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出境医 / 临床实验 / 每周异维使用疗法研究(WIT)

每周异维使用疗法研究(WIT)

研究描述
简要摘要:
在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。尽管出现了抗生素耐药性,但中度痤疮治疗的主要治疗仍是口服抗生素的长期疗程。每天每天两次服用异托摩蛋白(一种口服维生素A衍生物)对严重痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。这项研究的目的是确定一次每周服用异托诺蛋白是否有效地治疗中度痤疮患者。此外,该研究旨在评估患者满意度并确定对这种替代剂量方案的任何不利影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痤疮寻常药物:异维使用第1阶段2

详细说明:

在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。中度痤疮在临床上被定义为痤疮,至少对三个月的局部治疗没有反应,并且不足以使用常规的异维诺蛋白(以前称为Accutane)进行初始治疗。中度痤疮的治疗中流tay是口服抗生素的长期课程,主要是四环素(强力霉素,米诺环素),偶尔还有甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑。尤其是中度痤疮的雄性在治疗方案中尤其有限,因为他们不符合女性对应物的荷尔蒙管理(螺内酯,口服避孕药)的资格。此外,即使对于那些最终有资格获得传统异维使用摩可毒素课程的性别的人,许多保险公司首先要求对至少三个月的口服抗生素做出反应。 Nagler等。 Al发现,在接受异托诺蛋白之前,中度至重度痤疮的平均抗生素使用为331天,有15.3%的患者处方三个月或更短的抗生素,六个月或更长时间为88%,至少46%,至少一年。 1尽管在痤疮中广泛使用口服抗生素,但根据CDC2,抗生素耐药性被认为是全球威胁,并且由于细菌耐药性的担忧3,4,5,呼吁限制其在痤疮中的使用3,4,5。因此,非常需要对中等痤疮的替代治疗选择进行更多研究。

一旦每周异托摩蛋白的剂量有可能以良好的患者满意度和安全性显着改善中度痤疮;但是,迄今为止尚未发布有关此治疗选择的研究结果。异维诺蛋白(一种口服维生素A衍生物)对痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。严重痤疮的传统治疗课程包括每天一次至两次剂量(0.5-1 mg/kg/天),持续4-7个月(或150mg/kg总累积剂量)。尽管有效,但据报道,由于累积剂量迅速达到每天两次,例如严重的干燥皮肤,嘴唇和眼睛,以及肝酶和脂质异常。 Because of this, there have been studies exploring alternative isotretinoin dosing regimens including microdose, lower daily dose regimens (0.15-0.4 mg/kg/day6, 0.25-0.4 mg/kg/day7, 0.3-0.4 mg/kg/day8,9,除5 mg/day10和0.15-0.28 mg/kg/day外,每隔一天的局部施用1%的局部施用1%的局部施用)和每天连续7-10天(0.5-0.7 mg/kg/day)每日给药。每月只有7,12,13,14个研究都有良好的结果,尽管总累积剂量较低,但替代给药。那些还以替代异维诺蛋白给药的不良反应率的人发现,这些剂量很少被观察到或类似于常规剂量。6,8,9,10,12,14相反,用于痤疮的口服抗生素的潜在不良影响包括照片敏感性和恶心/呕吐(强力霉素),药物诱导的色素沉积和药物诱导的全身性红斑红细胞(minocycline)以及血管性水肿和药物皮疹,包括嗜酸性粒细胞和全身性症状(fress)综合征(Trimethermenthopirim-sulfam-甲基甲硫代),包括药物反应。有趣的是,替代异维诺蛋白给药和常规剂量之间的痤疮复发率在随访中相似,尽管1984年的一项较旧的研究较老,但有6,7,9否则发现。15此外,另外,替代性异维诺蛋白给药的成本低于常规剂量,在替代给药组中,8,9,13和患者满意度最高。7,10由于这些原因,本研究的目的是评估一次每周异替诺诺诺诺剂的疗效(1-1.5 mg/kg/kg/kg/kg/周)接受口服抗生素治疗中度痤疮患者。次要终点包括患者满意度和不良影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:使用综合痤疮严重程度量表评估痤疮变化的研究成员并不知道参与者正在服用的药物。
主要意图:治疗
官方标题:每周的异维使用疗法治疗中等痤疮的痤疮
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组药物:异维使用
参与者将获得异维使用inoin(1-1.5 mg/kg/kg/ke)

