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出境医 / 临床实验 / 一项评估GLPG3667作为口服治疗4周的GLPG3667的作用的研究

一项评估GLPG3667作为口服治疗4周的GLPG3667的作用的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估GLPG3667的安全性,耐受性,有效性,药代动力学和药物动力学,以中度至重度斑块牛皮癣的受试者每天多次口服剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:GLPG3667药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估GLPG3667在中度至重度斑块牛皮癣受试者中的安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年10月19日
实际的初级完成日期 2021年5月4日
实际 学习完成日期 2021年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GLPG3667剂量A
每日剂量的GLPG3667持续4周。
药物:GLPG3667
GLPG3667胶囊

实验:GLPG3667剂量B
每日剂量的GLPG3667持续4周。
药物:GLPG3667
GLPG3667胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂要匹配,将作为胶囊进行每日口服使用。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的频率和严重程度(TEAE),治疗急性严重不良事件(SAE)和TEAE导致中度至重度斑块牛皮癣的受试者中断治疗。 [时间范围:从筛查到学习完成,平均3个月]
    为了评估GLPG3667的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在中度至重度斑块牛皮癣的受试者中。

  2. 牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)%变化[时间范围:第4周]
    为了评估GLPG3667的临床疗效的迹象与中等至重度斑块牛皮癣受试者的安慰剂相比。


次要结果度量
  1. 观察到的GLPG3667等离子体槽浓度(CORTOUGH)。 [时间范围:第一天的预剂量和第30天之间]
    为了表征与中度至重度斑块牛皮癣受试者中GLPG3667的药代动力学(PK)。

  2. 在治疗组和时间点之间的白介素17 [IL-17]水平的基线变化。 [时间范围:第一天的预剂量和第60天之间]
    评估血液药效学(PD)标记,以响应中度至重度斑块牛皮癣受试者的GLPG3667。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在签署知情同意书(ICF)之日起18-64岁之间的男性或女性(包括极端)。
  • 必须诊断为中度至重度斑块牛皮癣的受试者(至少在筛查前6个月)。受试者的斑块牛皮癣必须稳定,定义为在筛查前的一个月内没有爆发,并且在筛查访问和基线访问之间没有变化。
  • 在筛查和基线时(第1天,Predose),Pasi> = 12(中度至重度)和斑块型牛皮癣,覆盖了总体表面积至少10%(BSA)。
  • 在筛选医师的全球评估(PGA)评分时,3(“中度”)或4(“严重”)。
  • 皮肤科医生研究者必须将受试者视为斑块牛皮癣的全身治疗(先前的全身治疗史或史)的候选者。

此列表仅包含关键纳入标准。

排除标准:

  • 受试者对研究产品(IP)成分或对IP成分的明显过敏反应的历史具有已知的过敏性,该成分有效。
  • 除斑块类型或复杂的牛皮癣以外的牛皮癣的受试者,例如肠肠皮,红细胞,去角质,逆,脓疱,棕榈底,感染或溃疡的牛皮癣。
  • 受试者在筛查或基线访问时具有牛皮癣(例如湿疹)以外的皮肤状况的证据,这会干扰牛皮癣的评估。
  • 受试者无法停止禁止治疗斑块牛皮癣的疗法和/或无法停止在研究结束之前停止光疗(Ultaviolet B(UVB)或牛皮癣A(PUVA))和紫外线A(PUVA)。
  • 具有免疫抑制疾病的当前或已知或疑似史的受试者,侵入性机会感染的史(例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,组织胞质病,李斯特氏病,球囊病,肺炎,肺炎,肺炎,肺炎,曲霉病,黄瓜病或器官或骨骨髓植物)。
  • 患有活跃的临床感染或任何需要口腔或全身治疗的受试者在筛查前2周内或目前接受任何慢性口腔或全身抗感染治疗的受试者,以进行慢性感染。
  • 基于实时聚合酶链反应(RT-PCR)筛查时检测到的严重急性呼吸综合征-2(SARS-COV-2)感染的受试者测试阳性,或基于基线时检测到的受试者,基于免疫球蛋白M(IGM)免疫测定或基线。在首次给药之前的两周内,已经与SARS-COV-2感染的个体接触。仔细进行身体检查后检测到的SARS-COV-2感染的任何迹象或症状的受试者(例如咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,肌症,肌症,厌食症,厌食症,疼痛,喉咙痛等)。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于诊断SARS-COV-2感染。
  • 具有活性或潜在感染性结核分枝杆菌(TB)的受试者,定义为:

