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西罗里木斯vs紫杉醇药物的比较，在关键的肢体缺血中为膝盖血管成形术带动气球（Debatebtkduell）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键肢体缺血药物作用 | 过程：血管成形术 | 不适用 |
肢体的关键缺血被认为是涉及下肢的动脉粥样硬化疾病最严重的临床情况之一，因为它与高度的死亡率和发病率有关。膝动脉疾病的下方是临界肢体缺血（CLI）的基础。通常，它的特征是多个胫骨动脉，长病变和高度hronic总闭塞率的参与。胫骨动脉炎的经皮治疗的特征是高狭窄（70％）。毒品洗脱策略的出现导致股骨和胫骨区的再狭窄减少，并用紫杉醇洗脱了装置。尚未针对股骨和胫骨区的Sirolimus洗脱设备提供数据。这项研究的目的是比较紫杉醇（lithos）与西罗莫司（Magic Touch）在CLI患者接受胫骨动脉血运重建的患者中的气球。
该研究将仅招募由血管造影和超声标准定义的最佳球囊血管成形术患者，以避免两组与潜在不平衡的次错血管成形术有关的偏见。随后，患者将进行干预主义者和糖尿病足专家，以优化其对病变愈合和血管通畅性的监视，并减少辍学。
参与
中心心血管疾病部（意大利阿雷佐圣达托医院）OU心脏病学（意大利保利亚州圣Iacopo医院）OU心脏病学（意大利Empoli，意大利Empoli）OU HEMINEMICS（AOUC CAREGGI，意大利，佛罗伦萨，佛罗伦萨）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sirolimus vs Paclitaxel药物的比较临界肢体缺血中的膝盖血管成形术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sirolimus 最佳球囊血管成形术后，源自西罗里木斯的球囊将在目标容器中膨胀2分钟 | 过程：血管成形术 气球释放出在目标血管中膨胀的药物 其他名称：PTA |
| 主动比较器：紫杉醇 在最佳球囊血管成形术后，紫杉醇洗脱气球将在目标容器中膨胀2分钟 | 过程：血管成形术 气球释放出在目标血管中膨胀的药物 其他名称：PTA |
- 晚期损失（LLL）[时间范围：6个月]LLL将在经过6个月血管造影的最小管腔直径下减去的处理段中测量。在干预后干预后直径最小
- 主要肢体截肢[时间范围：12个月]目标肢体的截肢需要站立和行走
- 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：12个月]
由于血管造影记录的血管再狭窄和症状的存在，重复干预目标细分市场，如下所示：
- 非愈合溃疡
- 治疗肢体的休息疼痛
- 目标血管阻塞（TVO）[时间范围：12个月]TVO将通过双层Ultrasond检查记录
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- 克里·卢瑟福4-6级。
- 狭窄或遮挡长度> = 4 cm，涉及胫骨动脉
- 脚部血管造影远端径流的存在（川拉达分类的1-2A-2B阶段）
- 最佳血管成形术结果的存在定义为残留狭窄<50％，缺乏流动解剖，没有血管穿孔，血管造影和双相和三局部或三局的远端栓塞或三型栓塞或三型栓塞或三型栓塞。
排除标准：
- 对研究中的一种药物已知过敏
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 预期寿命少于1年
- 在血管造影之前计划的主要截肢
- 无法获得知情同意 -
| 联系人：医学博士Francesco Liistro | +393381904695 | francescoliistro@hotmail.com | |
| 联系人：马里兰州Paolo Angioli | +390575255526 | angiolipaolo@hotmail.com |
| 意大利 | |
| Ospedale San Donato | 招募 |
| Arezzo，AR，意大利，52100 | |
| 联系人：Francesco Liistro，医学博士+393381904695 francescoliistro@hotmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Liistro | Ospedale San Donato |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期损失（LLL）[时间范围：6个月] LLL将在经过6个月血管造影的最小管腔直径下减去的处理段中测量。在干预后干预后直径最小 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 晚期损失晚期[时间范围：6个月] 最小管腔直径在6个月血管造影时最小后管道直径 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sirolimus vs Paclitaxel药物的比较临界肢体缺血中的膝盖血管成形术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sirolimus vs Paclitaxel药物的比较临界肢体缺血中的膝盖血管成形术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较紫杉醇与西罗莫司的远程通畅与CLI患者进行胫骨动脉血运重建患者的气球。在最佳的气球血管成形术后，患者将被随机分配给紫杉醇洗脱球囊（Litos，Acotec Ltd）或Sirolimus洗脱球囊（魔术触摸，概念医疗）。该研究的主要终点是在6个月血管造影时的晚期损失。次要终点是主要截肢，临床驱动的靶向病变血运重建和血管重新概括（复式）在12个月时。 | ||||||||
| 详细说明 | 肢体的关键缺血被认为是涉及下肢的动脉粥样硬化疾病最严重的临床情况之一，因为它与高度的死亡率和发病率有关。膝动脉疾病的下方是临界肢体缺血（CLI）的基础。通常，它的特征是多个胫骨动脉，长病变和高度hronic总闭塞率的参与。胫骨动脉炎的经皮治疗的特征是高狭窄（70％）。毒品洗脱策略的出现导致股骨和胫骨区的再狭窄减少，并用紫杉醇洗脱了装置。尚未针对股骨和胫骨区的Sirolimus洗脱设备提供数据。这项研究的目的是比较紫杉醇（lithos）与西罗莫司（Magic Touch）在CLI患者接受胫骨动脉血运重建的患者中的气球。 该研究将仅招募由血管造影和超声标准定义的最佳球囊血管成形术患者，以避免两组与潜在不平衡的次错血管成形术有关的偏见。随后，患者将进行干预主义者和糖尿病足专家，以优化其对病变愈合和血管通畅性的监视，并减少辍学。 参与 中心心血管疾病部（意大利阿雷佐圣达托医院）OU心脏病学（意大利保利亚州圣Iacopo医院）OU心脏病学（意大利Empoli，意大利Empoli）OU HEMINEMICS（AOUC CAREGGI，意大利，佛罗伦萨，佛罗伦萨） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：血管成形术 气球释放出在目标血管中膨胀的药物 其他名称：PTA | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N°1916-22/09/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Francesco Liistro，Ospedale San Donato | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale San Donato | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale San Donato | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键肢体缺血药物作用 | 过程：血管成形术 | 不适用 |
肢体的关键缺血被认为是涉及下肢的动脉粥样硬化疾病最严重的临床情况之一，因为它与高度的死亡率和发病率有关。膝动脉疾病的下方是临界肢体缺血（CLI）的基础。通常，它的特征是多个胫骨动脉，长病变和高度hronic总闭塞率的参与。胫骨动脉炎的经皮治疗的特征是高狭窄（70％）。毒品洗脱策略的出现导致股骨和胫骨区的再狭窄减少，并用紫杉醇洗脱了装置。尚未针对股骨和胫骨区的Sirolimus洗脱设备提供数据。这项研究的目的是比较紫杉醇（lithos）与西罗莫司（Magic Touch）在CLI患者接受胫骨动脉血运重建的患者中的气球。
该研究将仅招募由血管造影和超声标准定义的最佳球囊血管成形术患者，以避免两组与潜在不平衡的次错血管成形术有关的偏见。随后，患者将进行干预主义者和糖尿病足专家，以优化其对病变愈合和血管通畅性的监视，并减少辍学。
参与
中心心血管疾病部（意大利阿雷佐圣达托医院）OU心脏病学（意大利保利亚州圣Iacopo医院）OU心脏病学（意大利Empoli，意大利Empoli）OU HEMINEMICS（AOUC CAREGGI，意大利，佛罗伦萨，佛罗伦萨）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sirolimus vs Paclitaxel药物的比较临界肢体缺血中的膝盖血管成形术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sirolimus 最佳球囊血管成形术后，源自西罗里木斯的球囊将在目标容器中膨胀2分钟 | 过程：血管成形术 气球释放出在目标血管中膨胀的药物 其他名称：PTA |
| 主动比较器：紫杉醇 在最佳球囊血管成形术后，紫杉醇洗脱气球将在目标容器中膨胀2分钟 | 过程：血管成形术 气球释放出在目标血管中膨胀的药物 其他名称：PTA |
- 晚期损失（LLL）[时间范围：6个月]LLL将在经过6个月血管造影的最小管腔直径下减去的处理段中测量。在干预后干预后直径最小
- 主要肢体截肢[时间范围：12个月]目标肢体的截肢需要站立和行走
- 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：12个月]
由于血管造影记录的血管再狭窄和症状的存在，重复干预目标细分市场，如下所示：
- 非愈合溃疡
- 治疗肢体的休息疼痛
- 目标血管阻塞（TVO）[时间范围：12个月]TVO将通过双层Ultrasond检查记录
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- 克里·卢瑟福4-6级。
- 狭窄或遮挡长度> = 4 cm，涉及胫骨动脉
- 脚部血管造影远端径流的存在（川拉达分类的1-2A-2B阶段）
- 最佳血管成形术结果的存在定义为残留狭窄<50％，缺乏流动解剖，没有血管穿孔，血管造影和双相和三局部或三局的远端栓塞或三型栓塞或三型栓塞或三型栓塞。
排除标准：
- 对研究中的一种药物已知过敏
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 预期寿命少于1年
- 在血管造影之前计划的主要截肢
- 无法获得知情同意 -
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期损失（LLL）[时间范围：6个月] LLL将在经过6个月血管造影的最小管腔直径下减去的处理段中测量。在干预后干预后直径最小 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 晚期损失晚期[时间范围：6个月] 最小管腔直径在6个月血管造影时最小后管道直径 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sirolimus vs Paclitaxel药物的比较临界肢体缺血中的膝盖血管成形术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sirolimus vs Paclitaxel药物的比较临界肢体缺血中的膝盖血管成形术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较紫杉醇与西罗莫司的远程通畅与CLI患者进行胫骨动脉血运重建患者的气球。在最佳的气球血管成形术后，患者将被随机分配给紫杉醇洗脱球囊（Litos，Acotec Ltd）或Sirolimus洗脱球囊（魔术触摸，概念医疗）。该研究的主要终点是在6个月血管造影时的晚期损失。次要终点是主要截肢，临床驱动的靶向病变血运重建和血管重新概括（复式）在12个月时。 | ||||||||
| 详细说明 | 肢体的关键缺血被认为是涉及下肢的动脉粥样硬化疾病最严重的临床情况之一，因为它与高度的死亡率和发病率有关。膝动脉疾病的下方是临界肢体缺血（CLI）的基础。通常，它的特征是多个胫骨动脉，长病变和高度hronic总闭塞率的参与。胫骨动脉炎的经皮治疗的特征是高狭窄（70％）。毒品洗脱策略的出现导致股骨和胫骨区的再狭窄减少，并用紫杉醇洗脱了装置。尚未针对股骨和胫骨区的Sirolimus洗脱设备提供数据。这项研究的目的是比较紫杉醇（lithos）与西罗莫司（Magic Touch）在CLI患者接受胫骨动脉血运重建的患者中的气球。 该研究将仅招募由血管造影和超声标准定义的最佳球囊血管成形术患者，以避免两组与潜在不平衡的次错血管成形术有关的偏见。随后，患者将进行干预主义者和糖尿病足专家，以优化其对病变愈合和血管通畅性的监视，并减少辍学。 参与 中心心血管疾病部（意大利阿雷佐圣达托医院）OU心脏病学（意大利保利亚州圣Iacopo医院）OU心脏病学（意大利Empoli，意大利Empoli）OU HEMINEMICS（AOUC CAREGGI，意大利，佛罗伦萨，佛罗伦萨） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：血管成形术 气球释放出在目标血管中膨胀的药物 其他名称：PTA | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N°1916-22/09/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Francesco Liistro，Ospedale San Donato | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale San Donato | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale San Donato | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
