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出境医 / 临床实验 / CDK4/6肿瘤，Abemaciclib，紫杉醇

CDK4/6肿瘤，Abemaciclib，紫杉醇

研究描述
简要摘要：

由于各种遗传和表观遗传事件，细胞周期蛋白D依赖性激酶（CDKS）通常在人类癌症中被激活。这会影响调节途径，并且由于检查点完整性的丧失而导致不受控制的增殖。大多数肿瘤显示CDK的活性增加，这允许在恶性肿瘤演变过程中摆脱衰老。

其中，细胞周期蛋白D-CDK4/6-INK4途径改变加速了G1进展，从而为癌症提供了增殖和生存优势。因此，临床前数据表明抑制细胞周期蛋白D依赖性激酶活性具有治疗益处。 CDK4/6通过调节视网膜细胞蛋白（RB）来控制进入细胞周期的进展。众所周知，大多数人类癌症都保留了野生型RB。另外，在几种肿瘤中也注意到CDK4扩增和突变。在RB保留肿瘤中，CDK 4/6抑制剂降低了RB磷酸化并诱导G1停滞。在先前的研究中，CDK4/6抑制剂在RB阳性乳腺癌和结肠癌细胞系中表现出抗肿瘤活性。在小鼠异种移植模型中也发现了快速的肿瘤回归。在CDK4扩增的肉瘤细胞系中，CDK4的敲低抑制了癌细胞的增殖。

Cyclin D1用CDK4和CDK6起作用，可磷酸化RB并促进细胞周期进展，CDK4/6抑制剂可能对CCND1/2/2/3扩增/突变或CDK 4/6扩增的患者有效。因此，对于CCND1，CDKN2A或CDK4中基因组改变的患者，篮子试验（NCT0310879）正在进行中。 CCND1/2/3和CDK4/6的扩增/突变发生在大约15-30％的各种实体瘤中；肉瘤，GBM，黑色素瘤，宝石细胞肿瘤和妇科肿瘤关于更有效的协同作用，紫杉醇证明了与CDK 4/6抑制剂有希望的组合伴侣的理由。在非小细胞肺癌细胞系中，据报道与紫杉醇组合有协同抗肿瘤活性。推论，我们计划在CDK4/6途径中进行Abemaciclib和紫杉醇组合的IB/II期试验，作为正在进行的篮子试验中的一个多臂亚组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤药物：abemaciclib+紫杉醇第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Abemaciclib的开放标签，多中心IB/II研究CDK4/6途径激活肿瘤
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
估计初级完成日期 ： 2022年2月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：abemaciclib+紫杉醇药物：abemaciclib+紫杉醇

1B阶段：预计在剂量1，-1和2的剂量升级为6-9例患者，剂量升级将在3例患者/队列之前先进行剂量升级，直到第一个DLT进行4周观察。推荐阶段2剂量（RP2D）将定义。

Level1：Abemaciclib 100mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，iv。 D1，8，15 Q 4周1级：Abemaciclib 50mg Bid，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周级：Abemaciclib 150mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周

阶段2：在第一阶段的RP2D剂量水平下，我们将扩展2阶段研究。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率[时间范围：8周]
  2. 推荐第2阶段剂量[时间范围：在第1剂后28天内]
    找到推荐阶段2剂量


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：1周]
  2. 疾病控制率[时间范围：8周]
  3. 无进展生存[时间范围：8周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤，标准疗法被证明不再提供临床益处

    • 下一代测序或鱼类（荧光原位杂交）分析的CDK4/6激活肿瘤

      -CCND1、2或3个高级扩增，CCND1突变或CCND1剪接变体，预计会导致细胞周期蛋白D1蛋白的核保留率

      -CDK4或CDK6高级扩增

      • ECOG性能状态为0至1

        • ≥19岁

          • 具有可测量或可评估疾病的受试者⑥符合以下标准的受试者： - 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000 / µl（*ANC =中性粒细胞SEGS ＋中性粒细胞带） - 血小板计数≥75,000 / µl-血清肌酐<1.5 x上极限<1.5 x上极限正常（ULN）

            • AST（SGOT）和ALT（SGPT）<3 x正常的上限（ULN）（如果有肝转移<5 x正常的上限（ULN））

            • 总胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）

              • 在任何学习程序之前，提供书面知情同意书

排除标准：

  • 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的CTC 2。

    • 以前的化学/免疫疗法至少在2周内或至少3-5个半衰期，以前的化学/免疫疗法至少3-5个，以更长的时间为准。

      • 基线疾病评估2周内的任何重大操作或辐照

        • 任何临床上显着的胃肠道异常，可能会损害研究药物的摄入量或吸收

          • 以前是Abemaciclib暴露的患者

            ⑥具有症状性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，在研究进入前2周内，在研究进入中枢神经系统症状之前的2周内需要增加剂量的类固醇剂量

            ⑦除基底细胞癌，甲状腺癌或原位宫颈癌外，在过去三年内诊断出的其他共存恶性肿瘤或恶性肿瘤。

            ⑧患有不受控制的主要心血管疾病的受试者（包括12个月内AMI，6个月内不稳定的心绞痛，超过NYHA III类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性长QT综合征，2°或更多的AV块和不受控制的高血压）

            ⑨活跃感染，包括丙型肝炎，丙型肝炎

            ⑩孕妇或哺乳

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hyo Song Kim 82-22228-8124 hyosong77@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
遣散医院招募
首尔，韩国，共和国，03722
联系人：Hyo Song Kim，博士hyosong77@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 总回应率[时间范围：8周]
  • 推荐第2阶段剂量[时间范围：在第1剂后28天内]
    找到推荐阶段2剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 不良事件[时间范围：1周]
  • 疾病控制率[时间范围：8周]
  • 无进展生存[时间范围：8周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CDK4/6肿瘤，Abemaciclib，紫杉醇
官方标题ICMJE Abemaciclib的开放标签，多中心IB/II研究CDK4/6途径激活肿瘤
简要摘要

由于各种遗传和表观遗传事件，细胞周期蛋白D依赖性激酶（CDKS）通常在人类癌症中被激活。这会影响调节途径，并且由于检查点完整性的丧失而导致不受控制的增殖。大多数肿瘤显示CDK的活性增加，这允许在恶性肿瘤演变过程中摆脱衰老。

其中，细胞周期蛋白D-CDK4/6-INK4途径改变加速了G1进展，从而为癌症提供了增殖和生存优势。因此，临床前数据表明抑制细胞周期蛋白D依赖性激酶活性具有治疗益处。 CDK4/6通过调节视网膜细胞蛋白（RB）来控制进入细胞周期的进展。众所周知，大多数人类癌症都保留了野生型RB。另外，在几种肿瘤中也注意到CDK4扩增和突变。在RB保留肿瘤中，CDK 4/6抑制剂降低了RB磷酸化并诱导G1停滞。在先前的研究中，CDK4/6抑制剂在RB阳性乳腺癌和结肠癌细胞系中表现出抗肿瘤活性。在小鼠异种移植模型中也发现了快速的肿瘤回归。在CDK4扩增的肉瘤细胞系中，CDK4的敲低抑制了癌细胞的增殖。

Cyclin D1用CDK4和CDK6起作用，可磷酸化RB并促进细胞周期进展，CDK4/6抑制剂可能对CCND1/2/2/3扩增/突变或CDK 4/6扩增的患者有效。因此，对于CCND1，CDKN2A或CDK4中基因组改变的患者，篮子试验（NCT0310879）正在进行中。 CCND1/2/3和CDK4/6的扩增/突变发生在大约15-30％的各种实体瘤中；肉瘤，GBM，黑色素瘤，宝石细胞肿瘤和妇科肿瘤关于更有效的协同作用，紫杉醇证明了与CDK 4/6抑制剂有希望的组合伴侣的理由。在非小细胞肺癌细胞系中，据报道与紫杉醇组合有协同抗肿瘤活性。推论，我们计划在CDK4/6途径中进行Abemaciclib和紫杉醇组合的IB/II期试验，作为正在进行的篮子试验中的一个多臂亚组。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE药物：abemaciclib+紫杉醇

