病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
DLBCL淋巴瘤,B细胞 | 药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月2日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop 每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天) | 药物:polatuzumab vedotin iv 1.8 mg/kg每个周期 药物:利妥昔单抗 iv 375 mg/m2每个周期 药物:环磷酰胺 iv 400 mg/m2每个周期 药物:阿霉素 iv 25 mg/m2每个周期 药物:泼尼松 PO 40 mg/m2每个周期 |
符合研究资格的年龄: | 75岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的DLBCL,NOS,NOS,高级B细胞淋巴瘤,MYC,BCL2和/或BCL6重排,高级B细胞淋巴瘤,NOS和3B级卵泡淋巴瘤。
没有接受过侵略性B细胞淋巴瘤或HT的事先治疗,但有以下例外:
根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。
对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:
排除标准:
患者具有伴随的主动恶性肿瘤,即治疗医师或PI可能会干扰测量主要或次要结果的能力
联系人:克里斯塔法语 | (585)276-5812 | krista_french@urmc.rochester.edu |
首席研究员: | 帕特里克·里根(Patrick Reagan) | 罗切斯特大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为24个月的第一个评估者) 从研究入学到进展的时间的度量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期] 从研究入学人数到任何原因死亡的时间。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | DLBCL患者的Polatuzumab Vedotin,Rituximab和剂量减弱CHP的研究 | ||||
官方标题ICMJE | polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试polatuzumab vedotin与R-MinICHP结合使用DLBCL的患者的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,研究者希望更好地了解将polatuzumab vedotin添加到利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(R-Chop)和剂量减弱的R-Chop的患者中的75名患者中的疗效和安全性年及以上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop 每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天) 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 75岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04594798 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Ulym20030 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 罗切斯特大学帕特里克·里根 | ||||
研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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DLBCL淋巴瘤,B细胞 | 药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月2日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop 每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天) | 药物:polatuzumab vedotin iv 1.8 mg/kg每个周期 药物:利妥昔单抗 iv 375 mg/m2每个周期 药物:环磷酰胺 iv 400 mg/m2每个周期 药物:阿霉素 iv 25 mg/m2每个周期 药物:泼尼松 PO 40 mg/m2每个周期 |
符合研究资格的年龄: | 75岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的DLBCL,NOS,NOS,高级B细胞淋巴瘤,MYC,BCL2和/或BCL6重排,高级B细胞淋巴瘤,NOS和3B级卵泡淋巴瘤。
没有接受过侵略性B细胞淋巴瘤或HT的事先治疗,但有以下例外:
根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。
对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:
排除标准:
患者具有伴随的主动恶性肿瘤,即治疗医师或PI可能会干扰测量主要或次要结果的能力
联系人:克里斯塔法语 | (585)276-5812 | krista_french@urmc.rochester.edu |
首席研究员: | 帕特里克·里根(Patrick Reagan) | 罗切斯特大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为24个月的第一个评估者) 从研究入学到进展的时间的度量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期] 从研究入学人数到任何原因死亡的时间。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | DLBCL患者的Polatuzumab Vedotin,Rituximab和剂量减弱CHP的研究 | ||||
官方标题ICMJE | polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试polatuzumab vedotin与R-MinICHP结合使用DLBCL的患者的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,研究者希望更好地了解将polatuzumab vedotin添加到利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(R-Chop)和剂量减弱的R-Chop的患者中的75名患者中的疗效和安全性年及以上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop 每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 75岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04594798 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Ulym20030 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 罗切斯特大学帕特里克·里根 | ||||
研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |