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出境医 / 临床实验 / Infinity™与Adaptis™技术研究(ITAR2)

Infinity™与Adaptis™技术研究(ITAR2)

研究描述
简要摘要:
INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点

病情或疾病 干预/治疗
关节炎,类风湿设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2033年11月
估计 学习完成日期 2035年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™
    评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。


次要结果度量
  1. 射线照相评估 - 医师报告了问卷调查[时间范围:10年]
    识别并评估植入物,以通过放射线照相评估早期和整个植入物的整个生命周期来散布和/或沉降,任何放射线和/或囊肿形成。

  2. PROMIS®全球健康问卷[时间范围:10年]
    比较自我报告的身体,心理和社会健康措施从手术前10年的改进;由Promis®GlobalHealth评估,Promis Global-10是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分(以及单个11分)的评级量表提供。问题的结果用于计算两个摘要分数:全球身体健康评分和全球心理健康评分。然后使用“ T得分”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“ TSCORE”为50分,标准偏差为10分。较高的分数表明更健康的患者。

  3. 脚踝骨关节炎评分(AOS)问卷[时间范围:10年]
    比较脚踝骨关节炎评分(AOS)的疼痛和功能改善。 AOS是一种可靠的,经过验证的,基于视觉模拟的AOS,是一种可靠的,经过验证的,基于疾病的,特定于疾病的自我管理仪器,专门用于衡量踝关节骨关节炎的残疾和疼痛。疼痛和残疾分量都用于计算总分。分数从零到一百,得分较低,表明更正常的功能。已经确定了基线的AOS总分降低的最小临床重要差异(MCID):12.35分。

  4. 脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷。 [时间范围:10年]
    比较通过脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷评估的患者/医师报告的功能分数从术前10年到术后10年。 FAO是一种自我报告措施,可以评估脚和踝关节疾病的个体的症状和功能限制。 FAO的项目是根据膝盖损伤和骨关节炎的结果得分改编的。 FAO由以下5个子量表组成:疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活活动(7个项目),体育和娱乐活动(5个项目)以及脚和脚踝相关的生活质量(4个项目)。每个子量表的潜在范围从0到100。其中100表示​​没有问题,0表示极端问题。

  5. 患者对总踝关节置换的满意度(TAR)[时间范围:10年]
    比较患者对四点尺度的手术后的总踝关节置换(TAR)的满意度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年2月9日
估计初级完成日期2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月17日)
用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™
评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月22日)
  • 射线照相评估 - 医师报告了问卷调查[时间范围:10年]
    识别并评估植入物,以通过放射线照相评估早期和整个植入物的整个生命周期来散布和/或沉降,任何放射线和/或囊肿形成。
  • PROMIS®全球健康问卷[时间范围:10年]
    比较自我报告的身体,心理和社会健康措施从手术前10年的改进;由Promis®GlobalHealth评估,Promis Global-10是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分(以及单个11分)的评级量表提供。问题的结果用于计算两个摘要分数:全球身体健康评分和全球心理健康评分。然后使用“ T得分”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“ TSCORE”为50分,标准偏差为10分。较高的分数表明更健康的患者。
  • 脚踝骨关节炎评分(AOS)问卷[时间范围:10年]
    比较脚踝骨关节炎评分(AOS)的疼痛和功能改善。 AOS是一种可靠的,经过验证的,基于视觉模拟的AOS,是一种可靠的,经过验证的,基于疾病的,特定于疾病的自我管理仪器,专门用于衡量踝关节骨关节炎的残疾和疼痛。疼痛和残疾分量都用于计算总分。分数从零到一百,得分较低,表明更正常的功能。已经确定了基线的AOS总分降低的最小临床重要差异(MCID):12.35分。
  • 脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷。 [时间范围:10年]
    比较通过脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷评估的患者/医师报告的功能分数从术前10年到术后10年。 FAO是一种自我报告措施,可以评估脚和踝关节疾病的个体的症状和功能限制。 FAO的项目是根据膝盖损伤和骨关节炎的结果得分改编的。 FAO由以下5个子量表组成:疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活活动(7个项目),体育和娱乐活动(5个项目)以及脚和脚踝相关的生活质量(4个项目)。每个子量表的潜在范围从0到100。其中100表示​​没有问题,0表示极端问题。
  • 患者对总踝关节置换的满意度(TAR)[时间范围:10年]
    比较患者对四点尺度的手术后的总踝关节置换(TAR)的满意度。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月17日)
  • 射线照相评估 - 医师报告了问卷调查[时间范围:10年]
    识别并评估植入物,以通过放射线照相评估早期和整个植入物的整个生命周期来散开和/或沉降,任何骨溶解和/或囊肿形成。
  • PROMIS®全球健康问卷[时间范围:10年]
    比较自我报告的身体,心理和社会健康措施从手术前10年的改进;由Promis®GlobalHealth评估,Promis Global-10是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分(以及单个11分)的评级量表提供。问题的结果用于计算两个摘要分数:全球身体健康评分和全球心理健康评分。然后使用“ T得分”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“ TSCORE”为50分,标准偏差为10分。较高的分数表明更健康的患者。
  • 脚踝骨关节炎评分(AOS)问卷[时间范围:10年]
    比较脚踝骨关节炎评分(AOS)的疼痛和功能改善。 AOS是一种可靠的,经过验证的,基于视觉模拟的AOS,是一种可靠的,经过验证的,基于疾病的,特定于疾病的自我管理仪器,专门用于衡量踝关节骨关节炎的残疾和疼痛。疼痛和残疾分量都用于计算总分。分数从零到一百,得分较低,表明更正常的功能。已经确定了基线的AOS总分降低的最小临床重要差异(MCID):12.35分。
  • 脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷。 [时间范围:10年]
    比较通过脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷评估的患者/医师报告的功能分数从术前10年到术后10年。 FAO是一种自我报告措施,可以评估脚和踝关节疾病的个体的症状和功能限制。 FAO的项目是根据膝盖损伤和骨关节炎的结果得分改编的。 FAO由以下5个子量表组成:疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活活动(7个项目),体育和娱乐活动(5个项目)以及脚和脚踝相关的生活质量(4个项目)。每个子量表的潜在范围从0到100。其中100表示​​没有问题,0表示极端问题。
  • 患者对总踝关节置换的满意度(TAR)[时间范围:10年]
    比较患者对四点尺度的手术后的总踝关节置换(TAR)的满意度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Infinity™与Adaptis™技术研究
官方头衔INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访
简要摘要INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群用Adaptis™技术植入Infinity™的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者总踝关节系统
健康)状况关节炎,类风湿
干涉设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统
总踝关节置换
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月17日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年11月
估计初级完成日期2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在手术时年满22岁;
  • 被诊断为单侧和/或双侧踝关节疾病;
  • 诊断出因类风湿关节炎,创伤后或退行性关节炎而受到脚踝关节损伤;
  • 愿意并有能力同意参加(书面,知情同意;
  • 愿意并且能够参加要求的后续访问;
  • 在入学之前,已经做出了将Infinity™与Adaptis™技术全部踝关节系统更换的临床决定。

排除标准:

  • 由研究人员确定的具有踝关节状况的受试者是总踝关节置换的不适当候选者;
  • 需要修订的受试者全部踝关节置换脚踝被考虑进行研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:珍妮弗·瑞德曼(Jennifer R Seidman) 901-310-1631 jennifer.seidman@wright.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04594993
其他研究ID编号US20-TAR-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方赖特医疗技术
研究赞助商赖特医疗技术
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户赖特医疗技术
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点

病情或疾病 干预/治疗
关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2033年11月
估计 学习完成日期 2035年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™
    评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。


次要结果度量
  1. 射线照相评估 - 医师报告了问卷调查[时间范围:10年]
    识别并评估植入物,以通过放射线照相评估早期和整个植入物的整个生命周期来散布和/或沉降,任何放射线和/或囊肿形成。

  2. PROMIS®全球健康问卷[时间范围:10年]
    比较自我报告的身体,心理和社会健康措施从手术前10年的改进;由Promis®GlobalHealth评估,Promis Global-10是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分(以及单个11分)的评级量表提供。问题的结果用于计算两个摘要分数:全球身体健康评分和全球心理健康评分。然后使用“ T得分”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“ TSCORE”为50分,标准偏差为10分。较高的分数表明更健康的患者。

  3. 脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(AOS)问卷[时间范围:10年]
    比较脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(AOS)的疼痛和功能改善。 AOS是一种可靠的,经过验证的,基于视觉模拟的AOS,是一种可靠的,经过验证的,基于疾病的,特定于疾病的自我管理仪器,专门用于衡量踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的残疾和疼痛。疼痛和残疾分量都用于计算总分。分数从零到一百,得分较低,表明更正常的功能。已经确定了基线的AOS总分降低的最小临床重要差异(MCID):12.35分。

  4. 脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷。 [时间范围:10年]
    比较通过脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷评估的患者/医师报告的功能分数从术前10年到术后10年。 FAO是一种自我报告措施,可以评估脚和踝关节疾病的个体的症状和功能限制。 FAO的项目是根据膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果得分改编的。 FAO由以下5个子量表组成:疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活活动(7个项目),体育和娱乐活动(5个项目)以及脚和脚踝相关的生活质量(4个项目)。每个子量表的潜在范围从0到100。其中100表示​​没有问题,0表示极端问题。

  5. 患者对总踝关节置换的满意度(TAR)[时间范围:10年]
    比较患者对四点尺度的手术后的总踝关节置换(TAR)的满意度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年2月9日
估计初级完成日期2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月17日)
用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™
评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月22日)
  • 射线照相评估 - 医师报告了问卷调查[时间范围:10年]
    识别并评估植入物,以通过放射线照相评估早期和整个植入物的整个生命周期来散布和/或沉降,任何放射线和/或囊肿形成。
  • PROMIS®全球健康问卷[时间范围:10年]
    比较自我报告的身体,心理和社会健康措施从手术前10年的改进;由Promis®GlobalHealth评估,Promis Global-10是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分(以及单个11分)的评级量表提供。问题的结果用于计算两个摘要分数:全球身体健康评分和全球心理健康评分。然后使用“ T得分”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“ TSCORE”为50分,标准偏差为10分。较高的分数表明更健康的患者。
  • 脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(AOS)问卷[时间范围:10年]
    比较脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(AOS)的疼痛和功能改善。 AOS是一种可靠的,经过验证的,基于视觉模拟的AOS,是一种可靠的,经过验证的,基于疾病的,特定于疾病的自我管理仪器,专门用于衡量踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的残疾和疼痛。疼痛和残疾分量都用于计算总分。分数从零到一百,得分较低,表明更正常的功能。已经确定了基线的AOS总分降低的最小临床重要差异(MCID):12.35分。
  • 脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷。 [时间范围:10年]
    比较通过脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷评估的患者/医师报告的功能分数从术前10年到术后10年。 FAO是一种自我报告措施,可以评估脚和踝关节疾病的个体的症状和功能限制。 FAO的项目是根据膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果得分改编的。 FAO由以下5个子量表组成:疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活活动(7个项目),体育和娱乐活动(5个项目)以及脚和脚踝相关的生活质量(4个项目)。每个子量表的潜在范围从0到100。其中100表示​​没有问题,0表示极端问题。
  • 患者对总踝关节置换的满意度(TAR)[时间范围:10年]
    比较患者对四点尺度的手术后的总踝关节置换(TAR)的满意度。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月17日)
  • 射线照相评估 - 医师报告了问卷调查[时间范围:10年]
    识别并评估植入物,以通过放射线照相评估早期和整个植入物的整个生命周期来散开和/或沉降,任何骨溶解和/或囊肿形成。
  • PROMIS®全球健康问卷[时间范围:10年]
    比较自我报告的身体,心理和社会健康措施从手术前10年的改进;由Promis®GlobalHealth评估,Promis Global-10是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分(以及单个11分)的评级量表提供。问题的结果用于计算两个摘要分数:全球身体健康评分和全球心理健康评分。然后使用“ T得分”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“ TSCORE”为50分,标准偏差为10分。较高的分数表明更健康的患者。
  • 脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(AOS)问卷[时间范围:10年]
    比较脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎评分(AOS)的疼痛和功能改善。 AOS是一种可靠的,经过验证的,基于视觉模拟的AOS,是一种可靠的,经过验证的,基于疾病的,特定于疾病的自我管理仪器,专门用于衡量踝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的残疾和疼痛。疼痛和残疾分量都用于计算总分。分数从零到一百,得分较低,表明更正常的功能。已经确定了基线的AOS总分降低的最小临床重要差异(MCID):12.35分。
  • 脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷。 [时间范围:10年]
    比较通过脚和脚踝观察得分(FAOS)问卷评估的患者/医师报告的功能分数从术前10年到术后10年。 FAO是一种自我报告措施,可以评估脚和踝关节疾病的个体的症状和功能限制。 FAO的项目是根据膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果得分改编的。 FAO由以下5个子量表组成:疼痛(9个项目),其他症状(7个项目),日常生活活动(7个项目),体育和娱乐活动(5个项目)以及脚和脚踝相关的生活质量(4个项目)。每个子量表的潜在范围从0到100。其中100表示​​没有问题,0表示极端问题。
  • 患者对总踝关节置换的满意度(TAR)[时间范围:10年]
    比较患者对四点尺度的手术后的总踝关节置换(TAR)的满意度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Infinity™与Adaptis™技术研究
官方头衔INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访
简要摘要INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群用Adaptis™技术植入Infinity™的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者总踝关节系统
健康)状况关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿
干涉设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统
总踝关节置换
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月17日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年11月
估计初级完成日期2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在手术时年满22岁;
  • 被诊断为单侧和/或双侧踝关节疾病;
  • 诊断出因类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,创伤后或退行性关节炎' target='_blank'>关节炎而受到脚踝关节损伤;
  • 愿意并有能力同意参加(书面,知情同意;
  • 愿意并且能够参加要求的后续访问;
  • 在入学之前,已经做出了将Infinity™与Adaptis™技术全部踝关节系统更换的临床决定。

排除标准:

  • 由研究人员确定的具有踝关节状况的受试者是总踝关节置换的不适当候选者;
  • 需要修订的受试者全部踝关节置换脚踝被考虑进行研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:珍妮弗·瑞德曼(Jennifer R Seidman) 901-310-1631 jennifer.seidman@wright.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04594993
其他研究ID编号US20-TAR-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方赖特医疗技术
研究赞助商赖特医疗技术
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户赖特医疗技术
验证日期2021年4月

治疗医院