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出境医 / 临床实验 / 对具有复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的受试者的TNB-486研究
对具有复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的受试者的TNB-486研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究的第一阶段，评估了TNB-486的安全性，临床药理学和临床活性，CD19 x CD3 T细胞参与双特异性抗体，患有复发性或耐火性B-细胞非霍克金淋巴瘤（B）（B -NHL）接受了2个或更多先前的治疗方法。该研究包括3个部分，单一疗法剂量升级（ARM A），弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）（ARM B）的受试者中的单一疗法剂量扩展以及A卵泡淋巴瘤（FL）（ARM C）受试者的单一疗法剂量扩展。一旦在ARM A中鉴定出最大耐受剂量（MTD）或推荐的2阶段剂量（RP2D），则将启动ARM B和ARM C，以进一步表征MTD/RP2D剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 DLBCL/HGBL或FL的受试者子集中的TNB-486单一疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物：TNB-486 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中，TNB-486（一种双等标签，剂量升级和扩张研究）TNB-486（一种双特异性抗体）的多中心剂量升级和扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 计划直到达到最大耐受剂量（MTD）或建议识别出最大耐受剂量（MTD）。 | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 |
| 实验：DLBCL或HGBL受试者的剂量扩展 建立RP2D后，将招募患有DLBCL或HGBL的受试者的扩展队列。 | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 |
| 实验：FL受试者的剂量扩张 建立RP2D后，将招募有FL受试者的扩展队列。 | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的受试者数量（DLT）[时间范围：28天]
- 发生不良事件（AES）和/或严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从筛查到治疗结束后90天]将评估与不良事件研究治疗的发生率，时机，严重性和关系。 AE是临床研究受试者中任何不良的医疗事件，与使用药物相关，与使用药物相关的时间有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何导致死亡的剂量下，都会威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/出生异常。
- TNB-486（CMAX）[时间框架：4周]最大观察到的血浆浓度
- 浓度与时间曲线的面积从时间零到下一个剂量之前的最后可量化时间点（Auclast）[时间范围：4周]
- TNB-486的明显末端半衰期（T1/2）[时间范围：从筛查到治疗结束后90天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证明的B-NHL，包括DLBCL，HGBL，转化的惰性NHL，包括Richter的转化，地幔细胞淋巴瘤（MCL），FL或边缘区淋巴瘤（MZL）。
- 仅针对臂B：主题具有活检证明的DLBCL或HGBL
- 仅对于手臂C：受试者有活检证明的fl
- 受试者至少接受了2条治疗方法，该治疗已成为难治性或随后复发的受试者。为了符合资格，本研究的对象不得成为已知在B-NHL提供临床益处的治疗方案的候选者。
- 受试者具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2。
- 受试者必须具有足够的肝脏，骨髓和肾功能（EGFR≥50mL/min）。
排除标准：
- 受试者已被诊断出或治疗另一种恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会干扰研究方案的安全性或功效评估。
- 受试者有中枢神经系统（CNS）的b-nhl参与
- 主题具有其B-NHL的白血病史，除MCL或MZL外。
- 受试者具有临床意义的中枢神经系统病理
- 受试者在12周内接受了周围自体干细胞移植（SCT），或者在研究药物治疗的第1年内或接受了SCT的1年内同种异体SCT，并且需要进行持续的免疫抑制治疗。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者，或患有乙型肝炎病毒（HBV）或乙型肝炎病毒（HCV）的慢性或活性感染的受试者。受HIV感染的患者接受有效的抗逆转录病毒治疗，在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格进行该试验。如果HBV病毒负荷无法在抑制治疗中发现，或者如果受试者有记录的治愈方法，则可能会招募患有慢性HBV的受试者。可以注册有记录治愈的HCV的受试者。
- 受试者有主要心脏异常病史。
- 如果女性，则不得怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ben Buelow博士 | （650）899-8222 | studydirector@teneobio.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文癌症研究所/夏洛特北卡罗来纳州 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学遣散医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，3722 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，5505 | |
| 首尔圣玛丽医院 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，6591 | |
赞助商和合作者
Teneobio，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士本·布洛洛（Ben Buelow）博士 | Teneobio，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者的TNB-486研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中，TNB-486（一种双等标签，剂量升级和扩张研究）TNB-486（一种双特异性抗体）的多中心剂量升级和扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签研究的第一阶段，评估了TNB-486的安全性，临床药理学和临床活性，CD19 x CD3 T细胞参与双特异性抗体，患有复发性或耐火性B-细胞非霍克金淋巴瘤（B）（B -NHL）接受了2个或更多先前的治疗方法。该研究包括3个部分，单一疗法剂量升级（ARM A），弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）（ARM B）的受试者中的单一疗法剂量扩展以及A卵泡淋巴瘤（FL）（ARM C）受试者的单一疗法剂量扩展。一旦在ARM A中鉴定出最大耐受剂量（MTD）或推荐的2阶段剂量（RP2D），则将启动ARM B和ARM C，以进一步表征MTD/RP2D剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 DLBCL/HGBL或FL的受试者子集中的TNB-486单一疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TNB486.001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Teneobio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teneobio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Teneobio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究的第一阶段，评估了TNB-486的安全性，临床药理学和临床活性，CD19 x CD3 T细胞参与双特异性抗体，患有复发性或耐火性B-细胞非霍克金淋巴瘤（B）（B -NHL）接受了2个或更多先前的治疗方法。该研究包括3个部分，单一疗法剂量升级（ARM A），弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）（ARM B）的受试者中的单一疗法剂量扩展以及A卵泡淋巴瘤（FL）（ARM C）受试者的单一疗法剂量扩展。一旦在ARM A中鉴定出最大耐受剂量（MTD）或推荐的2阶段剂量（RP2D），则将启动ARM B和ARM C，以进一步表征MTD/RP2D剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 DLBCL/HGBL或FL的受试者子集中的TNB-486单一疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物：TNB-486 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中，TNB-486（一种双等标签，剂量升级和扩张研究）TNB-486（一种双特异性抗体）的多中心剂量升级和扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 计划直到达到最大耐受剂量（MTD）或建议识别出最大耐受剂量（MTD）。 | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 |
| 实验：DLBCL或HGBL受试者的剂量扩展 建立RP2D后，将招募患有DLBCL或HGBL的受试者的扩展队列。 | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 |
| 实验：FL受试者的剂量扩张 建立RP2D后，将招募有FL受试者的扩展队列。 | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的受试者数量（DLT）[时间范围：28天]
- 发生不良事件（AES）和/或严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从筛查到治疗结束后90天]将评估与不良事件研究治疗的发生率，时机，严重性和关系。 AE是临床研究受试者中任何不良的医疗事件，与使用药物相关，与使用药物相关的时间有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何导致死亡的剂量下，都会威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，或者是先天性异常/出生异常。
- TNB-486（CMAX）[时间框架：4周]最大观察到的血浆浓度
- 浓度与时间曲线的面积从时间零到下一个剂量之前的最后可量化时间点（Auclast）[时间范围：4周]
- TNB-486的明显末端半衰期（T1/2）[时间范围：从筛查到治疗结束后90天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证明的B-NHL，包括DLBCL，HGBL，转化的惰性NHL，包括Richter的转化，地幔细胞淋巴瘤（MCL），FL或边缘区淋巴瘤（MZL）。
- 仅针对臂B：主题具有活检证明的DLBCL或HGBL
- 仅对于手臂C：受试者有活检证明的fl
- 受试者至少接受了2条治疗方法，该治疗已成为难治性或随后复发的受试者。为了符合资格，本研究的对象不得成为已知在B-NHL提供临床益处的治疗方案的候选者。
- 受试者具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2。
- 受试者必须具有足够的肝脏，骨髓和肾功能（EGFR≥50mL/min）。
排除标准：
- 受试者已被诊断出或治疗另一种恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会干扰研究方案的安全性或功效评估。
- 受试者有中枢神经系统（CNS）的b-nhl参与
- 主题具有其B-NHL的白血病史，除MCL或MZL外。
- 受试者具有临床意义的中枢神经系统病理
- 受试者在12周内接受了周围自体干细胞移植（SCT），或者在研究药物治疗的第1年内或接受了SCT的1年内同种异体SCT，并且需要进行持续的免疫抑制治疗。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者，或患有乙型肝炎病毒（HBV）或乙型肝炎病毒（HCV）的慢性或活性感染的受试者。受HIV感染的患者接受有效的抗逆转录病毒治疗，在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格进行该试验。如果HBV病毒负荷无法在抑制治疗中发现，或者如果受试者有记录的治愈方法，则可能会招募患有慢性HBV的受试者。可以注册有记录治愈的HCV的受试者。
- 受试者有主要心脏异常病史。
- 如果女性，则不得怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ben Buelow博士 | （650）899-8222 | studydirector@teneobio.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文癌症研究所/夏洛特北卡罗来纳州 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学遣散医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国，3722 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，5505 | |
| 首尔圣玛丽医院 | 尚未招募 |
| 韩国首尔，共和国，6591 | |
赞助商和合作者
Teneobio，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士本·布洛洛（Ben Buelow）博士 | Teneobio，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者的TNB-486研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中，TNB-486（一种双等标签，剂量升级和扩张研究）TNB-486（一种双特异性抗体）的多中心剂量升级和扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签研究的第一阶段，评估了TNB-486的安全性，临床药理学和临床活性，CD19 x CD3 T细胞参与双特异性抗体，患有复发性或耐火性B-细胞非霍克金淋巴瘤（B）（B -NHL）接受了2个或更多先前的治疗方法。该研究包括3个部分，单一疗法剂量升级（ARM A），弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）（ARM B）的受试者中的单一疗法剂量扩展以及A卵泡淋巴瘤（FL）（ARM C）受试者的单一疗法剂量扩展。一旦在ARM A中鉴定出最大耐受剂量（MTD）或推荐的2阶段剂量（RP2D），则将启动ARM B和ARM C，以进一步表征MTD/RP2D剂量的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 DLBCL/HGBL或FL的受试者子集中的TNB-486单一疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：TNB-486 TNB-486是靶向肿瘤细胞和T细胞CD3的双特异性抗体。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TNB486.001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Teneobio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teneobio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Teneobio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
