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出境医 / 临床实验 / 评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者（ETAF-TR）
评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者（ETAF-TR）
研究描述
简要摘要：
这是一项全国性的，多中心的前瞻性研究，旨在评估Edoxaban目前正在使用Edoxaban进行预防中风的患者的Edoxaban的安全性。
主要目的：
- 评估在土耳其常规临床实践中，心房颤动（AF）患者的Edoxaban治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：edoxaban |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 858名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者（ETAF-TR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 目前正在土耳其使用Edoxaban进行预防中风的患者。 | 药物：edoxaban Edoxaban根据包装信息（产品特性摘要（SMPC））。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后明显出血的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年]明显的出血被定义为主要出血或临床相关的非临时出血（CRNM）或任何不符合此定义但被参与医生视为明显出血的出血。明显的出血事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
次要结果度量 ：
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后临床相关的非临床出血的患者人数[时间范围：从招生后1年。临床相关的非临时出血事件的速率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
- 在土耳其常规临床实践中，Edoxaban治疗后主要出血的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年]重大出血事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后，具有净临床益处的患者人数[时间范围：从基线到入学后1年]净临床福利率将以原始福利率（有益处 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如每100例患者年患者数量）表示为原始福利率（患者数量 /患者数量）。
- 土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后的中风，短暂缺血性攻击和全身性栓塞的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年]中风，短暂性缺血性攻击和全身性栓塞事件的发生率将作为原始发病率（事件 /患者人数的患者数量 /患者数量）和每年患者年份（例如每100例患者年患者的患者数量）表示。 ）。
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后发生重大心血管事件的患者人数[时间范围：从招生后1年。重大心血管事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
目前使用Edoxaban预防中风的18岁或更高年龄的房颤患者。
标准
纳入标准：
- 目前正在使用Edoxaban预防中风的18岁以上的房颤（AF）患者。
- 已提供书面知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 在获得知情同意书之日不进行Edoxaban治疗
- 接受Edoxaban治疗以外的其他指示（AF中的中风）
- 参加另一项正在进行的临床研究也将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗经理 | +90 216 577 65 05 | zafer.mavioglu@daiichi-sankyo.com.tr | |
| 联系人：学习经理 |
位置
显示32个研究位置
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo公司
Daiichi Sankyo，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医疗经理 | Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后明显出血的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年] 明显的出血被定义为主要出血或临床相关的非临时出血（CRNM）或任何不符合此定义但被参与医生视为明显出血的出血。明显的出血事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后的明显出血[时间范围：从基线到入学后1年] 明显的出血被定义为主要出血或临床相关的非临时出血（CRNM）或任何不符合此定义但被参与医生视为明显出血的出血。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者的治疗安全性 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者（ETAF-TR） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的，多中心的前瞻性研究，旨在评估Edoxaban目前正在使用Edoxaban进行预防中风的患者的Edoxaban的安全性。 主要目的：
| ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Edoxaban最近获得了土耳其药物和医疗设备局的批准，用于预防非浮力心房颤动（NVAF）的成年患者的中风和全身性栓塞，具有一种或多种危险因素，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，高血压，高血压，糖尿病，先前的疾病，先前的中风，先前的疾病或短暂性缺血发作（TIA）。深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）以及成人复发性DVT和PE的治疗。 该研究将评估Edoxaban在目前正在接受Edoxaban治疗的患者中的Edoxaban的安全性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 目前使用Edoxaban预防中风的18岁或更高年龄的房颤患者。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：edoxaban Edoxaban根据包装信息（产品特性摘要（SMPC））。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 目前正在土耳其使用Edoxaban进行预防中风的患者。 干预：药物：edoxaban | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 858 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04594915 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | ETAF-TR-01 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo Company） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo公司 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项全国性的，多中心的前瞻性研究，旨在评估Edoxaban目前正在使用Edoxaban进行预防中风的患者的Edoxaban的安全性。
主要目的：
- 评估在土耳其常规临床实践中，心房颤动（AF）患者的Edoxaban治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：edoxaban |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 858名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者（ETAF-TR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后明显出血的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年]明显的出血被定义为主要出血或临床相关的非临时出血（CRNM）或任何不符合此定义但被参与医生视为明显出血的出血。明显的出血事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
次要结果度量 ：
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后临床相关的非临床出血的患者人数[时间范围：从招生后1年。临床相关的非临时出血事件的速率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
- 在土耳其常规临床实践中，Edoxaban治疗后主要出血的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年]重大出血事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后，具有净临床益处的患者人数[时间范围：从基线到入学后1年]净临床福利率将以原始福利率（有益处 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如每100例患者年患者数量）表示为原始福利率（患者数量 /患者数量）。
- 土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后的中风，短暂缺血性攻击和全身性栓塞的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年]中风，短暂性缺血性攻击和全身性栓塞事件的发生率将作为原始发病率（事件 /患者人数的患者数量 /患者数量）和每年患者年份（例如每100例患者年患者的患者数量）表示。 ）。
- 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后发生重大心血管事件的患者人数[时间范围：从招生后1年。重大心血管事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
目前使用Edoxaban预防中风的18岁或更高年龄的房颤患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗经理 | +90 216 577 65 05 | zafer.mavioglu@daiichi-sankyo.com.tr | |
| 联系人：学习经理 |
位置
显示32个研究位置
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo公司
Daiichi Sankyo，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医疗经理 | Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后明显出血的患者数量[时间范围：从基线到入学后1年] 明显的出血被定义为主要出血或临床相关的非临时出血（CRNM）或任何不符合此定义但被参与医生视为明显出血的出血。明显的出血事件的发生率将作为原始发病率（患者数量 /接受治疗的患者数量）和每年患者年（例如，每100例患者年患者数量）表示。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 在土耳其常规临床实践中Edoxaban治疗后的明显出血[时间范围：从基线到入学后1年] 明显的出血被定义为主要出血或临床相关的非临时出血（CRNM）或任何不符合此定义但被参与医生视为明显出血的出血。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | |||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
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| 简短标题 | 评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者的治疗安全性 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 评估土耳其现实生活中Edoxaban治疗的心房颤动患者（ETAF-TR） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的，多中心的前瞻性研究，旨在评估Edoxaban目前正在使用Edoxaban进行预防中风的患者的Edoxaban的安全性。 主要目的：
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| 详细说明 | Edoxaban最近获得了土耳其药物和医疗设备局的批准，用于预防非浮力心房颤动（NVAF）的成年患者的中风和全身性栓塞，具有一种或多种危险因素，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，高血压，高血压，糖尿病，先前的疾病，先前的中风，先前的疾病或短暂性缺血发作（TIA）。深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）以及成人复发性DVT和PE的治疗。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 目前使用Edoxaban预防中风的18岁或更高年龄的房颤患者。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：edoxaban Edoxaban根据包装信息（产品特性摘要（SMPC））。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 目前正在土耳其使用Edoxaban进行预防中风的患者。 干预：药物：edoxaban | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 858 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04594915 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | ETAF-TR-01 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo Company） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Daiichi Sankyo Turkey，Daiichi Sankyo公司 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
