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出境医 / 临床实验 / 棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)

棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)

研究描述
简要摘要:

我们的体内脂肪(脂肪组织)主要由白色脂肪组织(WAT)组成,该白色脂肪组织(WAT)将多余的能量存储为白脂肪库。此外,成年人有另一种类型的脂肪,类似于婴儿的棕色脂肪,这些脂肪会燃烧脂肪,从而在冷暴露期间产生热量以维持体温。成年人的这种棕色脂肪组织(蝙蝠)少得多,其中大多数位于颈部的侧面和颈骨上方以及脊柱侧面。 BAT由与婴儿以及主要在成年人中发现的米色脂肪(由棕色或“ Brite”脂肪细胞组成)相同的经典棕色脂肪组成。两种类型的蝙蝠燃烧脂肪在激活各种刺激后,例如冷或在姜黄生姜根茎中发现的姜黄素等物质。

进行这项研究是为了找出患有代谢综合征的超重/肥胖者中冷刺激和/或已知的蝙蝠激活营养素的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
能量消耗肥胖棕色脂肪组织其他:冷刺激(CS)其他:褐变营养(bn)其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷刺激(CS)
在接下来的12周或3个月内,每天穿冷却背心大约一个小时,受试者将经历大约14摄氏度的轻度冷刺激。
其他:冷刺激(CS)
受试者穿冷却背心以保持冷静

实验:褐变营养(BN)
接下来的12周或3个月,受试者每天将每天食用2000毫克的姜黄素。
其他:褐变营养(BN)
受试者将食用2000mg姜黄素一种天然呈现的多酚抗氧化剂,可在姜黄生姜根根中发现

实验:冷刺激和褐变营养(CSBN)
受试者将在接下来的12周或3个月内每天佩戴冷却背心约一个小时,每天佩戴冷却背心大约一个小时,每天摄入2000毫克的姜黄素,从而经历约14摄氏度的轻度冷刺激。
其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)
受试者穿冷却背心并消耗2000毫克的姜黄素

结果措施
主要结果指标
  1. 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  2. 通过使用红外线[时间框架:第0、12和24周的冷刺激]成像,棕色脂肪组织激活检测的变化]
  3. 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  4. 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  5. 通过使用红外[时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]成像进行成像的棕色脂肪组织激活的变化]
  6. 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  7. 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]
  8. 通过使用红外线进行成像[时间框架:第0、12和24周的冷刺激和姜黄素消耗]通过成像进行成像的变化。
  9. 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 中国,马来或印度种族
  • 年龄在21至50岁之间
  • 能够给予知情同意
  • 体重指数(BMI)在23至32 kg/m2之间
  • 甲状腺功能测试必须在正常范围内
  • 愿意为整个研究利用自己并遵循研究程序
  • 当男性的腰围> 90 cm或女性> 80 cm时,被认为患有现代代谢综合征,没有以下疾病:

    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l
  • 或当存在以下三个或多个情况时,被认为患有代谢综合征

    • 腰围>男性90厘米,女性> 80厘米
    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l

排除标准:

  • 是怀孕或考虑怀孕(女性受试者)
  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 患有主要慢性病,例如心脏病或癌症
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 是吸烟者
  • 是隔夜的工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
  • 具有金属夹,钉书钉或支架的手术史
  • 心脏起搏器或其他异物存在于身体的任何部位
  • 幽闭恐惧症的历史,特别是在MRI扫描仪中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MMBS Melvin Leow 64070105 melvin_leow@sics.a-star.edu.sg
联系人:Lijuan Sun,博士lijuan_sun@sics.a-star.edu.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
新加坡临床科学研究所招募
新加坡新加坡,117609
联系人:Melvin Leow,MBBS 64070105 melvin_leow@sics.a-star.edu.sg
联系人:Lijuan Sun,博士Lijuan_sun@sics.a-star.edu.sg
赞助商和合作者
新加坡临床科学研究所
南南技术大学
杜克 - 纳斯研究生医学院
加拿大成像研究中心(Circ)
新加坡国立大学
新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)
新加坡生物映像联盟(SBIC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
  • 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  • 通过使用红外线[时间框架:第0、12和24周的冷刺激]成像,棕色脂肪组织激活检测的变化]
  • 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  • 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  • 通过使用红外[时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]成像进行成像的棕色脂肪组织激活的变化]
  • 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  • 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]
  • 通过使用红外线进行成像[时间框架:第0、12和24周的冷刺激和姜黄素消耗]通过成像进行成像的变化。
  • 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)
官方标题ICMJE棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)
简要摘要

我们的体内脂肪(脂肪组织)主要由白色脂肪组织(WAT)组成,该白色脂肪组织(WAT)将多余的能量存储为白脂肪库。此外,成年人有另一种类型的脂肪,类似于婴儿的棕色脂肪,这些脂肪会燃烧脂肪,从而在冷暴露期间产生热量以维持体温。成年人的这种棕色脂肪组织(蝙蝠)少得多,其中大多数位于颈部的侧面和颈骨上方以及脊柱侧面。 BAT由与婴儿以及主要在成年人中发现的米色脂肪(由棕色或“ Brite”脂肪细胞组成)相同的经典棕色脂肪组成。两种类型的蝙蝠燃烧脂肪在激活各种刺激后,例如冷或在姜黄生姜根茎中发现的姜黄素等物质。

进行这项研究是为了找出患有代谢综合征的超重/肥胖者中冷刺激和/或已知的蝙蝠激活营养素的影响。

详细说明

这项研究将招募60名患有代谢综合征的超重/肥胖者。将要求参与者来临床营养研究中心(CNRC)进行筛查(第一次访问),并有足够的时间阅读此信息表并有机会提出问题。一旦参与者充分了解了这项研究,并且他们的所有问题都得到了令人满意的回答,则将为参与者提供同意书,以在研究人员的存在下填写和签名。之后,为了衡量其参加研究的适用性,将进行评估。这项评估需要以禁食状态进行,因此,参与者必须在快速过夜之后的一个早晨进行。筛查将包括人体测量,血压测量和血液采样。进行的人体测量将是身高,体重,腰围和臀部周长。身体成分将使用电阻抗分析仪(BIA)测量。血压将使用自动血压监测器测量。参与者还将从其静脉(6毫升或大约1.5茶匙)中进行血液采样,以测试甲状腺功能,葡萄糖和脂质谱。绝经前女性还将接受尿液妊娠试验,以排除参加研究入学之前的妊娠。被接受参加研究的参与者将通过在线随机器(www.randomizer.org)随机分配给以下3个平行干预组之一(每组20个受试者)。随机化意味着将它们分配给三组之一,例如扔硬币或滚动骰子。 3个平行干预组(第0至12周)是第1组(CS):使用冷却背心X 60分钟每天3个月,第2组(BN):Browning Nutraceutical(2000mg Curcumin)每天一次服用一次3个月,第3组(CSBN):每天使用冷却背心X 60分钟的冷刺激,而褐色营养素(2000mg姜黄素)每天每天一次在3个月内服用一次。然后,预计参与者将在6个月的时间内到达中心六个单独的测试课程(在第0、12和24周分别为2个测试课程,大约+/- 2周)。对于六个测试课程中的每一次,将要求参与者快速过夜并避免咖啡因和酒精8-10小时,在斋戒期间只能在早晨8点至9点之间在CNRC举报之前,只能在斋戒期间消耗白水。参与者应在访问前一天避免进行任何体育锻炼/锻炼和酒精。测试课程将如下:在第0周的第二次访问(第一次测试)中,参与者需要在早上进入CNRC,并进行禁食样品(40 mL或大约8茶匙),并收集尿液样本在他们进行代谢率测量之前,IRT集中在接下来的45分钟内整个健美运动室中的颈部和面积上方的颈部和区域。然后,参与者将在接下来的45分钟内佩戴冷却背心,进行大约14度摄氏的轻度冷刺激,在此期间将进行全身热量计的代谢率测量和IRT。请注意,穿冷却背心可能会导致一些发抖,但通常被认为是安全的。退出全身热量计后,参与者将去除冷却背心,然后进入位于同一建筑物地下一级的临床成像研究中心(CIRC),在同一建筑物的地下一级,将静脉内的插管将插入臂脉和20 mL (大约4茶匙)血液和另一个尿液样品将再次收集。然后,参与者将再次穿冷却背心约60分钟,在两者之间,他们将通过静脉内插管静脉注射,称为18-FDG的放射性标记的葡萄糖。在宠物开始之前(正电子发射断层扫描)和MRI/MRS(磁共振成像/磁共振光谱)将在接下来的1小时内进行,以量化BAT(棕色脂肪组织)和腹部白脂肪,包括肝脏和肌肉脂肪。参与者还需要使用双能X射线吸收法(DXA)(约20分钟)进行身体组成评估,以量化脂肪,瘦肉和骨骼质量。但是,将根据他们的偏好在下一次/第三次访问时选择参与者进行DXA扫描。之后,参与者将自由离开。在第0周的第三次访问(第二次测试)中,参与者将需要在早上参加CNRC进行口服葡萄糖耐量测试(OGTT)。进行的人体测量将是身高,体重,腰围和臀部周长。身体成分将使用电阻抗分析仪(BIA)测量。血压将使用自动血压监测器测量。将收集禁食的血液样本(4毫升或小于1茶匙),然后将要求参与者在5分钟内食用葡萄糖饮料(75克葡萄糖)。随后在120分钟后,将收集另一个血液样本(4毫升或小于1茶匙)。在整个测试课程中,参与者将不得不保持休息和实验室。如果需要,将为参与者使用电视和工作空间。在2小时的测试结束时,对于第二次访问时未进行DXA扫描的参与者,他们将继续完成DXA扫描(约20分钟的时间)。之后,参与者将可以自由离开。上述2个测试会议可以按任何顺序安排,但相隔不超过2周。现在,参与者将根据在接下来的12周或3个月内随机分配给他们的干预组开始研究干预程序。被分配到第1组 /冷刺激(CS)的参与者将通过每天在接下来的12周或3个月内每天穿冷却背心约一个小时,将经历大约14摄氏度的轻度冷刺激。在接下来的12周或3个月中,预计将分配给第2组 /褐变营养学(BN)的参与者每天消耗2000mg姜黄素(以胶囊的形式)。姜黄素是一种天然呈现的多酚抗氧化剂,在姜黄生姜根茎根中发现,在亚洲众所周知,可以具有健康益处。由于两种物质通常在亚洲人中消耗,因此研究其对BAT的慢性临床影响综合。使用姜黄素来刺激蝙蝠基本上是安全的,因为两者都是自然存在的植物从姜黄长根部衍生的物质。通常认为这对于人类的消费是安全的。美国FDA已批准姜黄素为“通常被认为是安全的”(GRAS)状态,并允许将其视为食物成分。被分配给第3组 /冷刺激和褐变营养(CSBN)的参与者,预计将通过佩戴冷却背心大约一个小时,而消耗2000毫克的姜黄素(以2000毫克的姜黄素(以形式胶囊)每天在接下来的12周或3个月内。然后,将要求参与者参加第4次访问(第三次测试)和第12周(第四次测试)(完成干预3个月后),如下所示:

在第12周的第4次访问(第三次测试)中,参与者将根据第二次访问(第一次测试)重复相同的程序。对于第12周的第五次访问(第四次测试),参与者将需要在禁食状态下早上进入CNRC,然后先进行30分钟的MRI/ MRS/ MRS仅扫描BAT/ WAT以研究脂肪成分。随后的程序将与第三次访问(第二次测试)相同。之后,将不再进行干预,参与者将在接下来的3个月(第12至24周)继续保持其通常的生活方式和饮食。在第24周(从学习开始后6个月)访问(第六次测试),并根据第二次访问(第一次测试)和第三次访问(第二次测试课程)重复相同的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 能量消耗
  • 肥胖
  • 棕色脂肪组织
干预ICMJE
  • 其他:冷刺激(CS)
    受试者穿冷却背心以保持冷静
  • 其他:褐变营养(BN)
    受试者将食用2000mg姜黄素一种天然呈现的多酚抗氧化剂,可在姜黄生姜根根中发现
  • 其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)
    受试者穿冷却背心并消耗2000毫克的姜黄素
研究臂ICMJE
  • 实验:冷刺激(CS)
    在接下来的12周或3个月内,每天穿冷却背心大约一个小时,受试者将经历大约14摄氏度的轻度冷刺激。
    干预:其他:冷刺激(CS)
  • 实验:褐变营养(BN)
    接下来的12周或3个月,受试者每天将每天食用2000毫克的姜黄素。
    干预:其他:褐变营养(BN)
  • 实验:冷刺激和褐变营养(CSBN)
    受试者将在接下来的12周或3个月内每天佩戴冷却背心约一个小时,每天佩戴冷却背心大约一个小时,每天摄入2000毫克的姜黄素,从而经历约14摄氏度的轻度冷刺激。
    干预:其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 中国,马来或印度种族
  • 年龄在21至50岁之间
  • 能够给予知情同意
  • 体重指数(BMI)在23至32 kg/m2之间
  • 甲状腺功能测试必须在正常范围内
  • 愿意为整个研究利用自己并遵循研究程序
  • 当男性的腰围> 90 cm或女性> 80 cm时,被认为患有现代代谢综合征,没有以下疾病:

    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l
  • 或当存在以下三个或多个情况时,被认为患有代谢综合征

    • 腰围>男性90厘米,女性> 80厘米
    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l

排除标准:

  • 是怀孕或考虑怀孕(女性受试者)
  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 患有主要慢性病,例如心脏病或癌症
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 是吸烟者
  • 是隔夜的工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
  • 具有金属夹,钉书钉或支架的手术史
  • 心脏起搏器或其他异物存在于身体的任何部位
  • 幽闭恐惧症的历史,特别是在MRI扫描仪中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MMBS Melvin Leow 64070105 melvin_leow@sics.a-star.edu.sg
联系人:Lijuan Sun,博士 lijuan_sun@sics.a-star.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595006
其他研究ID编号ICMJE 2018/00823
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方新加坡临床科学研究所Melvin Leow
研究赞助商ICMJE新加坡临床科学研究所
合作者ICMJE
  • 南南技术大学
  • 杜克 - 纳斯研究生医学院
  • 加拿大成像研究中心(Circ)
  • 新加坡国立大学
  • 新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)
  • 新加坡生物映像联盟(SBIC)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡临床科学研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

我们的体内脂肪(脂肪组织)主要由白色脂肪组织(WAT)组成,该白色脂肪组织(WAT)将多余的能量存储为白脂肪库。此外,成年人有另一种类型的脂肪,类似于婴儿的棕色脂肪,这些脂肪会燃烧脂肪,从而在冷暴露期间产生热量以维持体温。成年人的这种棕色脂肪组织(蝙蝠)少得多,其中大多数位于颈部的侧面和颈骨上方以及脊柱侧面。 BAT由与婴儿以及主要在成年人中发现的米色脂肪(由棕色或“ Brite”脂肪细胞组成)相同的经典棕色脂肪组成。两种类型的蝙蝠燃烧脂肪在激活各种刺激后,例如冷或在姜黄生姜根茎中发现的姜黄素等物质。

进行这项研究是为了找出患有代谢综合征的超重/肥胖者中冷刺激和/或已知的蝙蝠激活营养素的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
能量消耗肥胖棕色脂肪组织其他:冷刺激(CS)其他:褐变营养(bn)其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷刺激(CS)
在接下来的12周或3个月内,每天穿冷却背心大约一个小时,受试者将经历大约14摄氏度的轻度冷刺激。
其他:冷刺激(CS)
受试者穿冷却背心以保持冷静

实验:褐变营养(BN)
接下来的12周或3个月,受试者每天将每天食用2000毫克的姜黄素。
其他:褐变营养(BN)
受试者将食用2000mg姜黄素一种天然呈现的多酚抗氧化剂,可在姜黄生姜根根中发现

实验:冷刺激和褐变营养(CSBN)
受试者将在接下来的12周或3个月内每天佩戴冷却背心约一个小时,每天佩戴冷却背心大约一个小时,每天摄入2000毫克的姜黄素,从而经历约14摄氏度的轻度冷刺激。
其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)
受试者穿冷却背心并消耗2000毫克的姜黄素

结果措施
主要结果指标
  1. 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  2. 通过使用红外线[时间框架:第0、12和24周的冷刺激]成像,棕色脂肪组织激活检测的变化]
  3. 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  4. 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  5. 通过使用红外[时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]成像进行成像的棕色脂肪组织激活的变化]
  6. 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  7. 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]
  8. 通过使用红外线进行成像[时间框架:第0、12和24周的冷刺激和姜黄素消耗]通过成像进行成像的变化。
  9. 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 中国,马来或印度种族
  • 年龄在21至50岁之间
  • 能够给予知情同意
  • 体重指数(BMI)在23至32 kg/m2之间
  • 甲状腺功能测试必须在正常范围内
  • 愿意为整个研究利用自己并遵循研究程序
  • 当男性的腰围> 90 cm或女性> 80 cm时,被认为患有现代代谢综合征,没有以下疾病:

    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l
  • 或当存在以下三个或多个情况时,被认为患有代谢综合征

    • 腰围>男性90厘米,女性> 80厘米
    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l

排除标准:

  • 是怀孕或考虑怀孕(女性受试者)
  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 患有主要慢性病,例如心脏病或癌症
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 是吸烟者
  • 是隔夜的工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
  • 具有金属夹,钉书钉或支架的手术史
  • 心脏起搏器或其他异物存在于身体的任何部位
  • 幽闭恐惧症的历史,特别是在MRI扫描仪中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MMBS Melvin Leow 64070105 melvin_leow@sics.a-star.edu.sg
联系人:Lijuan Sun,博士lijuan_sun@sics.a-star.edu.sg

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新加坡
新加坡临床科学研究所招募
新加坡新加坡,117609
联系人:Melvin Leow,MBBS 64070105 melvin_leow@sics.a-star.edu.sg
联系人:Lijuan Sun,博士Lijuan_sun@sics.a-star.edu.sg
赞助商和合作者
新加坡临床科学研究所
南南技术大学
杜克 - 纳斯研究生医学院
加拿大成像研究中心(Circ)
新加坡国立大学
新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)
新加坡生物映像联盟(SBIC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
  • 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  • 通过使用红外线[时间框架:第0、12和24周的冷刺激]成像,棕色脂肪组织激活检测的变化]
  • 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周]
  • 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  • 通过使用红外[时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]成像进行成像的棕色脂肪组织激活的变化]
  • 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:姜黄素消费的第0、12和24周]
  • 通过使用18-FDG-PET/ MRI成像成像棕色脂肪组织激活的变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]
  • 通过使用红外线进行成像[时间框架:第0、12和24周的冷刺激和姜黄素消耗]通过成像进行成像的变化。
  • 使用全身热量计的能量消耗变化。 [时间范围:冷刺激的第0、12和24周和姜黄素的消耗]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)
官方标题ICMJE棕色脂肪激活和褐变效率增强了慢性冷和营养素的棕色脂肪组织介导的对代谢综合征的作用(Beacon Beams研究)
简要摘要

我们的体内脂肪(脂肪组织)主要由白色脂肪组织(WAT)组成,该白色脂肪组织(WAT)将多余的能量存储为白脂肪库。此外,成年人有另一种类型的脂肪,类似于婴儿的棕色脂肪,这些脂肪会燃烧脂肪,从而在冷暴露期间产生热量以维持体温。成年人的这种棕色脂肪组织(蝙蝠)少得多,其中大多数位于颈部的侧面和颈骨上方以及脊柱侧面。 BAT由与婴儿以及主要在成年人中发现的米色脂肪(由棕色或“ Brite”脂肪细胞组成)相同的经典棕色脂肪组成。两种类型的蝙蝠燃烧脂肪在激活各种刺激后,例如冷或在姜黄生姜根茎中发现的姜黄素等物质。

