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避免在医院接受素治疗心力衰竭治疗的治疗 - 一项试点研究（Home -HF）
这是一项多中心，随机，开放标签的，对照研究，评估了Furoscix Infusor vs持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷的患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境外增加利尿治疗。
研究药物，Furoscix（速尿注射8 mg/mL），是一种速尿溶液，通过速有速有5小时的速率在5小时内缓冲到中性pH，含有80 mg/10 mL的中性pH值。
研究目标是：
- 提供有关有效性和安全性的试点数据，以告知关键试验。
- 告知人口丰富策略
- 完善关键试验终点和分析方法
- 确定研究设计的运营挑战
- 评估患者的依从性，能力和经验
- 熟悉员工和患者使用设备的应用和使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 组合产品：墨西哥液输液器 | 阶段2 |
这项研究的目的是评估Fuscix Infusor与持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境以外的利尿治疗中增加利尿治疗。将随机分配多达50名患者（2：1）接受Furoscix vs继续药物治疗。
治疗阶段包括通过体内注射剂进行预编程的双重5小时药物给药（80 mg/10 mL）。受试者和/或他们的护理人员将根据使用的使用说明（IFU）对设备准备，放置和拆除进行培训。当临床指示由研究者酌情指示时，应将受试者转移回口腔维持利尿治疗方案。
在最初的7天中，所有受试者将接受研究人员的每日诊所或电话随访。在干预臂中用呋喃cix治疗以及对照组中口服利尿剂给药的变化将由治疗医师与研究护士协调确定。安全实验室将在第1、3、7和30天完成。
在将受试者过渡到其口服利尿剂方案后，可以根据需要根据需要在30天的研究期内开处方30天的研究期间开处方的Furoscix（Forscix Group）或IV利尿剂（对于往常小组）。 （例如呼吸困难，水肿和/或过量的体重增加）由研究者确定。
后续阶段将包括在第30天+/- 5天访问诊所，其中有效性和安全评估将包括有限的身体检查（包括NYHA类），复合拥塞评分（CCS），5点电流呼吸困难得分，7点呼吸困难得分，生命体征，实验室分析，KCCQ-12，视觉模拟评分（VAS），6MWT和不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签，对照研究，评估Furoscix经e液的有效性和安全性，以使心力衰竭恶化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Furoscix Infusor Fusoscix（速尿剂注射，8 mg/ml）通过墨西哥注射剂在5小时内皮下施用。注射器通过医学级粘合剂应用于腹部，并通过预编程的双相递送曲线在第一个小时内用30 mg（3.75 mL）提供皮下注射Furoscix，其次是12.5 mg（1.56 mL）随后4小时的小时（总剂量为80毫克（10毫升）在5小时内）。 | 组合产品：墨西哥液输液器 Furoscix Infusor，一种用于皮下递送，缓冲速尿剂注射的药物磁盘组合产物，8 mg/mL（总剂量= 80 mg剂量）皮下施用5小时。 |
| 没有干预：继续医疗治疗 入学的受试者将照常接受治疗 |
- 使用Finkelstein-Schoenfeld方法比较心血管死亡。 [时间范围：30天]将在30天后将心血管死亡与所有其他患者进行比较
- 使用Finkelstein-Schoenfeld方法比较心力衰竭住院。 [时间范围：30天]心力衰竭住院将与30天的所有其他患者进行比较
- 比较使用Finkelstein-Schoenfeld方法的紧急ED/诊所访问，以使心力衰竭在层次上恶化。 [时间范围：30天]紧急ED/诊所就诊时将与所有其他患者进行比较
- 使用Finkelstein-Schoenfeld方法比较NT-Probnp，以层次恶化心力衰竭。 [时间范围：30天]NT-ProBNP将在30天后与所有其他患者进行比较
- 活着和心力衰竭的天数[时间范围：30天]
- 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]的患者全球评估变化在随访时间点上，通过视觉模拟量表（VAS）在患者全球评估中的基线变化
- 复合拥堵评分（CCS）的变化[时间范围：30天]从后续时间点从基线中的基线变化（CCS）
- 5点电流呼吸困难得分[时间范围：30天]从后续时间点，从基线中的5点电流呼吸困难分数变化
- 随访时间点之间的7点呼吸困难得分[时间范围：30天]从后续时间点开始从基线中以7点呼吸困难分数的变化
- 跨后续时间点[时间范围：30天]与健康相关的生活质量在随访时间点上，从基线从基线变化
- 跨后续时间点的血清肌酐[时间范围：30天]从后续时间点从血清肌酐中的基线变化
- 跨后续时间点的门诊体重[时间范围：30天]从后续时间点从门诊体重的基线变化
- 六分钟步行测试（6MWT）在后续时间点[时间范围：30天]在六分钟步行测试（6MWT）的后续时间点中从基线变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
仅在满足以下所有标准时，受试者才有资格纳入：
- 年龄18-80岁。