    1. 阳性Quantiferon-TB金测试结果和/或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  • 具有成功治疗文档的结核病史的受试者有资格参加该研究。

此列表仅包含关键排除标准。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
保加利亚
MC Comac Medical Ltd.
索非亚,保加利亚,1612年
波兰
早期临床试验单元大学临床中心
波兰的格登斯克,80-214
芭芭拉·雷沃斯卡(Barbara Rewerska)钻石诊所特定clipjalistyczne poradnie lekarskie
波兰克拉科夫,31-559
sp。动物园
波兰卢布林,20-607
WIP WARSAW IBD点
华沙,波兰,00-728
Centrum medyczne全麦
波兰,波兰94-048
斯洛伐克
峰会临床研究,SRO
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,831 01
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士海伦·蒂米斯(Helen Timmis)加拉帕戈斯NV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 治疗急性不良事件的频率和严重程度(TEAE),治疗急性严重不良事件(SAE)和TEAE导致中度至重度斑块牛皮癣的受试者中断治疗。 [时间范围:从筛查到学习完成,平均3个月]
    为了评估GLPG3667的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在中度至重度斑块牛皮癣的受试者中。
  • 牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)%变化[时间范围:第4周]
    为了评估GLPG3667的临床疗效的迹象与中等至重度斑块牛皮癣受试者的安慰剂相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 观察到的GLPG3667等离子体槽浓度(CORTOUGH)。 [时间范围:第一天的预剂量和第30天之间]
    为了表征与中度至重度斑块牛皮癣受试者中GLPG3667的药代动力学(PK)。
  • 在治疗组和时间点之间的白介素17 [IL-17]水平的基线变化。 [时间范围:第一天的预剂量和第60天之间]
    评估血液药效学(PD)标记,以响应中度至重度斑块牛皮癣受试者的GLPG3667。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估GLPG3667作为口服治疗4周的GLPG3667的作用的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估GLPG3667在中度至重度斑块牛皮癣受试者中的安全性,耐受性和功效
简要摘要这项研究的目的是评估GLPG3667的安全性,耐受性,有效性,药代动力学和药物动力学,以中度至重度斑块牛皮癣的受试者每天多次口服剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:GLPG3667
    GLPG3667胶囊
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:GLPG3667剂量A
    每日剂量的GLPG3667持续4周。
    干预:药物:GLPG3667
  • 实验:GLPG3667剂量B
    每日剂量的GLPG3667持续4周。
    干预:药物:GLPG3667
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂要匹配,将作为胶囊进行每日口服使用。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月4日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须在签署知情同意书(ICF)之日起18-64岁之间的男性或女性(包括极端)。
  • 必须诊断为中度至重度斑块牛皮癣的受试者(至少在筛查前6个月)。受试者的斑块牛皮癣必须稳定,定义为在筛查前的一个月内没有爆发,并且在筛查访问和基线访问之间没有变化。
  • 在筛查和基线时(第1天,Predose),Pasi> = 12(中度至重度)和斑块型牛皮癣,覆盖了总体表面积至少10%(BSA)。
  • 在筛选医师的全球评估(PGA)评分时,3(“中度”)或4(“严重”)。
  • 皮肤科医生研究者必须将受试者视为斑块牛皮癣的全身治疗(先前的全身治疗史或史)的候选者。

此列表仅包含关键纳入标准。

排除标准:

