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出境医 / 临床实验 / NT-I7与晚期胃，胃食管或食管腺癌中的nivolumab结合

NT-I7与晚期胃，胃食管或食管腺癌中的nivolumab结合

研究描述
简要摘要：

这项研究的剂量升级部分的主要目的是确定胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）的参与者的以下目的：

  • NT-I7与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）

本研究第2阶段的主要目的是对NT-I7的抗肿瘤活性和长期存活进行初步评估，并在患有胃或GEJ或EAC的参与者中与Nivolumab结合使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）药物：NT-17药物：Nivolumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 145名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： NT-I7与NIVOLUMAB与Nivolumab单一疗法结合的多中心，开放标签，随机，2阶段研究，患有晚期或转移性胃或胃道交界处的受试者，或食管腺癌的先验性或胃癌的先验行为或不耐耐受性或不耐受性，全身疗法
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2023年8月29日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级

NT-I7将在4周循环的交替循环（周期1、3、5等）的第1天（Q8W）进行管理。剂量将增加，直到达到最大耐受剂量（MTD）和/或推荐相2（RP2D）剂量为止。

Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

药物：NT-17
通过肌肉内（IM）注射给药。
其他名称：
  • efineptakin alfa
  • Rhil-7-Hyfc

药物：Nivolumab
通过静脉注射（IV）注射给药。

实验：第2阶段：NT-17和Nivolumab

NT-I7将在剂量升级阶段鉴定的建议阶段2剂量（RP2D）的备用4周周期（周期1、3、5）（Q8W）（Q8W）（Q8W）的第1天进行。

Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

药物：NT-17
通过肌肉内（IM）注射给药。
其他名称：
  • efineptakin alfa
  • Rhil-7-Hyfc

药物：Nivolumab
通过静脉注射（IV）注射给药。

主动比较器：第2阶段：单独使用nivolumab
Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。
药物：Nivolumab
通过静脉注射（IV）注射给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量升级：经历一个或多个治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  2. 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）≥3级不良事件[时间范围：最多1年]
  3. 剂量升级：经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  4. 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：最多1年）的参与者数量
  5. 阶段2：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR定义为根据1.1的最佳响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。

  6. 第2阶段：总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从任何原因的初次研究治疗到死亡的时间。


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
    DOR定义为从第一次出现对第一个记录的疾病进展或死亡的时间的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生的1.1。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
    DCR被定义为根据1.1的最佳总体反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）的参与者百分比。

  3. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]
    PFS定义为从第一次研究治疗到第一次出现任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第1.1的恢复为准。

  4. NT-17的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：最多3年]
  5. PFS费率[时间范围：基线到第6个月]
  6. PFS费率[时间范围：基线到第9个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证实了胃或胃管交界处的局部晚期或转移性癌（GEJ）或食管腺癌（EAC）（EAC），他们在化学疗法和/或更多先前的化学疗法和/或靶向治疗中进展或不耐受或不耐受的先进/转移/或靶向治疗环境。接受基于曲妥珠单抗的疗法和至少1个其他治疗的HER2超过肿瘤的参与者也有资格。

    注意：如Siewert分类系统所述，GEJ腺癌被定义为具有解剖学性心脏的5 cm近端和远端的肿瘤（Siewert等，2000）

  2. 根据recist 1.1，至少有一个可测量的病变。
  3. 参加剂量升级阶段的参与者必须患有可生物的疾病。参与者必须同意提供a）治疗肿瘤组织样本和b）治疗肿瘤活检。
  4. 参加第二阶段的参与者必须同意在开始治疗之前提供肿瘤组织样本。
  5. PD-L1表达状态必须由研究指定的中央实验室在随机分组之前（CPS <5对CPS≥5）确定，对参与者参与了2阶段2。
  6. 女性参与者要么是绝经后至少1年，在手术上无菌至少6周；如果女性参与者具有生育潜力，她必须同意保持戒酒（避免异性恋性交），或者遵循指示在研究治疗期间和最后一次研究治疗后5个月内进行一种高效的避孕方法。
  7. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非紧张男性参与者必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或遵循指示，以在研究期间和最后3个月内进行一种高效的避孕方法研究治疗剂量。

