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出境医 / 临床实验 / 黑豹队(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目(黑豹)

黑豹队(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目(黑豹)

研究描述
简要摘要:
黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)是由美国国家儿童健康与人类发展研究所资助的一项研究,以评估远程家庭预防干预措施的功效和维护,即婴儿行为计划( IBP),以减少来自高风险家庭的婴儿的行为问题。所有家庭将参加他们家中的五次远程评估,家庭还将接受6个远程治疗课程,即IBP或EPPC。所有参与者的程序将进行远程执行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幼儿发展行为问题行为:婴儿行为计划(IBP)其他:增强的儿科初级保健(EPPC)不适用

详细说明:

研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。

程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。

风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。

知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 288名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。
主要意图:预防
官方标题:黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2025年10月19日
估计 学习完成日期 2025年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:婴儿行为计划(IBP)
婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。
行为:婴儿行为计划(IBP)
婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。

主动比较器:增强的儿科初级保健(EPPC)
EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。
其他:增强的儿科初级保健(EPPC)
EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 婴儿todder的社交和情感评估(ITSEA)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    ITSEA是12至36个月大的特定行为频率(例如发脾气)的166个项目父母报告。参与者将以0-2的比例评分孩子的行为(0不正确/很少,有2个有时/有时和3个非常正确/经常)。分数越高,孩子就行为问题越高。外部化量表将是婴儿行为的指标。分数越高,孩子的行为问题越高。


次要结果度量
  1. Wechsler缩写智能量表第二版(WASI-II)[时间范围:屏幕]
    WASI将用于筛选以确保学习技能的能力。将对词汇和矩阵推理子测试进行管理,并且将要求初级护理人员在Wasi-II的两次测试版本上获得估计的智商分数≥70。分数越高,智商越高。

  2. 简短的婴儿 - 托德勒社交情感评估(Bitsea)[时间范围:屏幕]
    BITSEA将用于筛选作为纳入标准。 31个项目的问题量表将用于筛选婴儿的纳入标准(≥75%),因为它在检测电流并预测随后的外部化问题时具有较高的灵敏度和特异性。分数越高,孩子的行为问题越高。

  3. 年龄和阶段问卷第三版(ASQ-III)[时间范围:第0周]
    评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。这是一个30个项目的父母评分量表,用于评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。 ASQ-III具有高测试可靠性,互置可靠性和并发有效性134,并将用作婴儿发育功能的基线度量。我们将管理所有规模的通信,总电机,精细电机,解决问题,个人社会。家庭对各种里程碑的回应提示,有时还没有,有时还没有。分数越高,结果越高。

  4. 二元亲子互动编码系统-IV(DPICS-4)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    二聚体父母交互编码系统第4版(DPICS-IV; Eyberg等,2013)是一种结构化行为观察编码系统,评估了护理人员 - 孩子的相互作用。观察到的育儿行为将在5分钟的儿童主导游戏中进行编码,并将其合并为两类积极的(赞美,行为描述和反思),以及负面的(问题,命令和否定的话语),反映行为护理人员被教导要教会行为。在PCIT中使用并避免。此外,将在5分钟的护理人员主导的游戏和5分钟的清理状况中评估和编码儿童的遵守情况,这将适应婴儿的发育水平(例如,玩具桶非常接近婴儿)。分数越高,育儿行为和儿童依从性越高。

  5. 幼儿行为问卷调查 - 非常简短的形式(欧洲央行)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    欧洲央行是一份36个项目的父母气质问卷。精力的控制量表将用作婴儿调节的行为指标。参与者将使用1-7量表应对各种儿童行为提示:1-从不,2-少于3-少于一半的时间,4至一半的时间,5-超过一半的时间,6-几乎总是,总是7-总是。分数越高,结果越高。

  6. 实验室气质评估电池(L​​AB-TAB)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    LAB-TAB是评估早期调节的标准化观察结果。我们将包括一个以引起轻度挫败感的情节,该剧集将涉及婴儿玩30秒的玩具,然后父母将玩具从婴儿那里删除,并将玩具放在一个透明的盒子里,孩子不能打开1分钟(重复两次)。发作将进行录像并编码为婴儿的情绪反应性(秒为秒),不稳定(从0 =不稳定到4 =稳定)和调节(从0 =失调到4 =良好调节)。儿童困扰越高,结果就越高。

  7. 麦克阿瑟交流开发清单的简短版本[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    麦克阿瑟(MacArthur)短形式是针对婴儿词汇理解和生产的89字清单,并由初级护理人员完成。参与者指出孩子已经可以理解和/或生产的预先指定的单词列表中的哪个。全尺度将被管理,分数越高,孩子的词汇越高。

  8. 简短的婴儿睡眠问卷(BISQ)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    10项问卷用于测量婴儿和幼儿睡眠问题。该问卷中没有尺度。

  9. 屏幕媒体使用问卷A [时间范围:第0周]
    屏幕媒体使用问卷A是6项问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。

  10. 屏幕媒体使用问卷B [时间范围:在第8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用问卷B是21个项目问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。

  11. 屏幕媒体使用访谈[时间范围:在第0、8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用访谈是我们团队开发的,以获取护理人员和婴儿使用屏幕的信息(例如,屏幕上的时间,屏幕类型)。该问卷中没有规模。

  12. 育儿量表[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    育儿量表是育儿做法的30项自我报告。参与者通过在7点李克特量表上回答提示来报告其育儿策略。 1表示使用有效的纪律策略的概率很高,而7表示高效学科的概率很高,过度反应性量表将用作负育儿实践的指标。分数越高,结果越高。

  13. 父母的敏感性/响应性:早期育儿编码系统(EPC)的全球代码[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    早期育儿编码系统(EPC)的全球代码将用于评估五分钟游戏期间父母的敏感性/反应性。这是一个无标度的观察工具。

  14. 正面和负面情感时间表(PANAS)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    积极和负面情感时间表(PANAS)是具有强大心理测量特性的20项自我报告措施(10个正面和10个负面情感描述符)。负面情感量表衡量抑郁和焦虑常见的情感体验,将被用作父母困扰的指标。参与者以1-5的比例做出反应:1-完全或根本没有,2-少量,3-中等,4-相当多,5-极度。分数越高,结果越高。

  15. 育儿压力指数,第四版短表(PSI-SF)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    PSI-SF父母遇险量表将用作父母遇险的指标。 PSI-SF是三个分子量表(PD,PCDI和DC)和总应力量表的育儿应力的36项自我报告问卷。家庭用类似李克特的量表对反应进行评分:坚决同意,同意,不确定,d-不同意,非常不同意。分数越高,结果越高。

