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出境医 / 临床实验 / DLBCL患者的Polatuzumab Vedotin,Rituximab和剂量减弱CHP的研究

DLBCL患者的Polatuzumab Vedotin,Rituximab和剂量减弱CHP的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试polatuzumab vedotin与R-MinICHP结合使用DLBCL的患者的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL淋巴瘤,B细胞药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松阶段2

详细说明:
在这项研究中,研究者希望更好地了解将polatuzumab vedotin添加到利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(R-Chop)和剂量减弱的R-Chop的患者中的75名患者中的疗效和安全性年及以上。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者
估计研究开始日期 2021年7月2日
估计初级完成日期 2024年7月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop
每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天)
药物:polatuzumab vedotin
iv 1.8 mg/kg每个周期

药物:利妥昔单抗
iv 375 mg/m2每个周期

药物:环磷酰胺
iv 400 mg/m2每个周期

药物:阿霉素
iv 25 mg/m2每个周期

药物:泼尼松
PO 40 mg/m2每个周期

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为24个月的第一个评估者)
    从研究入学到进展的时间的度量。


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
    从研究入学人数到任何原因死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在执行任何特定研究的程序之前,自愿书面知情同意,而不是例行医疗保健的一部分,并且了解到,该受试者可能会随时撤回同意,而不会损害未来的医疗服务。受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 年龄超过或等于75岁的男人和女人
  • ECOG性能状态为0-3
  • 组织学确认的DLBCL,NOS,NOS,高级B细胞淋巴瘤,MYC,BCL2和/或BCL6重排,高级B细胞淋巴瘤,NOS和3B级卵泡淋巴瘤

    • 组织学转化(HT)将包括在研究中。必须通过活检确认这一点。 HT患者可能已经接受了包括化学免疫疗法在内的腹水淋巴瘤的事先治疗,但过去不得接受含蒽环类药物的治疗方案。 Richter转型的患者将符合条件。
    • 将包括包含懒惰和大细胞特征的复合和不一致的淋巴瘤
  • 没有接受过侵略性B细胞淋巴瘤或HT的事先治疗,但有以下例外:

    • 针对淋巴瘤相关症状的皮质类固醇的过程。
    • 有或没有类固醇的环磷酰胺或长春新碱方案,用于淋巴瘤相关的症状。
    • 一个含有化学疗法的邻苯二酚周期,例如R-CHOP或R-MINICHOP,迫切地给予侵略性疾病。

根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。

  • 超声心动图或MUGA的射血分数≥45%
  • 患者在入学前14天内的血小板计数为≥75,000/μL
  • 患者的绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/μL,除非功能不足,否
  • 患者在入学前14天内计算出或测量的肌酐清除率> 30 mL/分钟。
  • 胆红素的总胆红素必须小于正常上限(ULN)上限的1.5倍,除非已知高度是由于吉尔伯特综合征或具有侵略性B细胞淋巴瘤的肝参与引起的,在这种情况下,它可能是ULN的≤3.0倍。
  • ALT或AST必须≤2.5倍ULN。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:

    • 在育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣的情况下,男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套,并在最后剂量的polatuzumab vedotin至少5个月内使用避孕套,以避免在怀孕期间暴露胚胎或胎儿。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
    • 性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性的禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断不是预防药物暴露的可接受方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前将精子库存。

排除标准:

  • 或临床明显的中枢神经系统(CNS)淋巴瘤的病史
  • 初级纵隔B细胞淋巴瘤或EBV阳性DLBCL
  • 患者正在接受腹膜透析或血液透析
  • 患者患有> 1级外周神经病
  • 纽约心脏协会III类心力衰竭或EF <45%
  • 患者在入学前14天接受了其他研究药物
  • 事先暴露于蒽环类药物外,除了紧急治疗淋巴瘤的治疗周期外。
  • 患者具有伴随的主动恶性肿瘤,即治疗医师或PI可能会干扰测量主要或次要结果的能力

    • 确定治疗后,患有1期癌症的患者符合条件。
    • 患有患有观察的低年级前列腺癌患者符合条件。
    • 如果在入学前3年未治疗≥3年的情况下,将包括其他已接受治疗意图治疗的恶性肿瘤的患者。
  • 已知患者是HIV阳性的(入学不需要的测试结果)。
  • 患者具有阳性表面抗原或病毒负荷的活性丙型肝炎。根据国家和局部指南,应密切监测乙型肝炎病毒的载体,以了解活性HBV感染的临床和实验室迹象以及整个研究参与过程中的肝炎迹象。根据国家准则,应将有重新激活风险的人放在适当的抗病毒治疗上。
  • 固体器官移植或移植后淋巴细胞增生性疾病的病史
  • 患者有同种异体干细胞移植的病史。
  • 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  • 筛查血液化学,血液学或尿液分析的任何临床显着异常,在研究者的判断中,会阻碍对不良的不良评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯塔法语(585)276-5812 krista_french@urmc.rochester.edu

赞助商和合作者
罗切斯特大学
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:帕特里克·里根(Patrick Reagan)罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月2日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
无进展生存期[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为24个月的第一个评估者)
从研究入学到进展的时间的度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
从研究入学人数到任何原因死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DLBCL患者的Polatuzumab Vedotin,Rituximab和剂量减弱CHP的研究
官方标题ICMJE polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者
简要摘要这项研究的目的是测试polatuzumab vedotin与R-MinICHP结合使用DLBCL的患者的有效性和安全性。
详细说明在这项研究中,研究者希望更好地了解将polatuzumab vedotin添加到利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(R-Chop)和剂量减弱的R-Chop的患者中的75名患者中的疗效和安全性年及以上。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:polatuzumab vedotin
    iv 1.8 mg/kg每个周期
  • 药物:利妥昔单抗
    iv 375 mg/m2每个周期
  • 药物:环磷酰胺
    iv 400 mg/m2每个周期
  • 药物:阿霉素
    iv 25 mg/m2每个周期
  • 药物:泼尼松
    PO 40 mg/m2每个周期
研究臂ICMJE实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop
每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天)
干预措施:
  • 药物:polatuzumab vedotin
  • 药物:利妥昔单抗
  • 药物:环磷酰胺
  • 药物:阿霉素
  • 药物:泼尼松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在执行任何特定研究的程序之前,自愿书面知情同意,而不是例行医疗保健的一部分,并且了解到,该受试者可能会随时撤回同意,而不会损害未来的医疗服务。受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 年龄超过或等于75岁的男人和女人
  • ECOG性能状态为0-3
  • 组织学确认的DLBCL,NOS,NOS,高级B细胞淋巴瘤,MYC,BCL2和/或BCL6重排,高级B细胞淋巴瘤,NOS和3B级卵泡淋巴瘤

    • 组织学转化(HT)将包括在研究中。必须通过活检确认这一点。 HT患者可能已经接受了包括化学免疫疗法在内的腹水淋巴瘤的事先治疗,但过去不得接受含蒽环类药物的治疗方案。 Richter转型的患者将符合条件。
    • 将包括包含懒惰和大细胞特征的复合和不一致的淋巴瘤
  • 没有接受过侵略性B细胞淋巴瘤或HT的事先治疗,但有以下例外:

    • 针对淋巴瘤相关症状的皮质类固醇的过程。
    • 有或没有类固醇的环磷酰胺或长春新碱方案,用于淋巴瘤相关的症状。
    • 一个含有化学疗法的邻苯二酚周期,例如R-CHOP或R-MINICHOP,迫切地给予侵略性疾病。

根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。

  • 超声心动图或MUGA的射血分数≥45%
  • 患者在入学前14天内的血小板计数为≥75,000/μL
  • 患者的绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/μL,除非功能不足,否
  • 患者在入学前14天内计算出或测量的肌酐清除率> 30 mL/分钟。
  • 胆红素的总胆红素必须小于正常上限(ULN)上限的1.5倍,除非已知高度是由于吉尔伯特综合征或具有侵略性B细胞淋巴瘤的肝参与引起的,在这种情况下,它可能是ULN的≤3.0倍。
  • ALT或AST必须≤2.5倍ULN。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:

    • 在育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣的情况下,男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套,并在最后剂量的polatuzumab vedotin至少5个月内使用避孕套,以避免在怀孕期间暴露胚胎或胎儿。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
    • 性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性的禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断不是预防药物暴露的可接受方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前将精子库存。

排除标准:

  • 或临床明显的中枢神经系统(CNS)淋巴瘤的病史
  • 初级纵隔B细胞淋巴瘤或EBV阳性DLBCL
  • 患者正在接受腹膜透析或血液透析
  • 患者患有> 1级外周神经病
  • 纽约心脏协会III类心力衰竭或EF <45%
  • 患者在入学前14天接受了其他研究药物
  • 事先暴露于蒽环类药物外,除了紧急治疗淋巴瘤的治疗周期外。
  • 患者具有伴随的主动恶性肿瘤,即治疗医师或PI可能会干扰测量主要或次要结果的能力

    • 确定治疗后,患有1期癌症的患者符合条件。
    • 患有患有观察的低年级前列腺癌患者符合条件。
    • 如果在入学前3年未治疗≥3年的情况下,将包括其他已接受治疗意图治疗的恶性肿瘤的患者。
  • 已知患者是HIV阳性的(入学不需要的测试结果)。
  • 患者具有阳性表面抗原或病毒负荷的活性丙型肝炎。根据国家和局部指南,应密切监测乙型肝炎病毒的载体,以了解活性HBV感染的临床和实验室迹象以及整个研究参与过程中的肝炎迹象。根据国家准则,应将有重新激活风险的人放在适当的抗病毒治疗上。
  • 固体器官移植或移植后淋巴细胞增生性疾病的病史
  • 患者有同种异体干细胞移植的病史。
  • 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  • 筛查血液化学,血液学或尿液分析的任何临床显着异常,在研究者的判断中,会阻碍对不良的不良评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 75岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯塔法语(585)276-5812 krista_french@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594798
其他研究ID编号ICMJE Ulym20030
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗切斯特大学帕特里克·里根
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:帕特里克·里根(Patrick Reagan)罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试polatuzumab vedotin与R-MinICHP结合使用DLBCL的患者的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL淋巴瘤,B细胞药物:polatuzumab vedotin药物:利妥昔单抗药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:泼尼松阶段2

详细说明:
在这项研究中,研究者希望更好地了解将polatuzumab vedotin添加到利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素长春新碱和泼尼松(R-Chop)和剂量减弱的R-Chop的患者中的75名患者中的疗效和安全性年及以上。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者
估计研究开始日期 2021年7月2日
估计初级完成日期 2024年7月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop
每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天)
药物:polatuzumab vedotin
iv 1.8 mg/kg每个周期

药物:利妥昔单抗
iv 375 mg/m2每个周期

药物:环磷酰胺
iv 400 mg/m2每个周期

药物:阿霉素
iv 25 mg/m2每个周期

药物:泼尼松
PO 40 mg/m2每个周期

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为24个月的第一个评估者)
    从研究入学到进展的时间的度量。


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
    从研究入学人数到任何原因死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在执行任何特定研究的程序之前,自愿书面知情同意,而不是例行医疗保健的一部分,并且了解到,该受试者可能会随时撤回同意,而不会损害未来的医疗服务。受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 年龄超过或等于75岁的男人和女人
  • ECOG性能状态为0-3
  • 组织学确认的DLBCL,NOS,NOS,高级B细胞淋巴瘤,MYC,BCL2和/或BCL6重排,高级B细胞淋巴瘤,NOS和3B级卵泡淋巴瘤

    • 组织学转化(HT)将包括在研究中。必须通过活检确认这一点。 HT患者可能已经接受了包括化学免疫疗法在内的腹水淋巴瘤的事先治疗,但过去不得接受含蒽环类药物的治疗方案。 Richter转型的患者将符合条件。
    • 将包括包含懒惰和大细胞特征的复合和不一致的淋巴瘤
  • 没有接受过侵略性B细胞淋巴瘤或HT的事先治疗,但有以下例外:

根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。

  • 超声心动图或MUGA的射血分数≥45%
  • 患者在入学前14天内的血小板计数为≥75,000/μL
  • 患者的绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/μL,除非功能不足,否
  • 患者在入学前14天内计算出或测量的肌酐清除率> 30 mL/分钟。
  • 胆红素的总胆红素必须小于正常上限(ULN)上限的1.5倍,除非已知高度是由于吉尔伯特综合征或具有侵略性B细胞淋巴瘤的肝参与引起的,在这种情况下,它可能是ULN的≤3.0倍。
  • ALT或AST必须≤2.5倍ULN。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:

    • 在育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣的情况下,男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套,并在最后剂量的polatuzumab vedotin至少5个月内使用避孕套,以避免在怀孕期间暴露胚胎或胎儿。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
    • 性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性的禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断不是预防药物暴露的可接受方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前将精子库存。

排除标准:

  • 或临床明显的中枢神经系统(CNS)淋巴瘤的病史
  • 初级纵隔B细胞淋巴瘤或EBV阳性DLBCL
  • 患者正在接受腹膜透析或血液透析
  • 患者患有> 1级外周神经病
  • 纽约心脏协会III类心力衰竭或EF <45%
  • 患者在入学前14天接受了其他研究药物
  • 事先暴露于蒽环类药物外,除了紧急治疗淋巴瘤的治疗周期外。
  • 患者具有伴随的主动恶性肿瘤,即治疗医师或PI可能会干扰测量主要或次要结果的能力

    • 确定治疗后,患有1期癌症的患者符合条件。
    • 患有患有观察的低年级前列腺癌患者符合条件。
    • 如果在入学前3年未治疗≥3年的情况下,将包括其他已接受治疗意图治疗的恶性肿瘤的患者。
  • 已知患者是HIV阳性的(入学不需要的测试结果)。
  • 患者具有阳性表面抗原或病毒负荷的活性丙型肝炎。根据国家和局部指南,应密切监测乙型肝炎病毒的载体,以了解活性HBV感染的临床和实验室迹象以及整个研究参与过程中的肝炎迹象。根据国家准则,应将有重新激活风险的人放在适当的抗病毒治疗上。
  • 固体器官移植或移植后淋巴细胞增生性疾病的病史
  • 患者有同种异体干细胞移植的病史。
  • 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  • 筛查血液化学,血液学或尿液分析的任何临床显着异常,在研究者的判断中,会阻碍对不良的不良评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯塔法语(585)276-5812 krista_french@urmc.rochester.edu

赞助商和合作者
罗切斯特大学
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:帕特里克·里根(Patrick Reagan)罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月2日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
无进展生存期[时间范围:从入学日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为24个月的第一个评估者)
从研究入学到进展的时间的度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
从研究入学人数到任何原因死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DLBCL患者的Polatuzumab Vedotin,Rituximab和剂量减弱CHP的研究
官方标题ICMJE polatuzumab vedotin,利妥昔单抗和剂量减弱CHP的2阶段研究DLBCL患者
简要摘要这项研究的目的是测试polatuzumab vedotin与R-MinICHP结合使用DLBCL的患者的有效性和安全性。
详细说明在这项研究中,研究者希望更好地了解将polatuzumab vedotin添加到利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素长春新碱和泼尼松(R-Chop)和剂量减弱的R-Chop的患者中的75名患者中的疗效和安全性年及以上。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:polatuzumab vedotin
    iv 1.8 mg/kg每个周期
  • 药物:利妥昔单抗
    iv 375 mg/m2每个周期
  • 药物:环磷酰胺
    iv 400 mg/m2每个周期
  • 药物:阿霉素
    iv 25 mg/m2每个周期
  • 药物:泼尼松
    PO 40 mg/m2每个周期
研究臂ICMJE实验:实验:polatuzumab vedotin和R-Chop
每位患者的polatuzumab vedotin剂量为1.8 mg/kg(IV 21天)
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在执行任何特定研究的程序之前,自愿书面知情同意,而不是例行医疗保健的一部分,并且了解到,该受试者可能会随时撤回同意,而不会损害未来的医疗服务。受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 年龄超过或等于75岁的男人和女人
  • ECOG性能状态为0-3
  • 组织学确认的DLBCL,NOS,NOS,高级B细胞淋巴瘤,MYC,BCL2和/或BCL6重排,高级B细胞淋巴瘤,NOS和3B级卵泡淋巴瘤

    • 组织学转化(HT)将包括在研究中。必须通过活检确认这一点。 HT患者可能已经接受了包括化学免疫疗法在内的腹水淋巴瘤的事先治疗,但过去不得接受含蒽环类药物的治疗方案。 Richter转型的患者将符合条件。
    • 将包括包含懒惰和大细胞特征的复合和不一致的淋巴瘤
  • 没有接受过侵略性B细胞淋巴瘤或HT的事先治疗,但有以下例外:

根据现场调查员的年龄或合并症,由于年龄或合并症,患者不被认为是标准剂量R-Chop的候选者。

  • 超声心动图或MUGA的射血分数≥45%
  • 患者在入学前14天内的血小板计数为≥75,000/μL
  • 患者的绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/μL,除非功能不足,否
  • 患者在入学前14天内计算出或测量的肌酐清除率> 30 mL/分钟。
  • 胆红素的总胆红素必须小于正常上限(ULN)上限的1.5倍,除非已知高度是由于吉尔伯特综合征或具有侵略性B细胞淋巴瘤的肝参与引起的,在这种情况下,它可能是ULN的≤3.0倍。
  • ALT或AST必须≤2.5倍ULN。
  • 对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:

    • 在育儿潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣的情况下,男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套,并在最后剂量的polatuzumab vedotin至少5个月内使用避孕套,以避免在怀孕期间暴露胚胎或胎儿。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
    • 性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性的禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断不是预防药物暴露的可接受方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前将精子库存。

排除标准:

  • 或临床明显的中枢神经系统(CNS)淋巴瘤的病史
  • 初级纵隔B细胞淋巴瘤或EBV阳性DLBCL
  • 患者正在接受腹膜透析或血液透析
  • 患者患有> 1级外周神经病
  • 纽约心脏协会III类心力衰竭或EF <45%
  • 患者在入学前14天接受了其他研究药物
  • 事先暴露于蒽环类药物外,除了紧急治疗淋巴瘤的治疗周期外。
  • 患者具有伴随的主动恶性肿瘤,即治疗医师或PI可能会干扰测量主要或次要结果的能力

    • 确定治疗后,患有1期癌症的患者符合条件。
    • 患有患有观察的低年级前列腺癌患者符合条件。
    • 如果在入学前3年未治疗≥3年的情况下,将包括其他已接受治疗意图治疗的恶性肿瘤的患者。
  • 已知患者是HIV阳性的(入学不需要的测试结果)。
  • 患者具有阳性表面抗原或病毒负荷的活性丙型肝炎。根据国家和局部指南,应密切监测乙型肝炎病毒的载体,以了解活性HBV感染的临床和实验室迹象以及整个研究参与过程中的肝炎迹象。根据国家准则,应将有重新激活风险的人放在适当的抗病毒治疗上。
  • 固体器官移植或移植后淋巴细胞增生性疾病的病史
  • 患者有同种异体干细胞移植的病史。
  • 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  • 筛查血液化学,血液学或尿液分析的任何临床显着异常,在研究者的判断中,会阻碍对不良的不良评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 75岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯塔法语(585)276-5812 krista_french@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594798
其他研究ID编号ICMJE Ulym20030
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗切斯特大学帕特里克·里根
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:帕特里克·里根(Patrick Reagan)罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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