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出境医 / 临床实验 / 康复冠状病毒疾病患者2019（COVID-19）患者的氢氧气混合物吸入
康复冠状病毒疾病患者2019（COVID-19）患者的氢氧气混合物吸入
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机，开放，并行控制的研究。合格的受试者将根据1：1的比率随机分配到实验组或对照组，年龄（> 60岁或≤60岁），吸烟状态（是/否）和一秒钟的强迫呼气量预测（FEV1％PRED> 60％或≤60％）作为随机分层因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19氢氧气AMS-H-03 | 设备：带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03设备：Olo-1医用分子筛子氧发生器 | 不适用 |
详细说明：
实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；治疗持续时间每天不小于8小时，为期12周。
如临床上所示，研究人员还将接受实验组和对照组的受试者接受其他药物（不包括抗病毒药物）。本研究中的每个主题需要六次访问，包括访问1（D-7〜-1），访问2（D1），访问3（D14±3D），访问4（D28±3D），访问5（D56±） 7d），访问6（D84±7d）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；目标治疗持续时间为每天8小时，持续12周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是在双盲设计中进行的，主要不闪烁，并且在数据审查，数据库锁定和统计分析计划的最终化后，进行了终端不盲目。 将研究装置（带有雾化器的AMS-H-03氢氧发生器）和控制装置（OLO-1医用分子筛子氧发生器）都置于外观相同的外观中，具有相同的操作界面和仅通风功能。在治疗期间，研究人员和受试者都不会意识到根据相应的操作程序，研究设备将被统计公司的独立非盲人人员掩盖，并且没有任何参与临床操作的特定人员应在此过程中存在。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以评估氢 - 氧混合气体吸入的功效和安全性在康复性的严重/重症患者患有新型冠状病毒肺炎病毒（Covid-19）中（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器AMS-H-03的氢 - 氧气发生器，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％：氧气浓度：33.3％）），处理持续时间将每天8小时，持续12周。 | 设备：带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03 实验组将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器AMS-H-03的氢 - 氧气发生器，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％：氧气浓度：33.3％）），处理持续时间将每天8小时，持续12周。 |
| 主动比较器：对照组 控制臂将接收氧气吸入（OLO-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 L/min（氧气浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Devices Co.，Ltd.）治疗持续时间为8小时，持续12周。 | 设备：OLO-1医用分子筛子氧发生器 控制臂将接收氧气吸入（OLO-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 L/min（氧气浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Devices Co.，Ltd.）治疗持续时间为8小时，持续12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （VO2MAX）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的最大氧气消耗量（VO2MAX）的变化。这是给予的在治疗第12周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。
次要结果度量 ：
- （VO2MAX）[时间范围：在治疗第4周最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。
- （VO2MAX）[时间范围：在治疗第8周时最大运动负荷下的最大氧气消耗量（VO2MAX）的变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。
- （VE /VCO2）[时间范围：在治疗第4周，在最大运动载荷下，二氧化碳（VE /VCO2）在频通等效物中的基线变化差异。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。
- （VE /VCO2）[时间范围：在治疗第8周时，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。
- （VE /VCO2）[时间范围：在治疗的第12周时，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第12周，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。
- （VE /VO2）[时间范围：在治疗第4周最大运动载荷时，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。
- （VE /VO2）[时间范围：在治疗第8周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。
- （VE /VO2）[时间范围：在治疗第12周时，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第12周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。
- （VO2 /hr）[时间范围：在治疗第4周时最大运动负荷下的氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。这是给予的在第4周治疗时，在最大运动负荷下，氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。
- （VO2 /hr）[时间范围：在治疗第8周时最大运动负荷下的氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。