  16. 缩写多维适应量表(AMAS)[时间范围:0周]
    AMA将用于评估文化化。这是一个42个项目的量表,具有4分的自我报告,李克特型响应选项的范围从1(完全不同意)到4(完全同意)的文化身份分量表,从1(完全不是)(完全不是)到4(极度同意)很好/像本地语言和文化能力子量表。高分与更高的适应有关。

  17. 多维适应性压力清单(MASI)[时间范围:0周]
    MASI将用于评估适应性压力。家庭按0-5李克特量表(0-不适用,1-一点不压力,2-一点 - 一点 - 一点 - 一点 - 一点一点压力很大,3-有些压力,4-非常压力,5-极度压力)。所有量表将被施用,分数越高,结果越高。

  18. 成人执行功能库存(ADEXI)[时间范围:第0周]
    ADEXI要求线人以5分李克特量表(1:绝对不正确,5:绝对是正确的)对每个项目的真实程度。这些问题与线人经历与工作记忆和日常生活中抑制有关的频率有关。分数越高,结果越高。

  19. NIH认知工具箱列表分类工作记忆测试[时间范围:0周]
    列表分类工作记忆测试评估存储信息的能力,直到存储的信息量超过一个人持有该信息的能力。这是一项观察任务。

  20. 儿童和青少年访谈的服务(SCAPI)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    SCAPI是一项结构化的父母访谈,提供有关为孩子提供的类型,数字,持续时间和心理健康服务的类型,持续时间和强度。访谈询问孩子是否获得了以下任何服务:语音/语言疗法,物理疗法,职业治疗,感觉整合疗法,有关行为或情感问题的个人咨询,父母培训,家庭疗法,游戏治疗,小组咨询。没有缩放响应。

  21. 技术简化和基于计算机的习惯库存(Techi)[时间范围:第0周]
    Techi评估了护理人员和儿童技术使用和识字率,作为治疗反应的潜在主持人。参与者以强烈的不同意的0-5李克特量表以技术的方式对他们的舒适度进行评分。分数越高,技术的舒适度越高。将管理整个库存。

  22. 治疗态度清单(TAI)[时间范围:第8周]
    TAI用于对干预的文档满意度。分数越高,治疗满意度越高。

  23. IBP测验[时间范围:第8周]
    IBP测验将仅对IBP组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。

  24. EPPC测验[时间范围:第8周]
    EPPC测验将仅对EPPC组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。

  25. 流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:从第0周变为第8、24、40和56周]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)是对具有强烈心理测量支持的抑郁症状的20项自我报告。 CES-D总分将用作父母遇险的指标。参与者以李克特般的量表对预定的陈述做出反应。分数越高,抑郁症状越高。

  26. 应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)161是对父母对儿童负面情绪的反应的量度,并支持婴儿使用。162与以前的工作一致,163我们将在以问题为中心的,以情感为中心的,以情感为中心的,以情感为中心,和表达能力的子量表作为父母反应性的指标。分数越高,结果越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至18个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 12至18个月的婴儿和至少一名主要看护人,至少18岁,在大多数情况下将是母亲
  • 在短暂的婴儿社会和情感评估的问题量表上得分提高(> 75%)(Bitsea; Briggs-Gowan等,2004)
  • 讲英语或讲西班牙语的初级护理人员。

排除标准:

  • 具有重大感觉障碍的婴儿(例如,耳聋失明)或几个损害活动能力的问题(例如,脑瘫)
  • 初级护理人员的显着认知延迟(即,在Wechsler的词汇量子测验中估计智商的智商缩写量表<70,智能量表 - 第二版(WASI -II),对于那些说英语的人或平均标准评分<4的词汇量<4 Escala de Inteligencia Wechsler Para成人 - 第三版(EIWA -III),为讲西班牙语的人)
  • 与儿童保护服务有关的家庭,根据我们的试点试验,预计将较低
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel M Bagner,博士305-348-7548 dbagner@fiu.edu
联系人:Enid A Moreira,BA 305-348-4576 emoreira@fiu.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
南迈阿密儿童诊所招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33143
联系人:蒂娜·斯科特(Tina Scott),医学博士,FAAP 305-662-5988 flascotts@bellsouth.net
尼克劳斯儿童医院招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33155
联系人:Jose Rosa-Olivares,医学博士,MS/HSA 305-669-6520 JOSE.ROSA- olivares@nicklaushealth.org
联系人:Maria Milla,MD 305-669-6505 Maria.milla@nicklaushealth.org
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
尼克劳斯儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·巴纳(Daniel M Bagner),博士佛罗里达国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
婴儿todder的社交和情感评估(ITSEA)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
ITSEA是12至36个月大的特定行为频率(例如发脾气)的166个项目父母报告。参与者将以0-2的比例评分孩子的行为(0不正确/很少,有2个有时/有时和3个非常正确/经常)。分数越高,孩子就行为问题越高。外部化量表将是婴儿行为的指标。分数越高,孩子的行为问题越高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • Wechsler缩写智能量表第二版(WASI-II)[时间范围:屏幕]
    WASI将用于筛选以确保学习技能的能力。将对词汇和矩阵推理子测试进行管理,并且将要求初级护理人员在Wasi-II的两次测试版本上获得估计的智商分数≥70。分数越高,智商越高。
  • 简短的婴儿 - 托德勒社交情感评估(Bitsea)[时间范围:屏幕]
    BITSEA将用于筛选作为纳入标准。 31个项目的问题量表将用于筛选婴儿的纳入标准(≥75%),因为它在检测电流并预测随后的外部化问题时具有较高的灵敏度和特异性。分数越高,孩子的行为问题越高。
  • 年龄和阶段问卷第三版(ASQ-III)[时间范围:第0周]
    评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。这是一个30个项目的父母评分量表,用于评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。 ASQ-III具有高测试可靠性,互置可靠性和并发有效性134,并将用作婴儿发育功能的基线度量。我们将管理所有规模的通信,总电机,精细电机,解决问题,个人社会。家庭对各种里程碑的回应提示,有时还没有,有时还没有。分数越高,结果越高。
  • 二元亲子互动编码系统-IV(DPICS-4)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    二聚体父母交互编码系统第4版(DPICS-IV; Eyberg等,2013)是一种结构化行为观察编码系统,评估了护理人员 - 孩子的相互作用。观察到的育儿行为将在5分钟的儿童主导游戏中进行编码,并将其合并为两类积极的(赞美,行为描述和反思),以及负面的(问题,命令和否定的话语),反映行为护理人员被教导要教会行为。在PCIT中使用并避免。此外,将在5分钟的护理人员主导的游戏和5分钟的清理状况中评估和编码儿童的遵守情况,这将适应婴儿的发育水平(例如,玩具桶非常接近婴儿)。分数越高,育儿行为和儿童依从性越高。
  • 幼儿行为问卷调查 - 非常简短的形式(欧洲央行)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    欧洲央行是一份36个项目的父母气质问卷。精力的控制量表将用作婴儿调节的行为指标。参与者将使用1-7量表应对各种儿童行为提示:1-从不,2-少于3-少于一半的时间,4至一半的时间,5-超过一半的时间,6-几乎总是,总是7-总是。分数越高,结果越高。
  • 实验室气质评估电池(L​​AB-TAB)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    LAB-TAB是评估早期调节的标准化观察结果。我们将包括一个以引起轻度挫败感的情节,该剧集将涉及婴儿玩30秒的玩具,然后父母将玩具从婴儿那里删除,并将玩具放在一个透明的盒子里,孩子不能打开1分钟(重复两次)。发作将进行录像并编码为婴儿的情绪反应性(秒为秒),不稳定(从0 =不稳定到4 =稳定)和调节(从0 =失调到4 =良好调节)。儿童困扰越高,结果就越高。
  • 麦克阿瑟交流开发清单的简短版本[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    麦克阿瑟(MacArthur)短形式是针对婴儿词汇理解和生产的89字清单,并由初级护理人员完成。参与者指出孩子已经可以理解和/或生产的预先指定的单词列表中的哪个。全尺度将被管理,分数越高,孩子的词汇越高。
  • 简短的婴儿睡眠问卷(BISQ)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    10项问卷用于测量婴儿和幼儿睡眠问题。该问卷中没有尺度。
  • 屏幕媒体使用问卷A [时间范围:第0周]
    屏幕媒体使用问卷A是6项问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。
  • 屏幕媒体使用问卷B [时间范围:在第8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用问卷B是21个项目问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。
  • 屏幕媒体使用访谈[时间范围:在第0、8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用访谈是我们团队开发的,以获取护理人员和婴儿使用屏幕的信息(例如,屏幕上的时间,屏幕类型)。该问卷中没有规模。
  • 育儿量表[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    育儿量表是育儿做法的30项自我报告。参与者通过在7点李克特量表上回答提示来报告其育儿策略。 1表示使用有效的纪律策略的概率很高,而7表示高效学科的概率很高,过度反应性量表将用作负育儿实践的指标。分数越高,结果越高。
  • 父母的敏感性/响应性:早期育儿编码系统(EPC)的全球代码[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    早期育儿编码系统(EPC)的全球代码将用于评估五分钟游戏期间父母的敏感性/反应性。这是一个无标度的观察工具。
  • 正面和负面情感时间表(PANAS)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    积极和负面情感时间表(PANAS)是具有强大心理测量特性的20项自我报告措施(10个正面和10个负面情感描述符)。负面情感量表衡量抑郁和焦虑常见的情感体验,将被用作父母困扰的指标。参与者以1-5的比例做出反应:1-完全或根本没有,2-少量,3-中等,4-相当多,5-极度。分数越高,结果越高。
  • 育儿压力指数,第四版短表(PSI-SF)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    PSI-SF父母遇险量表将用作父母遇险的指标。 PSI-SF是三个分子量表(PD,PCDI和DC)和总应力量表的育儿应力的36项自我报告问卷。家庭用类似李克特的量表对反应进行评分:坚决同意,同意,不确定,d-不同意,非常不同意。分数越高,结果越高。
  • 缩写多维适应量表(AMAS)[时间范围:0周]
    AMA将用于评估文化化。这是一个42个项目的量表,具有4分的自我报告,李克特型响应选项的范围从1(完全不同意)到4(完全同意)的文化身份分量表,从1(完全不是)(完全不是)到4(极度同意)很好/像本地语言和文化能力子量表。高分与更高的适应有关。
  • 多维适应性压力清单(MASI)[时间范围:0周]
    MASI将用于评估适应性压力。家庭按0-5李克特量表(0-不适用,1-一点不压力,2-一点 - 一点 - 一点 - 一点 - 一点一点压力很大,3-有些压力,4-非常压力,5-极度压力)。所有量表将被施用,分数越高,结果越高。
  • 成人执行功能库存(ADEXI)[时间范围:第0周]
    ADEXI要求线人以5分李克特量表(1:绝对不正确,5:绝对是正确的)对每个项目的真实程度。这些问题与线人经历与工作记忆和日常生活中抑制有关的频率有关。分数越高,结果越高。
  • NIH认知工具箱列表分类工作记忆测试[时间范围:0周]
    列表分类工作记忆测试评估存储信息的能力,直到存储的信息量超过一个人持有该信息的能力。这是一项观察任务。
  • 儿童和青少年访谈的服务(SCAPI)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    SCAPI是一项结构化的父母访谈,提供有关为孩子提供的类型,数字,持续时间和心理健康服务的类型,持续时间和强度。访谈询问孩子是否获得了以下任何服务:语音/语言疗法,物理疗法,职业治疗,感觉整合疗法,有关行为或情感问题的个人咨询,父母培训,家庭疗法,游戏治疗,小组咨询。没有缩放响应。
  • 技术简化和基于计算机的习惯库存(Techi)[时间范围:第0周]
    Techi评估了护理人员和儿童技术使用和识字率,作为治疗反应的潜在主持人。参与者以强烈的不同意的0-5李克特量表以技术的方式对他们的舒适度进行评分。分数越高,技术的舒适度越高。将管理整个库存。
  • 治疗态度清单(TAI)[时间范围:第8周]
    TAI用于对干预的文档满意度。分数越高,治疗满意度越高。
  • IBP测验[时间范围:第8周]
    IBP测验将仅对IBP组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。
  • EPPC测验[时间范围:第8周]
    EPPC测验将仅对EPPC组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。
  • 流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:从第0周变为第8、24、40和56周]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)是对具有强烈心理测量支持的抑郁症状的20项自我报告。 CES-D总分将用作父母遇险的指标。参与者以李克特般的量表对预定的陈述做出反应。分数越高,抑郁症状越高。
  • 应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)161是对父母对儿童负面情绪的反应的量度,并支持婴儿使用。162与以前的工作一致,163我们将在以问题为中心的,以情感为中心的,以情感为中心的,以情感为中心,和表达能力的子量表作为父母反应性的指标。分数越高,结果越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目
官方标题ICMJE黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目
简要摘要黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)是由美国国家儿童健康与人类发展研究所资助的一项研究,以评估远程家庭预防干预措施的功效和维护,即婴儿行为计划( IBP),以减少来自高风险家庭的婴儿的行为问题。所有家庭将参加他们家中的五次远程评估,家庭还将接受6个远程治疗课程,即IBP或EPPC。所有参与者的程序将进行远程执行。
详细说明