结果措施
主要结果指标
  1. 可见痤疮的变化(一次每周异托摩酸)[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    将使用经过验证的临床分级系统(综合痤疮严重程度,CASS),“ 0”为“ 0”是清晰的皮肤,“ 5”是非常严重的痤疮


次要结果度量
  1. 改变患者的生活质量[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中使用皮肤科生活质量指数调查,“ 0-1”是因为干预对患者的生活没有影响,而“ 21-30”对患者的生活产生了极大的影响。

  2. 存在不良反应[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中填写有关药物的任何潜在副作用的存在和严重程度的调查(已经报道了异托诺二氨酸传统剂量)。同时在异诺这多诺二酸的同时,参与者还将获得间歇性的血液检查,以确定参与者在药物治疗时是否有任何血液检查异常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有12岁及以上的患者诊断为中等痤疮。

排除标准:

  • 长期四环素抗生素,长期甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或螺内酯的基线患者
  • 在过去6个月中服用异诺这迪诺蛋白的患者
  • 异丁可毒素过敏或其任何成分过敏的患者
  • 怀孕的女性,可能怀孕或在研究期间母乳喂养
  • 在过去的一年中,患有严重抑郁症躁狂症或精神病病史的患者包括当前的精神病症状和/或当前的自杀念头
  • 成人认知障碍患者
  • 基线肾脏或肝病的患者
  • 基线高甘油三酯血症患者
  • 患有或当前伪肿瘤病史的患者
  • 患有任何临床上明显不稳定的医疗状况,可能对患者的安全构成风险
  • 对主体或法律监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Samantha Karlin 843-714-0146 karlin@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
萨曼莎·凯林(Samantha Karline)招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29403
联系人:医学博士Samantha Karlin
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨曼莎·卡林(Samantha Karlin),医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
可见痤疮的变化(一次每周异托摩酸)[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
将使用经过验证的临床分级系统(综合痤疮严重程度,CASS),“ 0”为“ 0”是清晰的皮肤,“ 5”是非常严重的痤疮
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 改变患者的生活质量[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中使用皮肤科生活质量指数调查,“ 0-1”是因为干预对患者的生活没有影响,而“ 21-30”对患者的生活产生了极大的影响。
  • 存在不良反应[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中填写有关药物的任何潜在副作用的存在和严重程度的调查(已经报道了异托诺二氨酸传统剂量)。同时在异诺这多诺二酸的同时,参与者还将获得间歇性的血液检查,以确定参与者在药物治疗时是否有任何血液检查异常。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每周异维使用疗法研究
官方标题ICMJE每周的异维使用疗法治疗中等痤疮的痤疮
简要摘要在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。尽管出现了抗生素耐药性,但中度痤疮治疗的主要治疗仍是口服抗生素的长期疗程。每天每天两次服用异托摩蛋白(一种口服维生素A衍生物)对严重痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。这项研究的目的是确定一次每周服用异托诺蛋白是否有效地治疗中度痤疮患者。此外,该研究旨在评估患者满意度并确定对这种替代剂量方案的任何不利影响。
详细说明

在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。中度痤疮在临床上被定义为痤疮,至少对三个月的局部治疗没有反应,并且不足以使用常规的异维诺蛋白(以前称为Accutane)进行初始治疗。中度痤疮的治疗中流tay是口服抗生素的长期课程,主要是四环素(强力霉素,米诺环素),偶尔还有甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑。尤其是中度痤疮的雄性在治疗方案中尤其有限,因为他们不符合女性对应物的荷尔蒙管理(螺内酯,口服避孕药)的资格。此外,即使对于那些最终有资格获得传统异维使用摩可毒素课程的性别的人,许多保险公司首先要求对至少三个月的口服抗生素做出反应。 Nagler等。 Al发现,在接受异托诺蛋白之前,中度至重度痤疮的平均抗生素使用为331天,有15.3%的患者处方三个月或更短的抗生素,六个月或更长时间为88%,至少46%,至少一年。 1尽管在痤疮中广泛使用口服抗生素,但根据CDC2,抗生素耐药性被认为是全球威胁,并且由于细菌耐药性的担忧3,4,5,呼吁限制其在痤疮中的使用3,4,5。因此,非常需要对中等痤疮的替代治疗选择进行更多研究。

一旦每周异托摩蛋白的剂量有可能以良好的患者满意度和安全性显着改善中度痤疮;但是,迄今为止尚未发布有关此治疗选择的研究结果。异维诺蛋白(一种口服维生素A衍生物)对痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。严重痤疮的传统治疗课程包括每天一次至两次剂量(0.5-1 mg/kg/天),持续4-7个月(或150mg/kg总累积剂量)。尽管有效,但据报道,由于累积剂量迅速达到每天两次,例如严重的干燥皮肤,嘴唇和眼睛,以及肝酶和脂质异常。 Because of this, there have been studies exploring alternative isotretinoin dosing regimens including microdose, lower daily dose regimens (0.15-0.4 mg/kg/day6, 0.25-0.4 mg/kg/day7, 0.3-0.4 mg/kg/day8,9,除5 mg/day10和0.15-0.28 mg/kg/day外,每隔一天的局部施用1%的局部施用1%的局部施用)和每天连续7-10天(0.5-0.7 mg/kg/day)每日给药。每月只有7,12,13,14个研究都有良好的结果,尽管总累积剂量较低,但替代给药。那些还以替代异维诺蛋白给药的不良反应率的人发现,这些剂量很少被观察到或类似于常规剂量。6,8,9,10,12,14相反,用于痤疮的口服抗生素的潜在不良影响包括照片敏感性和恶心/呕吐(强力霉素),药物诱导的色素沉积和药物诱导的全身性红斑红细胞(minocycline)以及血管性水肿和药物皮疹,包括嗜酸性粒细胞和全身性症状(fress)综合征(Trimethermenthopirim-sulfam-甲基甲硫代),包括药物反应。有趣的是,替代异维诺蛋白给药和常规剂量之间的痤疮复发率在随访中相似,尽管1984年的一项较旧的研究较老,但有6,7,9否则发现。15此外,另外,替代性异维诺蛋白给药的成本低于常规剂量,在替代给药组中,8,9,13和患者满意度最高。7,10由于这些原因,本研究的目的是评估一次每周异替诺诺诺诺剂的疗效(1-1.5 mg/kg/kg/kg/kg/周)接受口服抗生素治疗中度痤疮患者。次要终点包括患者满意度和不良影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
使用综合痤疮严重程度量表评估痤疮变化的研究成员并不知道参与者正在服用的药物。
主要目的:治疗
条件ICMJE痤疮寻常
干预ICMJE药物:异维使用
参与者将获得异维使用inoin(1-1.5 mg/kg/kg/ke)
研究臂ICMJE实验:治疗组
干预:药物:异维使用
出版物 *
  • Nagler AR,Milam EC,Orlow SJ。在异维使用毒剂治疗痤疮患者之前使用口服抗生素。 J Am Acad Dermatol。 2016年2月; 74(2):273-9。 doi:10.1016/j.jaad.2015.09.046。 EPUB 2015年10月30日。
  • 疾病控制中心(https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html?cdc_aa_refval=https%3A%3A%3A%2F%2F%2f%2FWW.CDC.GOV.GOV
  • Dreno B,Thiboutot D,Gollnick H,Bettoli V,Kang S,Leyden JJ,Shalita A,Torres V;全球联盟,以改善痤疮的结果。皮肤病学中的抗生素管理:限制痤疮的抗生素使用。 Eur J Dermatol。 2014 May-Jun; 24(3):330-4。 doi:10.1684/ejd.2014.2309。审查。
  • Bowe WP。抗生素耐药性和痤疮:我们立场以及未来的影响。 J药物皮肤病。 2014 Jun; 13(6):S66-70。
  • Ross JI,Snelling AM,Carnegie E,Coates P,Cunliffe WJ,Bettoli V,Tosti G,Katsambas A,GalvanPerézDelPulgar JI,Rollman O,TörökL,Eady EA,Eady EA,Cove JH。抗生素抗性痤疮:来自欧洲的教训。 Br J Dermatol。 2003年3月; 148(3):467-78。
  • Mandekou-Lefaki I,Delli F,Teknetzis A,Euthimiadou R,Karakatsanis G.痤疮痤疮的低剂量模式。 Int J Clin Pharmacol Res。 2003; 23(2-3):41-6。
  • Lee JW,Yoo KH,Park KY,Han TY,Li K,Seo SJ,Hong CK。常规,低剂量和间歇性口服异托诺在痤疮治疗中的有效性:一项随机,对照比较研究。 Br J Dermatol。 2011年6月; 164(6):1369-75。 doi:10.1111/j.1365-2133.2010.10152.x。 Epub 2011年5月17日。
  • Amichai B,Shemer A,Grunwald MH。低剂量异维诺蛋白在治疗痤疮的痤疮。 J Am Acad Dermatol。 2006年4月; 54(4):644-6。
  • Kotori Mg。低剂量的维生素“ A”片剂的痤疮粉刺治疗。 Med Arch。 2015年2月; 69(1):28-30。 doi:10.5455/medarh.2015.69.28-30。 EPUB 2015年2月21日。
  • Rademaker M,Wishart JM,Birchall NM。低度成年痤疮的每天5毫克的异维使用氨基蛋白 - 安慰剂对照,随机的双盲研究。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2014年6月; 28(6):747-54。 doi:10.1111/jdv.12170。 EPUB 2013 4月26日。
  • Sardana K,Garg VK,Sehgal VN,Mahajan S,BhushanP。固定的低剂量异诺可毒素(20毫克,替代天)的功效中有局部克林霉素凝胶在中等严重的痤疮粉刺中。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2009年5月; 23(5):556-60。 doi:10.1111/j.1468-3083.2008.03022.x。 Epub 2009年1月9日。
  • Akman A,Durusoy C,Senturk M,Koc CK,Soyturk D,Alpsoy E.用间歇性和​​常规异托替诺蛋白治疗痤疮:一项随机,控制的多中心研究。 Arch Dermatol res。 2007年12月; 299(10):467-73。 Epub 2007年8月21日。
  • Goulden V,Clark SM,McGeown C,Cunliffe WJ。用间歇性异托诺蛋白治疗痤疮。 Br J Dermatol。 1997年7月; 137(1):106-8。
  • Kaymak Y,Ilter N.间歇性异托诺蛋白治疗在轻度或中度痤疮中的有效性。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2006年11月; 20(10):1256-60。
  • Strauss JS,Rapini RP,Shalita AR,Konecky E,Pochi PE,Comite H,Exner JH。痤疮的异维诺蛋白治疗:多中心剂量反应研究的结果。 J Am Acad Dermatol。 1984年3月; 10(3):490-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有12岁及以上的患者诊断为中等痤疮。

排除标准:

  • 长期四环素抗生素,长期甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或螺内酯的基线患者
  • 在过去6个月中服用异诺这迪诺蛋白的患者
  • 异丁可毒素过敏或其任何成分过敏的患者
  • 怀孕的女性,可能怀孕或在研究期间母乳喂养
  • 在过去的一年中,患有严重抑郁症躁狂症或精神病病史的患者包括当前的精神病症状和/或当前的自杀念头
  • 成人认知障碍患者
  • 基线肾脏或肝病的患者
  • 基线高甘油三酯血症患者
  • 患有或当前伪肿瘤病史的患者
  • 患有任何临床上明显不稳定的医疗状况,可能对患者的安全构成风险
  • 对主体或法律监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Samantha Karlin 843-714-0146 karlin@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594759
其他研究ID编号ICMJE 00103493
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:识别后研究期间收集的个别参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后立即无限期
责任方南卡罗来纳州医科大学的萨曼莎·卡林(Samantha Karlin)医学博士
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:萨曼莎·卡林(Samantha Karlin),医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。尽管出现了抗生素耐药性,但中度痤疮治疗的主要治疗仍是口服抗生素的长期疗程。每天每天两次服用异托摩蛋白(一种口服维生素A衍生物)对严重痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。这项研究的目的是确定一次每周服用异托诺蛋白是否有效地治疗中度痤疮患者。此外,该研究旨在评估患者满意度并确定对这种替代剂量方案的任何不利影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痤疮寻常药物:异维使用第1阶段2

详细说明:

在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。中度痤疮在临床上被定义为痤疮,至少对三个月的局部治疗没有反应,并且不足以使用常规的异维诺蛋白(以前称为Accutane)进行初始治疗。中度痤疮的治疗中流tay是口服抗生素的长期课程,主要是四环素强力霉素米诺环素),偶尔还有甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑。尤其是中度痤疮的雄性在治疗方案中尤其有限,因为他们不符合女性对应物的荷尔蒙管理(螺内酯,口服避孕药)的资格。此外,即使对于那些最终有资格获得传统异维使用摩可毒素课程的性别的人,许多保险公司首先要求对至少三个月的口服抗生素做出反应。 Nagler等。 Al发现,在接受异托诺蛋白之前,中度至重度痤疮的平均抗生素使用为331天,有15.3%的患者处方三个月或更短的抗生素,六个月或更长时间为88%,至少46%,至少一年。 1尽管在痤疮中广泛使用口服抗生素,但根据CDC2,抗生素耐药性被认为是全球威胁,并且由于细菌耐药性的担忧3,4,5,呼吁限制其在痤疮中的使用3,4,5。因此,非常需要对中等痤疮的替代治疗选择进行更多研究。

一旦每周异托摩蛋白的剂量有可能以良好的患者满意度和安全性显着改善中度痤疮;但是,迄今为止尚未发布有关此治疗选择的研究结果。异维诺蛋白(一种口服维生素A衍生物)对痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。严重痤疮的传统治疗课程包括每天一次至两次剂量(0.5-1 mg/kg/天),持续4-7个月(或150mg/kg总累积剂量)。尽管有效,但据报道,由于累积剂量迅速达到每天两次,例如严重的干燥皮肤,嘴唇和眼睛,以及肝酶和脂质异常。 Because of this, there have been studies exploring alternative isotretinoin dosing regimens including microdose, lower daily dose regimens (0.15-0.4 mg/kg/day6, 0.25-0.4 mg/kg/day7, 0.3-0.4 mg/kg/day8,9,除5 mg/day10和0.15-0.28 mg/kg/day外,每隔一天的局部施用1%的局部施用1%的局部施用)和每天连续7-10天(0.5-0.7 mg/kg/day)每日给药。每月只有7,12,13,14个研究都有良好的结果,尽管总累积剂量较低,但替代给药。那些还以替代异维诺蛋白给药的不良反应率的人发现,这些剂量很少被观察到或类似于常规剂量。6,8,9,10,12,14相反,用于痤疮的口服抗生素的潜在不良影响包括照片敏感性和恶心/呕吐(强力霉素),药物诱导的色素沉积和药物诱导的全身性红斑红细胞(minocycline)以及血管性水肿和药物皮疹,包括嗜酸性粒细胞和全身性症状(fress)综合征(Trimethermenthopirim-sulfam-甲基甲硫代),包括药物反应。有趣的是,替代异维诺蛋白给药和常规剂量之间的痤疮复发率在随访中相似,尽管1984年的一项较旧的研究较老,但有6,7,9否则发现。15此外,另外,替代性异维诺蛋白给药的成本低于常规剂量,在替代给药组中,8,9,13和患者满意度最高。7,10由于这些原因,本研究的目的是评估一次每周异替诺诺诺诺剂的疗效(1-1.5 mg/kg/kg/kg/kg/周)接受口服抗生素治疗中度痤疮患者。次要终点包括患者满意度和不良影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:使用综合痤疮严重程度量表评估痤疮变化的研究成员并不知道参与者正在服用的药物。
主要意图:治疗
官方标题:每周的异维使用疗法治疗中等痤疮的痤疮
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组药物:异维使用
参与者将获得异维使用inoin(1-1.5 mg/kg/kg/ke)

结果措施
主要结果指标
  1. 可见痤疮的变化(一次每周异托摩酸)[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    将使用经过验证的临床分级系统(综合痤疮严重程度,CASS),“ 0”为“ 0”是清晰的皮肤,“ 5”是非常严重的痤疮


次要结果度量
  1. 改变患者的生活质量[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中使用皮肤科生活质量指数调查,“ 0-1”是因为干预对患者的生活没有影响,而“ 21-30”对患者的生活产生了极大的影响。

  2. 存在不良反应[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中填写有关药物的任何潜在副作用的存在和严重程度的调查(已经报道了异托诺二氨酸传统剂量)。同时在异诺这多诺二酸的同时,参与者还将获得间歇性的血液检查,以确定参与者在药物治疗时是否有任何血液检查异常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有12岁及以上的患者诊断为中等痤疮。

排除标准:

  • 长期四环素抗生素,长期甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或螺内酯的基线患者
  • 在过去6个月中服用异诺这迪诺蛋白的患者
  • 异丁可毒素过敏或其任何成分过敏的患者
  • 怀孕的女性,可能怀孕或在研究期间母乳喂养
  • 在过去的一年中,患有严重抑郁症躁狂症或精神病病史的患者包括当前的精神病症状和/或当前的自杀念头
  • 成人认知障碍患者
  • 基线肾脏或肝病的患者
  • 基线高甘油三酯血症患者
  • 患有或当前伪肿瘤病史的患者
  • 患有任何临床上明显不稳定的医疗状况,可能对患者的安全构成风险
  • 对主体或法律监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Samantha Karlin 843-714-0146 karlin@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
萨曼莎·凯林(Samantha Karline)招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29403
联系人:医学博士Samantha Karlin
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨曼莎·卡林(Samantha Karlin),医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
可见痤疮的变化(一次每周异托摩酸)[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
将使用经过验证的临床分级系统(综合痤疮严重程度,CASS),“ 0”为“ 0”是清晰的皮肤,“ 5”是非常严重的痤疮
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 改变患者的生活质量[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中使用皮肤科生活质量指数调查,“ 0-1”是因为干预对患者的生活没有影响,而“ 21-30”对患者的生活产生了极大的影响。
  • 存在不良反应[时间范围:基线,每月和治疗终结,总计4个月]
    参与者将在整个研究中填写有关药物的任何潜在副作用的存在和严重程度的调查(已经报道了异托诺二氨酸传统剂量)。同时在异诺这多诺二酸的同时,参与者还将获得间歇性的血液检查,以确定参与者在药物治疗时是否有任何血液检查异常。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每周异维使用疗法研究
官方标题ICMJE每周的异维使用疗法治疗中等痤疮的痤疮
简要摘要在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。尽管出现了抗生素耐药性,但中度痤疮治疗的主要治疗仍是口服抗生素的长期疗程。每天每天两次服用异托摩蛋白(一种口服维生素A衍生物)对严重痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。这项研究的目的是确定一次每周服用异托诺蛋白是否有效地治疗中度痤疮患者。此外,该研究旨在评估患者满意度并确定对这种替代剂量方案的任何不利影响。
详细说明

在当前的皮肤病学实践中,中等痤疮的粉刺选择仍然有限。中度痤疮在临床上被定义为痤疮,至少对三个月的局部治疗没有反应,并且不足以使用常规的异维诺蛋白(以前称为Accutane)进行初始治疗。中度痤疮的治疗中流tay是口服抗生素的长期课程,主要是四环素强力霉素米诺环素),偶尔还有甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑。尤其是中度痤疮的雄性在治疗方案中尤其有限,因为他们不符合女性对应物的荷尔蒙管理(螺内酯,口服避孕药)的资格。此外,即使对于那些最终有资格获得传统异维使用摩可毒素课程的性别的人,许多保险公司首先要求对至少三个月的口服抗生素做出反应。 Nagler等。 Al发现,在接受异托诺蛋白之前,中度至重度痤疮的平均抗生素使用为331天,有15.3%的患者处方三个月或更短的抗生素,六个月或更长时间为88%,至少46%,至少一年。 1尽管在痤疮中广泛使用口服抗生素,但根据CDC2,抗生素耐药性被认为是全球威胁,并且由于细菌耐药性的担忧3,4,5,呼吁限制其在痤疮中的使用3,4,5。因此,非常需要对中等痤疮的替代治疗选择进行更多研究。