- （VO2 /hr）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的氧气脉冲（VO2 /hr）的变化差异。这是给予的在治疗第12周，在最大运动载荷下，氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。
- （P（aa）O2）[时间范围：在治疗第4周的最大运动负荷下，肺泡 - 氧气张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，肺泡 - 动脉氧张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。
- （P（aa）O2）[时间范围：在治疗第8周的最大运动负荷下，肺泡 - 氧气张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，肺泡 - 动脉氧张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。
- （P（aa）O2）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的肺泡 - 氧气张力梯度（P（aa）O2）中的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动载荷下，肺泡 - 动脉氧张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。
- （P（a-et）CO2）[时间范围：在治疗第4周的最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。
- （P（a-et）CO2）[时间范围：在治疗第8周的最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）从基线的变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。
- （P（a-et）CO2）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。
- 最大运动能力[时间范围：在治疗第4周的最大运动能力中的基线变化。这是给予的治疗第4周的最大运动能力中的基线变化。
- 最大运动能力[时间范围：在治疗第8周的最大运动能力中的基线变化。这是给予的治疗第8周的最大运动能力中的基线变化。
- 最大运动能力[时间范围：在治疗第12周的最大运动能力中的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动能力中的基线变化。
- RER [时间范围：在治疗第4周最大运动负荷下的呼吸商（RER）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。
- RER [时间范围：在治疗第8周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。
- RER [时间范围：在治疗第12周时，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。
- 在治疗第4周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。 [时间范围：在治疗第4周最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。
- 在治疗第8周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。 [时间范围：在治疗第8周，在最大运动负荷下的总运动持续时间中的基线变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。
- 在治疗第12周时，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。 [时间范围：在治疗第12周时，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。这是给予的在治疗第12周时，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。
- （SPO2）[时间框架：在治疗第4周，在静止和没有氧气吸入的静止氧饱和度（SPO2）中的基线变化。这是给予的在治疗的第4周，在静止和没有氧气吸入的含氧氧饱和度（SPO2）中的基线变化。
- （SPO2）[时间框架：在治疗第8周，在静止和不含氧气吸入的静脉内的基线（SPO2）中的基线变化。这是给予的在治疗的第8周，在静止和没有氧气吸入氧气的指尖氧饱和度（SPO2）中的变化。
- （SPO2）[时间框架：在治疗第12周时，在静止和没有氧气吸入的静脉内和不含氧气时从基线的变化（SPO2）。这是给予的在治疗的第12周，在静止和没有氧气吸入的含氧量（SPO2）中的基线变化。
- （MMRC）[时间范围：在治疗第4周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。这是给予的在治疗第4周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表评分的变化。
- （MMRC）[时间范围：在治疗第8周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。这是给予的在治疗第8周，改良医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。
- （MMRC）[时间范围：在治疗第12周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难得分评分的变化。这是给予的在治疗第12周，改良医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1）男性或女性，年龄在18至75岁之间（包括边界值）。
2）在住院期间被诊断出患有新型冠状病毒的严重或重症患者（Covid-19）。
3）治疗后，患者符合“ COVID-19诊断和治疗指南”的出院标准，在入学时，医院出院的时间至少为1个月。与出院时相比，受试者的临床症状并未显着恶化，而COVID-19核酸测试结果至少连续2次为阴性（其中一种可能是出院前的核酸测试） 。
4）强制生命力/预测（FVC％PRED）≥50％。 5）50％≤fev1％PRED≤80％。6）受试者（或合法授权代表）在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。了解并同意遵守计划的学习程序。
7）同意在研究完成之前不参加其他药物/设备研究。
排除标准：
1）有以下呼吸道疾病之一：
- 患有哮喘病史的受试者或不能根据研究者的诊断来排除哮喘；
- 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的受试者；
- 患有呼吸系统疾病的受试者，例如活性结核病，肺癌，结节病，肺动脉高压，气胸，通过干预，肺栓塞等，不受控制的胸膜积液等；
肺部容量减少：受试者进行了肺部容量减少手术，肺叶切除术或支气管镜肺体积减少手术。
2）患有肺心脏病的受试者。 3）计划在研究期间进行选修手术的患者，例如胸腔和腹部大手术。
4）受试者，由研究人员判断为先前或当前疾病，可能会影响参与本研究或本研究的结果：例如癌症，心脏，肝脏，肾脏，肾脏，造血系统以及其他重要器官或系统，疾病， ETC。
5）在筛查前1个月内进行手术并且尚未完全康复的患者。
6）发生心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制或不稳定的心绞痛或心肌梗塞，脑血管事故或筛查前6个月内的肺栓塞病史。
7）筛查前12个月内有活性结核病感染的患者。
8）怀孕或哺乳期妇女或生育潜力的妇女不同意戒酒或至少使用一种主要形式的避孕形式，从筛查为止，直到完成研究。
9）患有精神障碍或其他疾病的受试者无法通过临床试验进行有效合作。
10）受试者不容忍吸入疗法。 11）调查员或子投票人员认为不适合参与研究的其他人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | （VO2MAX）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的最大氧气消耗量（VO2MAX）的变化。这是给予的 在治疗第12周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 康复冠状病毒疾病患者2019（COVID-19）患者的氢氧气混合物吸入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以评估氢 - 氧混合气体吸入的功效和安全性在康复性的严重/重症患者患有新型冠状病毒肺炎病毒（Covid-19）中（COVID-19） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机，开放，并行控制的研究。合格的受试者将根据1：1的比率随机分配到实验组或对照组，年龄（> 60岁或≤60岁），吸烟状态（是/否）和一秒钟的强迫呼气量预测（FEV1％PRED> 60％或≤60％）作为随机分层因子。 | ||||
| 详细说明 | 实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；治疗持续时间每天不小于8小时，为期12周。 如临床上所示，研究人员还将接受实验组和对照组的受试者接受其他药物（不包括抗病毒药物）。本研究中的每个主题需要六次访问，包括访问1（D-7〜-1），访问2（D1），访问3（D14±3D），访问4（D28±3D），访问5（D56±） 7d），访问6（D84±7d）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；目标治疗持续时间为每天8小时，持续12周。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这项研究是在双盲设计中进行的，主要不闪烁，并且在数据审查，数据库锁定和统计分析计划的最终化后，进行了终端不盲目。 将研究装置（带有雾化器的AMS-H-03氢氧发生器）和控制装置（OLO-1医用分子筛子氧发生器）都置于外观相同的外观中，具有相同的操作界面和仅通风功能。在治疗期间，研究人员和受试者都不会意识到根据相应的操作程序，研究设备将被统计公司的独立非盲人人员掩盖，并且没有任何参与临床操作的特定人员应在此过程中存在。 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMS-H-03-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Weijie Guan，广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机，开放，并行控制的研究。合格的受试者将根据1：1的比率随机分配到实验组或对照组，年龄（> 60岁或≤60岁），吸烟状态（是/否）和一秒钟的强迫呼气量预测（FEV1％PRED> 60％或≤60％）作为随机分层因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19氢氧气AMS-H-03 | 设备：带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03设备：Olo-1医用分子筛子氧发生器 | 不适用 |
详细说明：
实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；治疗持续时间每天不小于8小时，为期12周。
如临床上所示，研究人员还将接受实验组和对照组的受试者接受其他药物（不包括抗病毒药物）。本研究中的每个主题需要六次访问，包括访问1（D-7〜-1），访问2（D1），访问3（D14±3D），访问4（D28±3D），访问5（D56±） 7d），访问6（D84±7d）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；目标治疗持续时间为每天8小时，持续12周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是在双盲设计中进行的，主要不闪烁，并且在数据审查，数据库锁定和统计分析计划的最终化后，进行了终端不盲目。 将研究装置（带有雾化器的AMS-H-03氢氧发生器）和控制装置（OLO-1医用分子筛子氧发生器）都置于外观相同的外观中，具有相同的操作界面和仅通风功能。在治疗期间，研究人员和受试者都不会意识到根据相应的操作程序，研究设备将被统计公司的独立非盲人人员掩盖，并且没有任何参与临床操作的特定人员应在此过程中存在。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以评估氢 - 氧混合气体吸入的功效和安全性在康复性的严重/重症患者患有新型冠状病毒肺炎病毒（Covid-19）中（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 设备：带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03 |
| 主动比较器：对照组 | 设备：OLO-1医用分子筛子氧发生器 控制臂将接收氧气吸入（OLO-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 L/min（氧气浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Devices Co.，Ltd.）治疗持续时间为8小时，持续12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （VO2MAX）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的最大氧气消耗量（VO2MAX）的变化。这是给予的在治疗第12周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。
次要结果度量 ：
- （VO2MAX）[时间范围：在治疗第4周最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。
- （VO2MAX）[时间范围：在治疗第8周时最大运动负荷下的最大氧气消耗量（VO2MAX）的变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。
- （VE /VCO2）[时间范围：在治疗第4周，在最大运动载荷下，二氧化碳（VE /VCO2）在频通等效物中的基线变化差异。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。
- （VE /VCO2）[时间范围：在治疗第8周时，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。
- （VE /VCO2）[时间范围：在治疗的第12周时，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第12周，在最大运动负荷下，二氧化碳（VE /VCO2）的基线的变化差异。
- （VE /VO2）[时间范围：在治疗第4周最大运动载荷时，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。
- （VE /VO2）[时间范围：在治疗第8周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。
- （VE /VO2）[时间范围：在治疗第12周时，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。这是给予的在治疗第12周，在最大运动载荷下，氧气（VE /VO2）的基线的变化差异。
- （VO2 /hr）[时间范围：在治疗第4周时最大运动负荷下的氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。这是给予的在第4周治疗时，在最大运动负荷下，氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。
- （VO2 /hr）[时间范围：在治疗第8周时最大运动负荷下的氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。
- （VO2 /hr）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的氧气脉冲（VO2 /hr）的变化差异。这是给予的在治疗第12周，在最大运动载荷下，氧脉冲（VO2 /hr）的基线变化差异。
- （P（aa）O2）[时间范围：在治疗第4周的最大运动负荷下，肺泡 - 氧气张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，肺泡 - 动脉氧张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。
- （P（aa）O2）[时间范围：在治疗第8周的最大运动负荷下，肺泡 - 氧气张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，肺泡 - 动脉氧张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。
- （P（aa）O2）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的肺泡 - 氧气张力梯度（P（aa）O2）中的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动载荷下，肺泡 - 动脉氧张力梯度（P（aa）O2）的基线变化。
- （P（a-et）CO2）[时间范围：在治疗第4周的最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动载荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。
- （P（a-et）CO2）[时间范围：在治疗第8周的最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）从基线的变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动载荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。
- （P（a-et）CO2）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动负荷下，动脉到末端CO2差异（P（A-ET）CO2）的基线变化。
- 最大运动能力[时间范围：在治疗第4周的最大运动能力中的基线变化。这是给予的治疗第4周的最大运动能力中的基线变化。
- 最大运动能力[时间范围：在治疗第8周的最大运动能力中的基线变化。这是给予的治疗第8周的最大运动能力中的基线变化。
- 最大运动能力[时间范围：在治疗第12周的最大运动能力中的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动能力中的基线变化。
- RER [时间范围：在治疗第4周最大运动负荷下的呼吸商（RER）的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。
- RER [时间范围：在治疗第8周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。
- RER [时间范围：在治疗第12周时，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。这是给予的在治疗的第12周，在最大运动负荷下从呼吸商（RER）中的基线变化。
- 在治疗第4周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。 [时间范围：在治疗第4周最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。这是给予的在治疗第4周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。
- 在治疗第8周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。 [时间范围：在治疗第8周，在最大运动负荷下的总运动持续时间中的基线变化。这是给予的在治疗第8周，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。
- 在治疗第12周时，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。 [时间范围：在治疗第12周时，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。这是给予的在治疗第12周时，在最大运动负荷下的总运动持续时间的基线变化。
- （SPO2）[时间框架：在治疗第4周，在静止和没有氧气吸入的静止氧饱和度（SPO2）中的基线变化。这是给予的在治疗的第4周，在静止和没有氧气吸入的含氧氧饱和度（SPO2）中的基线变化。
- （SPO2）[时间框架：在治疗第8周，在静止和不含氧气吸入的静脉内的基线（SPO2）中的基线变化。这是给予的在治疗的第8周，在静止和没有氧气吸入氧气的指尖氧饱和度（SPO2）中的变化。
- （SPO2）[时间框架：在治疗第12周时，在静止和没有氧气吸入的静脉内和不含氧气时从基线的变化（SPO2）。这是给予的在治疗的第12周，在静止和没有氧气吸入的含氧量（SPO2）中的基线变化。
- （MMRC）[时间范围：在治疗第4周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。这是给予的在治疗第4周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表评分的变化。
- （MMRC）[时间范围：在治疗第8周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。这是给予的在治疗第8周，改良医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。
- （MMRC）[时间范围：在治疗第12周，修改后的医学研究委员会（MMRC）呼吸困难得分评分的变化。这是给予的在治疗第12周，改良医学研究委员会（MMRC）呼吸困难评分的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1）男性或女性，年龄在18至75岁之间（包括边界值）。
2）在住院期间被诊断出患有新型冠状病毒的严重或重症患者（Covid-19）。
3）治疗后，患者符合“ COVID-19诊断和治疗指南”的出院标准，在入学时，医院出院的时间至少为1个月。与出院时相比，受试者的临床症状并未显着恶化，而COVID-19核酸测试结果至少连续2次为阴性（其中一种可能是出院前的核酸测试） 。
4）强制生命力/预测（FVC％PRED）≥50％。 5）50％≤fev1％PRED≤80％。6）受试者（或合法授权代表）在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。了解并同意遵守计划的学习程序。
7）同意在研究完成之前不参加其他药物/设备研究。
排除标准：
1）有以下呼吸道疾病之一：
- 患有哮喘病史的受试者或不能根据研究者的诊断来排除哮喘；
- 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的受试者；
- 患有呼吸系统疾病的受试者，例如活性结核病，肺癌，结节病，肺动脉高压，气胸，通过干预，肺栓塞等，不受控制的胸膜积液等；
肺部容量减少：受试者进行了肺部容量减少手术，肺叶切除术或支气管镜肺体积减少手术。
2）患有肺心脏病的受试者。 3）计划在研究期间进行选修手术的患者，例如胸腔和腹部大手术。
4）受试者，由研究人员判断为先前或当前疾病，可能会影响参与本研究或本研究的结果：例如癌症，心脏，肝脏，肾脏，肾脏，造血系统以及其他重要器官或系统，疾病， ETC。
5）在筛查前1个月内进行手术并且尚未完全康复的患者。
6）发生心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制或不稳定的心绞痛或心肌梗塞，脑血管事故或筛查前6个月内的肺栓塞病史。
8）怀孕或哺乳期妇女或生育潜力的妇女不同意戒酒或至少使用一种主要形式的避孕形式，从筛查为止，直到完成研究。
9）患有精神障碍或其他疾病的受试者无法通过临床试验进行有效合作。
10）受试者不容忍吸入疗法。 11）调查员或子投票人员认为不适合参与研究的其他人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | （VO2MAX）[时间范围：在治疗第12周时最大运动负荷下的最大氧气消耗量（VO2MAX）的变化。这是给予的 在治疗第12周，在最大运动负荷下，最大氧气消耗（VO2MAX）的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 康复冠状病毒疾病患者2019（COVID-19）患者的氢氧气混合物吸入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以评估氢 - 氧混合气体吸入的功效和安全性在康复性的严重/重症患者患有新型冠状病毒肺炎病毒（Covid-19）中（COVID-19） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机，开放，并行控制的研究。合格的受试者将根据1：1的比率随机分配到实验组或对照组，年龄（> 60岁或≤60岁），吸烟状态（是/否）和一秒钟的强迫呼气量预测（FEV1％PRED> 60％或≤60％）作为随机分层因子。 | ||||
| 详细说明 | 实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；治疗持续时间每天不小于8小时，为期12周。 如临床上所示，研究人员还将接受实验组和对照组的受试者接受其他药物（不包括抗病毒药物）。本研究中的每个主题需要六次访问，包括访问1（D-7〜-1），访问2（D1），访问3（D14±3D），访问4（D28±3D），访问5（D56±） 7d），访问6（D84±7d）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验组和对照组中的受试者将接收氢 - 氧混合气体吸入（带有雾化器的氢 - 氧气发生器，AMS-H-03，输出：3 L/min（氢浓度：66.7％，氧气浓度：33.3％） ）和氧吸入（Olo-1医疗分子筛子氧发生器，输出：3 l/min（氧浓度：33.3％），上海Ouliang Medical Decession Co.，Ltd。）；目标治疗持续时间为每天8小时，持续12周。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这项研究是在双盲设计中进行的，主要不闪烁，并且在数据审查，数据库锁定和统计分析计划的最终化后，进行了终端不盲目。 将研究装置（带有雾化器的AMS-H-03氢氧发生器）和控制装置（OLO-1医用分子筛子氧发生器）都置于外观相同的外观中，具有相同的操作界面和仅通风功能。在治疗期间，研究人员和受试者都不会意识到根据相应的操作程序，研究设备将被统计公司的独立非盲人人员掩盖，并且没有任何参与临床操作的特定人员应在此过程中存在。 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMS-H-03-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weijie Guan，广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
