免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
PCN与JJ排水的有效性在尿石病（Stone）引起的阻塞性肾脏疾病症状的患者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Urolithiasis Urologic Diseases Urinary Calculi Urinary Obstruction Urinary Stone Ureteric Obstruction Calculus Ureteral Stone Ureter Stone;Renal Stone, Kidney Stone, Urinary Obstruction Ureter Obstruction Ureter Calculi Ureter Obstruction Kidney Diseases Kidney Calculi Kidney Failure, Acute Kidney Dysfunction Kidney Insufficiency Pyelonephritis Pyelonephritis Acute Pyelonephritis Obstructive Pyelonephritis;计算肾盂肾炎；阻塞性肾盂肾脏肾上腺病；感染肾积水，感染的肤色；阻塞，输尿管肤色；阻塞，肾结石肾脏病，继发肾骨盆；梗阻 | 设备：经皮肾术装置：双J导管 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 204名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于患者和医生可以看到支架，因此无法掩盖掩饰 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经皮肾术导管放置肾脏引流的有效性逆行双J导管的放置在患有阻塞性肾脏疾病症状的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经皮肾术 通过经皮肾造口术的排水 | 设备：经皮肾术 阻塞性尿液石病患者将放置经皮肾术 其他名称：
|
| 主动比较器：双J导管 通过双J导管的肾脏排水 | 设备：双J导管 在阻塞性尿石病患者中将放置双J导管 其他名称：
|
- 时间（小时）到感染的临床恢复[时间范围：3个月]
单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准或多个标准（所有标准均可单独添加）
- 如果排水的指示是感染的临床回收，则定义为：感染的改善，以两个执行实验室结果中的WBC（单位：MM3）的减少表示，至少低于15.000 mm3。
- 时间（小时）到感染的临床恢复[时间范围：3个月]
单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准或多个标准（所有标准均可单独添加）
- 如果排水的指示是感染的临床回收，则定义为：改善感染，以36.0-38.5°摄氏度之间的体温表示。
和/或
- 如果排水的指示是不可治疗的疼痛：考虑到肾绞痛引起的疼痛的数字评分评分（NRS）得到改善，<3分和/或
- 如果排水的指示是肾功能的恶化：在两个执行实验室结果中肌酐/肾小球滤过率（GFR）的改善
- 时间（小时）到疼痛的临床恢复[时间范围：3个月]单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准的一个或多个标准（所有标准均可单独添加），如果排水的指示是不可治疗的疼痛临床恢复的定义，则定义为：考虑到肾绞痛引起的疼痛的数字评分评分（NRS），并改善了疼痛。 3分（较高的分数意味着更大的疼痛水平）。
- 关于肾功能的时间（小时）到临床恢复[时间范围：3个月]单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准的一个或多个标准（所有标准均可单独添加），如果排水的指示是肾脏功能的恶化：肌酐（μmol/l）的改善（μmol/l）和/或肾小球滤过率（ML/Min/1.73/1.73 M2）在两个执行实验室结果中。
- 患者报告的结果指标（PROM）生活质量[时间范围：3个月]EQ-5D-5L问卷（范围0-1；更高的分数反映了更高的生活质量）。
- 患者报告的结果指标（PROM）疼痛评分[时间范围：3个月]考虑疼痛问卷的数字评分评分（NRS）（范围0-10；更高的分数反映了较高的疼痛水平）
- 患者报告的结果指标（PROM）满意度[时间范围：3个月]满意度量表（范围0-10；更高的分数反映了更高的满意度）
- 患者报告的结果指标（PROM）导管相关问题[时间范围：3个月]导管问卷。所有答案将使用频率分析。没有分数适用。
- 患者报告的结果指标（PROM）成本和生产率[时间范围：3个月]疾病指定的IMCQ（医学消费问卷）/IPCQ（生产力成本问卷）。所有答案将使用频率分析，并将用于经济模型，以计算生产力负担以及社会和个人成本。
- 患者报告了成本IMCQ（医疗消费问卷）的结果指标（PROM）[时间范围：3个月]疾病指定的IMCQ（医学消费问卷）。所有答案将使用频率分析，并将用于经济模型，以计算生产力负担以及社会和个人成本。
- 患者报告的结果指标（PROM）生产率[时间范围：3个月]IPCQ（生产力成本问卷）。所有答案将使用频率分析，并将用于经济模型，以计算生产力负担以及社会和个人成本。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 为了被认为有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 男性/女性> 18岁
- 症状和/或实验室结果表明有或没有感染的阻塞性肾脏疾病。
- 超声或CT上存在肾脏或输尿管石（在演讲前3个月大）
- 就治疗医师而言，这两种排水技术都是可行的，并且是安全的（从物流的角度来看，出于患者的最大利益）。
- 愿意并且能够遵守问卷和后续团的填写
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 肛门词或不掌握荷兰语
- 怀孕
- 使用乙酰水杨酸以外的抗凝剂。
- 探讨历史和解剖学的技术的禁忌症（例如肾脏移植，小袋，砖头偏离，尿道或输尿管狭窄）
| 联系人：芭芭拉·肖特（Barbara Schout），博士。 | +31 715828282 | bmaschout@alrijne.nl | |
| 联系人：诺拉·亨德里克斯（Nora Hendriks），博士。 | +31636571112 | nhendriks@alrijne.nl |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德·荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：HP R BEERLAGE，教授。博士+31（0）20-5669111 hpbeerlage@amsterdamumc.nl | |
| 学习主席： | Ad Hendrikx，博士。 | 没有隶属关系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCN与JJ排水的有效性在患有尿石病引起的阻塞性肾脏疾病症状的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮肾术导管放置肾脏引流的有效性逆行双J导管的放置在患有阻塞性肾脏疾病症状的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究经皮肾术导管放置的有效性与逆行双J导管的放置在阻塞性肾脏疾病症状（感染和/或疼痛和/或肾功能降低）中，尿路石症引起的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 摘要理由如果石头阻塞输尿管并损害肾脏的尿液效能，这可能会导致感染，这是肾绞痛和/或肾功能不全引起的疼痛。肾脏的排水可能是必要的，可以通过放置经皮肾术（PCN）或逆行双J导管（JJ）来确定。考虑引流的方法，设置的方法，进行排水程序进行的空间和麻醉方法，实际上有16种不同的排水方法，每种方法都对患者和费用产生了自身的影响。尽管证据很差，但两种排水方法都被认为是平等的。[1]这反映了不同国家之间偏好的差异。[2] 2016年，荷兰泌尿外科协会（Nederlandse Vereniging Voor urologie（NVU））将该主题标记为荷兰泌尿外科的主要知识差距之一，并将其优先于泌尿外科国家知识议程。[3]从患者和社会角度来看，重要的是，将根据基于证据的论点和统一的方式做出PCN或JJ的决定。 假设：经皮肾切术在临床恢复时间上不属于逆行双J导管。其次，患者报告的结果指标（PROM）比较治疗室和或或排水程序的设置很可能不会显着差异。 最后，由于经皮肾造口术导管更经常放置在（门诊）泌尿外科或放射学治疗室中，因此预计这比放置双J导管的位置便宜（更经常放置在OR中）。目的：研究经皮肾术导管放置的有效性与逆行双J导管放置在患有阻塞性肾脏疾病症状（感染和/或疼痛和/或肾功能降低）的患者中。 研究设计：多中心前瞻性随机对照非效率试验。 研究人群：男性和女性成年患者患有阻塞性肾脏疾病，肾脏或输尿管碎石病作为根本原因，并根据表明感染和/或疼痛和/或肾功能的实验室检查的症状或实验室检查的症状来表明排水。 干预：一组通过经皮肾术导管放置的排水，而不是另一组将通过逆行双J导管放置进行排水。 主要研究参数/终点： 主要目的是评估PCN是否不属于双J导管，尿石病引起的阻塞性肾脏疾病患者的临床恢复时间。 主要结果参数是临床恢复的时间。临床恢复定义为达到以下标准。实现临床回收的强制性标准量取决于放置PCN或JJ的指示。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：PCN或双J导管的放置是标准护理。目前，PCN或双J导管的选择是基于专家意见的，可能是由考虑物流或安置后患者生活质量的论点驱动的。 考虑到各个医院和不同国家之间的PCN和双J导管的放置率差异，据信专家没有统一的工作方法来处理这两种技术之间选择的困境。[2]此外，2018年当前的EAU指导线指出，两种排水方法都应被认为是平等的。[1]因此，没有理由相信，将通过随机放置在双J组或PCN组中会对患者产生负面影响。调查表将在住院期间每天填写，之后两次或更少。这不是患者的风险。最长的问卷（EQ-5D-5L和IMCQ）将需要大约10-20分钟的时间才能填充，除了较短的尺度（NRS，满意度尺度），这将需要大约1分钟的时间才能填充。通常，这将需要90分钟在三个月的时间内分布，以填写所有问卷。对于问卷的频率和时间。最后，在参加这项研究时，预计不会额外去医院，戒断血液样本或暴露于辐射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于患者和医生可以看到支架，因此无法掩盖掩饰 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 为了被认为有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594161 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | METC 2020_057 NL70822.058.19（其他标识符：ABR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 教授HP BEERLAGE，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Alrijne医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Urolithiasis Urologic Diseases Urinary Calculi Urinary Obstruction Urinary Stone Ureteric Obstruction Calculus Ureteral Stone Ureter Stone;Renal Stone, Kidney Stone, Urinary Obstruction Ureter Obstruction Ureter Calculi Ureter Obstruction Kidney Diseases Kidney Calculi Kidney Failure, Acute Kidney Dysfunction Kidney Insufficiency Pyelonephritis Pyelonephritis Acute Pyelonephritis Obstructive Pyelonephritis;计算肾盂肾炎；阻塞性肾盂肾脏肾上腺病；感染肾积水，感染的肤色；阻塞，输尿管肤色；阻塞，肾结石肾脏病，继发肾骨盆；梗阻 | 设备：经皮肾术装置：双J导管 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 204名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于患者和医生可以看到支架，因此无法掩盖掩饰 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经皮肾术导管放置肾脏引流的有效性逆行双J导管的放置在患有阻塞性肾脏疾病症状的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经皮肾术 通过经皮肾造口术的排水 | 设备：经皮肾术 阻塞性尿液石病患者将放置经皮肾术 其他名称：
|
| 主动比较器：双J导管 通过双J导管的肾脏排水 | 设备：双J导管 在阻塞性尿石病患者中将放置双J导管 其他名称：
|
- 时间（小时）到感染的临床恢复[时间范围：3个月]
单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准或多个标准（所有标准均可单独添加）
- 如果排水的指示是感染的临床回收，则定义为：感染的改善，以两个执行实验室结果中的WBC（单位：MM3）的减少表示，至少低于15.000 mm3。
- 时间（小时）到感染的临床恢复[时间范围：3个月]
单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准或多个标准（所有标准均可单独添加）
- 如果排水的指示是感染的临床回收，则定义为：改善感染，以36.0-38.5°摄氏度之间的体温表示。
和/或
- 如果排水的指示是不可治疗的疼痛：考虑到肾绞痛引起的疼痛的数字评分评分（NRS）得到改善，<3分和/或
- 如果排水的指示是肾功能的恶化：在两个执行实验室结果中肌酐/肾小球滤过率（GFR）的改善
- 时间（小时）到疼痛的临床恢复[时间范围：3个月]单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准的一个或多个标准（所有标准均可单独添加），如果排水的指示是不可治疗的疼痛临床恢复的定义，则定义为：考虑到肾绞痛引起的疼痛的数字评分评分（NRS），并改善了疼痛。 3分（较高的分数意味着更大的疼痛水平）。
- 关于肾功能的时间（小时）到临床恢复[时间范围：3个月]单位是小时（0-∞），得分较高意味着结果较差。临床恢复定义为达到以下标准的一个或多个标准（所有标准均可单独添加），如果排水的指示是肾脏功能的恶化：肌酐（μmol/l）的改善（μmol/l）和/或肾小球滤过率（ML/Min/1.73/1.73 M2）在两个执行实验室结果中。
- 患者报告的结果指标（PROM）生活质量[时间范围：3个月]EQ-5D-5L问卷（范围0-1；更高的分数反映了更高的生活质量）。
- 患者报告的结果指标（PROM）疼痛评分[时间范围：3个月]考虑疼痛问卷的数字评分评分（NRS）（范围0-10；更高的分数反映了较高的疼痛水平）
- 患者报告的结果指标（PROM）满意度[时间范围：3个月]满意度量表（范围0-10；更高的分数反映了更高的满意度）
- 患者报告的结果指标（PROM）导管相关问题[时间范围：3个月]导管问卷。所有答案将使用频率分析。没有分数适用。
- 患者报告的结果指标（PROM）成本和生产率[时间范围：3个月]疾病指定的IMCQ（医学消费问卷）/IPCQ（生产力成本问卷）。所有答案将使用频率分析，并将用于经济模型，以计算生产力负担以及社会和个人成本。
- 患者报告了成本IMCQ（医疗消费问卷）的结果指标（PROM）[时间范围：3个月]疾病指定的IMCQ（医学消费问卷）。所有答案将使用频率分析，并将用于经济模型，以计算生产力负担以及社会和个人成本。
- 患者报告的结果指标（PROM）生产率[时间范围：3个月]IPCQ（生产力成本问卷）。所有答案将使用频率分析，并将用于经济模型，以计算生产力负担以及社会和个人成本。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：芭芭拉·肖特（Barbara Schout），博士。 | +31 715828282 | bmaschout@alrijne.nl | |
| 联系人：诺拉·亨德里克斯（Nora Hendriks），博士。 | +31636571112 | nhendriks@alrijne.nl |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德·荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：HP R BEERLAGE，教授。博士+31（0）20-5669111 hpbeerlage@amsterdamumc.nl | |
| 学习主席： | Ad Hendrikx，博士。 | 没有隶属关系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCN与JJ排水的有效性在患有尿石病引起的阻塞性肾脏疾病症状的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮肾术导管放置肾脏引流的有效性逆行双J导管的放置在患有阻塞性肾脏疾病症状的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究经皮肾术导管放置的有效性与逆行双J导管的放置在阻塞性肾脏疾病症状（感染和/或疼痛和/或肾功能降低）中，尿路石症引起的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 摘要理由如果石头阻塞输尿管并损害肾脏的尿液效能，这可能会导致感染，这是肾绞痛和/或肾功能不全引起的疼痛。肾脏的排水可能是必要的，可以通过放置经皮肾术（PCN）或逆行双J导管（JJ）来确定。考虑引流的方法，设置的方法，进行排水程序进行的空间和麻醉方法，实际上有16种不同的排水方法，每种方法都对患者和费用产生了自身的影响。尽管证据很差，但两种排水方法都被认为是平等的。[1]这反映了不同国家之间偏好的差异。[2] 2016年，荷兰泌尿外科协会（Nederlandse Vereniging Voor urologie（NVU））将该主题标记为荷兰泌尿外科的主要知识差距之一，并将其优先于泌尿外科国家知识议程。[3]从患者和社会角度来看，重要的是，将根据基于证据的论点和统一的方式做出PCN或JJ的决定。 假设：经皮肾切术在临床恢复时间上不属于逆行双J导管。其次，患者报告的结果指标（PROM）比较治疗室和或或排水程序的设置很可能不会显着差异。 最后，由于经皮肾造口术导管更经常放置在（门诊）泌尿外科或放射学治疗室中，因此预计这比放置双J导管的位置便宜（更经常放置在OR中）。目的：研究经皮肾术导管放置的有效性与逆行双J导管放置在患有阻塞性肾脏疾病症状（感染和/或疼痛和/或肾功能降低）的患者中。 研究设计：多中心前瞻性随机对照非效率试验。 研究人群：男性和女性成年患者患有阻塞性肾脏疾病，肾脏或输尿管碎石病作为根本原因，并根据表明感染和/或疼痛和/或肾功能的实验室检查的症状或实验室检查的症状来表明排水。 干预：一组通过经皮肾术导管放置的排水，而不是另一组将通过逆行双J导管放置进行排水。 主要研究参数/终点： 主要目的是评估PCN是否不属于双J导管，尿石病引起的阻塞性肾脏疾病患者的临床恢复时间。 主要结果参数是临床恢复的时间。临床恢复定义为达到以下标准。实现临床回收的强制性标准量取决于放置PCN或JJ的指示。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：PCN或双J导管的放置是标准护理。目前，PCN或双J导管的选择是基于专家意见的，可能是由考虑物流或安置后患者生活质量的论点驱动的。 考虑到各个医院和不同国家之间的PCN和双J导管的放置率差异，据信专家没有统一的工作方法来处理这两种技术之间选择的困境。[2]此外，2018年当前的EAU指导线指出，两种排水方法都应被认为是平等的。[1]因此，没有理由相信，将通过随机放置在双J组或PCN组中会对患者产生负面影响。调查表将在住院期间每天填写，之后两次或更少。这不是患者的风险。最长的问卷（EQ-5D-5L和IMCQ）将需要大约10-20分钟的时间才能填充，除了较短的尺度（NRS，满意度尺度），这将需要大约1分钟的时间才能填充。通常，这将需要90分钟在三个月的时间内分布，以填写所有问卷。对于问卷的频率和时间。最后，在参加这项研究时，预计不会额外去医院，戒断血液样本或暴露于辐射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于患者和医生可以看到支架，因此无法掩盖掩饰 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 为了被认为有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594161 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | METC 2020_057 NL70822.058.19（其他标识符：ABR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 教授HP BEERLAGE，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Alrijne医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||