一旦每周异托摩蛋白的剂量有可能以良好的患者满意度和安全性显着改善中度痤疮;但是,迄今为止尚未发布有关此治疗选择的研究结果。异维诺蛋白(一种口服维生素A衍生物)对痤疮的治疗的功效已得到很好的确定。严重痤疮的传统治疗课程包括每天一次至两次剂量(0.5-1 mg/kg/天),持续4-7个月(或150mg/kg总累积剂量)。尽管有效,但据报道,由于累积剂量迅速达到每天两次,例如严重的干燥皮肤,嘴唇和眼睛,以及肝酶和脂质异常。 Because of this, there have been studies exploring alternative isotretinoin dosing regimens including microdose, lower daily dose regimens (0.15-0.4 mg/kg/day6, 0.25-0.4 mg/kg/day7, 0.3-0.4 mg/kg/day8,9,除5 mg/day10和0.15-0.28 mg/kg/day外,每隔一天的局部施用1%的局部施用1%的局部施用)和每天连续7-10天(0.5-0.7 mg/kg/day)每日给药。每月只有7,12,13,14个研究都有良好的结果,尽管总累积剂量较低,但替代给药。那些还以替代异维诺蛋白给药的不良反应率的人发现,这些剂量很少被观察到或类似于常规剂量。6,8,9,10,12,14相反,用于痤疮的口服抗生素的潜在不良影响包括照片敏感性和恶心/呕吐(强力霉素),药物诱导的色素沉积和药物诱导的全身性红斑红细胞(minocycline)以及血管性水肿和药物皮疹,包括嗜酸性粒细胞和全身性症状(fress)综合征(Trimethermenthopirim-sulfam-甲基甲硫代),包括药物反应。有趣的是,替代异维诺蛋白给药和常规剂量之间的痤疮复发率在随访中相似,尽管1984年的一项较旧的研究较老,但有6,7,9否则发现。15此外,另外,替代性异维诺蛋白给药的成本低于常规剂量,在替代给药组中,8,9,13和患者满意度最高。7,10由于这些原因,本研究的目的是评估一次每周异替诺诺诺诺剂的疗效(1-1.5 mg/kg/kg/kg/kg/周)接受口服抗生素治疗中度痤疮患者。次要终点包括患者满意度和不良影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
使用综合痤疮严重程度量表评估痤疮变化的研究成员并不知道参与者正在服用的药物。
主要目的:治疗
条件ICMJE痤疮寻常
干预ICMJE药物:异维使用
参与者将获得异维使用inoin(1-1.5 mg/kg/kg/ke)
研究臂ICMJE实验:治疗组
干预:药物:异维使用
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有12岁及以上的患者诊断为中等痤疮。

排除标准:

  • 长期四环素抗生素,长期甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑或螺内酯的基线患者
  • 在过去6个月中服用异诺这迪诺蛋白的患者
  • 异丁可毒素过敏或其任何成分过敏的患者
  • 怀孕的女性,可能怀孕或在研究期间母乳喂养
  • 在过去的一年中,患有严重抑郁症躁狂症或精神病病史的患者包括当前的精神病症状和/或当前的自杀念头
  • 成人认知障碍患者
  • 基线肾脏或肝病的患者
  • 基线高甘油三酯血症患者
  • 患有或当前伪肿瘤病史的患者
  • 患有任何临床上明显不稳定的医疗状况,可能对患者的安全构成风险
  • 对主体或法律监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Samantha Karlin 843-714-0146 karlin@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594759
其他研究ID编号ICMJE 00103493
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:识别后研究期间收集的个别参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后立即无限期
责任方南卡罗来纳州医科大学的萨曼莎·卡林(Samantha Karlin)医学博士
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:萨曼莎·卡林(Samantha Karlin),医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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