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用高剂量类固醇治疗的急性淋巴细胞白血病（所有）儿童的眼内压（全）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 所有，儿童类固醇诱导的青光眼 | 设备：眼内压力测量 | 不适用 |
以色列所有人都根据BFM进行治疗的所有方案，其中包含高剂量类固醇治疗。高剂量类固醇的已知副作用之一是眼内高血压，青光眼甚至不可逆转的视神经损伤。早期诊断眼内压（IOP）和早期治疗干预措施可能有助于防止眼睛损害。
这项研究的目的是确定在高剂量类固醇治疗期间开发评估眼内压的风险。如果IOP升高将足够普遍，我们将尝试将IOP升高的风险与潜在的危险因素（例如初始IOP，诊断时的WBC等）相稳定。
眼内压将由眼科医生使用ICARE设计：在诊断出所有类固醇治疗开始之前的全部麻醉期间，然后在15天和33天后诊断出全部麻醉期间。 IOP升高的儿童将继续眼科医生的随访和治疗。
所有父母或患者的监护人都将签署知情同意书参加研究。
该研究小组包含施耐德儿童医疗中心的所有新诊断出的儿童。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 所有接受高剂量类固醇治疗的儿童的眼内压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有AIEOP-BFM感应 用类固醇治疗的儿童中渗透的眼内压 | 设备：眼内压力测量 使用ICARE设计的眼内压测量：吨 |
- 眼内压（IOP）[时间范围：15天类固醇治疗]升高的IOP将定义为压力> 21 mmHg；发展升高IOP的风险将与潜在的危险因素相关（t所有与B全部； WBC诊断；诊断时初始IOP等）
- 眼内压（IOP）[时间范围：类固醇治疗1个月]升高的IOP将定义为压力> 21 mmHg；发展升高IOP的风险将与潜在的危险因素相关（t所有与B全部； WBC诊断；诊断时初始IOP等）
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有诊断
- 用AIEOP-BFM方案处理（包括类固醇）
排除标准：
*任何可能影响眼内压力或其测量的眼睛状况
| 联系人：Shlomit Barzilai Birenboim，医学博士 | 03-9253461 | bshlomit@clalit.org.il |
| 以色列 | |
| 以色列的施耐德儿童医疗中心 | 招募 |
| 以色列Petach Tikva | |
| 联系人：Naomi Litichever，博士972-3-9253669 | |
| 首席研究员： | Shlomi Barzilai Birenboim | 施耐德儿童医疗医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用高剂量类固醇治疗的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）儿童的眼内压 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 所有接受高剂量类固醇治疗的儿童的眼内压 | ||||||
| 简要摘要 | 儿童时期所有患者均接受高剂量类固醇治疗。该研究将遵循根据AIEOP-BFM方案在诱导阶段与治疗前的压力进行比较的儿童的眼内压。将估计发展升高眼内压的潜在危险因素。 | ||||||
| 详细说明 | 以色列所有人都根据BFM进行治疗的所有方案，其中包含高剂量类固醇治疗。高剂量类固醇的已知副作用之一是眼内高血压，青光眼甚至不可逆转的视神经损伤。早期诊断眼内压（IOP）和早期治疗干预措施可能有助于防止眼睛损害。 这项研究的目的是确定在高剂量类固醇治疗期间开发评估眼内压的风险。如果IOP升高将足够普遍，我们将尝试将IOP升高的风险与潜在的危险因素（例如初始IOP，诊断时的WBC等）相稳定。 眼内压将由眼科医生使用ICARE设计：在诊断出所有类固醇治疗开始之前的全部麻醉期间，然后在15天和33天后诊断出全部麻醉期间。 IOP升高的儿童将继续眼科医生的随访和治疗。 所有父母或患者的监护人都将签署知情同意书参加研究。 该研究小组包含施耐德儿童医疗中心的所有新诊断出的儿童。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：眼内压力测量 使用ICARE设计的眼内压测量：吨 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 所有AIEOP-BFM感应 用类固醇治疗的儿童中渗透的眼内压 干预：装置：眼内压力测量 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： *任何可能影响眼内压力或其测量的眼睛状况 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1个月至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593745 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0262-18-RMC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 所有，儿童类固醇诱导的青光眼 | 设备：眼内压力测量 | 不适用 |
以色列所有人都根据BFM进行治疗的所有方案，其中包含高剂量类固醇治疗。高剂量类固醇的已知副作用之一是眼内高血压，青光眼甚至不可逆转的视神经损伤。早期诊断眼内压（IOP）和早期治疗干预措施可能有助于防止眼睛损害。
这项研究的目的是确定在高剂量类固醇治疗期间开发评估眼内压的风险。如果IOP升高将足够普遍，我们将尝试将IOP升高的风险与潜在的危险因素（例如初始IOP，诊断时的WBC等）相稳定。
眼内压将由眼科医生使用ICARE设计：在诊断出所有类固醇治疗开始之前的全部麻醉期间，然后在15天和33天后诊断出全部麻醉期间。 IOP升高的儿童将继续眼科医生的随访和治疗。
所有父母或患者的监护人都将签署知情同意书参加研究。
该研究小组包含施耐德儿童医疗中心的所有新诊断出的儿童。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 所有接受高剂量类固醇治疗的儿童的眼内压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有AIEOP-BFM感应 用类固醇治疗的儿童中渗透的眼内压 | 设备：眼内压力测量 使用ICARE设计的眼内压测量：吨 |
- 眼内压（IOP）[时间范围：15天类固醇治疗]升高的IOP将定义为压力> 21 mmHg；发展升高IOP的风险将与潜在的危险因素相关（t所有与B全部； WBC诊断；诊断时初始IOP等）
- 眼内压（IOP）[时间范围：类固醇治疗1个月]升高的IOP将定义为压力> 21 mmHg；发展升高IOP的风险将与潜在的危险因素相关（t所有与B全部； WBC诊断；诊断时初始IOP等）
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有诊断
- 用AIEOP-BFM方案处理（包括类固醇）
排除标准：
*任何可能影响眼内压力或其测量的眼睛状况
| 联系人：Shlomit Barzilai Birenboim，医学博士 | 03-9253461 | bshlomit@clalit.org.il |
| 以色列 | |
| 以色列的施耐德儿童医疗中心 | 招募 |
| 以色列Petach Tikva | |
| 联系人：Naomi Litichever，博士972-3-9253669 | |
| 首席研究员： | Shlomi Barzilai Birenboim | 施耐德儿童医疗医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用高剂量类固醇治疗的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）儿童的眼内压 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 所有接受高剂量类固醇治疗的儿童的眼内压 | ||||||
| 简要摘要 | 儿童时期所有患者均接受高剂量类固醇治疗。该研究将遵循根据AIEOP-BFM方案在诱导阶段与治疗前的压力进行比较的儿童的眼内压。将估计发展升高眼内压的潜在危险因素。 | ||||||
| 详细说明 | 以色列所有人都根据BFM进行治疗的所有方案，其中包含高剂量类固醇治疗。高剂量类固醇的已知副作用之一是眼内高血压，青光眼甚至不可逆转的视神经损伤。早期诊断眼内压（IOP）和早期治疗干预措施可能有助于防止眼睛损害。 这项研究的目的是确定在高剂量类固醇治疗期间开发评估眼内压的风险。如果IOP升高将足够普遍，我们将尝试将IOP升高的风险与潜在的危险因素（例如初始IOP，诊断时的WBC等）相稳定。 眼内压将由眼科医生使用ICARE设计：在诊断出所有类固醇治疗开始之前的全部麻醉期间，然后在15天和33天后诊断出全部麻醉期间。 IOP升高的儿童将继续眼科医生的随访和治疗。 所有父母或患者的监护人都将签署知情同意书参加研究。 该研究小组包含施耐德儿童医疗中心的所有新诊断出的儿童。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：眼内压力测量 使用ICARE设计的眼内压测量：吨 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 所有AIEOP-BFM感应 用类固醇治疗的儿童中渗透的眼内压 干预：装置：眼内压力测量 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： *任何可能影响眼内压力或其测量的眼睛状况 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593745 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0262-18-RMC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
