免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 膀胱术和静脉治疗期间的运动训练（勇敢）

膀胱术和静脉治疗期间的运动训练（勇敢）

研究描述
简要摘要：
膀胱癌是加拿大第五大最常见的癌症，癌症死亡率最高第八。对最常见类型的膀胱癌的治疗方法是通过手术去除肿瘤，然后在膀胱内放置六周的药物。膀胱癌及其治疗可能会影响患者的感觉和功能以及其生活质量。此外，膀胱癌患者的膀胱癌会高风险，而且越来越恶化。运动是一种低成本的干预措施，可能会降低膀胱癌恢复或恶化，管理与治疗相关的副作用，帮助患者感觉更好并改善生活质量的机会。然而，迄今为止，尚无研究检查膀胱癌患者在接受膀胱中的药物时运动是否安全，甚至可以进行运动。膀胱内治疗期间（BRAVE）试验期间的膀胱癌和运动训练将是测试这种药物治疗期间膀胱癌患者的安全性，可行性和功效的首次研究。调查人员将要求一些患者在药物治疗期间进行监督运动计划，而其他患者则不运动。研究人员将将两组与膀胱癌治疗的表现方式进行比较。这项研究将提供有关运动是否可以帮助患者感觉更好，功能更好的信息，甚至可能降低其疾病的机会回来或恶化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌其他：高强度间隔训练阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：鉴于干预的性质，参与者和调查人员不会对小组分配视而不见。结果评估者将对肿瘤复发和进展的临床结果的小组分配视而不见。
主要意图：其他
官方标题：高强度间隔训练在接受静脉治疗的膀胱癌患者中的可行性和初步疗效：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动组
运动干预措施将在12周的时间内由36个高体积高强度间隔疗程组成。在监视膀胱镜检查之前，在静脉治疗的6周和6周的恢复（总计12周）中，运动频率每周为3次。
其他：高强度间隔训练
干预措施将在跑步机上进行，每次会议将包括热身和冷静，最多五分钟的通风阈值的30％。大批量HIIT方案将是4x4，该协议由4分钟的四分钟组成，其强度（85-95％VO2峰）与三分钟的恢复间隔交替，低于频道阈值40-50％。总共练习将持续35分钟，其中16分钟将以高强度进行。锻炼计划将根据标准化方程式在基准心肺运动测试的厌氧阈值下根据标准化方程式进行个性化。

没有干预：通常的护理：
在为期12周的研究中，将要求随机分配给对照组的患者不要启动任何运动计划或从基线提高运动水平。干预后评估和3个月的膀胱镜检查后，对照组的患者将在艾伯塔大学的行为医学健身中心提供为期4周的监督运动计划。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰值消耗量（VO2PEAK）的变化[时间范围：在基线，静脉治疗后（6周）和3个月的随访]
    VO2峰将通过改进的Bruce跑步机协议锻炼测试直接测量，使用代谢测量系统（Parvo MedicstrueOne®2400; Sandy，UT，UT，UT，UT）将定义为测试期间记录的最高氧气摄取值并将表示为相对于体重（即ML O2·Kg-1·min-1）。


次要结果度量 ：
  1. 与内部疗法期间高强度间隔训练有关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    为了评估该计划的安全性，将记录身体评估期间的任何不良事件（基线，插入后治疗和干预后）以及锻炼期间的记录。

  2. 非肌肉浸润性膀胱癌患者在静脉治疗期间进行高强度间隔训练的资格率[时间范围：基线时]
    资格率将是计划进行静脉诱导治疗的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以被认为有资格的患者数量。

  3. 非肌肉浸润性膀胱癌患者的招募率在静脉治疗期间进行高强度间隔训练[时间范围：基线时]
    招募率将是参加研究的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以合格患者的数量。

  4. 在静脉治疗期间，非肌肉浸润性膀胱癌患者对高强度间隔程序的依从率[时间范围：通过锻炼干预完成，平均12周]
    遵守该计划的遵守将通过完成无剂量修改的练习次数的数量来衡量。将记录未完成锻炼或剂量调整的原因。

  5. 非肌肉浸润性膀胱癌患者的随访评估率在静脉疗法期间对高强度间隔程序进行高强度间隔程序[时间范围：静脉治疗后（6周），在3个月的随访中，并在1年跟进 ]
    随访评估率将由未完成干预后或随访评估的参与者人数确定。

  6. 下半身的力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    30秒的椅子摊

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  7. 上身力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    手臂卷发

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  8. 下半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    椅子坐下

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  9. 上半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    后刮擦

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  10. 敏捷性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    高8英尺

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  11. 功能容量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    6分钟步行测试

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  12. 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的

    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）30项调查表（QLQ-C30）版本3.0评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。

    QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 /生活质量量表和六个单一项目。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。


  13. 膀胱癌特异性的生活质量[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的

    欧洲癌症生活质量研究和治疗非肌肉侵入性膀胱癌核心24个项目的研究和治疗组织（EORTC QLQ NMIBC C24）。

    EORTC QLQ NMIBC C24由评估尿液症状，肠道症状，性和副作用的量表组成（发烧，不适，不适，便利性和由于重复的膀胱镜检查引起的忧虑）。

    所有量表分数从0到100的范围。高尺度得分代表较高的响应水平。


  14. 担心癌症复发/进展[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    对癌症复发/进展的恐惧将通过9项对癌症复发库存的恐惧评估

    最小值：0最大：168更高分数=更高的对癌症复发/进展的恐惧水平


  15. 焦虑[时间范围：在基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    将使用10项状态特征焦虑清单评估焦虑。

    最小值：20最大：80更高分数=焦虑症较差


  16. 抑郁症[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    抑郁症将使用流行病学研究抑郁量表（CES-D）问卷进行评估。

    最小值：0最大：30（切断点：10）更高分数=抑郁症较差


  17. 感知到的压力[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    感知应力将使用感知的应力量表（PSS）问卷进行评估。

    问卷。

    最小值：0最大：56分数=较差的感知压力


  18. 疲劳[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    疲劳将使用慢性疾病疗法竞争（FACIT-F）问卷的功能评估进行评估

    最小值：0最大：52更高分数=疲劳较差


  19. 自尊[时间范围：基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件传递格式的一年随访。这是给予的

    使用Rosenberg自尊量表的自尊心

    最低：10最大：40更高分数=更好的自尊心


  20. 睡眠质量[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前进行监视之前），以及使用电子邮件或邮件传递格式进行一年的随访。这是给予的

    睡眠质量将由失眠严重程度指数（ISI）评估

    最低：0最大：28更高分数=较差的失眠症


  21. 动机[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    将根据计划行为理论使用问卷来评估动机

    最小值：7最大：35分数=更好的动机


  22. 治疗完成响应[时间范围：3个月和一年的随访。这是给予的
    治疗完成反应将通过3个月和一年的监视膀胱镜检查来评估。完全反应（CR）定义为阴性膀胱镜检查，细胞学和活检。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合条件的参与者将包括（1）≥18岁的男女，（2）已确认诊断为非肌肉浸润性膀胱癌（临床阶段CIS，TA或T1）和（3），以接收诱导化学疗法（例如，吉西他滨或丝裂霉素）或免疫疗法（例如，BCG）的静脉治疗。

排除标准：

  • 参与者的排除标准包括：（1）未经医学清除的泌尿科医生和经过认证的运动生理学家使用身体活动准备调查表（PAR-Q+）参加运动干预，（2）对心脏肺部压力的禁忌症和/或身体健身测试，（3）已经根据Godin Leisure练习问卷（GLTEQ）进行锻炼，（4）没有能力阅读和理解英语，（5）不愿意被随机分配给有监督的运动训练计划或通常的护理（无运动）12周。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fernanda Z Arthuso 7804922829 arthuso@ualberta.ca

赞助商和合作者
艾伯塔大学
北部艾伯塔省泌尿外科中心
跨癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里·S·柯尼亚（Kerry S Courneya）艾伯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）		峰值消耗量（VO2PEAK）的变化[时间范围：在基线，静脉治疗后（6周）和3个月的随访]
VO2峰将通过改进的Bruce跑步机协议锻炼测试直接测量，使用代谢测量系统（Parvo MedicstrueOne®2400; Sandy，UT，UT，UT，UT）将定义为测试期间记录的最高氧气摄取值并将表示为相对于体重（即ML O2·Kg-1·min-1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • 与内部疗法期间高强度间隔训练有关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    为了评估该计划的安全性，将记录身体评估期间的任何不良事件（基线，插入后治疗和干预后）以及锻炼期间的记录。
  • 非肌肉浸润性膀胱癌患者在静脉治疗期间进行高强度间隔训练的资格率[时间范围：基线时]
    资格率将是计划进行静脉诱导治疗的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以被认为有资格的患者数量。
  • 非肌肉浸润性膀胱癌患者的招募率在静脉治疗期间进行高强度间隔训练[时间范围：基线时]
    招募率将是参加研究的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以合格患者的数量。
  • 在静脉治疗期间，非肌肉浸润性膀胱癌患者对高强度间隔程序的依从率[时间范围：通过锻炼干预完成，平均12周]
    遵守该计划的遵守将通过完成无剂量修改的练习次数的数量来衡量。将记录未完成锻炼或剂量调整的原因。
  • 非肌肉浸润性膀胱癌患者的随访评估率在静脉疗法期间对高强度间隔程序进行高强度间隔程序[时间范围：静脉治疗后（6周），在3个月的随访中，并在1年跟进 ]
    随访评估率将由未完成干预后或随访评估的参与者人数确定。
  • 下半身的力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将30秒的椅子摊位得分与基于性别和年龄的规范数据进行了比较，其“正常”定义为中等人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 上身力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将ARM卷曲得分与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 下半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将椅子和疗程的分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 上半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将后刮擦分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间的50％人口。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 敏捷性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将8英尺的增长分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 功能容量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将6分钟的步行测试分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的
    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）30项调查表（QLQ-C30）版本3.0评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。 QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 /生活质量量表和六个单一项目。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 膀胱癌特异性的生活质量[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的
    欧洲癌症生活质量研究和治疗非肌肉侵入性膀胱癌核心24个项目的研究和治疗组织（EORTC QLQ NMIBC C24）。 EORTC QLQ NMIBC C24由评估尿液症状，肠道症状，性和副作用的量表组成（发烧，不适，不适，便利性和由于重复的膀胱镜检查引起的忧虑）。所有量表分数从0到100的范围。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 担心癌症复发/进展[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    对癌症复发/进展的恐惧将通过9项对癌症复发库存的恐惧评估最小值：0最高：168更高分数=更高水平对癌症复发/进展的恐惧水平
  • 焦虑[时间范围：在基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    将使用10项状态特征焦虑清单评估焦虑。最小值：20最大：80更高分数=焦虑症较差
  • 抑郁症[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    抑郁症将使用流行病学研究抑郁量表（CES-D）问卷进行评估。最小值：0最大：30（切断点：10）更高分数=抑郁症较差
  • 感知到的压力[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    感知应力将使用感知的应力量表（PSS）问卷进行评估。问卷。最小值：0最大：56分数=较差的感知压力
  • 疲劳[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    将使用慢性疾病疗法竞争（FACIT-F）问卷的功能评估来评估疲劳：0最高：52更高分数=疲劳较差
  • 自尊[时间范围：基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件传递格式的一年随访。这是给予的
    使用Rosenberg自尊量表的自尊心最小值：10最高：40更高分数=更好的自尊心
  • 睡眠质量[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前进行监视之前），以及使用电子邮件或邮件传递格式进行一年的随访。这是给予的
    睡眠质量将由失眠严重程度指数（ISI）评估最小值：0最高：28更高分数=较差的失眠症
  • 动机[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将根据计划行为的理论进行调查表评估动机：7最大：35更高分数=更好的动机
  • 治疗完成响应[时间范围：3个月和一年的随访。这是给予的
    治疗完成反应将通过3个月和一年的监视膀胱镜检查来评估。完全反应（CR）定义为阴性膀胱镜检查，细胞学和活检。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膀胱癌和静脉治疗期间的运动训练
官方标题ICMJE高强度间隔训练在接受静脉治疗的膀胱癌患者中的可行性和初步疗效：一项随机对照试验
简要摘要膀胱癌是加拿大第五大最常见的癌症，癌症死亡率最高第八。对最常见类型的膀胱癌的治疗方法是通过手术去除肿瘤，然后在膀胱内放置六周的药物。膀胱癌及其治疗可能会影响患者的感觉和功能以及其生活质量。此外，膀胱癌患者的膀胱癌会高风险，而且越来越恶化。运动是一种低成本的干预措施，可能会降低膀胱癌恢复或恶化，管理与治疗相关的副作用，帮助患者感觉更好并改善生活质量的机会。然而，迄今为止，尚无研究检查膀胱癌患者在接受膀胱中的药物时运动是否安全，甚至可以进行运动。膀胱内治疗期间（BRAVE）试验期间的膀胱癌和运动训练将是测试这种药物治疗期间膀胱癌患者的安全性，可行性和功效的首次研究。调查人员将要求一些患者在药物治疗期间进行监督运动计划，而其他患者则不运动。研究人员将将两组与膀胱癌治疗的表现方式进行比较。这项研究将提供有关运动是否可以帮助患者感觉更好，功能更好的信息，甚至可能降低其疾病的机会回来或恶化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
鉴于干预的性质，参与者和调查人员不会对小组分配视而不见。结果评估者将对肿瘤复发和进展的临床结果的小组分配视而不见。
主要目的：其他
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE其他：高强度间隔训练
干预措施将在跑步机上进行，每次会议将包括热身和冷静，最多五分钟的通风阈值的30％。大批量HIIT方案将是4x4，该协议由4分钟的四分钟组成，其强度（85-95％VO2峰）与三分钟的恢复间隔交替，低于频道阈值40-50％。总共练习将持续35分钟，其中16分钟将以高强度进行。锻炼计划将根据标准化方程式在基准心肺运动测试的厌氧阈值下根据标准化方程式进行个性化。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动组
    运动干预措施将在12周的时间内由36个高体积高强度间隔疗程组成。在监视膀胱镜检查之前，在静脉治疗的6周和6周的恢复（总计12周）中，运动频率每周为3次。
    干预：其他：高强度间隔训练
  • 没有干预：通常的护理：
    在为期12周的研究中，将要求随机分配给对照组的患者不要启动任何运动计划或从基线提高运动水平。干预后评估和3个月的膀胱镜检查后，对照组的患者将在艾伯塔大学的行为医学健身中心提供为期4周的监督运动计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合条件的参与者将包括（1）≥18岁的男女，（2）已确认诊断为非肌肉浸润性膀胱癌（临床阶段CIS，TA或T1）和（3），以接收诱导化学疗法（例如，吉西他滨或丝裂霉素）或免疫疗法（例如，BCG）的静脉治疗。

排除标准：

  • 参与者的排除标准包括：（1）未经医学清除的泌尿科医生和经过认证的运动生理学家使用身体活动准备调查表（PAR-Q+）参加运动干预，（2）对心脏肺部压力的禁忌症和/或身体健身测试，（3）已经根据Godin Leisure练习问卷（GLTEQ）进行锻炼，（4）没有能力阅读和理解英语，（5）不愿意被随机分配给有监督的运动训练计划或通常的护理（无运动）12周。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fernanda Z Arthuso 7804922829 arthuso@ualberta.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593862
其他研究ID编号ICMJE HEBRA -CC 20-0184
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾伯塔大学
研究赞助商ICMJE艾伯塔大学
合作者ICMJE
  • 北部艾伯塔省泌尿外科中心
  • 跨癌研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：克里·S·柯尼亚（Kerry S Courneya）艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
膀胱癌是加拿大第五大最常见的癌症，癌症死亡率最高第八。对最常见类型的膀胱癌的治疗方法是通过手术去除肿瘤，然后在膀胱内放置六周的药物。膀胱癌及其治疗可能会影响患者的感觉和功能以及其生活质量。此外，膀胱癌患者的膀胱癌会高风险，而且越来越恶化。运动是一种低成本的干预措施，可能会降低膀胱癌恢复或恶化，管理与治疗相关的副作用，帮助患者感觉更好并改善生活质量的机会。然而，迄今为止，尚无研究检查膀胱癌患者在接受膀胱中的药物时运动是否安全，甚至可以进行运动。膀胱内治疗期间（BRAVE）试验期间的膀胱癌和运动训练将是测试这种药物治疗期间膀胱癌患者的安全性，可行性和功效的首次研究。调查人员将要求一些患者在药物治疗期间进行监督运动计划，而其他患者则不运动。研究人员将将两组与膀胱癌治疗的表现方式进行比较。这项研究将提供有关运动是否可以帮助患者感觉更好，功能更好的信息，甚至可能降低其疾病的机会回来或恶化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌其他：高强度间隔训练阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：鉴于干预的性质，参与者和调查人员不会对小组分配视而不见。结果评估者将对肿瘤复发和进展的临床结果的小组分配视而不见。
主要意图：其他
官方标题：高强度间隔训练在接受静脉治疗的膀胱癌患者中的可行性和初步疗效：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动组
运动干预措施将在12周的时间内由36个高体积高强度间隔疗程组成。在监视膀胱镜检查之前，在静脉治疗的6周和6周的恢复（总计12周）中，运动频率每周为3次。
其他：高强度间隔训练
干预措施将在跑步机上进行，每次会议将包括热身和冷静，最多五分钟的通风阈值的30％。大批量HIIT方案将是4x4，该协议由4分钟的四分钟组成，其强度（85-95％VO2峰）与三分钟的恢复间隔交替，低于频道阈值40-50％。总共练习将持续35分钟，其中16分钟将以高强度进行。锻炼计划将根据标准化方程式在基准心肺运动测试的厌氧阈值下根据标准化方程式进行个性化。

没有干预：通常的护理：
在为期12周的研究中，将要求随机分配给对照组的患者不要启动任何运动计划或从基线提高运动水平。干预后评估和3个月的膀胱镜检查后，对照组的患者将在艾伯塔大学的行为医学健身中心提供为期4周的监督运动计划。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰值消耗量（VO2PEAK）的变化[时间范围：在基线，静脉治疗后（6周）和3个月的随访]
    VO2峰将通过改进的Bruce跑步机协议锻炼测试直接测量，使用代谢测量系统（Parvo MedicstrueOne®2400; Sandy，UT，UT，UT，UT）将定义为测试期间记录的最高氧气摄取值并将表示为相对于体重（即ML O2·Kg-1·min-1）。


次要结果度量 ：
  1. 与内部疗法期间高强度间隔训练有关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    为了评估该计划的安全性，将记录身体评估期间的任何不良事件（基线，插入后治疗和干预后）以及锻炼期间的记录。

  2. 非肌肉浸润性膀胱癌患者在静脉治疗期间进行高强度间隔训练的资格率[时间范围：基线时]
    资格率将是计划进行静脉诱导治疗的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以被认为有资格的患者数量。

  3. 非肌肉浸润性膀胱癌患者的招募率在静脉治疗期间进行高强度间隔训练[时间范围：基线时]
    招募率将是参加研究的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以合格患者的数量。

  4. 在静脉治疗期间，非肌肉浸润性膀胱癌患者对高强度间隔程序的依从率[时间范围：通过锻炼干预完成，平均12周]
    遵守该计划的遵守将通过完成无剂量修改的练习次数的数量来衡量。将记录未完成锻炼或剂量调整的原因。

  5. 非肌肉浸润性膀胱癌患者的随访评估率在静脉疗法期间对高强度间隔程序进行高强度间隔程序[时间范围：静脉治疗后（6周），在3个月的随访中，并在1年跟进 ]
    随访评估率将由未完成干预后或随访评估的参与者人数确定。

  6. 下半身的力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    30秒的椅子摊

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  7. 上身力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    手臂卷发

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  8. 下半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    椅子坐下

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  9. 上半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    后刮擦

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  10. 敏捷性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    高8英尺

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  11. 功能容量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    6分钟步行测试

    将分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人


  12. 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的

    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）30项调查表（QLQ-C30）版本3.0评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。

    QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 /生活质量量表和六个单一项目。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。


  13. 膀胱癌特异性的生活质量[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的

    欧洲癌症生活质量研究和治疗非肌肉侵入性膀胱癌核心24个项目的研究和治疗组织（EORTC QLQ NMIBC C24）。

    EORTC QLQ NMIBC C24由评估尿液症状，肠道症状，性和副作用的量表组成（发烧，不适，不适，便利性和由于重复的膀胱镜检查引起的忧虑）。

    所有量表分数从0到100的范围。高尺度得分代表较高的响应水平。


  14. 担心癌症复发/进展[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    对癌症复发/进展的恐惧将通过9项对癌症复发库存的恐惧评估

    最小值：0最大：168更高分数=更高的对癌症复发/进展的恐惧水平


  15. 焦虑[时间范围：在基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    将使用10项状态特征焦虑清单评估焦虑。

    最小值：20最大：80更高分数=焦虑症' target='_blank'>焦虑症较差


  16. 抑郁症[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    抑郁症将使用流行病学研究抑郁量表（CES-D）问卷进行评估。

    最小值：0最大：30（切断点：10）更高分数=抑郁症较差


  17. 感知到的压力[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    感知应力将使用感知的应力量表（PSS）问卷进行评估。

    问卷。

    最小值：0最大：56分数=较差的感知压力


  18. 疲劳[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的

    疲劳将使用慢性疾病疗法竞争（FACIT-F）问卷的功能评估进行评估

    最小值：0最大：52更高分数=疲劳较差


  19. 自尊[时间范围：基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件传递格式的一年随访。这是给予的

    使用Rosenberg自尊量表的自尊心

    最低：10最大：40更高分数=更好的自尊心


  20. 睡眠质量[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前进行监视之前），以及使用电子邮件或邮件传递格式进行一年的随访。这是给予的

    睡眠质量将由失眠严重程度指数（ISI）评估

    最低：0最大：28更高分数=较差的失眠症


  21. 动机[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的

    将根据计划行为理论使用问卷来评估动机

    最小值：7最大：35分数=更好的动机


  22. 治疗完成响应[时间范围：3个月和一年的随访。这是给予的
    治疗完成反应将通过3个月和一年的监视膀胱镜检查来评估。完全反应（CR）定义为阴性膀胱镜检查，细胞学和活检。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合条件的参与者将包括（1）≥18岁的男女，（2）已确认诊断为非肌肉浸润性膀胱癌（临床阶段CIS，TA或T1）和（3），以接收诱导化学疗法（例如，吉西他滨或丝裂霉素）或免疫疗法（例如，BCG）的静脉治疗。

排除标准：

  • 参与者的排除标准包括：（1）未经医学清除的泌尿科医生和经过认证的运动生理学家使用身体活动准备调查表（PAR-Q+）参加运动干预，（2）对心脏肺部压力的禁忌症和/或身体健身测试，（3）已经根据Godin Leisure练习问卷（GLTEQ）进行锻炼，（4）没有能力阅读和理解英语，（5）不愿意被随机分配给有监督的运动训练计划或通常的护理（无运动）12周。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fernanda Z Arthuso 7804922829 arthuso@ualberta.ca

赞助商和合作者
艾伯塔大学
北部艾伯塔省泌尿外科中心
跨癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里·S·柯尼亚（Kerry S Courneya）艾伯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）		峰值消耗量（VO2PEAK）的变化[时间范围：在基线，静脉治疗后（6周）和3个月的随访]
VO2峰将通过改进的Bruce跑步机协议锻炼测试直接测量，使用代谢测量系统（Parvo MedicstrueOne®2400; Sandy，UT，UT，UT，UT）将定义为测试期间记录的最高氧气摄取值并将表示为相对于体重（即ML O2·Kg-1·min-1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）
  • 与内部疗法期间高强度间隔训练有关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    为了评估该计划的安全性，将记录身体评估期间的任何不良事件（基线，插入后治疗和干预后）以及锻炼期间的记录。
  • 非肌肉浸润性膀胱癌患者在静脉治疗期间进行高强度间隔训练的资格率[时间范围：基线时]
    资格率将是计划进行静脉诱导治疗的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以被认为有资格的患者数量。
  • 非肌肉浸润性膀胱癌患者的招募率在静脉治疗期间进行高强度间隔训练[时间范围：基线时]
    招募率将是参加研究的非肌肉浸润性膀胱癌患者的数量除以合格患者的数量。
  • 在静脉治疗期间，非肌肉浸润性膀胱癌患者对高强度间隔程序的依从率[时间范围：通过锻炼干预完成，平均12周]
    遵守该计划的遵守将通过完成无剂量修改的练习次数的数量来衡量。将记录未完成锻炼或剂量调整的原因。
  • 非肌肉浸润性膀胱癌患者的随访评估率在静脉疗法期间对高强度间隔程序进行高强度间隔程序[时间范围：静脉治疗后（6周），在3个月的随访中，并在1年跟进 ]
    随访评估率将由未完成干预后或随访评估的参与者人数确定。
  • 下半身的力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将30秒的椅子摊位得分与基于性别和年龄的规范数据进行了比较，其“正常”定义为中等人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 上身力量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将ARM卷曲得分与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 下半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将椅子和疗程的分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 上半身的灵活性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将后刮擦分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间的50％人口。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 敏捷性[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将8英尺的增长分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 功能容量[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将6分钟的步行测试分数与基于性别和年龄的规范数据进行比较，其“正常”定义为中间人口的50％。那些高于此范围的评分将被认为是其年龄高于平均水平的人和低于平均水平的人
  • 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的
    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）30项调查表（QLQ-C30）版本3.0评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。 QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 /生活质量量表和六个单一项目。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 膀胱癌特异性的生活质量[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式进行一年的随访。这是给予的
    欧洲癌症生活质量研究和治疗非肌肉侵入性膀胱癌核心24个项目的研究和治疗组织（EORTC QLQ NMIBC C24）。 EORTC QLQ NMIBC C24由评估尿液症状，肠道症状，性和副作用的量表组成（发烧，不适，不适，便利性和由于重复的膀胱镜检查引起的忧虑）。所有量表分数从0到100的范围。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 担心癌症复发/进展[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    对癌症复发/进展的恐惧将通过9项对癌症复发库存的恐惧评估最小值：0最高：168更高分数=更高水平对癌症复发/进展的恐惧水平
  • 焦虑[时间范围：在基线时，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    将使用10项状态特征焦虑清单评估焦虑。最小值：20最大：80更高分数=焦虑症' target='_blank'>焦虑症较差
