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出境医 / 临床实验 / 慢性心力衰竭患者的3-OHB的重量调整剂量（Kinetics2）
慢性心力衰竭患者的3-OHB的重量调整剂量（Kinetics2）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 对患者进行了随机的单盲交叉设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3-OHB重量调整给剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-OHB单酯 重量调整剂量的3-OHB单酯（美国弗吉尼亚州的酮尼尼德KE4）0.5 g/kg（最大50 g） | 饮食补充剂：酮类ke4 Pro单酯 含有酮单酯的饮食补充剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 基于麦芽糊精的安慰剂（英国体育科学）以等剂量为实验组。 | 饮食补充：运动科学 dosis inocaloric to ketoneaid臂 |
| 主动比较器：低剂量胰岛素夹的3-OHB单酯 与实验臂相同，但在存在低剂量胰岛素夹以抑制游离脂肪酸代谢的情况下 | 饮食补充剂：酮类ke4 Pro单酯 含有酮单酯的饮食补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏输出（L/min）[时间范围：5小时]在研究期间，通过Swann-Ganz Catherization测得的心输出量的变化，
次要结果度量 ：
- 左心室射血分数[时间范围：5小时]通过超声心动图测量的LVEF在研究浮游生物期间通过超声心动图测量
- 血酮[时间范围：5小时]通过静脉血液样本测量的血酮的变化
- 血液pH [时间范围：5小时]研究期间静脉血液pH的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：慢性HF：NYHA II-III，左心室射血分数（LVEF）<40％
排除标准：糖尿病或HBA1C> 48 mmol/mol，严重的心瓣疾病，严重稳定的心绞痛，由研究者判断的严重合并症，无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristian H Christensen，医学博士 | +4526603577 | krstchri@rm.dk | |
| 联系人：Henrik S Wiggers，DMSci |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Kristian H Christensen，医学博士+4526603577 krstchri@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏输出（L/min）[时间范围：5小时] 在研究期间，通过Swann-Ganz Catherization测得的心输出量的变化， | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3-OHB重量调整给剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3-OHB重量调整给剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在研究3-OHB单酯EN患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的3-OHB单酯EN患者的血液动力学作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 对患者进行了随机的单盲交叉设计。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：慢性HF：NYHA II-III，左心室射血分数（LVEF）<40％ 排除标准：糖尿病或HBA1C> 48 mmol/mol，严重的心瓣疾病，严重稳定的心绞痛，由研究者判断的严重合并症，无法给予知情同意 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keto-Kinetics 2 1-10-72-23-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院克里斯蒂安·海尔伯格·克里斯滕森（Kristian Hylleberg Christensen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 对患者进行了随机的单盲交叉设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3-OHB重量调整给剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-OHB单酯 重量调整剂量的3-OHB单酯（美国弗吉尼亚州的酮尼尼德KE4）0.5 g/kg（最大50 g） | 饮食补充剂：酮类ke4 Pro单酯 含有酮单酯的饮食补充剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 基于麦芽糊精的安慰剂（英国体育科学）以等剂量为实验组。 | 饮食补充：运动科学 dosis inocaloric to ketoneaid臂 |
| 主动比较器：低剂量胰岛素夹的3-OHB单酯 与实验臂相同，但在存在低剂量胰岛素夹以抑制游离脂肪酸代谢的情况下 | 饮食补充剂：酮类ke4 Pro单酯 含有酮单酯的饮食补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏输出（L/min）[时间范围：5小时]在研究期间，通过Swann-Ganz Catherization测得的心输出量的变化，
次要结果度量 ：
- 左心室射血分数[时间范围：5小时]通过超声心动图测量的LVEF在研究浮游生物期间通过超声心动图测量
- 血酮[时间范围：5小时]通过静脉血液样本测量的血酮的变化
- 血液pH [时间范围：5小时]研究期间静脉血液pH的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：慢性HF：NYHA II-III，左心室射血分数（LVEF）<40％
排除标准：糖尿病或HBA1C> 48 mmol/mol，严重的心瓣疾病，严重稳定的心绞痛，由研究者判断的严重合并症，无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristian H Christensen，医学博士 | +4526603577 | krstchri@rm.dk | |
| 联系人：Henrik S Wiggers，DMSci |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Kristian H Christensen，医学博士+4526603577 krstchri@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏输出（L/min）[时间范围：5小时] 在研究期间，通过Swann-Ganz Catherization测得的心输出量的变化， | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3-OHB重量调整给剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的3-OHB重量调整给剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在研究3-OHB单酯EN患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的3-OHB单酯EN患者的血液动力学作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 对患者进行了随机的单盲交叉设计。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：慢性HF：NYHA II-III，左心室射血分数（LVEF）<40％ 排除标准：糖尿病或HBA1C> 48 mmol/mol，严重的心瓣疾病，严重稳定的心绞痛，由研究者判断的严重合并症，无法给予知情同意 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keto-Kinetics 2 1-10-72-23-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院克里斯蒂安·海尔伯格·克里斯滕森（Kristian Hylleberg Christensen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
