| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 关节炎,类风湿 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2033年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2035年11月 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™ 评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Infinity™与Adaptis™技术研究 | ||||||
| 官方头衔 | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 | ||||||
| 简要摘要 | INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用Adaptis™技术植入Infinity™的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者总踝关节系统 | ||||||
| 健康)状况 | 关节炎,类风湿 | ||||||
| 干涉 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 总踝关节置换 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2035年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04594993 | ||||||
| 其他研究ID编号 | US20-TAR-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 赖特医疗技术 | ||||||
| 研究赞助商 | 赖特医疗技术 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 赖特医疗技术 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2033年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2035年11月 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 用Adaptis™技术在10年[时间范围:10年]中测量Infinity™的生存™ 评估用Adaptis™技术植入Infinity™的200名患者的10年生存,总踝关节系统不属于其他类似设备。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Infinity™与Adaptis™技术研究 | ||||||
| 官方头衔 | INFINITION™带Adaptis™技术全部踝关节置换随访 | ||||||
| 简要摘要 | INFINITION™具有Adaptis™技术的全部踝关节置换随访(ITAR2) - 预期的,多站点,多年的后市场临床随访研究研究组主要/单侧/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入了Infinity™受试者的总踝关节系统数量200名患者多达15个地点 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用Adaptis™技术植入Infinity™的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者总踝关节系统 | ||||||
| 健康)状况 | 关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿 | ||||||
| 干涉 | 设备:带Adaptis™技术的Infinity™全部踝关节系统 总踝关节置换 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2035年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04594993 | ||||||
| 其他研究ID编号 | US20-TAR-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 赖特医疗技术 | ||||||
| 研究赞助商 | 赖特医疗技术 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 赖特医疗技术 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||