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出境医 / 临床实验 / 患有慢性宫颈疼痛患者的颈椎硬膜外和囊肿小片注射(D228)

患有慢性宫颈疼痛患者的颈椎硬膜外和囊肿小片注射(D228)

研究描述
简要摘要:
经过机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准,并将完成所有患者试点研究的书面知情同意,以确认此样本量和F组注射小组注射以比较在慢性颈部疼痛的患者中,在Flurososcopic指导下进行宫颈硬膜外和宫颈刻面注射的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干预硬膜外注射其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射不适用

详细说明:

在获得机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准之后,所有患者试点研究的书面知情同意书将得到确认。硬膜外和F组注射。慢性宫颈疼痛综合征的纳入标准将由其病史,症状和成像诊断制成。患者将躺在俯卧的位置上。在C臂荧光镜指导下(F)中,将确定针对性的合子关节。根据患者的抱怨,将2 ml 2%利多卡因与2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)的混合物单侧或双侧注射。另一组(P)患者将经历跨性宫颈硬膜外障碍物(CEBS)。译本或层间方法被认为是宫颈硬膜外放置的最安全,最有效的技术。患者将处于俯卧位置。该过程将通过荧光镜指导进行。患者将被放置在最佳的颈椎姿势中,并具有足够的耐药性稳定,以防止手术过程中的头部移动。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。 LA,例如Lidocaine,将用于标记皮肤进入的预期部位。高达1 mL的利多卡因将用于浸润皮肤和皮下组织。我们将插入一个25号的2英寸针中的中线。在有时间麻醉该区域后,我们将用左拇指和食指牢固地将针头固定在轮毂上。然后将左手的手掌牢固地靠在患者的脖子上,以便左手充当一个单位,以稳定,保护和控制针的轨迹及其对任何意外患者活动的计量。然后将针头用左手向前推进,左手将其紧贴在脖子上,针线轮紧紧固定在左拇指和食指之间。我们将使用右手通过装有空气的注射器来监测电阻。通过通过右拇指施加的光压力向注射器柱塞施加恒定压力,针和注射器将以缓慢而故意的方式提出。随着斜角穿过韧带,进入硬膜外空间时,突然的阻力丧失,我们也会感激我们也可以欣赏到不跨J线的flurososcopic指导下的硬膜外空间(在粉末镜下出现在粉末镜下成像下的一条线刻面关节发音如果越过这条线,我们将刺穿硬脑膜)。

硬膜外空间内的针头位置将通过使用荧光镜验证并重复耐药性操纵来检查。宫颈硬膜外空间应接受0.5-1 mL的空气或无菌防腐剂无盐水,而不明显抗性。压下柱塞所需的力不应超过克服针的阻力所需的力。注射过程中的任何明显的疼痛或突然增加的耐药性都表明针头放置不正确,因此将停止注射,我们将使用荧光镜检查评估针的位置。如果针头保持令人满意,并且在没有其他患者疼痛的情况下确认硬膜外空间内的耐药性丧失,则将检查轻轻的抽吸,以确保对针不位于蛛网膜下腔空间中,或者不在血管内。如果吸气脑脊液(CSF),我们将重复其他空间的尝试。如果出现血液的抽吸,将紧密旋转针头,并将重复抽吸测试。如果血液的抽吸继续继续,由于发生硬膜外血肿并可能导致神经系统妥协的危险,该过程将被中止。当针对硬膜外空间的中线正确放置时,将进行2 ml 2%利多卡因的混合物用2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)进行注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: P组将在Flurososcic Guidance下接受宫颈硬膜外F组F将接受宫颈面注射
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。只有评估者和数据收集者对该集团的分配视而不见
主要意图:支持护理
官方标题:宫颈硬膜外硬膜外和囊肿的慢性宫颈疼痛患者注射
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年11月5日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
粉镜指导性硬膜外注射
(P)粉镜指导性硬膜外注射
其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射
将患者分为两组宫颈硬膜外和F组的P组P组。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。

粉镜指导宫颈刻面注射
(f)粉镜指导宫颈面注射
其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射
将患者分为两组宫颈硬膜外和F组的P组P组。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。

结果措施
主要结果指标
  1. 颈部疼痛障碍指数进行干预前[时间范围:在1天之前测量一次]

    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。

    10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。

    原始报告提供了解释的评分间隔,如下:

    0-4 =无残疾5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的34 =完整。


  2. 干预后颈部疼痛障碍指数的变化[时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月]

    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。

    10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。

    原始报告提供了解释的评分间隔,如下:

    0-4 =无残疾5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的34 =完整。



其他结果措施:
  1. 干预前的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:一次性干预前1天]
    干预前总剂量的Opoid和非类固醇消耗

  2. 干预后的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:测量(1个月,3个月,6个月,12个月)“干预后]
    干预后,类固醇和非类固醇消耗的总剂量摄入

  3. VAS得分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术人员]
    弗洛姆分级0无疼痛至10最大疼痛

  4. 邮政操作恶心和呕吐评分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术效果]
    从0级,没有恶心或呕吐到4级的呕吐


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至70岁之间的患者。
  • asa i和ii
  • 手术前3个月至少三个月
  • 患者的药理治疗失败。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Atef Mahmoud 01003973883 Dr.Atef.khalil@gmail.com

赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Atef Mahmoud费尤姆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 颈部疼痛障碍指数进行干预前[时间范围:在1天之前测量一次]
    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。 10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。原始报告提供了解释的评分间隔,如下所示:0-4 =无残障5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的高于34 =完整。
  • 干预后颈部疼痛障碍指数的变化[时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月]
    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。 10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。原始报告提供了解释的评分间隔,如下所示:0-4 =无残障5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的高于34 =完整。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月14日)
  • 干预前的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:一次性干预前1天]
    干预前总剂量的Opoid和非类固醇消耗
  • 干预后的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:测量(1个月,3个月,6个月,12个月)“干预后]
    干预后,类固醇和非类固醇消耗的总剂量摄入
  • VAS得分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术人员]
    弗洛姆分级0无疼痛至10最大疼痛
  • 邮政操作恶心和呕吐评分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术效果]
    从0级,没有恶心或呕吐到4级的呕吐
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈硬膜外硬膜外和囊肿的慢性宫颈疼痛患者注射
官方标题ICMJE宫颈硬膜外硬膜外和囊肿的慢性宫颈疼痛患者注射
简要摘要经过机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准,并将完成所有患者试点研究的书面知情同意,以确认此样本量和F组注射小组注射以比较在慢性颈部疼痛的患者中,在Flurososcopic指导下进行宫颈硬膜外和宫颈刻面注射的有效性。
详细说明

在获得机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准之后,所有患者试点研究的书面知情同意书将得到确认。硬膜外和F组注射。慢性宫颈疼痛综合征的纳入标准将由其病史,症状和成像诊断制成。患者将躺在俯卧的位置上。在C臂荧光镜指导下(F)中,将确定针对性的合子关节。根据患者的抱怨,将2 ml 2%利多卡因与2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)的混合物单侧或双侧注射。另一组(P)患者将经历跨性宫颈硬膜外障碍物(CEBS)。译本或层间方法被认为是宫颈硬膜外放置的最安全,最有效的技术。患者将处于俯卧位置。该过程将通过荧光镜指导进行。患者将被放置在最佳的颈椎姿势中,并具有足够的耐药性稳定,以防止手术过程中的头部移动。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。 LA,例如Lidocaine,将用于标记皮肤进入的预期部位。高达1 mL的利多卡因将用于浸润皮肤和皮下组织。我们将插入一个25号的2英寸针中的中线。在有时间麻醉该区域后,我们将用左拇指和食指牢固地将针头固定在轮毂上。然后将左手的手掌牢固地靠在患者的脖子上,以便左手充当一个单位,以稳定,保护和控制针的轨迹及其对任何意外患者活动的计量。然后将针头用左手向前推进,左手将其紧贴在脖子上,针线轮紧紧固定在左拇指和食指之间。我们将使用右手通过装有空气的注射器来监测电阻。通过通过右拇指施加的光压力向注射器柱塞施加恒定压力,针和注射器将以缓慢而故意的方式提出。随着斜角穿过韧带,进入硬膜外空间时,突然的阻力丧失,我们也会感激我们也可以欣赏到不跨J线的flurososcopic指导下的硬膜外空间(在粉末镜下出现在粉末镜下成像下的一条线刻面关节发音如果越过这条线,我们将刺穿硬脑膜)。

硬膜外空间内的针头位置将通过使用荧光镜验证并重复耐药性操纵来检查。宫颈硬膜外空间应接受0.5-1 mL的空气或无菌防腐剂无盐水,而不明显抗性。压下柱塞所需的力不应超过克服针的阻力所需的力。注射过程中的任何明显的疼痛或突然增加的耐药性都表明针头放置不正确,因此将停止注射,我们将使用荧光镜检查评估针的位置。如果针头保持令人满意,并且在没有其他患者疼痛的情况下确认硬膜外空间内的耐药性丧失,则将检查轻轻的抽吸,以确保对针不位于蛛网膜下腔空间中,或者不在血管内。如果吸气脑脊液(CSF),我们将重复其他空间的尝试。如果出现血液的抽吸,将紧密旋转针头,并将重复抽吸测试。如果血液的抽吸继续继续,由于发生硬膜外血肿并可能导致神经系统妥协的危险,该过程将被中止。当针对硬膜外空间的中线正确放置时,将进行2 ml 2%利多卡因的混合物用2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)进行注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
P组将在Flurososcic Guidance下接受宫颈硬膜外F组F将接受宫颈面注射
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。只有评估者和数据收集者对该集团的分配视而不见
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 干涉
  • 子宫颈
  • 硬膜外
  • 注射
干预ICMJE其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射
将患者分为两组宫颈硬膜外和F组的P组P组。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。
研究臂ICMJE
  • 粉镜指导性硬膜外注射
    (P)粉镜指导性硬膜外注射
    干预:其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈面注射
  • 粉镜指导宫颈刻面注射
    (f)粉镜指导宫颈面注射
    干预:其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈面注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20至70岁之间的患者。
  • asa i和ii
  • 手术前3个月至少三个月
  • 患者的药理治疗失败。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Atef Mahmoud 01003973883 Dr.Atef.khalil@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594876
其他研究ID编号ICMJE D228
D228(注册表标识符:Fayoum大学医学伦理委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究将在完成后开始
责任方Fayoum大学医院Atef Mohamed Sayed Mahmoud
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Atef Mahmoud费尤姆大学医院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
经过机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准,并将完成所有患者试点研究的书面知情同意,以确认此样本量和F组注射小组注射以比较在慢性颈部疼痛的患者中,在Flurososcopic指导下进行宫颈硬膜外和宫颈刻面注射的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干预硬膜外注射其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射不适用

详细说明:

在获得机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准之后,所有患者试点研究的书面知情同意书将得到确认。硬膜外和F组注射。慢性宫颈疼痛综合征的纳入标准将由其病史,症状和成像诊断制成。患者将躺在俯卧的位置上。在C臂荧光镜指导下(F)中,将确定针对性的合子关节。根据患者的抱怨,将2 ml 2%利多卡因与2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)的混合物单侧或双侧注射。另一组(P)患者将经历跨性宫颈硬膜外障碍物(CEBS)。译本或层间方法被认为是宫颈硬膜外放置的最安全,最有效的技术。患者将处于俯卧位置。该过程将通过荧光镜指导进行。患者将被放置在最佳的颈椎姿势中,并具有足够的耐药性稳定,以防止手术过程中的头部移动。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。 LA,例如Lidocaine,将用于标记皮肤进入的预期部位。高达1 mL的利多卡因将用于浸润皮肤和皮下组织。我们将插入一个25号的2英寸针中的中线。在有时间麻醉该区域后,我们将用左拇指和食指牢固地将针头固定在轮毂上。然后将左手的手掌牢固地靠在患者的脖子上,以便左手充当一个单位,以稳定,保护和控制针的轨迹及其对任何意外患者活动的计量。然后将针头用左手向前推进,左手将其紧贴在脖子上,针线轮紧紧固定在左拇指和食指之间。我们将使用右手通过装有空气的注射器来监测电阻。通过通过右拇指施加的光压力向注射器柱塞施加恒定压力,针和注射器将以缓慢而故意的方式提出。随着斜角穿过韧带,进入硬膜外空间时,突然的阻力丧失,我们也会感激我们也可以欣赏到不跨J线的flurososcopic指导下的硬膜外空间(在粉末镜下出现在粉末镜下成像下的一条线刻面关节发音如果越过这条线,我们将刺穿硬脑膜)。

硬膜外空间内的针头位置将通过使用荧光镜验证并重复耐药性操纵来检查。宫颈硬膜外空间应接受0.5-1 mL的空气或无菌防腐剂无盐水,而不明显抗性。压下柱塞所需的力不应超过克服针的阻力所需的力。注射过程中的任何明显的疼痛或突然增加的耐药性都表明针头放置不正确,因此将停止注射,我们将使用荧光镜检查评估针的位置。如果针头保持令人满意,并且在没有其他患者疼痛的情况下确认硬膜外空间内的耐药性丧失,则将检查轻轻的抽吸,以确保对针不位于蛛网膜下腔空间中,或者不在血管内。如果吸气脑脊液(CSF),我们将重复其他空间的尝试。如果出现血液的抽吸,将紧密旋转针头,并将重复抽吸测试。如果血液的抽吸继续继续,由于发生硬膜外血肿并可能导致神经系统妥协的危险,该过程将被中止。当针对硬膜外空间的中线正确放置时,将进行2 ml 2%利多卡因的混合物用2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)进行注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: P组将在Flurososcic Guidance下接受宫颈硬膜外F组F将接受宫颈面注射
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。只有评估者和数据收集者对该集团的分配视而不见
主要意图:支持护理
官方标题:宫颈硬膜外硬膜外和囊肿的慢性宫颈疼痛患者注射
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年11月5日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
粉镜指导性硬膜外注射
(P)粉镜指导性硬膜外注射
其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射
将患者分为两组宫颈硬膜外和F组的P组P组。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。

粉镜指导宫颈刻面注射
(f)粉镜指导宫颈面注射
其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射
将患者分为两组宫颈硬膜外和F组的P组P组。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。

结果措施
主要结果指标
  1. 颈部疼痛障碍指数进行干预前[时间范围:在1天之前测量一次]

    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。

    10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。

    原始报告提供了解释的评分间隔,如下:

    0-4 =无残疾5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的34 =完整。


  2. 干预后颈部疼痛障碍指数的变化[时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月]

    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。

    10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。

    原始报告提供了解释的评分间隔,如下:

    0-4 =无残疾5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的34 =完整。



其他结果措施:
  1. 干预前的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:一次性干预前1天]
    干预前总剂量的Opoid和非类固醇消耗

  2. 干预后的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:测量(1个月,3个月,6个月,12个月)“干预后]
    干预后,类固醇和非类固醇消耗的总剂量摄入

  3. VAS得分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术人员]
    弗洛姆分级0无疼痛至10最大疼痛

  4. 邮政操作恶心和呕吐评分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术效果]
    从0级,没有恶心或呕吐到4级的呕吐


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至70岁之间的患者。
  • asa i和ii
  • 手术前3个月至少三个月
  • 患者的药理治疗失败。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Atef Mahmoud 01003973883 Dr.Atef.khalil@gmail.com

赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Atef Mahmoud费尤姆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 颈部疼痛障碍指数进行干预前[时间范围:在1天之前测量一次]
    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。 10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。原始报告提供了解释的评分间隔,如下所示:0-4 =无残障5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的高于34 =完整。
  • 干预后颈部疼痛障碍指数的变化[时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月]
    NDI已成为由于颈部疼痛而导致的自我评估残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员使用。 10个项目中的每个项目中的每一个都从0-5分。因此,最大得分为50。可以将获得的分数乘以2以产生百分比分数。有时,受访者不会完成一个或另一个问题。然后将所有其他项目的平均值添加到完成的项目中。原始报告提供了解释的评分间隔,如下所示:0-4 =无残障5-14 =轻度15-24 =中度25-34 =严重的高于34 =完整。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月14日)
  • 干预前的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:一次性干预前1天]
    干预前总剂量的Opoid和非类固醇消耗
  • 干预后的总opoid和非类固醇消耗[时间范围:测量(1个月,3个月,6个月,12个月)“干预后]
    干预后,类固醇和非类固醇消耗的总剂量摄入
  • VAS得分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术人员]
    弗洛姆分级0无疼痛至10最大疼痛
  • 邮政操作恶心和呕吐评分[时间范围:0小时,2小时4小时,6小时,12小时18小时,24小时手术效果]
    从0级,没有恶心或呕吐到4级的呕吐
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈硬膜外硬膜外和囊肿的慢性宫颈疼痛患者注射
官方标题ICMJE宫颈硬膜外硬膜外和囊肿的慢性宫颈疼痛患者注射
简要摘要经过机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准,并将完成所有患者试点研究的书面知情同意,以确认此样本量和F组注射小组注射以比较在慢性颈部疼痛的患者中,在Flurososcopic指导下进行宫颈硬膜外和宫颈刻面注射的有效性。
详细说明

在获得机构审查委员会和Al Fayoum大学编号(D228)的伦理委员会的批准之后,所有患者试点研究的书面知情同意书将得到确认。硬膜外和F组注射。慢性宫颈疼痛综合征的纳入标准将由其病史,症状和成像诊断制成。患者将躺在俯卧的位置上。在C臂荧光镜指导下(F)中,将确定针对性的合子关节。根据患者的抱怨,将2 ml 2%利多卡因与2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)的混合物单侧或双侧注射。另一组(P)患者将经历跨性宫颈硬膜外障碍物(CEBS)。译本或层间方法被认为是宫颈硬膜外放置的最安全,最有效的技术。患者将处于俯卧位置。该过程将通过荧光镜指导进行。患者将被放置在最佳的颈椎姿势中,并具有足够的耐药性稳定,以防止手术过程中的头部移动。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。 LA,例如Lidocaine,将用于标记皮肤进入的预期部位。高达1 mL的利多卡因将用于浸润皮肤和皮下组织。我们将插入一个25号的2英寸针中的中线。在有时间麻醉该区域后,我们将用左拇指和食指牢固地将针头固定在轮毂上。然后将左手的手掌牢固地靠在患者的脖子上,以便左手充当一个单位,以稳定,保护和控制针的轨迹及其对任何意外患者活动的计量。然后将针头用左手向前推进,左手将其紧贴在脖子上,针线轮紧紧固定在左拇指和食指之间。我们将使用右手通过装有空气的注射器来监测电阻。通过通过右拇指施加的光压力向注射器柱塞施加恒定压力,针和注射器将以缓慢而故意的方式提出。随着斜角穿过韧带,进入硬膜外空间时,突然的阻力丧失,我们也会感激我们也可以欣赏到不跨J线的flurososcopic指导下的硬膜外空间(在粉末镜下出现在粉末镜下成像下的一条线刻面关节发音如果越过这条线,我们将刺穿硬脑膜)。

硬膜外空间内的针头位置将通过使用荧光镜验证并重复耐药性操纵来检查。宫颈硬膜外空间应接受0.5-1 mL的空气或无菌防腐剂无盐水,而不明显抗性。压下柱塞所需的力不应超过克服针的阻力所需的力。注射过程中的任何明显的疼痛或突然增加的耐药性都表明针头放置不正确,因此将停止注射,我们将使用荧光镜检查评估针的位置。如果针头保持令人满意,并且在没有其他患者疼痛的情况下确认硬膜外空间内的耐药性丧失,则将检查轻轻的抽吸,以确保对针不位于蛛网膜下腔空间中,或者不在血管内。如果吸气脑脊液(CSF),我们将重复其他空间的尝试。如果出现血液的抽吸,将紧密旋转针头,并将重复抽吸测试。如果血液的抽吸继续继续,由于发生硬膜外血肿并可能导致神经系统妥协的危险,该过程将被中止。当针对硬膜外空间的中线正确放置时,将进行2 ml 2%利多卡因的混合物用2 mLβ甲苯酮(6 mg/mL)进行注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
P组将在Flurososcic Guidance下接受宫颈硬膜外F组F将接受宫颈面注射
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
将患者通过计算机生成的表随机分配为两个研究组之一。随机序列隐藏在不透明的密封信封中。这些信封是在招募后的研究调查人员和进入操作室后开放的。只有评估者和数据收集者对该集团的分配视而不见
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 干涉
  • 子宫颈
  • 硬膜外
  • 注射
干预ICMJE其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈刻面注射
将患者分为两组宫颈硬膜外和F组的P组P组。皮肤将用杀菌溶液制备。选定的间空间的中线将在Flurososcic指导下确定。
研究臂ICMJE
  • 粉镜指导性硬膜外注射
    (P)粉镜指导性硬膜外注射
    干预:其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈面注射
  • 粉镜指导宫颈刻面注射
    (f)粉镜指导宫颈面注射
    干预:其他:粉镜指导性颈椎硬膜外和宫颈面注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20至70岁之间的患者。
  • asa i和ii
  • 手术前3个月至少三个月
  • 患者的药理治疗失败。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Atef Mahmoud 01003973883 Dr.Atef.khalil@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594876
其他研究ID编号ICMJE D228
D228(注册表标识符:Fayoum大学医学伦理委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究将在完成后开始
责任方Fayoum大学医院Atef Mohamed Sayed Mahmoud
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Atef Mahmoud费尤姆大学医院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素