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出境医 / 临床实验 / 临床研究以评估二硫兰氏素对中等兴趣的患者的影响19
临床研究以评估二硫兰氏素对中等兴趣的患者的影响19
研究描述
简要摘要：
这项临床试验评估了FDA批准的药物二硫氨基拉酯的安全性，疗效和生物标志物水平，以治疗中度共同于19岁住院的成年受试者。二硫仑可能会限制与COVID-19相关的高炎反应，并降低进展到严重疾病的风险。
受试者将被筛选并随机分配，以每天接受口服二硫兰氏症或安慰剂的每日给药14天。第28天将跟踪受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：二硫仑药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
Covid-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。正在进行的COVID-19大流行表明，患有衰老的免疫系统的人的风险增加了。据报道，老年人和合并症患者最容易受到Covid-19的影响，这可能是由于较高的炎症基底状态（“炎症”）和启动的炎性途径。二硫仑是一种用于治疗酒精依赖性的FDA批准药物，具有限制与Covid-19相关的高炎反应的潜力。具体而言，该药物抑制了加油孔的形成，减少了凋亡和肠病，可能针对过度炎症的根本原因，削弱了细胞因子风暴，因此降低了进展到严重疾病的风险。
这是一项分层，随机的，双盲的，安慰剂对照研究，对50岁诊断为中度共vid的住院受试者中的二硫兰氏病。计划将200名受试者纳入和随机分组（1：1），以接受500 mg的二硫酸氨基（活动产物）或安慰剂，口服（PO）或肠道（仅在需要机械通气的患者中）每天14次（14）（14）除了护理标准外。分层将根据年龄和合并症随机分组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接收活性产品（二硫酸酯）或安慰剂。 二硫仑将每天服用500毫克，总治疗14天。将使用相同的给药时间表给出匹配的安慰剂。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 为了最大程度地减少可能影响临床结果的关键基线特征引起的偏差，将根据年龄和合并症将随机分组分为安慰剂或活性产品。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的安全性和中度共证中受试者的二硫兰氏素的临床结果研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二硫仑 | 药物：二硫仑 如果每天在机械通气中进行14天，则该受试者将通过NG管接受500毫克的口服或肠道的二硫仑或肠道 其他名称：Antabuse |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 如果每天在机械通风中进行14天，则该受试者将通过NG管接受口服或肠道匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第7天的细胞因子IL-18 [时间范围：基线到第7天]
次要结果度量 ：
- 不需要侵入性机械通气的受试者的百分比[时间范围：14天]
- 需要侵入性机械通气的那些受试者的侵入性机械通气天数[时间范围：14天]
- 需要非侵入通气的受试者的无创通气天数[时间范围：14天]
- 补充氧气的平均天数[时间范围：14天]
- 从基线到第14天（时间范围：基线到第14天），在7分中降低1点或更多点的受试者百分比
- 不接受重症监护室（ICU）的受试者的百分比[时间范围：14天]
- 28天死亡率[时间范围：第28天]
其他结果措施：
- 从基线到第7天和第14天的中性粒细胞数量变化百分比[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和14的总淋巴细胞数量变化百分比[时间范围：基线到第7天和基线至第14天]
- 从基线到第7天和第14天，中性粒细胞衍生的循环自由DNA（CF-DNA/NETS）[时间范围：基线到第7天和基线至第14天的基线]
- 细胞因子TNF-α的基线变为第7天和第14天[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 细胞因子IL-1β的基线变为第7天和第14天[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天的细胞因子IL-1RA [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天的细胞因子IL-6 [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天的细胞因子IL-8 [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天，细胞因子IL-10 [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 乳酸脱氢酶（LDH）从基线到第7天和第14天[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天，D-Dimer [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第14天的细胞因子IL-18 [时间范围：基线到第14天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
只有在满足所有纳入标准的情况下，才能将受试者纳入研究。
- 男性和女性受试者，年龄在60岁及60岁以上，或50岁至<60岁，BMI≥35。
- 生育潜力的女性受试者必须具有阴性HCG（尿液或血液）妊娠试验。
- 国际伦理委员会（IEC）批准的知情同意书在任何与学习相关的活动之前签署和日期。
- 愿意在治疗前24小时内以及治疗后的14天内戒酒（包括药物，个人卫生产品，沙拉敷料）。
- 有能力了解研究的要求，并愿意遵守所有研究程序和访问。
- 呼吸率：每分钟≤30。
- Spo2≥93％的筛查和基线时的房间空气。
- 目前在筛查时住院≤3天。
- PCR测试确认SARS-COV-2。
- 调查员认为，能够参与研究。
排除标准：
如果适用任何排除标准，则可能不会参与研究。
- 筛查和基线时进入重症监护病房（ICU）。
- 临床活跃的肝炎。
- ALT或AST>正常上限的3倍。
- 在筛查和基线时需要侵入性或无创通气。
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析或估计的GFR <30。
- 已知对二硫仑过敏。
- Treatment with any of the medications listed below within 7 days prior to the baseline visit 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoins, Metronidazole, Ritonavir, Benznidazole, Dyphylline, Idelalisib, Naltrexone, Sertraline, Chloral Hydrate, Ethanol, Immuno-modulatory drugs, Paclitaxel,替替唑，可卡因，乙醇蛋白，ixabepilone，苯妥英钠，tipranavir，环孢霉素，磷烯丁香，锂，pimozide，pimozide，tranylylcypromine，dasabuvir，guaifenesin，Guaifenesin，kesoridazine，sororidazine，sororidazine，pirfenidone。
- 在入学前30天内参加任何其他介入试验。
- 主动恶性肿瘤（不包括基底细胞癌，鳞状细胞癌，原位宫颈癌或NCCN标准低或非常低风险类别的前列腺腺癌）。
- 研究人员认为，任何手术或医疗状况都可能干扰参与研究或可能影响研究结果。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州奥古斯托·莫塔（Augusto Mota） | （55）75 98123-6212 | Augustomota@clinicaamo.com.br | |
| 联系人：Wendy Cousin，博士 | 510-224-4422 | wendy@springringresearch.foundation |
位置
| 巴西 | |
| eetica | 招募 |
| 萨尔瓦多，巴伊亚，巴西，CEP 41830-492 | |
| 联系人：马里兰州奥古斯托·莫塔（Augusto Mota）/博士（55）75 98123-6212 augatomota@clinicaamo.com.br | |
赞助商和合作者
eetica
春季研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 奥古斯托·莫塔（Augusto Mota），医学博士/博士 | eetica | |
| 研究主任： | 温迪·考辛（Wendy Cousin），博士 | 春季研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第7天的细胞因子IL-18 [时间范围：基线到第7天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估二硫兰氏素对中等兴趣的患者的影响19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的安全性和中度共证中受试者的二硫兰氏素的临床结果研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验评估了FDA批准的药物二硫氨基拉酯的安全性，疗效和生物标志物水平，以治疗中度共同于19岁住院的成年受试者。二硫仑可能会限制与COVID-19相关的高炎反应，并降低进展到严重疾病的风险。 受试者将被筛选并随机分配，以每天接受口服二硫兰氏症或安慰剂的每日给药14天。第28天将跟踪受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | Covid-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。正在进行的COVID-19大流行表明，患有衰老的免疫系统的人的风险增加了。据报道，老年人和合并症患者最容易受到Covid-19的影响，这可能是由于较高的炎症基底状态（“炎症”）和启动的炎性途径。二硫仑是一种用于治疗酒精依赖性的FDA批准药物，具有限制与Covid-19相关的高炎反应的潜力。具体而言，该药物抑制了加油孔的形成，减少了凋亡和肠病，可能针对过度炎症的根本原因，削弱了细胞因子风暴，因此降低了进展到严重疾病的风险。 这是一项分层，随机的，双盲的，安慰剂对照研究，对50岁诊断为中度共vid的住院受试者中的二硫兰氏病。计划将200名受试者纳入和随机分组（1：1），以接受500 mg的二硫酸氨基（活动产物）或安慰剂，口服（PO）或肠道（仅在需要机械通气的患者中）每天14次（14）（14）除了护理标准外。分层将根据年龄和合并症随机分组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接收活性产品（二硫酸酯）或安慰剂。 二硫仑将每天服用500毫克，总治疗14天。将使用相同的给药时间表给出匹配的安慰剂。 掩盖说明： 为了最大程度地减少可能影响临床结果的关键基线特征引起的偏差，将根据年龄和合并症将随机分组分为安慰剂或活性产品。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 只有在满足所有纳入标准的情况下，才能将受试者纳入研究。
排除标准： 如果适用任何排除标准，则可能不会参与研究。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPR-001-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥古斯托·莫塔（Augusto Mota） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | eetica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 春季研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | eetica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验评估了FDA批准的药物二硫氨基拉酯的安全性，疗效和生物标志物水平，以治疗中度共同于19岁住院的成年受试者。二硫仑可能会限制与COVID-19相关的高炎反应，并降低进展到严重疾病的风险。
