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出境医 / 临床实验 / 纵向恢复具有后骨病患者的头和躯干控制的实验室,临床和社区的措施

纵向恢复具有后骨病患者的头和躯干控制的实验室,临床和社区的措施

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究内耳功能障碍对患者头部运动运动学,活动水平和参与的真正影响,以及(2)探索在手术后对实验室,临床和社区结果的康复疗效的疗效从内耳神经中去除造型群。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭鞘裂瘤前庭障碍行为:目光和姿势再训练运动不适用

详细说明:

在该项目中,我们将专注于表征基于社区绩效的赤字(即模拟社区活动期间的头部和行李箱控制,短期社区流动性和患者报告的参与),并将这些缺陷与实验室联系起来(即,视频头脉冲测试和纠正性姿势反应)和临床(即,最小和动态视力,以及视觉空间认知)的凝视和姿势稳定性的测量值不同,具有各种形式的前庭病变(单侧前庭神经炎,双侧前庭,偏头痛偏头痛相关,刺激性,刺激性,BPPP,BPPP,,BPPPV,BPPV,BPPPV,BPPPV,BPPPV,BPPERAMATION,双侧神经炎)多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。此外,我们将研究实验室的纵向变化,以及两名具有特定形式的单侧前庭损失(前庭切片切除术)的人群中的凝视和姿势措施;这些人中的一组将在症状急性发作期间接受6周的前庭康复,而另一组将在发病后6周开始干预。拟议项目的这一部分将检验我的全球假设,即VH发作后,基于社区的头和躯干控制损害恢复的恢复。

AIM 1:在患有前庭病的个体中,将身体结构,功能和性能的实验室和临床测量表征和比较与社区,活动水平,表现和患者报告的参与。假设1:在基于社区的表现或患者报告的参与期间,实验室和临床测量的凝视和姿势稳定功能缺陷的严重程度与头部和躯干控制不会密切相关。假设2:各种诊断组之间的实验室和临床测量凝视和姿势稳定功能缺陷的性质和严重性将有所不同。

目的2:在单侧前庭切除瘤切除术后单侧前庭肌功能低下的个体中康复驱动的恢复。假设:实验室和临床措施的恢复将遵循不同的轨迹,与在自发和康复驱动的恢复期间的基于社区的表现和患者报告的参与度相比。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前庭康复对实验室,临床和社区基于社区的纵向恢复对患有前庭病患者的头和躯干控制的措施的影响
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:早点开始
手术后10-14天开始6周的凝视和姿势稳定训练。
行为:目光和姿势再训练运动

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性(GPS)干预的持续时间和含量是专门设计的,专门针对逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次诊所访问的目标持续时间为90分钟(注视稳定性练习15分钟,姿势稳定性练习15分钟,标准护理控制干预措施约60分钟,整个运动过程中都散布着REST。

凝视稳定性运动将包括进行性前庭 - 附属训练。

姿势稳定性练习将包括进行性静态和动态的姿势训练。


实验:延迟开始
手术后6周开始6周的凝视和姿势稳定训练。
行为:目光和姿势再训练运动

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性(GPS)干预的持续时间和含量是专门设计的,专门针对逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次诊所访问的目标持续时间为90分钟(注视稳定性练习15分钟,姿势稳定性练习15分钟,标准护理控制干预措施约60分钟,整个运动过程中都散布着REST。

凝视稳定性运动将包括进行性前庭 - 附属训练。

姿势稳定性练习将包括进行性静态和动态的姿势训练。


结果措施
主要结果指标
  1. 头晕障碍库存(DHI)的更改[时间范围:将基准更改为6周]
    头晕障碍库存(DHI):DHI是一种自我评估库存,旨在评估头晕或不稳定所施加的自我感知的障碍效应,并记录了PWMS中的测试 - 重新测试和内部一致性的可靠性。 DHI由25个问题组成,分为功能,情感和身体成分。总分数范围为0-100,得分较高,表明障碍更大。手术后从基线变为6周。

