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出境医 / 临床实验 / 一项双中心研究，评估NPWT伤口护理系统的临床接受
一项双中心研究，评估NPWT伤口护理系统的临床接受
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在评估期间治疗各种伤口类型的患者时，使用MEDELA INVIA运动NPWT系统是否支持可接受的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡压力损伤压力溃疡手术伤口急性伤口创伤性伤口脱落水肿 | 设备：Invia Motion Enderure NPWT系统 | 不适用 |
详细说明：
主要目的是评估产品性能的临床意见是否会导致预期的伤口反应和在4周研究期间使用MEDELA INVIA运动持久NPWT系统时的预期伤口反应和结果。
*治疗目标将由医师根据初步评估来定义：
终点（取决于治疗的目标）：
- 减少伤口量
- 隧道区域的大小减小
- 减少破坏的大小
- 减少泥浆
- 增加肉芽组织
- 减少水肿/周围肿胀
- 伤口床正在接受到向另一种治疗方式的过渡，例如潮湿的伤口愈合（MWH），手术闭合或皮瓣或移植物。
**研究终点将在入学时由医生确定，当时治疗的目标被记录为**
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双中心研究，评估了NPWT伤口护理系统的临床接受，以期在多种伤口类型的急性后患者中接受预期的护理标准 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Invia Motion Enderure NPWT系统 使用负压伤口thearpy | 设备：Invia Motion Enderure NPWT系统 轻巧便携式单人使用泵，可提供连续或间歇性操作以及多个负压选择选项 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的目标：伤口量的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量的伤口的长度，宽度和深度进行治疗，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：隧道区域的大小变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量伤口的隧道
- 治疗的目标：破坏规模的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量伤口，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：泥浆量的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量泥浆量，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：肉芽组织的变化[时间范围：最多4周学习持续时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量的肉芽组织量直到达到治疗目标
- 治疗的目标：水肿/周围肿胀的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间确定水肿的存在，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：伤口床正在接受到过渡到另一种治疗方式，例如湿伤口愈合（MWH），手术闭合或皮瓣或移植物[时间范围：最多4周的研究时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间视觉上确定伤口床，直到达到治疗目标
次要结果度量 ：
- 评估临床医生的易用性[时间范围：最多4周的研究时间]每周的员工满意度调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定从较高到更差的评分的易用性，并以四个值（更满意，满意，中立，不满意）
- 评估临床医生的总体满意度[时间范围：最多4周的研究时间]每周的员工满意度调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定从较高到更差的评分的总体满意度，并以四个值（更满意，满意，中性，不满意）。
其他结果措施：
- 确定在周围的敷料组件的性能满意度[时间范围：最多4周学习时间]每周的员工满意度调查对维持敷料密封能力的调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定在围栏上的敷料成分的性能满意度，从较高到更差的得分，具有四个值（更满意，满意，中性，更少）使满意）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karin Lussi | +41 41 562 19 19 | karin.lussi@medela.com | |
| 联系人：Inez Cregan | +41 41 562 1494 | inez.cregan@medela.ch |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 约瑟夫·M。仍在医生医院烧伤中心和伤口诊所 | 招募 |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30909 | |
| 联系人：琼·威尔逊（Joan Wilson）706-364-2966 joan.wilson@jmsresearchfoundation.org | |
| JMS Burn Centers，Inc。位于Wellstar Cobb医院 | 招募 |
| 奥斯特尔，佐治亚州，美国，30106 | |
| 联系人：Joan D Wilson 706-364-2966 Joan.wilson@jmsresearchfoundation.org | |
赞助商和合作者
Medela AG
约瑟夫·M·静止研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Claus Brandigi | 约瑟夫·M·静止研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 确定在周围的敷料组件的性能满意度[时间范围：最多4周学习时间] 每周的员工满意度调查对维持敷料密封能力的调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定在围栏上的敷料成分的性能满意度，从较高到更差的得分，具有四个值（更满意，满意，中性，更少）使满意） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项双中心研究，评估NPWT伤口护理系统的临床接受 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双中心研究，评估了NPWT伤口护理系统的临床接受，以期在多种伤口类型的急性后患者中接受预期的护理标准 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在评估期间治疗各种伤口类型的患者时，使用MEDELA INVIA运动NPWT系统是否支持可接受的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是评估产品性能的临床意见是否会导致预期的伤口反应和在4周研究期间使用MEDELA INVIA运动持久NPWT系统时的预期伤口反应和结果。 *治疗目标将由医师根据初步评估来定义： 终点（取决于治疗的目标）：
**研究终点将在入学时由医生确定，当时治疗的目标被记录为** | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Invia Motion Enderure NPWT系统 轻巧便携式单人使用泵，可提供连续或间歇性操作以及多个负压选择选项 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Invia Motion Enderure NPWT系统 使用负压伤口thearpy 干预：设备：Invia Motion Endure NPWT系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GHC1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medela AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medela AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约瑟夫·M·静止研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medela AG | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在评估期间治疗各种伤口类型的患者时，使用MEDELA INVIA运动NPWT系统是否支持可接受的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡压力损伤压力溃疡手术伤口急性伤口创伤性伤口脱落水肿 | 设备：Invia Motion Enderure NPWT系统 | 不适用 |
详细说明：
主要目的是评估产品性能的临床意见是否会导致预期的伤口反应和在4周研究期间使用MEDELA INVIA运动持久NPWT系统时的预期伤口反应和结果。
*治疗目标将由医师根据初步评估来定义：
终点（取决于治疗的目标）：
- 减少伤口量
- 隧道区域的大小减小
- 减少破坏的大小
- 减少泥浆
- 增加肉芽组织
- 减少水肿/周围肿胀
- 伤口床正在接受到向另一种治疗方式的过渡，例如潮湿的伤口愈合（MWH），手术闭合或皮瓣或移植物。
**研究终点将在入学时由医生确定，当时治疗的目标被记录为**
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双中心研究，评估了NPWT伤口护理系统的临床接受，以期在多种伤口类型的急性后患者中接受预期的护理标准 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Invia Motion Enderure NPWT系统 使用负压伤口thearpy | 设备：Invia Motion Enderure NPWT系统 轻巧便携式单人使用泵，可提供连续或间歇性操作以及多个负压选择选项 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的目标：伤口量的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量的伤口的长度，宽度和深度进行治疗，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：隧道区域的大小变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量伤口的隧道
- 治疗的目标：破坏规模的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量伤口，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：泥浆量的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量泥浆量，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：肉芽组织的变化[时间范围：最多4周学习持续时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量的肉芽组织量直到达到治疗目标
- 治疗的目标：水肿/周围肿胀的变化[时间范围：最多4周学习时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间确定水肿的存在，直到达到治疗目标
- 治疗的目标：伤口床正在接受到过渡到另一种治疗方式，例如湿伤口愈合（MWH），手术闭合或皮瓣或移植物[时间范围：最多4周的研究时间]每周将进行伤口测量，并在治疗期间视觉上确定伤口床，直到达到治疗目标
次要结果度量 ：
- 评估临床医生的易用性[时间范围：最多4周的研究时间]每周的员工满意度调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定从较高到更差的评分的易用性，并以四个值（更满意，满意，中立，不满意）
- 评估临床医生的总体满意度[时间范围：最多4周的研究时间]每周的员工满意度调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定从较高到更差的评分的总体满意度，并以四个值（更满意，满意，中性，不满意）。
其他结果措施：
- 确定在周围的敷料组件的性能满意度[时间范围：最多4周学习时间]每周的员工满意度调查对维持敷料密封能力的调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定在围栏上的敷料成分的性能满意度，从较高到更差的得分，具有四个值（更满意，满意，中性，更少）使满意）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karin Lussi | +41 41 562 19 19 | karin.lussi@medela.com | |
| 联系人：Inez Cregan | +41 41 562 1494 | inez.cregan@medela.ch |
位置
赞助商和合作者
Medela AG
约瑟夫·M·静止研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Claus Brandigi | 约瑟夫·M·静止研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 确定在周围的敷料组件的性能满意度[时间范围：最多4周学习时间] 每周的员工满意度调查对维持敷料密封能力的调查将从伤口诊所工作人员那里获得，以确定在围栏上的敷料成分的性能满意度，从较高到更差的得分，具有四个值（更满意，满意，中性，更少）使满意） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项双中心研究，评估NPWT伤口护理系统的临床接受 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双中心研究，评估了NPWT伤口护理系统的临床接受，以期在多种伤口类型的急性后患者中接受预期的护理标准 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在评估期间治疗各种伤口类型的患者时，使用MEDELA INVIA运动NPWT系统是否支持可接受的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是评估产品性能的临床意见是否会导致预期的伤口反应和在4周研究期间使用MEDELA INVIA运动持久NPWT系统时的预期伤口反应和结果。 *治疗目标将由医师根据初步评估来定义： 终点（取决于治疗的目标）：
**研究终点将在入学时由医生确定，当时治疗的目标被记录为** | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Invia Motion Enderure NPWT系统 轻巧便携式单人使用泵，可提供连续或间歇性操作以及多个负压选择选项 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Invia Motion Enderure NPWT系统 使用负压伤口thearpy 干预：设备：Invia Motion Endure NPWT系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GHC1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medela AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medela AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约瑟夫·M·静止研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medela AG | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||