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对使用HPLC和SPE制造工艺评估MPI质量的PET成像的氟吡啶兹注射研究（18F）的研究
研究描述
简要摘要：
这是对PET-MPI注射（18F）注射PET-MPI的2期前瞻性，随机的，随机的分频研究，用于评估已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）或可疑具有中等至高测试前概率（PTP）的CAD。目的是评估由相同或2个不同制造过程合成的2组REST图像之间的差异和可变性。这项研究将招募28名可评估的受试者，并将在休息处接受2次氟吡啶兹（18F）注射PET-MPI。每个受试者将在第一次氟富龙（18F）注射PET-MPI之前至少2天和14天参加筛查。受试者将被随机分配1：1：1：1至4个可能接收2剂的氟吡啶兹兹（18F）注射序列：2组7组将接受2个氟硫磺兹（18F）注射剂量，由相同的制造过程（要么HPLC）（要么HPLC）接受或SPE）和2组7名受试者将接受2个通过不同制造过程合成的氟吡啶兹（18F）注射剂量（通过HPLC进行1剂，然后通过SPE进行1剂或1剂，或通过SPE进行1剂，然后通过HPLC进行1剂量）。所有受试者将在每次flurpridaz（18F）注射给药后24（+8）小时在24（+8）小时的电话中进行电话进行电话进行电话。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）缺血性心脏病 | 药物：注射flurpridaz（18F） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对正电子发射断层扫描（PET）注射（18F）注射的描述性，比较，随机，分频研究，用于评估使用高性能液相色谱（HPLC）和固相萃取（SPE）制造过程的心肌灌注成像质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 7个可评估的受试者，可以接受2剂HPLC方法制造的氟吡啶兹（18F）注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
| 实验：第2组 7个可评估的受试者，可以接受2剂的SPE方法制造的氟吡啶兹（18F）注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
| 实验：第3组 7个可评估的受试者接受1剂的氟吡啶兹（18F）注射，然后通过HPLC方法制造，然后是1剂氟吡啶兹（18F）通过SPE方法制造的注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
| 实验：第4组 7个可评估的受试者接受1剂的氟吡啶兹（18F）注射，然后由SPE方法制造，然后通过HPLC方法制造的1剂氟吡啶兹（18F）注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估2组基于视觉的全球REST评分之间的差异和可变性，这是由2个重度MPI会话（18F）注射剂量由相同或2个不同的制造过程合成的[18F）注射剂量[时间范围：30天]读取器内的相关性和求和灌注REST分数（SRS）和求和的REST百分比（SR％）使用2 MPI疗程，使用2次使用相同或2个不同制造过程合成的注射剂量进行了2次MPI疗程（18F）注射剂量
次要结果度量 ：
- 评估使用2次MPI获取在2 MPI采集之间使用2次氟尿剂（18F）注射剂量[时间范围：30天]在2 MPI获取之间检测缺血性缺陷的读数一致性MPI会话后SR的可变性，使用2次氟尿液（18F）注射剂量，用于接受SPE工艺生产的2剂剂量的受试者合成的剂量。
- 评估使用2次MPI获取在2 MPI采集之间使用2次氟尿剂（18F）注射剂量[时间范围：30天]在2 MPI获取之间检测缺血性缺陷的读数一致性MPI会话后SR的可变性，使用2次氟尿液（18F）注射剂量，用于接受HPLC工艺生产的2剂剂量的受试者合成的剂量。
- 评估使用2次MPI获取在2 MPI采集之间使用2次氟尿剂（18F）注射剂量[时间范围：30天]在2 MPI获取之间检测缺血性缺陷的读数一致性在两组[18F]爆发后，使用氟吡啶兹（18F）注射剂量的两次[18F]氟吡啶兹注射后获得的两组PET图像之间的图像质量评分一致。
- 评估从相同或2种不同制造过程的FlurpriDaz（18F）注射PET合成的剂量中获取的2组图像中的心肌节段缺陷相似性的检测，在休息时间[时间范围：30天]使用相同或2种不同的制造过程合成的2个氟尿剂量注射剂量，使用2个flurpridaz（18F）注射剂量的灌注REST评分与每个读取器之间的灌注REST分数之间的差异。
