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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估自体间充质干细胞(MSC)的疗效和安全性(Cellgram-ED)

临床试验评估自体间充质干细胞(MSC)的疗效和安全性(Cellgram-ED)

研究描述
简要摘要:
该II期临床试验旨在评估自体内充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍生物学:牢房-ED阶段2

详细说明:
在从根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的患者中,单剂量的牢房-ED在单一剂量的患者中评估12个月的功效和疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:安慰剂对照组
安慰剂口服PDE5抑制剂的单次注射可以每天服用。
实验:注射组:牢房-ED
单膜内注射间充质干细胞。口服PDE5抑制剂可以每天和需求服用。
生物学:牢房-ED
患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。
其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞

结果措施
主要结果指标
  1. 与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月]

    通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。

    勃起函数(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30个性高潮功能(Q9,10):min 2〜max 10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10〜最大10个性交满意度(Q6,7,8)::最小3〜最大15总体满意度(Q13,14):Min 2〜max 10



次要结果度量
  1. 与基线值相比,国际勃起功能问卷中EF评分的变化量(IIEF)与基线值相比[时间范围:第1、3、6、9和12个月]

    通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。

    勃起功能(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30


  2. 与基线相比,测试药物后Sep Q 2和Q 3评估的变化[时间范围:第1、3、6、9和12月]

    通过协方差分析(ANCOVA)介绍并分析了每个管理组的成功率变化的描述性统计数据,并分析了每个管理组的基线值。

    9月2日,您是否可以将阴茎插入伴侣的阴道中?是或否,9月3日,您的勃起持续了足够长的时间以使性交成功?是还是不是


  3. 进行研究药物后的全球评估问题(GAQ)评估[时间范围:第1、3、6、9和12个月]

    通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比进行了分析

    Cellgram-ED是否改善了您的勃起功能?是还是否,如果是,牢房-ED是否提高了性行为的能力?是还是不是


  4. 给药后临床试验药物后,阴茎多普勒超声检查(PDS)水平的变化与基线相比[时间范围:6,12]

    对于连续变量,每个管理组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化,并通过协方差分析(ANCOVA)进行分析

    PDS结果在注射肠内后5分钟,10分钟,15分钟,20分钟,25分钟和30分钟获得。

    峰值收缩速度(PSV)的评估如下:> 25 cm/s被认为是正常的,20-25 cm/s被认为是温和的ED,12-20 cm/s被认为是中等的ED,< 12 cm/s被认为是严重的动脉生成阳性。

    末端舒张速度(EDV)的评估如下:5 cm/s被认为是正常值,> 5 cm/s被认为表明静脉斑出的疾病。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时19至80岁的男性
  2. 前列腺切除术前保持正常脚部功能并且有兴趣恢复手术后的性功能的患者
  3. 前列腺切除术前的PSA水平<10 ng/ml
  4. 病理格森格总和≤7(3+4或4+3)在前列腺切除术期间
  5. 在前列腺切除术(PT2,N0,M0阶段)因素中未转移的局部病变因子
  6. 前列腺切除术和PSA≤0.04ng/mL后1年以上,没有手术以外的其他治疗
  7. 尽管在最后8周内服用了最大剂量的口服PDE5I(phos-Phodiesterasetype-5抑制剂),但仍无法满足适当性刺激的性活动(超过4次)。
  8. 国际勃起功能调查表的EF(勃起功能)字段*中的总分数为10或以上和17个或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  9. 超过6个月的筛查时勃起功能障碍的患病率
  10. 他们愿意每月进行超过4次进行性活动,并有一个持续的伴侣至少3个月
  11. 谁在阅读和理解问卷的内容并填写完整的问卷中没有困难
  12. 自愿同意参加该临床试验并已签署了主题合作伙伴的同意书的人

排除标准:

  1. 严重的心血管疾病心绞痛,心肌梗塞,不稳定心律失常心力衰竭等)
  2. 谁无法因骨髓疾病而收集骨髓等。
  3. 患有以下病史/伴侣疾病的患者A.庆大霉素超敏反应B.筛查前5年内固体癌症或恶性血液疾病C.临床上具有重要意义的认知障碍,痴呆或精神疾病D.酒精或药物滥用E. Priapism f。严重的呼吸道疾病(COPD,哮喘,肺炎,肺栓塞,肺炎等)
  4. 筛查访问时具有以下测试结果的患者A.肝病或异常肝功能(AST或ALT≥3倍器官正常上限的3倍)。严重的肾功能障碍(血清肌酐≥2mg/dl)C。阳性致病微生物测试的因素(HBS AG,HCV AB,HIV AB,梅毒)D。不受控制的高血压(收缩压> 170 mmHg或170 mmHg或舒张压> 100 mmHg)或低血压(Systolocy血压<90 mmHg,<90 mmHg,分解血压<90 mmHg)压力<50 mmHg)E。在肿瘤标记测试的正常范围内(PSA,CEA,AFP)F。出血趋势(PT和APTT> ULN X 1.5) DL
  5. 那些在筛查中具有以下治疗能力的人。筛查前7天内的治疗(前列腺素E1,磷灰蛋白,磷灰胺等)。
  6. 阴茎解剖畸形(例如:Peyronie病)或阴茎植入物或阴茎血管手术
  7. 在研究人员判断时,他们正在接受预期会影响该临床试验结果的药物*
  8. 如果伴侣是有生育潜力的女性,那么在临床试验期间不愿意使用适当的避孕方法**

    **避孕药和植入或宫内装置,不育症程序(蒸发术,输卵管结扎等),阻塞方法(避孕套,避孕膜隔膜,阴道海绵或宫颈帽)

  9. 在筛查访问前4周内参加了其他介入的临床试验,并接受了临床研究药物/调查医疗设备或接收的程序
  10. 谁拥有或将被管理其他细胞治疗产品
  11. 被认为是不合适的人在审查员判断时参加此测试的人

随机纳入标准:

  1. 国际勃起功能问卷(IIFE)的EF(勃起功能)字段*中的总分为10或以上和17或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  2. 谁在磨合期间尝试超过4次性活动,并且失败率(性遭遇概况)为50%或以上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiyeoun Jeong 82-2-3496-0134 jyjeong@pharmicell.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:达尔桑(Dalsan You),博士学位82-2-3010-3979 dalsanyou@amc.seoul.kr
首席研究员:Chungsu Kim,博士
子注视器:beomjin im
子注视器:woncheol lee
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Seongwon Lee
首席调查员:Seongwon Lee
次级评论者:Deokhyun Han
首尔街玛丽医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jiyoul Lee,博士
首席调查员:Jiyoul Lee
子注视器:Hyongwoo月亮
次级评论者:Woongjin Bae
赞助商和合作者
Pharmicell Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chungsu Kim博士艾滋病恶性财团
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月]
通过对协方差(ANCOVA)勃起函数分析(Q1,2,3,4,5,15),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析:最小6〜最大30性高潮功能(Q9,10):最小2〜最大10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10个性交满意度(Q6,7,8):::最小3〜最大最大15总体满意度(Q13,14):最小2〜max 10
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月14日)
与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月]
通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 与基线值相比,国际勃起功能问卷中EF评分的变化量(IIEF)与基线值相比[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过对协方差(ANCOVA)勃起函数分析(Q1,2,3,4,5,15),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析:最小6〜最大30
  • 与基线相比,测试药物后Sep Q 2和Q 3评估的变化[时间范围:第1、3、6、9和12月]
    在每个时间点的成功率变化和每个管理组的基线价值的描述性统计数据都会通过协方差分析(ANCOVA)进行分析,您是否可以将阴茎插入伴侣的阴道中?是或否,9月3日,您的勃起持续了足够长的时间以使性交成功?是还是不是
  • 进行研究药物后的全球评估问题(GAQ)评估[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比是否改善了您的勃起功能?是还是否,如果是,牢房-ED是否提高了性行为的能力?是还是不是
  • 给药后临床试验药物后,阴茎多普勒超声检查(PDS)水平的变化与基线相比[时间范围:6,12]
    对于连续变量,每个给药组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化都会显示,并通过协方差分析(ANCOVA)分析PDS结果,可获得5分钟,10分钟,15分钟,15分钟,15分钟注射腔内后20分钟,25分钟和30分钟。峰值收缩速度(PSV)的评估如下:> 25 cm/s被认为是正常的,20-25 cm/s被认为是温和的ED,12-20 cm/s被认为是中等的ED,< 12 cm/s被认为是严重的动脉生成阳性。末端舒张速度(EDV)的评估如下:5 cm/s被认为是正常值,> 5 cm/s被认为表明静脉斑出的疾病。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 与基线值相比,国际勃起功能问卷中EF评分的变化量(IIEF)与基线值相比[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
  • 与基线相比,测试药物后Sep Q 2和Q 3评估的变化[时间范围:第1、3、6、9和12月]
    通过协方差分析(ANCOVA)介绍并分析了每个管理组的成功率变化的描述性统计数据,并分析了每个管理组的基线值。
  • 进行研究药物后的全球评估问题(GAQ)评估[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比进行了分析
  • 给药后临床试验药物后,阴茎多普勒超声检查(PDS)水平的变化与基线相比[时间范围:6,12]
    对于连续变量,每个管理组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化,并通过协方差分析(ANCOVA)进行分析
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估自体间充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。
官方标题ICMJE一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。
简要摘要该II期临床试验旨在评估自体内充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。
详细说明在从根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的患者中,单剂量的牢房-ED在单一剂量的患者中评估12个月的功效和疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE生物学:牢房-ED
患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。
其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞
研究臂ICMJE
  • 没有干预:安慰剂对照组
    安慰剂口服PDE5抑制剂的单次注射可以每天服用。
  • 实验:注射组:牢房-ED
    单膜内注射间充质干细胞。口服PDE5抑制剂可以每天和需求服用。
    干预:生物学:牢房-ED
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时19至80岁的男性
  2. 前列腺切除术前保持正常脚部功能并且有兴趣恢复手术后的性功能的患者
  3. 前列腺切除术前的PSA水平<10 ng/ml
  4. 病理格森格总和≤7(3+4或4+3)在前列腺切除术期间
  5. 在前列腺切除术(PT2,N0,M0阶段)因素中未转移的局部病变因子
  6. 前列腺切除术和PSA≤0.04ng/mL后1年以上,没有手术以外的其他治疗
  7. 尽管在最后8周内服用了最大剂量的口服PDE5I(phos-Phodiesterasetype-5抑制剂),但仍无法满足适当性刺激的性活动(超过4次)。
  8. 国际勃起功能调查表的EF(勃起功能)字段*中的总分数为10或以上和17个或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  9. 超过6个月的筛查时勃起功能障碍的患病率
  10. 他们愿意每月进行超过4次进行性活动,并有一个持续的伴侣至少3个月
  11. 谁在阅读和理解问卷的内容并填写完整的问卷中没有困难
  12. 自愿同意参加该临床试验并已签署了主题合作伙伴的同意书的人

排除标准:

  1. 严重的心血管疾病心绞痛,心肌梗塞,不稳定心律失常心力衰竭等)
  2. 谁无法因骨髓疾病而收集骨髓等。
  3. 患有以下病史/伴侣疾病的患者A.庆大霉素超敏反应B.筛查前5年内固体癌症或恶性血液疾病C.临床上具有重要意义的认知障碍,痴呆或精神疾病D.酒精或药物滥用E. Priapism f。严重的呼吸道疾病(COPD,哮喘,肺炎,肺栓塞,肺炎等)
  4. 筛查访问时具有以下测试结果的患者A.肝病或异常肝功能(AST或ALT≥3倍器官正常上限的3倍)。严重的肾功能障碍(血清肌酐≥2mg/dl)C。阳性致病微生物测试的因素(HBS AG,HCV AB,HIV AB,梅毒)D。不受控制的高血压(收缩压> 170 mmHg或170 mmHg或舒张压> 100 mmHg)或低血压(Systolocy血压<90 mmHg,<90 mmHg,分解血压<90 mmHg)压力<50 mmHg)E。在肿瘤标记测试的正常范围内(PSA,CEA,AFP)F。出血趋势(PT和APTT> ULN X 1.5) DL
  5. 那些在筛查中具有以下治疗能力的人。筛查前7天内的治疗(前列腺素E1,磷灰蛋白,磷灰胺等)。
  6. 阴茎解剖畸形(例如:Peyronie病)或阴茎植入物或阴茎血管手术
  7. 在研究人员判断时,他们正在接受预期会影响该临床试验结果的药物*
  8. 如果伴侣是有生育潜力的女性,那么在临床试验期间不愿意使用适当的避孕方法**

    **避孕药和植入或宫内装置,不育症程序(蒸发术,输卵管结扎等),阻塞方法(避孕套,避孕膜隔膜,阴道海绵或宫颈帽)

  9. 在筛查访问前4周内参加了其他介入的临床试验,并接受了临床研究药物/调查医疗设备或接收的程序
  10. 谁拥有或将被管理其他细胞治疗产品
  11. 被认为是不合适的人在审查员判断时参加此测试的人

随机纳入标准:

  1. 国际勃起功能问卷(IIFE)的EF(勃起功能)字段*中的总分为10或以上和17或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  2. 谁在磨合期间尝试超过4次性活动,并且失败率(性遭遇概况)为50%或以上
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 19年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiyeoun Jeong 82-2-3496-0134 jyjeong@pharmicell.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594850
其他研究ID编号ICMJE PMC-P-10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmicell Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Pharmicell Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chungsu Kim博士艾滋病恶性财团
PRS帐户Pharmicell Co.,Ltd。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该II期临床试验旨在评估自体内充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍生物学:牢房-ED阶段2

详细说明:
在从根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的患者中,单剂量的牢房-ED在单一剂量的患者中评估12个月的功效和疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:安慰剂对照组
安慰剂口服PDE5抑制剂的单次注射可以每天服用。
实验:注射组:牢房-ED
单膜内注射间充质干细胞。口服PDE5抑制剂可以每天和需求服用。
生物学:牢房-ED
患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。
其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞

结果措施
主要结果指标
  1. 与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月]

    通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。

    勃起函数(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30个性高潮功能(Q9,10):min 2〜max 10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10〜最大10个性交满意度(Q6,7,8)::最小3〜最大15总体满意度(Q13,14):Min 2〜max 10



次要结果度量
  1. 与基线值相比,国际勃起功能问卷中EF评分的变化量(IIEF)与基线值相比[时间范围:第1、3、6、9和12个月]

    通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。

    勃起功能(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30


  2. 与基线相比,测试药物后Sep Q 2和Q 3评估的变化[时间范围:第1、3、6、9和12月]

    通过协方差分析(ANCOVA)介绍并分析了每个管理组的成功率变化的描述性统计数据,并分析了每个管理组的基线值。

    9月2日,您是否可以将阴茎插入伴侣的阴道中?是或否,9月3日,您的勃起持续了足够长的时间以使性交成功?是还是不是


  3. 进行研究药物后的全球评估问题(GAQ)评估[时间范围:第1、3、6、9和12个月]

    通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比进行了分析

    Cellgram-ED是否改善了您的勃起功能?是还是否,如果是,牢房-ED是否提高了性行为的能力?是还是不是


  4. 给药后临床试验药物后,阴茎多普勒超声检查(PDS)水平的变化与基线相比[时间范围:6,12]

    对于连续变量,每个管理组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化,并通过协方差分析(ANCOVA)进行分析

    PDS结果在注射肠内后5分钟,10分钟,15分钟,20分钟,25分钟和30分钟获得。

    峰值收缩速度(PSV)的评估如下:> 25 cm/s被认为是正常的,20-25 cm/s被认为是温和的ED,12-20 cm/s被认为是中等的ED,< 12 cm/s被认为是严重的动脉生成阳性。

    末端舒张速度(EDV)的评估如下:5 cm/s被认为是正常值,> 5 cm/s被认为表明静脉斑出的疾病。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时19至80岁的男性
  2. 前列腺切除术前保持正常脚部功能并且有兴趣恢复手术后的性功能的患者
  3. 前列腺切除术前的PSA水平<10 ng/ml
  4. 病理格森格总和≤7(3+4或4+3)在前列腺切除术期间
  5. 在前列腺切除术(PT2,N0,M0阶段)因素中未转移的局部病变因子
  6. 前列腺切除术和PSA≤0.04ng/mL后1年以上,没有手术以外的其他治疗
  7. 尽管在最后8周内服用了最大剂量的口服PDE5I(phos-Phodiesterasetype-5抑制剂),但仍无法满足适当性刺激的性活动(超过4次)。
  8. 国际勃起功能调查表的EF(勃起功能)字段*中的总分数为10或以上和17个或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  9. 超过6个月的筛查时勃起功能障碍的患病率
  10. 他们愿意每月进行超过4次进行性活动,并有一个持续的伴侣至少3个月
  11. 谁在阅读和理解问卷的内容并填写完整的问卷中没有困难
  12. 自愿同意参加该临床试验并已签署了主题合作伙伴的同意书的人

排除标准:

  1. 严重的心血管疾病心绞痛,心肌梗塞,不稳定心律失常心力衰竭等)
  2. 谁无法因骨髓疾病而收集骨髓等。
  3. 患有以下病史/伴侣疾病的患者A.庆大霉素超敏反应B.筛查前5年内固体癌症或恶性血液疾病C.临床上具有重要意义的认知障碍,痴呆或精神疾病D.酒精或药物滥用E. Priapism f。严重的呼吸道疾病(COPD,哮喘,肺炎,肺栓塞,肺炎等)
  4. 筛查访问时具有以下测试结果的患者A.肝病或异常肝功能(AST或ALT≥3倍器官正常上限的3倍)。严重的肾功能障碍(血清肌酐≥2mg/dl)C。阳性致病微生物测试的因素(HBS AG,HCV AB,HIV AB,梅毒)D。不受控制的高血压(收缩压> 170 mmHg或170 mmHg或舒张压> 100 mmHg)或低血压(Systolocy血压<90 mmHg,<90 mmHg,分解血压<90 mmHg)压力<50 mmHg)E。在肿瘤标记测试的正常范围内(PSA,CEA,AFP)F。出血趋势(PT和APTT> ULN X 1.5) DL
  5. 那些在筛查中具有以下治疗能力的人。筛查前7天内的治疗(前列腺素E1,磷灰蛋白,磷灰胺等)。
  6. 阴茎解剖畸形(例如:Peyronie病)或阴茎植入物或阴茎血管手术
  7. 在研究人员判断时,他们正在接受预期会影响该临床试验结果的药物*
  8. 如果伴侣是有生育潜力的女性,那么在临床试验期间不愿意使用适当的避孕方法**

    **避孕药和植入或宫内装置,不育症程序(蒸发术,输卵管结扎等),阻塞方法(避孕套,避孕膜隔膜,阴道海绵或宫颈帽)

  9. 在筛查访问前4周内参加了其他介入的临床试验,并接受了临床研究药物/调查医疗设备或接收的程序
  10. 谁拥有或将被管理其他细胞治疗产品
  11. 被认为是不合适的人在审查员判断时参加此测试的人

随机纳入标准:

  1. 国际勃起功能问卷(IIFE)的EF(勃起功能)字段*中的总分为10或以上和17或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  2. 谁在磨合期间尝试超过4次性活动,并且失败率(性遭遇概况)为50%或以上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiyeoun Jeong 82-2-3496-0134 jyjeong@pharmicell.com

位置
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韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:达尔桑(Dalsan You),博士学位82-2-3010-3979 dalsanyou@amc.seoul.kr
首席研究员:Chungsu Kim,博士
子注视器:beomjin im
子注视器:woncheol lee
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Seongwon Lee
首席调查员:Seongwon Lee
次级评论者:Deokhyun Han
首尔街玛丽医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jiyoul Lee,博士
首席调查员:Jiyoul Lee
子注视器:Hyongwoo月亮
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赞助商和合作者
Pharmicell Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chungsu Kim博士艾滋病恶性财团
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月]
通过对协方差(ANCOVA)勃起函数分析(Q1,2,3,4,5,15),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析:最小6〜最大30性高潮功能(Q9,10):最小2〜最大10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10个性交满意度(Q6,7,8):::最小3〜最大最大15总体满意度(Q13,14):最小2〜max 10
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月14日)
与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月]
通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 与基线值相比,国际勃起功能问卷中EF评分的变化量(IIEF)与基线值相比[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过对协方差(ANCOVA)勃起函数分析(Q1,2,3,4,5,15),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析:最小6〜最大30
  • 与基线相比,测试药物后Sep Q 2和Q 3评估的变化[时间范围:第1、3、6、9和12月]
    在每个时间点的成功率变化和每个管理组的基线价值的描述性统计数据都会通过协方差分析(ANCOVA)进行分析,您是否可以将阴茎插入伴侣的阴道中?是或否,9月3日,您的勃起持续了足够长的时间以使性交成功?是还是不是
  • 进行研究药物后的全球评估问题(GAQ)评估[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比是否改善了您的勃起功能?是还是否,如果是,牢房-ED是否提高了性行为的能力?是还是不是
  • 给药后临床试验药物后,阴茎多普勒超声检查(PDS)水平的变化与基线相比[时间范围:6,12]
    对于连续变量,每个给药组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化都会显示,并通过协方差分析(ANCOVA)分析PDS结果,可获得5分钟,10分钟,15分钟,15分钟,15分钟注射腔内后20分钟,25分钟和30分钟。峰值收缩速度(PSV)的评估如下:> 25 cm/s被认为是正常的,20-25 cm/s被认为是温和的ED,12-20 cm/s被认为是中等的ED,< 12 cm/s被认为是严重的动脉生成阳性。末端舒张速度(EDV)的评估如下:5 cm/s被认为是正常值,> 5 cm/s被认为表明静脉斑出的疾病。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 与基线值相比,国际勃起功能问卷中EF评分的变化量(IIEF)与基线值相比[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
  • 与基线相比,测试药物后Sep Q 2和Q 3评估的变化[时间范围:第1、3、6、9和12月]
    通过协方差分析(ANCOVA)介绍并分析了每个管理组的成功率变化的描述性统计数据,并分析了每个管理组的基线值。
  • 进行研究药物后的全球评估问题(GAQ)评估[时间范围:第1、3、6、9和12个月]
    通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比进行了分析
  • 给药后临床试验药物后,阴茎多普勒超声检查(PDS)水平的变化与基线相比[时间范围:6,12]
    对于连续变量,每个管理组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化,并通过协方差分析(ANCOVA)进行分析
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估自体间充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。
官方标题ICMJE一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。
简要摘要该II期临床试验旨在评估自体内充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。
详细说明在从根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的患者中,单剂量的牢房-ED在单一剂量的患者中评估12个月的功效和疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE生物学:牢房-ED
患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。
其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞
研究臂ICMJE
  • 没有干预:安慰剂对照组
    安慰剂口服PDE5抑制剂的单次注射可以每天服用。
  • 实验:注射组:牢房-ED
    单膜内注射间充质干细胞。口服PDE5抑制剂可以每天和需求服用。
    干预:生物学:牢房-ED
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时19至80岁的男性
  2. 前列腺切除术前保持正常脚部功能并且有兴趣恢复手术后的性功能的患者
  3. 前列腺切除术前的PSA水平<10 ng/ml
  4. 病理格森格总和≤7(3+4或4+3)在前列腺切除术期间
  5. 在前列腺切除术(PT2,N0,M0阶段)因素中未转移的局部病变因子
  6. 前列腺切除术和PSA≤0.04ng/mL后1年以上,没有手术以外的其他治疗
  7. 尽管在最后8周内服用了最大剂量的口服PDE5I(phos-Phodiesterasetype-5抑制剂),但仍无法满足适当性刺激的性活动(超过4次)。
  8. 国际勃起功能调查表的EF(勃起功能)字段*中的总分数为10或以上和17个或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  9. 超过6个月的筛查时勃起功能障碍的患病率
  10. 他们愿意每月进行超过4次进行性活动,并有一个持续的伴侣至少3个月
  11. 谁在阅读和理解问卷的内容并填写完整的问卷中没有困难
  12. 自愿同意参加该临床试验并已签署了主题合作伙伴的同意书的人

排除标准:

  1. 严重的心血管疾病心绞痛,心肌梗塞,不稳定心律失常心力衰竭等)
  2. 谁无法因骨髓疾病而收集骨髓等。
  3. 患有以下病史/伴侣疾病的患者A.庆大霉素超敏反应B.筛查前5年内固体癌症或恶性血液疾病C.临床上具有重要意义的认知障碍,痴呆或精神疾病D.酒精或药物滥用E. Priapism f。严重的呼吸道疾病(COPD,哮喘,肺炎,肺栓塞,肺炎等)
  4. 筛查访问时具有以下测试结果的患者A.肝病或异常肝功能(AST或ALT≥3倍器官正常上限的3倍)。严重的肾功能障碍(血清肌酐≥2mg/dl)C。阳性致病微生物测试的因素(HBS AG,HCV AB,HIV AB,梅毒)D。不受控制的高血压(收缩压> 170 mmHg或170 mmHg或舒张压> 100 mmHg)或低血压(Systolocy血压<90 mmHg,<90 mmHg,分解血压<90 mmHg)压力<50 mmHg)E。在肿瘤标记测试的正常范围内(PSA,CEA,AFP)F。出血趋势(PT和APTT> ULN X 1.5) DL
  5. 那些在筛查中具有以下治疗能力的人。筛查前7天内的治疗(前列腺素E1,磷灰蛋白,磷灰胺等)。
  6. 阴茎解剖畸形(例如:Peyronie病)或阴茎植入物或阴茎血管手术
  7. 在研究人员判断时,他们正在接受预期会影响该临床试验结果的药物*
  8. 如果伴侣是有生育潜力的女性,那么在临床试验期间不愿意使用适当的避孕方法**

    **避孕药和植入或宫内装置,不育症程序(蒸发术,输卵管结扎等),阻塞方法(避孕套,避孕膜隔膜,阴道海绵或宫颈帽)

  9. 在筛查访问前4周内参加了其他介入的临床试验,并接受了临床研究药物/调查医疗设备或接收的程序
  10. 谁拥有或将被管理其他细胞治疗产品
  11. 被认为是不合适的人在审查员判断时参加此测试的人

随机纳入标准:

  1. 国际勃起功能问卷(IIFE)的EF(勃起功能)字段*中的总分为10或以上和17或以下

    * 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题

  2. 谁在磨合期间尝试超过4次性活动,并且失败率(性遭遇概况)为50%或以上
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 19年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiyeoun Jeong 82-2-3496-0134 jyjeong@pharmicell.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594850
其他研究ID编号ICMJE PMC-P-10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmicell Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Pharmicell Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chungsu Kim博士艾滋病恶性财团
PRS帐户Pharmicell Co.,Ltd。
验证日期2020年10月

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