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出境医 / 临床实验 / 针对患有局部前列腺癌（HERMES）男性男性的降量加速放疗
针对患有局部前列腺癌（HERMES）男性男性的降量加速放疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究立体定向体放射疗法（SBRT），即精确的X射线治疗，最好在10天内进行五种治疗方法（也称为馏分）或在8天内进行两次治疗。 SBRT是一种准确的方法，可以将高剂量的放射疗法以较少的剂量为前列腺。我们在5剂SBRT方面拥有丰富的经验，现在希望检查两种较大剂量的治疗的可行性和安全性。先前的工作表明，从理论上讲，可以在MR-LINAC上提供两个SBRT，而先前的研究表明，在两个分数中进行的内部放疗（近距离疗法）是对低风险前列腺癌患者的安全选择。
该试验中的所有处理都将在新的，最先进的放射疗法机器上进行，称为MR-LINAC（磁共振线性加速器）。它将MRI扫描仪与放射疗法治疗机一起放置在一起，称为线性加速器。 MR-LINAC的使用意味着拍摄图像时没有额外的放射剂量（与计算机断层扫描（CT）扫描或X射线不同），使我们每天都能在需要更精确地瞄准前列腺的情况下适应放射治疗计划。该研究的结果将使我们能够找出新的，更短的治疗方法（2剂剂量放疗），其副作用水平与5剂治疗相似，并且适合进一步研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：SBRT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机II期试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 爱马仕试验为患有局部前列腺癌男性的男性进行了快速放疗。在患有局部前列腺癌男性的超触及序列化身体放射疗法的II期随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：5个部分 MRI引导的放射疗法在10天内，在5个分数（肿瘤/前列腺CTV上提高到40 Gy）中的36.25灰色（GY）。 | 辐射：SBRT 立体定向身体放射疗法。超偏原化放射疗法。 |
| 实验：2部分 MRI引导的放射疗法在8天内24 Gy（在肿瘤/前列腺CTV上增加到27 Gy）中的24 Gy。 | 辐射：SBRT 立体定向身体放射疗法。超偏原化放射疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 泌尿（GU）毒性[时间范围：12周]从放射治疗开始到治疗后12周，从最长12周开始，患有CTCAE（常见术语标准）的患者比例（不良事件的常见术语标准）的比例。
次要结果度量 ：
- 医师报告的CTCAE泌尿生殖器（GU）和胃肠道（GI）毒性[时间范围：12周]医师报告的CTCAE GU和GI毒性将在治疗期间报告，并且在治疗后12周将根据每个时间点使用描述性统计的年级和治疗进行总结。
- 医师报告的CTCAE泌尿生殖器（GU）和胃肠道（GI）晚期毒性[时间范围：1、2和5年]治疗后1、2和5年的晚期毒性（CTCAE）将根据每个时间点的年级和治疗进行总结。
- 生活质量患者报告的结果[时间范围：12周，1、2和5年治疗。这是给予的IPSS（国际前列腺症状评分），EPIC-26（扩展的前列腺索引复合26），EQ-5D（EuroQol-5D）和IIEF-5（勃起功能国际指数）QOL仪器的合并数据。从患者报告的结果工具中，将使用标准算法得出的域分数将得出相应地处理数据的标准算法。每个时间点都将以图形方式介绍患者问卷的域评分和单个项目，并使用描述性统计数据分别为每个治疗组进行总结。将在治疗组中评估基线的变化，并且多元回归模型（例如ANCOVA，顺序逻辑回归或纵向模型）将研究患者和临床因素，这些因素可能与患者报告的结果变化有关。
- PSA（前列腺特异性抗原）控制和生化衰竭/进展[时间范围：2和5年]活动时间。
其他结果措施：
- 评估治疗期间的双参数MRI前列腺成像参数[时间范围：4和12周]描述性统计数据将用于报告和分析基线至基线之间以及基线至12周之间ADC（明显扩散系数）的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性
- 前列腺腺癌的组织学确认需要根治性放射疗法
- 格里森评分3+4或4+3（2年级或3年级）
- MRI阶段T3A或更少
- PSA <25 ng/mL开始启动ADT（雄激素剥夺疗法）
- 根据护理标准，将与患者同时接受雄激素剥夺疗法（ADT）至少6个月。如果需要，将根据需要考虑需要更长的ADT课程（最多12个月）的男性（最多12个月），并接受Bicalutamide单一疗法作为LHRH（葡萄糖释放激素激素）类似物的替代方法。
- 世卫组织（世界卫生组织）绩效状况0-2
- 参与者的能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 在整个研究过程中，有能力/愿意遵守患者报告的结果问卷。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：斯蒂芬妮·伯内特（Stephanie Burnett），理学士（荣誉） | 02087224261 | hermes@icr.ac.uk | |
| 联系人：洛娜·鲍尔（Lorna Bower），理学士（荣誉） | 020 8661 3561 EXT 1119 | hermes@icr.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托基金 | |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Lorna Bower 020 8661 3561 Ext 1119 Hermes@icr.ac.uk | |
| 联系人：Sophie Alexander Sophie.alexander@rmh.nhs.uk | |
赞助商和合作者
英国癌症研究所
调查人员
| 学习主席： | Alison Tree，BSC，MBBS，FRCR， | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 泌尿（GU）毒性[时间范围：12周] 从放射治疗开始到治疗后12周，从最长12周开始，患有CTCAE（常见术语标准）的患者比例（不良事件的常见术语标准）的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估治疗期间的双参数MRI前列腺成像参数[时间范围：4和12周] 描述性统计数据将用于报告和分析基线至基线之间以及基线至12周之间ADC（明显扩散系数）的变化。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部前列腺癌男性的降量加速放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 爱马仕试验为患有局部前列腺癌男性的男性进行了快速放疗。在患有局部前列腺癌男性的超触及序列化身体放射疗法的II期随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究立体定向体放射疗法（SBRT），即精确的X射线治疗，最好在10天内进行五种治疗方法（也称为馏分）或在8天内进行两次治疗。 SBRT是一种准确的方法，可以将高剂量的放射疗法以较少的剂量为前列腺。我们在5剂SBRT方面拥有丰富的经验，现在希望检查两种较大剂量的治疗的可行性和安全性。先前的工作表明，从理论上讲，可以在MR-LINAC上提供两个SBRT，而先前的研究表明，在两个分数中进行的内部放疗（近距离疗法）是对低风险前列腺癌患者的安全选择。 该试验中的所有处理都将在新的，最先进的放射疗法机器上进行，称为MR-LINAC（磁共振线性加速器）。它将MRI扫描仪与放射疗法治疗机一起放置在一起，称为线性加速器。 MR-LINAC的使用意味着拍摄图像时没有额外的放射剂量（与计算机断层扫描（CT）扫描或X射线不同），使我们每天都能在需要更精确地瞄准前列腺的情况下适应放射治疗计划。该研究的结果将使我们能够找出新的，更短的治疗方法（2剂剂量放疗），其副作用水平与5剂治疗相似，并且适合进一步研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，随机II期试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：SBRT 立体定向身体放射疗法。超偏原化放射疗法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595019 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICR-CTSU/2020/10070 CCR5273（其他标识符：赞助商代码） 285291（其他标识符：IRAS ID） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究立体定向体放射疗法（SBRT），即精确的X射线治疗，最好在10天内进行五种治疗方法（也称为馏分）或在8天内进行两次治疗。 SBRT是一种准确的方法，可以将高剂量的放射疗法以较少的剂量为前列腺。我们在5剂SBRT方面拥有丰富的经验，现在希望检查两种较大剂量的治疗的可行性和安全性。先前的工作表明，从理论上讲，可以在MR-LINAC上提供两个SBRT，而先前的研究表明，在两个分数中进行的内部放疗（近距离疗法）是对低风险前列腺癌患者的安全选择。
该试验中的所有处理都将在新的，最先进的放射疗法机器上进行，称为MR-LINAC（磁共振线性加速器）。它将MRI扫描仪与放射疗法治疗机一起放置在一起，称为线性加速器。 MR-LINAC的使用意味着拍摄图像时没有额外的放射剂量（与计算机断层扫描（CT）扫描或X射线不同），使我们每天都能在需要更精确地瞄准前列腺的情况下适应放射治疗计划。该研究的结果将使我们能够找出新的，更短的治疗方法（2剂剂量放疗），其副作用水平与5剂治疗相似，并且适合进一步研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：SBRT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机II期试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 爱马仕试验为患有局部前列腺癌男性的男性进行了快速放疗。在患有局部前列腺癌男性的超触及序列化身体放射疗法的II期随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：5个部分 MRI引导的放射疗法在10天内，在5个分数（肿瘤/前列腺CTV上提高到40 Gy）中的36.25灰色（GY）。 | 辐射：SBRT 立体定向身体放射疗法。超偏原化放射疗法。 |
| 实验：2部分 MRI引导的放射疗法在8天内24 Gy（在肿瘤/前列腺CTV上增加到27 Gy）中的24 Gy。 | 辐射：SBRT 立体定向身体放射疗法。超偏原化放射疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 泌尿（GU）毒性[时间范围：12周]从放射治疗开始到治疗后12周，从最长12周开始，患有CTCAE（常见术语标准）的患者比例（不良事件的常见术语标准）的比例。
次要结果度量 ：