  2. 更改MINIBEST测试[时间范围:从基线变为6周]
    与MS中相关的姿势控制和稳定性,包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉取向以及步态的稳定性),包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉方向和稳定性)。最大可能的分数为28,得分较高,表明更好的平衡。迷你最佳测试中的任务需要头部和/或身体运动,将使用身体磨损的3D加速度计进行评估。从基线得分到手术后6周的变化。

  3. 改变社区模拟的门诊任务(CAT)[时间范围:从基线到6周的变化]
    社区模拟的步行任务包括转弯,楼梯和内部/外部的行动,需要特定使用头和躯干转弯。手术后从基线变为6周。

  4. 被动角前庭反射测试的变化[时间范围:从基线到6周的变化]
    角前庭眼反射(AVOR)的增益将计算为曲线下方(AUC)在头部速度脉冲之间的弯曲速度(AUC)下方脉冲AUC与头部速度返回到零之间的瞬间之间的比率。在手术后6周的Avor增益变化。


次要结果度量
  1. 活动平衡置信度量表(ABC)[时间范围:手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    活动特定的平衡置信度量表(ABC)是16个项目的自我报告的衡量平衡置信度,以执行各种日常生活活动。每个问题都要求一个人以0%到100%的信心水平和更高的分数对自己的自我进行评分,这表明在执行这些活动方面的平衡信心更大。

  2. 生命空间评估[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    生命空间评估是自我报告问卷,它捕获了一个人与环境不同级别互动的时间。

  3. 动态视敏度[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    动态视敏度(DVA)测试是凝视稳定性的有效且可靠的功能度量,它利用代表日常活动中天然头部速度的头部旋转。可变logmar是DVA的标准测量值,等于log10x,其中x是在Arcmin中解析的最小角度,其中1个arcmin等于1/60°)。一个人的视力越好,较低的logmar得分。

  4. 补偿性扫视频率[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    每个头部旋转(CS/hr)的补偿性扫视数(CS)的数量将每次旋转手动计数。在干预完成和1个月的后续调整时收集了基线(基线评估时收集的值)。

  5. 每日步骤活动[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    步骤活动监视器将用于在4天窗口中量化每日步骤活动。

  6. 姿势摇摆[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    将使用3D加速度计评估牢固,泡沫和倾斜表面的安静姿势时的姿势摇摆量。

  7. 修饰的身体绩效测试(MPPT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    MPPT评估日常生活的基本和复杂活动,包括从椅子上升,从地板上捡起一个物体,穿上夹克,将物品放在架子上,步行50英尺,转弯360度,并登上下降楼梯。

  8. 反复的神经心理状况评估(RBAN)的电池:线取向子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    对视觉空间认知的测试,要求参与者尝试正确识别其他12行选项给他们提供的两条线的方向。基于10个不同试验的线取向的正确性,得分范围为0-20。

  9. 重复的神经心理状况评估的电池(RBAN):图副本子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    视觉空间认知的测试,要求参与者复制多个形状图,并根据图形副本的正确性从0-20进行评分。


其他结果措施:
  1. 步行两分钟(2MWT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    在2分钟内步行(两分钟步行[2MWT])是在患有多种慢性疾病的人群中的运动能力的有效且可靠的量度。较高的值反映了更大的能力。

  2. 头晕的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,3周,6周,9周和12周手术。这是给予的
    将沿10厘米线的单线制定一个标记,这表明头晕的含量从“无头晕”到“最坏的头晕”。

  3. 不稳定的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,手术后3周,6周,9周和12周。这是给予的
    将沿10厘米线制定单个标记,指示从“不稳定”到“最坏可能的不稳定”的不稳定量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 头晕障碍库存评分> 0的头晕报道
  • 使用床边检查诊断的前庭切型切除术手术和/或前庭功能低下
  • 能够执行社区流动

排除标准:

  • 心血管,骨科或其他神经系统诊断的存在限制了完成研究测试的能力,或引起其他形式的头晕。
  • 失明
  • 周围神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brian Loyd,博士801-587-3181 brian.loyd@health.utah.edu
联系人:Lee Dibble,博士801-587-3181 lee.dibble@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
犹他大学招募
盐湖城,犹他州,美国84108
联系人:Brian Loyd,博士,801-587-3181 brian.loyd@health.utah.edu
联系人:Lee Dibble,博士801-587-3181 Lee.dibble@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 头晕障碍库存(DHI)的更改[时间范围:将基准更改为6周]
    头晕障碍库存(DHI):DHI是一种自我评估库存,旨在评估头晕或不稳定所施加的自我感知的障碍效应,并记录了PWMS中的测试 - 重新测试和内部一致性的可靠性。 DHI由25个问题组成,分为功能,情感和身体成分。总分数范围为0-100,得分较高,表明障碍更大。手术后从基线变为6周。
  • 更改MINIBEST测试[时间范围:从基线变为6周]
    与MS中相关的姿势控制和稳定性,包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉取向以及步态的稳定性),包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉方向和稳定性)。最大可能的分数为28,得分较高,表明更好的平衡。迷你最佳测试中的任务需要头部和/或身体运动,将使用身体磨损的3D加速度计进行评估。从基线得分到手术后6周的变化。
  • 改变社区模拟的门诊任务(CAT)[时间范围:从基线到6周的变化]
    社区模拟的步行任务包括转弯,楼梯和内部/外部的行动,需要特定使用头和躯干转弯。手术后从基线变为6周。
  • 被动角前庭反射测试的变化[时间范围:从基线到6周的变化]
    角前庭眼反射(AVOR)的增益将计算为曲线下方(AUC)在头部速度脉冲之间的弯曲速度(AUC)下方脉冲AUC与头部速度返回到零之间的瞬间之间的比率。在手术后6周的Avor增益变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 活动平衡置信度量表(ABC)[时间范围:手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    活动特定的平衡置信度量表(ABC)是16个项目的自我报告的衡量平衡置信度,以执行各种日常生活活动。每个问题都要求一个人以0%到100%的信心水平和更高的分数对自己的自我进行评分,这表明在执行这些活动方面的平衡信心更大。
  • 生命空间评估[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    生命空间评估是自我报告问卷,它捕获了一个人与环境不同级别互动的时间。
  • 动态视敏度[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    动态视敏度(DVA)测试是凝视稳定性的有效且可靠的功能度量,它利用代表日常活动中天然头部速度的头部旋转。可变logmar是DVA的标准测量值,等于log10x,其中x是在Arcmin中解析的最小角度,其中1个arcmin等于1/60°)。一个人的视力越好,较低的logmar得分。
  • 补偿性扫视频率[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    每个头部旋转(CS/hr)的补偿性扫视数(CS)的数量将每次旋转手动计数。在干预完成和1个月的后续调整时收集了基线(基线评估时收集的值)。
  • 每日步骤活动[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    步骤活动监视器将用于在4天窗口中量化每日步骤活动。
  • 姿势摇摆[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    将使用3D加速度计评估牢固,泡沫和倾斜表面的安静姿势时的姿势摇摆量。
  • 修饰的身体绩效测试(MPPT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    MPPT评估日常生活的基本和复杂活动,包括从椅子上升,从地板上捡起一个物体,穿上夹克,将物品放在架子上,步行50英尺,转弯360度,并登上下降楼梯。
  • 反复的神经心理状况评估(RBAN)的电池:线取向子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    对视觉空间认知的测试,要求参与者尝试正确识别其他12行选项给他们提供的两条线的方向。基于10个不同试验的线取向的正确性,得分范围为0-20。
  • 重复的神经心理状况评估的电池(RBAN):图副本子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    视觉空间认知的测试,要求参与者复制多个形状图,并根据图形副本的正确性从0-20进行评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月14日)
  • 步行两分钟(2MWT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    在2分钟内步行(两分钟步行[2MWT])是在患有多种慢性疾病的人群中的运动能力的有效且可靠的量度。较高的值反映了更大的能力。
  • 头晕的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,3周,6周,9周和12周手术。这是给予的
    将沿10厘米线的单线制定一个标记,这表明头晕的含量从“无头晕”到“最坏的头晕”。
  • 不稳定的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,手术后3周,6周,9周和12周。这是给予的
    将沿10厘米线制定单个标记,指示从“不稳定”到“最坏可能的不稳定”的不稳定量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE纵向恢复具有后骨病患者的头和躯干控制的实验室,临床和社区的措施
官方标题ICMJE前庭康复对实验室,临床和社区基于社区的纵向恢复对患有前庭病患者的头和躯干控制的措施的影响
简要摘要这项研究旨在研究内耳功能障碍对患者头部运动运动学,活动水平和参与的真正影响,以及(2)探索在手术后对实验室,临床和社区结果的康复疗效的疗效从内耳神经中去除造型群。
详细说明