1B阶段：预计在剂量1，-1和2的剂量升级为6-9例患者，剂量升级将在3例患者/队列之前先进行剂量升级，直到第一个DLT进行4周观察。推荐阶段2剂量（RP2D）将定义。

Level1：Abemaciclib 100mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，iv。 D1，8，15 Q 4周1级：Abemaciclib 50mg Bid，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周级：Abemaciclib 150mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周

阶段2：在第一阶段的RP2D剂量水平下，我们将扩展2阶段研究。

研究臂ICMJE实验：abemaciclib+紫杉醇
干预：药物：abemaciclib+紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月10日
估计初级完成日期2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤，标准疗法被证明不再提供临床益处

    • 下一代测序或鱼类（荧光原位杂交）分析的CDK4/6激活肿瘤

      -CCND1、2或3个高级扩增，CCND1突变或CCND1剪接变体，预计会导致细胞周期蛋白D1蛋白的核保留率

      -CDK4或CDK6高级扩增

      • ECOG性能状态为0至1

        • ≥19岁

          • 具有可测量或可评估疾病的受试者⑥符合以下标准的受试者： - 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000 / µl（*ANC =中性粒细胞SEGS ＋中性粒细胞带） - 血小板计数≥75,000 / µl-血清肌酐<1.5 x上极限<1.5 x上极限正常（ULN）

            • AST（SGOT）和ALT（SGPT）<3 x正常的上限（ULN）（如果有肝转移<5 x正常的上限（ULN））

            • 总胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）

              • 在任何学习程序之前，提供书面知情同意书

排除标准：

  • 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的CTC 2。

    • 以前的化学/免疫疗法至少在2周内或至少3-5个半衰期，以前的化学/免疫疗法至少3-5个，以更长的时间为准。

      • 基线疾病评估2周内的任何重大操作或辐照

        • 任何临床上显着的胃肠道异常，可能会损害研究药物的摄入量或吸收

          • 以前是Abemaciclib暴露的患者

            ⑥具有症状性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，在研究进入前2周内，在研究进入中枢神经系统症状之前的2周内需要增加剂量的类固醇剂量

            ⑦除基底细胞癌，甲状腺癌或原位宫颈癌外，在过去三年内诊断出的其他共存恶性肿瘤或恶性肿瘤。

            ⑧患有不受控制的主要心血管疾病的受试者（包括12个月内AMI，6个月内不稳定的心绞痛，超过NYHA III类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性长QT综合征，2°或更多的AV块和不受控制的高血压）

            ⑨活跃感染，包括丙型肝炎，丙型肝炎

            ⑩孕妇或哺乳

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hyo Song Kim 82-22228-8124 hyosong77@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594005
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0091
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hyo Song Kim，Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

由于各种遗传和表观遗传事件，细胞周期蛋白D依赖性激酶（CDKS）通常在人类癌症中被激活。这会影响调节途径，并且由于检查点完整性的丧失而导致不受控制的增殖。大多数肿瘤显示CDK的活性增加，这允许在恶性肿瘤演变过程中摆脱衰老。

其中，细胞周期蛋白D-CDK4/6-INK4途径改变加速了G1进展，从而为癌症提供了增殖和生存优势。因此，临床前数据表明抑制细胞周期蛋白D依赖性激酶活性具有治疗益处。 CDK4/6通过调节视网膜细胞蛋白（RB）来控制进入细胞周期的进展。众所周知，大多数人类癌症都保留了野生型RB。另外，在几种肿瘤中也注意到CDK4扩增和突变。在RB保留肿瘤中，CDK 4/6抑制剂降低了RB磷酸化并诱导G1停滞。在先前的研究中，CDK4/6抑制剂在RB阳性乳腺癌和结肠癌细胞系中表现出抗肿瘤活性。在小鼠异种移植模型中也发现了快速的肿瘤回归。在CDK4扩增的肉瘤细胞系中，CDK4的敲低抑制了癌细胞的增殖。

Cyclin D1用CDK4和CDK6起作用，可磷酸化RB并促进细胞周期进展，CDK4/6抑制剂可能对CCND1/2/2/3扩增/突变或CDK 4/6扩增的患者有效。因此，对于CCND1，CDKN2A或CDK4中基因组改变的患者，篮子试验（NCT0310879）正在进行中。 CCND1/2/3和CDK4/6的扩增/突变发生在大约15-30％的各种实体瘤中；肉瘤，GBM，黑色素瘤，宝石细胞肿瘤和妇科肿瘤关于更有效的协同作用，紫杉醇证明了与CDK 4/6抑制剂有希望的组合伴侣的理由。在非小细胞肺癌细胞系中，据报道与紫杉醇组合有协同抗肿瘤活性。推论，我们计划在CDK4/6途径中进行Abemaciclib和紫杉醇组合的IB/II期试验，作为正在进行的篮子试验中的一个多臂亚组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤药物：abemaciclib+紫杉醇第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Abemaciclib的开放标签，多中心IB/II研究CDK4/6途径激活肿瘤
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
估计初级完成日期 ： 2022年2月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：abemaciclib+紫杉醇药物：abemaciclib+紫杉醇

1B阶段：预计在剂量1，-1和2的剂量升级为6-9例患者，剂量升级将在3例患者/队列之前先进行剂量升级，直到第一个DLT进行4周观察。推荐阶段2剂量（RP2D）将定义。

Level1：Abemaciclib 100mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，iv。 D1，8，15 Q 4周1级：Abemaciclib 50mg Bid，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周级：Abemaciclib 150mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周

阶段2：在第一阶段的RP2D剂量水平下，我们将扩展2阶段研究。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率[时间范围：8周]
  2. 推荐第2阶段剂量[时间范围：在第1剂后28天内]
    找到推荐阶段2剂量


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：1周]
  2. 疾病控制率[时间范围：8周]
  3. 无进展生存[时间范围：8周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤，标准疗法被证明不再提供临床益处

    • 下一代测序或鱼类（荧光原位杂交）分析的CDK4/6激活肿瘤

      -CCND1、2或3个高级扩增，CCND1突变或CCND1剪接变体，预计会导致细胞周期蛋白D1蛋白的核保留率

      -CDK4或CDK6高级扩增

      • ECOG性能状态为0至1

        • ≥19岁

          • 具有可测量或可评估疾病的受试者⑥符合以下标准的受试者： - 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000 / µl（*ANC =中性粒细胞SEGS ＋中性粒细胞带） - 血小板计数≥75,000 / µl-血清肌酐<1.5 x上极限<1.5 x上极限正常（ULN）

            • AST（SGOT）和ALT（SGPT）<3 x正常的上限（ULN）（如果有肝转移<5 x正常的上限（ULN））

            • 总胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）

              • 在任何学习程序之前，提供书面知情同意书

排除标准：

  • 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的CTC 2。

    • 以前的化学/免疫疗法至少在2周内或至少3-5个半衰期，以前的化学/免疫疗法至少3-5个，以更长的时间为准。

      • 基线疾病评估2周内的任何重大操作或辐照

        • 任何临床上显着的胃肠道异常，可能会损害研究药物的摄入量或吸收

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hyo Song Kim 82-22228-8124 hyosong77@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
遣散医院招募
首尔，韩国，共和国，03722
联系人：Hyo Song Kim，博士hyosong77@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 总回应率[时间范围：8周]
  • 推荐第2阶段剂量[时间范围：在第1剂后28天内]
    找到推荐阶段2剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 不良事件[时间范围：1周]
  • 疾病控制率[时间范围：8周]
  • 无进展生存[时间范围：8周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CDK4/6肿瘤，Abemaciclib，紫杉醇
官方标题ICMJE Abemaciclib的开放标签，多中心IB/II研究CDK4/6途径激活肿瘤
简要摘要

由于各种遗传和表观遗传事件，细胞周期蛋白D依赖性激酶（CDKS）通常在人类癌症中被激活。这会影响调节途径，并且由于检查点完整性的丧失而导致不受控制的增殖。大多数肿瘤显示CDK的活性增加，这允许在恶性肿瘤演变过程中摆脱衰老。