- 医师报告的CTCAE泌尿生殖器（GU）和胃肠道（GI）毒性[时间范围：12周]医师报告的CTCAE GU和GI毒性将在治疗期间报告，并且在治疗后12周将根据每个时间点使用描述性统计的年级和治疗进行总结。
- 医师报告的CTCAE泌尿生殖器（GU）和胃肠道（GI）晚期毒性[时间范围：1、2和5年]治疗后1、2和5年的晚期毒性（CTCAE）将根据每个时间点的年级和治疗进行总结。
- 生活质量患者报告的结果[时间范围：12周，1、2和5年治疗。这是给予的IPSS（国际前列腺症状评分），EPIC-26（扩展的前列腺索引复合26），EQ-5D（EuroQol-5D）和IIEF-5（勃起功能国际指数）QOL仪器的合并数据。从患者报告的结果工具中，将使用标准算法得出的域分数将得出相应地处理数据的标准算法。每个时间点都将以图形方式介绍患者问卷的域评分和单个项目，并使用描述性统计数据分别为每个治疗组进行总结。将在治疗组中评估基线的变化，并且多元回归模型（例如ANCOVA，顺序逻辑回归或纵向模型）将研究患者和临床因素，这些因素可能与患者报告的结果变化有关。
- PSA（前列腺特异性抗原）控制和生化衰竭/进展[时间范围：2和5年]活动时间。
其他结果措施：
- 评估治疗期间的双参数MRI前列腺成像参数[时间范围：4和12周]描述性统计数据将用于报告和分析基线至基线之间以及基线至12周之间ADC（明显扩散系数）的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性
- 前列腺腺癌的组织学确认需要根治性放射疗法
- 格里森评分3+4或4+3（2年级或3年级）
- MRI阶段T3A或更少
- PSA <25 ng/mL开始启动ADT（雄激素剥夺疗法）
- 根据护理标准，将与患者同时接受雄激素剥夺疗法（ADT）至少6个月。如果需要，将根据需要考虑需要更长的ADT课程（最多12个月）的男性（最多12个月），并接受Bicalutamide单一疗法作为LHRH（葡萄糖释放激素激素）类似物的替代方法。
- 世卫组织（世界卫生组织）绩效状况0-2
- 参与者的能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 在整个研究过程中，有能力/愿意遵守患者报告的结果问卷。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：斯蒂芬妮·伯内特（Stephanie Burnett），理学士（荣誉） | 02087224261 | hermes@icr.ac.uk | |
| 联系人：洛娜·鲍尔（Lorna Bower），理学士（荣誉） | 020 8661 3561 EXT 1119 | hermes@icr.ac.uk |
位置
赞助商和合作者
英国癌症研究所
调查人员
| 学习主席： | Alison Tree，BSC，MBBS，FRCR， | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 泌尿（GU）毒性[时间范围：12周] 从放射治疗开始到治疗后12周，从最长12周开始，患有CTCAE（常见术语标准）的患者比例（不良事件的常见术语标准）的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估治疗期间的双参数MRI前列腺成像参数[时间范围：4和12周] 描述性统计数据将用于报告和分析基线至基线之间以及基线至12周之间ADC（明显扩散系数）的变化。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部前列腺癌男性的降量加速放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 爱马仕试验为患有局部前列腺癌男性的男性进行了快速放疗。在患有局部前列腺癌男性的超触及序列化身体放射疗法的II期随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究立体定向体放射疗法（SBRT），即精确的X射线治疗，最好在10天内进行五种治疗方法（也称为馏分）或在8天内进行两次治疗。 SBRT是一种准确的方法，可以将高剂量的放射疗法以较少的剂量为前列腺。我们在5剂SBRT方面拥有丰富的经验，现在希望检查两种较大剂量的治疗的可行性和安全性。先前的工作表明，从理论上讲，可以在MR-LINAC上提供两个SBRT，而先前的研究表明，在两个分数中进行的内部放疗（近距离疗法）是对低风险前列腺癌患者的安全选择。 该试验中的所有处理都将在新的，最先进的放射疗法机器上进行，称为MR-LINAC（磁共振线性加速器）。它将MRI扫描仪与放射疗法治疗机一起放置在一起，称为线性加速器。 MR-LINAC的使用意味着拍摄图像时没有额外的放射剂量（与计算机断层扫描（CT）扫描或X射线不同），使我们每天都能在需要更精确地瞄准前列腺的情况下适应放射治疗计划。该研究的结果将使我们能够找出新的，更短的治疗方法（2剂剂量放疗），其副作用水平与5剂治疗相似，并且适合进一步研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，随机II期试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：SBRT 立体定向身体放射疗法。超偏原化放射疗法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595019 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICR-CTSU/2020/10070 CCR5273（其他标识符：赞助商代码） 285291（其他标识符：IRAS ID） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
