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出境医 / 临床实验 / 米诺环素和N-乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响
米诺环素和N-乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响
研究描述
简要摘要：
评估纤维肌痛患者联合治疗的影响（护理标准 +米诺环素 + N-乙酰半胱氨酸（NAC）相对于护理标准对主观疼痛测量的评估，对主观疼痛测量修订了纤维肌痛影响问卷（FIQR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 药物：米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），其次是安慰剂药物：安慰剂，然后是米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | •一种简单的随机方法将用于分配初始治疗，然后相反的治疗将确保第二个治疗期。患者将被随机分为（i）安慰剂8周，至少2周的清洗期，然后将8周的米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200 mg）（每天1200毫克）进行，然后进行最后2周的清洗或（ii） 8周组合米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），至少2周的清洗期，然后进行8周的安慰剂，然后进行最后的2周清洗。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 米诺环素和N-乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响：双盲，随机，跨界试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：安慰剂，然后是minocycline（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克） 参与者将被随机分配到8周的安慰剂，至少2周的洗涤期，然后将8周的米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克）进行，然后进行最后的2周清洗 | 药物：安慰剂，然后是米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克） 安慰剂，然后是米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克） |
| 主动比较器：米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），然后安慰剂 参与者将被随机分配至8周组合米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），至少2周清洗期，然后进行8周的安慰剂，然后进行最后的2周清洗 | 药物：米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），然后安慰剂 minocycline（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），其次是安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修订后的纤维肌痛影响问卷（FIQR）评分[时间范围：基线和20周]受试者的变化报告说难以使用修订后的纤维肌痛撞击问卷（FIQR）得分（非常困难）进行各种任务率（无困难）。
次要结果度量 ：
- 痛苦，享受生活和一般活动量表（PEG）[时间范围：基线和20周]疼痛和干扰（PEG）得分的变化基于干扰疼痛的量，比例为0（不会干扰）-10（完全干扰）参与者的平均疼痛，享受生活和一般活动。
- 患者健康问卷（PHQ-2）54 [时间范围：基线和20周]抑郁量表（PHQ-2）的变化是通过评估参与者感到沮丧，沮丧或绝望的天数，并且对做事几乎没有兴趣或愉悦，几天，几天，超过半天或几乎每天。
- 普通焦虑症（GAD-2）[时间范围：基线和20周]通过评估紧张，焦虑或边缘的感觉，无法停止或控制担心，焦虑（GAD-2）的变化（GAD-2）量表。参与者的感觉根本不是，几天，几天以上或几乎每天。
- 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：基线和20周]改变患者的全球变化印象（PGIC）。该主题将报告活动，局限性，症状，情绪和整体生活质量是否存在变化，这是通过评级不变，几乎相同，更好，更好，更好，更好，更好或更好的情况。参与者还将将变化程度从更好（0）评为更糟（10）
- 修改2010年美国风湿病学院的纤维肌痛初步诊断标准（修改ACR 2010）[时间范围：基线和20周]参与者将使用修改的2010年美国风湿病学院对纤维肌痛的初步诊断标准（修改ACR 2010）进行评分，通过回答与他们的疼痛区域，疼痛所需的药物量和症状有关的问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 女性
- 年龄18岁以上
- 纤维肌痛的诊断至少6个月（通过修改的2010 ACR诊断标准证实了纤维肌痛广泛的疼痛清单和症状严重程度量表）
- 目前正在节育或无法怀孕
- 在研究期间（5-6个月）排除标准避免服用阿片类药物和阿片类药物的意愿
- 对米诺环素或四环素抗生素或N-乙酰半胱氨酸的已知超敏反应
- 当前阿片类药物治疗或计划开始阿片类药物治疗
- 积极怀孕，哺乳或计划在未来6个月内怀孕
- 严重的肝病，如正常或胆红素的上限的两倍，大于正常上限的两倍，大于正常或胆红素的上限的两倍
- 明显的肾脏疾病，如估计的肾小球过滤率小于60 mL/min/1.73m2时或在第一个冲洗期间
- 自身免疫性综合征的史（全身性红斑狼疮，肌无力，肌无力，类风湿关节炎，
- 颅内高血压或伪肿瘤脑的病史
- IBD（克罗恩斯疾病，溃疡性结肠炎），艰难梭菌感染的史
- 食管炎，食道阻塞，阿卡拉菌或食管运动障碍的病史
- 胃肠道出血的病史或已知的胃肠道出血危险因素，例如食管静脉曲张，消化性溃疡疾病等。
- 服用二价和三价阳离子的受试者，例如口服铁补充剂，某些饮食补充剂（多维毒素），这些补充剂（多维生素）包含锰或锌，或含有铝，钙或镁的抗酸剂，可降低米诺环素吸收
- 服用抗凝药物的受试者由于米诺环素可以降低血浆凝血酶原活性
- 受试者服用异维生胺
- 受试者服用偏头痛的麦角生物碱
- 接受青霉素抗生素的受试者
- 服用含有甲氧基氟烷的受试者
- 在户外工作或以其他方式工作的受试者长期暴露于紫外线和阳光下
- 无法获得可靠的技术无法完成电子邮件的RedCap问卷
- 认知缺陷可能使很难遵守药物治疗方案或提供一致及时完成问卷
- 无法或不愿意获得知情同意
- 在整个参与研究期间，不愿意使用两种形式的节育措施（如果能够怀孕）
- 在整个研究期间不愿完成家庭怀孕测试（如果能够怀孕）
- 无法吞咽大药
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael G Hillegass，医学博士 | 843-792-2500 | hillegas@musc.edu | |
| 联系人：Wanda R Jones，BSN | 843-876-1869 | joneswr@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Wanda Jones，BSN 843-792-1869 Joneswr@musc.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·希尔加斯（Michael G Hillegass），医学博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·希尔加斯（Michael G Hillegass），医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修订后的纤维肌痛影响问卷（FIQR）评分[时间范围：基线和20周] 受试者的变化报告说难以使用修订后的纤维肌痛撞击问卷（FIQR）得分（非常困难）进行各种任务率（无困难）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 米诺环素和N-乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 米诺环素和N-乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响：双盲，随机，跨界试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估纤维肌痛患者联合治疗的影响（护理标准 +米诺环素 + N-乙酰半胱氨酸（NAC）相对于护理标准对主观疼痛测量的评估，对主观疼痛测量修订了纤维肌痛影响问卷（FIQR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： •一种简单的随机方法将用于分配初始治疗，然后相反的治疗将确保第二个治疗期。患者将被随机分为（i）安慰剂8周，至少2周的清洗期，然后将8周的米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200 mg）（每天1200毫克）进行，然后进行最后2周的清洗或（ii） 8周组合米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），至少2周的清洗期，然后进行8周的安慰剂，然后进行最后的2周清洗。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594733 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00102425 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·加布里埃尔·希尔加斯（Michael Gabriel Hillegass），南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估纤维肌痛患者联合治疗的影响（护理标准 +米诺环素 + N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）相对于护理标准对主观疼痛测量的评估，对主观疼痛测量修订了纤维肌痛影响问卷（FIQR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 药物：米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），其次是安慰剂药物：安慰剂，然后是米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | •一种简单的随机方法将用于分配初始治疗，然后相反的治疗将确保第二个治疗期。患者将被随机分为（i）安慰剂8周，至少2周的清洗期，然后将8周的米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200 mg）（每天1200毫克）进行，然后进行最后2周的清洗或（ii） 8周组合米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），至少2周的清洗期，然后进行8周的安慰剂，然后进行最后的2周清洗。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 米诺环素和N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响：双盲，随机，跨界试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：安慰剂，然后是minocycline（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克） | 药物：安慰剂，然后是米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克） |
| 主动比较器：米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），然后安慰剂 | 药物：米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），然后安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修订后的纤维肌痛影响问卷（FIQR）评分[时间范围：基线和20周]受试者的变化报告说难以使用修订后的纤维肌痛撞击问卷（FIQR）得分（非常困难）进行各种任务率（无困难）。
次要结果度量 ：
- 痛苦，享受生活和一般活动量表（PEG）[时间范围：基线和20周]疼痛和干扰（PEG）得分的变化基于干扰疼痛的量，比例为0（不会干扰）-10（完全干扰）参与者的平均疼痛，享受生活和一般活动。
- 患者健康问卷（PHQ-2）54 [时间范围：基线和20周]抑郁量表（PHQ-2）的变化是通过评估参与者感到沮丧，沮丧或绝望的天数，并且对做事几乎没有兴趣或愉悦，几天，几天，超过半天或几乎每天。
- 普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-2）[时间范围：基线和20周]通过评估紧张，焦虑或边缘的感觉，无法停止或控制担心，焦虑（GAD-2）的变化（GAD-2）量表。参与者的感觉根本不是，几天，几天以上或几乎每天。
- 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：基线和20周]改变患者的全球变化印象（PGIC）。该主题将报告活动，局限性，症状，情绪和整体生活质量是否存在变化，这是通过评级不变，几乎相同，更好，更好，更好，更好，更好或更好的情况。参与者还将将变化程度从更好（0）评为更糟（10）
- 修改2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的纤维肌痛初步诊断标准（修改ACR 2010）[时间范围：基线和20周]参与者将使用修改的2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院对纤维肌痛的初步诊断标准（修改ACR 2010）进行评分，通过回答与他们的疼痛区域，疼痛所需的药物量和症状有关的问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 女性
- 年龄18岁以上
- 纤维肌痛的诊断至少6个月（通过修改的2010 ACR诊断标准证实了纤维肌痛广泛的疼痛清单和症状严重程度量表）
- 目前正在节育或无法怀孕
- 在研究期间（5-6个月）排除标准避免服用阿片类药物和阿片类药物的意愿
- 对米诺环素或四环素抗生素或N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的已知超敏反应
- 当前阿片类药物治疗或计划开始阿片类药物治疗
- 积极怀孕，哺乳或计划在未来6个月内怀孕
- 严重的肝病，如正常或胆红素的上限的两倍，大于正常上限的两倍，大于正常或胆红素的上限的两倍
- 明显的肾脏疾病，如估计的肾小球过滤率小于60 mL/min/1.73m2时或在第一个冲洗期间
- 自身免疫性综合征的史（全身性红斑狼疮，肌无力，肌无力，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，
- 颅内高血压或伪肿瘤脑的病史
- IBD（克罗恩斯疾病，溃疡性结肠炎），艰难梭菌感染的史
- 食管炎，食道阻塞，阿卡拉菌或食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍的病史
- 胃肠道出血的病史或已知的胃肠道出血危险因素，例如食管静脉曲张，消化性溃疡疾病等。
- 服用二价和三价阳离子的受试者，例如口服铁补充剂，某些饮食补充剂（多维毒素），这些补充剂（多维生素）包含锰或锌，或含有铝，钙或镁的抗酸剂，可降低米诺环素吸收
- 服用抗凝药物的受试者由于米诺环素可以降低血浆凝血酶原活性
- 受试者服用异维生胺
- 受试者服用偏头痛的麦角生物碱
- 接受青霉素抗生素的受试者
- 服用含有甲氧基氟烷的受试者
- 在户外工作或以其他方式工作的受试者长期暴露于紫外线和阳光下
- 无法获得可靠的技术无法完成电子邮件的RedCap问卷
- 认知缺陷可能使很难遵守药物治疗方案或提供一致及时完成问卷
- 无法或不愿意获得知情同意
- 在整个参与研究期间，不愿意使用两种形式的节育措施（如果能够怀孕）
- 在整个研究期间不愿完成家庭怀孕测试（如果能够怀孕）
- 无法吞咽大药
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael G Hillegass，医学博士 | 843-792-2500 | hillegas@musc.edu | |
| 联系人：Wanda R Jones，BSN | 843-876-1869 | joneswr@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Wanda Jones，BSN 843-792-1869 Joneswr@musc.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·希尔加斯（Michael G Hillegass），医学博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·希尔加斯（Michael G Hillegass），医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修订后的纤维肌痛影响问卷（FIQR）评分[时间范围：基线和20周] 受试者的变化报告说难以使用修订后的纤维肌痛撞击问卷（FIQR）得分（非常困难）进行各种任务率（无困难）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 米诺环素和N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 米诺环素和N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对纤维肌痛的治疗的影响：双盲，随机，跨界试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估纤维肌痛患者联合治疗的影响（护理标准 +米诺环素 + N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）相对于护理标准对主观疼痛测量的评估，对主观疼痛测量修订了纤维肌痛影响问卷（FIQR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： •一种简单的随机方法将用于分配初始治疗，然后相反的治疗将确保第二个治疗期。患者将被随机分为（i）安慰剂8周，至少2周的清洗期，然后将8周的米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200 mg）（每天1200毫克）进行，然后进行最后2周的清洗或（ii） 8周组合米诺环素（每天200毫克）和NAC（每天1200毫克），至少2周的清洗期，然后进行8周的安慰剂，然后进行最后的2周清洗。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594733 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00102425 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·加布里埃尔·希尔加斯（Michael Gabriel Hillegass），南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
