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出境医 / 临床实验 / OCA与BZF联合评估PBC患者的功效，安全性和耐受性的研究
OCA与BZF联合评估PBC患者的功效，安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
研究确定研究性药物obetical酸（也称为OCA）与研究性药物贝扎菲酯（BZF）对原发性胆道炎患者（也称为PBC）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，胆道 | 药物：Obeticholic Acid药物：Bezafibrate 200毫克药物：OCA安慰剂药物：Bezafibrate 200 mg安慰剂药物：Bezafibrate 400 mg药物：Bezafibrate 400 mg安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，双盲，随机，平行的组研究，评估obetical酸的疗效，安全性和耐受性，并在具有不足反应或无法耐受性乌尔索克西酸酸性甲氧乙酸酸性反应或无法忍受的受试者中结合使用Bezafibrate。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗A：BZF 200 mg ir bezafibrate（BZF）：200 mg ir ocaliva（OCA）安慰剂bezafibrate（BZF）400 mg安慰剂 | 药物：bezafibrate 200 mg 在其余的研究中，每天200毫克的bezafibrate每天一次 药物：OCA安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 400 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 |
| 主动比较器：处理B：BZF 400 mg SR Bezafibrate（BZF）：400 mg Sr Ocaliva（OCA）安慰剂bezafibrate（BZF）200 mg安慰剂 | 药物：OCA安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 200 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 400毫克 在其余的研究中，每天400 mg SR片剂每天一次 |
| 实验：治疗C：OCA 5 mg至10 mg + bzf 200 mg ir Ocaliva（OCA）：5毫克至10毫克bezafibrate（BZF）200 mg ir bezafibrate（BZF）400 mg安慰剂 | 药物：obeticholic酸 每天滴定一次5毫克OCA每天每天最多10毫克OCA 药物：bezafibrate 200 mg 在其余的研究中，每天200毫克的bezafibrate每天一次 药物：bezafibrate 400 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 |
| 实验：治疗D：OCA 5 mg至10 mg + BZF 400 mg SR Ocaliva（OCA）：5毫克至10毫克的贝扎菲伯特（BZF）400毫克Sr bezafibrate（BZF）200毫克安慰剂 | 药物：obeticholic酸 每天滴定一次5毫克OCA每天每天最多10毫克OCA 药物：bezafibrate 200 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 400毫克 在其余的研究中，每天400 mg SR片剂每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 碱性磷酸酶（ALP）从基线到第12周的变化在DB治疗期[时间范围：基线，第1天和第4、8和12周]
次要结果度量 ：
- 生化疾病标志物丙氨酸氨基转移酶（ALT）的10％，20％和40％的响应率[时间范围：基线：第1天和第2、4、6、8和12周]
- 生化疾病标志物γ-谷氨酰基肽酶（GGT）的10％，20％和40％降低和标准化的反应率[时间范围：基线：第1天，第1天以及第2、4、6、8和12周]
- 生化疾病标志物天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：基线，第1天以及第2、4、6、6、8和12周的反应率10％，20％和40％的生化标志物天冬氨酸氨基转移酶（AST）的降低和标准化]
- 生化疾病标志物的10％，20％和40％的降低和标准化总计和共轭胆红素[时间范围：基线，第1天和第2、4、6、8和12周]
- 通过健康相关的生活质量问卷评估的疾病特异性症状，PBC-40 [时间范围：基线，第1天，第2、4、6、12、24和48周]
- 通过健康相关的生活质量问卷，瘙痒视觉模拟量表[VAS] [时间范围：基线，第1天，第1天，第2、4、4、6、12、24和48]评估的疾病特异性症状。
- 通过与健康相关的生活质量问卷评估的疾病特异性症状，EQ-5D-5L [时间范围：基线，第1天，第2、4、6、6、12、24和48周
- 通过与健康相关的生活质量问卷评估的疾病特异性症状，SF-36 [时间范围：基线，第1天，第2、4、6、12、24和48周
- 胆汁酸合成的生物标志物，7α羟基4胆固醇-3一个（C4）和胆汁酸[时间框架：基线，第1天，第1天，第2、4、6、12、24和48周
- 胆汁酸稳态和胆汁酸的生物标志物[时间框架：基线，第1天，第2、4、6、12、24和48周]
- 安全性和耐受性通过治疗的发生率和严重治疗的出现不利事件的发生率[时间范围：基线，第1天，第1天，第2、4、6、12、24和48页]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：本·诺丁 | +44（0）7903 560 361 | ben.nurdin-cw@interceptpharma.com | |
| 联系人：娜塔莎·华纳（Natasha Warner） | +44-203-805-7557 | natasha.warner@interceptpharma.com |
位置
显示38个研究地点
赞助商和合作者
拦截药物
调查人员
| 研究主任： | 乔治·哈布（George Harb），医学博士 | Intercept Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 碱性磷酸酶（ALP）从基线到第12周的变化在DB治疗期[时间范围：基线，第1天和第4、8和12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OCA与BZF联合评估PBC患者的功效，安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，双盲，随机，平行的组研究，评估obetical酸的疗效，安全性和耐受性，并在具有不足反应或无法耐受性乌尔索克西酸酸性甲氧乙酸酸性反应或无法忍受的受试者中结合使用Bezafibrate。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究确定研究性药物obetical酸（也称为OCA）与研究性药物贝扎菲酯（BZF）对原发性胆道炎患者（也称为PBC）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化，胆道 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，克罗地亚，捷克，爱沙尼亚，法国，德国，希腊，匈牙利，以色列，韩国，韩国，立陶宛，挪威，西班牙，英国，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 747-213 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拦截药物 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拦截药物 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拦截药物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究确定研究性药物obetical酸（也称为OCA）与研究性药物贝扎菲酯（BZF）对原发性胆道炎患者（也称为PBC）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，胆道 | 药物：Obeticholic Acid药物：Bezafibrate 200毫克药物：OCA安慰剂药物：Bezafibrate 200 mg安慰剂药物：Bezafibrate 400 mg药物：Bezafibrate 400 mg安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，双盲，随机，平行的组研究，评估obetical酸的疗效，安全性和耐受性，并在具有不足反应或无法耐受性乌尔索克西酸酸性甲氧乙酸酸性反应或无法忍受的受试者中结合使用Bezafibrate。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗A：BZF 200 mg ir bezafibrate（BZF）：200 mg ir ocaliva（OCA）安慰剂bezafibrate（BZF）400 mg安慰剂 | 药物：bezafibrate 200 mg 在其余的研究中，每天200毫克的bezafibrate每天一次 药物：OCA安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 400 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 |
| 主动比较器：处理B：BZF 400 mg SR Bezafibrate（BZF）：400 mg Sr Ocaliva（OCA）安慰剂bezafibrate（BZF）200 mg安慰剂 | 药物：OCA安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 200 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 400毫克 在其余的研究中，每天400 mg SR片剂每天一次 |
| 实验：治疗C：OCA 5 mg至10 mg + bzf 200 mg ir Ocaliva（OCA）：5毫克至10毫克bezafibrate（BZF）200 mg ir bezafibrate（BZF）400 mg安慰剂 | 药物：obeticholic酸 每天滴定一次5毫克OCA每天每天最多10毫克OCA 药物：bezafibrate 200 mg 在其余的研究中，每天200毫克的bezafibrate每天一次 药物：bezafibrate 400 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 |
| 实验：治疗D：OCA 5 mg至10 mg + BZF 400 mg SR Ocaliva（OCA）：5毫克至10毫克的贝扎菲伯特（BZF）400毫克Sr bezafibrate（BZF）200毫克安慰剂 | 药物：obeticholic酸 每天滴定一次5毫克OCA每天每天最多10毫克OCA 药物：bezafibrate 200 mg安慰剂 剩余的研究每天一台平板电脑 药物：bezafibrate 400毫克 在其余的研究中，每天400 mg SR片剂每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 碱性磷酸酶（ALP）从基线到第12周的变化在DB治疗期[时间范围：基线，第1天和第4、8和12周]
次要结果度量 ：
- 生化疾病标志物丙氨酸氨基转移酶（ALT）的10％，20％和40％的响应率[时间范围：基线：第1天和第2、4、6、8和12周]
- 生化疾病标志物γ-谷氨酰基肽酶（GGT）的10％，20％和40％降低和标准化的反应率[时间范围：基线：第1天，第1天以及第2、4、6、8和12周]
- 生化疾病标志物天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：基线，第1天以及第2、4、6、6、8和12周的反应率10％，20％和40％的生化标志物天冬氨酸氨基转移酶（AST）的降低和标准化]
- 生化疾病标志物的10％，20％和40％的降低和标准化总计和共轭胆红素[时间范围：基线，第1天和第2、4、6、8和12周]
- 通过健康相关的生活质量问卷评估的疾病特异性症状，PBC-40 [时间范围：基线，第1天，第2、4、6、12、24和48周]
- 通过健康相关的生活质量问卷，瘙痒视觉模拟量表[VAS] [时间范围：基线，第1天，第1天，第2、4、4、6、12、24和48]评估的疾病特异性症状。
- 通过与健康相关的生活质量问卷评估的疾病特异性症状，EQ-5D-5L [时间范围：基线，第1天，第2、4、6、6、12、24和48周
- 通过与健康相关的生活质量问卷评估的疾病特异性症状，SF-36 [时间范围：基线，第1天，第2、4、6、12、24和48周
- 胆汁酸合成的生物标志物，7α羟基4胆固醇-3一个（C4）和胆汁酸[时间框架：基线，第1天，第1天，第2、4、6、12、24和48周
- 胆汁酸稳态和胆汁酸的生物标志物[时间框架：基线，第1天，第2、4、6、12、24和48周]
- 安全性和耐受性通过治疗的发生率和严重治疗的出现不利事件的发生率[时间范围：基线，第1天，第1天，第2、4、6、12、24和48页]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 碱性磷酸酶（ALP）从基线到第12周的变化在DB治疗期[时间范围：基线，第1天和第4、8和12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OCA与BZF联合评估PBC患者的功效，安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，双盲，随机，平行的组研究，评估obetical酸的疗效，安全性和耐受性，并在具有不足反应或无法耐受性乌尔索克西酸酸性甲氧乙酸酸性反应或无法忍受的受试者中结合使用Bezafibrate。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究确定研究性药物obetical酸（也称为OCA）与研究性药物贝扎菲酯（BZF）对原发性胆道炎患者（也称为PBC）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化，胆道 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，克罗地亚，捷克，爱沙尼亚，法国，德国，希腊，匈牙利，以色列，韩国，韩国，立陶宛，挪威，西班牙，英国，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 747-213 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拦截药物 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拦截药物 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拦截药物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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