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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者的灵感肌肉训练（Addimtcovid）
COVID-19患者的灵感肌肉训练（Addimtcovid）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查辅助的吸气肌肉训练（IMT）是否可以增强Covid-19患者肺部康复（PR）的益处。 120名患者将被随机分为介入组（PR PLUS IMT）和一个对照组（Sham IMT Plus PR）。生活质量，峰值VO2和VE/VCO2斜率的改善将定义为主要结果。最大的吸气压力，灵感肌肉耐力，肺功能测试，疲劳的严重程度，成本效益和六分钟步行测试将定义为次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19练习 | 设备：灵感肌肉traiing | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Covid-19患者的辅助肌肉训练 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 培训量将是24次会议。训练频率为每周3次会议。培训时间的持续时间约为60分钟。患者将在中度至高强度进行耐力训练或间隔训练。两组IMT将使用Powerbreathe KHP2设备（Powerbreathekhp2，HAB，International，International，UK，UK）进行。干预组中的训练强度最初将设置为50％的患者最大嘴压（MIP）。在每个监督会议期间，这种初始负载将连续并逐渐增加到最高可耐受性。 | 设备：灵感肌肉traiing 鼓励患者吸入负荷以增加吸气性肌肉力量和耐力 其他名称：锥形流动电阻负载 |
| 主动比较器：对照组 培训量将是24次会议。训练频率为每周3次会议。培训时间的持续时间约为60分钟。患者将在中度至高强度进行耐力训练或间隔训练。 Sham IMT将使用Powerbreathe KHP2设备（Powerbreathekhp2，Hab，International，International，UK，UK）进行。对照组的训练强度将设置为基线PIMAX的10％，并且在整个干预期内不会修改。 | 设备：灵感肌肉traiing 鼓励患者吸入负荷以增加吸气性肌肉力量和耐力 其他名称：锥形流动电阻负载 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺运动测试测量[时间范围：在8周零6个月时从峰值VO2，VE/VCO2斜率和增值税中的基线变化]峰值VO2是运动过程中氧气消耗率的测量（每分钟氧气的毫升）。它是通过在运动过程中连续测量运动过程中消耗的氧气计算得出的，而患者通过口罩/管呼吸。为了说明患者大小的变异性，将氧气消耗除以患者体重。VE/VCO2斜率计算为分钟通风（VE）和二氧化碳生产（VCO2）的比率。由于这些测量值共享相同的单元，因此结果比率是无单位的。通气性厌氧阈值（VAT）将通过V-Slope方法确定。
次要结果度量 ：
- 疲劳的严重程度[时间范围：从基线在8周和6个月时从基线变化]疲劳严重程度量表（FSS）是一份问卷，由9个问题组成，显示患者的疲劳程度。平均得分小于2.8表示没有疲劳，超过6.1表示慢性疲劳综合征
- 焦虑和抑郁[时间范围：在8周零6个月的HADS评分中的基线变化]医院焦虑和抑郁量表（HADS）是一份14项问卷调查表，用于筛查焦虑症（7个项目）和抑郁症（7个项目）。每个项目从0-3（4分严重程度刻度）评分。最高的焦虑或抑郁评分为21。患者的焦虑或抑郁症或抑郁症的定义是每个子量表中的评分为8或以上。
- 增量成本效用比[时间范围：6个月]实用程序将通过质量调整后的生活年度（QALY）来衡量，如对EuroQol-5维度（EQ-5D 5L）健康相关的生活质量问卷的响应所估计。问卷重点介绍了5个维度：流动性，个人自治，当前活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。对于这些维度中的每个维度，可以进行5个答案。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从EQ-5D分数在8周零6个月的基线变化]EQ-5D是一种标准化工具，用于评估5个不同维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）的生活质量。可能的分数范围从1（无问题）到3（极端问题），每个维度分别评估
- 肺功能测试[时间范围：从FEV1中的基线变化，在8周零6个月时以FVC的变化。这是给予的肺活量测定法将使用螺旋计（Microlab 3.500； Carefusion，Carefusion，Yorba Linda，CA，USA）进行。根据ATS/ERS标准，将进行三个强制性到期操作，以实现有效性和可重复性目的，患者坐在温度，环境压力和相对湿度的房间中。将分析以下变量：（a）强迫生命力（FVC，l），（b）在第一秒（FEV1，l）中强迫呼气量。
- 呼吸困难[时间范围：从基线在8周零6个月时从MMRC得分中的基线变化]修改后的医学研究委员会呼吸困难量表（MMRC）。从0-4的分数用于分类呼吸困难的呼吸困难患者对身体功能的影响。 0代表只有剧烈运动患有呼吸困难的人。 4代表一个呼吸喘不过气的人，或者在穿衣/脱衣服时喘不过气来。
- 呼吸肌强度[时间范围：从MIP中的基线和8周6个月的MEP变化]肺功能测试，具有最大吸气压力（MIP）和最大呼气压力（MEP）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了符合条件，参与者必须是：
- 超过18岁
- 确认的COVID-19诊断
- 需要住院的个体以及i）非侵入性呼吸支持（CPAP，高流量氧导管，非呼吸氧面罩或II）在研究募集的三个月内侵入性机械通气。
排除标准：
- 怀孕
- 依赖他人在当前ICU入学前的一个月内进行日常生活活动（步态艾滋病是可以接受的）
- 记录了认知障碍
- 经过证明或怀疑的脊髓损伤或其他会导致永久或长时间无力的神经肌肉疾病（不包括ICU获得的无力）
- 严重的神经疾病
- 由于当前的疾病而不可避免地，死亡是不可避免的，患者或治疗临床或替代决策者都不承诺进行全面的主动治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vinicius Maldaner | 61996522517 | viniciusmaldaner@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 秘书处deaúdedo distrito联邦 | 招募 |
| 巴西，巴西，巴西，700000 | |
| 联系人：Vinicius Silva，博士+55 61 20172145 Viniciius.maldaner@escs.edu.br.br | |
赞助商和合作者
Escola Superior de Ciencias da Saude
巴西利亚大学
JBS/CNPQ
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺运动测试测量[时间范围：在8周零6个月时从峰值VO2，VE/VCO2斜率和增值税中的基线变化] 峰值VO2是运动过程中氧气消耗率的测量（每分钟氧气的毫升）。它是通过在运动过程中连续测量运动过程中消耗的氧气计算得出的，而患者通过口罩/管呼吸。为了说明患者大小的变异性，将氧气消耗除以患者体重。VE/VCO2斜率计算为分钟通风（VE）和二氧化碳生产（VCO2）的比率。由于这些测量值共享相同的单元，因此结果比率是无单位的。通气性厌氧阈值（VAT）将通过V-Slope方法确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的灵感肌肉训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19患者的辅助肌肉训练 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查辅助的吸气肌肉训练（IMT）是否可以增强Covid-19患者肺部康复（PR）的益处。 120名患者将被随机分为介入组（PR PLUS IMT）和一个对照组（Sham IMT Plus PR）。生活质量，峰值VO2和VE/VCO2斜率的改善将定义为主要结果。最大的吸气压力，灵感肌肉耐力，肺功能测试，疲劳的严重程度，成本效益和六分钟步行测试将定义为次要结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：灵感肌肉traiing 鼓励患者吸入负荷以增加吸气性肌肉力量和耐力 其他名称：锥形流动电阻负载 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了符合条件，参与者必须是：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNPQ092020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vinicius Zacarias Maldaner Da Silva，Escola Superior de Ciencias da Saude | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Escola Superior de Ciencias da Saude | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Escola Superior de Ciencias da Saude | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查辅助的吸气肌肉训练（IMT）是否可以增强Covid-19患者肺部康复（PR）的益处。 120名患者将被随机分为介入组（PR PLUS IMT）和一个对照组（Sham IMT Plus PR）。生活质量，峰值VO2和VE/VCO2斜率的改善将定义为主要结果。最大的吸气压力，灵感肌肉耐力，肺功能测试，疲劳的严重程度，成本效益和六分钟步行测试将定义为次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19练习 | 设备：灵感肌肉traiing | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Covid-19患者的辅助肌肉训练 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 培训量将是24次会议。训练频率为每周3次会议。培训时间的持续时间约为60分钟。患者将在中度至高强度进行耐力训练或间隔训练。两组IMT将使用Powerbreathe KHP2设备（Powerbreathekhp2，HAB，International，International，UK，UK）进行。干预组中的训练强度最初将设置为50％的患者最大嘴压（MIP）。在每个监督会议期间，这种初始负载将连续并逐渐增加到最高可耐受性。 | 设备：灵感肌肉traiing 鼓励患者吸入负荷以增加吸气性肌肉力量和耐力 其他名称：锥形流动电阻负载 |
| 主动比较器：对照组 培训量将是24次会议。训练频率为每周3次会议。培训时间的持续时间约为60分钟。患者将在中度至高强度进行耐力训练或间隔训练。 Sham IMT将使用Powerbreathe KHP2设备（Powerbreathekhp2，Hab，International，International，UK，UK）进行。对照组的训练强度将设置为基线PIMAX的10％，并且在整个干预期内不会修改。 | 设备：灵感肌肉traiing 鼓励患者吸入负荷以增加吸气性肌肉力量和耐力 其他名称：锥形流动电阻负载 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺运动测试测量[时间范围：在8周零6个月时从峰值VO2，VE/VCO2斜率和增值税中的基线变化]峰值VO2是运动过程中氧气消耗率的测量（每分钟氧气的毫升）。它是通过在运动过程中连续测量运动过程中消耗的氧气计算得出的，而患者通过口罩/管呼吸。为了说明患者大小的变异性，将氧气消耗除以患者体重。VE/VCO2斜率计算为分钟通风（VE）和二氧化碳生产（VCO2）的比率。由于这些测量值共享相同的单元，因此结果比率是无单位的。通气性厌氧阈值（VAT）将通过V-Slope方法确定。