排除标准：

  1. 在研究治疗最后剂量后，孕妇或期望在研究期间从筛查到5个月（男性参与者）或3个月（男性参与者）的母乳喂养或期望在研究期间受孕或父亲。
  2. 接受任何研究疗法或任何批准的疗法在4周或5个半衰期内进行研究，以较长者为准，在第一次剂量研究治疗之前。
  3. 先前已经接受了胃癌或GEJ或EAC的检查点抑制剂（CPI）治疗。
  4. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  5. 已经接受了补充药物（不包括，草药补充剂或中国药物）的治疗，以在第一次剂量研究治疗前2周内治疗正在研究的疾病。
  6. 如果中枢神经系统转移无症状，不需要立即治疗或已接受治疗，并且受试者在神经学上恢复到基线（除了与CNS治疗有关的残留体征或症状外，受试者是符合受试者的资格。
  7. 严重的对单克隆抗体（mAB）或静脉免疫球蛋白制备的过敏性反应的病史。
  8. 临床意义的心脏病。

  9. 具有过敏或不宽容的病史（不可接受的不良事件[AES]），以研究药物成分或含多氧化物80的输注。

    注意：Polysorbate 80是用于制造NT-I7的缓冲区。

  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，已接种了实时疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。
  11. 具有同种异体组织/固体器官移植或骨髓移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NIT医疗总监301-337-2285分机1 nit109@neoimmunetech.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Jaffer Ajani博士713-732-2828 jajani@mdanderson.org
赞助商和合作者
Neoimunetech
布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2023年8月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 剂量升级：经历一个或多个治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  • 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）≥3级不良事件[时间范围：最多1年]
  • 剂量升级：经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  • 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：最多1年）的参与者数量
  • 阶段2：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR定义为根据1.1的最佳响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。
  • 第2阶段：总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从任何原因的初次研究治疗到死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 第1阶段（剂量升级）：经历一个或多个治疗效果不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  • 第1阶段（剂量升级）：经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）≥3级不良事件[时间范围：最多1年]
  • 第1阶段（剂量升级）：经历一种或多种剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：最多1年]
  • 第1阶段（剂量升级）：经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多1年]
  • 仅阶段2：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR定义为根据1.1的最佳响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。
  • 仅阶段2：总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从任何原因的初次研究治疗到死亡的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
    DOR定义为从第一次出现对第一个记录的疾病进展或死亡的时间的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生的1.1。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
    DCR被定义为根据1.1的最佳总体反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）的参与者百分比。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]
    PFS定义为从第一次研究治疗到第一次出现任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第1.1的恢复为准。
  • NT-17的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：最多3年]
  • PFS费率[时间范围：基线到第6个月]
  • PFS费率[时间范围：基线到第9个月]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
    DOR定义为从第一次出现对第一个记录的疾病进展或死亡的时间的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生的1.1。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
    DCR被定义为根据1.1的最佳总体反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）的参与者百分比。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]
    PFS定义为从第一次研究治疗到第一次出现任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第1.1的恢复为准。
  • NT-17的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：最多3年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NT-I7与晚期胃，胃食管或食管腺癌中的nivolumab结合
官方标题ICMJE NT-I7与NIVOLUMAB与Nivolumab单一疗法结合的多中心，开放标签，随机，2阶段研究，患有晚期或转移性胃或胃道交界处的受试者，或食管腺癌的先验性或胃癌的先验行为或不耐耐受性或不耐受性，全身疗法
简要摘要

这项研究的剂量升级部分的主要目的是确定胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）的参与者的以下目的：

  • NT-I7与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）

本研究第2阶段的主要目的是对NT-I7的抗肿瘤活性和长期存活进行初步评估，并在患有胃或GEJ或EAC的参与者中与Nivolumab结合使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）
干预ICMJE
  • 药物：NT-17
    通过肌肉内（IM）注射给药。
    其他名称：
    • efineptakin alfa
    • Rhil-7-Hyfc
  • 药物：Nivolumab
    通过静脉注射（IV）注射给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量升级

    NT-I7将在4周循环的交替循环（周期1、3、5等）的第1天（Q8W）进行管理。剂量将增加，直到达到最大耐受剂量（MTD）和/或推荐相2（RP2D）剂量为止。

    Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

    干预措施：
    • 药物：NT-17
    • 药物：Nivolumab
  • 实验：第2阶段：NT-17和Nivolumab

    NT-I7将在剂量升级阶段鉴定的建议阶段2剂量（RP2D）的备用4周周期（周期1、3、5）（Q8W）（Q8W）（Q8W）的第1天进行。

    Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

    干预措施：
    • 药物：NT-17
    • 药物：Nivolumab
  • 主动比较器：第2阶段：单独使用nivolumab
    Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。
    干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月18日
估计初级完成日期2023年8月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证实了胃或胃管交界处的局部晚期或转移性癌（GEJ）或食管腺癌（EAC）（EAC），他们在化学疗法和/或更多先前的化学疗法和/或靶向治疗中进展或不耐受或不耐受的先进/转移/或靶向治疗环境。接受基于曲妥珠单抗的疗法和至少1个其他治疗的HER2超过肿瘤的参与者也有资格。

    注意：如Siewert分类系统所述，GEJ腺癌被定义为具有解剖学性心脏的5 cm近端和远端的肿瘤（Siewert等，2000）

  2. 根据recist 1.1，至少有一个可测量的病变。
  3. 参加剂量升级阶段的参与者必须患有可生物的疾病。参与者必须同意提供a）治疗肿瘤组织样本和b）治疗肿瘤活检。
  4. 参加第二阶段的参与者必须同意在开始治疗之前提供肿瘤组织样本。
  5. PD-L1表达状态必须由研究指定的中央实验室在随机分组之前（CPS <5对CPS≥5）确定，对参与者参与了2阶段2。
  6. 女性参与者要么是绝经后至少1年，在手术上无菌至少6周；如果女性参与者具有生育潜力，她必须同意保持戒酒（避免异性恋性交），或者遵循指示在研究治疗期间和最后一次研究治疗后5个月内进行一种高效的避孕方法。
  7. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非紧张男性参与者必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或遵循指示，以在研究期间和最后3个月内进行一种高效的避孕方法研究治疗剂量。

排除标准：

  1. 在研究治疗最后剂量后，孕妇或期望在研究期间从筛查到5个月（男性参与者）或3个月（男性参与者）的母乳喂养或期望在研究期间受孕或父亲。
  2. 接受任何研究疗法或任何批准的疗法在4周或5个半衰期内进行研究，以较长者为准，在第一次剂量研究治疗之前。
  3. 先前已经接受了胃癌或GEJ或EAC的检查点抑制剂（CPI）治疗。
  4. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  5. 已经接受了补充药物（不包括，草药补充剂或中国药物）的治疗，以在第一次剂量研究治疗前2周内治疗正在研究的疾病。
  6. 如果中枢神经系统转移无症状，不需要立即治疗或已接受治疗，并且受试者在神经学上恢复到基线（除了与CNS治疗有关的残留体征或症状外，受试者是符合受试者的资格。
  7. 严重的对单克隆抗体（mAB）或静脉免疫球蛋白制备的过敏性反应的病史。
  8. 临床意义的心脏病。

  9. 具有过敏或不宽容的病史（不可接受的不良事件[AES]），以研究药物成分或含多氧化物80的输注。

    注意：Polysorbate 80是用于制造NT-I7的缓冲区。

  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，已接种了实时疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。
  11. 具有同种异体组织/固体器官移植或骨髓移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NIT医疗总监301-337-2285分机1 nit109@neoimmunetech.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594811
其他研究ID编号ICMJE NIT-109
2020-004175-41（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Neoimunetech
研究赞助商ICMJE Neoimunetech
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neoimunetech
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的剂量升级部分的主要目的是确定胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）的参与者的以下目的：

  • NT-I7与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）

本研究第2阶段的主要目的是对NT-I7的抗肿瘤活性和长期存活进行初步评估，并在患有胃或GEJ或EAC的参与者中与Nivolumab结合使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）药物：NT-17药物：Nivolumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 145名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： NT-I7与NIVOLUMAB与Nivolumab单一疗法结合的多中心，开放标签，随机，2阶段研究，患有晚期或转移性胃或胃道交界处的受试者，或食管腺癌的先验性或胃癌的先验行为或不耐耐受性或不耐受性，全身疗法
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2023年8月29日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级

NT-I7将在4周循环的交替循环（周期1、3、5等）的第1天（Q8W）进行管理。剂量将增加，直到达到最大耐受剂量（MTD）和/或推荐相2（RP2D）剂量为止。

Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

药物：NT-17
通过肌肉内（IM）注射给药。
其他名称：
  • efineptakin alfa
  • Rhil-7-Hyfc

药物：Nivolumab
通过静脉注射（IV）注射给药。

实验：第2阶段：NT-17和Nivolumab

NT-I7将在剂量升级阶段鉴定的建议阶段2剂量（RP2D）的备用4周周期（周期1、3、5）（Q8W）（Q8W）（Q8W）的第1天进行。

Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

药物：NT-17
通过肌肉内（IM）注射给药。
其他名称：
  • efineptakin alfa
  • Rhil-7-Hyfc

药物：Nivolumab
通过静脉注射（IV）注射给药。

主动比较器：第2阶段：单独使用nivolumab
Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。
药物：Nivolumab
通过静脉注射（IV）注射给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量升级：经历一个或多个治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  2. 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）≥3级不良事件[时间范围：最多1年]
  3. 剂量升级：经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  4. 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：最多1年）的参与者数量
  5. 阶段2：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR定义为根据1.1的最佳响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。

  6. 第2阶段：总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从任何原因的初次研究治疗到死亡的时间。


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
    DOR定义为从第一次出现对第一个记录的疾病进展或死亡的时间的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生的1.1。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
    DCR被定义为根据1.1的最佳总体反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）的参与者百分比。

  3. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]
    PFS定义为从第一次研究治疗到第一次出现任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第1.1的恢复为准。

  4. NT-17的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：最多3年]
  5. PFS费率[时间范围：基线到第6个月]
  6. PFS费率[时间范围：基线到第9个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证实了胃或胃管交界处的局部晚期或转移性癌（GEJ）或食管腺癌（EAC）（EAC），他们在化学疗法和/或更多先前的化学疗法和/或靶向治疗中进展或不耐受或不耐受的先进/转移/或靶向治疗环境。接受基于曲妥珠单抗的疗法和至少1个其他治疗的HER2超过肿瘤的参与者也有资格。

    注意：如Siewert分类系统所述，GEJ腺癌被定义为具有解剖学性心脏的5 cm近端和远端的肿瘤（Siewert等，2000）

  2. 根据recist 1.1，至少有一个可测量的病变。
  3. 参加剂量升级阶段的参与者必须患有可生物的疾病。参与者必须同意提供a）治疗肿瘤组织样本和b）治疗肿瘤活检。
  4. 参加第二阶段的参与者必须同意在开始治疗之前提供肿瘤组织样本。
  5. PD-L1表达状态必须由研究指定的中央实验室在随机分组之前（CPS <5对CPS≥5）确定，对参与者参与了2阶段2。
  6. 女性参与者要么是绝经后至少1年，在手术上无菌至少6周；如果女性参与者具有生育潜力，她必须同意保持戒酒（避免异性恋性交），或者遵循指示在研究治疗期间和最后一次研究治疗后5个月内进行一种高效的避孕方法。
  7. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非紧张男性参与者必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或遵循指示，以在研究期间和最后3个月内进行一种高效的避孕方法研究治疗剂量。

排除标准：

  1. 在研究治疗最后剂量后，孕妇或期望在研究期间从筛查到5个月（男性参与者）或3个月（男性参与者）的母乳喂养或期望在研究期间受孕或父亲。
  2. 接受任何研究疗法或任何批准的疗法在4周或5个半衰期内进行研究，以较长者为准，在第一次剂量研究治疗之前。
  3. 先前已经接受了胃癌或GEJ或EAC的检查点抑制剂（CPI）治疗。
  4. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  5. 已经接受了补充药物（不包括，草药补充剂或中国药物）的治疗，以在第一次剂量研究治疗前2周内治疗正在研究的疾病。
  6. 如果中枢神经系统转移无症状，不需要立即治疗或已接受治疗，并且受试者在神经学上恢复到基线（除了与CNS治疗有关的残留体征或症状外，受试者是符合受试者的资格。
  7. 严重的对单克隆抗体（mAB）或静脉免疫球蛋白制备的过敏性反应的病史。
  8. 临床意义的心脏病。

  9. 具有过敏或不宽容的病史（不可接受的不良事件[AES]），以研究药物成分或含多氧化物80的输注。

    注意：Polysorbate 80是用于制造NT-I7的缓冲区。

  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，已接种了实时疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。
  11. 具有同种异体组织/固体器官移植或骨髓移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NIT医疗总监301-337-2285分机1 nit109@neoimmunetech.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Jaffer Ajani博士713-732-2828 jajani@mdanderson.org
赞助商和合作者
Neoimunetech
布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2023年8月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 剂量升级：经历一个或多个治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  • 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）≥3级不良事件[时间范围：最多1年]
  • 剂量升级：经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  • 剂量升级：经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：最多1年）的参与者数量
  • 阶段2：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR定义为根据1.1的最佳响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。
  • 第2阶段：总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从任何原因的初次研究治疗到死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 第1阶段（剂量升级）：经历一个或多个治疗效果不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多1年]
  • 第1阶段（剂量升级）：经历不良事件的一个或多个常见术语标准的参与者数量（CTCAE）≥3级不良事件[时间范围：最多1年]
  • 第1阶段（剂量升级）：经历一种或多种剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：最多1年]
  • 第1阶段（剂量升级）：经历不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多1年]
  • 仅阶段2：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR定义为根据1.1的最佳响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者百分比。
  • 仅阶段2：总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从任何原因的初次研究治疗到死亡的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
    DOR定义为从第一次出现对第一个记录的疾病进展或死亡的时间的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生的1.1。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
    DCR被定义为根据1.1的最佳总体反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）的参与者百分比。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]
    PFS定义为从第一次研究治疗到第一次出现任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第1.1的恢复为准。
  • NT-17的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：最多3年]
  • PFS费率[时间范围：基线到第6个月]
  • PFS费率[时间范围：基线到第9个月]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
    DOR定义为从第一次出现对第一个记录的疾病进展或死亡的时间的作品反应，以任何原因的疾病进展或死亡，以首先发生的1.1。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
    DCR被定义为根据1.1的最佳总体反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）的参与者百分比。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]
    PFS定义为从第一次研究治疗到第一次出现任何原因的疾病进展或死亡的时间，以第1.1的恢复为准。
  • NT-17的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：最多3年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NT-I7与晚期胃，胃食管或食管腺癌中的nivolumab结合
官方标题ICMJE NT-I7与NIVOLUMAB与Nivolumab单一疗法结合的多中心，开放标签，随机，2阶段研究，患有晚期或转移性胃或胃道交界处的受试者，或食管腺癌的先验性或胃癌的先验行为或不耐耐受性或不耐受性，全身疗法
简要摘要

这项研究的剂量升级部分的主要目的是确定胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）的参与者的以下目的：

  • NT-I7与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）

本研究第2阶段的主要目的是对NT-I7的抗肿瘤活性和长期存活进行初步评估，并在患有胃或GEJ或EAC的参与者中与Nivolumab结合使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃或胃食管连接（GEJ）或食管腺癌（EAC）
干预ICMJE
  • 药物：NT-17
    通过肌肉内（IM）注射给药。
    其他名称：
    • efineptakin alfa
    • Rhil-7-Hyfc
  • 药物：Nivolumab
    通过静脉注射（IV）注射给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量升级