  • 受试者对研究产品(IP)成分或对IP成分的明显过敏反应的历史具有已知的过敏性,该成分有效。
  • 除斑块类型或复杂的牛皮癣以外的牛皮癣的受试者,例如肠肠皮,红细胞,去角质,逆,脓疱,棕榈底,感染或溃疡的牛皮癣。
  • 受试者在筛查或基线访问时具有牛皮癣(例如湿疹)以外的皮肤状况的证据,这会干扰牛皮癣的评估。
  • 受试者无法停止禁止治疗斑块牛皮癣的疗法和/或无法停止在研究结束之前停止光疗(Ultaviolet B(UVB)或牛皮癣A(PUVA))和紫外线A(PUVA)。
  • 具有免疫抑制疾病的当前或已知或疑似史的受试者,侵入性机会感染的史(例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,组织胞质病,李斯特氏病,球囊病,肺炎,肺炎,肺炎,肺炎,曲霉病,黄瓜病或器官或骨骨髓植物)。
  • 患有活跃的临床感染或任何需要口腔或全身治疗的受试者在筛查前2周内或目前接受任何慢性口腔或全身抗感染治疗的受试者,以进行慢性感染。
  • 基于实时聚合酶链反应(RT-PCR)筛查时检测到的严重急性呼吸综合征-2(SARS-COV-2)感染的受试者测试阳性,或基于基线时检测到的受试者,基于免疫球蛋白M(IGM)免疫测定或基线。在首次给药之前的两周内,已经与SARS-COV-2感染的个体接触。仔细进行身体检查后检测到的SARS-COV-2感染的任何迹象或症状的受试者(例如咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,肌症,肌症,厌食症,厌食症,疼痛,喉咙痛等)。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于诊断SARS-COV-2感染。
  • 具有活性或潜在感染性结核分枝杆菌(TB)的受试者,定义为:

    1. 阳性Quantiferon-TB金测试结果和/或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  • 具有成功治疗文档的结核病史的受试者有资格参加该研究。

此列表仅包含关键排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚,波兰,斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594928
其他研究ID编号ICMJE GLPG3667-CL-112
2020-001427-14(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拉帕戈斯NV
研究赞助商ICMJE加拉帕戈斯NV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士海伦·蒂米斯(Helen Timmis)加拉帕戈斯NV
PRS帐户加拉帕戈斯NV
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估GLPG3667的安全性,耐受性,有效性,药代动力学和药物动力学,以中度至重度斑块牛皮癣的受试者每天多次口服剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:GLPG3667药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估GLPG3667在中度至重度斑块牛皮癣受试者中的安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年10月19日
实际的初级完成日期 2021年5月4日
实际 学习完成日期 2021年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GLPG3667剂量A
每日剂量的GLPG3667持续4周。
药物:GLPG3667
GLPG3667胶囊

实验:GLPG3667剂量B
每日剂量的GLPG3667持续4周。
药物:GLPG3667
GLPG3667胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂要匹配,将作为胶囊进行每日口服使用。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的频率和严重程度(TEAE),治疗急性严重不良事件(SAE)和TEAE导致中度至重度斑块牛皮癣的受试者中断治疗。 [时间范围:从筛查到学习完成,平均3个月]
    为了评估GLPG3667的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在中度至重度斑块牛皮癣的受试者中。

  2. 牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)%变化[时间范围:第4周]
    为了评估GLPG3667的临床疗效的迹象与中等至重度斑块牛皮癣受试者的安慰剂相比。


次要结果度量
  1. 观察到的GLPG3667等离子体槽浓度(CORTOUGH)。 [时间范围:第一天的预剂量和第30天之间]
    为了表征与中度至重度斑块牛皮癣受试者中GLPG3667的药代动力学(PK)。

  2. 在治疗组和时间点之间的白介素17 [IL-17]水平的基线变化。 [时间范围:第一天的预剂量和第60天之间]
    评估血液药效学(PD)标记,以响应中度至重度斑块牛皮癣受试者的GLPG3667。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在签署知情同意书(ICF)之日起18-64岁之间的男性或女性(包括极端)。
  • 必须诊断为中度至重度斑块牛皮癣的受试者(至少在筛查前6个月)。受试者的斑块牛皮癣必须稳定,定义为在筛查前的一个月内没有爆发,并且在筛查访问和基线访问之间没有变化。
  • 在筛查和基线时(第1天,Predose),Pasi> = 12(中度至重度)和斑块型牛皮癣,覆盖了总体表面积至少10%(BSA)。
  • 在筛选医师的全球评估(PGA)评分时,3(“中度”)或4(“严重”)。
  • 皮肤科医生研究者必须将受试者视为斑块牛皮癣的全身治疗(先前的全身治疗史或史)的候选者。

此列表仅包含关键纳入标准。

排除标准:

  • 受试者对研究产品(IP)成分或对IP成分的明显过敏反应的历史具有已知的过敏性,该成分有效。
  • 除斑块类型或复杂的牛皮癣以外的牛皮癣的受试者,例如肠肠皮,红细胞,去角质,逆,脓疱,棕榈底,感染或溃疡的牛皮癣。
  • 受试者在筛查或基线访问时具有牛皮癣(例如湿疹)以外的皮肤状况的证据,这会干扰牛皮癣的评估。
  • 受试者无法停止禁止治疗斑块牛皮癣的疗法和/或无法停止在研究结束之前停止光疗(Ultaviolet B(UVB)或牛皮癣A(PUVA))和紫外线A(PUVA)。
  • 具有免疫抑制疾病的当前或已知或疑似史的受试者,侵入性机会感染的史(例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,组织胞质病,李斯特氏病,球囊病,肺炎,肺炎,肺炎,肺炎,曲霉病,黄瓜病或器官或骨骨髓植物)。
  • 患有活跃的临床感染或任何需要口腔或全身治疗的受试者在筛查前2周内或目前接受任何慢性口腔或全身抗感染治疗的受试者,以进行慢性感染。
  • 基于实时聚合酶链反应(RT-PCR)筛查时检测到的严重急性呼吸综合征-2(SARS-COV-2)感染的受试者测试阳性,或基于基线时检测到的受试者,基于免疫球蛋白M(IGM)免疫测定或基线。在首次给药之前的两周内,已经与SARS-COV-2感染的个体接触。仔细进行身体检查后检测到的SARS-COV-2感染的任何迹象或症状的受试者(例如咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,肌症,肌症,厌食症,厌食症,疼痛,喉咙痛等)。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于诊断SARS-COV-2感染。
  • 具有活性或潜在感染性结核分枝杆菌(TB)的受试者,定义为:

    1. 阳性Quantiferon-TB金测试结果和/或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  • 具有成功治疗文档的结核病史的受试者有资格参加该研究。

此列表仅包含关键排除标准。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
保加利亚
MC Comac Medical Ltd.
索非亚,保加利亚,1612年
波兰
早期临床试验单元大学临床中心
波兰的格登斯克,80-214
芭芭拉·雷沃斯卡(Barbara Rewerska)钻石诊所特定clipjalistyczne poradnie lekarskie
波兰克拉科夫,31-559
sp。动物园
波兰卢布林,20-607
WIP WARSAW IBD点
华沙,波兰,00-728
Centrum medyczne全麦
波兰,波兰94-048
斯洛伐克
峰会临床研究,SRO
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,831 01
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士海伦·蒂米斯(Helen Timmis)加拉帕戈斯NV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 治疗急性不良事件的频率和严重程度(TEAE),治疗急性严重不良事件(SAE)和TEAE导致中度至重度斑块牛皮癣的受试者中断治疗。 [时间范围:从筛查到学习完成,平均3个月]
    为了评估GLPG3667的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在中度至重度斑块牛皮癣的受试者中。
  • 牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)%变化[时间范围:第4周]
    为了评估GLPG3667的临床疗效的迹象与中等至重度斑块牛皮癣受试者的安慰剂相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 观察到的GLPG3667等离子体槽浓度(CORTOUGH)。 [时间范围:第一天的预剂量和第30天之间]
    为了表征与中度至重度斑块牛皮癣受试者中GLPG3667的药代动力学(PK)。
  • 在治疗组和时间点之间的白介素17 [IL-17]水平的基线变化。 [时间范围:第一天的预剂量和第60天之间]
    评估血液药效学(PD)标记,以响应中度至重度斑块牛皮癣受试者的GLPG3667。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估GLPG3667作为口服治疗4周的GLPG3667的作用的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估GLPG3667在中度至重度斑块牛皮癣受试者中的安全性,耐受性和功效
简要摘要这项研究的目的是评估GLPG3667的安全性,耐受性,有效性,药代动力学和药物动力学,以中度至重度斑块牛皮癣的受试者每天多次口服剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:GLPG3667
    GLPG3667胶囊
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:GLPG3667剂量A
    每日剂量的GLPG3667持续4周。
    干预:药物:GLPG3667
  • 实验:GLPG3667剂量B
    每日剂量的GLPG3667持续4周。
    干预:药物:GLPG3667
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂要匹配,将作为胶囊进行每日口服使用。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月4日
实际的初级完成日期2021年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须在签署知情同意书(ICF)之日起18-64岁之间的男性或女性(包括极端)。
  • 必须诊断为中度至重度斑块牛皮癣的受试者(至少在筛查前6个月)。受试者的斑块牛皮癣必须稳定,定义为在筛查前的一个月内没有爆发,并且在筛查访问和基线访问之间没有变化。
  • 在筛查和基线时(第1天,Predose),Pasi> = 12(中度至重度)和斑块型牛皮癣,覆盖了总体表面积至少10%(BSA)。
  • 在筛选医师的全球评估(PGA)评分时,3(“中度”)或4(“严重”)。
  • 皮肤科医生研究者必须将受试者视为斑块牛皮癣的全身治疗(先前的全身治疗史或史)的候选者。

