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出境医 / 临床实验 / Physica System KR VS Physica System CR（K-20）
Physica System KR VS Physica System CR（K-20）
研究描述
简要摘要：
市场后，单中心，随机，开放标签，平行组，对必须使用Physica KR或Physica CR系统进行总膝盖置换（TKR）的患者进行了前瞻性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝盖更换 | 设备：物理运动学固定膝关节置换装置：物理固定膝关节替换 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是用2种LIMA TKR设计评估总膝关节置换术（TKA）的临床，射线照相和舞会结果：Physica KR和Physica CR（随机分别1：1）从术前至1年的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后，单中心，随机，开放标签，并行组，前瞻性临床研究，评估运动学物理学的功能结果，KR KR总膝盖替换系统与标准物理学总膝关节总膝关节更换系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Physica Kr 接受物理学运动保留总膝关节置换系统的受试者 | 设备：物理运动学保留膝关节置换 带有运动学保留（KR）机制和后交叉韧带（PCL）保存的模块化膝盖假体 |
| Physica Cr 接收物理交叉固定总膝盖置换系统的受试者 | 设备：Physica交叉固定膝关节置换 带有后交叉韧带（PCL）保存的模块化膝盖假体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛津膝盖得分（OKS）[时间范围：基线至1年FU]与物理学CR设计相比，牛津膝关节评分（OKS）从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。
次要结果度量 ：
- 30秒椅子站测试（30 CST）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，30秒椅子架测试（30 CST）的功能变化从术前（基线）到物理KR植入后1年。
- 40米快速步行测试[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，40米快速步行测试的功能变化从术前（基线）到物理KR植入后1年。
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：基线至1年FU]
- RAND SF-36 [时间范围：基线至1年FU]植入物后1年的36个项目简短健康调查（SF-36）结果的变化（SF-36）的变化。
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，被遗忘的关节评分（FJS）从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。
- 运动范围（ROM）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，运动前（基线）的运动范围（ROM）从术前（基线）到植入物理学后的1年。
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，膝关节社会得分（KSS）的变化从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。
- 影像学评估[时间范围：基线至1年FU]与基线和植入物后1年相比，物理学KR的放射学植入物评估和稳定性评估。
- 严重的不良事件（SAE）发病率[时间范围：基线至1年FU]在植入物后，术中，6个月零1年，所有与设备相关的严重不良事件（SAE）的发生率，类型和严重程度的变化。
- 不良事件（AE）设备相关发病率[时间范围：基线至1年FU]术中所有与设备相关的不良事件（AE）的发生率，类型和严重程度，在植入物后，6个月和1年
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性和女性都需要总膝盖替换，适合使用物理系统的两种构型之一。
- 年龄≥18岁，
- 患有非炎性退行性关节疾病（NIDJD）的患者：包括膝关节骨关节炎，创伤后膝关节炎，血管坏死；或患有炎症性关节疾病（包括类风湿关节炎）的患者。
- 适用于未损坏和功能性副韧带的TKR的合适候选者
- 具有未损坏和功能性后交叉韧带的TKR的合适候选物质。
- 了解研究状况并且愿意并且能够遵守规定的康复并进行所有计划的后续访问的患者。
- 在手术前已签署了伦理委员会/IRB批准的特定研究知情同意书的患者。
排除标准：
- 继发于没有副韧带完整性和/或功能的膝关节严重不稳定的患者。
- 活跃或任何疑似感染的患者（在受影响的膝盖或全身性上）
- 先前的部分膝盖置换（单室，双室或pat骨关节置换），pat骨切除术，高胫骨截骨术
- 股骨或胫骨关节侧明显骨质流失的患者
- 当前对恶性和/或威胁生命的非恶性疾病的治疗方法
- 对产品材料的已知不兼容或过敏的患者和/或金属对植入物材料的过敏性
- 患有开放性骨epi骨的患者（未成熟的患者活跃骨骼生长）。
- 下肢的血管不足严重到足以干扰研究评估
- 因疾病，感染或事先植入而损害骨骼库存的患者，无法为假体提供足够的支持和/或固定
- 患有全身性或代谢性疾病的患者导致进行性骨骼恶化，这可能会损害植入物的固定性和稳定性
- 任何可能影响植入假体性能的疾病和依赖性
- 基于研究者认为可能影响研究评估的任何临床意义病理学（例如，骨质丧失，血液疾病，败血病，败血症，持续性急性急性或慢性骨髓炎）可能影响研究评估（例如原发性骨质疏松症）
- 患有明显神经或肌肉骨骼疾病或疾病的患者可能会对步态产生不利影响并损害功能恢复和评估
- 具有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这将限制评估设备性能的能力
- 可能影响假体关节的受影响关节和/或其他局部/全身感染中感染的先前病史
- 任何可以阻止理解研究细节和性质的精神病
- 目前参加任何其他手术干预研究或疼痛管理研究的患者
- 怀孕，护理或计划怀孕的女性患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna de Ponti | +44 7923 224863 | anna.deponti@limacorporate.com | |
| 联系人：Federica Azzimonti | federica.azzimonti@limacorporate.com |
位置
| 英国 | |
| 皇家伯恩茅斯医院 | |
| 伯恩茅斯，英国多塞特郡，BH7 7DW | |
赞助商和合作者
Limacorporate水疗中心
NAMSA
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝盖得分（OKS）[时间范围：基线至1年FU] 与物理学CR设计相比，牛津膝关节评分（OKS）从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Physica System KR VS Physica System CR（K-20） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后，单中心，随机，开放标签，并行组，前瞻性临床研究，评估运动学物理学的功能结果，KR KR总膝盖替换系统与标准物理学总膝关节总膝关节更换系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 市场后，单中心，随机，开放标签，平行组，对必须使用Physica KR或Physica CR系统进行总膝盖置换（TKR）的患者进行了前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是用2种LIMA TKR设计评估总膝关节置换术（TKA）的临床，射线照相和舞会结果：Physica KR和Physica CR（随机分别1：1）从术前至1年的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总膝盖更换 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594447 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | NAMSA | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
市场后，单中心，随机，开放标签，平行组，对必须使用Physica KR或Physica CR系统进行总膝盖置换（TKR）的患者进行了前瞻性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝盖更换 | 设备：物理运动学固定膝关节置换装置：物理固定膝关节替换 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是用2种LIMA TKR设计评估总膝关节置换术（TKA）的临床，射线照相和舞会结果：Physica KR和Physica CR（随机分别1：1）从术前至1年的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后，单中心，随机，开放标签，并行组，前瞻性临床研究，评估运动学物理学的功能结果，KR KR总膝盖替换系统与标准物理学总膝关节总膝关节更换系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Physica Kr 接受物理学运动保留总膝关节置换系统的受试者 | 设备：物理运动学保留膝关节置换 带有运动学保留（KR）机制和后交叉韧带（PCL）保存的模块化膝盖假体 |
| Physica Cr 接收物理交叉固定总膝盖置换系统的受试者 | 设备：Physica交叉固定膝关节置换 带有后交叉韧带（PCL）保存的模块化膝盖假体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛津膝盖得分（OKS）[时间范围：基线至1年FU]与物理学CR设计相比，牛津膝关节评分（OKS）从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。
次要结果度量 ：
- 30秒椅子站测试（30 CST）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，30秒椅子架测试（30 CST）的功能变化从术前（基线）到物理KR植入后1年。
- 40米快速步行测试[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，40米快速步行测试的功能变化从术前（基线）到物理KR植入后1年。
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：基线至1年FU]
- RAND SF-36 [时间范围：基线至1年FU]植入物后1年的36个项目简短健康调查（SF-36）结果的变化（SF-36）的变化。
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，被遗忘的关节评分（FJS）从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。
- 运动范围（ROM）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，运动前（基线）的运动范围（ROM）从术前（基线）到植入物理学后的1年。
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：基线至1年FU]与Physica CR设计相比，膝关节社会得分（KSS）的变化从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。
- 影像学评估[时间范围：基线至1年FU]与基线和植入物后1年相比，物理学KR的放射学植入物评估和稳定性评估。
- 严重的不良事件（SAE）发病率[时间范围：基线至1年FU]在植入物后，术中，6个月零1年，所有与设备相关的严重不良事件（SAE）的发生率，类型和严重程度的变化。
- 不良事件（AE）设备相关发病率[时间范围：基线至1年FU]术中所有与设备相关的不良事件（AE）的发生率，类型和严重程度，在植入物后，6个月和1年
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性和女性都需要总膝盖替换，适合使用物理系统的两种构型之一。
- 年龄≥18岁，
- 患有非炎性退行性关节疾病（NIDJD）的患者：包括膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，创伤后膝关节炎' target='_blank'>关节炎，血管坏死；或患有炎症性关节疾病（包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）的患者。
- 适用于未损坏和功能性副韧带的TKR的合适候选者
- 具有未损坏和功能性后交叉韧带的TKR的合适候选物质。
- 了解研究状况并且愿意并且能够遵守规定的康复并进行所有计划的后续访问的患者。
- 在手术前已签署了伦理委员会/IRB批准的特定研究知情同意书的患者。
排除标准：
- 继发于没有副韧带完整性和/或功能的膝关节严重不稳定的患者。
- 活跃或任何疑似感染的患者（在受影响的膝盖或全身性上）
- 先前的部分膝盖置换（单室，双室或pat骨关节置换），pat骨切除术，高胫骨截骨术
- 股骨或胫骨关节侧明显骨质流失的患者
- 当前对恶性和/或威胁生命的非恶性疾病的治疗方法
- 对产品材料的已知不兼容或过敏的患者和/或金属对植入物材料的过敏性
- 患有开放性骨epi骨的患者（未成熟的患者活跃骨骼生长）。
- 下肢的血管不足严重到足以干扰研究评估
- 因疾病，感染或事先植入而损害骨骼库存的患者，无法为假体提供足够的支持和/或固定
- 患有全身性或代谢性疾病的患者导致进行性骨骼恶化，这可能会损害植入物的固定性和稳定性
- 任何可能影响植入假体性能的疾病和依赖性
- 基于研究者认为可能影响研究评估的任何临床意义病理学（例如，骨质丧失，血液疾病，败血病，败血症，持续性急性急性或慢性骨髓炎）可能影响研究评估（例如原发性骨质疏松症）
- 患有明显神经或肌肉骨骼疾病或疾病的患者可能会对步态产生不利影响并损害功能恢复和评估
- 具有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这将限制评估设备性能的能力
- 可能影响假体关节的受影响关节和/或其他局部/全身感染中感染的先前病史
- 任何可以阻止理解研究细节和性质的精神病
- 目前参加任何其他手术干预研究或疼痛管理研究的患者
- 怀孕，护理或计划怀孕的女性患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝盖得分（OKS）[时间范围：基线至1年FU] 与物理学CR设计相比，牛津膝关节评分（OKS）从术前（基线）到物理KR植入后1年的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Physica System KR VS Physica System CR（K-20） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后，单中心，随机，开放标签，并行组，前瞻性临床研究，评估运动学物理学的功能结果，KR KR总膝盖替换系统与标准物理学总膝关节总膝关节更换系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 市场后，单中心，随机，开放标签，平行组，对必须使用Physica KR或Physica CR系统进行总膝盖置换（TKR）的患者进行了前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是用2种LIMA TKR设计评估总膝关节置换术（TKA）的临床，射线照相和舞会结果：Physica KR和Physica CR（随机分别1：1）从术前至1年的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总膝盖更换 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594447 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | NAMSA | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||