    NT-I7将在4周循环的交替循环（周期1、3、5等）的第1天（Q8W）进行管理。剂量将增加，直到达到最大耐受剂量（MTD）和/或推荐相2（RP2D）剂量为止。

    Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

    干预措施：
  • 实验：第2阶段：NT-17和Nivolumab

    NT-I7将在剂量升级阶段鉴定的建议阶段2剂量（RP2D）的备用4周周期（周期1、3、5）（Q8W）（Q8W）（Q8W）的第1天进行。

    Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。

    干预措施：
  • 主动比较器：第2阶段：单独使用nivolumab
    Nivolumab将在每4周周期（Q4W）的第1天进行管理。
    干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月18日
估计初级完成日期2023年8月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证实了胃或胃管交界处的局部晚期或转移性癌（GEJ）或食管腺癌（EAC）（EAC），他们在化学疗法和/或更多先前的化学疗法和/或靶向治疗中进展或不耐受或不耐受的先进/转移/或靶向治疗环境。接受基于曲妥珠单抗的疗法和至少1个其他治疗的HER2超过肿瘤的参与者也有资格。

    注意：如Siewert分类系统所述，GEJ腺癌被定义为具有解剖学性心脏的5 cm近端和远端的肿瘤（Siewert等，2000）

  2. 根据recist 1.1，至少有一个可测量的病变。
  3. 参加剂量升级阶段的参与者必须患有可生物的疾病。参与者必须同意提供a）治疗肿瘤组织样本和b）治疗肿瘤活检。
  4. 参加第二阶段的参与者必须同意在开始治疗之前提供肿瘤组织样本。
  5. PD-L1表达状态必须由研究指定的中央实验室在随机分组之前（CPS <5对CPS≥5）确定，对参与者参与了2阶段2。
  6. 女性参与者要么是绝经后至少1年，在手术上无菌至少6周；如果女性参与者具有生育潜力，她必须同意保持戒酒（避免异性恋性交），或者遵循指示在研究治疗期间和最后一次研究治疗后5个月内进行一种高效的避孕方法。
  7. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非紧张男性参与者必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或遵循指示，以在研究期间和最后3个月内进行一种高效的避孕方法研究治疗剂量。

排除标准：

  1. 在研究治疗最后剂量后，孕妇或期望在研究期间从筛查到5个月（男性参与者）或3个月（男性参与者）的母乳喂养或期望在研究期间受孕或父亲。
  2. 接受任何研究疗法或任何批准的疗法在4周或5个半衰期内进行研究，以较长者为准，在第一次剂量研究治疗之前。
  3. 先前已经接受了胃癌或GEJ或EAC的检查点抑制剂（CPI）治疗。
  4. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  5. 已经接受了补充药物（不包括，草药补充剂或中国药物）的治疗，以在第一次剂量研究治疗前2周内治疗正在研究的疾病。
  6. 如果中枢神经系统转移无症状，不需要立即治疗或已接受治疗，并且受试者在神经学上恢复到基线（除了与CNS治疗有关的残留体征或症状外，受试者是符合受试者的资格。
  7. 严重的对单克隆抗体（mAB）或静脉免疫球蛋白制备的过敏性反应的病史。
  8. 临床意义的心脏病。

  9. 具有过敏或不宽容的病史（不可接受的不良事件[AES]），以研究药物成分或含多氧化物80的输注。

    注意：Polysorbate 80是用于制造NT-I7的缓冲区。

  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，已接种了实时疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。
  11. 具有同种异体组织/固体器官移植或骨髓移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NIT医疗总监301-337-2285分机1 nit109@neoimmunetech.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594811
其他研究ID编号ICMJE NIT-109
2020-004175-41（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Neoimunetech
研究赞助商ICMJE Neoimunetech
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neoimunetech
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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