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出境医 / 临床实验 / 重症患者的血栓预防和死亡率的剂量
重症患者的血栓预防和死亡率的剂量
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是将血栓预防剂的剂量与重症患者的结果相关联。这将通过将血栓预防剂剂量与28天的死亡率，ICU以外的生存，血栓栓塞事件和出血并发症相关联。这是我们在3月和4月接受的早期患者（ClinicalTrials.gov nct04412304）中进行的，但现在是2020年6月2日）我们将包括5月，6月和7月的录取的患者，我们将为90天死亡率的结果提供。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19血栓栓塞 | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 257名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 危重患者的患者的血栓预防和死亡率的剂量 - 包括更多患者和90天随访 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低剂量血栓预防 每日剂量为2500-4500 IU TINZAPARIN或2500-5000 IU DALTEPARIN | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin |
| 中剂量血栓预防 每日剂量> 4500 IU，但<175 IU/kg体重tinzaparin或> 5000 IU，但体重<200 iu/kg dalteparin | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin |
| 高剂量血栓预防 每日剂量≥175iu/kg体重tinzaparin或≥200IU/kg体重达内甲蛋白 | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天死亡率[时间范围：ICU入学后的28天]从入学到ICU的28天死亡率。 ICU护理对姑息治疗的终止是死亡。
次要结果度量 ：
- 血栓栓塞事件的发病率[时间范围：ICU入学后的28天]血栓栓塞事件定义为肺栓塞（PE），深静脉血栓（DVT）和缺血性中风。 PE被定义为通过计算机断层扫描验证的PE或通过超声心动图上的右心脏急性应变的发现，以及对医疗记录中可能PE的患者的临床解释。 DVT定义为通过超声验证的DVT。缺血性中风定义为通过计算机断层扫描验证的缺血性中风。
- 出血事件的发病率[时间范围：ICU入学后的28天]出血的事件将由谁修改为1-4定义
- ICU入学的无重症监护病房的日子[时间范围：ICU入学的28天]ICU收入后的28天，无重症监护病房的日子活着。如果出院到病房进行姑息治疗，则为0天。
- 90天死亡率[时间范围：ICU纳入90天]从入学到ICU的90天死亡率。
其他结果措施：
- 纤维蛋白D-DIMER级别[时间范围：ICU入学后的28天]纤维蛋白D-二聚体的中值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
一项对危重病态病毒19岁的患者的队列研究，从3月1日至7月15日在斯德哥尔摩Södersjukhuset录取。
标准
纳入标准：
- 实验室证实了SARS-COV-2的阳性测试
- 由于Covid-19引起的呼吸衰竭，因此被ICU所接受
排除标准：
- 到达ICU时血栓栓塞并发症治疗的患者
- 简短的ICU住院时间定义为与ICU入学相同的日期
- 没有初始血栓预防的患者
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Södersjukhuset | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，11883 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandra Jonmarker | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 28天死亡率[时间范围：ICU入学后的28天] 从入学到ICU的28天死亡率。 ICU护理对姑息治疗的终止是死亡。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 纤维蛋白D-DIMER级别[时间范围：ICU入学后的28天] 纤维蛋白D-二聚体的中值 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 重症患者的血栓预防和死亡率的剂量 | ||||
| 官方头衔 | 危重患者的患者的血栓预防和死亡率的剂量 - 包括更多患者和90天随访 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是将血栓预防剂的剂量与重症患者的结果相关联。这将通过将血栓预防剂剂量与28天的死亡率，ICU以外的生存，血栓栓塞事件和出血并发症相关联。这是我们在3月和4月接受的早期患者（ClinicalTrials.gov nct04412304）中进行的，但现在是2020年6月2日）我们将包括5月，6月和7月的录取的患者，我们将为90天死亡率的结果提供。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 一项对危重病态病毒19岁的患者的队列研究，从3月1日至7月15日在斯德哥尔摩Södersjukhuset录取。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 257 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04593654 | ||||
| 其他研究ID编号 | 血栓预防辅助19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Karolinska Institutet的Sandra Jonmarker | ||||
| 研究赞助商 | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是将血栓预防剂的剂量与重症患者的结果相关联。这将通过将血栓预防剂剂量与28天的死亡率，ICU以外的生存，血栓栓塞事件和出血并发症相关联。这是我们在3月和4月接受的早期患者（ClinicalTrials.gov nct04412304）中进行的，但现在是2020年6月2日）我们将包括5月，6月和7月的录取的患者，我们将为90天死亡率的结果提供。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19血栓栓塞 | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 257名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 危重患者的患者的血栓预防和死亡率的剂量 - 包括更多患者和90天随访 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低剂量血栓预防 每日剂量为2500-4500 IU TINZAPARIN或2500-5000 IU DALTEPARIN | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin |
| 中剂量血栓预防 每日剂量> 4500 IU，但<175 IU/kg体重tinzaparin或> 5000 IU，但体重<200 iu/kg dalteparin | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin |
| 高剂量血栓预防 每日剂量≥175iu/kg体重tinzaparin或≥200IU/kg体重达内甲蛋白 | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天死亡率[时间范围：ICU入学后的28天]从入学到ICU的28天死亡率。 ICU护理对姑息治疗的终止是死亡。
次要结果度量 ：
- 血栓栓塞事件的发病率[时间范围：ICU入学后的28天]血栓栓塞事件定义为肺栓塞（PE），深静脉血栓（DVT）和缺血性中风。 PE被定义为通过计算机断层扫描验证的PE或通过超声心动图上的右心脏急性应变的发现，以及对医疗记录中可能PE的患者的临床解释。 DVT定义为通过超声验证的DVT。缺血性中风定义为通过计算机断层扫描验证的缺血性中风。
- 出血事件的发病率[时间范围：ICU入学后的28天]出血的事件将由谁修改为1-4定义
- ICU入学的无重症监护病房的日子[时间范围：ICU入学的28天]ICU收入后的28天，无重症监护病房的日子活着。如果出院到病房进行姑息治疗，则为0天。
- 90天死亡率[时间范围：ICU纳入90天]从入学到ICU的90天死亡率。
其他结果措施：
- 纤维蛋白D-DIMER级别[时间范围：ICU入学后的28天]纤维蛋白D-二聚体的中值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
一项对危重病态病毒19岁的患者的队列研究，从3月1日至7月15日在斯德哥尔摩Södersjukhuset录取。
标准
纳入标准：
- 实验室证实了SARS-COV-2的阳性测试
- 由于Covid-19引起的呼吸衰竭，因此被ICU所接受
排除标准：
- 到达ICU时血栓栓塞并发症治疗的患者
- 简短的ICU住院时间定义为与ICU入学相同的日期
- 没有初始血栓预防的患者
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Södersjukhuset | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，11883 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandra Jonmarker | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 28天死亡率[时间范围：ICU入学后的28天] 从入学到ICU的28天死亡率。 ICU护理对姑息治疗的终止是死亡。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 纤维蛋白D-DIMER级别[时间范围：ICU入学后的28天] 纤维蛋白D-二聚体的中值 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 重症患者的血栓预防和死亡率的剂量 | ||||
| 官方头衔 | 危重患者的患者的血栓预防和死亡率的剂量 - 包括更多患者和90天随访 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是将血栓预防剂的剂量与重症患者的结果相关联。这将通过将血栓预防剂剂量与28天的死亡率，ICU以外的生存，血栓栓塞事件和出血并发症相关联。这是我们在3月和4月接受的早期患者（ClinicalTrials.gov nct04412304）中进行的，但现在是2020年6月2日）我们将包括5月，6月和7月的录取的患者，我们将为90天死亡率的结果提供。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 一项对危重病态病毒19岁的患者的队列研究，从3月1日至7月15日在斯德哥尔摩Södersjukhuset录取。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：tinzaparin或daltteparin剂量 根据ICU中血栓预防的初始剂量，患者将分为三组 其他名称：Innohep/Fragmin | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 257 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04593654 | ||||
| 其他研究ID编号 | 血栓预防辅助19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Karolinska Institutet的Sandra Jonmarker | ||||
| 研究赞助商 | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