- 评估2组[18F]氟吡啶兹的时间活性曲线（TACS）（TACS）（血液，心肌，肺，肝，肝脏），使用flurpridaz（18F）注射剂量由同一或2个不同的制造过程[时间框架：18F）注射剂量[18F） 30天 ]标准摄取值（SUV）TACS的差异以及SUV（5至15分钟的灌注图像）的相对差异在左心室腔，心肌，肺部和肝脏中使用两次[18F]氟尿液注射后测量的差异（18F）（18F） ）注射由2个不同的制造工艺合成。
- 评估2组[18F]氟吡啶兹的时间活性曲线（TACS）（TACS）（血液，心肌，肺，肝，肝脏），使用flurpridaz（18F）注射剂量由同一或2个不同的制造过程[时间框架：18F）注射剂量[18F） 30天 ]SUV TACS的差异和SUV（5至15分钟灌注图像）的相对差异（在两次[18F]氟留德兹注射后测量的受试者剂量）在两次[18F]氟尿液注射后测量的左心室腔，心肌，肺和肝脏的差异接受HPLC工艺生产的2剂产品。
- 评估2组[18F]氟吡啶兹的时间活性曲线（TACS）（TACS）（血液，心肌，肺，肝，肝脏），使用flurpridaz（18F）注射剂量由同一或2个不同的制造过程[时间框架：18F）注射剂量[18F） 30天 ]SUV TACS的差异和SUV（5至15分钟灌注图像）的相对差异（在两次[18F]氟留德兹注射后测量的受试者剂量）在两次[18F]氟尿液注射后测量的左心室腔，心肌，肺和肝脏的差异接受2剂SPE工艺生产的产品。
- 评估由2种不同的制造工艺合成的氟硫磺兹（18F）注射宠物剂量[时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
*受试者是男人或女人≥18岁
- 该受试者正在对已知CAD或可疑CAD进行评估，并具有中间至高PTP。
- 在进行任何研究程序之前，该受试者已经阅读，签署并与知情同意书（ICF）进行了阅读和日期，并愿意允许研究调查员将受试者的病历提供给GE Healthcare。
- 该受试者是男性或非诊断性的雌性，是手术无菌的雌性（具有记录的双侧输卵管结扎和卵巢切除术和/或记录的子宫切除术[双侧管结扎不足]）比1年）;这些类别的女性受试者允许在没有妊娠试验的情况下参加研究。对于有生育潜力的女性，尿液或血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验的结果（每次放射性药物当天已知的结果）必须为阴性。这些受试者必须从筛查时间到第二次放射药物后30天进行适当的节育。这样的方法包括：包括口服避孕药的激素避孕药；宫内装置；宫内激素释放系统；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性欲；具有杀精子剂的足够屏障方法（例如，隔膜，避孕套）。
- 该受试者能够并且愿意遵守协议中所述的所有研究程序。
排除标准：
*怀孕的受试者可能怀孕或愿望（包括其伴侣）在研究期间怀孕，或者正在哺乳
- 无法接受所有成像程序的受试者
心血管状况不稳定的受试者，包括但不限于：
- 在完成研究之前，需要心脏干预的受试者（即经皮冠状动脉干预或冠状动脉旁路移植）。
- 原发性血流动力学意义上的未矫正瓣膜心脏病，阻塞性或反流性。
具有筛查实验室发现的受试者如下：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限的3倍；
- 总胆红素≥2.0mg/dL（34.2μmol/L）;
- 血清肌酐≥3.0mg/dL（265.2μmol/L）。
- 出现任何临床活跃，严重，威胁生命的疾病，医学或精神病患者的受试者，以及/或预期寿命<6个月，或者对研究参与可能损害其管理；以及调查员法官不适合参加研究的主题。
- 接受评估心脏移植或心脏移植史的受试者。
- 在入学前的30天内，受试者参加了另一项临床研究。
- 先前已入学的受试者或任何氟硫次（18F）注射研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aleksandar Sarac | +44（0）7787 270 808 | Aleksandar.sarac@ge.com | |
| 联系人：Emily Vandenbroucke，博士 | emily.vandenbroucke@ge.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 印度研究与卫生中心 | |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，33012 | |
| 联系人：医学博士Jose Cardona | |
| Amavita Clinical Research，LLC | |
| 美国北迈阿密海滩，美国，33169 | |
| 联系人：医学博士Pedro Martinez-Clark | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学医学中心 | |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，39720 | |
| 联系人：医学博士本杰明·希普尔（Benjamin Shepple） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 纪念城和凯蒂心脏病学伙伴 | |
| 凯蒂，德克萨斯州，美国，77493 | |
| 联系人：詹姆斯·费尔德曼（James Feldman），医学博士 | |
赞助商和合作者
GE Healthcare
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估2组基于视觉的全球REST评分之间的差异和可变性，这是由2个重度MPI会话（18F）注射剂量由相同或2个不同的制造过程合成的[18F）注射剂量[时间范围：30天] 读取器内的相关性和求和灌注REST分数（SRS）和求和的REST百分比（SR％）使用2 MPI疗程，使用2次使用相同或2个不同制造过程合成的注射剂量进行了2次MPI疗程（18F）注射剂量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对使用HPLC和SPE制造工艺评估MPI质量的PET成像的氟吡啶兹注射研究（18F）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对正电子发射断层扫描（PET）注射（18F）注射的描述性，比较，随机，分频研究，用于评估使用高性能液相色谱（HPLC）和固相萃取（SPE）制造过程的心肌灌注成像质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对PET-MPI注射（18F）注射PET-MPI的2期前瞻性，随机的，随机的分频研究，用于评估已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）或可疑具有中等至高测试前概率（PTP）的CAD。目的是评估由相同或2个不同制造过程合成的2组REST图像之间的差异和可变性。这项研究将招募28名可评估的受试者，并将在休息处接受2次氟吡啶兹（18F）注射PET-MPI。每个受试者将在第一次氟富龙（18F）注射PET-MPI之前至少2天和14天参加筛查。受试者将被随机分配1：1：1：1至4个可能接收2剂的氟吡啶兹兹（18F）注射序列：2组7组将接受2个氟硫磺兹（18F）注射剂量，由相同的制造过程（要么HPLC）（要么HPLC）接受或SPE）和2组7名受试者将接受2个通过不同制造过程合成的氟吡啶兹（18F）注射剂量（通过HPLC进行1剂，然后通过SPE进行1剂或1剂，或通过SPE进行1剂，然后通过HPLC进行1剂量）。所有受试者将在每次flurpridaz（18F）注射给药后24（+8）小时在24（+8）小时的电话中进行电话进行电话进行电话。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594941 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GE-265-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | GE Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GE Healthcare | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | GE Healthcare | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对PET-MPI注射（18F）注射PET-MPI的2期前瞻性，随机的，随机的分频研究，用于评估已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）或可疑具有中等至高测试前概率（PTP）的CAD。目的是评估由相同或2个不同制造过程合成的2组REST图像之间的差异和可变性。这项研究将招募28名可评估的受试者，并将在休息处接受2次氟吡啶兹（18F）注射PET-MPI。每个受试者将在第一次氟富龙（18F）注射PET-MPI之前至少2天和14天参加筛查。受试者将被随机分配1：1：1：1至4个可能接收2剂的氟吡啶兹兹（18F）注射序列：2组7组将接受2个氟硫磺兹（18F）注射剂量，由相同的制造过程（要么HPLC）（要么HPLC）接受或SPE）和2组7名受试者将接受2个通过不同制造过程合成的氟吡啶兹（18F）注射剂量（通过HPLC进行1剂，然后通过SPE进行1剂或1剂，或通过SPE进行1剂，然后通过HPLC进行1剂量）。所有受试者将在每次flurpridaz（18F）注射给药后24（+8）小时在24（+8）小时的电话中进行电话进行电话进行电话。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）缺血性心脏病 | 药物：注射flurpridaz（18F） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对正电子发射断层扫描（PET）注射（18F）注射的描述性，比较，随机，分频研究，用于评估使用高性能液相色谱（HPLC）和固相萃取（SPE）制造过程的心肌灌注成像质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 7个可评估的受试者，可以接受2剂HPLC方法制造的氟吡啶兹（18F）注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
| 实验：第2组 7个可评估的受试者，可以接受2剂的SPE方法制造的氟吡啶兹（18F）注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
| 实验：第3组 7个可评估的受试者接受1剂的氟吡啶兹（18F）注射，然后通过HPLC方法制造，然后是1剂氟吡啶兹（18F）通过SPE方法制造的注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
| 实验：第4组 7个可评估的受试者接受1剂的氟吡啶兹（18F）注射，然后由SPE方法制造，然后通过HPLC方法制造的1剂氟吡啶兹（18F）注射 | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估使用2次MPI获取在2 MPI采集之间使用2次氟尿剂（18F）注射剂量[时间范围：30天]在2 MPI获取之间检测缺血性缺陷的读数一致性
- 评估使用2次MPI获取在2 MPI采集之间使用2次氟尿剂（18F）注射剂量[时间范围：30天]在2 MPI获取之间检测缺血性缺陷的读数一致性
- 评估使用2次MPI获取在2 MPI采集之间使用2次氟尿剂（18F）注射剂量[时间范围：30天]在2 MPI获取之间检测缺血性缺陷的读数一致性在两组[18F]爆发后，使用氟吡啶兹（18F）注射剂量的两次[18F]氟吡啶兹注射后获得的两组PET图像之间的图像质量评分一致。
- 评估从相同或2种不同制造过程的FlurpriDaz（18F）注射PET合成的剂量中获取的2组图像中的心肌节段缺陷相似性的检测，在休息时间[时间范围：30天]
- 评估2组[18F]氟吡啶兹的时间活性曲线（TACS）（TACS）（血液，心肌，肺，肝，肝脏），使用flurpridaz（18F）注射剂量由同一或2个不同的制造过程[时间框架：18F）注射剂量[18F） 30天 ]标准摄取值（SUV）TACS的差异以及SUV（5至15分钟的灌注图像）的相对差异在左心室腔，心肌，肺部和肝脏中使用两次[18F]氟尿液注射后测量的差异（18F）（18F） ）注射由2个不同的制造工艺合成。
- 评估2组[18F]氟吡啶兹的时间活性曲线（TACS）（TACS）（血液，心肌，肺，肝，肝脏），使用flurpridaz（18F）注射剂量由同一或2个不同的制造过程[时间框架：18F）注射剂量[18F） 30天 ]SUV TACS的差异和SUV（5至15分钟灌注图像）的相对差异（在两次[18F]氟留德兹注射后测量的受试者剂量）在两次[18F]氟尿液注射后测量的左心室腔，心肌，肺和肝脏的差异接受HPLC工艺生产的2剂产品。
- 评估2组[18F]氟吡啶兹的时间活性曲线（TACS）（TACS）（血液，心肌，肺，肝，肝脏），使用flurpridaz（18F）注射剂量由同一或2个不同的制造过程[时间框架：18F）注射剂量[18F） 30天 ]SUV TACS的差异和SUV（5至15分钟灌注图像）的相对差异（在两次[18F]氟留德兹注射后测量的受试者剂量）在两次[18F]氟尿液注射后测量的左心室腔，心肌，肺和肝脏的差异接受2剂SPE工艺生产的产品。
- 评估由2种不同的制造工艺合成的氟硫磺兹（18F）注射宠物剂量[时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
*受试者是男人或女人≥18岁
- 该受试者正在对已知CAD或可疑CAD进行评估，并具有中间至高PTP。
- 在进行任何研究程序之前，该受试者已经阅读，签署并与知情同意书（ICF）进行了阅读和日期，并愿意允许研究调查员将受试者的病历提供给GE Healthcare。
- 该受试者是男性或非诊断性的雌性，是手术无菌的雌性（具有记录的双侧输卵管结扎和卵巢切除术和/或记录的子宫切除术[双侧管结扎不足]）比1年）;这些类别的女性受试者允许在没有妊娠试验的情况下参加研究。对于有生育潜力的女性，尿液或血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验的结果（每次放射性药物当天已知的结果）必须为阴性。这些受试者必须从筛查时间到第二次放射药物后30天进行适当的节育。这样的方法包括：包括口服避孕药的激素避孕药；宫内装置；宫内激素释放系统；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性欲；具有杀精子剂的足够屏障方法（例如，隔膜，避孕套）。
