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出境医 / 临床实验 / 由COVID-19（Emo-Covid）影响的患者的止血特征（Emo-Covid）

由COVID-19（Emo-Covid）影响的患者的止血特征（Emo-Covid）

研究描述
简要摘要：

冠状病毒疾病2019年（COVID-19）是由严重的急性呼吸系统综合征 - 甲状腺病毒-2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，与心血管不良事件的发生有关衰竭，心律不齐和血栓栓塞疾病。这些并发症代表了Covid-19患者的重要问题，该患者考虑了该综合征的发病率和死亡率的增加。根据范围的审查，大约20％和3％的患者发生了静脉血栓栓塞和中风，在接受重症监护病房的严重患者中观察到较高的频率。尽管使用了药理学血栓预防，但在严重的Covid-19患者中，血栓形成风险仍然升高，并且尚未定义最佳剂量和抗凝时间。 COVID-19相关血栓形成的发病机理认识到直接病毒损伤引起的内皮损伤的重要作用，以及与感染相关的细胞因子和趋化因子和趋化因子和趋化因子增加相关的过度和异常的高炎性宿主免疫反应。与深度内皮细胞激活/功能障碍相关的COVID-19患者中可凝状态的过度凝状态可能导致免疫肿瘤的病理现象。

在这项研究中，在连续的Covid-19次住院患者的前瞻性队列中，进行了止血改变的广泛特征，以：1）阐明这些患者凝血病的机制； 2）与SARS-COV-2的伴随感染如何以及在多大程度上影响这种凝血病； 3）确定可能预测疾病结果的生物标志物（即任何血栓复发和死亡）。


病情或疾病 干预/治疗
COVID19血栓形成其他：观察性研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对受COVID-19的前瞻性患者的止血率进行了广泛的研究
实际学习开始日期 ： 2020年3月25日
估计初级完成日期 ： 2021年4月25日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招募的COVID-19患者死亡率的发生率[时间范围：自入学之日起最多6个月]
    识别变量，以预测临床记录审查的死亡率。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定能够预测死亡率的血栓形成和炎症生物标志物。

  2. 入学率患者血栓形成的发生率[时间范围：自入学之日起长达12个月]
    从临床记录审查中得出的血栓形成事件的证据的COVID-19患者的鉴定。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定血栓形成和炎症生物标志物。


次要结果度量 ：
  1. 评估Enoxaparin在COVID-19与COVID相关的凝血病的管理中的作用[时间范围：从确定的COVID19诊断参与者中收集的样品，以确定血栓预防对血​​栓性血栓性和炎性生物标志物的影响]
    自入学之日起长达12个月


生物测量保留：没有DNA的样品
入院时从所有研究对象中收集止血研究的血液样本。丢弃前2-3毫升血液后，将外周静脉血液样本收集到6毫升真空管（BD，Vacutainer™，Plymouth，UK，英国）中，含有3.2％的柠檬酸盐（0.109 mol/L，1：9 vol./vol./vol。 ）用于凝血研究和K3-乙二胺四乙酸（K3-EDTA）7.2mg用于完整的血细胞计数研究。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月14日
第一个发布日期2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年3月25日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月19日）
  • 招募的COVID-19患者死亡率的发生率[时间范围：自入学之日起最多6个月]
    识别变量，以预测临床记录审查的死亡率。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定能够预测死亡率的血栓形成和炎症生物标志物。
  • 入学率患者血栓形成的发生率[时间范围：自入学之日起长达12个月]
    从临床记录审查中得出的血栓形成事件的证据的COVID-19患者的鉴定。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定血栓形成和炎症生物标志物。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月19日）		评估Enoxaparin在COVID-19与COVID相关的凝血病的管理中的作用[时间范围：从确定的COVID19诊断参与者中收集的样品，以确定血栓预防对血​​栓性血栓性和炎性生物标志物的影响]
自入学之日起长达12个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题covid-19的患者的止血特征
官方头衔对受COVID-19的前瞻性患者的止血率进行了广泛的研究
简要摘要

冠状病毒疾病2019年（COVID-19）是由严重的急性呼吸系统综合征 - 甲状腺病毒-2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，与心血管不良事件的发生有关衰竭，心律不齐和血栓栓塞疾病。这些并发症代表了Covid-19患者的重要问题，该患者考虑了该综合征的发病率和死亡率的增加。根据范围的审查，大约20％和3％的患者发生了静脉血栓栓塞和中风，在接受重症监护病房的严重患者中观察到较高的频率。尽管使用了药理学血栓预防，但在严重的Covid-19患者中，血栓形成风险仍然升高，并且尚未定义最佳剂量和抗凝时间。 COVID-19相关血栓形成的发病机理认识到直接病毒损伤引起的内皮损伤的重要作用，以及与感染相关的细胞因子和趋化因子和趋化因子和趋化因子增加相关的过度和异常的高炎性宿主免疫反应。与深度内皮细胞激活/功能障碍相关的COVID-19患者中可凝状态的过度凝状态可能导致免疫肿瘤的病理现象。

在这项研究中，在连续的Covid-19次住院患者的前瞻性队列中，进行了止血改变的广泛特征，以：1）阐明这些患者凝血病的机制； 2）与SARS-COV-2的伴随感染如何以及在多大程度上影响这种凝血病； 3）确定可能预测疾病结果的生物标志物（即任何血栓复发和死亡）。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
入院时从所有研究对象中收集止血研究的血液样本。丢弃前2-3毫升血液后，将外周静脉血液样本收集到6毫升真空管（BD，Vacutainer™，Plymouth，UK，英国）中，含有3.2％的柠檬酸盐（0.109 mol/L，1：9 vol./vol./vol。 ）用于凝血研究和K3-乙二胺四乙酸（K3-EDTA）7.2mg用于完整的血细胞计数研究。
采样方法非概率样本
研究人群该研究涉及≥400名诊断为Covid-19，年龄> 18岁的连续住院患者的入学率。
健康）状况
干涉其他：观察性研究
凝血因子，高凝生物标志物，内皮，纤维蛋白溶解和中性粒细胞活化生物标志物
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月19日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月10日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 患有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）阳性（通过实时PCR）的成年患者从鼻拭子或深呼吸标本或暗示SARS-COV-2
  • 已签署知情同意的患者。如果不可能获得临床情况的知情同意书（例如，成年患者镇静和凝固以进行急性呼吸衰竭并进行机械通气），则将假定患者的同意，直到表现为相反。

排除标准：

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04595110
其他研究ID编号情绪化的ASSTPG23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Anna Falanga，Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
研究赞助商安娜·法兰加（Anna Falanga）
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：

冠状病毒疾病2019年（COVID-19）是由严重的急性呼吸系统综合征 - 甲状腺病毒-2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，与心血管不良事件的发生有关衰竭，心律不齐和血栓栓塞疾病。这些并发症代表了Covid-19患者的重要问题，该患者考虑了该综合征的发病率和死亡率的增加。根据范围的审查，大约20％和3％的患者发生了静脉血栓栓塞和中风，在接受重症监护病房的严重患者中观察到较高的频率。尽管使用了药理学血栓预防，但在严重的Covid-19患者中，血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险仍然升高，并且尚未定义最佳剂量和抗凝时间。 COVID-19相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病机理认识到直接病毒损伤引起的内皮损伤的重要作用，以及与感染相关的细胞因子和趋化因子和趋化因子和趋化因子增加相关的过度和异常的高炎性宿主免疫反应。与深度内皮细胞激活/功能障碍相关的COVID-19患者中可凝状态的过度凝状态可能导致免疫肿瘤的病理现象。

在这项研究中，在连续的Covid-19次住院患者的前瞻性队列中，进行了止血改变的广泛特征，以：1）阐明这些患者凝血病的机制； 2）与SARS-COV-2的伴随感染如何以及在多大程度上影响这种凝血病； 3）确定可能预测疾病结果的生物标志物（即任何血栓复发和死亡）。


病情或疾病 干预/治疗
COVID19血栓形成' target='_blank'>血栓形成其他：观察性研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对受COVID-19的前瞻性患者的止血率进行了广泛的研究
实际学习开始日期 ： 2020年3月25日
估计初级完成日期 ： 2021年4月25日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招募的COVID-19患者死亡率的发生率[时间范围：自入学之日起最多6个月]
    识别变量，以预测临床记录审查的死亡率。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定能够预测死亡率的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症生物标志物。

  2. 入学率患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围：自入学之日起长达12个月]
    从临床记录审查中得出的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的证据的COVID-19患者的鉴定。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症生物标志物。