- 诊断有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA II-IV），具有背景循环利尿治疗至少4周。
- 在研究人员确定的急性护理环境之外，需要增强利尿。
- 在背景疗法上，包括每日总速尿等效剂量（40-160 mg）的循环利尿剂或同等剂。
该受试者必须具有扩展体积的迹象，定义为以下六个迹象中的两个或多个：
- 颈静脉扩张
- 水肿（≥1+）
- 腹水
- 胸部X射线上的肺部充血
- 肺ra
- NT-PROBNP≥1000pg/mL（心房颤动中的患者为1400），或者不在Entresto的患者，BNP≥200（房颤患者为400）
在以下30天中，至少有以下症状之一的特征在前30天增加了心力衰竭：
- 呼吸困难
- 疲劳
- 运动不宽容
- 患者或护理人员在家中为furoscix提供足够的环境。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则受试者没有资格纳入：
- 怀疑有门诊治疗的高风险临床不稳定。
- 存在复杂状况，除了心力衰竭之外，可能需要在接下来的30天内住院。
- 不愿意使用足够形式的避孕形式的孕妇或育龄妇女。
- 已知对研究药物或装置粘合剂的活性成分过敏。
- 关于实验药物或目前参加另一项介入研究。
- EGFR <20
- 基线> 5.4或<3.6时的血清钾
- 伴随感染
- 心率> 110
- 在过去的24小时内接收静脉输液剂或bumetanide
| 联系人：芭芭拉·科尼利乌斯（Barbara Cornelius） | 6172066810 | bcornelius@scpharma.com | |
| 联系人：John Mohr，PharmD | jmohr@scpharma.com |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 东岸心脏集团 | 招募 |
| 美国阿拉巴马州费尔霍普，美国，36532 | |
| 联系人：医学博士迈克尔·普拉利（Michael Pursley） | |
| 首席研究员： | 马文A Konstam，医学博士 | 首席研究员 | |
| 首席研究员： | 詹姆斯·乌德尔森（James E Udelson），医学博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 避免在医院治疗佛罗斯克（Furoscix | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签，对照研究，评估Furoscix经e液的有效性和安全性，以使心力衰竭恶化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签的，对照研究，评估了Furoscix Infusor vs持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷的患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境外增加利尿治疗。 研究药物，Furoscix（速尿注射8 mg/mL），是一种速尿溶液，通过速有速有5小时的速率在5小时内缓冲到中性pH，含有80 mg/10 mL的中性pH值。 研究目标是：
| ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Fuscix Infusor与持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境以外的利尿治疗中增加利尿治疗。将随机分配多达50名患者（2：1）接受Furoscix vs继续药物治疗。 治疗阶段包括通过体内注射剂进行预编程的双重5小时药物给药（80 mg/10 mL）。受试者和/或他们的护理人员将根据使用的使用说明（IFU）对设备准备，放置和拆除进行培训。当临床指示由研究者酌情指示时，应将受试者转移回口腔维持利尿治疗方案。 在最初的7天中，所有受试者将接受研究人员的每日诊所或电话随访。在干预臂中用呋喃cix治疗以及对照组中口服利尿剂给药的变化将由治疗医师与研究护士协调确定。安全实验室将在第1、3、7和30天完成。 在将受试者过渡到其口服利尿剂方案后，可以根据需要根据需要在30天的研究期内开处方30天的研究期间开处方的Furoscix（Forscix Group）或IV利尿剂（对于往常小组）。 （例如呼吸困难，水肿和/或过量的体重增加）由研究者确定。 后续阶段将包括在第30天+/- 5天访问诊所，其中有效性和安全评估将包括有限的身体检查（包括NYHA类），复合拥塞评分（CCS），5点电流呼吸困难得分，7点呼吸困难得分，生命体征，实验室分析，KCCQ-12，视觉模拟评分（VAS），6MWT和不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：墨西哥液输液器 Furoscix Infusor，一种用于皮下递送，缓冲速尿剂注射的药物磁盘组合产物，8 mg/mL（总剂量= 80 mg剂量）皮下施用5小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅在满足以下所有标准时，受试者才有资格纳入：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则受试者没有资格纳入：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCP-01-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Scpharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scpharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Scpharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项多中心，随机，开放标签的，对照研究，评估了Furoscix Infusor vs持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷的患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境外增加利尿治疗。
研究药物，Furoscix（速尿注射8 mg/mL），是一种速尿溶液，通过速有速有5小时的速率在5小时内缓冲到中性pH，含有80 mg/10 mL的中性pH值。
研究目标是：
- 提供有关有效性和安全性的试点数据，以告知关键试验。
- 告知人口丰富策略
- 完善关键试验终点和分析方法
- 确定研究设计的运营挑战
- 评估患者的依从性，能力和经验
- 熟悉员工和患者使用设备的应用和使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 组合产品：墨西哥液输液器 | 阶段2 |
这项研究的目的是评估Fuscix Infusor与持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境以外的利尿治疗中增加利尿治疗。将随机分配多达50名患者（2：1）接受Furoscix vs继续药物治疗。
治疗阶段包括通过体内注射剂进行预编程的双重5小时药物给药（80 mg/10 mL）。受试者和/或他们的护理人员将根据使用的使用说明（IFU）对设备准备，放置和拆除进行培训。当临床指示由研究者酌情指示时，应将受试者转移回口腔维持利尿治疗方案。
在最初的7天中，所有受试者将接受研究人员的每日诊所或电话随访。在干预臂中用呋喃cix治疗以及对照组中口服利尿剂给药的变化将由治疗医师与研究护士协调确定。安全实验室将在第1、3、7和30天完成。
在将受试者过渡到其口服利尿剂方案后，可以根据需要根据需要在30天的研究期内开处方30天的研究期间开处方的Furoscix（Forscix Group）或IV利尿剂（对于往常小组）。 （例如呼吸困难，水肿和/或过量的体重增加）由研究者确定。
后续阶段将包括在第30天+/- 5天访问诊所，其中有效性和安全评估将包括有限的身体检查（包括NYHA类），复合拥塞评分（CCS），5点电流呼吸困难得分，7点呼吸困难得分，生命体征，实验室分析，KCCQ-12，视觉模拟评分（VAS），6MWT和不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签，对照研究，评估Furoscix经e液的有效性和安全性，以使心力衰竭恶化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Furoscix Infusor | 组合产品：墨西哥液输液器 Furoscix Infusor，一种用于皮下递送，缓冲速尿剂注射的药物磁盘组合产物，8 mg/mL（总剂量= 80 mg剂量）皮下施用5小时。 |
| 没有干预：继续医疗治疗 入学的受试者将照常接受治疗 |
- 使用Finkelstein-Schoenfeld方法比较心血管死亡。 [时间范围：30天]将在30天后将心血管死亡与所有其他患者进行比较
- 使用Finkelstein-Schoenfeld方法比较心力衰竭住院。 [时间范围：30天]心力衰竭住院将与30天的所有其他患者进行比较
- 比较使用Finkelstein-Schoenfeld方法的紧急ED/诊所访问，以使心力衰竭在层次上恶化。 [时间范围：30天]紧急ED/诊所就诊时将与所有其他患者进行比较
- 使用Finkelstein-Schoenfeld方法比较NT-Probnp，以层次恶化心力衰竭。 [时间范围：30天]NT-ProBNP将在30天后与所有其他患者进行比较
- 活着和心力衰竭的天数[时间范围：30天]
- 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]的患者全球评估变化在随访时间点上，通过视觉模拟量表（VAS）在患者全球评估中的基线变化
- 复合拥堵评分（CCS）的变化[时间范围：30天]从后续时间点从基线中的基线变化（CCS）
- 5点电流呼吸困难得分[时间范围：30天]从后续时间点，从基线中的5点电流呼吸困难分数变化
- 随访时间点之间的7点呼吸困难得分[时间范围：30天]从后续时间点开始从基线中以7点呼吸困难分数的变化
- 跨后续时间点[时间范围：30天]与健康相关的生活质量在随访时间点上，从基线从基线变化
- 跨后续时间点的血清肌酐[时间范围：30天]从后续时间点从血清肌酐中的基线变化
- 跨后续时间点的门诊体重[时间范围：30天]从后续时间点从门诊体重的基线变化
- 六分钟步行测试（6MWT）在后续时间点[时间范围：30天]在六分钟步行测试（6MWT）的后续时间点中从基线变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
仅在满足以下所有标准时，受试者才有资格纳入：
- 年龄18-80岁。
- 诊断有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA II-IV），具有背景循环利尿治疗至少4周。
- 在研究人员确定的急性护理环境之外，需要增强利尿。
- 在背景疗法上，包括每日总速尿等效剂量（40-160 mg）的循环利尿剂或同等剂。
该受试者必须具有扩展体积的迹象，定义为以下六个迹象中的两个或多个：
- 颈静脉扩张
- 水肿（≥1+）
- 腹水
- 胸部X射线上的肺部充血
- 肺ra
- NT-PROBNP≥1000pg/mL（心房颤动中的患者为1400），或者不在Entresto的患者，BNP≥200（房颤患者为400）
在以下30天中，至少有以下症状之一的特征在前30天增加了心力衰竭：
- 呼吸困难
- 疲劳
- 运动不宽容
- 患者或护理人员在家中为furoscix提供足够的环境。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则受试者没有资格纳入：
| 联系人：芭芭拉·科尼利乌斯（Barbara Cornelius） | 6172066810 | bcornelius@scpharma.com | |
| 联系人：John Mohr，PharmD | jmohr@scpharma.com |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 东岸心脏集团 | 招募 |
| 美国阿拉巴马州费尔霍普，美国，36532 | |
| 联系人：医学博士迈克尔·普拉利（Michael Pursley） | |
| 首席研究员： | 马文A Konstam，医学博士 | 首席研究员 | |
| 首席研究员： | 詹姆斯·乌德尔森（James E Udelson），医学博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 避免在医院治疗佛罗斯克（Furoscix | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签，对照研究，评估Furoscix经e液的有效性和安全性，以使心力衰竭恶化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签的，对照研究，评估了Furoscix Infusor vs持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷的患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境外增加利尿治疗。 研究药物，Furoscix（速尿注射8 mg/mL），是一种速尿溶液，通过速有速有5小时的速率在5小时内缓冲到中性pH，含有80 mg/10 mL的中性pH值。 研究目标是：
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| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Fuscix Infusor与持续医疗治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和液体超负荷患者的有效性和安全性，需要在急性护理环境以外的利尿治疗中增加利尿治疗。将随机分配多达50名患者（2：1）接受Furoscix vs继续药物治疗。 治疗阶段包括通过体内注射剂进行预编程的双重5小时药物给药（80 mg/10 mL）。受试者和/或他们的护理人员将根据使用的使用说明（IFU）对设备准备，放置和拆除进行培训。当临床指示由研究者酌情指示时，应将受试者转移回口腔维持利尿治疗方案。 在最初的7天中，所有受试者将接受研究人员的每日诊所或电话随访。在干预臂中用呋喃cix治疗以及对照组中口服利尿剂给药的变化将由治疗医师与研究护士协调确定。安全实验室将在第1、3、7和30天完成。 在将受试者过渡到其口服利尿剂方案后，可以根据需要根据需要在30天的研究期内开处方30天的研究期间开处方的Furoscix（Forscix Group）或IV利尿剂（对于往常小组）。 （例如呼吸困难，水肿和/或过量的体重增加）由研究者确定。 后续阶段将包括在第30天+/- 5天访问诊所，其中有效性和安全评估将包括有限的身体检查（包括NYHA类），复合拥塞评分（CCS），5点电流呼吸困难得分，7点呼吸困难得分，生命体征，实验室分析，KCCQ-12，视觉模拟评分（VAS），6MWT和不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：墨西哥液输液器 Furoscix Infusor，一种用于皮下递送，缓冲速尿剂注射的药物磁盘组合产物，8 mg/mL（总剂量= 80 mg剂量）皮下施用5小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅在满足以下所有标准时，受试者才有资格纳入：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则受试者没有资格纳入： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCP-01-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Scpharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scpharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Scpharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