研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。

程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。

风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。

知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 幼儿发展
  • 行为问题
干预ICMJE
  • 行为:婴儿行为计划(IBP)
    婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。
  • 其他:增强的儿科初级保健(EPPC)
    EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。
研究臂ICMJE
  • 实验:婴儿行为计划(IBP)
    婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。
    干预:行为:婴儿行为计划(IBP)
  • 主动比较器:增强的儿科初级保健(EPPC)
    EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。
    干预:其他:增强的小儿初级保健(EPPC)
出版物 *
  • Bagner DM,Coxe S,Hungerford GM,Garcia D,Barroso NE,Hernandez J,Rosa-Olivares J.婴儿期的行为父母培训:高风险家庭的机会之窗。 J Abnorm Child Psychol。 2016年7月; 44(5):901-12。 doi:10.1007/s10802-015-0089-5。
  • Heymann P,Heflin BH,Baralt M,Bagner DM。短暂的行为育儿干预后,婴儿指导的语言:语言质量的重要性。婴儿行为开发。 2020年2月; 58:101419。 doi:10.1016/j.infbeh.2019.101419。 EPUB 2020 JAN 9。
  • Garcia D,Rodriquez GM,Hill RM,Lorenzo NE,Bagner DM。婴儿语言生产和育儿技巧:一项随机对照试验。行为。 2019年5月; 50(3):544-557。 doi:10.1016/j.beth.2018.09.003。 EPUB 2018年9月11日。
  • Morningstar M,Garcia D,Dirks MA,Bagner DM。父母韵律的变化介导父母培训干预对婴儿语言产生的影响。 J咨询Clin Psychol。 2019年3月; 87(3):313-318。 doi:10.1037/ccp0000375。 Epub 2018 12月27日。
  • 暴雪AM,Barroso NE,Ramos FG,Graziano PA,Bagner DM。婴儿期的行为父母培训:父母的关系呢? J Clin Chind Child Adolesc Psychol。 2018; 47(SUP1):S341-S353。 doi:10.1080/15374416.2017.1310045。 EPUB 2017年4月17日。
  • Ramos G,暴雪AM,Barroso NE,Bagner DM。西班牙语和英语拉丁裔家庭中的家长培训以及技能获取和利用。 J儿童家族螺柱。 2018年1月; 27(1):268-279。 doi:10.1007/s10826-017-0881-7。 EPUB 2017年10月17日。
  • Bagner DM,Garcia D,HillR。行为父母培训对婴儿语言生产的直接和间接影响。行为。 2016年3月; 47(2):184-97。 doi:10.1016/j.beth.2015.11.001。 EPUB 2015 11月14日。
  • Bagner DM,RodríguezGM,Blake CA,Rosa-Olivares J.为高危婴儿及其家人的家庭预防育儿干预:开放试验。 Cogn Chand练习。 2013年8月1日; 20(3):334-348。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
288
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月19日
估计初级完成日期2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 12至18个月的婴儿和至少一名主要看护人,至少18岁,在大多数情况下将是母亲
  • 在短暂的婴儿社会和情感评估的问题量表上得分提高(> 75%)(Bitsea; Briggs-Gowan等,2004)
  • 讲英语或讲西班牙语的初级护理人员。

排除标准:

  • 具有重大感觉障碍的婴儿(例如,耳聋失明)或几个损害活动能力的问题(例如,脑瘫)
  • 初级护理人员的显着认知延迟(即,在Wechsler的词汇量子测验中估计智商的智商缩写量表<70,智能量表 - 第二版(WASI -II),对于那些说英语的人或平均标准评分<4的词汇量<4 Escala de Inteligencia Wechsler Para成人 - 第三版(EIWA -III),为讲西班牙语的人)
  • 与儿童保护服务有关的家庭,根据我们的试点试验,预计将较低
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至18个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Daniel M Bagner,博士305-348-7548 dbagner@fiu.edu
联系人:Enid A Moreira,BA 305-348-4576 emoreira@fiu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594902
其他研究ID编号ICMJE #108696
1R01HD102201-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将使用受控的访问方法,使用强大的系统来审查请求并提供安全访问权限的数据
支持材料:研究方案
大体时间:在最终数据集的主要发现被接受以进行发布之后,将提供整个数据库的DEDIADIFIDIED数据。
访问标准:将在数据共享协议下向用户提供数据,该协议指定:(1)数据仅用于研究目的; (2)数据将秘密,安全地存储; (3)分析完成后将破坏数据。 Pi Bagner和合作者将确定数据将在哪里可用,以及如何使用这些数据在任何出版物和演示中访问数据。
责任方佛罗里达国际大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达国际大学
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
  • 尼克劳斯儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼尔·巴纳(Daniel M Bagner),博士佛罗里达国际大学
PRS帐户佛罗里达国际大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)是由美国国家儿童健康与人类发展研究所资助的一项研究,以评估远程家庭预防干预措施的功效和维护,即婴儿行为计划( IBP),以减少来自高风险家庭的婴儿的行为问题。所有家庭将参加他们家中的五次远程评估,家庭还将接受6个远程治疗课程,即IBP或EPPC。所有参与者的程序将进行远程执行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幼儿发展行为问题行为:婴儿行为计划(IBP)其他:增强的儿科初级保健(EPPC)不适用

详细说明:

研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。

程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。

风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。

知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 288名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。
主要意图:预防
官方标题:黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2025年10月19日
估计 学习完成日期 2025年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:婴儿行为计划(IBP)
婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。
行为:婴儿行为计划(IBP)
婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。

主动比较器:增强的儿科初级保健(EPPC)
EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。
其他:增强的儿科初级保健(EPPC)
EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 婴儿todder的社交和情感评估(ITSEA)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    ITSEA是12至36个月大的特定行为频率(例如发脾气)的166个项目父母报告。参与者将以0-2的比例评分孩子的行为(0不正确/很少,有2个有时/有时和3个非常正确/经常)。分数越高,孩子就行为问题越高。外部化量表将是婴儿行为的指标。分数越高,孩子的行为问题越高。


次要结果度量
  1. Wechsler缩写智能量表第二版(WASI-II)[时间范围:屏幕]
    WASI将用于筛选以确保学习技能的能力。将对词汇和矩阵推理子测试进行管理,并且将要求初级护理人员在Wasi-II的两次测试版本上获得估计的智商分数≥70。分数越高,智商越高。

  2. 简短的婴儿 - 托德勒社交情感评估(Bitsea)[时间范围:屏幕]
    BITSEA将用于筛选作为纳入标准。 31个项目的问题量表将用于筛选婴儿的纳入标准(≥75%),因为它在检测电流并预测随后的外部化问题时具有较高的灵敏度和特异性。分数越高,孩子的行为问题越高。

  3. 年龄和阶段问卷第三版(ASQ-III)[时间范围:第0周]
    评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。这是一个30个项目的父母评分量表,用于评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。 ASQ-III具有高测试可靠性,互置可靠性和并发有效性134,并将用作婴儿发育功能的基线度量。我们将管理所有规模的通信,总电机,精细电机,解决问题,个人社会。家庭对各种里程碑的回应提示,有时还没有,有时还没有。分数越高,结果越高。

  4. 二元亲子互动编码系统-IV(DPICS-4)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    二聚体父母交互编码系统第4版(DPICS-IV; Eyberg等,2013)是一种结构化行为观察编码系统,评估了护理人员 - 孩子的相互作用。观察到的育儿行为将在5分钟的儿童主导游戏中进行编码,并将其合并为两类积极的(赞美,行为描述和反思),以及负面的(问题,命令和否定的话语),反映行为护理人员被教导要教会行为。在PCIT中使用并避免。此外,将在5分钟的护理人员主导的游戏和5分钟的清理状况中评估和编码儿童的遵守情况,这将适应婴儿的发育水平(例如,玩具桶非常接近婴儿)。分数越高,育儿行为和儿童依从性越高。

  5. 幼儿行为问卷调查 - 非常简短的形式(欧洲央行)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    欧洲央行是一份36个项目的父母气质问卷。精力的控制量表将用作婴儿调节的行为指标。参与者将使用1-7量表应对各种儿童行为提示:1-从不,2-少于3-少于一半的时间,4至一半的时间,5-超过一半的时间,6-几乎总是,总是7-总是。分数越高,结果越高。

  6. 实验室气质评估电池(L​​AB-TAB)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    LAB-TAB是评估早期调节的标准化观察结果。我们将包括一个以引起轻度挫败感的情节,该剧集将涉及婴儿玩30秒的玩具,然后父母将玩具从婴儿那里删除,并将玩具放在一个透明的盒子里,孩子不能打开1分钟(重复两次)。发作将进行录像并编码为婴儿的情绪反应性(秒为秒),不稳定(从0 =不稳定到4 =稳定)和调节(从0 =失调到4 =良好调节)。儿童困扰越高,结果就越高。

  7. 麦克阿瑟交流开发清单的简短版本[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    麦克阿瑟(MacArthur)短形式是针对婴儿词汇理解和生产的89字清单,并由初级护理人员完成。参与者指出孩子已经可以理解和/或生产的预先指定的单词列表中的哪个。全尺度将被管理,分数越高,孩子的词汇越高。

  8. 简短的婴儿睡眠问卷(BISQ)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    10项问卷用于测量婴儿和幼儿睡眠问题。该问卷中没有尺度。

  9. 屏幕媒体使用问卷A [时间范围:第0周]
    屏幕媒体使用问卷A是6项问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。

  10. 屏幕媒体使用问卷B [时间范围:在第8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用问卷B是21个项目问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。

  11. 屏幕媒体使用访谈[时间范围:在第0、8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用访谈是我们团队开发的,以获取护理人员和婴儿使用屏幕的信息(例如,屏幕上的时间,屏幕类型)。该问卷中没有规模。

  12. 育儿量表[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    育儿量表是育儿做法的30项自我报告。参与者通过在7点李克特量表上回答提示来报告其育儿策略。 1表示使用有效的纪律策略的概率很高,而7表示高效学科的概率很高,过度反应性量表将用作负育儿实践的指标。分数越高,结果越高。

  13. 父母的敏感性/响应性:早期育儿编码系统(EPC)的全球代码[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    早期育儿编码系统(EPC)的全球代码将用于评估五分钟游戏期间父母的敏感性/反应性。这是一个无标度的观察工具。

  14. 正面和负面情感时间表(PANAS)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    积极和负面情感时间表(PANAS)是具有强大心理测量特性的20项自我报告措施(10个正面和10个负面情感描述符)。负面情感量表衡量抑郁和焦虑常见的情感体验,将被用作父母困扰的指标。参与者以1-5的比例做出反应:1-完全或根本没有,2-少量,3-中等,4-相当多,5-极度。分数越高,结果越高。

  15. 育儿压力指数,第四版短表(PSI-SF)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    PSI-SF父母遇险量表将用作父母遇险的指标。 PSI-SF是三个分子量表(PD,PCDI和DC)和总应力量表的育儿应力的36项自我报告问卷。家庭用类似李克特的量表对反应进行评分:坚决同意,同意,不确定,d-不同意,非常不同意。分数越高,结果越高。

  16. 缩写多维适应量表(AMAS)[时间范围:0周]
    AMA将用于评估文化化。这是一个42个项目的量表,具有4分的自我报告,李克特型响应选项的范围从1(完全不同意)到4(完全同意)的文化身份分量表,从1(完全不是)(完全不是)到4(极度同意)很好/像本地语言和文化能力子量表。高分与更高的适应有关。

  17. 多维适应性压力清单(MASI)[时间范围:0周]
    MASI将用于评估适应性压力。家庭按0-5李克特量表(0-不适用,1-一点不压力,2-一点 - 一点 - 一点 - 一点 - 一点一点压力很大,3-有些压力,4-非常压力,5-极度压力)。所有量表将被施用,分数越高,结果越高。

  18. 成人执行功能库存(ADEXI)[时间范围:第0周]
    ADEXI要求线人以5分李克特量表(1:绝对不正确,5:绝对是正确的)对每个项目的真实程度。这些问题与线人经历与工作记忆和日常生活中抑制有关的频率有关。分数越高,结果越高。