受试者将被筛选并随机分配，以每天接受口服二硫兰氏症或安慰剂的每日给药14天。第28天将跟踪受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：二硫仑药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
Covid-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。正在进行的COVID-19大流行表明，患有衰老的免疫系统的人的风险增加了。据报道，老年人和合并症患者最容易受到Covid-19的影响，这可能是由于较高的炎症基底状态（“炎症”）和启动的炎性途径。二硫仑是一种用于治疗酒精依赖性的FDA批准药物，具有限制与Covid-19相关的高炎反应的潜力。具体而言，该药物抑制了加油孔的形成，减少了凋亡和肠病，可能针对过度炎症的根本原因，削弱了细胞因子风暴，因此降低了进展到严重疾病的风险。
这是一项分层，随机的，双盲的，安慰剂对照研究，对50岁诊断为中度共vid的住院受试者中的二硫兰氏病。计划将200名受试者纳入和随机分组（1：1），以接受500 mg的二硫酸氨基（活动产物）或安慰剂，口服（PO）或肠道（仅在需要机械通气的患者中）每天14次（14）（14）除了护理标准外。分层将根据年龄和合并症随机分组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接收活性产品（二硫酸酯）或安慰剂。 二硫仑将每天服用500毫克，总治疗14天。将使用相同的给药时间表给出匹配的安慰剂。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 为了最大程度地减少可能影响临床结果的关键基线特征引起的偏差，将根据年龄和合并症将随机分组分为安慰剂或活性产品。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的安全性和中度共证中受试者的二硫兰氏素的临床结果研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二硫仑 | 药物：二硫仑 如果每天在机械通气中进行14天，则该受试者将通过NG管接受500毫克的口服或肠道的二硫仑或肠道 其他名称：Antabuse |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 如果每天在机械通风中进行14天，则该受试者将通过NG管接受口服或肠道匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第7天的细胞因子IL-18 [时间范围：基线到第7天]
次要结果度量 ：
- 不需要侵入性机械通气的受试者的百分比[时间范围：14天]
- 需要侵入性机械通气的那些受试者的侵入性机械通气天数[时间范围：14天]
- 需要非侵入通气的受试者的无创通气天数[时间范围：14天]
- 补充氧气的平均天数[时间范围：14天]
- 从基线到第14天（时间范围：基线到第14天），在7分中降低1点或更多点的受试者百分比
- 不接受重症监护室（ICU）的受试者的百分比[时间范围：14天]
- 28天死亡率[时间范围：第28天]
其他结果措施：
- 从基线到第7天和第14天的中性粒细胞数量变化百分比[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和14的总淋巴细胞数量变化百分比[时间范围：基线到第7天和基线至第14天]
- 从基线到第7天和第14天，中性粒细胞衍生的循环自由DNA（CF-DNA/NETS）[时间范围：基线到第7天和基线至第14天的基线]
- 细胞因子TNF-α的基线变为第7天和第14天[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 细胞因子IL-1β的基线变为第7天和第14天[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天的细胞因子IL-1RA [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天的细胞因子IL-6 [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天的细胞因子IL-8 [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天，细胞因子IL-10 [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 乳酸脱氢酶（LDH）从基线到第7天和第14天[时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第7天和第14天，D-Dimer [时间范围：基线到第7天和基线到第14天]
- 从基线到第14天的细胞因子IL-18 [时间范围：基线到第14天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
只有在满足所有纳入标准的情况下，才能将受试者纳入研究。
- 男性和女性受试者，年龄在60岁及60岁以上，或50岁至<60岁，BMI≥35。
- 生育潜力的女性受试者必须具有阴性HCG（尿液或血液）妊娠试验。
- 国际伦理委员会（IEC）批准的知情同意书在任何与学习相关的活动之前签署和日期。
- 愿意在治疗前24小时内以及治疗后的14天内戒酒（包括药物，个人卫生产品，沙拉敷料）。
- 有能力了解研究的要求，并愿意遵守所有研究程序和访问。
- 呼吸率：每分钟≤30。
- Spo2≥93％的筛查和基线时的房间空气。
- 目前在筛查时住院≤3天。
- PCR测试确认SARS-COV-2。
- 调查员认为，能够参与研究。
排除标准：
如果适用任何排除标准，则可能不会参与研究。
- 筛查和基线时进入重症监护病房（ICU）。
- 临床活跃的肝炎。
- ALT或AST>正常上限的3倍。
- 在筛查和基线时需要侵入性或无创通气。
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析或估计的GFR <30。
- 已知对二硫仑过敏。
- Treatment with any of the medications listed below within 7 days prior to the baseline visit 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoins, Metronidazole, Ritonavir, Benznidazole, Dyphylline, Idelalisib, Naltrexone, Sertraline, Chloral Hydrate, Ethanol, Immuno-modulatory drugs, Paclitaxel,替替唑，可卡因，乙醇蛋白，ixabepilone，苯妥英钠，tipranavir，环孢霉素，磷烯丁香，锂，pimozide，pimozide，tranylylcypromine，dasabuvir，guaifenesin，Guaifenesin，kesoridazine，sororidazine，sororidazine，pirfenidone。
- 在入学前30天内参加任何其他介入试验。
- 主动恶性肿瘤（不包括基底细胞癌，鳞状细胞癌，原位宫颈癌或NCCN标准低或非常低风险类别的前列腺腺癌）。
- 研究人员认为，任何手术或医疗状况都可能干扰参与研究或可能影响研究结果。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州奥古斯托·莫塔（Augusto Mota） | （55）75 98123-6212 | Augustomota@clinicaamo.com.br | |
| 联系人：Wendy Cousin，博士 | 510-224-4422 | wendy@springringresearch.foundation |
位置
| 巴西 | |
| eetica | 招募 |
| 萨尔瓦多，巴伊亚，巴西，CEP 41830-492 | |
| 联系人：马里兰州奥古斯托·莫塔（Augusto Mota）/博士（55）75 98123-6212 augatomota@clinicaamo.com.br | |
赞助商和合作者
eetica
春季研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 奥古斯托·莫塔（Augusto Mota），医学博士/博士 | eetica | |
| 研究主任： | 温迪·考辛（Wendy Cousin），博士 | 春季研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第7天的细胞因子IL-18 [时间范围：基线到第7天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估二硫兰氏素对中等兴趣的患者的影响19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的安全性和中度共证中受试者的二硫兰氏素的临床结果研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验评估了FDA批准的药物二硫氨基拉酯的安全性，疗效和生物标志物水平，以治疗中度共同于19岁住院的成年受试者。二硫仑可能会限制与COVID-19相关的高炎反应，并降低进展到严重疾病的风险。 受试者将被筛选并随机分配，以每天接受口服二硫兰氏症或安慰剂的每日给药14天。第28天将跟踪受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | Covid-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。正在进行的COVID-19大流行表明，患有衰老的免疫系统的人的风险增加了。据报道，老年人和合并症患者最容易受到Covid-19的影响，这可能是由于较高的炎症基底状态（“炎症”）和启动的炎性途径。二硫仑是一种用于治疗酒精依赖性的FDA批准药物，具有限制与Covid-19相关的高炎反应的潜力。具体而言，该药物抑制了加油孔的形成，减少了凋亡和肠病，可能针对过度炎症的根本原因，削弱了细胞因子风暴，因此降低了进展到严重疾病的风险。 这是一项分层，随机的，双盲的，安慰剂对照研究，对50岁诊断为中度共vid的住院受试者中的二硫兰氏病。计划将200名受试者纳入和随机分组（1：1），以接受500 mg的二硫酸氨基（活动产物）或安慰剂，口服（PO）或肠道（仅在需要机械通气的患者中）每天14次（14）（14）除了护理标准外。分层将根据年龄和合并症随机分组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接收活性产品（二硫酸酯）或安慰剂。 二硫仑将每天服用500毫克，总治疗14天。将使用相同的给药时间表给出匹配的安慰剂。 掩盖说明： 为了最大程度地减少可能影响临床结果的关键基线特征引起的偏差，将根据年龄和合并症将随机分组分为安慰剂或活性产品。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 只有在满足所有纳入标准的情况下，才能将受试者纳入研究。
排除标准： 如果适用任何排除标准，则可能不会参与研究。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPR-001-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥古斯托·莫塔（Augusto Mota） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | eetica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 春季研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | eetica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
