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出境医 / 临床实验 / 一项评估Brensocatib在非囊性纤维化支气管扩张(Aspen)参与者中的疗效,安全性和耐受性的研究(ASPEN)

一项评估Brensocatib在非囊性纤维化支气管扩张(Aspen)参与者中的疗效,安全性和耐受性的研究(ASPEN)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Brensocatib在10 mg和25 mg时的效果,而安慰剂在52周治疗期间对肺部恶化率(PES)的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化支气管扩张药物:brensocatib 10 mg药物:brensocatib 25 mg药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1620名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项第3阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估Brensocatib每天一次给予Brensocatib的疗效,安全性和耐受性52周
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:brensocatib 10 mg
参与者将每天接受10毫克的brensocatib,持续52周。
药物:brensocatib 10 mg
口服平板电脑。
其他名称:ins1007

实验:brensocatib 25 mg
参与者将每天接受25毫克的Brensocatib,持续52周。
药物:brensocatib 25 mg
口服平板电脑。
其他名称:ins1007

安慰剂比较器:安慰剂
参与者每天将获得一次Brensocatib匹配的安慰剂。
药物:安慰剂
Brensocatib匹配的口服片。

结果措施
主要结果指标
  1. 肺部恶化率(PES)[时间范围:52周]

次要结果度量
  1. 第一次肺部加剧的时间(PE)[时间范围:52周]
  2. 肺部加重的参与者百分比(PE)免费[时间范围:52周]
  3. 在1秒(FEV1)测量中,支支降节后的基线强迫呼气量的变化[时间范围:基线到第52周]
  4. 严重的肺部恶化率(PES)[时间范围:52周]
  5. 从基线到第52周的生活质量问卷调查 - 支气管扩张(QOL -B)呼吸症状域评分[时间范围:基线至第52周]
  6. 治疗伴随不良事件的发病率和严重性[时间范围:最多延长第56周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供他们签名的研究知情同意书参加。
  • 临床病史与非囊性纤维化支气管扩张一致(咳嗽,慢性痰液产生和/或复发性呼吸道感染),通过胸部计算机断层扫描(CT)扫描证实。
  • 在筛查前12个月的过去12个月中,医生需要抗生素处方来定义的至少2种肺部加剧。
  • 妇女必须是绝经后(如果没有替代医疗原因,则定义为12个月的月经),手术无菌或使用高效的双重屏障避孕(即组合的方法每年达到<1%的意外怀孕率)最后剂量后的1至少90天。
  • 具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者必须在上次剂量后第1天到至少90天使用有效的避孕措施。

排除标准:

  • 研究者判断的慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘的主要诊断。
  • 由于囊性纤维化引起的支气管扩张。
  • 当前的吸烟者是疾病控制中心(CDC)定义的。
  • 已知或怀疑的免疫缺陷障碍,包括侵入性机会感染史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  • 目前正在接受无结核分枝杆菌(NTM)肺部感染曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病结核病(TB)治疗。
  • COVID-19。
  • 无法遵循研究的程序(例如,由于语言问题或心理障碍)。
  • 接受禁止作为伴随药物的药物或治疗。
  • 先前参加了Brensocatib的临床试验。
  • 在Brensocatib首次管理之前的4周内,接受了任何活疫苗。
  • 筛查前4周或在筛查期间患有加重。
  • 无法遵守电子日记条目完成的≥75%,或者在筛查期间存在合规性问题。
  • 在筛查前3个月内参加了任何其他介入的临床研究。
  • 筛查前6个月内的酒精或吸毒病史。
  • 是研究人员或任何子评论者,研究助理,药剂师,研究协调员,其他人员或其亲戚直接参与研究的进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:INSMED医疗信息844-4助攻medicalinformation@insmed.com

位置
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