在该项目中,我们将专注于表征基于社区绩效的赤字(即模拟社区活动期间的头部和行李箱控制,短期社区流动性和患者报告的参与),并将这些缺陷与实验室联系起来(即,视频头脉冲测试和纠正性姿势反应)和临床(即,最小和动态视力,以及视觉空间认知)的凝视和姿势稳定性的测量值不同,具有各种形式的前庭病变(单侧前庭神经炎,双侧前庭,偏头痛偏头痛相关,刺激性,刺激性,BPPP,BPPP,,BPPPV,BPPV,BPPPV,BPPPV,BPPPV,BPPERAMATION,双侧神经炎)多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。此外,我们将研究实验室的纵向变化,以及两名具有特定形式的单侧前庭损失(前庭切片切除术)的人群中的凝视和姿势措施;这些人中的一组将在症状急性发作期间接受6周的前庭康复,而另一组将在发病后6周开始干预。拟议项目的这一部分将检验我的全球假设,即VH发作后,基于社区的头和躯干控制损害恢复的恢复。

AIM 1:在患有前庭病的个体中,将身体结构,功能和性能的实验室和临床测量表征和比较与社区,活动水平,表现和患者报告的参与。假设1:在基于社区的表现或患者报告的参与期间,实验室和临床测量的凝视和姿势稳定功能缺陷的严重程度与头部和躯干控制不会密切相关。假设2:各种诊断组之间的实验室和临床测量凝视和姿势稳定功能缺陷的性质和严重性将有所不同。

目的2:在单侧前庭切除瘤切除术后单侧前庭肌功能低下的个体中康复驱动的恢复。假设:实验室和临床措施的恢复将遵循不同的轨迹,与在自发和康复驱动的恢复期间的基于社区的表现和患者报告的参与度相比。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 前庭造型群
  • 前庭障碍
干预ICMJE行为:目光和姿势再训练运动

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性(GPS)干预的持续时间和含量是专门设计的,专门针对逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次诊所访问的目标持续时间为90分钟(注视稳定性练习15分钟,姿势稳定性练习15分钟,标准护理控制干预措施约60分钟,整个运动过程中都散布着REST。

凝视稳定性运动将包括进行性前庭 - 附属训练。

姿势稳定性练习将包括进行性静态和动态的姿势训练。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:早点开始
    手术后10-14天开始6周的凝视和姿势稳定训练。
    干预:行为:凝视和姿势再训练运动
  • 实验:延迟开始
    手术后6周开始6周的凝视和姿势稳定训练。
    干预:行为:凝视和姿势再训练运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 头晕障碍库存评分> 0的头晕报道
  • 使用床边检查诊断的前庭切型切除术手术和/或前庭功能低下
  • 能够执行社区流动

排除标准:

  • 心血管,骨科或其他神经系统诊断的存在限制了完成研究测试的能力,或引起其他形式的头晕。
  • 失明
  • 周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brian Loyd,博士801-587-3181 brian.loyd@health.utah.edu
联系人:Lee Dibble,博士801-587-3181 lee.dibble@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594057
其他研究ID编号ICMJE IRB_00125069
NIFTI(其他赠款/资金编号:物理治疗基金会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙大拿大学的布莱恩·洛伊德(Brian Loyd)
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究内耳功能障碍对患者头部运动运动学,活动水平和参与的真正影响,以及(2)探索在手术后对实验室,临床和社区结果的康复疗效的疗效从内耳神经中去除造型群。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭鞘裂瘤前庭障碍行为:目光和姿势再训练运动不适用