此列表仅包含关键纳入标准。

排除标准:

  • 受试者对研究产品(IP)成分或对IP成分的明显过敏反应的历史具有已知的过敏性,该成分有效。
  • 除斑块类型或复杂的牛皮癣以外的牛皮癣的受试者,例如肠肠皮,红细胞,去角质,逆,脓疱,棕榈底,感染或溃疡的牛皮癣。
  • 受试者在筛查或基线访问时具有牛皮癣(例如湿疹)以外的皮肤状况的证据,这会干扰牛皮癣的评估。
  • 受试者无法停止禁止治疗斑块牛皮癣的疗法和/或无法停止在研究结束之前停止光疗(Ultaviolet B(UVB)或牛皮癣A(PUVA))和紫外线A(PUVA)。
  • 具有免疫抑制疾病的当前或已知或疑似史的受试者,侵入性机会感染的史(例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,组织胞质病,李斯特氏病,球囊病,肺炎,肺炎,肺炎,肺炎,曲霉病,黄瓜病或器官或骨骨髓植物)。
  • 患有活跃的临床感染或任何需要口腔或全身治疗的受试者在筛查前2周内或目前接受任何慢性口腔或全身抗感染治疗的受试者,以进行慢性感染。
  • 基于实时聚合酶链反应(RT-PCR)筛查时检测到的严重急性呼吸综合征-2(SARS-COV-2)感染的受试者测试阳性,或基于基线时检测到的受试者,基于免疫球蛋白M(IGM)免疫测定或基线。在首次给药之前的两周内,已经与SARS-COV-2感染的个体接触。仔细进行身体检查后检测到的SARS-COV-2感染的任何迹象或症状的受试者(例如咳嗽,发烧,头痛,疲劳,呼吸困难,肌痛,厌食症,肌症,肌症,厌食症,厌食症,疼痛,喉咙痛等)。此外,任何其他本地适用的标准诊断标准也可能适用于诊断SARS-COV-2感染。
  • 具有活性或潜在感染性结核分枝杆菌(TB)的受试者,定义为:

    1. 阳性Quantiferon-TB金测试结果和/或
    2. 在筛查前12周内拍摄的胸部X光片(后前视图),由合格的放射科医生或肺科医生阅读,并有当前有活性结核病或旧的无活性结核病的证据。
  • 具有成功治疗文档的结核病史的受试者有资格参加该研究。

此列表仅包含关键排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚,波兰,斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594928
其他研究ID编号ICMJE GLPG3667-CL-112
2020-001427-14(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拉帕戈斯NV
研究赞助商ICMJE加拉帕戈斯NV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士海伦·蒂米斯(Helen Timmis)加拉帕戈斯NV
PRS帐户加拉帕戈斯NV
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素