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出境医 / 临床实验 / 小组疗法与图雷特综合征和慢性疾病的个人疗法
小组疗法与图雷特综合征和慢性疾病的个人疗法
研究描述
简要摘要：
慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方式。这项研究检查了使用HRT和ERP在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。与组设置相比，将治疗结果视为单独治疗。没有对照组。该研究检查了一年后续的急性结果和结果。评估了治疗结果的预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性抽动障碍 | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 | 不适用 |
详细说明：
慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。已知习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方法。关于小组疗法的影响，HRT和ERP训练的影响以及治疗的长期效果，知之甚少。因此，这项研究希望在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP同时使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。参与者被随机分组或单个环境中的治疗。父母被包括在培训计划中。要求参与者填写有关焦虑，情绪，生活质量，他们对抽动和经验丰富的预兆的想法的问卷。此外，他们接受了半结构化访谈耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的采访。
数据是从患者文件中获得的，以检查急性和长期治疗效果的可能预测指标。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本的10％样本被另一个评估者录音和评估，并具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSS时。评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 8个月和9个月后以及一年后随访后评估治疗效果 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对治疗反应的评估是由一个独立的评估者进行的，该评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本为10％的样本被另一个评估者录音和评估，具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSSS的情况下 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tourette综合征和慢性疾病的儿童和青少年的小组疗法与个人治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单个HRT和ERP 根据协议，采用习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）的个人治疗 | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 |
| 实验：HRT和ERP组 根据方案，采用习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）的小组治疗 | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的变化在16周，24周，40周和68周[时间范围：基线，16周，24周，40周，68周]衡量在耶鲁全球抽动严重程度量表（未育量标题）上不同端点的TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100，高分意味着结果较差
次要结果度量 ：
- 在6周，16周，24周和68周（时间范围：基线，6周，16周，16周，24周，68周）时，基线预先敦促（PUTS）的变化衡量基线预先敦促分数在预先急速量表（未育量标题）上的不同端点上的变化。间隔1-4，高分意味着结果较差
- 在6周，16周，24周和68周（时间范围：基线，6周，16周，24周，68周）时，关于抽动量表（蝙蝠）的基线信念的变化（蝙蝠）的变化]衡量有关抽动量表的基线信念的变化在关于抽动量表的信念（无育比例标题）上的不同端点。间隔1-4，高分意味着结果较差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 9年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Tourette综合征或慢性运动/人声障碍的主要诊断
- 中度或更高的严重程度对应于耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）的总分数高于13（如果描述了只有电动机或人声，则高于9）
排除标准：
需要立即治疗的疾病
- 精神病
- 主要的严重抑郁症
- 自杀念头或尝试
- 主要严重厌食神经
使参与困难的疾病
- 智商低于70
- 普遍发育障碍的终身诊断
- 在过去的六个月中，用HRT或ERP治疗。
联系人和位置
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 朱迪思·尼森（Judith Nissen） | 丹麦奥尔胡斯的奥尔胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的变化在16周，24周，40周和68周[时间范围：基线，16周，24周，40周，68周] 衡量在耶鲁全球抽动严重程度量表（未育量标题）上不同端点的TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100，高分意味着结果较差 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的变化在16周，24周，40周和68周[时间范围：基线，16周，24周，40周，68周] 测量在不同端点的TIC总分和功能障碍的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小组疗法与图雷特综合征和慢性疾病的个人疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tourette综合征和慢性疾病的儿童和青少年的小组疗法与个人治疗 | ||||
| 简要摘要 | 慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方式。这项研究检查了使用HRT和ERP在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。与组设置相比，将治疗结果视为单独治疗。没有对照组。该研究检查了一年后续的急性结果和结果。评估了治疗结果的预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。已知习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方法。关于小组疗法的影响，HRT和ERP训练的影响以及治疗的长期效果，知之甚少。因此，这项研究希望在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP同时使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。参与者被随机分组或单个环境中的治疗。父母被包括在培训计划中。要求参与者填写有关焦虑，情绪，生活质量，他们对抽动和经验丰富的预兆的想法的问卷。此外，他们接受了半结构化访谈耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的采访。 数据是从患者文件中获得的，以检查急性和长期治疗效果的可能预测指标。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本的10％样本被另一个评估者录音和评估，并具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSS时。评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 8个月和9个月后以及一年后随访后评估治疗效果 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 对治疗反应的评估是由一个独立的评估者进行的，该评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本为10％的样本被另一个评估者录音和评估，具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSSS的情况下 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性抽动障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Nissen JB，Carlsen AH，Thomsen PH。儿童和青少年慢性疾病的手动行为疗法的一年结果。儿童青少年精神病健康。 2021年2月20日； 15（1）：9。 doi：10.1186/s13034-021-00362-W。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 9年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-216-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aarhus大学医院KarenH.Kallesøe | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方式。这项研究检查了使用HRT和ERP在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。与组设置相比，将治疗结果视为单独治疗。没有对照组。该研究检查了一年后续的急性结果和结果。评估了治疗结果的预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性抽动障碍 | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 | 不适用 |
详细说明：
慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。已知习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方法。关于小组疗法的影响，HRT和ERP训练的影响以及治疗的长期效果，知之甚少。因此，这项研究希望在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP同时使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。参与者被随机分组或单个环境中的治疗。父母被包括在培训计划中。要求参与者填写有关焦虑，情绪，生活质量，他们对抽动和经验丰富的预兆的想法的问卷。此外，他们接受了半结构化访谈耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的采访。
数据是从患者文件中获得的，以检查急性和长期治疗效果的可能预测指标。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本的10％样本被另一个评估者录音和评估，并具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSS时。评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 8个月和9个月后以及一年后随访后评估治疗效果 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对治疗反应的评估是由一个独立的评估者进行的，该评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本为10％的样本被另一个评估者录音和评估，具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSSS的情况下 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tourette综合征和慢性疾病的儿童和青少年的小组疗法与个人治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单个HRT和ERP 根据协议，采用习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）的个人治疗 | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 |
| 实验：HRT和ERP组 根据方案，采用习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）的小组治疗 | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的变化在16周，24周，40周和68周[时间范围：基线，16周，24周，40周，68周]衡量在耶鲁全球抽动严重程度量表（未育量标题）上不同端点的TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100，高分意味着结果较差
次要结果度量 ：
- 在6周，16周，24周和68周（时间范围：基线，6周，16周，16周，24周，68周）时，基线预先敦促（PUTS）的变化衡量基线预先敦促分数在预先急速量表（未育量标题）上的不同端点上的变化。间隔1-4，高分意味着结果较差
- 在6周，16周，24周和68周（时间范围：基线，6周，16周，24周，68周）时，关于抽动量表（蝙蝠）的基线信念的变化（蝙蝠）的变化]衡量有关抽动量表的基线信念的变化在关于抽动量表的信念（无育比例标题）上的不同端点。间隔1-4，高分意味着结果较差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 9年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Tourette综合征或慢性运动/人声障碍的主要诊断
- 中度或更高的严重程度对应于耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）的总分数高于13（如果描述了只有电动机或人声，则高于9）
排除标准：
需要立即治疗的疾病
- 精神病
- 主要的严重抑郁症
- 自杀念头或尝试
- 主要严重厌食神经
使参与困难的疾病
- 智商低于70
- 普遍发育障碍的终身诊断
- 在过去的六个月中，用HRT或ERP治疗。
联系人和位置
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 朱迪思·尼森（Judith Nissen） | 丹麦奥尔胡斯的奥尔胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的变化在16周，24周，40周和68周[时间范围：基线，16周，24周，40周，68周] 衡量在耶鲁全球抽动严重程度量表（未育量标题）上不同端点的TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100，高分意味着结果较差 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的变化在16周，24周，40周和68周[时间范围：基线，16周，24周，40周，68周] 测量在不同端点的TIC总分和功能障碍的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小组疗法与图雷特综合征和慢性疾病的个人疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tourette综合征和慢性疾病的儿童和青少年的小组疗法与个人治疗 | ||||
| 简要摘要 | 慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方式。这项研究检查了使用HRT和ERP在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。与组设置相比，将治疗结果视为单独治疗。没有对照组。该研究检查了一年后续的急性结果和结果。评估了治疗结果的预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 慢性抽动障碍（CTD）可能对生活质量产生巨大影响。已知习惯逆转训练（HRT）和暴露反应预防（ERP）是有效的治疗方法。关于小组疗法的影响，HRT和ERP训练的影响以及治疗的长期效果，知之甚少。因此，这项研究希望在CTD的儿童和青少年中使用HRT和ERP同时使用HRT和ERP进行联合治疗的效果。参与者被随机分组或单个环境中的治疗。父母被包括在培训计划中。要求参与者填写有关焦虑，情绪，生活质量，他们对抽动和经验丰富的预兆的想法的问卷。此外，他们接受了半结构化访谈耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）的采访。 数据是从患者文件中获得的，以检查急性和长期治疗效果的可能预测指标。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本的10％样本被另一个评估者录音和评估，并具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSS时。评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 8个月和9个月后以及一年后随访后评估治疗效果 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 对治疗反应的评估是由一个独立的评估者进行的，该评估者对治疗分配没有视而不见，但未参与患者的治疗，并且对任何先前的评估视而不见。评估者是一位专业的心理学家，是一名儿童和青少年的精神科医生，在诊断，评估和治疗抽搐疾病方面具有数年的经验。随机样本为10％的样本被另一个评估者录音和评估，具有丰富的经验和专业知识在使用YGTSSS的情况下 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性抽动障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：抽动培训，包括习惯逆转训练和暴露反应预防 在一项开放的随机对照研究中，青年人被随机分为个性化或小组治疗。两种疗法都包括九次课程，并向父母提供了一项小组会议。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Nissen JB，Carlsen AH，Thomsen PH。儿童和青少年慢性疾病的手动行为疗法的一年结果。儿童青少年精神病健康。 2021年2月20日； 15（1）：9。 doi：10.1186/s13034-021-00362-W。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04594044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-216-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aarhus大学医院KarenH.Kallesøe | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