详细说明:

在该项目中,我们将专注于表征基于社区绩效的赤字(即模拟社区活动期间的头部和行李箱控制,短期社区流动性和患者报告的参与),并将这些缺陷与实验室联系起来(即,视频头脉冲测试和纠正性姿势反应)和临床(即,最小和动态视力,以及视觉空间认知)的凝视和姿势稳定性的测量值不同,具有各种形式的前庭病变(单侧前庭神经炎,双侧前庭,偏头痛偏头痛相关,刺激性,刺激性,BPPP,BPPP,,BPPPV,BPPV,BPPPV,BPPPV,BPPPV,BPPERAMATION,双侧神经炎)多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。此外,我们将研究实验室的纵向变化,以及两名具有特定形式的单侧前庭损失(前庭切片切除术)的人群中的凝视和姿势措施;这些人中的一组将在症状急性发作期间接受6周的前庭康复,而另一组将在发病后6周开始干预。拟议项目的这一部分将检验我的全球假设,即VH发作后,基于社区的头和躯干控制损害恢复的恢复。

AIM 1:在患有前庭病的个体中,将身体结构,功能和性能的实验室和临床测量表征和比较与社区,活动水平,表现和患者报告的参与。假设1:在基于社区的表现或患者报告的参与期间,实验室和临床测量的凝视和姿势稳定功能缺陷的严重程度与头部和躯干控制不会密切相关。假设2:各种诊断组之间的实验室和临床测量凝视和姿势稳定功能缺陷的性质和严重性将有所不同。

目的2:在单侧前庭切除瘤切除术后单侧前庭肌功能低下的个体中康复驱动的恢复。假设:实验室和临床措施的恢复将遵循不同的轨迹,与在自发和康复驱动的恢复期间的基于社区的表现和患者报告的参与度相比。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前庭康复对实验室,临床和社区基于社区的纵向恢复对患有前庭病患者的头和躯干控制的措施的影响
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:早点开始
手术后10-14天开始6周的凝视和姿势稳定训练。
行为:目光和姿势再训练运动

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性(GPS)干预的持续时间和含量是专门设计的,专门针对逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次诊所访问的目标持续时间90分钟(注视稳定性练习15分钟,姿势稳定性练习15分钟,标准护理控制干预措施约60分钟,整个运动过程中都散布着REST。

凝视稳定性运动将包括进行性前庭 - 附属训练。

姿势稳定性练习将包括进行性静态和动态的姿势训练。


实验:延迟开始
手术后6周开始6周的凝视和姿势稳定训练。
行为:目光和姿势再训练运动

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性(GPS)干预的持续时间和含量是专门设计的,专门针对逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次诊所访问的目标持续时间90分钟(注视稳定性练习15分钟,姿势稳定性练习15分钟,标准护理控制干预措施约60分钟,整个运动过程中都散布着REST。

凝视稳定性运动将包括进行性前庭 - 附属训练。

姿势稳定性练习将包括进行性静态和动态的姿势训练。


结果措施
主要结果指标
  1. 头晕障碍库存(DHI)的更改[时间范围:将基准更改为6周]
    头晕障碍库存(DHI):DHI是一种自我评估库存,旨在评估头晕或不稳定所施加的自我感知的障碍效应,并记录了PWMS中的测试 - 重新测试和内部一致性的可靠性。 DHI由25个问题组成,分为功能,情感和身体成分。总分数范围为0-100,得分较高,表明障碍更大。手术后从基线变为6周。

  2. 更改MINIBEST测试[时间范围:从基线变为6周]
    与MS中相关的姿势控制和稳定性,包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉取向以及步态的稳定性),包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉方向和稳定性)。最大可能的分数为28,得分较高,表明更好的平衡。迷你最佳测试中的任务需要头部和/或身体运动,将使用身体磨损的3D加速度计进行评估。从基线得分到手术后6周的变化。

  3. 改变社区模拟的门诊任务(CAT)[时间范围:从基线到6周的变化]
    社区模拟的步行任务包括转弯,楼梯和内部/外部的行动,需要特定使用头和躯干转弯。手术后从基线变为6周。

  4. 被动角前庭反射测试的变化[时间范围:从基线到6周的变化]
    角前庭眼反射(AVOR)的增益将计算为曲线下方(AUC)在头部速度脉冲之间的弯曲速度(AUC)下方脉冲AUC与头部速度返回到零之间的瞬间之间的比率。在手术后6周的Avor增益变化。


次要结果度量
  1. 活动平衡置信度量表(ABC)[时间范围:手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    活动特定的平衡置信度量表(ABC)是16个项目的自我报告的衡量平衡置信度,以执行各种日常生活活动。每个问题都要求一个人以0%到100%的信心水平和更高的分数对自己的自我进行评分,这表明在执行这些活动方面的平衡信心更大。

  2. 生命空间评估[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    生命空间评估是自我报告问卷,它捕获了一个人与环境不同级别互动的时间。

  3. 动态视敏度[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    动态视敏度(DVA)测试是凝视稳定性的有效且可靠的功能度量,它利用代表日常活动中天然头部速度的头部旋转。可变logmar是DVA的标准测量值,等于log10x,其中x是在Arcmin中解析的最小角度,其中1个arcmin等于1/60°)。一个人的视力越好,较低的logmar得分。

  4. 补偿性扫视频率[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    每个头部旋转(CS/hr)的补偿性扫视数(CS)的数量将每次旋转手动计数。在干预完成和1个月的后续调整时收集了基线(基线评估时收集的值)。

  5. 每日步骤活动[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    步骤活动监视器将用于在4天窗口中量化每日步骤活动。

  6. 姿势摇摆[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    将使用3D加速度计评估牢固,泡沫和倾斜表面的安静姿势时的姿势摇摆量。

  7. 修饰的身体绩效测试(MPPT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    MPPT评估日常生活的基本和复杂活动,包括从椅子上升,从地板上捡起一个物体,穿上夹克,将物品放在架子上,步行50英尺,转弯360度,并登上下降楼梯。

  8. 反复的神经心理状况评估(RBAN)的电池:线取向子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    对视觉空间认知的测试,要求参与者尝试正确识别其他12行选项给他们提供的两条线的方向。基于10个不同试验的线取向的正确性,得分范围为0-20。

  9. 重复的神经心理状况评估的电池(RBAN):图副本子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    视觉空间认知的测试,要求参与者复制多个形状图,并根据图形副本的正确性从0-20进行评分。


其他结果措施:
  1. 步行两分钟(2MWT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    在2分钟内步行(两分钟步行[2MWT])是在患有多种慢性疾病的人群中的运动能力的有效且可靠的量度。较高的值反映了更大的能力。

  2. 头晕的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,3周,6周,9周和12周手术。这是给予的
    将沿10厘米线的单线制定一个标记,这表明头晕的含量从“无头晕”到“最坏的头晕”。

  3. 不稳定的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,手术后3周,6周,9周和12周。这是给予的
    将沿10厘米线制定单个标记,指示从“不稳定”到“最坏可能的不稳定”的不稳定量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 头晕障碍库存评分> 0的头晕报道
  • 使用床边检查诊断的前庭切型切除术手术和/或前庭功能低下
  • 能够执行社区流动

排除标准:

  • 心血管,骨科或其他神经系统诊断的存在限制了完成研究测试的能力,或引起其他形式的头晕。
  • 失明
  • 周围神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brian Loyd,博士801-587-3181 brian.loyd@health.utah.edu
联系人:Lee Dibble,博士801-587-3181 lee.dibble@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
犹他大学招募
盐湖城,犹他州,美国84108
联系人:Brian Loyd,博士,801-587-3181 brian.loyd@health.utah.edu
联系人:Lee Dibble,博士801-587-3181 Lee.dibble@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 头晕障碍库存(DHI)的更改[时间范围:将基准更改为6周]
    头晕障碍库存(DHI):DHI是一种自我评估库存,旨在评估头晕或不稳定所施加的自我感知的障碍效应,并记录了PWMS中的测试 - 重新测试和内部一致性的可靠性。 DHI由25个问题组成,分为功能,情感和身体成分。总分数范围为0-100,得分较高,表明障碍更大。手术后从基线变为6周。
  • 更改MINIBEST测试[时间范围:从基线变为6周]
    与MS中相关的姿势控制和稳定性,包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉取向以及步态的稳定性),包括四个部分(预期的姿势调整,反应性姿势反应,感觉方向和稳定性)。最大可能的分数为28,得分较高,表明更好的平衡。迷你最佳测试中的任务需要头部和/或身体运动,将使用身体磨损的3D加速度计进行评估。从基线得分到手术后6周的变化。
  • 改变社区模拟的门诊任务(CAT)[时间范围:从基线到6周的变化]
    社区模拟的步行任务包括转弯,楼梯和内部/外部的行动,需要特定使用头和躯干转弯。手术后从基线变为6周。
  • 被动角前庭反射测试的变化[时间范围:从基线到6周的变化]
    角前庭眼反射(AVOR)的增益将计算为曲线下方(AUC)在头部速度脉冲之间的弯曲速度(AUC)下方脉冲AUC与头部速度返回到零之间的瞬间之间的比率。在手术后6周的Avor增益变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 活动平衡置信度量表(ABC)[时间范围:手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    活动特定的平衡置信度量表(ABC)是16个项目的自我报告的衡量平衡置信度,以执行各种日常生活活动。每个问题都要求一个人以0%到100%的信心水平和更高的分数对自己的自我进行评分,这表明在执行这些活动方面的平衡信心更大。
  • 生命空间评估[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    生命空间评估是自我报告问卷,它捕获了一个人与环境不同级别互动的时间。
  • 动态视敏度[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    动态视敏度(DVA)测试是凝视稳定性的有效且可靠的功能度量,它利用代表日常活动中天然头部速度的头部旋转。可变logmar是DVA的标准测量值,等于log10x,其中x是在Arcmin中解析的最小角度,其中1个arcmin等于1/60°)。一个人的视力越好,较低的logmar得分。
  • 补偿性扫视频率[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    每个头部旋转(CS/hr)的补偿性扫视数(CS)的数量将每次旋转手动计数。在干预完成和1个月的后续调整时收集了基线(基线评估时收集的值)。
  • 每日步骤活动[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    步骤活动监视器将用于在4天窗口中量化每日步骤活动。
  • 姿势摇摆[时间范围:基线,手术后10天,手术后6周和12周。这是给予的
    将使用3D加速度计评估牢固,泡沫和倾斜表面的安静姿势时的姿势摇摆量。
  • 修饰的身体绩效测试(MPPT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    MPPT评估日常生活的基本和复杂活动,包括从椅子上升,从地板上捡起一个物体,穿上夹克,将物品放在架子上,步行50英尺,转弯360度,并登上下降楼梯。
  • 反复的神经心理状况评估(RBAN)的电池:线取向子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    对视觉空间认知的测试,要求参与者尝试正确识别其他12行选项给他们提供的两条线的方向。基于10个不同试验的线取向的正确性,得分范围为0-20。
  • 重复的神经心理状况评估的电池(RBAN):图副本子测试[时间范围:基线,手术后10天和手术后12周。这是给予的
    视觉空间认知的测试,要求参与者复制多个形状图,并根据图形副本的正确性从0-20进行评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月14日)
  • 步行两分钟(2MWT)[时间范围:手术后10天,手术后10天,手术后12周。这是给予的
    在2分钟内步行(两分钟步行[2MWT])是在患有多种慢性疾病的人群中的运动能力的有效且可靠的量度。较高的值反映了更大的能力。
  • 头晕的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,3周,6周,9周和12周手术。这是给予的
    将沿10厘米线的单线制定一个标记,这表明头晕的含量从“无头晕”到“最坏的头晕”。
  • 不稳定的视觉模拟量表[时间范围:基线,手术后10天,手术后3周,6周,9周和12周。这是给予的
    将沿10厘米线制定单个标记,指示从“不稳定”到“最坏可能的不稳定”的不稳定量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE纵向恢复具有后骨病患者的头和躯干控制的实验室,临床和社区的措施
官方标题ICMJE前庭康复对实验室,临床和社区基于社区的纵向恢复对患有前庭病患者的头和躯干控制的措施的影响
简要摘要这项研究旨在研究内耳功能障碍对患者头部运动运动学,活动水平和参与的真正影响,以及(2)探索在手术后对实验室,临床和社区结果的康复疗效的疗效从内耳神经中去除造型群。
详细说明

在该项目中,我们将专注于表征基于社区绩效的赤字(即模拟社区活动期间的头部和行李箱控制,短期社区流动性和患者报告的参与),并将这些缺陷与实验室联系起来(即,视频头脉冲测试和纠正性姿势反应)和临床(即,最小和动态视力,以及视觉空间认知)的凝视和姿势稳定性的测量值不同,具有各种形式的前庭病变(单侧前庭神经炎,双侧前庭,偏头痛偏头痛相关,刺激性,刺激性,BPPP,BPPP,,BPPPV,BPPV,BPPPV,BPPPV,BPPPV,BPPERAMATION,双侧神经炎)多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。此外,我们将研究实验室的纵向变化,以及两名具有特定形式的单侧前庭损失(前庭切片切除术)的人群中的凝视和姿势措施;这些人中的一组将在症状急性发作期间接受6周的前庭康复,而另一组将在发病后6周开始干预。拟议项目的这一部分将检验我的全球假设,即VH发作后,基于社区的头和躯干控制损害恢复的恢复。

AIM 1:在患有前庭病的个体中,将身体结构,功能和性能的实验室和临床测量表征和比较与社区,活动水平,表现和患者报告的参与。假设1:在基于社区的表现或患者报告的参与期间,实验室和临床测量的凝视和姿势稳定功能缺陷的严重程度与头部和躯干控制不会密切相关。假设2:各种诊断组之间的实验室和临床测量凝视和姿势稳定功能缺陷的性质和严重性将有所不同。

目的2:在单侧前庭切除瘤切除术后单侧前庭肌功能低下的个体中康复驱动的恢复。假设:实验室和临床措施的恢复将遵循不同的轨迹,与在自发和康复驱动的恢复期间的基于社区的表现和患者报告的参与度相比。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 前庭造型群
  • 前庭障碍
干预ICMJE行为:目光和姿势再训练运动

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性(GPS)干预的持续时间和含量是专门设计的,专门针对逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次诊所访问的目标持续时间90分钟(注视稳定性练习15分钟,姿势稳定性练习15分钟,标准护理控制干预措施约60分钟,整个运动过程中都散布着REST。

凝视稳定性运动将包括进行性前庭 - 附属训练。

姿势稳定性练习将包括进行性静态和动态的姿势训练。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:早点开始
    手术后10-14天开始6周的凝视和姿势稳定训练。
    干预:行为:凝视和姿势再训练运动
  • 实验:延迟开始
    手术后6周开始6周的凝视和姿势稳定训练。
    干预:行为:凝视和姿势再训练运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 头晕障碍库存评分> 0的头晕报道
  • 使用床边检查诊断的前庭切型切除术手术和/或前庭功能低下
  • 能够执行社区流动

排除标准:

  • 心血管,骨科或其他神经系统诊断的存在限制了完成研究测试的能力,或引起其他形式的头晕。
  • 失明
  • 周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brian Loyd,博士801-587-3181 brian.loyd@health.utah.edu
联系人:Lee Dibble,博士801-587-3181 lee.dibble@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594057
其他研究ID编号ICMJE IRB_00125069
NIFTI(其他赠款/资金编号:物理治疗基金会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙大拿大学的布莱恩·洛伊德(Brian Loyd)
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素