其中，细胞周期蛋白D-CDK4/6-INK4途径改变加速了G1进展，从而为癌症提供了增殖和生存优势。因此，临床前数据表明抑制细胞周期蛋白D依赖性激酶活性具有治疗益处。 CDK4/6通过调节视网膜细胞蛋白（RB）来控制进入细胞周期的进展。众所周知，大多数人类癌症都保留了野生型RB。另外，在几种肿瘤中也注意到CDK4扩增和突变。在RB保留肿瘤中，CDK 4/6抑制剂降低了RB磷酸化并诱导G1停滞。在先前的研究中，CDK4/6抑制剂在RB阳性乳腺癌和结肠癌细胞系中表现出抗肿瘤活性。在小鼠异种移植模型中也发现了快速的肿瘤回归。在CDK4扩增的肉瘤细胞系中，CDK4的敲低抑制了癌细胞的增殖。

Cyclin D1用CDK4和CDK6起作用，可磷酸化RB并促进细胞周期进展，CDK4/6抑制剂可能对CCND1/2/2/3扩增/突变或CDK 4/6扩增的患者有效。因此，对于CCND1，CDKN2A或CDK4中基因组改变的患者，篮子试验（NCT0310879）正在进行中。 CCND1/2/3和CDK4/6的扩增/突变发生在大约15-30％的各种实体瘤中；肉瘤，GBM，黑色素瘤，宝石细胞肿瘤和妇科肿瘤关于更有效的协同作用，紫杉醇证明了与CDK 4/6抑制剂有希望的组合伴侣的理由。在非小细胞肺癌细胞系中，据报道与紫杉醇组合有协同抗肿瘤活性。推论，我们计划在CDK4/6途径中进行Abemaciclib和紫杉醇组合的IB/II期试验，作为正在进行的篮子试验中的一个多臂亚组。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE药物：abemaciclib+紫杉醇

1B阶段：预计在剂量1，-1和2的剂量升级为6-9例患者，剂量升级将在3例患者/队列之前先进行剂量升级，直到第一个DLT进行4周观察。推荐阶段2剂量（RP2D）将定义。

Level1：Abemaciclib 100mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，iv。 D1，8，15 Q 4周1级：Abemaciclib 50mg Bid，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周级：Abemaciclib 150mg BID，D1-28 / Paclitaxel 80mg / m2，IV。 D1、8、15 Q 4周

阶段2：在第一阶段的RP2D剂量水平下，我们将扩展2阶段研究。

研究臂ICMJE实验：abemaciclib+紫杉醇
干预：药物：abemaciclib+紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月10日
估计初级完成日期2022年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤，标准疗法被证明不再提供临床益处

    • 下一代测序或鱼类（荧光原位杂交）分析的CDK4/6激活肿瘤

      -CCND1、2或3个高级扩增，CCND1突变或CCND1剪接变体，预计会导致细胞周期蛋白D1蛋白的核保留率

      -CDK4或CDK6高级扩增

      • ECOG性能状态为0至1

        • ≥19岁

          • 具有可测量或可评估疾病的受试者⑥符合以下标准的受试者： - 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000 / µl（*ANC =中性粒细胞SEGS ＋中性粒细胞带） - 血小板计数≥75,000 / µl-血清肌酐<1.5 x上极限<1.5 x上极限正常（ULN）

            • AST（SGOT）和ALT（SGPT）<3 x正常的上限（ULN）（如果有肝转移<5 x正常的上限（ULN））

            • 总胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）

              • 在任何学习程序之前，提供书面知情同意书

排除标准：

  • 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的CTC 2。

    • 以前的化学/免疫疗法至少在2周内或至少3-5个半衰期，以前的化学/免疫疗法至少3-5个，以更长的时间为准。

      • 基线疾病评估2周内的任何重大操作或辐照

        • 任何临床上显着的胃肠道异常，可能会损害研究药物的摄入量或吸收

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hyo Song Kim 82-22228-8124 hyosong77@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04594005
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0091
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hyo Song Kim，Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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