病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
幼儿发展行为问题 | 行为:婴儿行为计划(IBP)其他:增强的儿科初级保健(EPPC) | 不适用 |
研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。
程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。
风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。
知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 288名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:婴儿行为计划(IBP) 婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。 | 行为:婴儿行为计划(IBP) 婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。 |
主动比较器:增强的儿科初级保健(EPPC) EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。 | 其他:增强的儿科初级保健(EPPC) EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。 |
符合研究资格的年龄: | 12个月至18个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Daniel M Bagner,博士 | 305-348-7548 | dbagner@fiu.edu | |
联系人:Enid A Moreira,BA | 305-348-4576 | emoreira@fiu.edu |
美国,佛罗里达州 | |
南迈阿密儿童诊所 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33143 | |
联系人:蒂娜·斯科特(Tina Scott),医学博士,FAAP 305-662-5988 flascotts@bellsouth.net | |
尼克劳斯儿童医院 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33155 | |
联系人:Jose Rosa-Olivares,医学博士,MS/HSA 305-669-6520 JOSE.ROSA- olivares@nicklaushealth.org | |
联系人:Maria Milla,MD 305-669-6505 Maria.milla@nicklaushealth.org |
首席研究员: | 丹尼尔·巴纳(Daniel M Bagner),博士 | 佛罗里达国际大学 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 婴儿todder的社交和情感评估(ITSEA)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周] ITSEA是12至36个月大的特定行为频率(例如发脾气)的166个项目父母报告。参与者将以0-2的比例评分孩子的行为(0不正确/很少,有2个有时/有时和3个非常正确/经常)。分数越高,孩子就行为问题越高。外部化量表将是婴儿行为的指标。分数越高,孩子的行为问题越高。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目 | ||||||||||
简要摘要 | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)是由美国国家儿童健康与人类发展研究所资助的一项研究,以评估远程家庭预防干预措施的功效和维护,即婴儿行为计划( IBP),以减少来自高风险家庭的婴儿的行为问题。所有家庭将参加他们家中的五次远程评估,家庭还将接受6个远程治疗课程,即IBP或EPPC。所有参与者的程序将进行远程执行。 | ||||||||||
详细说明 | 研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。 程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。 风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。 知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 288 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月19日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 12个月至18个月(孩子) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04594902 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | #108696 1R01HD102201-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达国际大学 | ||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||
PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
幼儿发展行为问题 | 行为:婴儿行为计划(IBP)其他:增强的儿科初级保健(EPPC) | 不适用 |
研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。
程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。
风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。
知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 288名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:婴儿行为计划(IBP) 婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。 | 行为:婴儿行为计划(IBP) 婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。 |
主动比较器:增强的儿科初级保健(EPPC) EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。 | 其他:增强的儿科初级保健(EPPC) EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。 |
符合研究资格的年龄: | 12个月至18个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Daniel M Bagner,博士 | 305-348-7548 | dbagner@fiu.edu | |
联系人:Enid A Moreira,BA | 305-348-4576 | emoreira@fiu.edu |
首席研究员: | 丹尼尔·巴纳(Daniel M Bagner),博士 | 佛罗里达国际大学 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 婴儿todder的社交和情感评估(ITSEA)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周] ITSEA是12至36个月大的特定行为频率(例如发脾气)的166个项目父母报告。参与者将以0-2的比例评分孩子的行为(0不正确/很少,有2个有时/有时和3个非常正确/经常)。分数越高,孩子就行为问题越高。外部化量表将是婴儿行为的指标。分数越高,孩子的行为问题越高。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目 | ||||||||||
简要摘要 | 黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)是由美国国家儿童健康与人类发展研究所资助的一项研究,以评估远程家庭预防干预措施的功效和维护,即婴儿行为计划( IBP),以减少来自高风险家庭的婴儿的行为问题。所有家庭将参加他们家中的五次远程评估,家庭还将接受6个远程治疗课程,即IBP或EPPC。所有参与者的程序将进行远程执行。 | ||||||||||
详细说明 | 研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。 程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。 风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。 知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 288 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月19日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 12个月至18个月(孩子) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04594902 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | #108696 1R01HD102201-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达国际大学 | ||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||
PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |