免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 新辅助治疗的适应性方法，以最大化胰腺腺癌的切除率
新辅助治疗的适应性方法，以最大化胰腺腺癌的切除率
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定新辅助治疗是否会增加胰腺腺癌的切除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：Folfirinox药物：吉西他滨辐射：放射治疗程序：胰腺切除术 | 阶段2 |
详细说明：
该试验中没有使用研究代理，所有剂量，时间表和修改均基于既定的护理标准。这项研究的研究组成部分将使用两个评估时间点来评估分离前化疗的疗效（包括本协议中定义的评估标准）以及相关血液和组织样本的收集。
化学疗法将从Folfirinox开始 - 胰腺癌治疗中使用的标准方案，由5-氟尿嘧啶，伊立曲霉和奥沙利铂组成。在第一个计划的分析中，如果根据预先指定的标准指示开关（有关特定自适应决策标准，请参见第8.2节），则将使用吉西他滨和NAB -PACLITAXEL（此设置中的另一种标准方案）。基于对最终术前扫描的发现，可以在手术前使用放射疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助治疗的一种自适应方法，以最大化胰腺腺癌的切除率：II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助治疗 所有患者将接受新辅助治疗。 | 药物：folfirinox 化学疗法将从FOLFIRINOX开始 - 胰腺癌治疗中使用的标准方案，由5-氟尿嘧啶（2400 mg/m2），伊立替康（180 mg/m2）和奥沙利普蛋白（85 mg/m2）组成。治疗将继续进行2个周期（4剂），然后进行重新评估。如果决定继续进行Folfirinox的决定，将为另外4个周期（8剂）进行管理。 其他名称：5-fluorouracil，Irinotecan和Oxaliplatin 药物：吉西他滨 在第一个计划的分析中，如果根据预先指定的标准指示开关，则将使用此设置中的另一种标准方案，吉西他滨（1000 mg/m2）和NAB -PACLITAXEL（125 mg/m2）。它将用于4个周期（12剂）。 其他名称：吉西他滨和nab-paclitaxel 辐射：辐射疗法 基于对最终术前扫描的发现，可以在手术前使用放射疗法。动脉和静脉参与的患者将进行放射疗法，以符合群体间的可切除疾病的定义。放射疗法将通过10个分数的次级方法进行提供，并将包括针对原发性肿瘤的目标量和危险中的血管结构的选择性覆盖范围。辐射将通过并发化疗递送。 程序：胰腺切除术 术前化疗最后一剂剂量后的4至8周内应在胰腺切除术。在计划的剖腹手术时可以进行分期腹腔镜检查，但不需要。可以进行标准或幽门螺杆菌的胰十二指肠切除术，远端胰腺切除术或总胰腺切除术。手术排水管和肠管（例如胃造口术和/或空肠造口管）可以由手术外科医生酌情放置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与当前研究中的32名患者相比，使用历史数据测量了接受手术切除的患者比例。 [时间范围：16个月]使用前瞻性试验中的历史数据和多项较小研究的荟萃分析，在可切除和可切除的可切除癌症混合群体中接受切除的患者的预期比例约为60％。我们雄心勃勃的目标是将其提高到80％或更高。单侧为0.05，功率为80％，我们将需要32名患者来证明这种差异。
次要结果度量 ：
- 测量在临时评估时切换化疗的患者的比例与在临时评估时未切换化学疗法方案的患者的比例。 [时间范围：16个月]比例和响应率将以95％的置信区间报告。
- 切除后，从手术切除到疾病复发或死亡的时间（以先到者为准）计算出无疾病的生存。 [时间范围：5年]切除后无疾病的生存将计算为从手术切除到疾病复发或死亡的时间，以先到者为准。
- 总体生存将计算为从研究注册到死亡的时间。对于生存时间计算，将使用Kaplan-Meier方法，如果未达到终点，则将对其进行审查。 [时间范围：5年]总生存率将计算为从研究注册到死亡的时间。对于生存时间计算，将使用Kaplan-Meier方法，如果未达到终点，则将对其进行审查。
- 测量对新辅助治疗的放射学反应（使用1.1）[时间范围：5年]使用recist 1.1的放射学反应
- 测量对新辅助治疗的病理反应，作为完全反应，部分反应，进行性疾病或稳定疾病。 [时间范围：5年]
完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm（<1 cm）。
部分响应（PR）：至少减少目标病变直径的总和，作为参考基线总和直径。
进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考（如果研究最小的话，则包括基线总和）。除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm（0.5 cm）的绝对增加。 （注意：一个或多个新病变的外观也被认为是进展）。
稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD，作为参考研究期间最小的总和直径。
- 通过计算接受切除的患者而不是无法切除的患者，测量接受R0切除的患者的比例。 [时间范围：16个月]进行切除与无法切除的患者的计算。
- 测量新辅助治疗的安全性将使用CTCAE V5确定，据报道是使用CTCAEv。5.0对毒性的比例进行分级。 [时间范围：16个月]新辅助治疗的安全性将报道为使用CTCAEv。5.0评分的患者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织证实的胰腺癌或腺癌的诊断。除癌或腺癌以外的组织学以外。
在基线对比增强的CT或MRI扫描（具有对比度的CT胸部/腹部/骨盆）上，可切除或边界可切除的原发性肿瘤是在基线增强的CT或MRI扫描中进行评估的；如果在基线时使用MRI，则使用MRI进行跟进），然后使用群体间标准定义：
- 肿瘤容器壁界面0-360用于门户和上肠系膜上静脉。
- 肿瘤血管壁界面<180，用于乳糜泻，常见的肝和上肠系膜动脉。
- 没有可疑的转移性病变（没有内脏病变，外科盆地外没有扩大的淋巴结）。
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态≤1。
- 未对指数胰腺癌进行先前的治疗。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者，在6个月内无法检测到的病毒载量是不可检测的。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指出，HBV病毒载量必须在抑制治疗中不可检测。
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量无法检测到，则有资格。
- 自然病史的先前恶性肿瘤患者（在入学率之前至少完成了所有治疗的患者）没有可能干扰这项研究的安全性或疗效评估的患者。
- 育儿潜力和肥沃的男性必须同意使用足够的避孕（例如，荷尔蒙或障碍方法的避孕方法；禁欲），并在研究进入和积极治疗的持续时间内使用。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 在治疗医师看来，患有不受控制的间发性疾病或合并症的患者可以防止接受护理化学疗法，放射或手术。
- 这项研究不包括母乳喂养的孕妇或妇女。
- 目前正在接受任何其他研究代理的患者。以前接受过其他研究剂的其他研究剂的患者可能有资格由PI酌情决定。
- 根据PI的酌处权，患有精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求的患者。
- 根据PI认为，将无法遵守研究要求的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验办公室临床试验办公室 | 513-584-7698 | cancer@uchealth.com | |
| 联系人：医学博士Davendra Sohal | （513）475-8500 | sohalda@ucmail.uc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Christine Vollmer 513-213-3203 mccordce@ucmail.uc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Davendra Sohal | |
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
| 首席研究员： | 萨尔·索哈尔（Davendra Sohal） | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与当前研究中的32名患者相比，使用历史数据测量了接受手术切除的患者比例。 [时间范围：16个月] 使用前瞻性试验中的历史数据和多项较小研究的荟萃分析，在可切除和可切除的可切除癌症混合群体中接受切除的患者的预期比例约为60％。我们雄心勃勃的目标是将其提高到80％或更高。单侧为0.05，功率为80％，我们将需要32名患者来证明这种差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 接受手术切除的患者比例[时间范围：16个月] 使用前瞻性试验中的历史数据和多个较小研究的荟萃分析5，在可切除和可切除的可切除癌症混合群体中接受切除的患者的预期比例约为60％。我们雄心勃勃的目标是将其提高到80％或更高。单侧为0.05，功率为80％，我们将需要32名患者来证明这种差异。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗的适应性方法，以最大化胰腺腺癌的切除率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助治疗的一种自适应方法，以最大化胰腺腺癌的切除率：II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定新辅助治疗是否会增加胰腺腺癌的切除率。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验中没有使用研究代理，所有剂量，时间表和修改均基于既定的护理标准。这项研究的研究组成部分将使用两个评估时间点来评估分离前化疗的疗效（包括本协议中定义的评估标准）以及相关血液和组织样本的收集。 化学疗法将从Folfirinox开始 - 胰腺癌治疗中使用的标准方案，由5-氟尿嘧啶，伊立曲霉和奥沙利铂组成。在第一个计划的分析中，如果根据预先指定的标准指示开关（有关特定自适应决策标准，请参见第8.2节），则将使用吉西他滨和NAB -PACLITAXEL（此设置中的另一种标准方案）。基于对最终术前扫描的发现，可以在手术前使用放射疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助治疗 所有患者将接受新辅助治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCC-GI-20-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提大学Davendra Sohal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助治疗的一种自适应方法，以最大化胰腺腺癌的切除率：II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助治疗 所有患者将接受新辅助治疗。 | 药物：folfirinox 化学疗法将从FOLFIRINOX开始 - 胰腺癌治疗中使用的标准方案，由5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（2400 mg/m2），伊立替康（180 mg/m2）和奥沙利普蛋白（85 mg/m2）组成。治疗将继续进行2个周期（4剂），然后进行重新评估。如果决定继续进行Folfirinox的决定，将为另外4个周期（8剂）进行管理。 其他名称：5-fluorouracil，Irinotecan和Oxaliplatin 药物：吉西他滨 在第一个计划的分析中，如果根据预先指定的标准指示开关，则将使用此设置中的另一种标准方案，吉西他滨（1000 mg/m2）和NAB -PACLITAXEL（125 mg/m2）。它将用于4个周期（12剂）。 其他名称：吉西他滨和nab-paclitaxel 辐射：辐射疗法 基于对最终术前扫描的发现，可以在手术前使用放射疗法。动脉和静脉参与的患者将进行放射疗法，以符合群体间的可切除疾病的定义。放射疗法将通过10个分数的次级方法进行提供，并将包括针对原发性肿瘤的目标量和危险中的血管结构的选择性覆盖范围。辐射将通过并发化疗递送。 程序：胰腺切除术 术前化疗最后一剂剂量后的4至8周内应在胰腺切除术。在计划的剖腹手术时可以进行分期腹腔镜检查，但不需要。可以进行标准或幽门螺杆菌的胰十二指肠切除术，远端胰腺切除术或总胰腺切除术。手术排水管和肠管（例如胃造口术和/或空肠造口管）可以由手术外科医生酌情放置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与当前研究中的32名患者相比，使用历史数据测量了接受手术切除的患者比例。 [时间范围：16个月]使用前瞻性试验中的历史数据和多项较小研究的荟萃分析，在可切除和可切除的可切除癌症混合群体中接受切除的患者的预期比例约为60％。我们雄心勃勃的目标是将其提高到80％或更高。单侧为0.05，功率为80％，我们将需要32名患者来证明这种差异。
次要结果度量 ：
- 测量在临时评估时切换化疗的患者的比例与在临时评估时未切换化学疗法方案的患者的比例。 [时间范围：16个月]比例和响应率将以95％的置信区间报告。
- 切除后，从手术切除到疾病复发或死亡的时间（以先到者为准）计算出无疾病的生存。 [时间范围：5年]切除后无疾病的生存将计算为从手术切除到疾病复发或死亡的时间，以先到者为准。
- 总体生存将计算为从研究注册到死亡的时间。对于生存时间计算，将使用Kaplan-Meier方法，如果未达到终点，则将对其进行审查。 [时间范围：5年]总生存率将计算为从研究注册到死亡的时间。对于生存时间计算，将使用Kaplan-Meier方法，如果未达到终点，则将对其进行审查。
- 测量对新辅助治疗的放射学反应（使用1.1）[时间范围：5年]使用recist 1.1的放射学反应
- 测量对新辅助治疗的病理反应，作为完全反应，部分反应，进行性疾病或稳定疾病。 [时间范围：5年]
完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm（<1 cm）。
部分响应（PR）：至少减少目标病变直径的总和，作为参考基线总和直径。
进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考（如果研究最小的话，则包括基线总和）。除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm（0.5 cm）的绝对增加。 （注意：一个或多个新病变的外观也被认为是进展）。
稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD，作为参考研究期间最小的总和直径。
- 通过计算接受切除的患者而不是无法切除的患者，测量接受R0切除的患者的比例。 [时间范围：16个月]进行切除与无法切除的患者的计算。
- 测量新辅助治疗的安全性将使用CTCAE V5确定，据报道是使用CTCAEv。5.0对毒性的比例进行分级。 [时间范围：16个月]新辅助治疗的安全性将报道为使用CTCAEv。5.0评分的患者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织证实的胰腺癌或腺癌的诊断。除癌或腺癌以外的组织学以外。
在基线对比增强的CT或MRI扫描（具有对比度的CT胸部/腹部/骨盆）上，可切除或边界可切除的原发性肿瘤是在基线增强的CT或MRI扫描中进行评估的；如果在基线时使用MRI，则使用MRI进行跟进），然后使用群体间标准定义：
