病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
关节炎,类风湿 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
估计初级完成日期 : | 2033年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2035年11月 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™ 评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | Infinity™与Adaptis™技术研究 | ||||||
官方头衔 | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 | ||||||
简要摘要 | INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 用Adaptis™技术植入Infinity™的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者总踝关节系统 | ||||||
健康)状况 | 关节炎,类风湿 | ||||||
干涉 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 总踝关节置换 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2035年11月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04594993 | ||||||
其他研究ID编号 | US20-TAR-001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 赖特医疗技术 | ||||||
研究赞助商 | 赖特医疗技术 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 赖特医疗技术 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
估计初级完成日期 : | 2033年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2035年11月 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™ 评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | Infinity™与Adaptis™技术研究 | ||||||
官方头衔 | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 | ||||||
简要摘要 | INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 用Adaptis™技术植入Infinity™的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者总踝关节系统 | ||||||
健康)状况 | 关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿 | ||||||
干涉 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 总踝关节置换 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2035年11月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04594993 | ||||||
其他研究ID编号 | US20-TAR-001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 赖特医疗技术 | ||||||
研究赞助商 | 赖特医疗技术 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 赖特医疗技术 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |