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出境医 / 临床实验 / 前哨淋巴结阳性黑色素瘤（MELPORT）的淋巴结疗法
前哨淋巴结阳性黑色素瘤（MELPORT）的淋巴结疗法
研究描述
简要摘要：
这项III期试验旨在确定哨兵淋巴结活检（SLNB）的淋巴结放射疗法的作用，对于计划进行免疫疗法的高风险前哨淋巴结阳性黑色素瘤而无需完成淋巴结清扫的患者。由于该部位与辐射相关毒性的风险增加，将排除腹股沟阳性阳性的患者。先前对患有更晚期黑色素瘤患者的研究表明，淋巴结放射治疗可以降低淋巴结复发的风险，但尚不清楚计划接受免疫疗法的高风险哨兵淋巴结阳性疾病患者是否会看到这种益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 其他：免疫疗法其他：生活质量评估辐射：放射治疗 | 阶段3 |
详细说明：
主要目标：
I.确定区域淋巴结放射疗法是否会延长到区域复发的时间。
大纲：患者被随机分为2组中的1组。
第一组：患者接受辅助免疫疗法和淋巴结放射疗法（在2-2.5周内5次治疗中30 Gy）。
第二组：患者仅接受辅助免疫疗法。
完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，然后每6个月进行3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淋巴结放射治疗在哨兵淋巴结阳性黑色素瘤中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（免疫疗法，放射治疗） 在SLNB的12周内，患者开始淋巴结疗法（在2-2.5周内进行5次治疗中的30 Gy）。免疫疗法计划在SLNB之后的任何时候开始。 | 其他：免疫疗法 所有患者都必须计划在哨兵淋巴结活检（例如pembrolizumab或nivolumab）后用任何免疫疗法治疗。对于接受放射疗法开始的患者，可以是辐射之前，期间或之后。 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 辐射：辐射疗法 接受淋巴结疗法 其他名称：
|
| 主动比较器：II组（免疫疗法） 患者计划接受免疫疗法。 | 其他：免疫疗法 所有患者都必须计划在哨兵淋巴结活检（例如pembrolizumab或nivolumab）后用任何免疫疗法治疗。对于接受放射疗法开始的患者，可以是辐射之前，期间或之后。 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 到达区域淋巴结复发的时间[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期开始，评估长达5年]区域淋巴结复发将在随访期间通过身体检查和常规监视成像进行评估
次要结果度量 ：
- 时间复发的时间[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期开始，评估长达5年]局部复发，局部复发（包括原发性肿瘤部位的区域复发和局部复发）也将在随访期间通过身体检查和常规监视成像进行评估。
- 远处转移的时间[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期开始，评估了5年]随访期间，还将通过身体检查和常规监视成像来评估遥远的转移。
- 无进展生存期[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期到复发事件或最后一次随访，评估长达5年]
- 总生存期[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期到上次随访，评估长达5年]
- 长期毒性的发生率[时间范围：最多5年]长期毒性包括淋巴水肿，感染，流动性降低，将在常规后续任命时进行评估。根据不良事件5.0版的常见术语标准，将记录与区域淋巴结疾病或治疗相关的医师报告的毒性。要评估的特异性毒性将包括：疲劳，局部水肿，淋巴水肿，疼痛，皮肤感染，软组织感染，鹅口疮，辐射回忆反应，关节炎，纤维化，关节运动，运动范围，吞咽困难，肿瘤障碍和皮肤干燥。
- 患者报告了生活质量[时间范围：在基线时，哨兵淋巴结活检后3个月，哨兵淋巴结活检后9个月以及哨兵淋巴结活检后2年]所有患者的生活质量将通过癌症治疗一般调查的功能评估进行评估。头颈淋巴结疾病的患者也将由华盛顿大学生活质量调查评估，腋窝淋巴结病的患者也将通过淋巴水肿的生活质量来评估。
其他结果措施：
- 组织相关的疾病控制和辐射相关毒性的生物标志物[时间范围：最多5年]
- 可选的血液控制疾病控制和辐射相关毒性的生物标志物[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须计划用于术后免疫疗法
- 没有通过临床检查和任何形式的成像确定的远处转移的证据
- 在SLNB之前没有临床涉及淋巴结的证据
- 病理确认的前哨淋巴结阳性黑色素瘤具有高风险特征（囊外扩展[ECE]或1 mm+淋巴结肿瘤植入物）
- 已提供书面知情同意书以参加此试验
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为3或更少
- 预期寿命超过6个月
- 能够生育的患者使用足够的避孕
- 可用于后续
排除标准：
- 腹股沟前哨淋巴结（SLN）参与
- 淋巴结盆地的完整淋巴结清扫术（CLND）
- 遥远的转移
- 对RT计划的淋巴结区域的先前放射疗法（RT），以便在当前的治疗领域中包括先前的RT场。换句话说，该试验的治疗需要重新刷新组织
- 怀孕的女人
- 成年人无法同意，尚未成年人，孕妇和囚犯将被排除在这项研究之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：Devarati Mitra | 713-563-1339 | dmitra@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Devarati Mitra 713-563-1339 dmitra@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Devarati Mitra | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Devarati Mitra | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到达区域淋巴结复发的时间[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期开始，评估长达5年] 区域淋巴结复发将在随访期间通过身体检查和常规监视成像进行评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 哨兵淋巴结阳性黑色素瘤的淋巴结疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴结放射治疗在哨兵淋巴结阳性黑色素瘤中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验旨在确定哨兵淋巴结活检（SLNB）的淋巴结放射疗法的作用，对于计划进行免疫疗法的高风险前哨淋巴结阳性黑色素瘤而无需完成淋巴结清扫的患者。由于该部位与辐射相关毒性的风险增加，将排除腹股沟阳性阳性的患者。先前对患有更晚期黑色素瘤患者的研究表明，淋巴结放射治疗可以降低淋巴结复发的风险，但尚不清楚计划接受免疫疗法的高风险哨兵淋巴结阳性疾病患者是否会看到这种益处。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定区域淋巴结放射疗法是否会延长到区域复发的时间。 大纲：患者被随机分为2组中的1组。 第一组：患者接受辅助免疫疗法和淋巴结放射疗法（在2-2.5周内5次治疗中30 Gy）。 第二组：患者仅接受辅助免疫疗法。 完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，然后每6个月进行3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0148 NCI-2020-06904（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0148（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项III期试验旨在确定哨兵淋巴结活检（SLNB）的淋巴结放射疗法的作用，对于计划进行免疫疗法的高风险前哨淋巴结阳性黑色素瘤而无需完成淋巴结清扫的患者。由于该部位与辐射相关毒性的风险增加，将排除腹股沟阳性阳性的患者。先前对患有更晚期黑色素瘤患者的研究表明，淋巴结放射治疗可以降低淋巴结复发的风险，但尚不清楚计划接受免疫疗法的高风险哨兵淋巴结阳性疾病患者是否会看到这种益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 其他：免疫疗法其他：生活质量评估辐射：放射治疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淋巴结放射治疗在哨兵淋巴结阳性黑色素瘤中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（免疫疗法，放射治疗） 在SLNB的12周内，患者开始淋巴结疗法（在2-2.5周内进行5次治疗中的30 Gy）。免疫疗法计划在SLNB之后的任何时候开始。 | 其他：免疫疗法 所有患者都必须计划在哨兵淋巴结活检（例如pembrolizumab或nivolumab）后用任何免疫疗法治疗。对于接受放射疗法开始的患者，可以是辐射之前，期间或之后。 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 辐射：辐射疗法 接受淋巴结疗法 其他名称：
|
| 主动比较器：II组（免疫疗法） 患者计划接受免疫疗法。 | 其他：免疫疗法 所有患者都必须计划在哨兵淋巴结活检（例如pembrolizumab或nivolumab）后用任何免疫疗法治疗。对于接受放射疗法开始的患者，可以是辐射之前，期间或之后。 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 时间复发的时间[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期开始，评估长达5年]局部复发，局部复发（包括原发性肿瘤部位的区域复发和局部复发）也将在随访期间通过身体检查和常规监视成像进行评估。
- 远处转移的时间[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期开始，评估了5年]随访期间，还将通过身体检查和常规监视成像来评估遥远的转移。
- 无进展生存期[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期到复发事件或最后一次随访，评估长达5年]
- 总生存期[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期到上次随访，评估长达5年]
- 长期毒性的发生率[时间范围：最多5年]长期毒性包括淋巴水肿，感染，流动性降低，将在常规后续任命时进行评估。根据不良事件5.0版的常见术语标准，将记录与区域淋巴结疾病或治疗相关的医师报告的毒性。要评估的特异性毒性将包括：疲劳，局部水肿，淋巴水肿，疼痛，皮肤感染，软组织感染，鹅口疮，辐射回忆反应，关节炎' target='_blank'>关节炎，纤维化，关节运动，运动范围，吞咽困难，肿瘤障碍和皮肤干燥。
- 患者报告了生活质量[时间范围：在基线时，哨兵淋巴结活检后3个月，哨兵淋巴结活检后9个月以及哨兵淋巴结活检后2年]
其他结果措施：
- 组织相关的疾病控制和辐射相关毒性的生物标志物[时间范围：最多5年]
- 可选的血液控制疾病控制和辐射相关毒性的生物标志物[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到达区域淋巴结复发的时间[时间范围：从哨兵淋巴结活检日期开始，评估长达5年] 区域淋巴结复发将在随访期间通过身体检查和常规监视成像进行评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 哨兵淋巴结阳性黑色素瘤的淋巴结疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴结放射治疗在哨兵淋巴结阳性黑色素瘤中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验旨在确定哨兵淋巴结活检（SLNB）的淋巴结放射疗法的作用，对于计划进行免疫疗法的高风险前哨淋巴结阳性黑色素瘤而无需完成淋巴结清扫的患者。由于该部位与辐射相关毒性的风险增加，将排除腹股沟阳性阳性的患者。先前对患有更晚期黑色素瘤患者的研究表明，淋巴结放射治疗可以降低淋巴结复发的风险，但尚不清楚计划接受免疫疗法的高风险哨兵淋巴结阳性疾病患者是否会看到这种益处。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定区域淋巴结放射疗法是否会延长到区域复发的时间。 大纲：患者被随机分为2组中的1组。 第一组：患者接受辅助免疫疗法和淋巴结放射疗法（在2-2.5周内5次治疗中30 Gy）。 第二组：患者仅接受辅助免疫疗法。 完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，然后每6个月进行3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0148 NCI-2020-06904（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0148（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
