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出境医 / 临床实验 / 电针治疗用于治疗后螺旋神经痛的疗法

电针治疗用于治疗后螺旋神经痛的疗法

研究描述
简要摘要:
车后神经痛(PHN)的发病率很高,对生活质量和医疗保健成本严重影响,干扰了受影响的患者的身体,情感和社交功能。 PHN的当前治疗选择主要包括选择性神经阻滞的刻度和局部麻醉。然而,矩形的功效总是受到不可避免的副作用的限制,在这种副作用中,患者的依从性差。此外,对于某些苦难的患者而言,尽管进行了复杂的组合,但对疼痛的控制通常并不令人满意。作为一种非药物治疗,针灸广泛用于多种疼痛条件。因此,这可能是PHN的另一种治疗方法。这项多中心随机对照试验的目的是研究电针疗法对胸骨后神经痛患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后螺旋神经痛程序:EA与药物药物结合:药物不适用

详细说明:
这项随机对照试验将招募132例后胸神经痛患者。所有患者将通过计算机化的中央随机系统以1:1的比率随机分配给EA与药物组或药物组相结合。主要结果将是感觉阈值和疼痛强度的变化。次要结果将改变剂量的止痛,生活质量,焦虑和抑郁严重程度和睡眠质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:电针疗法对后骨神经痛患者的功效:一项多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EA与药物组结合
该组中的患者将接受电针结合加巴喷丁。
程序:EA与药物结合

初级穴位包括ASHI点,Jiaji穴位和XI斜点点。同侧方面的jiaji点将根据HZ涉及的相应神经节选择。 Xi cleft点将根据PHN的分布区域选择。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择GB36。对于主要分布在胃过程中的疼痛部位,将选择ST34。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择BL63。对于主要分布在大肠子午线中的疼痛部位,将选择LI7。将根据TCM综合征分化选择补充穴位。

操作:两个配对的穴位连接到EA设备。 EA参数选择为2/100Hz波。根据患者的耐力选择EA强度。针将保留,EA将持续30分钟。


药物:药物
加巴喷丁的剂量从100mg TID开始。 100mg-300mg可以每3-7天增加一次,并分三剂,但总金额不超过1800mg/天。加巴喷丁的剂量将根据患者的病情进行调整,直到有效控制其疼痛为止。维持两周的药物后,可以逐渐降低剂量,每3-7天减少100mg。

主动比较器:药物组
该小组的参与者只会接受加巴喷丁。
药物:药物
加巴喷丁的剂量从100mg TID开始。 100mg-300mg可以每3-7天增加一次,并分三剂,但总金额不超过1800mg/天。加巴喷丁的剂量将根据患者的病情进行调整,直到有效控制其疼痛为止。维持两周的药物后,可以逐渐降低剂量,每3-7天减少100mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 感觉阈值的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    感觉阈值是通过定量感觉测试来测量的

  2. 疼痛强度的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    疼痛强度是通过带状线条短暂疼痛清单(ZBPI)来衡量的


次要结果度量
  1. 矩阵的剂量变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    肛门剂量

  2. 生活质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    生活质量是通过36项简短表格健康调查(SF-36)衡量的

  3. 焦虑和抑郁严重程度评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    焦虑和抑郁严重程度是通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)衡量的

  4. 睡眠质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量

  5. 不良事件[时间范围:最多6周的治疗]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者有带状疱疹的病史;
  2. 皮肤病变在带状疱疹的区域已经愈合,但是后骨神经痛的持续时间持续了30天以上。
  3. 20≤年龄≤80岁,男性或女性
  4. 参与者可以完全理解研究方案,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 急性疱疹带状疱疹带状疱疹没有消失。
  2. 带状疱疹属于特殊类型,例如眼疱疹带状疱疹,耳疱疹带状疱疹,涉及内部器官,脑膜疱疹带状疱疹和散布疱疹带状疱疹的HZ。
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 患者患心血管,脑血管,肝脏,肾脏,造血和其他系统的并发症,或患有恶性肿瘤,精神疾病,免疫缺乏,出血性疾病和其他疾病;
  5. 患者患有严重的认知障碍,无法理解研究方案;
  6. 由于任何原因,患者无法接受电针治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,郑
中国医科大学的第三家附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Dexiong Han,MD 86-18958077903 459406025@qq.com
联系人:Hantong Hu,MD 86-18667103032 413351308@qq.com
赞助商和合作者
中国医科大学的第三家附属医院
中医西药
郑省汤德省医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dexiong Han中国医科大学的第三家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 感觉阈值的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    感觉阈值是通过定量感觉测试来测量的
  • 疼痛强度的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    疼痛强度是通过带状线条短暂疼痛清单(ZBPI)来衡量的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 矩阵的剂量变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    肛门剂量
  • 生活质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    生活质量是通过36项简短表格健康调查(SF-36)衡量的
  • 焦虑和抑郁严重程度评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    焦虑和抑郁严重程度是通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)衡量的
  • 睡眠质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量
  • 不良事件[时间范围:最多6周的治疗]
    不良事件的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电针治疗用于治疗后螺旋神经痛的疗法
官方标题ICMJE电针疗法对后骨神经痛患者的功效:一项多中心随机对照试验
简要摘要车后神经痛(PHN)的发病率很高,对生活质量和医疗保健成本严重影响,干扰了受影响的患者的身体,情感和社交功能。 PHN的当前治疗选择主要包括选择性神经阻滞的刻度和局部麻醉。然而,矩形的功效总是受到不可避免的副作用的限制,在这种副作用中,患者的依从性差。此外,对于某些苦难的患者而言,尽管进行了复杂的组合,但对疼痛的控制通常并不令人满意。作为一种非药物治疗,针灸广泛用于多种疼痛条件。因此,这可能是PHN的另一种治疗方法。这项多中心随机对照试验的目的是研究电针疗法对胸骨后神经痛患者的功效和安全性。
详细说明这项随机对照试验将招募132例后胸神经痛患者。所有患者将通过计算机化的中央随机系统以1:1的比率随机分配给EA与药物组或药物组相结合。主要结果将是感觉阈值和疼痛强度的变化。次要结果将改变剂量的止痛,生活质量,焦虑和抑郁严重程度和睡眠质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE后螺旋神经痛
干预ICMJE
  • 程序:EA与药物结合

    初级穴位包括ASHI点,Jiaji穴位和XI斜点点。同侧方面的jiaji点将根据HZ涉及的相应神经节选择。 Xi cleft点将根据PHN的分布区域选择。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择GB36。对于主要分布在胃过程中的疼痛部位,将选择ST34。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择BL63。对于主要分布在大肠子午线中的疼痛部位,将选择LI7。将根据TCM综合征分化选择补充穴位。

    操作:两个配对的穴位连接到EA设备。 EA参数选择为2/100Hz波。根据患者的耐力选择EA强度。针将保留,EA将持续30分钟。

  • 药物:药物
    加巴喷丁的剂量从100mg TID开始。 100mg-300mg可以每3-7天增加一次,并分三剂,但总金额不超过1800mg/天。加巴喷丁的剂量将根据患者的病情进行调整,直到有效控制其疼痛为止。维持两周的药物后,可以逐渐降低剂量,每3-7天减少100mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:EA与药物组结合
    该组中的患者将接受电针结合加巴喷丁。
    干预措施:
    • 程序:EA与药物结合
    • 药物:药物
  • 主动比较器:药物组
    该小组的参与者只会接受加巴喷丁。
    干预:药物:药物
出版物 *
  • Saguil A,Kane S,Mercado M,Lauters R.疱疹带状疱疹和胸骨后神经痛:预防和管理。是FAM医师。 2017年11月15日; 96(10):656-663。审查。
  • 约翰逊RW,米饭。临床实践。后螺旋神经痛。 N Engl J Med。 2014年10月16日; 371(16):1526-33。 doi:10.1056/nejmcp1403062。审查。
  • Forbes HJ,Thomas SL,Smeeth L,Clayton T,Farmer R,Bhaskaran K,Langan SM。对骨状神经痛的危险因素进行系统的综述和荟萃分析。疼痛。 2016年1月; 157(1):30-54。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000307。审查。
  • Lin CS,Lin YC,Lao HC,Chen CC。后类神经痛的介入治疗:系统评价。疼痛医生。 2019年5月; 22(3):209-228。
  • Wang Y,Li W,Peng W,Zhou J,Liu Z.针刺性神经痛的针灸:系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2018年8月; 97(34):E11986。 doi:10.1097/MD.0000000000011986。审查。
  • Avijgan M,Hajzargarbashi ST,Kamran A,Avijgan M. Pertherpetic Neuralgia:实践经验返回传统中医。 J尖锐的子午线。 2017年6月; 10(3):157-164。 doi:10.1016/j.jams.2017.02.003。 EPUB 2017 2月28日。评论。
  • Ruengwongroj P,Muengtaweepongsa S,Patumanond J,PhinyoP。压针治疗和电针中的电针的有效性:匹配的倾向评分分析。补充临床实践。 2020年8月40日:101202。 doi:10.1016/j.ctcp.2020.101202。 EPUB 2020 5月25日。
  • Zhang Y,Liang Z,Li S,Yang L,Guo T,Xu Y,​​Yang J,Xu Q,Zhang Q,Zhang Q,Zhao J,Li C,Liu X. Fire Neede Plus Cupping for Cuppes for Acute Herpes Zoster:随机研究方案对照试验。试验。 2020年8月6日; 21(1):701。 doi:10.1186/s13063-020-04599-2。
  • Wang L,Qiu L,Zheng X,Ouyang J,Zhang M,He L,Zeng S,Liu B,Peng J. jiaji Acupoints(EX-B2)的电袖子的有效性(EX-B2),加上Moxibibustion和postherpetic Neuralgia:一个随机控制的随机控制。审判。 J Tradit Chin Med。 2020年2月; 40(1):121-127。
  • Pei W,Zeng J,Lu L,Lin G,Ruan J.针灸是有效的后脑神经痛治疗吗?系统评价和荟萃分析。 J Pain Res。 2019年7月16日; 12:2155-2165。 doi:10.2147/jpr.s199950。 2019年环保。
  • Liu K,Zeng J,Pei W,Chen S,Luo Z,Lu L,Lin G.使用CONSORT陈述和严格的指南评估针灸随机对照试验的报告质量。 J Pain Res。 2019年7月29日; 12:2359-2370。 doi:10.2147/jpr.s210471。 2019年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者有带状疱疹的病史;
  2. 皮肤病变在带状疱疹的区域已经愈合,但是后骨神经痛的持续时间持续了30天以上。
  3. 20≤年龄≤80岁,男性或女性
  4. 参与者可以完全理解研究方案,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 急性疱疹带状疱疹带状疱疹没有消失。
  2. 带状疱疹属于特殊类型,例如眼疱疹带状疱疹,耳疱疹带状疱疹,涉及内部器官,脑膜疱疹带状疱疹和散布疱疹带状疱疹的HZ。
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 患者患心血管,脑血管,肝脏,肾脏,造血和其他系统的并发症,或患有恶性肿瘤,精神疾病,免疫缺乏,出血性疾病和其他疾病;
  5. 患者患有严重的认知障碍,无法理解研究方案;
  6. 由于任何原因,患者无法接受电针治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594226
其他研究ID编号ICMJE 2019zB057_
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德西昂·汉(Dexiong Han
研究赞助商ICMJE中国医科大学的第三家附属医院
合作者ICMJE
  • 中医西药
  • 郑省汤德省医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dexiong Han中国医科大学的第三家附属医院
PRS帐户中国医科大学的第三家附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
车后神经痛(PHN)的发病率很高,对生活质量和医疗保健成本严重影响,干扰了受影响的患者的身体,情感和社交功能。 PHN的当前治疗选择主要包括选择性神经阻滞的刻度和局部麻醉。然而,矩形的功效总是受到不可避免的副作用的限制,在这种副作用中,患者的依从性差。此外,对于某些苦难的患者而言,尽管进行了复杂的组合,但对疼痛的控制通常并不令人满意。作为一种非药物治疗,针灸广泛用于多种疼痛条件。因此,这可能是PHN的另一种治疗方法。这项多中心随机对照试验的目的是研究电针疗法对胸骨后神经痛患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后螺旋神经痛程序:EA与药物药物结合:药物不适用

详细说明:
这项随机对照试验将招募132例后胸神经痛患者。所有患者将通过计算机化的中央随机系统以1:1的比率随机分配给EA与药物组或药物组相结合。主要结果将是感觉阈值和疼痛强度的变化。次要结果将改变剂量的止痛,生活质量,焦虑和抑郁严重程度和睡眠质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:电针疗法对后骨神经痛患者的功效:一项多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EA与药物组结合
该组中的患者将接受电针结合加巴喷丁
程序:EA与药物结合

初级穴位包括ASHI点,Jiaji穴位和XI斜点点。同侧方面的jiaji点将根据HZ涉及的相应神经节选择。 Xi cleft点将根据PHN的分布区域选择。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择GB36。对于主要分布在胃过程中的疼痛部位,将选择ST34。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择BL63。对于主要分布在大肠子午线中的疼痛部位,将选择LI7。将根据TCM综合征分化选择补充穴位。

操作:两个配对的穴位连接到EA设备。 EA参数选择为2/100Hz波。根据患者的耐力选择EA强度。针将保留,EA将持续30分钟。


药物:药物
加巴喷丁的剂量从100mg TID开始。 100mg-300mg可以每3-7天增加一次,并分三剂,但总金额不超过1800mg/天。加巴喷丁的剂量将根据患者的病情进行调整,直到有效控制其疼痛为止。维持两周的药物后,可以逐渐降低剂量,每3-7天减少100mg。

主动比较器:药物组
该小组的参与者只会接受加巴喷丁
药物:药物
加巴喷丁的剂量从100mg TID开始。 100mg-300mg可以每3-7天增加一次,并分三剂,但总金额不超过1800mg/天。加巴喷丁的剂量将根据患者的病情进行调整,直到有效控制其疼痛为止。维持两周的药物后,可以逐渐降低剂量,每3-7天减少100mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 感觉阈值的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    感觉阈值是通过定量感觉测试来测量的

  2. 疼痛强度的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    疼痛强度是通过带状线条短暂疼痛清单(ZBPI)来衡量的


次要结果度量
  1. 矩阵的剂量变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    肛门剂量

  2. 生活质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    生活质量是通过36项简短表格健康调查(SF-36)衡量的

  3. 焦虑和抑郁严重程度评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    焦虑和抑郁严重程度是通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)衡量的

  4. 睡眠质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量

  5. 不良事件[时间范围:最多6周的治疗]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者有带状疱疹的病史;
  2. 皮肤病变在带状疱疹的区域已经愈合,但是后骨神经痛的持续时间持续了30天以上。
  3. 20≤年龄≤80岁,男性或女性
  4. 参与者可以完全理解研究方案,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 急性疱疹带状疱疹带状疱疹没有消失。
  2. 带状疱疹属于特殊类型,例如眼疱疹带状疱疹,耳疱疹带状疱疹,涉及内部器官,脑膜疱疹带状疱疹和散布疱疹带状疱疹的HZ。
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 患者患心血管,脑血管,肝脏,肾脏,造血和其他系统的并发症,或患有恶性肿瘤,精神疾病,免疫缺乏,出血性疾病和其他疾病;
  5. 患者患有严重的认知障碍,无法理解研究方案;
  6. 由于任何原因,患者无法接受电针治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,郑
中国医科大学的第三家附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Dexiong Han,MD 86-18958077903 459406025@qq.com
联系人:Hantong Hu,MD 86-18667103032 413351308@qq.com
赞助商和合作者
中国医科大学的第三家附属医院
中医西药
郑省汤德省医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dexiong Han中国医科大学的第三家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 感觉阈值的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    感觉阈值是通过定量感觉测试来测量的
  • 疼痛强度的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    疼痛强度是通过带状线条短暂疼痛清单(ZBPI)来衡量的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 矩阵的剂量变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    肛门剂量
  • 生活质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    生活质量是通过36项简短表格健康调查(SF-36)衡量的
  • 焦虑和抑郁严重程度评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    焦虑和抑郁严重程度是通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)衡量的
  • 睡眠质量评分的变化[时间范围:治疗前,治疗后2周,治疗后4周,治疗后6周,在8周的随访中]
    睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)衡量
  • 不良事件[时间范围:最多6周的治疗]
    不良事件的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电针治疗用于治疗后螺旋神经痛的疗法
官方标题ICMJE电针疗法对后骨神经痛患者的功效:一项多中心随机对照试验
简要摘要车后神经痛(PHN)的发病率很高,对生活质量和医疗保健成本严重影响,干扰了受影响的患者的身体,情感和社交功能。 PHN的当前治疗选择主要包括选择性神经阻滞的刻度和局部麻醉。然而,矩形的功效总是受到不可避免的副作用的限制,在这种副作用中,患者的依从性差。此外,对于某些苦难的患者而言,尽管进行了复杂的组合,但对疼痛的控制通常并不令人满意。作为一种非药物治疗,针灸广泛用于多种疼痛条件。因此,这可能是PHN的另一种治疗方法。这项多中心随机对照试验的目的是研究电针疗法对胸骨后神经痛患者的功效和安全性。
详细说明这项随机对照试验将招募132例后胸神经痛患者。所有患者将通过计算机化的中央随机系统以1:1的比率随机分配给EA与药物组或药物组相结合。主要结果将是感觉阈值和疼痛强度的变化。次要结果将改变剂量的止痛,生活质量,焦虑和抑郁严重程度和睡眠质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE后螺旋神经痛
干预ICMJE
  • 程序:EA与药物结合

    初级穴位包括ASHI点,Jiaji穴位和XI斜点点。同侧方面的jiaji点将根据HZ涉及的相应神经节选择。 Xi cleft点将根据PHN的分布区域选择。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择GB36。对于主要分布在胃过程中的疼痛部位,将选择ST34。对于主要分布在胆囊子午线中的疼痛部位,将选择BL63。对于主要分布在大肠子午线中的疼痛部位,将选择LI7。将根据TCM综合征分化选择补充穴位。

    操作:两个配对的穴位连接到EA设备。 EA参数选择为2/100Hz波。根据患者的耐力选择EA强度。针将保留,EA将持续30分钟。

  • 药物:药物
    加巴喷丁的剂量从100mg TID开始。 100mg-300mg可以每3-7天增加一次,并分三剂,但总金额不超过1800mg/天。加巴喷丁的剂量将根据患者的病情进行调整,直到有效控制其疼痛为止。维持两周的药物后,可以逐渐降低剂量,每3-7天减少100mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:EA与药物组结合
    该组中的患者将接受电针结合加巴喷丁
    干预措施:
    • 程序:EA与药物结合
    • 药物:药物
  • 主动比较器:药物组
    该小组的参与者只会接受加巴喷丁
    干预:药物:药物
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者有带状疱疹的病史;
  2. 皮肤病变在带状疱疹的区域已经愈合,但是后骨神经痛的持续时间持续了30天以上。
  3. 20≤年龄≤80岁,男性或女性
  4. 参与者可以完全理解研究方案,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 急性疱疹带状疱疹带状疱疹没有消失。
  2. 带状疱疹属于特殊类型,例如眼疱疹带状疱疹,耳疱疹带状疱疹,涉及内部器官,脑膜疱疹带状疱疹和散布疱疹带状疱疹的HZ。
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 患者患心血管,脑血管,肝脏,肾脏,造血和其他系统的并发症,或患有恶性肿瘤,精神疾病,免疫缺乏,出血性疾病和其他疾病;
  5. 患者患有严重的认知障碍,无法理解研究方案;
  6. 由于任何原因,患者无法接受电针治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594226
其他研究ID编号ICMJE 2019zB057_
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德西昂·汉(Dexiong Han
研究赞助商ICMJE中国医科大学的第三家附属医院
合作者ICMJE
  • 中医西药
  • 郑省汤德省医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dexiong Han中国医科大学的第三家附属医院
PRS帐户中国医科大学的第三家附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素