进行这项研究是为了找出患有代谢综合征的超重/肥胖者中冷刺激和/或已知的蝙蝠激活营养素的影响。

详细说明

这项研究将招募60名患有代谢综合征的超重/肥胖者。将要求参与者来临床营养研究中心(CNRC)进行筛查(第一次访问),并有足够的时间阅读此信息表并有机会提出问题。一旦参与者充分了解了这项研究,并且他们的所有问题都得到了令人满意的回答,则将为参与者提供同意书,以在研究人员的存在下填写和签名。之后,为了衡量其参加研究的适用性,将进行评估。这项评估需要以禁食状态进行,因此,参与者必须在快速过夜之后的一个早晨进行。筛查将包括人体测量,血压测量和血液采样。进行的人体测量将是身高,体重,腰围和臀部周长。身体成分将使用电阻抗分析仪(BIA)测量。血压将使用自动血压监测器测量。参与者还将从其静脉(6毫升或大约1.5茶匙)中进行血液采样,以测试甲状腺功能,葡萄糖和脂质谱。绝经前女性还将接受尿液妊娠试验,以排除参加研究入学之前的妊娠。被接受参加研究的参与者将通过在线随机器(www.randomizer.org)随机分配给以下3个平行干预组之一(每组20个受试者)。随机化意味着将它们分配给三组之一,例如扔硬币或滚动骰子。 3个平行干预组(第0至12周)是第1组(CS):使用冷却背心X 60分钟每天3个月,第2组(BN):Browning Nutraceutical(2000mg Curcumin)每天一次服用一次3个月,第3组(CSBN):每天使用冷却背心X 60分钟的冷刺激,而褐色营养素(2000mg姜黄素)每天每天一次在3个月内服用一次。然后,预计参与者将在6个月的时间内到达中心六个单独的测试课程(在第0、12和24周分别为2个测试课程,大约+/- 2周)。对于六个测试课程中的每一次,将要求参与者快速过夜并避免咖啡因和酒精8-10小时,在斋戒期间只能在早晨8点至9点之间在CNRC举报之前,只能在斋戒期间消耗白水。参与者应在访问前一天避免进行任何体育锻炼/锻炼和酒精。测试课程将如下:在第0周的第二次访问(第一次测试)中,参与者需要在早上进入CNRC,并进行禁食样品(40 mL或大约8茶匙),并收集尿液样本在他们进行代谢率测量之前,IRT集中在接下来的45分钟内整个健美运动室中的颈部和面积上方的颈部和区域。然后,参与者将在接下来的45分钟内佩戴冷却背心,进行大约14度摄氏的轻度冷刺激,在此期间将进行全身热量计的代谢率测量和IRT。请注意,穿冷却背心可能会导致一些发抖,但通常被认为是安全的。退出全身热量计后,参与者将去除冷却背心,然后进入位于同一建筑物地下一级的临床成像研究中心(CIRC),在同一建筑物的地下一级,将静脉内的插管将插入臂脉和20 mL (大约4茶匙)血液和另一个尿液样品将再次收集。然后,参与者将再次穿冷却背心约60分钟,在两者之间,他们将通过静脉内插管静脉注射,称为18-FDG的放射性标记的葡萄糖。在宠物开始之前(正电子发射断层扫描)和MRI/MRS(磁共振成像/磁共振光谱)将在接下来的1小时内进行,以量化BAT(棕色脂肪组织)和腹部白脂肪,包括肝脏和肌肉脂肪。参与者还需要使用双能X射线吸收法(DXA)(约20分钟)进行身体组成评估,以量化脂肪,瘦肉和骨骼质量。但是,将根据他们的偏好在下一次/第三次访问时选择参与者进行DXA扫描。之后,参与者将自由离开。在第0周的第三次访问(第二次测试)中,参与者将需要在早上参加CNRC进行口服葡萄糖耐量测试(OGTT)。进行的人体测量将是身高,体重,腰围和臀部周长。身体成分将使用电阻抗分析仪(BIA)测量。血压将使用自动血压监测器测量。将收集禁食的血液样本(4毫升或小于1茶匙),然后将要求参与者在5分钟内食用葡萄糖饮料(75克葡萄糖)。随后在120分钟后,将收集另一个血液样本(4毫升或小于1茶匙)。在整个测试课程中,参与者将不得不保持休息和实验室。如果需要,将为参与者使用电视和工作空间。在2小时的测试结束时,对于第二次访问时未进行DXA扫描的参与者,他们将继续完成DXA扫描(约20分钟的时间)。之后,参与者将可以自由离开。上述2个测试会议可以按任何顺序安排,但相隔不超过2周。现在,参与者将根据在接下来的12周或3个月内随机分配给他们的干预组开始研究干预程序。被分配到第1组 /冷刺激(CS)的参与者将通过每天在接下来的12周或3个月内每天穿冷却背心约一个小时,将经历大约14摄氏度的轻度冷刺激。在接下来的12周或3个月中,预计将分配给第2组 /褐变营养学(BN)的参与者每天消耗2000mg姜黄素(以胶囊的形式)。姜黄素是一种天然呈现的多酚抗氧化剂,在姜黄生姜根茎根中发现,在亚洲众所周知,可以具有健康益处。由于两种物质通常在亚洲人中消耗,因此研究其对BAT的慢性临床影响综合。使用姜黄素来刺激蝙蝠基本上是安全的,因为两者都是自然存在的植物从姜黄长根部衍生的物质。通常认为这对于人类的消费是安全的。美国FDA已批准姜黄素为“通常被认为是安全的”(GRAS)状态,并允许将其视为食物成分。被分配给第3组 /冷刺激和褐变营养(CSBN)的参与者,预计将通过佩戴冷却背心大约一个小时,而消耗2000毫克的姜黄素(以2000毫克的姜黄素(以形式胶囊)每天在接下来的12周或3个月内。然后,将要求参与者参加第4次访问(第三次测试)和第12周(第四次测试)(完成干预3个月后),如下所示:

在第12周的第4次访问(第三次测试)中,参与者将根据第二次访问(第一次测试)重复相同的程序。对于第12周的第五次访问(第四次测试),参与者将需要在禁食状态下早上进入CNRC,然后先进行30分钟的MRI/ MRS/ MRS仅扫描BAT/ WAT以研究脂肪成分。随后的程序将与第三次访问(第二次测试)相同。之后,将不再进行干预,参与者将在接下来的3个月(第12至24周)继续保持其通常的生活方式和饮食。在第24周(从学习开始后6个月)访问(第六次测试),并根据第二次访问(第一次测试)和第三次访问(第二次测试课程)重复相同的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 能量消耗
  • 肥胖
  • 棕色脂肪组织
干预ICMJE
  • 其他:冷刺激(CS)
    受试者穿冷却背心以保持冷静
  • 其他:褐变营养(BN)
    受试者将食用2000mg姜黄素一种天然呈现的多酚抗氧化剂,可在姜黄生姜根根中发现
  • 其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)
    受试者穿冷却背心并消耗2000毫克的姜黄素
研究臂ICMJE
  • 实验:冷刺激(CS)
    在接下来的12周或3个月内,每天穿冷却背心大约一个小时,受试者将经历大约14摄氏度的轻度冷刺激。
    干预:其他:冷刺激(CS)
  • 实验:褐变营养(BN)
    接下来的12周或3个月,受试者每天将每天食用2000毫克的姜黄素。
    干预:其他:褐变营养(BN)
  • 实验:冷刺激和褐变营养(CSBN)
    受试者将在接下来的12周或3个月内每天佩戴冷却背心约一个小时,每天佩戴冷却背心大约一个小时,每天摄入2000毫克的姜黄素,从而经历约14摄氏度的轻度冷刺激。
    干预:其他:冷刺激和褐变营养(CSBN)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 中国,马来或印度种族
  • 年龄在21至50岁之间
  • 能够给予知情同意
  • 体重指数(BMI)在23至32 kg/m2之间
  • 甲状腺功能测试必须在正常范围内
  • 愿意为整个研究利用自己并遵循研究程序
  • 当男性的腰围> 90 cm或女性> 80 cm时,被认为患有现代代谢综合征,没有以下疾病:

    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l
  • 或当存在以下三个或多个情况时,被认为患有代谢综合征

    • 腰围>男性90厘米,女性> 80厘米
    • 甘油三酸酯水平≥1.7mmol/L
    • 男性的HDL胆固醇≤1.0mmol/L,女性≤1.3mmol/L
    • 血压≥130/85mmHg
    • 空腹血糖≥6.1mmol/l

排除标准:

  • 是怀孕或考虑怀孕(女性受试者)
  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 患有主要慢性病,例如心脏病或癌症
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 是吸烟者
  • 是隔夜的工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 是研究小组或其直系亲属的成员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
  • 具有金属夹,钉书钉或支架的手术史
  • 心脏起搏器或其他异物存在于身体的任何部位
  • 幽闭恐惧症的历史,特别是在MRI扫描仪中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MMBS Melvin Leow 64070105 melvin_leow@sics.a-star.edu.sg
联系人:Lijuan Sun,博士 lijuan_sun@sics.a-star.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595006
其他研究ID编号ICMJE 2018/00823
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方新加坡临床科学研究所Melvin Leow
研究赞助商ICMJE新加坡临床科学研究所
合作者ICMJE
  • 南南技术大学
  • 杜克 - 纳斯研究生医学院
  • 加拿大成像研究中心(Circ)
  • 新加坡国立大学
  • 新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)
  • 新加坡生物映像联盟(SBIC)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡临床科学研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素