  19. NIH认知工具箱列表分类工作记忆测试[时间范围:0周]
    列表分类工作记忆测试评估存储信息的能力,直到存储的信息量超过一个人持有该信息的能力。这是一项观察任务。

  20. 儿童和青少年访谈的服务(SCAPI)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    SCAPI是一项结构化的父母访谈,提供有关为孩子提供的类型,数字,持续时间和心理健康服务的类型,持续时间和强度。访谈询问孩子是否获得了以下任何服务:语音/语言疗法,物理疗法,职业治疗,感觉整合疗法,有关行为或情感问题的个人咨询,父母培训,家庭疗法,游戏治疗,小组咨询。没有缩放响应。

  21. 技术简化和基于计算机的习惯库存(Techi)[时间范围:第0周]
    Techi评估了护理人员和儿童技术使用和识字率,作为治疗反应的潜在主持人。参与者以强烈的不同意的0-5李克特量表以技术的方式对他们的舒适度进行评分。分数越高,技术的舒适度越高。将管理整个库存。

  22. 治疗态度清单(TAI)[时间范围:第8周]
    TAI用于对干预的文档满意度。分数越高,治疗满意度越高。

  23. IBP测验[时间范围:第8周]
    IBP测验将仅对IBP组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。

  24. EPPC测验[时间范围:第8周]
    EPPC测验将仅对EPPC组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。

  25. 流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:从第0周变为第8、24、40和56周]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)是对具有强烈心理测量支持的抑郁症状的20项自我报告。 CES-D总分将用作父母遇险的指标。参与者以李克特般的量表对预定的陈述做出反应。分数越高,抑郁症状越高。

  26. 应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)161是对父母对儿童负面情绪的反应的量度,并支持婴儿使用。162与以前的工作一致,163我们将在以问题为中心的,以情感为中心的,以情感为中心的,以情感为中心,和表达能力的子量表作为父母反应性的指标。分数越高,结果越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至18个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 12至18个月的婴儿和至少一名主要看护人,至少18岁,在大多数情况下将是母亲
  • 在短暂的婴儿社会和情感评估的问题量表上得分提高(> 75%)(Bitsea; Briggs-Gowan等,2004)
  • 讲英语或讲西班牙语的初级护理人员。

排除标准:

  • 具有重大感觉障碍的婴儿(例如,耳聋失明)或几个损害活动能力的问题(例如,脑瘫)
  • 初级护理人员的显着认知延迟(即,在Wechsler的词汇量子测验中估计智商的智商缩写量表<70,智能量表 - 第二版(WASI -II),对于那些说英语的人或平均标准评分<4的词汇量<4 Escala de Inteligencia Wechsler Para成人 - 第三版(EIWA -III),为讲西班牙语的人)
  • 与儿童保护服务有关的家庭,根据我们的试点试验,预计将较低
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel M Bagner,博士305-348-7548 dbagner@fiu.edu
联系人:Enid A Moreira,BA 305-348-4576 emoreira@fiu.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
南迈阿密儿童诊所招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33143
联系人:蒂娜·斯科特(Tina Scott),医学博士,FAAP 305-662-5988 flascotts@bellsouth.net
尼克劳斯儿童医院招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33155
联系人:Jose Rosa-Olivares,医学博士,MS/HSA 305-669-6520 JOSE.ROSA- olivares@nicklaushealth.org
联系人:Maria Milla,MD 305-669-6505 Maria.milla@nicklaushealth.org
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
尼克劳斯儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·巴纳(Daniel M Bagner),博士佛罗里达国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
婴儿todder的社交和情感评估(ITSEA)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
ITSEA是12至36个月大的特定行为频率(例如发脾气)的166个项目父母报告。参与者将以0-2的比例评分孩子的行为(0不正确/很少,有2个有时/有时和3个非常正确/经常)。分数越高,孩子就行为问题越高。外部化量表将是婴儿行为的指标。分数越高,孩子的行为问题越高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • Wechsler缩写智能量表第二版(WASI-II)[时间范围:屏幕]
    WASI将用于筛选以确保学习技能的能力。将对词汇和矩阵推理子测试进行管理,并且将要求初级护理人员在Wasi-II的两次测试版本上获得估计的智商分数≥70。分数越高,智商越高。
  • 简短的婴儿 - 托德勒社交情感评估(Bitsea)[时间范围:屏幕]
    BITSEA将用于筛选作为纳入标准。 31个项目的问题量表将用于筛选婴儿的纳入标准(≥75%),因为它在检测电流并预测随后的外部化问题时具有较高的灵敏度和特异性。分数越高,孩子的行为问题越高。
  • 年龄和阶段问卷第三版(ASQ-III)[时间范围:第0周]
    评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。这是一个30个项目的父母评分量表,用于评估三个月至五岁的儿童的发育延迟。 ASQ-III具有高测试可靠性,互置可靠性和并发有效性134,并将用作婴儿发育功能的基线度量。我们将管理所有规模的通信,总电机,精细电机,解决问题,个人社会。家庭对各种里程碑的回应提示,有时还没有,有时还没有。分数越高,结果越高。
  • 二元亲子互动编码系统-IV(DPICS-4)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    二聚体父母交互编码系统第4版(DPICS-IV; Eyberg等,2013)是一种结构化行为观察编码系统,评估了护理人员 - 孩子的相互作用。观察到的育儿行为将在5分钟的儿童主导游戏中进行编码,并将其合并为两类积极的(赞美,行为描述和反思),以及负面的(问题,命令和否定的话语),反映行为护理人员被教导要教会行为。在PCIT中使用并避免。此外,将在5分钟的护理人员主导的游戏和5分钟的清理状况中评估和编码儿童的遵守情况,这将适应婴儿的发育水平(例如,玩具桶非常接近婴儿)。分数越高,育儿行为和儿童依从性越高。
  • 幼儿行为问卷调查 - 非常简短的形式(欧洲央行)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    欧洲央行是一份36个项目的父母气质问卷。精力的控制量表将用作婴儿调节的行为指标。参与者将使用1-7量表应对各种儿童行为提示:1-从不,2-少于3-少于一半的时间,4至一半的时间,5-超过一半的时间,6-几乎总是,总是7-总是。分数越高,结果越高。
  • 实验室气质评估电池(L​​AB-TAB)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    LAB-TAB是评估早期调节的标准化观察结果。我们将包括一个以引起轻度挫败感的情节,该剧集将涉及婴儿玩30秒的玩具,然后父母将玩具从婴儿那里删除,并将玩具放在一个透明的盒子里,孩子不能打开1分钟(重复两次)。发作将进行录像并编码为婴儿的情绪反应性(秒为秒),不稳定(从0 =不稳定到4 =稳定)和调节(从0 =失调到4 =良好调节)。儿童困扰越高,结果就越高。
  • 麦克阿瑟交流开发清单的简短版本[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    麦克阿瑟(MacArthur)短形式是针对婴儿词汇理解和生产的89字清单,并由初级护理人员完成。参与者指出孩子已经可以理解和/或生产的预先指定的单词列表中的哪个。全尺度将被管理,分数越高,孩子的词汇越高。
  • 简短的婴儿睡眠问卷(BISQ)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    10项问卷用于测量婴儿和幼儿睡眠问题。该问卷中没有尺度。
  • 屏幕媒体使用问卷A [时间范围:第0周]
    屏幕媒体使用问卷A是6项问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。
  • 屏幕媒体使用问卷B [时间范围:在第8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用问卷B是21个项目问卷,以获取有关屏幕设备家庭使用的信息。该问卷中没有尺度。
  • 屏幕媒体使用访谈[时间范围:在第0、8、24、40和56周重复。]
    屏幕媒体使用访谈是我们团队开发的,以获取护理人员和婴儿使用屏幕的信息(例如,屏幕上的时间,屏幕类型)。该问卷中没有规模。
  • 育儿量表[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    育儿量表是育儿做法的30项自我报告。参与者通过在7点李克特量表上回答提示来报告其育儿策略。 1表示使用有效的纪律策略的概率很高,而7表示高效学科的概率很高,过度反应性量表将用作负育儿实践的指标。分数越高,结果越高。
  • 父母的敏感性/响应性:早期育儿编码系统(EPC)的全球代码[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    早期育儿编码系统(EPC)的全球代码将用于评估五分钟游戏期间父母的敏感性/反应性。这是一个无标度的观察工具。
  • 正面和负面情感时间表(PANAS)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    积极和负面情感时间表(PANAS)是具有强大心理测量特性的20项自我报告措施(10个正面和10个负面情感描述符)。负面情感量表衡量抑郁和焦虑常见的情感体验,将被用作父母困扰的指标。参与者以1-5的比例做出反应:1-完全或根本没有,2-少量,3-中等,4-相当多,5-极度。分数越高,结果越高。
  • 育儿压力指数,第四版短表(PSI-SF)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    PSI-SF父母遇险量表将用作父母遇险的指标。 PSI-SF是三个分子量表(PD,PCDI和DC)和总应力量表的育儿应力的36项自我报告问卷。家庭用类似李克特的量表对反应进行评分:坚决同意,同意,不确定,d-不同意,非常不同意。分数越高,结果越高。
  • 缩写多维适应量表(AMAS)[时间范围:0周]
    AMA将用于评估文化化。这是一个42个项目的量表,具有4分的自我报告,李克特型响应选项的范围从1(完全不同意)到4(完全同意)的文化身份分量表,从1(完全不是)(完全不是)到4(极度同意)很好/像本地语言和文化能力子量表。高分与更高的适应有关。
  • 多维适应性压力清单(MASI)[时间范围:0周]
    MASI将用于评估适应性压力。家庭按0-5李克特量表(0-不适用,1-一点不压力,2-一点 - 一点 - 一点 - 一点 - 一点一点压力很大,3-有些压力,4-非常压力,5-极度压力)。所有量表将被施用,分数越高,结果越高。
  • 成人执行功能库存(ADEXI)[时间范围:第0周]
    ADEXI要求线人以5分李克特量表(1:绝对不正确,5:绝对是正确的)对每个项目的真实程度。这些问题与线人经历与工作记忆和日常生活中抑制有关的频率有关。分数越高,结果越高。
  • NIH认知工具箱列表分类工作记忆测试[时间范围:0周]
    列表分类工作记忆测试评估存储信息的能力,直到存储的信息量超过一个人持有该信息的能力。这是一项观察任务。
  • 儿童和青少年访谈的服务(SCAPI)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    SCAPI是一项结构化的父母访谈,提供有关为孩子提供的类型,数字,持续时间和心理健康服务的类型,持续时间和强度。访谈询问孩子是否获得了以下任何服务:语音/语言疗法,物理疗法,职业治疗,感觉整合疗法,有关行为或情感问题的个人咨询,父母培训,家庭疗法,游戏治疗,小组咨询。没有缩放响应。
  • 技术简化和基于计算机的习惯库存(Techi)[时间范围:第0周]
    Techi评估了护理人员和儿童技术使用和识字率,作为治疗反应的潜在主持人。参与者以强烈的不同意的0-5李克特量表以技术的方式对他们的舒适度进行评分。分数越高,技术的舒适度越高。将管理整个库存。
  • 治疗态度清单(TAI)[时间范围:第8周]
    TAI用于对干预的文档满意度。分数越高,治疗满意度越高。
  • IBP测验[时间范围:第8周]
    IBP测验将仅对IBP组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。
  • EPPC测验[时间范围:第8周]
    EPPC测验将仅对EPPC组管理。该测验的开发是为了评估父母对参加计划期间收到的信息的理解。分数越高,理解越高。
  • 流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)[时间范围:从第0周变为第8、24、40和56周]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)是对具有强烈心理测量支持的抑郁症状的20项自我报告。 CES-D总分将用作父母遇险的指标。参与者以李克特般的量表对预定的陈述做出反应。分数越高,抑郁症状越高。
  • 应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)[时间范围:从第0周更改为第8、24、40和56周]
    应对幼儿的负面情绪量表(CTNES)161是对父母对儿童负面情绪的反应的量度,并支持婴儿使用。162与以前的工作一致,163我们将在以问题为中心的,以情感为中心的,以情感为中心的,以情感为中心,和表达能力的子量表作为父母反应性的指标。分数越高,结果越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目
官方标题ICMJE黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)项目
简要摘要黑豹(父母和婴儿在家庭早期远程服务中一起)是由美国国家儿童健康与人类发展研究所资助的一项研究,以评估远程家庭预防干预措施的功效和维护,即婴儿行为计划( IBP),以减少来自高风险家庭的婴儿的行为问题。所有家庭将参加他们家中的五次远程评估,家庭还将接受6个远程治疗课程,即IBP或EPPC。所有参与者的程序将进行远程执行。
详细说明

