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出境医 / 临床实验 / 中风后脚踝机器人技术

中风后脚踝机器人技术

研究描述
简要摘要:
随机研究(在U44的II阶段)比较了由步态生物力学评估的脚部下降,比较了机器人辅助物理疗法(PTR)的9周(18个会话)的功效和耐用性(18个会话)(PT)(PT)(PT)在初始接触时,峰值秋千角度,脚后跟优先的罢工数量 - 总步骤,步态速度)和盲目的临床医生评估(背反射活性运动范围,脚踝肌肉力量,辅助装置需求)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脚部卒中偏瘫设备:无动力的物理治疗机器人(I期/II期)设备:PTR物理疗法穿着机器人组(II期)其他:仅物理治疗(II期)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:便携式脚踝机器人技术在中风后倒下
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:未受动力的物理治疗机器人(I期)
2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴无动器机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组
设备:未受动力的物理治疗机器人(I阶段/II期)
2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴未造型机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组。
其他名称:uptr

实验:PTR(穿着机器人组时的物理治疗)(II期)
受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II阶段)
受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
其他名称:ptr

实验:PT(仅物理治疗)(II期)
受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
其他:仅物理治疗(第二阶段)
受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
其他名称:pt

结果措施
主要结果指标
  1. 初始接触时的角度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,在每个受试者的每个步态周期中平均的初始接触时的角度平均。

  2. 秋千背屈[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的峰值摆背屈在每个步态周期平均。

  3. 脚后跟第一脚罢工的数量[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的脚后跟第一英尺罢工数量。

  4. 步态速度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的平均步态速度(仪表/秒)。


次要结果度量
  1. 背屈运动的主动运动范围[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    通过盲目的临床医生测量背屈的活动范围。

  2. 脚踝肌肉强度[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用MMT(手动肌肉测试)测量盲目的临床医生踝关节强度

  3. 使用辅助设备和踝脚矫形器的参与者数量[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用辅助设备和脚踝矫形器的参与者数量

  4. 动态步态指数[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    评估步态,平衡和跌倒风险;范围为0-24;更高的分数更好

  5. Berg Balance量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    旨在评估静态平衡和下降风险的14项客观措施;范围为0-56;更高的分数更好

  6. 中风冲击量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    评估中风后评估残疾和健康相关生活质量的自我报告问卷。

  7. 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    自我报告的衡量平衡信心在执行各种活动的情况下而不会失去平衡;范围为0-1600;更高的分数更好

  8. CES-D(流行病学研究 - 抑郁症中心)[时间范围:从9周和21周的基线变化]
    流行病学研究 - 抑郁症的中心,这是一项20项措施,要求评估过去一周患者经历与抑郁症相关的症状的频率;范围为0-60;高分表明抑郁症状更大。

  9. NIH中风量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    用于量化由中风引起的损伤的工具,由11个项目组成;范围为0-42;更高的分数表明损害更大。

  10. 跌倒功效量表[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    一份16个项目的自我管理调查表,旨在评估对跌倒的恐惧;范围16-64;更高的分数表明对跌倒的恐惧更大。

  11. 疲劳评估量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    10个项目量表评估疲劳症状;范围为10-50;更高的分数表明疲劳水平更高。

  12. 修改后的Ashworth量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    衡量患者的痉挛;范围为0-4;更高的分数表明更多的痉挛/刚性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 在中风恢复的亚急性阶段(冲程后> 6周至<6个月),下肢残留的偏瘫,包括脚滴症状。
  • 通过临床观察清楚地表明了偏瘫步态

排除标准:

  • (a)不稳定心绞痛心脏病史,(b)最近(不到3个月)心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II类); (c)血液动力学意义上的瓣膜功能障碍
  • 高血压是常规物理疗法的禁忌症(两次评估大于160/100)。
  • 病史:(a)严重医疗疾病的最近住院(少于3个月),(b)有症状的周围动脉闭塞性疾病,(c)骨科或慢性疼痛疾病显着改变了步态功能,(d)肺或肾功能衰竭(D) e)活跃癌症
  • 非冲程神经肌肉障碍限制步态的病史。
  • 混淆参与的失语或认知功能,定义为无法遵循医疗官或治疗师的2步命令或判断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Richard Macko

赞助商和合作者
Nextstep Robotics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Brad Hennessie,MHA,MBA Nextstep Robotics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 初始接触时的角度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,在每个受试者的每个步态周期中平均的初始接触时的角度平均。
  • 秋千背屈[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的峰值摆背屈在每个步态周期平均。
  • 脚后跟第一脚罢工的数量[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的脚后跟第一英尺罢工数量。
  • 步态速度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的平均步态速度(仪表/秒)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 背屈运动的主动运动范围[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    通过盲目的临床医生测量背屈的活动范围。
  • 脚踝肌肉强度[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用MMT(手动肌肉测试)测量盲目的临床医生踝关节强度
  • 使用辅助设备和踝脚矫形器的参与者数量[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用辅助设备和脚踝矫形器的参与者数量
  • 动态步态指数[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    评估步态,平衡和跌倒风险;范围为0-24;更高的分数更好
  • Berg Balance量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    旨在评估静态平衡和下降风险的14项客观措施;范围为0-56;更高的分数更好
  • 中风冲击量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    评估中风后评估残疾和健康相关生活质量的自我报告问卷。
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    自我报告的衡量平衡信心在执行各种活动的情况下而不会失去平衡;范围为0-1600;更高的分数更好
  • CES-D(流行病学研究 - 抑郁症中心)[时间范围:从9周和21周的基线变化]
    流行病学研究 - 抑郁症的中心,这是一项20项措施,要求评估过去一周患者经历与抑郁症相关的症状的频率;范围为0-60;高分表明抑郁症状更大。
  • NIH中风量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    用于量化由中风引起的损伤的工具,由11个项目组成;范围为0-42;更高的分数表明损害更大。
  • 跌倒功效量表[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    一份16个项目的自我管理调查表,旨在评估对跌倒的恐惧;范围16-64;更高的分数表明对跌倒的恐惧更大。
  • 疲劳评估量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    10个项目量表评估疲劳症状;范围为10-50;更高的分数表明疲劳水平更高。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    衡量患者的痉挛;范围为0-4;更高的分数表明更多的痉挛/刚性。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 背屈运动的主动运动范围[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    通过盲目的临床医生测量背屈的活动范围。
  • 脚踝肌肉强度[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用MMT(手动肌肉测试)测量盲目的临床医生踝关节强度
  • 使用辅助设备和踝脚矫形器的参与者数量[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用辅助设备和脚踝矫形器的参与者数量
  • 动态步态指数[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    评估步态,平衡和跌倒风险;范围为0-24;更高的分数更好
  • Berg Balance量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    旨在评估静态平衡和下降风险的14项客观措施;范围为0-56;更高的分数更好
  • 中风冲击量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    评估中风后评估残疾和健康相关生活质量的自我报告问卷。
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    自我报告的衡量平衡信心在执行各种活动的情况下而不会失去平衡。
  • CES-D [时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    流行病学研究抑郁症的中心,这是一项20项措施,要求评估过去一周中经历与抑郁症相关的症状的频率。
  • NIH中风量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    用于量化由中风造成的损伤的工具,由11个项目组成。
  • 跌倒功效量表[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    一份16个项目的自我管理调查表旨在评估跌倒的恐惧。
  • 疲劳评估量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    10个项目量表评估胖子的症状
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    衡量患者的痉挛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后脚踝机器人技术
官方标题ICMJE便携式脚踝机器人技术在中风后倒下
简要摘要随机研究(在U44的II阶段)比较了由步态生物力学评估的脚部下降,比较了机器人辅助物理疗法(PTR)的9周(18个会话)的功效和耐用性(18个会话)(PT)(PT)(PT)在初始接触时,峰值秋千角度,脚后跟优先的罢工数量 - 总步骤,步态速度)和盲目的临床医生评估(背反射活性运动范围,脚踝肌肉力量,辅助装置需求)。
详细说明

该提案调查了一个便携式脚踝机器人(AMBLE),可在地面移动训练期间使用,以减少脚部掉落并改善偏瘫的步行功能(半身,部分,部分瘫痪的中风患者,无法正确抬起并清除脚在步行过程中。大约30%的中风幸存者留下了永久的脚踝弱点,会损害其活动能力并增加降落风险。目前,带有脚步或其他辅助装置的脚落下的中风幸存者,通常是脚踝式支撑(AFOS)(AFOS)为了安全。这些辅助设备不会逆转或减少潜在的神经脚下掉落问题。认识到踝关节功能在步行和平衡中的关键作用,并且认识到下肢的远端通常会遭受人类中风后最大的伤害,调查人员提出了一个便携式脚踝机器人,作为治疗师的工具,以帮助塑造步行的恢复。

Amble及其基础控制系统使用有关患者如何从一个步骤步行到另一个步骤的信息,以帮助和塑造脚抬起,以帮助通过神经科学家称之为运动学习的过程来重新训练步行恢复。这是机器人和其他人表明,这是中风和其他人的“仅根据需要”的及时协助的部分瘫痪的中风幸存者的运动努力的结合,这是中风后运动恢复的关键。因此,脚踝机器人不是拐杖,而是一种学习和测量手段,它逐渐“摆脱了学习者”,以促进人类机器人的学习,从而使人类接管更多的自愿学习。

马里兰州大学的研究团队在4项先前的研究中使用了座椅和跑步机的机器人辅助培训,该培训使用笨重的实验室机器人进行了编程,该机器人以运动学习配方进行了编程,该机器人可以在中风的早期和慢性阶段改善脚踝运动控制,这可以改善地面无助的步行。中风幸存者很大一部分表明,通过在跑步机上行走时,即使在跑步机上行走,甚至在他们中风后几年,在步行6周的步行路程中,会议恢复了自愿的会议(没有机器人的帮助)。实际上,已经发现,每周3个疗程的脚踝机器人训练是大多数运动恢复以减少脚部下降的时间概况。该信息已告知下面描述的研究的设计。

先前的研究是使用笨重,重量(约8磅)和昂贵的实验室机器人进行的,该机器人仅允许坐在或跑步机的训练,因为它是由电线束缚的。这极大地限制了物理治疗师如何使用它,并且没有适当配置,以便在实践中易于使用。 NextStep Robotics发明和构建了脚踝机器人运动学习计划,并通过物理治疗师和其他康复临床医生的大量投入到便携式轻巧的机器人中,该机器人可以在任何地方使用蓝色牙齿控制的任何地方使用,这些机器人也可以很好地告诉治疗师。幸存者正在逐步学习。正是这款新的便携式踝机器人配置为实践中,研究人员试图在与物理治疗师的研究中测试使用IT在马里兰州骨科和康复研究所的常规门诊中风移动培训中。

美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)的U44奖不是一项典型的单相随机临床研究,而是I期,第一年完成了机器人的商业设计,随后是多年来II期随机临床试验脚踝机器人的最终商业版本的2-4。

第二阶段(在I阶段完成商业设计之后)是一个随机(偶然的小组分配),盲人(由技术人员不知道患者组分配的技术测试),两个ARM(2组)研究,该研究调查了亚急性中的假设(6周至6个月)脚落下的中风受试者,在九周内由18个训练课程组成的Amble综合物理疗法(PTR)比通常的物理疗法(PT)更有效,以改善通过步行分析,步行分析,步行分析,通过对步行的标准化临床评估,包括经过认证的PT临床医生评估的特定脚落水结果(对治疗分配盲目),通过对其他两位标准化流动性评估的临床医生进行了盲目检查,以提供共识公正的判断。值得注意的是,这项II期研究的重点是亚急性中风恢复(6周到6个月),因为它代表了一个治疗窗口,通常将常规门诊物理治疗通常用于优化结果。选择这种恢复阶段是为了测试现实世界中的宽松,通常会使用治疗频率和持续时间(在9周内进行18个物理疗法课程),这是马里兰州和美国大部分地区的实践代表。如果在这种时间范围内穿着物理治疗期间佩戴Amble机器人,可以减少脚部下降,并在所有机器人疗法结束后3个月衡量的长期结局,那么调查人员将申请FDA批准,以便对第一个机器人设备进行批准,以便在此后进行ARTER脚步的脚步中风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 脚下
  • 中风
  • 偏瘫
干预ICMJE
  • 设备:未受动力的物理治疗机器人(I阶段/II期)
    2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴未造型机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组。
    其他名称:uptr
  • 设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II阶段)
    受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    其他名称:ptr
  • 其他:仅物理治疗(第二阶段)
    受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    其他名称:pt
研究臂ICMJE
  • 实验:未受动力的物理治疗机器人(I期)
    2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴无动器机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组
    干预:设备:未受动力的物理治疗机器人(I期/第二阶段)
  • 实验:PTR(穿着机器人组时的物理治疗)(II期)
    受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    干预:设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II期)
  • 实验:PT(仅物理治疗)(II期)
    受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    干预:其他:仅物理治疗(II期)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 在中风恢复的亚急性阶段(冲程后> 6周至<6个月),下肢残留的偏瘫,包括脚滴症状。
  • 通过临床观察清楚地表明了偏瘫步态

排除标准:

  • (a)不稳定心绞痛心脏病史,(b)最近(不到3个月)心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II类); (c)血液动力学意义上的瓣膜功能障碍
  • 高血压是常规物理疗法的禁忌症(两次评估大于160/100)。
  • 病史:(a)严重医疗疾病的最近住院(少于3个月),(b)有症状的周围动脉闭塞性疾病,(c)骨科或慢性疼痛疾病显着改变了步态功能,(d)肺或肾功能衰竭(D) e)活跃癌症
  • 非冲程神经肌肉障碍限制步态的病史。
  • 混淆参与的失语或认知功能,定义为无法遵循医疗官或治疗师的2步命令或判断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Richard Macko
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594837
其他研究ID编号ICMJE 1 U44 111076-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nextstep Robotics Inc.
研究赞助商ICMJE Nextstep Robotics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Brad Hennessie,MHA,MBA Nextstep Robotics Inc.
PRS帐户Nextstep Robotics Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机研究(在U44的II阶段)比较了由步态生物力学评估的脚部下降,比较了机器人辅助物理疗法(PTR)的9周(18个会话)的功效和耐用性(18个会话)(PT)(PT)(PT)在初始接触时,峰值秋千角度,脚后跟优先的罢工数量 - 总步骤,步态速度)和盲目的临床医生评估(背反射活性运动范围,脚踝肌肉力量,辅助装置需求)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脚部卒中偏瘫设备:无动力的物理治疗机器人(I期/II期)设备:PTR物理疗法穿着机器人组(II期)其他:仅物理治疗(II期)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:便携式脚踝机器人技术在中风后倒下
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:未受动力的物理治疗机器人(I期)
2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴无动器机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组
设备:未受动力的物理治疗机器人(I阶段/II期)
2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴未造型机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组。
其他名称:uptr

实验:PTR(穿着机器人组时的物理治疗)(II期)
受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II阶段)
受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
其他名称:ptr

实验:PT(仅物理治疗)(II期)
受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
其他:仅物理治疗(第二阶段)
受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
其他名称:pt

结果措施
主要结果指标
  1. 初始接触时的角度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,在每个受试者的每个步态周期中平均的初始接触时的角度平均。

  2. 秋千背屈[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的峰值摆背屈在每个步态周期平均。

  3. 脚后跟第一脚罢工的数量[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的脚后跟第一英尺罢工数量。

  4. 步态速度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的平均步态速度(仪表/秒)。


次要结果度量
  1. 背屈运动的主动运动范围[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    通过盲目的临床医生测量背屈的活动范围。

  2. 脚踝肌肉强度[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用MMT(手动肌肉测试)测量盲目的临床医生踝关节强度

  3. 使用辅助设备和踝脚矫形器的参与者数量[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用辅助设备和脚踝矫形器的参与者数量

  4. 动态步态指数[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    评估步态,平衡和跌倒风险;范围为0-24;更高的分数更好

  5. Berg Balance量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    旨在评估静态平衡和下降风险的14项客观措施;范围为0-56;更高的分数更好

  6. 中风冲击量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    评估中风后评估残疾和健康相关生活质量的自我报告问卷。

  7. 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    自我报告的衡量平衡信心在执行各种活动的情况下而不会失去平衡;范围为0-1600;更高的分数更好

  8. CES-D(流行病学研究 - 抑郁症中心)[时间范围:从9周和21周的基线变化]
    流行病学研究 - 抑郁症的中心,这是一项20项措施,要求评估过去一周患者经历与抑郁症相关的症状的频率;范围为0-60;高分表明抑郁症状更大。

  9. NIH中风量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    用于量化由中风引起的损伤的工具,由11个项目组成;范围为0-42;更高的分数表明损害更大。

  10. 跌倒功效量表[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    一份16个项目的自我管理调查表,旨在评估对跌倒的恐惧;范围16-64;更高的分数表明对跌倒的恐惧更大。

