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出境医 / 临床实验 / LAMS胆道二二拟化统治者：有或没有同轴塑料支架（BAMPI）
LAMS胆道二二拟化统治者：有或没有同轴塑料支架（BAMPI）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）在EUS指导的胆道状腺胆道二二二核抑制剂（CDS）中，以评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）的技术，临床和安全结果，以管理胆道阻塞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道阻塞胰腺癌胆道肿瘤 | 设备：双尾巴塑料支架通过亮度的金属支架设备：灯具的金属支架不带双尾塑料支架 | 不适用 |
详细说明：
引入特定胆道腔内的金属支架（LAM）代表了远端恶性胆道阻塞数据的EUS引导的EUS引导的透壁胆道引流（BD）的技术改进，但最近的研究和审查是可接受的技术和综述。临床成功。但是，作为次要不良事件，对其安全存在一些担忧
疑问是，在EUS引导的胆道相传的胆道二二肾上腺素造口术（CDS）中插入了插入腔内的金属支架（LAM）中的双齿塑料支架（DPS）可能获得的益处。我们的假设是，添加同轴塑料支架可能会在CD的安全性方面带来好处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有或没有同轴塑料支架的腔内金属支架的多中心，随机和比较研究用于内窥镜超声引导的透壁胆道引流 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EUSDB-LAMS 内窥镜超声引导的胆总管二二肾上腺结造带有腔内的金属支架。根据制造商的说明形式，正式指示胆道排水。 EUSDB-LAM（内窥镜超声引导的胆道排水，带有腔内的金属支架） | 设备：带有双尾塑料支架的腔内金属支架 内窥镜超声引导的透壁胆道排水带有腔内的金属支架，是根据制造商的指示形式形式的。 |
| 实验：EUSDB-LAMS-PIGTAIL 内窥镜超声引导的胆总管二二肾上腺结术，带有腔内的金属支架，没有同轴塑料支架。根据制造商的说明形式，正式指示胆道排水。 在此手臂中，将通过管腔附有金属支架的双尾巴插入将作为面向轴的支架。 EUSDB-LAMS小膜（内窥镜超声引导的胆道排水，带有腔内的金属支架（LAM）和面向轴的双尾塑料支架） | 设备：双尾塑料支架穿过灯具的金属支架 由内窥镜超声引导的胆道引流：是否添加到面向轴的塑料支架，主要是双尾式支架，该支架穿过灯具涂抹的金属支架的腔内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全（不良事件）[时间范围：12个月]将通过对两组的不良反应进行仔细和比较评估来衡量安全。
- 经常性胆道阻塞（RBO）[时间范围：12个月]复发性胆道阻塞（RBO）已被定义为遮挡或迁移的复合终点。
次要结果度量 ：
- 临床成功[时间范围：2周]在EUS-CD后2周内，黄疸或总胆红素水平下降> 50％。
- 技术成功[时间范围：24小时。这是给予的技术成功被定义为在胆管和十二指肠内管道之间成功放置LAM，从而产生了透壁造口术。为了评估透壁支架的正确位置，必须通过超声视觉和内窥镜视力来验证内部皮瓣在胆管腔中的部署。
- 生存[时间范围：12个月]生存定义为在胆道排水和随访结束之间经过的时间，要么是由于死亡和随访的停止。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 远端胆道狭窄，
- 先前尝试胆道排水的尝试失败
- 患者提供的知情同意。
患者排除标准如下：
- 小于18岁，
- 凝血病（国际归一化比率> 1.5，血小板减少症具有<50,000/mL的标记血小板减少症，或接受抗凝治疗的患者），
- 严重的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Albert Garcia-Sumalla | +34676713146 | albertg.sumalla@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙加泰罗尼亚巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：Joan B Gornals，医学博士，博士+34 93 260 76 82 EXT 2624 jgornals@bellvitgehospital.cat | |
| 联系人：Albert Garcia-Sumalla，医学博士+34 676713146 Ext 2624 Albertg.sumalla@gmail.com | |
| 次级评论者：阿尔伯特·加西亚·苏马拉（Albert Garcia-Sumalla） | |
| 次级评论者：塞尔加·巴萨加·佩雷斯·德罗扎斯（MD） | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：Joan Gornals，医学博士，博士 + 34 93 260 7682 EXT 2624 jgornals@bellvitgehospital.cat | |
| 次级评论者：阿尔伯特·加西亚·苏马拉（Albert Garcia-Sumalla） | |
赞助商和合作者
贝尔维奇医院
医院Mutua de Terrassa
医院DelRíoHortega
瓦伦西亚医院
医院一般性大学
医院大学拉蒙·卡贾尔
医院省级卡斯特伦
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LAMS胆道状腺二二核抑制剂：有或没有同轴塑料支架 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有或没有同轴塑料支架的腔内金属支架的多中心，随机和比较研究用于内窥镜超声引导的透壁胆道引流 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）在EUS指导的胆道状腺胆道二二二核抑制剂（CDS）中，以评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）的技术，临床和安全结果，以管理胆道阻塞。 | ||||||
| 详细说明 | 引入特定胆道腔内的金属支架（LAM）代表了远端恶性胆道阻塞数据的EUS引导的EUS引导的透壁胆道引流（BD）的技术改进，但最近的研究和审查是可接受的技术和综述。临床成功。但是，作为次要不良事件，对其安全存在一些担忧 疑问是，在EUS引导的胆道相传的胆道二二肾上腺素造口术（CDS）中插入了插入腔内的金属支架（LAM）中的双齿塑料支架（DPS）可能获得的益处。我们的假设是，添加同轴塑料支架可能会在CD的安全性方面带来好处。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者排除标准如下：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595058 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bampi | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 琼·戈纳尔斯（Joan B Gornals），医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔维奇医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）在EUS指导的胆道状腺胆道二二二核抑制剂（CDS）中，以评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）的技术，临床和安全结果，以管理胆道阻塞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道阻塞胰腺癌胆道肿瘤 | 设备：双尾巴塑料支架通过亮度的金属支架设备：灯具的金属支架不带双尾塑料支架 | 不适用 |
详细说明：
引入特定胆道腔内的金属支架（LAM）代表了远端恶性胆道阻塞数据的EUS引导的EUS引导的透壁胆道引流（BD）的技术改进，但最近的研究和审查是可接受的技术和综述。临床成功。但是，作为次要不良事件，对其安全存在一些担忧
疑问是，在EUS引导的胆道相传的胆道二二肾上腺素造口术（CDS）中插入了插入腔内的金属支架（LAM）中的双齿塑料支架（DPS）可能获得的益处。我们的假设是，添加同轴塑料支架可能会在CD的安全性方面带来好处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有或没有同轴塑料支架的腔内金属支架的多中心，随机和比较研究用于内窥镜超声引导的透壁胆道引流 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EUSDB-LAMS 内窥镜超声引导的胆总管二二肾上腺结造带有腔内的金属支架。根据制造商的说明形式，正式指示胆道排水。 EUSDB-LAM（内窥镜超声引导的胆道排水，带有腔内的金属支架） | 设备：带有双尾塑料支架的腔内金属支架 内窥镜超声引导的透壁胆道排水带有腔内的金属支架，是根据制造商的指示形式形式的。 |
| 实验：EUSDB-LAMS-PIGTAIL 内窥镜超声引导的胆总管二二肾上腺结术，带有腔内的金属支架，没有同轴塑料支架。根据制造商的说明形式，正式指示胆道排水。 在此手臂中，将通过管腔附有金属支架的双尾巴插入将作为面向轴的支架。 EUSDB-LAMS小膜（内窥镜超声引导的胆道排水，带有腔内的金属支架（LAM）和面向轴的双尾塑料支架） | 设备：双尾塑料支架穿过灯具的金属支架 由内窥镜超声引导的胆道引流：是否添加到面向轴的塑料支架，主要是双尾式支架，该支架穿过灯具涂抹的金属支架的腔内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全（不良事件）[时间范围：12个月]将通过对两组的不良反应进行仔细和比较评估来衡量安全。
- 经常性胆道阻塞（RBO）[时间范围：12个月]复发性胆道阻塞（RBO）已被定义为遮挡或迁移的复合终点。
次要结果度量 ：
- 临床成功[时间范围：2周]在EUS-CD后2周内，黄疸或总胆红素水平下降> 50％。
- 技术成功[时间范围：24小时。这是给予的技术成功被定义为在胆管和十二指肠内管道之间成功放置LAM，从而产生了透壁造口术。为了评估透壁支架的正确位置，必须通过超声视觉和内窥镜视力来验证内部皮瓣在胆管腔中的部署。
- 生存[时间范围：12个月]生存定义为在胆道排水和随访结束之间经过的时间，要么是由于死亡和随访的停止。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 远端胆道狭窄，
- 先前尝试胆道排水的尝试失败
- 患者提供的知情同意。
患者排除标准如下：
- 小于18岁，
- 凝血病（国际归一化比率> 1.5，血小板减少症具有<50,000/mL的标记血小板减少症，或接受抗凝治疗的患者），
- 严重的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Albert Garcia-Sumalla | +34676713146 | albertg.sumalla@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙加泰罗尼亚巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：Joan B Gornals，医学博士，博士+34 93 260 76 82 EXT 2624 jgornals@bellvitgehospital.cat | |
| 联系人：Albert Garcia-Sumalla，医学博士+34 676713146 Ext 2624 Albertg.sumalla@gmail.com | |
| 次级评论者：阿尔伯特·加西亚·苏马拉（Albert Garcia-Sumalla） | |
| 次级评论者：塞尔加·巴萨加·佩雷斯·德罗扎斯（MD） | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：Joan Gornals，医学博士，博士 + 34 93 260 7682 EXT 2624 jgornals@bellvitgehospital.cat | |
| 次级评论者：阿尔伯特·加西亚·苏马拉（Albert Garcia-Sumalla） | |
赞助商和合作者
贝尔维奇医院
医院Mutua de Terrassa
医院DelRíoHortega
瓦伦西亚医院
医院一般性大学
医院大学拉蒙·卡贾尔
医院省级卡斯特伦
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LAMS胆道状腺二二核抑制剂：有或没有同轴塑料支架 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有或没有同轴塑料支架的腔内金属支架的多中心，随机和比较研究用于内窥镜超声引导的透壁胆道引流 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）在EUS指导的胆道状腺胆道二二二核抑制剂（CDS）中，以评估具有和没有同轴双尾塑料支架（DPS）的技术，临床和安全结果，以管理胆道阻塞。 | ||||||
| 详细说明 | 引入特定胆道腔内的金属支架（LAM）代表了远端恶性胆道阻塞数据的EUS引导的EUS引导的透壁胆道引流（BD）的技术改进，但最近的研究和审查是可接受的技术和综述。临床成功。但是，作为次要不良事件，对其安全存在一些担忧 疑问是，在EUS引导的胆道相传的胆道二二肾上腺素造口术（CDS）中插入了插入腔内的金属支架（LAM）中的双齿塑料支架（DPS）可能获得的益处。我们的假设是，添加同轴塑料支架可能会在CD的安全性方面带来好处。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者排除标准如下：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595058 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bampi | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 琼·戈纳尔斯（Joan B Gornals），医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔维奇医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
