSF中GC007F的汽车副本和浓度[时间范围:2年]
    QPCR和FCM将在2年内测量外周血,骨髓和CSF中的GC007F汽车副本和细胞
  • 接受GC007F输注的患者的总体缓解率(ORR)和最小残留疾病阴性(MRD-)率[时间范围:2年]
    ORR估计为获得CR或CRI的患者的百分比。 MRD率将估计为获得MRD-的患者百分比(骨髓中的爆炸细胞<10^-4,由FCM确定)。
  • 反应持续时间(DOR),无进展生存期(PFS),接受GC007F输注的患者的总生存期(OS)[时间范围:15年]
    DOR是指从患者被评估为CR/CRI之日起的时间间隔,直到患者因任何原因而评估为疾病复发或死亡的日期。 PFS是指从GC007F输注日期到患者因任何原因评估为疾病复发或死亡的日期的时间间隔。操作系统是指从GC007F输注日期到患者因任何原因死亡日期的时间间隔。
  • 输注后抗GC007F抗体的浓度[时间范围:2年]
    输注GC007F后,将在2年内测量外周血中的GC007F抗体
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发或难治性B-的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究
官方标题ICMJE对复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的GC019F CAR-T细胞免疫疗法的研究
简要摘要这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名接受GC019F治疗的受试者。
详细说明这项研究是一项早期,开放,单一的试验。这项研究的主要目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC019F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括6-12名受试者接受GC019F单一输注。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学:GC019F
GC019F是CAR-T细胞免疫疗法靶向CD19。受试者将收到一次GC019F的一次输注。
研究臂ICMJE实验:CAR-T治疗组
患者将接受一剂GC019F。
干预:生物学:GC019F
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2035年12月15日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至2;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. 通过流式细胞术在骨髓或外周血中表现出的CD19肿瘤表达;
  5. 复发或难治性b-全部:a)难治性B-全部:在2个标准诱导化疗方案或单线/多线救助化疗后2个周期后无法实现CR; b)复发b-全部:12个月内首次缓解后复发或单行/多线打捞化疗后复发;复发被定义为缓解后外周血或骨髓(> 5%)中原始细胞复发; c)自体干细胞移植或同种异体造血干细胞移植后复发; d)费城染色体阳性(pH+)的患者如果不耐受或失败了两条酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗,或者患有T315I突变,则符合条件。
  6. 入学前没有接受造血干细胞移植≤6个月;
  7. 足够的器官功能定义为:a)肌酐清除率(由Cockcroft Gault方法估算)> 60 mL/min; b)血清alt/ast <2.5 uln; c)总胆红素<1.5 ULN(吉尔伯特综合征≤3ULN的受试者); d)心脏射血分数≥50%,没有通过回声确定的临床明显心包积液的证据; e)没有临床上显着的胸腔积液; f)基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  8. 生殖年龄的女性必须在不隔离时期。生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。所有受试者在治疗期间以及细胞输血治疗后的2年内必须使用医学批准的 - 触发器(例如宫内装置和避孕药);雄性应避免捐赠精子;
  9. 可以建立静脉通路,可以在研究人员的判断中收集外周血单核细胞(PBMC)。
  10. 该主题同意并签署知情同意书
  11. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,愿意并且能够遵守研究计划,并根据研究规则完成研究。

排除标准:

  1. 孤立的耗尽白血病或孤立的杜松外疾病复发;
  2. 中枢神经系统白血病涉及CNS3;
  3. 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,其他伴随恶性肿瘤,或局部前列腺癌或浅膀胱癌或诊断其他恶性肿瘤的现场或导管癌超过5年,而在5年中没有复发或治疗;
  4. 以下传染病测试的任何结果都是阳性:艾滋病毒; HCV; hbsag;或HBCAB阳性,HBV DNA拷贝阳性; tppa;
  5. 入学前≤4周的实时疫苗;
  6. 对于pH+ ALL,入学前TKI治疗≤1周;
  7. 抗CD19治疗或CAR-T或其他基因编辑T细胞疗法的史;
  8. 存在≥2级急性移植抗宿主病(GVHD,GLUCKSBERG标准)或广泛的慢性GVHD(西雅图标准),要求在入学前或在研究期间或在研究期间接受治疗≤4周,需要接受抗GCHD研究人员判断的治疗;
  9. 在研究期间,在研究期间,需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病;同种异体细胞疗法(例如供体淋巴细胞输注,DLI)≤4周;
  10. CNS立体定向放射疗法≤4周前;
  11. 除血液毒性和脱发外,与先前疗法有关的毒性与≤1级没有缓解。
  12. 环磷酰胺氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的已知威胁生命的超敏反应,或其他不耐受条件或严重的过敏性构成;
  13. 患有活性自身免疫性疾病的患者(例如,全身性狼疮红肿,Sjogren综合征,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病,桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,可以受到甲状腺激素替代疗法的控制);
  14. 对于在CAR-T治疗前接受或计划进行重大手术手术的患者,需要进行全身麻醉的大型手术在入学前≤4周,或者未完全康复并在入学前进行临床稳定,或者预计会进行重大在研究期间需要全身麻醉的手术手术;
  15. 在入学前的其他研究≤28天服用药物;
  16. 任何不稳定的心血管疾病都发生在入学率之前≤6个月≤6个月,包括但不限于不稳定的心绞痛心肌梗死心力衰竭(NYHA级≥IIII级),严重的心律不齐,需要药物干扰,心脏血管成形术/冠状动脉繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖/心脏繁殖入学前≤6个月的手术;
  17. 存在中枢神经系统(CNS)疾病或疾病史,包括癫痫,脑缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  18. 研究人员认为对受试者预期试验都是不合适的任何其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongmei Jing,医生15611908428 hongmei_jing@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595162
其他研究ID编号ICMJE PGC0005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE Gracell Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2019年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院