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出境医 / 临床实验 / HTEMS治疗糖尿病多神经病（HTEMS-RCT）

HTEMS治疗糖尿病多神经病（HTEMS-RCT）

研究描述
简要摘要：
到目前为止，还没有足够的药理疗法来治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。因此，我们评估了与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的安慰剂治疗相比，高调外部肌肉刺激（HTEM）的应用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病设备：HTEMS设备：安慰剂不适用

详细说明：
患有症状神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（n = 80）将纳入该随机对照试验中。每周在一周中5天的Leat中，每次干预措施将至少进行30分钟。干预之前，之中和之后，将使用神经病症状评分（NSS）评估健康障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：高调外部肌肉刺激用于治疗糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HTEMS
高调外部肌肉刺激在一周内5次，持续12周
设备：HTEMS
高调外部肌肉刺激
其他名称：Hitop 191（GBO Medizintechnik AG，德国Rimbach）

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂刺激在一周内5次，持续12周
设备：安慰剂
安慰剂刺激
其他名称：安慰剂治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经病症状评分[时间范围：12周]
    通过神经性症状评分（NSS）测量的神经性症状。范围为1-10，分数较高，结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 毒品或酗酒的历史
  • 心脏起搏器或除颤器
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Stephan Martin +49（0）211-5660360 EXT 70 stephan.martin@uni-duesseldorf.de

位置
位置表的布局表
德国
杜塞尔多夫天主教医院小组西部糖尿病与健康中心招募
杜塞尔多夫，德国，40591
联系人：Stephan Martin，MD +49-（0）211-5660360 EXT 70 stephan.martin@uni-duesseldorf.de
首席研究员：医学博士Stephan Martin
赞助商和合作者
西德糖尿病与健康中心
GBO Medizintechnik AG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）		神经病症状评分[时间范围：12周]
通过神经性症状评分（NSS）测量的神经性症状。范围为1-10，分数较高，结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）		神经病症状评分[时间范围：12周]
通过神经性症状评分（NSS）测量的神经性症状
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HTEMS治疗糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
官方标题ICMJE高调外部肌肉刺激用于治疗糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
简要摘要到目前为止，还没有足够的药理疗法来治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。因此，我们评估了与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的安慰剂治疗相比，高调外部肌肉刺激（HTEM）的应用。
详细说明患有症状神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（n = 80）将纳入该随机对照试验中。每周在一周中5天的Leat中，每次干预措施将至少进行30分钟。干预之前，之中和之后，将使用神经病症状评分（NSS）评估健康障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
干预ICMJE
  • 设备：HTEMS
    高调外部肌肉刺激
    其他名称：Hitop 191（GBO Medizintechnik AG，德国Rimbach）
  • 设备：安慰剂
    安慰剂刺激
    其他名称：安慰剂治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：HTEMS
    高调外部肌肉刺激在一周内5次，持续12周
    干预：设备：HTEMS
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂刺激在一周内5次，持续12周
    干预：设备：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 毒品或酗酒的历史
  • 心脏起搏器或除颤器
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Stephan Martin +49（0）211-5660360 EXT 70 stephan.martin@uni-duesseldorf.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593992
其他研究ID编号ICMJE惠普研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），西德糖尿病与健康中心
研究赞助商ICMJE西德糖尿病与健康中心
合作者ICMJE GBO Medizintechnik AG
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西德糖尿病与健康中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
到目前为止，还没有足够的药理疗法来治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。因此，我们评估了与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的安慰剂治疗相比，高调外部肌肉刺激（HTEM）的应用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病设备：HTEMS设备：安慰剂不适用

详细说明：
患有症状神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（n = 80）将纳入该随机对照试验中。每周在一周中5天的Leat中，每次干预措施将至少进行30分钟。干预之前，之中和之后，将使用神经病症状评分（NSS）评估健康障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：高调外部肌肉刺激用于治疗糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HTEMS
高调外部肌肉刺激在一周内5次，持续12周
设备：HTEMS
高调外部肌肉刺激
其他名称：Hitop 191（GBO Medizintechnik AG，德国Rimbach）

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂刺激在一周内5次，持续12周
设备：安慰剂
安慰剂刺激
其他名称：安慰剂治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经病症状评分[时间范围：12周]
    通过神经性症状评分（NSS）测量的神经性症状。范围为1-10，分数较高，结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 毒品或酗酒的历史
  • 心脏起搏器或除颤器
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Stephan Martin +49（0）211-5660360 EXT 70 stephan.martin@uni-duesseldorf.de

位置
位置表的布局表
德国
杜塞尔多夫天主教医院小组西部糖尿病与健康中心招募
杜塞尔多夫，德国，40591
联系人：Stephan Martin，MD +49-（0）211-5660360 EXT 70 stephan.martin@uni-duesseldorf.de
首席研究员：医学博士Stephan Martin
赞助商和合作者
西德糖尿病与健康中心
GBO Medizintechnik AG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）		神经病症状评分[时间范围：12周]
通过神经性症状评分（NSS）测量的神经性症状。范围为1-10，分数较高，结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月14日）		神经病症状评分[时间范围：12周]
通过神经性症状评分（NSS）测量的神经性症状
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HTEMS治疗糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
官方标题ICMJE高调外部肌肉刺激用于治疗糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
简要摘要到目前为止，还没有足够的药理疗法来治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。因此，我们评估了与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的安慰剂治疗相比，高调外部肌肉刺激（HTEM）的应用。
详细说明患有症状神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（n = 80）将纳入该随机对照试验中。每周在一周中5天的Leat中，每次干预措施将至少进行30分钟。干预之前，之中和之后，将使用神经病症状评分（NSS）评估健康障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
干预ICMJE
  • 设备：HTEMS
    高调外部肌肉刺激
    其他名称：Hitop 191（GBO Medizintechnik AG，德国Rimbach）
  • 设备：安慰剂
    安慰剂刺激
    其他名称：安慰剂治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：HTEMS
    高调外部肌肉刺激在一周内5次，持续12周
    干预：设备：HTEMS
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂刺激在一周内5次，持续12周
    干预：设备：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 毒品或酗酒的历史
  • 心脏起搏器或除颤器
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Stephan Martin +49（0）211-5660360 EXT 70 stephan.martin@uni-duesseldorf.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593992
其他研究ID编号ICMJE惠普研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），西德糖尿病与健康中心
研究赞助商ICMJE西德糖尿病与健康中心
合作者ICMJE GBO Medizintechnik AG
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西德糖尿病与健康中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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