研究设计:拟议的研究将评估基于远程家庭的预防干预措施(IBP)的疗效和维护,以减少高风险家庭婴儿的行为问题。具体而言,研究人员建议进行一项随机对照试验,以证明其在减少行为问题和相对于增强的儿科初级保健(EPPC)主动控制条件方面的疗效和维持。评估将在(第0周)和后(第8周)进行干预评估(相距约2个月),以及4个月(第24周),8个月(第40周)和12个月(第56周)后续评估。

程序:家庭将主要是从小儿初级保健中心招募的,并将随机分配在家中的IBP或EPPC六次会议。家庭还将参加五项远程家庭评估。

风险和福利:由于参与者揭示敏感信息,家庭可能会遭受违反机密性的风险,并且由于视频会议方法而违反机密性存在风险,特别是如果学习人员意识到虐待或忽视情况。回答个人问题时,家庭可能会感到不适。对家庭的好处可能包括为家庭提供可以帮助照顾孩子的信息,并灌输旨在超越治疗的新育儿策略。

知识:本研究将提供有关基于远程家庭预防性干预措施改善婴儿行为和调节的疗效的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验,其中参与者被随机分配给接受婴儿行为计划(IBP)或增强的儿科初级保健(EPPC)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
随着时间的流逝,评估响应的独立评估者和编码人员不知道每个参与者的分配条件。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 幼儿发展
  • 行为问题
干预ICMJE
  • 行为:婴儿行为计划(IBP)
    婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。
  • 其他:增强的儿科初级保健(EPPC)
    EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。
研究臂ICMJE
  • 实验:婴儿行为计划(IBP)
    婴儿行为计划(IBP)是基于家庭指导互动(CDI)阶段的家庭改编,这是对早期外部化问题的基于证据的干预措施。与建议一致,我们维持了CDI的核心特征,并满足了婴儿的独特发展需求。所有的IBP会议都将远程完成。
    干预:行为:婴儿行为计划(IBP)
  • 主动比较器:增强的儿科初级保健(EPPC)
    EPPC的家庭将获得六个小时的家庭访问,他们将收到有关婴儿规范性发展和健康期望的信息。具体而言,治疗师将提供有关六个主题的教育:(1)认知和情感发展; (2)语言和社会发展; (3)安全; (4)喂养和营养; (5)睡眠; (6)健身和活动。所有EPPC会议都将远程完成。
    干预:其他:增强的小儿初级保健(EPPC)
出版物 *
  • Bagner DM,Coxe S,Hungerford GM,Garcia D,Barroso NE,Hernandez J,Rosa-Olivares J.婴儿期的行为父母培训:高风险家庭的机会之窗。 J Abnorm Child Psychol。 2016年7月; 44(5):901-12。 doi:10.1007/s10802-015-0089-5。
  • Heymann P,Heflin BH,Baralt M,Bagner DM。短暂的行为育儿干预后,婴儿指导的语言:语言质量的重要性。婴儿行为开发。 2020年2月; 58:101419。 doi:10.1016/j.infbeh.2019.101419。 EPUB 2020 JAN 9。
  • Garcia D,Rodriquez GM,Hill RM,Lorenzo NE,Bagner DM。婴儿语言生产和育儿技巧:一项随机对照试验。行为。 2019年5月; 50(3):544-557。 doi:10.1016/j.beth.2018.09.003。 EPUB 2018年9月11日。
  • Morningstar M,Garcia D,Dirks MA,Bagner DM。父母韵律的变化介导父母培训干预对婴儿语言产生的影响。 J咨询Clin Psychol。 2019年3月; 87(3):313-318。 doi:10.1037/ccp0000375。 Epub 2018 12月27日。
  • 暴雪AM,Barroso NE,Ramos FG,Graziano PA,Bagner DM。婴儿期的行为父母培训:父母的关系呢? J Clin Chind Child Adolesc Psychol。 2018; 47(SUP1):S341-S353。 doi:10.1080/15374416.2017.1310045。 EPUB 2017年4月17日。
  • Ramos G,暴雪AM,Barroso NE,Bagner DM。西班牙语和英语拉丁裔家庭中的家长培训以及技能获取和利用。 J儿童家族螺柱。 2018年1月; 27(1):268-279。 doi:10.1007/s10826-017-0881-7。 EPUB 2017年10月17日。
  • Bagner DM,Garcia D,HillR。行为父母培训对婴儿语言生产的直接和间接影响。行为。 2016年3月; 47(2):184-97。 doi:10.1016/j.beth.2015.11.001。 EPUB 2015 11月14日。
  • Bagner DM,RodríguezGM,Blake CA,Rosa-Olivares J.为高危婴儿及其家人的家庭预防育儿干预:开放试验。 Cogn Chand练习。 2013年8月1日; 20(3):334-348。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
288
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月19日
估计初级完成日期2025年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 12至18个月的婴儿和至少一名主要看护人,至少18岁,在大多数情况下将是母亲
  • 在短暂的婴儿社会和情感评估的问题量表上得分提高(> 75%)(Bitsea; Briggs-Gowan等,2004)
  • 讲英语或讲西班牙语的初级护理人员。

排除标准:

  • 具有重大感觉障碍的婴儿(例如,耳聋失明)或几个损害活动能力的问题(例如,脑瘫)
  • 初级护理人员的显着认知延迟(即,在Wechsler的词汇量子测验中估计智商的智商缩写量表<70,智能量表 - 第二版(WASI -II),对于那些说英语的人或平均标准评分<4的词汇量<4 Escala de Inteligencia Wechsler Para成人 - 第三版(EIWA -III),为讲西班牙语的人)
  • 与儿童保护服务有关的家庭,根据我们的试点试验,预计将较低
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至18个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Daniel M Bagner,博士305-348-7548 dbagner@fiu.edu
联系人:Enid A Moreira,BA 305-348-4576 emoreira@fiu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594902
其他研究ID编号ICMJE #108696
1R01HD102201-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们将使用受控的访问方法,使用强大的系统来审查请求并提供安全访问权限的数据
支持材料:研究方案
大体时间:在最终数据集的主要发现被接受以进行发布之后,将提供整个数据库的DEDIADIFIDIED数据。
访问标准:将在数据共享协议下向用户提供数据,该协议指定:(1)数据仅用于研究目的; (2)数据将秘密,安全地存储; (3)分析完成后将破坏数据。 Pi Bagner和合作者将确定数据将在哪里可用,以及如何使用这些数据在任何出版物和演示中访问数据。
责任方佛罗里达国际大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达国际大学
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
  • 尼克劳斯儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼尔·巴纳(Daniel M Bagner),博士佛罗里达国际大学
PRS帐户佛罗里达国际大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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