病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
勃起功能障碍 | 生物学:牢房-ED | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:安慰剂对照组 安慰剂口服PDE5抑制剂的单次注射可以每天服用。 | |
实验:注射组:牢房-ED 单膜内注射间充质干细胞。口服PDE5抑制剂可以每天和需求服用。 | 生物学:牢房-ED 患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。 其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞 |
通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
勃起函数(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30个性高潮功能(Q9,10):min 2〜max 10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10〜最大10个性交满意度(Q6,7,8)::最小3〜最大15总体满意度(Q13,14):Min 2〜max 10
通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
勃起功能(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30
通过协方差分析(ANCOVA)介绍并分析了每个管理组的成功率变化的描述性统计数据,并分析了每个管理组的基线值。
9月2日,您是否可以将阴茎插入伴侣的阴道中?是或否,9月3日,您的勃起持续了足够长的时间以使性交成功?是还是不是
通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比进行了分析
Cellgram-ED是否改善了您的勃起功能?是还是否,如果是,牢房-ED是否提高了性行为的能力?是还是不是
对于连续变量,每个管理组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化,并通过协方差分析(ANCOVA)进行分析
PDS结果在注射肠内后5分钟,10分钟,15分钟,20分钟,25分钟和30分钟获得。
峰值收缩速度(PSV)的评估如下:> 25 cm/s被认为是正常的,20-25 cm/s被认为是温和的ED,12-20 cm/s被认为是中等的ED,< 12 cm/s被认为是严重的动脉生成阳性。
末端舒张速度(EDV)的评估如下:5 cm/s被认为是正常值,> 5 cm/s被认为表明静脉斑出的疾病。
符合研究资格的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
国际勃起功能调查表的EF(勃起功能)字段*中的总分数为10或以上和17个或以下
* 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题
排除标准:
如果伴侣是有生育潜力的女性,那么在临床试验期间不愿意使用适当的避孕方法**
**避孕药和植入或宫内装置,不育症程序(蒸发术,输卵管结扎等),阻塞方法(避孕套,避孕膜隔膜,阴道海绵或宫颈帽)
随机纳入标准:
国际勃起功能问卷(IIFE)的EF(勃起功能)字段*中的总分为10或以上和17或以下
* 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题
联系人:Jiyeoun Jeong | 82-2-3496-0134 | jyjeong@pharmicell.com |
韩国,共和国 | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:达尔桑(Dalsan You),博士学位82-2-3010-3979 dalsanyou@amc.seoul.kr | |
首席研究员:Chungsu Kim,博士 | |
子注视器:beomjin im | |
子注视器:woncheol lee | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Seongwon Lee | |
首席调查员:Seongwon Lee | |
次级评论者:Deokhyun Han | |
首尔街玛丽医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jiyoul Lee,博士 | |
首席调查员:Jiyoul Lee | |
子注视器:Hyongwoo月亮 | |
次级评论者:Woongjin Bae |
首席研究员: | Chungsu Kim博士 | 艾滋病恶性财团 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月] 通过对协方差(ANCOVA)勃起函数分析(Q1,2,3,4,5,15),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析:最小6〜最大30性高潮功能(Q9,10):最小2〜最大10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10个性交满意度(Q6,7,8):::最小3〜最大最大15总体满意度(Q13,14):最小2〜max 10 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月] 通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估自体间充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。 | ||||
简要摘要 | 该II期临床试验旨在评估自体内充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 在从根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的患者中,单剂量的牢房-ED在单一剂量的患者中评估12个月的功效和疗效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
干预ICMJE | 生物学:牢房-ED 患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。 其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
随机纳入标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04594850 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PMC-P-10 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Pharmicell Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pharmicell Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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勃起功能障碍 | 生物学:牢房-ED | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:安慰剂对照组 安慰剂口服PDE5抑制剂的单次注射可以每天服用。 | |
实验:注射组:牢房-ED 单膜内注射间充质干细胞。口服PDE5抑制剂可以每天和需求服用。 | 生物学:牢房-ED 患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。 其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞 |
通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
勃起函数(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30个性高潮功能(Q9,10):min 2〜max 10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10〜最大10个性交满意度(Q6,7,8)::最小3〜最大15总体满意度(Q13,14):Min 2〜max 10
通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。
勃起功能(Q1,2,3,4,5,15):最小6〜最大30
通过协方差分析(ANCOVA)介绍并分析了每个管理组的成功率变化的描述性统计数据,并分析了每个管理组的基线值。
9月2日,您是否可以将阴茎插入伴侣的阴道中?是或否,9月3日,您的勃起持续了足够长的时间以使性交成功?是还是不是
通过Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试,对管理组的每个时间点的频率和百分比进行了分析
Cellgram-ED是否改善了您的勃起功能?是还是否,如果是,牢房-ED是否提高了性行为的能力?是还是不是
对于连续变量,每个管理组中每个时间点的描述性统计数据以及与基线值相比的每个时间点的变化,并通过协方差分析(ANCOVA)进行分析
PDS结果在注射肠内后5分钟,10分钟,15分钟,20分钟,25分钟和30分钟获得。
峰值收缩速度(PSV)的评估如下:> 25 cm/s被认为是正常的,20-25 cm/s被认为是温和的ED,12-20 cm/s被认为是中等的ED,< 12 cm/s被认为是严重的动脉生成阳性。
末端舒张速度(EDV)的评估如下:5 cm/s被认为是正常值,> 5 cm/s被认为表明静脉斑出的疾病。
符合研究资格的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
国际勃起功能调查表的EF(勃起功能)字段*中的总分数为10或以上和17个或以下
* 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题
排除标准:
如果伴侣是有生育潜力的女性,那么在临床试验期间不愿意使用适当的避孕方法**
**避孕药和植入或宫内装置,不育症程序(蒸发术,输卵管结扎等),阻塞方法(避孕套,避孕膜隔膜,阴道海绵或宫颈帽)
随机纳入标准:
国际勃起功能问卷(IIFE)的EF(勃起功能)字段*中的总分为10或以上和17或以下
* 1,2,3,4,5,15在国际勃起功能问卷中的EF勃起功能的问题
首席研究员: | Chungsu Kim博士 | 艾滋病恶性财团 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月] 通过对协方差(ANCOVA)勃起函数分析(Q1,2,3,4,5,15),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析:最小6〜最大30性高潮功能(Q9,10):最小2〜最大10性欲望(Q11,12)::最小2〜最大10个性交满意度(Q6,7,8):::最小3〜最大最大15总体满意度(Q13,14):最小2〜max 10 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与基线值相比,国际勃起功能问卷中的EF分数变化量(IIEF)[IIEF)[时间范围:6个月] 通过协方差分析(ANCOVA),对研究药物给药时的变化量的描述性统计数据与每个管理组的基线值进行了分析和分析。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估自体间充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单盲,多中心,随机分配,相位研究,以评估勃起功能障碍患者的牢房-ED(自体骨髓衍生的间充质干细胞)的功效和安全性。 | ||||
简要摘要 | 该II期临床试验旨在评估自体内充质干细胞(MSC)的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 在从根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的患者中,单剂量的牢房-ED在单一剂量的患者中评估12个月的功效和疗效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
干预ICMJE | 生物学:牢房-ED 患者将在肠内接受单次注射牢房(间充质干细胞)。 其他名称:自体骨髓衍生的间充质干细胞 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
随机纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04594850 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PMC-P-10 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Pharmicell Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pharmicell Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |