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出境医 / 临床实验 / 对Covid-19*（冠状病毒）的孕产妇远程健康干预措施

对Covid-19*（冠状病毒）的孕产妇远程健康干预措施

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估远程健康干预对卡塔尔的Covid-19危机期间孕妇心理健康的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围产期抑郁症特异性恐惧症围产期焦虑症其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施不适用

详细说明：
潜在参与者（包括联系信息）的列表将从女性健康和研究中心的注册表中提取。将采用一种概率采样技术（简单的随机选择）来随机选择（自动化随机数发生器）潜在参与者。然后，将与潜在的参与者联系并了解这项研究。同意参加后，将筛选他们的资格。符合纳入标准的孕妇将被录取，并随后持续到分娩后九个月。每个参与者的联系方式将写在纸上，并密封在带有字母A或B的信封中。注册后，参与者将平均随机分配，块大小为两个平行手臂。介入部门的孕妇将通过与训练有素的心理学家进行远程健康咨询，从而获得六次低强度心理干预的课程。另一方面，控制臂中的人不会接受任何干预措施。在研究期间，将对双臂的参与者进行心理困扰（六次）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

研究的设计：两臂随机对照试验。一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO-LOW心理干预。

一只手臂（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需WHO-LOW心理干预。

掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：对数据输入视而不见意味着在输入数据进行分析之前，将分配给每个主题的唯一代码。
主要意图：预防
官方标题：孕妇对COVID-19的低强度心理干预措施：孕产妇心理健康问题是一项介入的研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受低强度的社会心理干预的围产期妇女
一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO WHO-LOW强度通过远程健康健康进行的心理干预。
其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施
通过远程健康健康（Healthy Thinking Health）进行的低强度社会心理干预措施：干预措施将包括六个课程。每个会议可能会持续到最大45分钟，并且将通过远程医疗提供。第一届会议将是一个介绍，而其他五个会议将涵盖从妊娠中期到婴儿生命的第一年的期间。
其他名称：谁低强度的社会心理干预措施

没有干预：参与者 - 仇恨妇女（孕妇和产后）未接受干预
一只ARM（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需通过远程健康健康进行WHO-LOW心理干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线（T0）通过10点爱丁堡后抑郁症的围产期抑郁症（比例尺（EPDS-10）[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠第27周）开始）
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  2. 从基线围产期抑郁症的变化（T1-T0）在第三个三个月（T1）的10点爱丁堡抑郁量表（EPDS-10）[时间范围：时间范围：在第三个三个月（在第三个三个月开始）妊娠）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  3. 从三个月的围产期抑郁症的变化（T2-T1）在10点爱丁堡的产后抑郁量表（EPDS-10）（EPDS-10）（EPDS-10）（T2）（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）这是给予的
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  4. 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T3-T2）在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  5. 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T4-T3）在产后抑郁量表（EPDS-10）在产后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  6. 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T5-T4）在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  7. 基线（T0）COVID-19通过COVID-19的特定恐惧症特定的恐惧症问卷[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末开始）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  8. COVID-19特定恐惧症的变化（T1-T0）通过COVID-19的特定恐惧恐惧症问卷（T1）[T1）[时间范围：在第三个孕期（妊娠第42周结束至第42周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  9. COVID-19的特定恐惧症中的变化（T2-T1）通过COVID-19特异性恐惧症调查表在出生后3-5周（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  10. COVID-19的特定恐惧症中的变化（T3-T2）通过COVID-19特异性恐惧症问卷，分出出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  11. COVID-19的特定恐惧症中的变化（T4-T3）通过COVID-19特异性恐惧症问卷调查表，出生后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  12. COVID-19的特定恐惧症的变化（T5-T4）通过COVID-19特异性恐惧症调查表出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  13. 基线（T0）通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末）]
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  14. 通过爱丁堡后抑郁症量表（EPDS-3）在第三个早期（T1）（T1）[时间范围：在第三个三个月（妊娠第42周开始）（妊娠第42周）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T1-T0）。这是给予的
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  15. 在出生后3-5周（T2）[时间范围：在出生后阶段（出生后3-5周），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T2-T1）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  16. 在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在出生后阶段（出生后2-4个月），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表中的围产期焦虑变化（T3-T2）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  17. 在出生后5-7个月（T4）[时间范围：在出生后（出生后5-7个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T4-T3）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  18. 在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在出生后阶段（出生后8-10个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T5-T4）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至49年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕的女性在妊娠中期
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 所有同意并同意接受电信的孕妇（18-49岁）的所有孕妇（18-49岁）。
  2. 没有具体的国籍限制。
  3. 语言传达了英语和阿拉伯语。
  4. 能够与数据收集程序合作。

排除标准：

  1. 患有精神病的孕妇并在Sidra或HMC心理服务中进行跟进。
  2. 接受心理健康药物（抗抑郁药）的孕妇。
  3. 无法用英语或阿拉伯语进行交流。
  4. 没有同意。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 基线（T0）通过10点爱丁堡后抑郁症的围产期抑郁症（比例尺（EPDS-10）[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠第27周）开始）
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 从基线围产期抑郁症的变化（T1-T0）在第三个三个月（T1）的10点爱丁堡抑郁量表（EPDS-10）[时间范围：时间范围：在第三个三个月（在第三个三个月开始）妊娠）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 从三个月的围产期抑郁症的变化（T2-T1）在10点爱丁堡的产后抑郁量表（EPDS-10）（EPDS-10）（EPDS-10）（T2）（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）这是给予的
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T3-T2）在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T4-T3）在产后抑郁量表（EPDS-10）在产后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T5-T4）在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 基线（T0）COVID-19通过COVID-19的特定恐惧症特定的恐惧症问卷[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末开始）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19特定恐惧症的变化（T1-T0）通过COVID-19的特定恐惧恐惧症问卷（T1）[T1）[时间范围：在第三个孕期（妊娠第42周结束至第42周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症中的变化（T2-T1）通过COVID-19特异性恐惧症调查表在出生后3-5周（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症中的变化（T3-T2）通过COVID-19特异性恐惧症问卷，分出出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症中的变化（T4-T3）通过COVID-19特异性恐惧症问卷调查表，出生后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症的变化（T5-T4）通过COVID-19特异性恐惧症调查表出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • 基线（T0）通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末）]
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 通过爱丁堡后抑郁症量表（EPDS-3）在第三个早期（T1）（T1）[时间范围：在第三个三个月（妊娠第42周开始）（妊娠第42周）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T1-T0）。这是给予的
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后3-5周（T2）[时间范围：在出生后阶段（出生后3-5周），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T2-T1）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在出生后阶段（出生后2-4个月），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表中的围产期焦虑变化（T3-T2）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后5-7个月（T4）[时间范围：在出生后（出生后5-7个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T4-T3）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在出生后阶段（出生后8-10个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T5-T4）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对COVID-19*的孕产妇远程健康干预措施
官方标题ICMJE孕妇对COVID-19的低强度心理干预措施：孕产妇心理健康问题是一项介入的研究
简要摘要这项研究的目的是评估远程健康干预对卡塔尔的Covid-19危机期间孕妇心理健康的有效性。
详细说明潜在参与者（包括联系信息）的列表将从女性健康和研究中心的注册表中提取。将采用一种概率采样技术（简单的随机选择）来随机选择（自动化随机数发生器）潜在参与者。然后，将与潜在的参与者联系并了解这项研究。同意参加后，将筛选他们的资格。符合纳入标准的孕妇将被录取，并随后持续到分娩后九个月。每个参与者的联系方式将写在纸上，并密封在带有字母A或B的信封中。注册后，参与者将平均随机分配，块大小为两个平行手臂。介入部门的孕妇将通过与训练有素的心理学家进行远程健康咨询，从而获得六次低强度心理干预的课程。另一方面，控制臂中的人不会接受任何干预措施。在研究期间，将对双臂的参与者进行心理困扰（六次）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

研究的设计：两臂随机对照试验。一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO-LOW心理干预。

一只手臂（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需WHO-LOW心理干预。

掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
对数据输入视而不见意味着在输入数据进行分析之前，将分配给每个主题的唯一代码。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施
通过远程健康健康（Healthy Thinking Health）进行的低强度社会心理干预措施：干预措施将包括六个课程。每个会议可能会持续到最大45分钟，并且将通过远程医疗提供。第一届会议将是一个介绍，而其他五个会议将涵盖从妊娠中期到婴儿生命的第一年的期间。
其他名称：谁低强度的社会心理干预措施
研究臂ICMJE
  • 实验：接受低强度的社会心理干预的围产期妇女
    一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO WHO-LOW强度通过远程健康健康进行的心理干预。
    干预：其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施
  • 没有干预：参与者 - 仇恨妇女（孕妇和产后）未接受干预
    一只ARM（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需通过远程健康健康进行WHO-LOW心理干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月19日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有同意并同意接受电信的孕妇（18-49岁）的所有孕妇（18-49岁）。
  2. 没有具体的国籍限制。
  3. 语言传达了英语和阿拉伯语。
  4. 能够与数据收集程序合作。

排除标准：

  1. 患有精神病的孕妇并在Sidra或HMC心理服务中进行跟进。
  2. 接受心理健康药物（抗抑郁药）的孕妇。
  3. 无法用英语或阿拉伯语进行交流。
  4. 没有同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕的女性在妊娠中期
年龄ICMJE 18年至49年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594525
其他研究ID编号ICMJE MRC-05-087
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哈马德医疗公司
研究赞助商ICMJE哈马德医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈马德医疗公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估远程健康干预对卡塔尔的Covid-19危机期间孕妇心理健康的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围产期抑郁症特异性恐惧症围产期焦虑症' target='_blank'>焦虑症其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施不适用

详细说明：
潜在参与者（包括联系信息）的列表将从女性健康和研究中心的注册表中提取。将采用一种概率采样技术（简单的随机选择）来随机选择（自动化随机数发生器）潜在参与者。然后，将与潜在的参与者联系并了解这项研究。同意参加后，将筛选他们的资格。符合纳入标准的孕妇将被录取，并随后持续到分娩后九个月。每个参与者的联系方式将写在纸上，并密封在带有字母A或B的信封中。注册后，参与者将平均随机分配，块大小为两个平行手臂。介入部门的孕妇将通过与训练有素的心理学家进行远程健康咨询，从而获得六次低强度心理干预的课程。另一方面，控制臂中的人不会接受任何干预措施。在研究期间，将对双臂的参与者进行心理困扰（六次）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

研究的设计：两臂随机对照试验。一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO-LOW心理干预。

一只手臂（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需WHO-LOW心理干预。

掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：对数据输入视而不见意味着在输入数据进行分析之前，将分配给每个主题的唯一代码。
主要意图：预防
官方标题：孕妇对COVID-19的低强度心理干预措施：孕产妇心理健康问题是一项介入的研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受低强度的社会心理干预的围产期妇女
一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO WHO-LOW强度通过远程健康健康进行的心理干预。
其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施
通过远程健康健康（Healthy Thinking Health）进行的低强度社会心理干预措施：干预措施将包括六个课程。每个会议可能会持续到最大45分钟，并且将通过远程医疗提供。第一届会议将是一个介绍，而其他五个会议将涵盖从妊娠中期到婴儿生命的第一年的期间。
其他名称：谁低强度的社会心理干预措施

没有干预：参与者 - 仇恨妇女（孕妇和产后）未接受干预
一只ARM（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需通过远程健康健康进行WHO-LOW心理干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线（T0）通过10点爱丁堡后抑郁症的围产期抑郁症（比例尺（EPDS-10）[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠第27周）开始）
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  2. 从基线围产期抑郁症的变化（T1-T0）在第三个三个月（T1）的10点爱丁堡抑郁量表（EPDS-10）[时间范围：时间范围：在第三个三个月（在第三个三个月开始）妊娠）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  3. 从三个月的围产期抑郁症的变化（T2-T1）在10点爱丁堡的产后抑郁量表（EPDS-10）（EPDS-10）（EPDS-10）（T2）（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）这是给予的
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  4. 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T3-T2）在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  5. 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T4-T3）在产后抑郁量表（EPDS-10）在产后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  6. 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T5-T4）在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。

  7. 基线（T0）COVID-19通过COVID-19的特定恐惧症特定的恐惧症问卷[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末开始）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  8. COVID-19特定恐惧症的变化（T1-T0）通过COVID-19的特定恐惧恐惧症问卷（T1）[T1）[时间范围：在第三个孕期（妊娠第42周结束至第42周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  9. COVID-19的特定恐惧症中的变化（T2-T1）通过COVID-19特异性恐惧症调查表在出生后3-5周（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  10. COVID-19的特定恐惧症中的变化（T3-T2）通过COVID-19特异性恐惧症问卷，分出出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  11. COVID-19的特定恐惧症中的变化（T4-T3）通过COVID-19特异性恐惧症问卷调查表，出生后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  12. COVID-19的特定恐惧症的变化（T5-T4）通过COVID-19特异性恐惧症调查表出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。

  13. 基线（T0）通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末）]
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  14. 通过爱丁堡后抑郁症量表（EPDS-3）在第三个早期（T1）（T1）[时间范围：在第三个三个月（妊娠第42周开始）（妊娠第42周）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T1-T0）。这是给予的
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  15. 在出生后3-5周（T2）[时间范围：在出生后阶段（出生后3-5周），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T2-T1）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  16. 在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在出生后阶段（出生后2-4个月），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表中的围产期焦虑变化（T3-T2）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  17. 在出生后5-7个月（T4）[时间范围：在出生后（出生后5-7个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T4-T3）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。

  18. 在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在出生后阶段（出生后8-10个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T5-T4）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至49年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕的女性在妊娠中期
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 所有同意并同意接受电信的孕妇（18-49岁）的所有孕妇（18-49岁）。
  2. 没有具体的国籍限制。
  3. 语言传达了英语和阿拉伯语。
  4. 能够与数据收集程序合作。

排除标准：

  1. 患有精神病的孕妇并在Sidra或HMC心理服务中进行跟进。
  2. 接受心理健康药物（抗抑郁药）的孕妇。
  3. 无法用英语或阿拉伯语进行交流。
  4. 没有同意。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 基线（T0）通过10点爱丁堡后抑郁症的围产期抑郁症（比例尺（EPDS-10）[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠第27周）开始）
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 从基线围产期抑郁症的变化（T1-T0）在第三个三个月（T1）的10点爱丁堡抑郁量表（EPDS-10）[时间范围：时间范围：在第三个三个月（在第三个三个月开始）妊娠）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 从三个月的围产期抑郁症的变化（T2-T1）在10点爱丁堡的产后抑郁量表（EPDS-10）（EPDS-10）（EPDS-10）（T2）（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）这是给予的
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T3-T2）在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T4-T3）在产后抑郁量表（EPDS-10）在产后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 爱丁堡10点的围产期抑郁症的变化（T5-T4）在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    EPDS-10是评估围产期抑郁症的经过验证的（英语和阿拉伯语版本）。它由十个问题组成。总分数将从零（无抑郁）到30（严重的抑郁症）不等。
  • 基线（T0）COVID-19通过COVID-19的特定恐惧症特定的恐惧症问卷[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末开始）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19特定恐惧症的变化（T1-T0）通过COVID-19的特定恐惧恐惧症问卷（T1）[T1）[时间范围：在第三个孕期（妊娠第42周结束至第42周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症中的变化（T2-T1）通过COVID-19特异性恐惧症调查表在出生后3-5周（T2）[时间范围：在产后阶段（出生后3-5周）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症中的变化（T3-T2）通过COVID-19特异性恐惧症问卷，分出出生后2-4个月（T3）[时间范围：在产后阶段（出生后2-4个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症中的变化（T4-T3）通过COVID-19特异性恐惧症问卷调查表，出生后5-7个月（T4）[时间范围：在产后阶段（出生后5-7个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • COVID-19的特定恐惧症的变化（T5-T4）通过COVID-19特异性恐惧症调查表出生后8-10个月（T5）[时间范围：在产后阶段（出生后8-10个月）]
    COVID-9特异性恐惧症问卷由七个项目（五个项目李克特型量表）组成。答案包括“完全不同意”，“不同意”，“既不同意也不同意”，“同意”和“完全同意”。总分数的计算范围从7到35。分数越高，对Cororonavirus-19的恐惧越大。
  • 基线（T0）通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表[时间范围：基线在其第二个孕期（妊娠27周末）]
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 通过爱丁堡后抑郁症量表（EPDS-3）在第三个早期（T1）（T1）[时间范围：在第三个三个月（妊娠第42周开始）（妊娠第42周）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T1-T0）。这是给予的
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后3-5周（T2）[时间范围：在出生后阶段（出生后3-5周），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表变化（T2-T1）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后2-4个月（T3）[时间范围：在出生后阶段（出生后2-4个月），通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表中的围产期焦虑变化（T3-T2）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后5-7个月（T4）[时间范围：在出生后（出生后5-7个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T4-T3）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
  • 在出生后8-10个月（T5）[时间范围：在出生后阶段（出生后8-10个月）时，通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表进行围产期焦虑的变化（T5-T4）。
    爱丁堡产后抑郁量表（EPDS-3）的子量表将被使用，包括EPDS-10的三项。到九（严重的焦虑）到零（无焦虑）的总分数将从零（无焦虑）范围不等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对COVID-19*的孕产妇远程健康干预措施
官方标题ICMJE孕妇对COVID-19的低强度心理干预措施：孕产妇心理健康问题是一项介入的研究
简要摘要这项研究的目的是评估远程健康干预对卡塔尔的Covid-19危机期间孕妇心理健康的有效性。
详细说明潜在参与者（包括联系信息）的列表将从女性健康和研究中心的注册表中提取。将采用一种概率采样技术（简单的随机选择）来随机选择（自动化随机数发生器）潜在参与者。然后，将与潜在的参与者联系并了解这项研究。同意参加后，将筛选他们的资格。符合纳入标准的孕妇将被录取，并随后持续到分娩后九个月。每个参与者的联系方式将写在纸上，并密封在带有字母A或B的信封中。注册后，参与者将平均随机分配，块大小为两个平行手臂。介入部门的孕妇将通过与训练有素的心理学家进行远程健康咨询，从而获得六次低强度心理干预的课程。另一方面，控制臂中的人不会接受任何干预措施。在研究期间，将对双臂的参与者进行心理困扰（六次）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

研究的设计：两臂随机对照试验。一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO-LOW心理干预。

一只手臂（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需WHO-LOW心理干预。

掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
对数据输入视而不见意味着在输入数据进行分析之前，将分配给每个主题的唯一代码。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施
通过远程健康健康（Healthy Thinking Health）进行的低强度社会心理干预措施：干预措施将包括六个课程。每个会议可能会持续到最大45分钟，并且将通过远程医疗提供。第一届会议将是一个介绍，而其他五个会议将涵盖从妊娠中期到婴儿生命的第一年的期间。
其他名称：谁低强度的社会心理干预措施
研究臂ICMJE
  • 实验：接受低强度的社会心理干预的围产期妇女
    一只ARM（干预）：将获得基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具以及WHO WHO-LOW强度通过远程健康健康进行的心理干预。
    干预：其他：通过远程健康健康的低强度社会心理干预措施
  • 没有干预：参与者 - 仇恨妇女（孕妇和产后）未接受干预
    一只ARM（控制）：基线评估（个人特征）和标准的心理困扰筛查工具，而无需通过远程健康健康进行WHO-LOW心理干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月19日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有同意并同意接受电信的孕妇（18-49岁）的所有孕妇（18-49岁）。
  2. 没有具体的国籍限制。
  3. 语言传达了英语和阿拉伯语。
  4. 能够与数据收集程序合作。

排除标准：

  1. 患有精神病的孕妇并在Sidra或HMC心理服务中进行跟进。
  2. 接受心理健康药物（抗抑郁药）的孕妇。
  3. 无法用英语或阿拉伯语进行交流。
  4. 没有同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕的女性在妊娠中期
年龄ICMJE 18年至49年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594525
其他研究ID编号ICMJE MRC-05-087
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哈马德医疗公司
研究赞助商ICMJE哈马德医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈马德医疗公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

新药特效药

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