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态≤1。
- 未对指数胰腺癌进行先前的治疗。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者，在6个月内无法检测到的病毒载量是不可检测的。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指出，HBV病毒载量必须在抑制治疗中不可检测。
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量无法检测到，则有资格。
- 自然病史的先前恶性肿瘤患者（在入学率之前至少完成了所有治疗的患者）没有可能干扰这项研究的安全性或疗效评估的患者。
- 育儿潜力和肥沃的男性必须同意使用足够的避孕（例如，荷尔蒙或障碍方法的避孕方法；禁欲），并在研究进入和积极治疗的持续时间内使用。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 在治疗医师看来，患有不受控制的间发性疾病或合并症的患者可以防止接受护理化学疗法，放射或手术。
- 这项研究不包括母乳喂养的孕妇或妇女。
- 目前正在接受任何其他研究代理的患者。以前接受过其他研究剂的其他研究剂的患者可能有资格由PI酌情决定。
- 根据PI的酌处权，患有精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求的患者。
- 根据PI认为，将无法遵守研究要求的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验办公室临床试验办公室 | 513-584-7698 | cancer@uchealth.com | |
| 联系人：医学博士Davendra Sohal | （513）475-8500 | sohalda@ucmail.uc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Christine Vollmer 513-213-3203 mccordce@ucmail.uc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Davendra Sohal | |
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
| 首席研究员： | 萨尔·索哈尔（Davendra Sohal） | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与当前研究中的32名患者相比，使用历史数据测量了接受手术切除的患者比例。 [时间范围：16个月] 使用前瞻性试验中的历史数据和多项较小研究的荟萃分析，在可切除和可切除的可切除癌症混合群体中接受切除的患者的预期比例约为60％。我们雄心勃勃的目标是将其提高到80％或更高。单侧为0.05，功率为80％，我们将需要32名患者来证明这种差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 接受手术切除的患者比例[时间范围：16个月] 使用前瞻性试验中的历史数据和多个较小研究的荟萃分析5，在可切除和可切除的可切除癌症混合群体中接受切除的患者的预期比例约为60％。我们雄心勃勃的目标是将其提高到80％或更高。单侧为0.05，功率为80％，我们将需要32名患者来证明这种差异。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗的适应性方法，以最大化胰腺腺癌的切除率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助治疗的一种自适应方法，以最大化胰腺腺癌的切除率：II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定新辅助治疗是否会增加胰腺腺癌的切除率。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验中没有使用研究代理，所有剂量，时间表和修改均基于既定的护理标准。这项研究的研究组成部分将使用两个评估时间点来评估分离前化疗的疗效（包括本协议中定义的评估标准）以及相关血液和组织样本的收集。 化学疗法将从Folfirinox开始 - 胰腺癌治疗中使用的标准方案，由5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，伊立曲霉和奥沙利铂组成。在第一个计划的分析中，如果根据预先指定的标准指示开关（有关特定自适应决策标准，请参见第8.2节），则将使用吉西他滨和NAB -PACLITAXEL（此设置中的另一种标准方案）。基于对最终术前扫描的发现，可以在手术前使用放射疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助治疗 所有患者将接受新辅助治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCC-GI-20-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提大学Davendra Sohal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
