病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脚部卒中偏瘫 | 设备:无动力的物理治疗机器人(I期/II期)设备:PTR物理疗法穿着机器人组(II期)其他:仅物理治疗(II期) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 便携式脚踝机器人技术在中风后倒下 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:未受动力的物理治疗机器人(I期) 2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴无动器机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组 | 设备:未受动力的物理治疗机器人(I阶段/II期) 2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴未造型机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组。 其他名称:uptr |
实验:PTR(穿着机器人组时的物理治疗)(II期) 受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 | 设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II阶段) 受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 其他名称:ptr |
实验:PT(仅物理治疗)(II期) 受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 | 其他:仅物理治疗(第二阶段) 受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 其他名称:pt |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Richard Macko |
研究主任: | Brad Hennessie,MHA,MBA | Nextstep Robotics Inc. |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风后脚踝机器人技术 | ||||
官方标题ICMJE | 便携式脚踝机器人技术在中风后倒下 | ||||
简要摘要 | 随机研究(在U44的II阶段)比较了由步态生物力学评估的脚部下降,比较了机器人辅助物理疗法(PTR)的9周(18个会话)的功效和耐用性(18个会话)(PT)(PT)(PT)在初始接触时,峰值秋千角度,脚后跟优先的罢工数量 - 总步骤,步态速度)和盲目的临床医生评估(背反射活性运动范围,脚踝肌肉力量,辅助装置需求)。 | ||||
详细说明 | 该提案调查了一个便携式脚踝机器人(AMBLE),可在地面移动训练期间使用,以减少脚部掉落并改善偏瘫的步行功能(半身,部分,部分瘫痪的中风患者,无法正确抬起并清除脚在步行过程中。大约30%的中风幸存者留下了永久的脚踝弱点,会损害其活动能力并增加降落风险。目前,带有脚步或其他辅助装置的脚落下的中风幸存者,通常是脚踝式支撑(AFOS)(AFOS)为了安全。这些辅助设备不会逆转或减少潜在的神经脚下掉落问题。认识到踝关节功能在步行和平衡中的关键作用,并且认识到下肢的远端通常会遭受人类中风后最大的伤害,调查人员提出了一个便携式脚踝机器人,作为治疗师的工具,以帮助塑造步行的恢复。 Amble及其基础控制系统使用有关患者如何从一个步骤步行到另一个步骤的信息,以帮助和塑造脚抬起,以帮助通过神经科学家称之为运动学习的过程来重新训练步行恢复。这是机器人和其他人表明,这是中风和其他人的“仅根据需要”的及时协助的部分瘫痪的中风幸存者的运动努力的结合,这是中风后运动恢复的关键。因此,脚踝机器人不是拐杖,而是一种学习和测量手段,它逐渐“摆脱了学习者”,以促进人类机器人的学习,从而使人类接管更多的自愿学习。 马里兰州大学的研究团队在4项先前的研究中使用了座椅和跑步机的机器人辅助培训,该培训使用笨重的实验室机器人进行了编程,该机器人以运动学习配方进行了编程,该机器人可以在中风的早期和慢性阶段改善脚踝运动控制,这可以改善地面无助的步行。中风幸存者很大一部分表明,通过在跑步机上行走时,即使在跑步机上行走,甚至在他们中风后几年,在步行6周的步行路程中,会议恢复了自愿的会议(没有机器人的帮助)。实际上,已经发现,每周3个疗程的脚踝机器人训练是大多数运动恢复以减少脚部下降的时间概况。该信息已告知下面描述的研究的设计。 先前的研究是使用笨重,重量(约8磅)和昂贵的实验室机器人进行的,该机器人仅允许坐在或跑步机的训练,因为它是由电线束缚的。这极大地限制了物理治疗师如何使用它,并且没有适当配置,以便在实践中易于使用。 NextStep Robotics发明和构建了脚踝机器人运动学习计划,并通过物理治疗师和其他康复临床医生的大量投入到便携式轻巧的机器人中,该机器人可以在任何地方使用蓝色牙齿控制的任何地方使用,这些机器人也可以很好地告诉治疗师。幸存者正在逐步学习。正是这款新的便携式踝机器人配置为实践中,研究人员试图在与物理治疗师的研究中测试使用IT在马里兰州骨科和康复研究所的常规门诊中风移动培训中。 美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)的U44奖不是一项典型的单相随机临床研究,而是I期,第一年完成了机器人的商业设计,随后是多年来II期随机临床试验脚踝机器人的最终商业版本的2-4。 第二阶段(在I阶段完成商业设计之后)是一个随机(偶然的小组分配),盲人(由技术人员不知道患者组分配的技术测试),两个ARM(2组)研究,该研究调查了亚急性中的假设(6周至6个月)脚落下的中风受试者,在九周内由18个训练课程组成的Amble综合物理疗法(PTR)比通常的物理疗法(PT)更有效,以改善通过步行分析,步行分析,步行分析,通过对步行的标准化临床评估,包括经过认证的PT临床医生评估的特定脚落水结果(对治疗分配盲目),通过对其他两位标准化流动性评估的临床医生进行了盲目检查,以提供共识公正的判断。值得注意的是,这项II期研究的重点是亚急性中风恢复(6周到6个月),因为它代表了一个治疗窗口,通常将常规门诊物理治疗通常用于优化结果。选择这种恢复阶段是为了测试现实世界中的宽松,通常会使用治疗频率和持续时间(在9周内进行18个物理疗法课程),这是马里兰州和美国大部分地区的实践代表。如果在这种时间范围内穿着物理治疗期间佩戴Amble机器人,可以减少脚部下降,并在所有机器人疗法结束后3个月衡量的长期结局,那么调查人员将申请FDA批准,以便对第一个机器人设备进行批准,以便在此后进行ARTER脚步的脚步中风。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04594837 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1 U44 111076-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nextstep Robotics Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Nextstep Robotics Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Nextstep Robotics Inc. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脚部卒中偏瘫 | 设备:无动力的物理治疗机器人(I期/II期)设备:PTR物理疗法穿着机器人组(II期)其他:仅物理治疗(II期) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 便携式脚踝机器人技术在中风后倒下 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:未受动力的物理治疗机器人(I期) 2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴无动器机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组 | 设备:未受动力的物理治疗机器人(I阶段/II期) 2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴未造型机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组。 其他名称:uptr |
实验:PTR(穿着机器人组时的物理治疗)(II期) 受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 | 设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II阶段) 受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 其他名称:ptr |
实验:PT(仅物理治疗)(II期) 受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 | 其他:仅物理治疗(第二阶段) 受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。 其他名称:pt |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Richard Macko |
研究主任: | Brad Hennessie,MHA,MBA | Nextstep Robotics Inc. |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风后脚踝机器人技术 | ||||
官方标题ICMJE | 便携式脚踝机器人技术在中风后倒下 | ||||
简要摘要 | 随机研究(在U44的II阶段)比较了由步态生物力学评估的脚部下降,比较了机器人辅助物理疗法(PTR)的9周(18个会话)的功效和耐用性(18个会话)(PT)(PT)(PT)在初始接触时,峰值秋千角度,脚后跟优先的罢工数量 - 总步骤,步态速度)和盲目的临床医生评估(背反射活性运动范围,脚踝肌肉力量,辅助装置需求)。 | ||||
详细说明 | 该提案调查了一个便携式脚踝机器人(AMBLE),可在地面移动训练期间使用,以减少脚部掉落并改善偏瘫的步行功能(半身,部分,部分瘫痪的中风患者,无法正确抬起并清除脚在步行过程中。大约30%的中风幸存者留下了永久的脚踝弱点,会损害其活动能力并增加降落风险。目前,带有脚步或其他辅助装置的脚落下的中风幸存者,通常是脚踝式支撑(AFOS)(AFOS)为了安全。这些辅助设备不会逆转或减少潜在的神经脚下掉落问题。认识到踝关节功能在步行和平衡中的关键作用,并且认识到下肢的远端通常会遭受人类中风后最大的伤害,调查人员提出了一个便携式脚踝机器人,作为治疗师的工具,以帮助塑造步行的恢复。 Amble及其基础控制系统使用有关患者如何从一个步骤步行到另一个步骤的信息,以帮助和塑造脚抬起,以帮助通过神经科学家称之为运动学习的过程来重新训练步行恢复。这是机器人和其他人表明,这是中风和其他人的“仅根据需要”的及时协助的部分瘫痪的中风幸存者的运动努力的结合,这是中风后运动恢复的关键。因此,脚踝机器人不是拐杖,而是一种学习和测量手段,它逐渐“摆脱了学习者”,以促进人类机器人的学习,从而使人类接管更多的自愿学习。 马里兰州大学的研究团队在4项先前的研究中使用了座椅和跑步机的机器人辅助培训,该培训使用笨重的实验室机器人进行了编程,该机器人以运动学习配方进行了编程,该机器人可以在中风的早期和慢性阶段改善脚踝运动控制,这可以改善地面无助的步行。中风幸存者很大一部分表明,通过在跑步机上行走时,即使在跑步机上行走,甚至在他们中风后几年,在步行6周的步行路程中,会议恢复了自愿的会议(没有机器人的帮助)。实际上,已经发现,每周3个疗程的脚踝机器人训练是大多数运动恢复以减少脚部下降的时间概况。该信息已告知下面描述的研究的设计。 先前的研究是使用笨重,重量(约8磅)和昂贵的实验室机器人进行的,该机器人仅允许坐在或跑步机的训练,因为它是由电线束缚的。这极大地限制了物理治疗师如何使用它,并且没有适当配置,以便在实践中易于使用。 NextStep Robotics发明和构建了脚踝机器人运动学习计划,并通过物理治疗师和其他康复临床医生的大量投入到便携式轻巧的机器人中,该机器人可以在任何地方使用蓝色牙齿控制的任何地方使用,这些机器人也可以很好地告诉治疗师。幸存者正在逐步学习。正是这款新的便携式踝机器人配置为实践中,研究人员试图在与物理治疗师的研究中测试使用IT在马里兰州骨科和康复研究所的常规门诊中风移动培训中。 美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)的U44奖不是一项典型的单相随机临床研究,而是I期,第一年完成了机器人的商业设计,随后是多年来II期随机临床试验脚踝机器人的最终商业版本的2-4。 第二阶段(在I阶段完成商业设计之后)是一个随机(偶然的小组分配),盲人(由技术人员不知道患者组分配的技术测试),两个ARM(2组)研究,该研究调查了亚急性中的假设(6周至6个月)脚落下的中风受试者,在九周内由18个训练课程组成的Amble综合物理疗法(PTR)比通常的物理疗法(PT)更有效,以改善通过步行分析,步行分析,步行分析,通过对步行的标准化临床评估,包括经过认证的PT临床医生评估的特定脚落水结果(对治疗分配盲目),通过对其他两位标准化流动性评估的临床医生进行了盲目检查,以提供共识公正的判断。值得注意的是,这项II期研究的重点是亚急性中风恢复(6周到6个月),因为它代表了一个治疗窗口,通常将常规门诊物理治疗通常用于优化结果。选择这种恢复阶段是为了测试现实世界中的宽松,通常会使用治疗频率和持续时间(在9周内进行18个物理疗法课程),这是马里兰州和美国大部分地区的实践代表。如果在这种时间范围内穿着物理治疗期间佩戴Amble机器人,可以减少脚部下降,并在所有机器人疗法结束后3个月衡量的长期结局,那么调查人员将申请FDA批准,以便对第一个机器人设备进行批准,以便在此后进行ARTER脚步的脚步中风。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04594837 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1 U44 111076-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nextstep Robotics Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Nextstep Robotics Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Nextstep Robotics Inc. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |