免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在健康的成年人中，阿apixaban或rivaroxaban诱导的抗凝抗凝研究的ciraparantag研究
在健康的成年人中，阿apixaban或rivaroxaban诱导的抗凝抗凝研究的ciraparantag研究
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲的，安慰剂对照研究，以评估库拉帕塔格（Ciraparantag）在通常健康成年人中不同抗凝药物诱导的抗凝抗凝作用的疗效和安全性，主要是通过自动凝结仪设备测量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Ciraparantag药物：安慰剂装置：护理点凝结计（研究装置） | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，可评估Ciraparantag在通常健康的成年人中由不同抗凝药物（Apixaban或Rivaroxaban）诱导的抗凝抗凝逆转的疗效和安全性。在整个研究中，凝血状态将通过全血凝结时间（WBCT）确定，该血液凝结时间将主要通过使用手动测试方法在选定的时间点上测量。
该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 抗凝药将以开放标签的方式给药。 Ciraparantag或安慰剂（PBO）将以双盲方式进行管理。除研究药剂师外，受试者和所有研究地点人员将对个别受试者治疗分配（Ciraparantag或PBO）视而不见。赞助商将不受个人治疗任务。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估健康成年人抗凝抗凝逆转的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 受试者在第1至3天口服每12小时接受10毫克的apixaban，并在早晨进行最终剂量。第4天，在服用apixaban后大约4小时，研究药物（Ciraparantag或安慰剂）将进行静脉内服用。 | 药物：ciraparantag Ciraparantag：180毫克，静脉注射 其他名称：
药物：安慰剂 安慰剂：0.9％氯化钠，静脉注射 其他名称：PBO 设备：护理点凝结计（研究装置） 上圈技术的护理点（POC）凝结计设备将用于测量全血凝结时间。 其他名称：凝结计 |
| 实验：队列2 受试者每天早上1至4的早晨接受20毫克的利伐沙班接受。在第4天，在服用利伐沙班后大约4小时，研究药物（Ciraparantag或安慰剂）将静脉注射。 | 药物：ciraparantag Ciraparantag：180毫克，静脉注射 其他名称：
药物：安慰剂 安慰剂：0.9％氯化钠，静脉注射 其他名称：PBO 设备：护理点凝结计（研究装置） 上圈技术的护理点（POC）凝结计设备将用于测量全血凝结时间。 其他名称：凝结计 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤120％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
次要结果度量 ：
- 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤115％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤110％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后30分钟内，在30分钟内获得WBCT≤120％的受试者数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续30分钟后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后30分钟内，在30分钟内达到WBCT≤115％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续到30分钟后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后30分钟内，在30分钟内达到WBCT≤110％的受试者数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续30分钟后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后15分钟内，在Ciraparantag或安慰剂给药后的15分钟内达到WBCT≤120％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后15分钟内，在Ciraparantag或安慰剂给药后的15分钟内达到WBCT≤115％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药或安慰剂给药后15分钟内，在15分钟内实现WBCT≤110％的受试者数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- CMAX [时间范围：4天]采样基质中的最大浓度，直接从观察到的浓度与时间数据获得
- C 24 [时间范围：4天]在24小时的时间点观察到采样矩阵中的可量化分析物浓度
- tmax [时间范围：4天]CMAX的时间，直接从观察到的浓度与时间数据获得
- AUC（0 last）[时间范围：4天]通过添加最后的可量化浓度除以消除速率常数，从时间零（predose）从时间零（predose）中采样矩阵中的浓度时间曲线下的面积
- AUC（0-inf）[时间范围：4天]在24小时给药间隔内采样矩阵中的浓度时间曲线下的面积
- AUC（0-12）[时间范围：4天]在12小时给药间隔内采样矩阵中的浓度时间曲线下的面积
- λZ[时间范围：4天]表观终端速率常数
- T 1/2 [时间范围：4天]明显的末端半衰期，确定为LN（2）/λZ
- CL [时间范围：4天]静脉注剂后的全身间隙
- Cl/f [时间范围：4天]口服剂量后的全身间隙
- VZ [时间范围：4天]静脉注释后的分布量
- CMAX先生[时间范围：4天]CMAX的代谢物与母体比率
- AUC先生（0-最后）[时间范围：4天]AUC的代谢物与母体比率（0 last）
- AUC先生（0- INF）[时间范围：4天]AUC的代谢物与母体比率（0-INF）
- WBCT用层技术的POC凝结仪和手动测试方法测量的WBCT [时间范围：24小时]相关性将通过线性回归模型分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意。
- 18至75岁。
- BMI 18至32 kg/m2通常状况良好。
- 如果雌性在手术上或绝经后进行手术无菌，或使用可接受的避孕方法（除了组合雌激素/孕激素激素避孕药之外）。
- 如果雄性，请在手术上无菌，或同意使用适当的避孕。
- 具有合适的静脉通道可用于多个静脉穿刺。
排除标准：
在筛选时有以下任何发现：
- 血红蛋白，血细胞比容，血小板，PT，APTT，纤维蛋白原，甘油三酸酯或胆红素
- 血清肌酐> 1.5 mg/dL或已知肾脏疾病
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 x正常或已知肝病的上限
- HBV，HCV或HIV的阳性病毒筛查
- 阳性妊娠试验（女性）
- 阳性药物，烟草或酒精屏幕
- 关于12铅ECG或尿液分析的任何临床显着发现
- 有凝血障碍或血液学异常的个人或家族史。
- 有无法解释的晕厥病史。
- 在筛查主要出血，创伤，外科手术，阴道分娩，消化性溃疡或GI出血之前，有6个月内的病史。
- 在筛查前三个月内，已经收到了任何血液产物或抗凝剂，或捐赠了任何血液。
- 有经常出现的轻微出血情节的历史。
- 如果女性有过度或功能失调的子宫出血病史（除非受试者进行后续切除术）。
- 在筛查前三个月内使用了任何含烟草或尼古丁的产品。
- 在第1天前14天内使用了任何全身处方或非处方药。
- 如果女性，请怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 在任何先前的临床研究中都接受了ciraparantag。
- 在第1天之前，以更长的时间为准，在5个半衰期或30天内接受了另一种研究药物。
- 已知对apixaban或rivaroxaban的过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：审判利息 | 877-233-4781 | amagct@druginfo.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 正面临床服务 | |
| 美国新泽西州Secaucus，美国，07094 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 图标早期服务有限责任公司 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78209 | |
赞助商和合作者
Amag Pharmaceuticals，Inc。的全资子公司Perosphere Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤120％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年人中，阿apixaban或rivaroxaban诱导的抗凝抗凝研究的ciraparantag研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估健康成年人抗凝抗凝逆转的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲的，安慰剂对照研究，以评估库拉帕塔格（Ciraparantag）在通常健康成年人中不同抗凝药物诱导的抗凝抗凝作用的疗效和安全性，主要是通过自动凝结仪设备测量的。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，可评估Ciraparantag在通常健康的成年人中由不同抗凝药物（Apixaban或Rivaroxaban）诱导的抗凝抗凝逆转的疗效和安全性。在整个研究中，凝血状态将通过全血凝结时间（WBCT）确定，该血液凝结时间将主要通过使用手动测试方法在选定的时间点上测量。 该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 抗凝药将以开放标签的方式给药。 Ciraparantag或安慰剂（PBO）将以双盲方式进行管理。除研究药剂师外，受试者和所有研究地点人员将对个别受试者治疗分配（Ciraparantag或PBO）视而不见。赞助商将不受个人治疗任务。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593784 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMAG-977-213 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | AMAG Pharmaceuticals，Inc。（Amag Pharmaceuticals，Inc。的全资子公司Perosphere Pharmaceuticals Inc.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Amag Pharmaceuticals，Inc。的全资子公司Perosphere Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Amag Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲的，安慰剂对照研究，以评估库拉帕塔格（Ciraparantag）在通常健康成年人中不同抗凝药物诱导的抗凝抗凝作用的疗效和安全性，主要是通过自动凝结仪设备测量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Ciraparantag药物：安慰剂装置：护理点凝结计（研究装置） | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，可评估Ciraparantag在通常健康的成年人中由不同抗凝药物（Apixaban或Rivaroxaban）诱导的抗凝抗凝逆转的疗效和安全性。在整个研究中，凝血状态将通过全血凝结时间（WBCT）确定，该血液凝结时间将主要通过使用手动测试方法在选定的时间点上测量。
该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 抗凝药将以开放标签的方式给药。 Ciraparantag或安慰剂（PBO）将以双盲方式进行管理。除研究药剂师外，受试者和所有研究地点人员将对个别受试者治疗分配（Ciraparantag或PBO）视而不见。赞助商将不受个人治疗任务。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估健康成年人抗凝抗凝逆转的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 受试者在第1至3天口服每12小时接受10毫克的apixaban，并在早晨进行最终剂量。第4天，在服用apixaban后大约4小时，研究药物（Ciraparantag或安慰剂）将进行静脉内服用。 | 药物：ciraparantag Ciraparantag：180毫克，静脉注射 其他名称：
药物：安慰剂 安慰剂：0.9％氯化钠，静脉注射 其他名称：PBO 设备：护理点凝结计（研究装置） 上圈技术的护理点（POC）凝结计设备将用于测量全血凝结时间。 其他名称：凝结计 |
| 实验：队列2 | 药物：ciraparantag Ciraparantag：180毫克，静脉注射 其他名称：
药物：安慰剂 安慰剂：0.9％氯化钠，静脉注射 其他名称：PBO 设备：护理点凝结计（研究装置） 上圈技术的护理点（POC）凝结计设备将用于测量全血凝结时间。 其他名称：凝结计 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤120％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
次要结果度量 ：
- 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤115％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤110％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后30分钟内，在30分钟内获得WBCT≤120％的受试者数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续30分钟后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后30分钟内，在30分钟内达到WBCT≤115％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续到30分钟后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后30分钟内，在30分钟内达到WBCT≤110％的受试者数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续30分钟后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后15分钟内，在Ciraparantag或安慰剂给药后的15分钟内达到WBCT≤120％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药后15分钟内，在Ciraparantag或安慰剂给药后的15分钟内达到WBCT≤115％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- 在给药或安慰剂给药后15分钟内，在15分钟内实现WBCT≤110％的受试者数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时]
- CMAX [时间范围：4天]采样基质中的最大浓度，直接从观察到的浓度与时间数据获得
- C 24 [时间范围：4天]在24小时的时间点观察到采样矩阵中的可量化分析物浓度
- tmax [时间范围：4天]CMAX的时间，直接从观察到的浓度与时间数据获得
- AUC（0 last）[时间范围：4天]通过添加最后的可量化浓度除以消除速率常数，从时间零（predose）从时间零（predose）中采样矩阵中的浓度时间曲线下的面积
- AUC（0-inf）[时间范围：4天]在24小时给药间隔内采样矩阵中的浓度时间曲线下的面积
- AUC（0-12）[时间范围：4天]在12小时给药间隔内采样矩阵中的浓度时间曲线下的面积
- λZ[时间范围：4天]表观终端速率常数
- T 1/2 [时间范围：4天]明显的末端半衰期，确定为LN（2）/λZ
- CL [时间范围：4天]静脉注剂后的全身间隙
- Cl/f [时间范围：4天]口服剂量后的全身间隙
- VZ [时间范围：4天]静脉注释后的分布量
- CMAX先生[时间范围：4天]CMAX的代谢物与母体比率
- AUC先生（0-最后）[时间范围：4天]AUC的代谢物与母体比率（0 last）
- AUC先生（0- INF）[时间范围：4天]AUC的代谢物与母体比率（0-INF）
- WBCT用层技术的POC凝结仪和手动测试方法测量的WBCT [时间范围：24小时]相关性将通过线性回归模型分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意。
- 18至75岁。
- BMI 18至32 kg/m2通常状况良好。
- 如果雌性在手术上或绝经后进行手术无菌，或使用可接受的避孕方法（除了组合雌激素/孕激素激素避孕药之外）。
- 如果雄性，请在手术上无菌，或同意使用适当的避孕。
- 具有合适的静脉通道可用于多个静脉穿刺。
排除标准：
在筛选时有以下任何发现：
- 有凝血障碍或血液学异常的个人或家族史。
- 有无法解释的晕厥病史。
- 在筛查主要出血，创伤，外科手术，阴道分娩，消化性溃疡或GI出血之前，有6个月内的病史。
- 在筛查前三个月内，已经收到了任何血液产物或抗凝剂，或捐赠了任何血液。
- 有经常出现的轻微出血情节的历史。
- 如果女性有过度或功能失调的子宫出血病史（除非受试者进行后续切除术）。
- 在筛查前三个月内使用了任何含烟草或尼古丁的产品。
- 在第1天前14天内使用了任何全身处方或非处方药。
- 如果女性，请怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 在任何先前的临床研究中都接受了ciraparantag。
- 在第1天之前，以更长的时间为准，在5个半衰期或30天内接受了另一种研究药物。
- 已知对apixaban或rivaroxaban的过敏。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在给药后1小时内1小时内达到WBCT≤120％的受试者的数量，并在Ciraparantag/安慰剂剂量后至少6小时后持续。 [时间范围：6小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年人中，阿apixaban或rivaroxaban诱导的抗凝抗凝研究的ciraparantag研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估健康成年人抗凝抗凝逆转的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲的，安慰剂对照研究，以评估库拉帕塔格（Ciraparantag）在通常健康成年人中不同抗凝药物诱导的抗凝抗凝作用的疗效和安全性，主要是通过自动凝结仪设备测量的。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，可评估Ciraparantag在通常健康的成年人中由不同抗凝药物（Apixaban或Rivaroxaban）诱导的抗凝抗凝逆转的疗效和安全性。在整个研究中，凝血状态将通过全血凝结时间（WBCT）确定，该血液凝结时间将主要通过使用手动测试方法在选定的时间点上测量。 该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究将在单独的队列中进行；每个队列将评估不同抗凝药物的逆转。在每个队列中，将招募一组受试者（第1组）组以评估ciraparantag的目标剂量。根据第1组的疗效和安全性结果，第二组（第2组）可以评估该队列的不同剂量的ciraparantag。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 抗凝药将以开放标签的方式给药。 Ciraparantag或安慰剂（PBO）将以双盲方式进行管理。除研究药剂师外，受试者和所有研究地点人员将对个别受试者治疗分配（Ciraparantag或PBO）视而不见。赞助商将不受个人治疗任务。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593784 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMAG-977-213 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | AMAG Pharmaceuticals，Inc。（Amag Pharmaceuticals，Inc。的全资子公司Perosphere Pharmaceuticals Inc.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Amag Pharmaceuticals，Inc。的全资子公司Perosphere Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Amag Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