- 该受试者能够并且愿意遵守协议中所述的所有研究程序。
排除标准：
*怀孕的受试者可能怀孕或愿望（包括其伴侣）在研究期间怀孕，或者正在哺乳
- 无法接受所有成像程序的受试者
心血管状况不稳定的受试者，包括但不限于：
- 在完成研究之前，需要心脏干预的受试者（即经皮冠状动脉干预或冠状动脉旁路移植）。
- 原发性血流动力学意义上的未矫正瓣膜心脏病，阻塞性或反流性。
具有筛查实验室发现的受试者如下：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限的3倍；
- 总胆红素≥2.0mg/dL（34.2μmol/L）;
- 血清肌酐≥3.0mg/dL（265.2μmol/L）。
- 出现任何临床活跃，严重，威胁生命的疾病，医学或精神病患者的受试者，以及/或预期寿命<6个月，或者对研究参与可能损害其管理；以及调查员法官不适合参加研究的主题。
- 接受评估心脏移植或心脏移植史的受试者。
- 在入学前的30天内，受试者参加了另一项临床研究。
- 先前已入学的受试者或任何氟硫次（18F）注射研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估2组基于视觉的全球REST评分之间的差异和可变性，这是由2个重度MPI会话（18F）注射剂量由相同或2个不同的制造过程合成的[18F）注射剂量[时间范围：30天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对使用HPLC和SPE制造工艺评估MPI质量的PET成像的氟吡啶兹注射研究（18F）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对正电子发射断层扫描（PET）注射（18F）注射的描述性，比较，随机，分频研究，用于评估使用高性能液相色谱（HPLC）和固相萃取（SPE）制造过程的心肌灌注成像质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对PET-MPI注射（18F）注射PET-MPI的2期前瞻性，随机的，随机的分频研究，用于评估已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）或可疑具有中等至高测试前概率（PTP）的CAD。目的是评估由相同或2个不同制造过程合成的2组REST图像之间的差异和可变性。这项研究将招募28名可评估的受试者，并将在休息处接受2次氟吡啶兹（18F）注射PET-MPI。每个受试者将在第一次氟富龙（18F）注射PET-MPI之前至少2天和14天参加筛查。受试者将被随机分配1：1：1：1至4个可能接收2剂的氟吡啶兹兹（18F）注射序列：2组7组将接受2个氟硫磺兹（18F）注射剂量，由相同的制造过程（要么HPLC）（要么HPLC）接受或SPE）和2组7名受试者将接受2个通过不同制造过程合成的氟吡啶兹（18F）注射剂量（通过HPLC进行1剂，然后通过SPE进行1剂或1剂，或通过SPE进行1剂，然后通过HPLC进行1剂量）。所有受试者将在每次flurpridaz（18F）注射给药后24（+8）小时在24（+8）小时的电话中进行电话进行电话进行电话。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射flurpridaz（18F） 所有受试者将在相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）中，在静止时静脉静脉中获得2个通过相同的制造过程（HPLC或SPE）或2种不同的制造过程（1 HPLC和1 SPE）获得的2次IV大注。受试者将被随机分别为1：1：1：1至4个可能接收2氟吡啶兹（18F）注射的序列。七个受试者将接受2种具有相同HPLC过程的剂量，7名受试者将接受2种具有相同SPE工艺制造的剂量，而2组7组将接受2个flurpridaz（18F）注射剂量，由不同的制造工艺合成（1剂通过不同的制造过程） HPLC随后通过SPE或1剂量通过SPE进行1剂，然后通过HPLC剂量1剂量）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594941 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GE-265-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | GE Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GE Healthcare | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | GE Healthcare | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