次要结果度量 ：
- 疲劳的严重程度[时间范围：从基线在8周和6个月时从基线变化]疲劳严重程度量表（FSS）是一份问卷，由9个问题组成，显示患者的疲劳程度。平均得分小于2.8表示没有疲劳，超过6.1表示慢性疲劳综合征
- 焦虑和抑郁[时间范围：在8周零6个月的HADS评分中的基线变化]医院焦虑和抑郁量表（HADS）是一份14项问卷调查表，用于筛查焦虑症' target='_blank'>焦虑症（7个项目）和抑郁症（7个项目）。每个项目从0-3（4分严重程度刻度）评分。最高的焦虑或抑郁评分为21。患者的焦虑或抑郁症或抑郁症的定义是每个子量表中的评分为8或以上。
- 增量成本效用比[时间范围：6个月]实用程序将通过质量调整后的生活年度（QALY）来衡量，如对EuroQol-5维度（EQ-5D 5L）健康相关的生活质量问卷的响应所估计。问卷重点介绍了5个维度：流动性，个人自治，当前活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。对于这些维度中的每个维度，可以进行5个答案。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从EQ-5D分数在8周零6个月的基线变化]EQ-5D是一种标准化工具，用于评估5个不同维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）的生活质量。可能的分数范围从1（无问题）到3（极端问题），每个维度分别评估
- 肺功能测试[时间范围：从FEV1中的基线变化，在8周零6个月时以FVC的变化。这是给予的肺活量测定法将使用螺旋计（Microlab 3.500； Carefusion，Carefusion，Yorba Linda，CA，USA）进行。根据ATS/ERS标准，将进行三个强制性到期操作，以实现有效性和可重复性目的，患者坐在温度，环境压力和相对湿度的房间中。将分析以下变量：（a）强迫生命力（FVC，l），（b）在第一秒（FEV1，l）中强迫呼气量。
- 呼吸困难[时间范围：从基线在8周零6个月时从MMRC得分中的基线变化]修改后的医学研究委员会呼吸困难量表（MMRC）。从0-4的分数用于分类呼吸困难的呼吸困难患者对身体功能的影响。 0代表只有剧烈运动患有呼吸困难的人。 4代表一个呼吸喘不过气的人，或者在穿衣/脱衣服时喘不过气来。
- 呼吸肌强度[时间范围：从MIP中的基线和8周6个月的MEP变化]肺功能测试，具有最大吸气压力（MIP）和最大呼气压力（MEP）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了符合条件，参与者必须是：
- 超过18岁
- 确认的COVID-19诊断
- 需要住院的个体以及i）非侵入性呼吸支持（CPAP，高流量氧导管，非呼吸氧面罩或II）在研究募集的三个月内侵入性机械通气。
排除标准：
- 怀孕
- 依赖他人在当前ICU入学前的一个月内进行日常生活活动（步态艾滋病是可以接受的）
- 记录了认知障碍
- 经过证明或怀疑的脊髓损伤或其他会导致永久或长时间无力的神经肌肉疾病（不包括ICU获得的无力）
- 严重的神经疾病
- 由于当前的疾病而不可避免地，死亡是不可避免的，患者或治疗临床或替代决策者都不承诺进行全面的主动治疗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺运动测试测量[时间范围：在8周零6个月时从峰值VO2，VE/VCO2斜率和增值税中的基线变化] 峰值VO2是运动过程中氧气消耗率的测量（每分钟氧气的毫升）。它是通过在运动过程中连续测量运动过程中消耗的氧气计算得出的，而患者通过口罩/管呼吸。为了说明患者大小的变异性，将氧气消耗除以患者体重。VE/VCO2斜率计算为分钟通风（VE）和二氧化碳生产（VCO2）的比率。由于这些测量值共享相同的单元，因此结果比率是无单位的。通气性厌氧阈值（VAT）将通过V-Slope方法确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的灵感肌肉训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19患者的辅助肌肉训练 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查辅助的吸气肌肉训练（IMT）是否可以增强Covid-19患者肺部康复（PR）的益处。 120名患者将被随机分为介入组（PR PLUS IMT）和一个对照组（Sham IMT Plus PR）。生活质量，峰值VO2和VE/VCO2斜率的改善将定义为主要结果。最大的吸气压力，灵感肌肉耐力，肺功能测试，疲劳的严重程度，成本效益和六分钟步行测试将定义为次要结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：灵感肌肉traiing 鼓励患者吸入负荷以增加吸气性肌肉力量和耐力 其他名称：锥形流动电阻负载 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了符合条件，参与者必须是：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNPQ092020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vinicius Zacarias Maldaner Da Silva，Escola Superior de Ciencias da Saude | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Escola Superior de Ciencias da Saude | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Escola Superior de Ciencias da Saude | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