  11. 疲劳评估量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    10个项目量表评估疲劳症状;范围为10-50;更高的分数表明疲劳水平更高。

  12. 修改后的Ashworth量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    衡量患者的痉挛;范围为0-4;更高的分数表明更多的痉挛/刚性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 在中风恢复的亚急性阶段(冲程后> 6周至<6个月),下肢残留的偏瘫,包括脚滴症状。
  • 通过临床观察清楚地表明了偏瘫步态

排除标准:

  • (a)不稳定心绞痛心脏病史,(b)最近(不到3个月)心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II类); (c)血液动力学意义上的瓣膜功能障碍
  • 高血压是常规物理疗法的禁忌症(两次评估大于160/100)。
  • 病史:(a)严重医疗疾病的最近住院(少于3个月),(b)有症状的周围动脉闭塞性疾病,(c)骨科或慢性疼痛疾病显着改变了步态功能,(d)肺或肾功能衰竭(D) e)活跃癌症
  • 非冲程神经肌肉障碍限制步态的病史。
  • 混淆参与的失语或认知功能,定义为无法遵循医疗官或治疗师的2步命令或判断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Richard Macko

赞助商和合作者
Nextstep Robotics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Brad Hennessie,MHA,MBA Nextstep Robotics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 初始接触时的角度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,在每个受试者的每个步态周期中平均的初始接触时的角度平均。
  • 秋千背屈[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的峰值摆背屈在每个步态周期平均。
  • 脚后跟第一脚罢工的数量[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的脚后跟第一英尺罢工数量。
  • 步态速度[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    在给定的测试时间点,每个受试者的平均步态速度(仪表/秒)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 背屈运动的主动运动范围[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    通过盲目的临床医生测量背屈的活动范围。
  • 脚踝肌肉强度[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用MMT(手动肌肉测试)测量盲目的临床医生踝关节强度
  • 使用辅助设备和踝脚矫形器的参与者数量[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用辅助设备和脚踝矫形器的参与者数量
  • 动态步态指数[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    评估步态,平衡和跌倒风险;范围为0-24;更高的分数更好
  • Berg Balance量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    旨在评估静态平衡和下降风险的14项客观措施;范围为0-56;更高的分数更好
  • 中风冲击量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    评估中风后评估残疾和健康相关生活质量的自我报告问卷。
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    自我报告的衡量平衡信心在执行各种活动的情况下而不会失去平衡;范围为0-1600;更高的分数更好
  • CES-D(流行病学研究 - 抑郁症中心)[时间范围:从9周和21周的基线变化]
    流行病学研究 - 抑郁症的中心,这是一项20项措施,要求评估过去一周患者经历与抑郁症相关的症状的频率;范围为0-60;高分表明抑郁症状更大。
  • NIH中风量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    用于量化由中风引起的损伤的工具,由11个项目组成;范围为0-42;更高的分数表明损害更大。
  • 跌倒功效量表[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    一份16个项目的自我管理调查表,旨在评估对跌倒的恐惧;范围16-64;更高的分数表明对跌倒的恐惧更大。
  • 疲劳评估量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    10个项目量表评估疲劳症状;范围为10-50;更高的分数表明疲劳水平更高。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    衡量患者的痉挛;范围为0-4;更高的分数表明更多的痉挛/刚性。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 背屈运动的主动运动范围[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    通过盲目的临床医生测量背屈的活动范围。
  • 脚踝肌肉强度[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用MMT(手动肌肉测试)测量盲目的临床医生踝关节强度
  • 使用辅助设备和踝脚矫形器的参与者数量[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    使用辅助设备和脚踝矫形器的参与者数量
  • 动态步态指数[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    评估步态,平衡和跌倒风险;范围为0-24;更高的分数更好
  • Berg Balance量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    旨在评估静态平衡和下降风险的14项客观措施;范围为0-56;更高的分数更好
  • 中风冲击量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    评估中风后评估残疾和健康相关生活质量的自我报告问卷。
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    自我报告的衡量平衡信心在执行各种活动的情况下而不会失去平衡。
  • CES-D [时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    流行病学研究抑郁症的中心,这是一项20项措施,要求评估过去一周中经历与抑郁症相关的症状的频率。
  • NIH中风量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    用于量化由中风造成的损伤的工具,由11个项目组成。
  • 跌倒功效量表[时间范围:从基线在9周和21周时变化]
    一份16个项目的自我管理调查表旨在评估跌倒的恐惧。
  • 疲劳评估量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    10个项目量表评估胖子的症状
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:在9周和21周时从基线变化]
    衡量患者的痉挛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后脚踝机器人技术
官方标题ICMJE便携式脚踝机器人技术在中风后倒下
简要摘要随机研究(在U44的II阶段)比较了由步态生物力学评估的脚部下降,比较了机器人辅助物理疗法(PTR)的9周(18个会话)的功效和耐用性(18个会话)(PT)(PT)(PT)在初始接触时,峰值秋千角度,脚后跟优先的罢工数量 - 总步骤,步态速度)和盲目的临床医生评估(背反射活性运动范围,脚踝肌肉力量,辅助装置需求)。
详细说明

该提案调查了一个便携式脚踝机器人(AMBLE),可在地面移动训练期间使用,以减少脚部掉落并改善偏瘫的步行功能(半身,部分,部分瘫痪的中风患者,无法正确抬起并清除脚在步行过程中。大约30%的中风幸存者留下了永久的脚踝弱点,会损害其活动能力并增加降落风险。目前,带有脚步或其他辅助装置的脚落下的中风幸存者,通常是脚踝式支撑(AFOS)(AFOS)为了安全。这些辅助设备不会逆转或减少潜在的神经脚下掉落问题。认识到踝关节功能在步行和平衡中的关键作用,并且认识到下肢的远端通常会遭受人类中风后最大的伤害,调查人员提出了一个便携式脚踝机器人,作为治疗师的工具,以帮助塑造步行的恢复。

Amble及其基础控制系统使用有关患者如何从一个步骤步行到另一个步骤的信息,以帮助和塑造脚抬起,以帮助通过神经科学家称之为运动学习的过程来重新训练步行恢复。这是机器人和其他人表明,这是中风和其他人的“仅根据需要”的及时协助的部分瘫痪的中风幸存者的运动努力的结合,这是中风后运动恢复的关键。因此,脚踝机器人不是拐杖,而是一种学习和测量手段,它逐渐“摆脱了学习者”,以促进人类机器人的学习,从而使人类接管更多的自愿学习。

马里兰州大学的研究团队在4项先前的研究中使用了座椅和跑步机的机器人辅助培训,该培训使用笨重的实验室机器人进行了编程,该机器人以运动学习配方进行了编程,该机器人可以在中风的早期和慢性阶段改善脚踝运动控制,这可以改善地面无助的步行。中风幸存者很大一部分表明,通过在跑步机上行走时,即使在跑步机上行走,甚至在他们中风后几年,在步行6周的步行路程中,会议恢复了自愿的会议(没有机器人的帮助)。实际上,已经发现,每周3个疗程的脚踝机器人训练是大多数运动恢复以减少脚部下降的时间概况。该信息已告知下面描述的研究的设计。

先前的研究是使用笨重,重量(约8磅)和昂贵的实验室机器人进行的,该机器人仅允许坐在或跑步机的训练,因为它是由电线束缚的。这极大地限制了物理治疗师如何使用它,并且没有适当配置,以便在实践中易于使用。 NextStep Robotics发明和构建了脚踝机器人运动学习计划,并通过物理治疗师和其他康复临床医生的大量投入到便携式轻巧的机器人中,该机器人可以在任何地方使用蓝色牙齿控制的任何地方使用,这些机器人也可以很好地告诉治疗师。幸存者正在逐步学习。正是这款新的便携式踝机器人配置为实践中,研究人员试图在与物理治疗师的研究中测试使用IT在马里兰州骨科和康复研究所的常规门诊中风移动培训中。

美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)的U44奖不是一项典型的单相随机临床研究,而是I期,第一年完成了机器人的商业设计,随后是多年来II期随机临床试验脚踝机器人的最终商业版本的2-4。

第二阶段(在I阶段完成商业设计之后)是一个随机(偶然的小组分配),盲人(由技术人员不知道患者组分配的技术测试),两个ARM(2组)研究,该研究调查了亚急性中的假设(6周至6个月)脚落下的中风受试者,在九周内由18个训练课程组成的Amble综合物理疗法(PTR)比通常的物理疗法(PT)更有效,以改善通过步行分析,步行分析,步行分析,通过对步行的标准化临床评估,包括经过认证的PT临床医生评估的特定脚落水结果(对治疗分配盲目),通过对其他两位标准化流动性评估的临床医生进行了盲目检查,以提供共识公正的判断。值得注意的是,这项II期研究的重点是亚急性中风恢复(6周到6个月),因为它代表了一个治疗窗口,通常将常规门诊物理治疗通常用于优化结果。选择这种恢复阶段是为了测试现实世界中的宽松,通常会使用治疗频率和持续时间(在9周内进行18个物理疗法课程),这是马里兰州和美国大部分地区的实践代表。如果在这种时间范围内穿着物理治疗期间佩戴Amble机器人,可以减少脚部下降,并在所有机器人疗法结束后3个月衡量的长期结局,那么调查人员将申请FDA批准,以便对第一个机器人设备进行批准,以便在此后进行ARTER脚步的脚步中风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 脚下
  • 中风
  • 偏瘫
干预ICMJE
  • 设备:未受动力的物理治疗机器人(I阶段/II期)
    2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴未造型机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组。
    其他名称:uptr
  • 设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II阶段)
    受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    其他名称:ptr
  • 其他:仅物理治疗(第二阶段)
    受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    其他名称:pt
研究臂ICMJE
  • 实验:未受动力的物理治疗机器人(I期)
    2周(每周3次,总共6次疗程,每次训练持续时间〜30-45分钟),同时穿着未经动荡的机器人(仅质量,无机器人主动援助)在慢性偏瘫中风患者的脚下下降。 F训练未经动荡的机器人并不能如下提高脚步效果,因此II期将包括一个两组设计,比较PTR(穿着机器人组时物理疗法)与PT(仅是物理治疗)。如果第一阶段表明,佩戴无动器机器人可以改善脚部掉落结果,那么第二阶段将使用三组随机研究设计,以比较PTR,PT和UPTR(未受动力的物理治疗机器人)组
    干预:设备:未受动力的物理治疗机器人(I期/第二阶段)
  • 实验:PTR(穿着机器人组时的物理治疗)(II期)
    受试者在9周内接受了18个小时的PT培训课程,同时穿着最初被参数为个人赤字严重程度的机器人。受试者根据需要执行通过机器人辅助的挑战的过度占地移动性任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    干预:设备:穿着机器人组时的PTR物理治疗(II期)
  • 实验:PT(仅物理治疗)(II期)
    受试者在9周内接受18个小时的PT培训课程。受试者根据需要执行通过治疗师辅助的挑战的过度地移动任务。培训通常根据个人解决步态缺陷,姿势过渡,身体需求和环境地形的能力分为三个阶段。
    干预:其他:仅物理治疗(II期)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 在中风恢复的亚急性阶段(冲程后> 6周至<6个月),下肢残留的偏瘫,包括脚滴症状。
  • 通过临床观察清楚地表明了偏瘫步态

排除标准:

  • (a)不稳定心绞痛心脏病史,(b)最近(不到3个月)心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II类); (c)血液动力学意义上的瓣膜功能障碍
  • 高血压是常规物理疗法的禁忌症(两次评估大于160/100)。
  • 病史:(a)严重医疗疾病的最近住院(少于3个月),(b)有症状的周围动脉闭塞性疾病,(c)骨科或慢性疼痛疾病显着改变了步态功能,(d)肺或肾功能衰竭(D) e)活跃癌症
  • 非冲程神经肌肉障碍限制步态的病史。
  • 混淆参与的失语或认知功能,定义为无法遵循医疗官或治疗师的2步命令或判断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Richard Macko
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594837
其他研究ID编号ICMJE 1 U44 111076-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nextstep Robotics Inc.
研究赞助商ICMJE Nextstep Robotics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Brad Hennessie,MHA,MBA Nextstep Robotics Inc.
PRS帐户Nextstep Robotics Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素