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出境医 / 临床实验 / COVID-19(MRIADED)的急性肾脏损伤的MRI变化

COVID-19(MRIADED)的急性肾脏损伤的MRI变化

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性观察队列研究,旨在招募有60名Covid-19,被送往医院,需要重症监护和/或在医院住院期间开发AKI的参与者。研究小组成员或通过诊所(INPHOROGY,ICU后跟进诊所)的电话将与潜在的参与者联系。

病情或疾病 干预/治疗
急性肾脏受伤程序:MRI扫描

详细说明:

在参与者阅读和理解参与者信息表之后,并且有足够的时间(至少24小时)考虑参加这项研究,研究人员将要求他们签署同意书,这表明他们愿意参加。然后,调查人员将从他们的医疗记录中收集有关他们在Covid-19的医院入院的信息,包括他们的年龄,种族,医疗状况,住院时间,平板电脑或他们接受的任何其他治疗以及他们在此期间的详细信息ICU。调查人员还将安排他们的第一次学习访问,应在他们出院后3-6个月。在第一个学习日,调查人员将:

  • 测量体重和身高并承受血压。
  • 取血和尿液样本。
  • 要求参与者完成三份有关其健康,疲劳症状和生活质量的问卷(SF-36,EQ-5D-5L和疲劳问卷)。
  • 使用安全,快速(不到五分钟)和称为皮肤自动荧光的无痛技术测量毒素在皮肤中的积累。这涉及将前臂放在一块设备上,该设备会照亮皮肤上的光线并测量反射回的光量。
  • 对肾脏,肌肉,腹部和心脏进行MRI扫描。 MRI扫描总共需要60-70分钟。调查人员将要求参与者在MRI扫描前两个小时不要吃或喝任何东西。

这次访问后,调查人员将要求参与者再进行两次学习访问,这将在出院后的12个月和24个月内安排。这些访问将包括第一次研究访问中相同的程序和测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过多参数磁共振成像(MRI)确定的冠状病毒病(COVID-19)急性肾损伤后的长期结局(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 12个月时全球器官结构的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。

  2. 12个月时血栓(R2*)的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成过程。

  3. 12个月时,MRI对器官灌注(动脉自旋标记[ASL])的评估。 [时间范围:12个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。


次要结果度量
  1. MRI评估全球器官结构。 [时间范围:3-6和24个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。

  2. MRI评估血栓(R2*)。 [时间范围:3-6和24个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成过程。

  3. MRI器官灌注评估(ASL)[时间范围:3-6和24个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。

  4. MRI度量与估计的肾小球滤过率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与估计的肾小球过滤率(ML/min/1.73m2)之间的相关性。

  5. MRI测量与尿白蛋白和蛋白质肌酐比率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与尿白蛋白肌酐比率(mg/mmol)和尿液蛋白肌酐比率(mg/mmol)之间的相关性。

  6. MRI度量与心理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与心理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。

  7. MRI度量与物理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与物理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。

  8. MRI度量与健康状态评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)之间的相关性与根据欧洲生活质量5维度问卷计算得出的健康状态评分之间的相关性。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。

  9. MRI度量与视觉模拟评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)与来自欧洲生活质量5二维问卷的视觉模拟评分之间的相关性。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。

  10. MRI度量与疲劳严重程度之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)与疲劳严重程度量表的疲劳评分之间的相关性,9点问卷的评分为7分(最小得分= 9;最大得分= 63) ;分数越高,疲劳严重程度就越大。

  11. MRI度量与疲劳评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与视觉模拟疲劳量表的疲劳评分之间的相关性,该评分使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。

  12. 与皮肤自动荧光水平的MRI度量相关。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完美,T2,R2*)与皮肤自动荧光水平(任意单位)之间的相关性,该水平(任意单位)用经过验证的自动荧光读取器标准单元(SU)2.4.3版(SU)2.4.3(aarhusweg aarhusweg,Aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg,aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg a reader su,aarhusweg a reader su) 4-9,格罗宁根,荷兰)。

  13. 心理成分得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    心理成分得分的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。

  14. 物理组件分数的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    物理组件分数的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。

  15. 健康状态得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    欧洲生活质量5维问卷计算得出的健康状态评分的平均变化。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。

  16. 视觉模拟得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    视觉模拟得分的平均变化来自欧洲生活质量5维度问卷。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。

  17. 疲劳严重程度量表的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过疲劳严重程度量表评估的疲劳评分的平均变化,一份9个项目问卷以7分制得分(最小得分= 9;最大得分= 63);分数越高,疲劳严重程度就越大。

  18. 疲劳得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过视觉模拟疲劳量表评估的疲劳评分的平均变化,该量表使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。

  19. 皮肤自动荧光水平的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过年龄读取器测量的皮肤自动荧光水平(任意单位)的平均变化。

  20. 肾脏疾病进展的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    肾脏疾病进展的评估定义为估计的肾小球过滤率(EGFR)≥25%,与EGFR阶段的下降有关。

  21. 心血管事件的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    记录开发任何心血管事件的参与者人数。

  22. MRI措施与全因死亡率之间的相关性。 [时间范围:12和24个月]
    使用多变量的COX比例危害模型,MRI测量值(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)之间的相关性与全因死亡率之间的相关性。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • 12个月时全球器官结构的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。
  • 12个月时血栓(R2*)的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成过程。
  • 12个月时,MRI对器官灌注(动脉自旋标记[ASL])的评估。 [时间范围:12个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • MRI评估全球器官结构。 [时间范围:3-6和24个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。
  • MRI评估血栓(R2*)。 [时间范围:3-6和24个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成过程。
  • MRI器官灌注评估(ASL)[时间范围:3-6和24个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。
  • MRI度量与估计的肾小球滤过率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与估计的肾小球过滤率(ML/min/1.73m2)之间的相关性。
  • MRI测量与尿白蛋白和蛋白质肌酐比率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与尿白蛋白肌酐比率(mg/mmol)和尿液蛋白肌酐比率(mg/mmol)之间的相关性。
  • MRI度量与心理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与心理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。
  • MRI度量与物理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与物理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。
  • MRI度量与健康状态评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)之间的相关性与根据欧洲生活质量5维度问卷计算得出的健康状态评分之间的相关性。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。
  • MRI度量与视觉模拟评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)与来自欧洲生活质量5二维问卷的视觉模拟评分之间的相关性。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。
  • MRI度量与疲劳严重程度之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)与疲劳严重程度量表的疲劳评分之间的相关性,9点问卷的评分为7分(最小得分= 9;最大得分= 63) ;分数越高,疲劳严重程度就越大。
  • MRI度量与疲劳评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与视觉模拟疲劳量表的疲劳评分之间的相关性,该评分使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。
  • 与皮肤自动荧光水平的MRI度量相关。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完美,T2,R2*)与皮肤自动荧光水平(任意单位)之间的相关性,该水平(任意单位)用经过验证的自动荧光读取器标准单元(SU)2.4.3版(SU)2.4.3(aarhusweg aarhusweg,Aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg,aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg a reader su,aarhusweg a reader su) 4-9,格罗宁根,荷兰)。
  • 心理成分得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    心理成分得分的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。
  • 物理组件分数的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    物理组件分数的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。
  • 健康状态得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    欧洲生活质量5维问卷计算得出的健康状态评分的平均变化。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。
  • 视觉模拟得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    视觉模拟得分的平均变化来自欧洲生活质量5维度问卷。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。
  • 疲劳严重程度量表的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过疲劳严重程度量表评估的疲劳评分的平均变化,一份9个项目问卷以7分制得分(最小得分= 9;最大得分= 63);分数越高,疲劳严重程度就越大。
  • 疲劳得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过视觉模拟疲劳量表评估的疲劳评分的平均变化,该量表使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。
  • 皮肤自动荧光水平的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过年龄读取器测量的皮肤自动荧光水平(任意单位)的平均变化。
  • 肾脏疾病进展的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    肾脏疾病进展的评估定义为估计的肾小球过滤率(EGFR)≥25%,与EGFR阶段的下降有关。
  • 心血管事件的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    记录开发任何心血管事件的参与者人数。
  • MRI措施与全因死亡率之间的相关性。 [时间范围:12和24个月]
    使用多变量的COX比例危害模型,MRI测量值(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)之间的相关性与全因死亡率之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19中急性肾脏损伤的MRI变化
官方头衔通过多参数磁共振成像(MRI)确定的冠状病毒病(COVID-19)急性肾损伤后的长期结局(COVID-19)
简要摘要这是一项前瞻性观察队列研究,旨在招募有60名Covid-19,被送往医院,需要重症监护和/或在医院住院期间开发AKI的参与者。研究小组成员或通过诊所(INPHOROGY,ICU后跟进诊所)的电话将与潜在的参与者联系。
详细说明

在参与者阅读和理解参与者信息表之后,并且有足够的时间(至少24小时)考虑参加这项研究,研究人员将要求他们签署同意书,这表明他们愿意参加。然后,调查人员将从他们的医疗记录中收集有关他们在Covid-19的医院入院的信息,包括他们的年龄,种族,医疗状况,住院时间,平板电脑或他们接受的任何其他治疗以及他们在此期间的详细信息ICU。调查人员还将安排他们的第一次学习访问,应在他们出院后3-6个月。在第一个学习日,调查人员将:

  • 测量体重和身高并承受血压。
  • 取血和尿液样本。
  • 要求参与者完成三份有关其健康,疲劳症状和生活质量的问卷(SF-36,EQ-5D-5L和疲劳问卷)。
  • 使用安全,快速(不到五分钟)和称为皮肤自动荧光的无痛技术测量毒素在皮肤中的积累。这涉及将前臂放在一块设备上,该设备会照亮皮肤上的光线并测量反射回的光量。
  • 对肾脏,肌肉,腹部和心脏进行MRI扫描。 MRI扫描总共需要60-70分钟。调查人员将要求参与者在MRI扫描前两个小时不要吃或喝任何东西。

这次访问后,调查人员将要求参与者再进行两次学习访问,这将在出院后的12个月和24个月内安排。这些访问将包括第一次研究访问中相同的程序和测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群曾经有Covid-19,被送往医院,需要重症监护和/或在住院期间发展AKI的人。
健康)状况急性肾脏受伤
干涉程序:MRI扫描
这项研究不涉及任何干预或新治疗方法。出院后12到24个月,我们将对肾脏,肌肉,腹部和心脏进行MRI扫描。 MRI扫描总共需要60-70分钟。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月19日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的成年患者。
  2. SARS-COV-2的拭子呈阳性。
  3. 入院≥24小时的患者。
  4. 接受ICU护理或维持AKI阶段2/3的患者(根据Kdigo血清肌酐标准)。

排除标准:

  1. 患者> 90岁。
  2. 血液透析或腹膜透析或预先存在的CKD阶段的患者(EGFR <15ml/min/1.73m2)。
  3. 固体器官移植。
  4. 无能/拒绝给予知情同意参加。
  5. MRI扫描的禁忌症 - 幽闭恐惧症,金属植入物,广泛的番茄,无法仰卧1小时。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Maarten Taal,教授+44(0)1332789344 m.taal@nottingham.ac.uk
联系人:尼古拉斯·塞尔比(Nicholas Selby),教授+44(0)133272465 nicholas.selby@nottingham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04594291
其他研究ID编号UHDB/2020/077
287571(其他标识符:集成研究应用系统(IRA))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
研究赞助商德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
合作者诺丁汉生物医学研究中心
调查人员
首席研究员: Maarten Taal,教授德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
PRS帐户德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性观察队列研究,旨在招募有60名Covid-19,被送往医院,需要重症监护和/或在医院住院期间开发AKI的参与者。研究小组成员或通过诊所(INPHOROGY,ICU后跟进诊所)的电话将与潜在的参与者联系。

病情或疾病 干预/治疗
急性肾脏受伤程序:MRI扫描

详细说明:

在参与者阅读和理解参与者信息表之后,并且有足够的时间(至少24小时)考虑参加这项研究,研究人员将要求他们签署同意书,这表明他们愿意参加。然后,调查人员将从他们的医疗记录中收集有关他们在Covid-19的医院入院的信息,包括他们的年龄,种族,医疗状况,住院时间,平板电脑或他们接受的任何其他治疗以及他们在此期间的详细信息ICU。调查人员还将安排他们的第一次学习访问,应在他们出院后3-6个月。在第一个学习日,调查人员将:

  • 测量体重和身高并承受血压。
  • 取血和尿液样本。
  • 要求参与者完成三份有关其健康,疲劳症状和生活质量的问卷(SF-36,EQ-5D-5L和疲劳问卷)。
  • 使用安全,快速(不到五分钟)和称为皮肤自动荧光的无痛技术测量毒素在皮肤中的积累。这涉及将前臂放在一块设备上,该设备会照亮皮肤上的光线并测量反射回的光量。
  • 对肾脏,肌肉,腹部和心脏进行MRI扫描。 MRI扫描总共需要60-70分钟。调查人员将要求参与者在MRI扫描前两个小时不要吃或喝任何东西。

这次访问后,调查人员将要求参与者再进行两次学习访问,这将在出院后的12个月和24个月内安排。这些访问将包括第一次研究访问中相同的程序和测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过多参数磁共振成像(MRI)确定的冠状病毒病(COVID-19)急性肾损伤后的长期结局(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 12个月时全球器官结构的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。

  2. 12个月时血栓(R2*)的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程。

  3. 12个月时,MRI对器官灌注(动脉自旋标记[ASL])的评估。 [时间范围:12个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成' target='_blank'>血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。


次要结果度量
  1. MRI评估全球器官结构。 [时间范围:3-6和24个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。

  2. MRI评估血栓(R2*)。 [时间范围:3-6和24个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程。

  3. MRI器官灌注评估(ASL)[时间范围:3-6和24个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成' target='_blank'>血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。

  4. MRI度量与估计的肾小球滤过率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与估计的肾小球过滤率(ML/min/1.73m2)之间的相关性。

  5. MRI测量与尿白蛋白和蛋白质肌酐比率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与尿白蛋白肌酐比率(mg/mmol)和尿液蛋白肌酐比率(mg/mmol)之间的相关性。

  6. MRI度量与心理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与心理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。

  7. MRI度量与物理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与物理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。

  8. MRI度量与健康状态评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)之间的相关性与根据欧洲生活质量5维度问卷计算得出的健康状态评分之间的相关性。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。

  9. MRI度量与视觉模拟评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)与来自欧洲生活质量5二维问卷的视觉模拟评分之间的相关性。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。

  10. MRI度量与疲劳严重程度之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)与疲劳严重程度量表的疲劳评分之间的相关性,9点问卷的评分为7分(最小得分= 9;最大得分= 63) ;分数越高,疲劳严重程度就越大。

  11. MRI度量与疲劳评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与视觉模拟疲劳量表的疲劳评分之间的相关性,该评分使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。

  12. 与皮肤自动荧光水平的MRI度量相关。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完美,T2,R2*)与皮肤自动荧光水平(任意单位)之间的相关性,该水平(任意单位)用经过验证的自动荧光读取器标准单元(SU)2.4.3版(SU)2.4.3(aarhusweg aarhusweg,Aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg,aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg a reader su,aarhusweg a reader su) 4-9,格罗宁根,荷兰)。

  13. 心理成分得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    心理成分得分的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。

  14. 物理组件分数的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    物理组件分数的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。

  15. 健康状态得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    欧洲生活质量5维问卷计算得出的健康状态评分的平均变化。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。

  16. 视觉模拟得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    视觉模拟得分的平均变化来自欧洲生活质量5维度问卷。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。

  17. 疲劳严重程度量表的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过疲劳严重程度量表评估的疲劳评分的平均变化,一份9个项目问卷以7分制得分(最小得分= 9;最大得分= 63);分数越高,疲劳严重程度就越大。

  18. 疲劳得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过视觉模拟疲劳量表评估的疲劳评分的平均变化,该量表使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。

  19. 皮肤自动荧光水平的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过年龄读取器测量的皮肤自动荧光水平(任意单位)的平均变化。

  20. 肾脏疾病进展的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    肾脏疾病进展的评估定义为估计的肾小球过滤率(EGFR)≥25%,与EGFR阶段的下降有关。

  21. 心血管事件的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    记录开发任何心血管事件的参与者人数。

  22. MRI措施与全因死亡率之间的相关性。 [时间范围:12和24个月]
    使用多变量的COX比例危害模型,MRI测量值(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)之间的相关性与全因死亡率之间的相关性。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • 12个月时全球器官结构的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。
  • 12个月时血栓(R2*)的MRI评估。 [时间范围:12个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程。
  • 12个月时,MRI对器官灌注(动脉自旋标记[ASL])的评估。 [时间范围:12个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成' target='_blank'>血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • MRI评估全球器官结构。 [时间范围:3-6和24个月]
    将通过结构性T1和T2加权MRI扫描来评估全球器官结构,该结构将提供有关全肾脏(以及皮质和髓质)以及其他腹部器官(包括肝脏和脾脏)的自动分割和体积评估的信息。还将通过纵向(T1)和横向(T2)松弛时间映射评估全球器官结构。 T1和T2随组织炎症,水肿和纤维化而增加。呼吸触发的反转恢复(IR)自旋回声回声平面方案将用于腹部T1映射以及用于腹部T2映射的梯度和自旋回波(T2-Grase)方案。
  • MRI评估血栓(R2*)。 [时间范围:3-6和24个月]
    R2*将使用多回声快速磁场回波(MFFE)方案获取数据来评估血栓。常规的R2*映射被用作氧合的量度,但是R2*可能会因COVID-19的其他因素而改变,包括水肿和小血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程。
  • MRI器官灌注评估(ASL)[时间范围:3-6和24个月]
    平均运输时间和灌注描述了微血管血流变化和大血管流量/血栓形成' target='_blank'>血栓形成的变化,将使用具有多片旋转旋转回声回声带回声式读数和多重标记延迟时间的公平标记方案确定。
  • MRI度量与估计的肾小球滤过率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与估计的肾小球过滤率(ML/min/1.73m2)之间的相关性。
  • MRI测量与尿白蛋白和蛋白质肌酐比率之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与尿白蛋白肌酐比率(mg/mmol)和尿液蛋白肌酐比率(mg/mmol)之间的相关性。
  • MRI度量与心理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与心理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。
  • MRI度量与物理成分评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与物理成分评分之间的相关性。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。
  • MRI度量与健康状态评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)之间的相关性与根据欧洲生活质量5维度问卷计算得出的健康状态评分之间的相关性。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。
  • MRI度量与视觉模拟评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,Asl- Perfusion,T2,R2*)与来自欧洲生活质量5二维问卷的视觉模拟评分之间的相关性。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。
  • MRI度量与疲劳严重程度之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)与疲劳严重程度量表的疲劳评分之间的相关性,9点问卷的评分为7分(最小得分= 9;最大得分= 63) ;分数越高,疲劳严重程度就越大。
  • MRI度量与疲劳评分之间的相关性。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI测量值(皮质T1,ASL-灌注,T2,R2*)与视觉模拟疲劳量表的疲劳评分之间的相关性,该评分使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。
  • 与皮肤自动荧光水平的MRI度量相关。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    MRI度量(皮质T1,ASL-完美,T2,R2*)与皮肤自动荧光水平(任意单位)之间的相关性,该水平(任意单位)用经过验证的自动荧光读取器标准单元(SU)2.4.3版(SU)2.4.3(aarhusweg aarhusweg,Aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg,aarhusweg aarhusweg aarhusweg aarhusweg a reader su,aarhusweg a reader su) 4-9,格罗宁根,荷兰)。
  • 心理成分得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    心理成分得分的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,精神领域的生活质量越好。
  • 物理组件分数的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    物理组件分数的平均变化。从36项短形式健康调查中计算出0到100之间的分数;分数越高,生活域的质量越好。
  • 健康状态得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    欧洲生活质量5维问卷计算得出的健康状态评分的平均变化。健康状态评分范围为-0.285(最坏的健康状态)至1(对于最佳健康状态)。
  • 视觉模拟得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    视觉模拟得分的平均变化来自欧洲生活质量5维度问卷。视觉模拟分数使用的温度计量表从0到100。分数越高,健康状态越好。
  • 疲劳严重程度量表的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过疲劳严重程度量表评估的疲劳评分的平均变化,一份9个项目问卷以7分制得分(最小得分= 9;最大得分= 63);分数越高,疲劳严重程度就越大。
  • 疲劳得分的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过视觉模拟疲劳量表评估的疲劳评分的平均变化,该量表使用了从0到10的水平线尺度;分数越高,疲劳越高。
  • 皮肤自动荧光水平的平均变化。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    通过年龄读取器测量的皮肤自动荧光水平(任意单位)的平均变化。
  • 肾脏疾病进展的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    肾脏疾病进展的评估定义为估计的肾小球过滤率(EGFR)≥25%,与EGFR阶段的下降有关。
  • 心血管事件的发生率。 [时间范围:3-6、12和24个月]
    记录开发任何心血管事件的参与者人数。
  • MRI措施与全因死亡率之间的相关性。 [时间范围:12和24个月]
    使用多变量的COX比例危害模型,MRI测量值(皮质T1,ASL-完善,T2,R2*)之间的相关性与全因死亡率之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19中急性肾脏损伤的MRI变化
官方头衔通过多参数磁共振成像(MRI)确定的冠状病毒病(COVID-19)急性肾损伤后的长期结局(COVID-19)
简要摘要这是一项前瞻性观察队列研究,旨在招募有60名Covid-19,被送往医院,需要重症监护和/或在医院住院期间开发AKI的参与者。研究小组成员或通过诊所(INPHOROGY,ICU后跟进诊所)的电话将与潜在的参与者联系。
详细说明

在参与者阅读和理解参与者信息表之后,并且有足够的时间(至少24小时)考虑参加这项研究,研究人员将要求他们签署同意书,这表明他们愿意参加。然后,调查人员将从他们的医疗记录中收集有关他们在Covid-19的医院入院的信息,包括他们的年龄,种族,医疗状况,住院时间,平板电脑或他们接受的任何其他治疗以及他们在此期间的详细信息ICU。调查人员还将安排他们的第一次学习访问,应在他们出院后3-6个月。在第一个学习日,调查人员将:

  • 测量体重和身高并承受血压。
  • 取血和尿液样本。
  • 要求参与者完成三份有关其健康,疲劳症状和生活质量的问卷(SF-36,EQ-5D-5L和疲劳问卷)。
  • 使用安全,快速(不到五分钟)和称为皮肤自动荧光的无痛技术测量毒素在皮肤中的积累。这涉及将前臂放在一块设备上,该设备会照亮皮肤上的光线并测量反射回的光量。
  • 对肾脏,肌肉,腹部和心脏进行MRI扫描。 MRI扫描总共需要60-70分钟。调查人员将要求参与者在MRI扫描前两个小时不要吃或喝任何东西。

这次访问后,调查人员将要求参与者再进行两次学习访问,这将在出院后的12个月和24个月内安排。这些访问将包括第一次研究访问中相同的程序和测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群曾经有Covid-19,被送往医院,需要重症监护和/或在住院期间发展AKI的人。
健康)状况急性肾脏受伤
干涉程序:MRI扫描
这项研究不涉及任何干预或新治疗方法。出院后12到24个月,我们将对肾脏,肌肉,腹部和心脏进行MRI扫描。 MRI扫描总共需要60-70分钟。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月19日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的成年患者。
  2. SARS-COV-2的拭子呈阳性。
  3. 入院≥24小时的患者。
  4. 接受ICU护理或维持AKI阶段2/3的患者(根据Kdigo血清肌酐标准)。

排除标准:

  1. 患者> 90岁。
  2. 血液透析或腹膜透析或预先存在的CKD阶段的患者(EGFR <15ml/min/1.73m2)。
  3. 固体器官移植。
  4. 无能/拒绝给予知情同意参加。
  5. MRI扫描的禁忌症 - 幽闭恐惧症,金属植入物,广泛的番茄,无法仰卧1小时。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Maarten Taal,教授+44(0)1332789344 m.taal@nottingham.ac.uk
联系人:尼古拉斯·塞尔比(Nicholas Selby),教授+44(0)133272465 nicholas.selby@nottingham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04594291
其他研究ID编号UHDB/2020/077
287571(其他标识符:集成研究应用系统(IRA))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
研究赞助商德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
合作者诺丁汉生物医学研究中心
调查人员
首席研究员: Maarten Taal,教授德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
PRS帐户德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
验证日期2020年10月