次要结果度量 ：
  1. 评估Enoxaparin在COVID-19与COVID相关的凝血病的管理中的作用[时间范围：从确定的COVID19诊断参与者中收集的样品，以确定血栓预防对血​​栓性血栓性和炎性生物标志物的影响]
    自入学之日起长达12个月


生物测量保留：没有DNA的样品
入院时从所有研究对象中收集止血研究的血液样本。丢弃前2-3毫升血液后，将外周静脉血液样本收集到6毫升真空管（BD，Vacutainer™，Plymouth，UK，英国）中，含有3.2％的柠檬酸盐（0.109 mol/L，1：9 vol./vol./vol。 ）用于凝血研究和K3-乙二胺四乙酸（K3-EDTA）7.2mg用于完整的血细胞计数研究。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月14日
第一个发布日期2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年3月25日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月19日）
  • 招募的COVID-19患者死亡率的发生率[时间范围：自入学之日起最多6个月]
    识别变量，以预测临床记录审查的死亡率。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定能够预测死亡率的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症生物标志物。
  • 入学率患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围：自入学之日起长达12个月]
    从临床记录审查中得出的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的证据的COVID-19患者的鉴定。将评估从具有COVID19诊断的参与者中收集的样本，以确定血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症生物标志物。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月19日）		评估Enoxaparin在COVID-19与COVID相关的凝血病的管理中的作用[时间范围：从确定的COVID19诊断参与者中收集的样品，以确定血栓预防对血​​栓性血栓性和炎性生物标志物的影响]
自入学之日起长达12个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题covid-19的患者的止血特征
官方头衔对受COVID-19的前瞻性患者的止血率进行了广泛的研究
简要摘要

冠状病毒疾病2019年（COVID-19）是由严重的急性呼吸系统综合征 - 甲状腺病毒-2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，与心血管不良事件的发生有关衰竭，心律不齐和血栓栓塞疾病。这些并发症代表了Covid-19患者的重要问题，该患者考虑了该综合征的发病率和死亡率的增加。根据范围的审查，大约20％和3％的患者发生了静脉血栓栓塞和中风，在接受重症监护病房的严重患者中观察到较高的频率。尽管使用了药理学血栓预防，但在严重的Covid-19患者中，血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险仍然升高，并且尚未定义最佳剂量和抗凝时间。 COVID-19相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病机理认识到直接病毒损伤引起的内皮损伤的重要作用，以及与感染相关的细胞因子和趋化因子和趋化因子和趋化因子增加相关的过度和异常的高炎性宿主免疫反应。与深度内皮细胞激活/功能障碍相关的COVID-19患者中可凝状态的过度凝状态可能导致免疫肿瘤的病理现象。

在这项研究中，在连续的Covid-19次住院患者的前瞻性队列中，进行了止血改变的广泛特征，以：1）阐明这些患者凝血病的机制； 2）与SARS-COV-2的伴随感染如何以及在多大程度上影响这种凝血病； 3）确定可能预测疾病结果的生物标志物（即任何血栓复发和死亡）。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
入院时从所有研究对象中收集止血研究的血液样本。丢弃前2-3毫升血液后，将外周静脉血液样本收集到6毫升真空管（BD，Vacutainer™，Plymouth，UK，英国）中，含有3.2％的柠檬酸盐（0.109 mol/L，1：9 vol./vol./vol。 ）用于凝血研究和K3-乙二胺四乙酸（K3-EDTA）7.2mg用于完整的血细胞计数研究。
采样方法非概率样本
研究人群该研究涉及≥400名诊断为Covid-19，年龄> 18岁的连续住院患者的入学率。
健康）状况
干涉其他：观察性研究
凝血因子，高凝生物标志物，内皮，纤维蛋白溶解和中性粒细胞活化生物标志物
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月19日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月10日
估计初级完成日期2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 患有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）阳性（通过实时PCR）的成年患者从鼻拭子或深呼吸标本或暗示SARS-COV-2
  • 已签署知情同意的患者。如果不可能获得临床情况的知情同意书（例如，成年患者镇静和凝固以进行急性呼吸衰竭并进行机械通气），则将假定患者的同意，直到表现为相反。

排除标准：

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04595110
其他研究ID编号情绪化的ASSTPG23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Anna Falanga，Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
研究赞助商安娜·法兰加（Anna Falanga）
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
验证日期2020年10月

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