  • 抑郁症[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    抑郁症将使用流行病学研究抑郁量表（CES-D）问卷进行评估。最小值：0最大：30（切断点：10）更高分数=抑郁症较差
  • 感知到的压力[时间范围：基线，运动后干预（在3个月监视之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    感知应力将使用感知的应力量表（PSS）问卷进行评估。问卷。最小值：0最大：56分数=较差的感知压力
  • 疲劳[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件输送格式的一年随访。这是给予的
    将使用慢性疾病疗法竞争（FACIT-F）问卷的功能评估来评估疲劳：0最高：52更高分数=疲劳较差
  • 自尊[时间范围：基线，运动后干预（在3个月之前的监视膀胱镜检查之前）以及使用电子邮件或邮件传递格式的一年随访。这是给予的
    使用Rosenberg自尊量表的自尊心最小值：10最高：40更高分数=更好的自尊心
  • 睡眠质量[时间范围：在基线，运动后干预（在3个月之前进行监视之前），以及使用电子邮件或邮件传递格式进行一年的随访。这是给予的
    睡眠质量将由失眠严重程度指数（ISI）评估最小值：0最高：28更高分数=较差的失眠症
  • 动机[时间范围：基线，3个月的随访和1年随访。这是给予的
    将根据计划行为的理论进行调查表评估动机：7最大：35更高分数=更好的动机
  • 治疗完成响应[时间范围：3个月和一年的随访。这是给予的
    治疗完成反应将通过3个月和一年的监视膀胱镜检查来评估。完全反应（CR）定义为阴性膀胱镜检查，细胞学和活检。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膀胱癌和静脉治疗期间的运动训练
官方标题ICMJE高强度间隔训练在接受静脉治疗的膀胱癌患者中的可行性和初步疗效：一项随机对照试验
简要摘要膀胱癌是加拿大第五大最常见的癌症，癌症死亡率最高第八。对最常见类型的膀胱癌的治疗方法是通过手术去除肿瘤，然后在膀胱内放置六周的药物。膀胱癌及其治疗可能会影响患者的感觉和功能以及其生活质量。此外，膀胱癌患者的膀胱癌会高风险，而且越来越恶化。运动是一种低成本的干预措施，可能会降低膀胱癌恢复或恶化，管理与治疗相关的副作用，帮助患者感觉更好并改善生活质量的机会。然而，迄今为止，尚无研究检查膀胱癌患者在接受膀胱中的药物时运动是否安全，甚至可以进行运动。膀胱内治疗期间（BRAVE）试验期间的膀胱癌和运动训练将是测试这种药物治疗期间膀胱癌患者的安全性，可行性和功效的首次研究。调查人员将要求一些患者在药物治疗期间进行监督运动计划，而其他患者则不运动。研究人员将将两组与膀胱癌治疗的表现方式进行比较。这项研究将提供有关运动是否可以帮助患者感觉更好，功能更好的信息，甚至可能降低其疾病的机会回来或恶化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
鉴于干预的性质，参与者和调查人员不会对小组分配视而不见。结果评估者将对肿瘤复发和进展的临床结果的小组分配视而不见。
主要目的：其他
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE其他：高强度间隔训练
干预措施将在跑步机上进行，每次会议将包括热身和冷静，最多五分钟的通风阈值的30％。大批量HIIT方案将是4x4，该协议由4分钟的四分钟组成，其强度（85-95％VO2峰）与三分钟的恢复间隔交替，低于频道阈值40-50％。总共练习将持续35分钟，其中16分钟将以高强度进行。锻炼计划将根据标准化方程式在基准心肺运动测试的厌氧阈值下根据标准化方程式进行个性化。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动组
    运动干预措施将在12周的时间内由36个高体积高强度间隔疗程组成。在监视膀胱镜检查之前，在静脉治疗的6周和6周的恢复（总计12周）中，运动频率每周为3次。
    干预：其他：高强度间隔训练
  • 没有干预：通常的护理：
    在为期12周的研究中，将要求随机分配给对照组的患者不要启动任何运动计划或从基线提高运动水平。干预后评估和3个月的膀胱镜检查后，对照组的患者将在艾伯塔大学的行为医学健身中心提供为期4周的监督运动计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合条件的参与者将包括（1）≥18岁的男女，（2）已确认诊断为非肌肉浸润性膀胱癌（临床阶段CIS，TA或T1）和（3），以接收诱导化学疗法（例如，吉西他滨或丝裂霉素）或免疫疗法（例如，BCG）的静脉治疗。

排除标准：

  • 参与者的排除标准包括：（1）未经医学清除的泌尿科医生和经过认证的运动生理学家使用身体活动准备调查表（PAR-Q+）参加运动干预，（2）对心脏肺部压力的禁忌症和/或身体健身测试，（3）已经根据Godin Leisure练习问卷（GLTEQ）进行锻炼，（4）没有能力阅读和理解英语，（5）不愿意被随机分配给有监督的运动训练计划或通常的护理（无运动）12周。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fernanda Z Arthuso 7804922829 arthuso@ualberta.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593862
其他研究ID编号ICMJE HEBRA -CC 20-0184
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾伯塔大学
研究赞助商ICMJE艾伯塔大学
合作者ICMJE
  • 北部艾伯塔省泌尿外科中心
  • 跨癌研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：克里·S·柯尼亚（Kerry S Courneya）艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